BRONCHOSTOP sine Hustensaft

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-03-2019

Wirkstoff:
ALTHAEAE RADIX (AUSZUG); THYMI HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
R05CA10
INN (Internationale Bezeichnung):
ALTHAEAE RADIX (EXTRACT); THYME HERBA (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
100 ml Braunglasflaschen (hydrolytische Klasse III) mit Ausgießer (HDPE und LDPE) und Schraubkappe aus HDPE + Meßbecher,120 ml B
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00085
Berechtigungsdatum:
2011-06-29

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BRONCHOSTOP sine Hustensaft

Wirkstoffe: Thymiantrockenextrakt, Eibischwurzelflüssigextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BRONCHOSTOP sine Hustensaft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BRONCHOSTOP sine Hustensaft beachten?

Wie ist BRONCHOSTOP sine Hustensaft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BRONCHOSTOP sine Hustensaft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BRONCHOSTOP sine Hustensaft und wofür wird er angewendet?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung

des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BRONCHOSTOP sine Hustensaft beachten?

BRONCHOSTOP sine Hustensaft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Thymian, Eibischwurzel, ein anderes Mitglied aus der Familie der

Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BRONCHOSTOP sine

Hustensaft einnehmen.

Bei Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Anwendung

Kindern

unter

Jahren

kann

nicht

empfohlen

werden,

keine

ausreichenden Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen

werden sollte.

Einnahme von BRONCHOSTOP sine Hustensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft

und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

BRONCHOSTOP

sine

Hustensaft

enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat

und

Propyl-4-

hydroxybenzoat als Konservierungsstoffe.

Diese können allergische Reaktionen, die auch später auftreten können, hervorrufen (siehe

BRONCHOSTOP sine Hustensaft darf nicht eingenommen werden“).

BRONCHOSTOP sine Hustensaft enthält Xylitol.

Xylitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g

Xylitol.

BRONCHOSTOP sine Hustensaft enthält Himbeersaftkonzentrat, welches Saccharose,

Glucose und Fructose beinhaltet.

Dieses Arzneimittel enthält 66 mg Fructose pro 15 ml BRONCHOSTOP sine Hustensaft.

Sprechen

Ihrem

Arzt

bevor

(oder

Kind)

dieses

Arzneimittel

einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz

(HFI)

eine

seltene

angeborene

Erkrankung,

Fructose

nicht

abgebaut werden kann - festgestellt wurde.

BRONCHOSTOP sine Hustensaft enthält Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 33,3 mg Propylenglycol pro 15 ml.

3.

Wie ist BRONCHOSTOP sine Hustensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

15 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 90 ml)

Kinder von 4–11 Jahren:

7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml)

Kinder von 2–3 Jahren:

Nach Rücksprache mit dem Arzt können 7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich;

Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml) verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren kann nicht empfohlen werden, da keine

ausreichenden Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen

werden sollte.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie BRONCHOSTOP sine Hustensaft unverdünnt ein, indem Sie die oben

angegebene Dosis in den beigefügten Messbecher geben. Der Messbecher weist eine

Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml auf.

Sie können BRONCHOSTOP sine Hustensaft bei Bedarf auch in Wasser oder warmem Tee

verdünnt trinken.

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von BRONