Budefat sicc Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Budesonid
Verfügbar ab:
Riemser Arzneimittel AG
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonide
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Budesonid 0.2mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
26064.00.00

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittels

beachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

BUDEFATsicc

PulverzurInhalation

Wirkstoff:Budesonid

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Einzeldosiszu5mgPulverenthält0,2mgBudesonid(imBehältnisabgemessene

Dosis)entsprechend0,16mgBudesonidalsfreigesetzteDosis.

SonstigerBestandteil:

Lactose-Monohydrat

DarreichungsformundInhalt

Packungmit1Pulverinhalatorzu1,25gPulver

(entspricht250Einzeldosen)(N2)

Packungmit2Pulverinhalatorenzuje1,25gPulver

(entspricht500Einzeldosen)(N3)

Stoff-oderIndikationsgruppe

GlukokortikoidzurInhalation/Antiasthmatikum

NameundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmersunddesHerstellers

PharmazeutischerUnternehmer:

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Telefon:06821/96050

Telefax:06821/960530

Anwendungsgebiete

BehandlungeinespersistierendenAsthmabronchiale

Behandlungeinermittelgradigenbisschwerenchronischobstruktiven

Lungenerkrankung(StadiumIIbundIII),beiderspirometrischeineAnsprechbarkeit

aufinhalativeGlukokortikoidenachgewiesenwerdenkonnte

Hinweis:

BUDEFATsiccistnichtzurBehandlungvonplötzlichauftretendenAtemnotanfällen

(akuterAsthmaanfalloderStatusasthmaticus)geeignet.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieBUDEFATsiccnichtanwenden?

BUDEFATsiccdarfnichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeitgegenden

WirkstoffselbstodereinenderanderenBestandteile.

WanndürfenSieBUDEFATsiccerstnachRücksprachemitIhremArztanwenden?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieBUDEFATsiccnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzu

bitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

- Lungentuberkulose

- PilzinfektionenoderandereInfektionenimBereichderAtemwege

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

WährendderSchwangerschaftsolltederBUDEFATsiccnurdannangewendetwerden,

wennderNutzendiemöglichenRisikenüberwiegt.EssolltedieniedrigstwirksameDosis

anBudesonideingesetztwerden,dienötigist,umeineadäquateKontrolleder

Asthmasymptomezugewährleisten.

Danichtbekanntist,zuwelchenAnteilenBudesonidindieMuttermilchübertritt,sollte

währendeinerBehandlungmitBudesonidnichtgestilltwerden.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

InderRegelsolltebeiKindernunter12JahreneineTageshöchstdosisvon0,4mg

Budesonidnichtüberschrittenwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

InbesonderenStresssituationenoderNotfällen(z.B.schwereInfektionen,Verletzungen,

Operationen),müssenGlukokortikoideu.U.alsTablettenoderalsSpritzezusätzlich

gegebenwerden,weilmöglicherweisenichtausreichendCortisolausder

Nebennierenrindeausgeschüttetwird.

VerschlimmertsichdieAtemnotnachderInhalationakut(paradoxeBronchospastik),so

solltedieBehandlungsofortabgesetztwerdenundderBehandlungsplanvomArzt

überprüftwerden.

BUDEFATsiccistnichtzurBehandlungvonplötzlichauftretendenAtemnotanfällen

(akuterAsthmaanfall,Statusasthmaticus,akuteExazerbationeinerchronisch

obstruktivenLungenerkrankung)geeignet.

PatientenmiterblicherGalaktoseintoleranz,mitLaktasemangelodermit

Glukose-GalaktoseMalabsorptionsolltennichtmitBUDEFATsiccbehandeltwerden.

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnenNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.Solche

Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von

Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der

Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte,

WachstumsverzögerungenbeiKindernundJugendlichensowieAugenerkrankungen

(grauerStar–Katarakt,grünerStar–Glaukom)ein.

DeshalbsolltedieniedrigsteDosis,mitdereinewirksameKontrolledesAsthmas

möglichist,verabreichtwerden.

Eswirdempfohlen,dasWachstumvonKindern,dieeineLangzeittherapiemitinhalativ

anzuwendendenGlukokortikoidenerhalten,regelmäßigzukontrollieren.

BeiderBehandlungmithohenDosen,insbesonderebeiÜberschreitungder

empfohlenenDosierung,kanneineklinischrelevanteFunktionsminderungder

NebennierenrindemiteinervermindertenProduktionbzw.einerbeigesteigertemBedarf

(Stresssituationen)nichtmehrausreichendsteigerbarenProduktionkörpereigener

Glukokortikoideauftreten.InsolchenFällensollteinStresssituationen(z.B.vor

Operationen)einevorübergehendezusätzlicheGlukokortikoidgabezumAusgleichder

vermindertennatürlichenGlukokortikoidproduktionerwogenwerden.

WoraufmüssenSienochachten?

HinweisefürnichtmitKortikoidenvorbehandeltePatienten:

BeiPatienten,diezuvorkeineodernurgelegentlicheinekurzdauernde

Kortikoidbehandlungerhaltenhaben,solltedievorschriftsmäßige,regelmäßige

AnwendungvonBUDEFATsiccnachca.1WochezueinerVerbesserungderAtmung

führen.StarkeVerschleimungundentzündlicheVeränderungenkönnenallerdingsdie

Bronchiensoweitverstopfen,dassBudesonidlokalnichtvollwirksamwerdenkann.In

diesenFällensolltedieEinleitungderTherapiemitsystemischenKortikoiden(beginnend

mit40-60mgPrednisonäquivalentproTag)ergänztwerden.DieInhalationenwerden

auchnachschrittweisemAbbaudersystemischenKortikoidgabefortgesetzt.

HinweisefürdieUmstellungkortikoidabhängigerPatientenaufdie

Inhalationsbehandlung:

Patienten,diesystemischmitKortikoidenbehandeltwerden,solltenzueinemZeitpunkt

aufBUDEFATsiccumgestelltwerden,andemihreBeschwerdenunterKontrollesind.

BeidiesenPatienten,derenNebennierenrindenfunktiongewöhnlicheingeschränktist,

mussdiesystemischeKortikoidgabeallmählichabgesetztunddarfnichtplötzlich

unterbrochenwerden.ZuBeginnderUmstellungsollteBUDEFATsiccfüretwa1Woche

zusätzlichverabreichtwerden.DannwirddiesystemischeKortikoid-Tagesdosis

entsprechenddemjeweiligenAnsprechenimAbstandvon1-2Wochenum2,5mg

Prednisonäquivalent herabgesetzt.

KommtesinnerhalbdererstenMonatenachUmstellungvondersystemischen

KortikoidgabeaufdieInhalationsbehandlungzubesonderenStresssituationenoder

Notfällen(z.B.schwereInfektionen,Verletzungen,Operationen),kanneineerneute

systemischeGabevonKortikoidennotwendigwerden.

NachUmstellungkönnenSymptomeauftreten,diedurchdievorhergehende

systemischeGabevonGlukokortikoidenunterdrücktwaren,wiez.B.allergischeRhinitis,

allergischeEkzeme,rheumatoideBeschwerden.DieseSymptomesolltenmitgeeigneten

Arzneimittelnzusätzlichbehandeltwerden.

ExazerbationderKrankheitssymptomedurchakuteAtemwegsinfektionen:

BeiVerschlimmerungderKrankheitssymptomedurchakuteAtemwegsinfektionenistdie

GabeentsprechenderAntibiotikazuerwägen.DieDosisvonBUDEFATsicckannggf.

angepasstwerden,u.U.istdiesystemischeGabevonGlukokortikoidenindiziert.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonBUDEFATsicc?

Die Metabolisierung von Budesonid zu 16α-Hydroxyprednisolon und

6β-Hydroxybudesonid wird durch Substanzen gehemmt, die über das

Cytochrom-P450-3A-Systemmetabolisiertwerden,wieKetoconazol,Ciclosporin,

EthinylestradiolundTroleandomycin.InvivoStudienhabengezeigt,dassdieorale

Verabreichung von Ketoconazol einen Anstieg der systemischen

Budesonid-Konzentrationbewirkenkann.DieshateinegeringeklinischeBedeutungbei

einerKurzzeit-behandlung(1–2Wochen),sollteaberbeiLangzeitbehandlungen

beachtetwerden.DiegleichzeitigeGabevonCimetidinundBudesonidkannzueiner

leichtenAnhebungdesBudesonid-Plasmaspiegelsführen,dieklinischeRelevanzdieser

Feststellungistbishernichtbekannt.DiegleichzeitigeGabevonOmeprazolbewirkt

keineVeränderungderPharmakokinetikvonBudesonid.

WiebeeinflusstBUDEFATsiccdieWirkungvonanderenArzneimitteln?

BUDEFATsicckanndieWirksamkeitvonBeta2-SympathomimetikazurInhalation

verstärken.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztBUDEFATsiccnichtanders

verordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daBUDEFATsicc

sonstnichtrichtigwirkenkann!

WievielvonBUDEFATsiccundwieoftsolltenSieBUDEFATsiccanwenden?

EssolltedieniedrigsteDosis,mitdereinewirksameKontrollederBeschwerdenmöglich

ist,verabreichtwerden.

DieTagesdosissolltein2Einzelgaben(morgensundabends)aufgeteiltwerden,in

besonderenFällen(mangelndeWirksamkeitimIntervall),kannsieauf3-4Einzelgaben

aufgeteiltwerden.

InderRegelsolltedieTageshöchstdosisbeiKindernunter12Jahren0,4mgundbei

JugendlichenundErwachsenen1,6mgBudesonidnichtüberschreiten.

ErwachseneundJugendlicheüber12Jahre:

2xtäglich1-2Inhalationen

Kindervon4–12JahrenbeinachgewieseneradäquatertechnischerHandhabung:

1–2xtäglich1Inhalation.

WieundwannsolltenSieBUDEFATsiccanwenden?

BUDEFATsiccsollteregelmäßigindenempfohlenenZeitabständeneingesetztwerden.

BUDEFATsiccsolltevoreinerMahlzeitangewendetwerden,wenndiesesnichtmöglich

ist,solltenachderInhalationderMundausgespültwerden.

Bedienungsanleitung(siehebeiliegendeFolgeseite)

AnleitungzurBenutzungdesInhalators

Abb.1 1.SchüttelnSiedenInhalatordrei-bis

viermalkräftig(Abb.1).HaltenSie

denInhalatordabeisenkrecht.

Abb.2 2.NehmenSiezumÖffnendenInhalator

ineineHandundziehenSiemitder

anderenHanddieSchutzkappevom

Mundstücknachvorne(Abb.2).Die

SchutzkappeistbeweglichmitdemGerät

verbundenundkanndeshalbnicht

abgenommenwerden.

Abb.3 3. DrückenSieanschließenddie

SchutzkappemitdemDaumennach

untenundlegenSiediesebiszum

Einrastennachhintenum.IhrInhalatorist

nunzurInhalationbereit.(Abb.3).

Abb.4 4. HaltenSiedenInhalatorsenkrecht

mitdemMundstücknachunten,von

IhremMundentfernt.

AtmenSielangsamsotiefwie

möglichausundvermeidenSiedabei,in

dasMundstückdesInhalatorszublasen

(Abb.4).

Abb.5 6. UmeineoptimaleWirkstoffverteilung

amWirkortzusichern,istdasMundstück

mitdenLippenzuumschließenunddie

Pulverdosiskräftigundsoschnellwie

möglichmiteinemAtemzugeinzuatmen

(Abb.5).InhalierenSiesolangewie

möglich.BeimEinatmenwird

automatischeinSprühstoßmitdem

Medikamentfreigesetzt.Siehörendabei

ein„klickendes“Geräusch.StoppenSie

dieAtmungnicht,damitderSprühnebel

möglichsttiefindieLungeeingeatmet

wird.

AnleitungzurBenutzungdesInhalators(Fortsetzung)

Abb.6 7. NehmenSiedanndasMundstück

ausdemMundundhaltenSie,wenn

möglich,füretwa10Sekundenden

Ateman(Abb.6).Nichtdurchdas

Gerätausatmen!

Abb.7 8. SchließenSienachGebrauch

dasMundstückwiederdurchDrehen

derSchutzkappenachvorne

(Abb.7).

Abb.8 9.SchiebenSieanschließenddie

Schutzkappewiederzurückaufdas

Mundstückbissieeinrastet(Abb.8).

AchtenSiestetsdarauf,dassder

InhalatornachGebrauchimmermit

Schutzkappeverschlossenundvor

Feuchtigkeitgeschütztaufbewahrtwird.

SolltenSieeineweitereEinzeldosisinhalieren,beginnenSiewiederbeiPunkt1.

Reinigung

DerInhalatorsolltewährenddesGebrauchsnichtgereinigtwerden.VermeidenSieauf

jedenFalldasEindringenvonFeuchtigkeitindasInneredesInhalators.

WannistderInhaltdesGerätesaufgebraucht?

HierzudrehenSiebittedenInhalatoraufdenKopfundhaltenihnaufrecht.Aufderlinken

SeitebefindetsicheindreieckigesFenster.WenndasFensternachSchüttelnnochvoll

bedecktist,sinddie250Einzeldosennochnichtaufgebraucht.SobalddasPulverdas

Sichtfensternichtmehrvollbedeckt,solltenSiesichvonIhremArztrechtzeitigeineneue

Packungverordnenlassen.WirdnachdemSchüttelndieroteLiniedurchdenPulverspiegel

erreicht,mussderInhalatordurcheinenneuenersetztwerden,daabdiesemZeitpunktaus

technischenGründeneinezuverlässigeWirkstoffabgabenichtmehrgewährleistetist(Abb.

Abb.9

Hinweis:

UmeinefalscheAnwendungzuvermeiden,isteinegründlicheEinweisungdes

PatientenindenkorrektenGebrauchvorzunehmen.KindersolltendiesesArzneimittel

nurunterAufsichteinesErwachsenenanwenden.

WielangesolltenSieBUDEFATsiccanwenden?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.BUDEFATsiccistein

ArzneimittelzurLangzeitbehandlungdesAsthmabronchiale.

PW ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennBUDEFATsiccinzugroßenMengenangewendetwurde

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

EskönnenglukokortikoidüblicheWirkungen,wieeineerhöhteAnfälligkeitfürInfektionen,

auftreten.DieStressanpassungkannbehindertsein.BesprechenSiedasweitere

VorgehenmitIhrembehandelndenArzt.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigBUDEFATsiccangewendetodereine

Anwendungvergessenhaben?

SetzenSiedieBehandlungwiegewohntfort,nehmenSienichtdiedoppelteMenge.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitig

beenden?

NehmenSiemitIhrembehandelndenArztKontaktauf,erbesprichtmitIhnen,obSiedie

Behandlungsofortoderallmählichbeendenkönnen,undobSieinNotfällen

möglicherweiseGlukokortikoidealsTabletteneinnehmenmüssen.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonBUDEFATsiccauftreten?

Sehrhäufig:

Mehrals1von10Behandelten häufig:

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

Mehrals1von1000Behandelten Selten:

Mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

InhalativanzuwendendeGlukokortikoidekönnenNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.Mögliche

Nebenwirkungenschließenein:

Atemwege

HäufigReizwirkungenimRachenraumundHeiserkeit,sowielokalePilzinfektionen.

DasRisikokannvermindertwerden,wennBUDEFATsiccvoreinerMahlzeitan-

gewendetwird,nachderInhalationderMundausgespültwird.

SehrseltenkönnenparadoxeBronchospasmenausgelöstwerden,Hustenreizkann

auftreten.

Auge,Skelettsystem

BeilangandauernderAnwendungkannsichgelegentlicheineVerminderungder

Knochendichte(Osteoporose)entwickeln,eskönnenAugenerkrankungen(grauerStar-

Katarakt,grünerStar-Glaukom)entstehen.BeiKindernundJugendlichenkanneszu

Wachstumsverzögerungenkommen.

Haut-undHautanhangsgebilde

SeltenwerdenBlutergüssederHautundsehrseltenÜberempfindlichkeitsreaktionenwie

HautrötungUrticaria,AngioödemundKontaktdermatitisbeobachtet.

EndokrinesSystem

Bei Gabe von BUDEFAT sicc kann die Nebennierenrindenfunktion

(Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) gestört

(supprimiert)werden,undeskönnenweitereglukokortikoidüblicheWirkungen,wie

z.B.eineerhöhteInfektanfälligkeit,auftreten.DieStressanpassungkannbehindert

sein.InDosenbiszu0,8mgBudesonidproTagkonnteinderLangzeitanwendungbei

derMehrzahlderPatientenkeineSuppressionderNebennierenrindegefundenwerden.

BeiDosenbiszu1,6mgBudesonidproTagisteinrelevanterEffektnicht

auszuschließen.

NervensystemundPsyche

SeltenkanneszudepressiverVerstimmung,Nervosität,Ruhelosigkeit,Aggressivität,

Gereiztheit,Angstgefühl,PsychosenundVerhaltensänderungenbeiKindernkommen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufdemBehältnisundderäußerenUmhüllung

aufgedruckt.VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnisses

NacherstmaligemGebrauchistBUDEFATsiccinnerhalbvon12Monaten

aufzubrauchen.

WieistBUDEFATsiccaufzubewahren?

Nichtüber25°Clagern.

DenInhalatorstetsmitgeschlossenerSchutzkappeundvorFeuchtigkeitgeschützt

aufbewahren.

BittenurdasverordnetePräparatbenutzenunddieInhalatorennichtuntereinander

austauschen.

WannistBUDEFATsiccauchvorAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrverwendbar?

BitteverwendenSiedasGerätnichtmehr,wennSiedasGefühlhaben,dassdasGerät

keinPulvermehrfreisetzt.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

Dezember2008

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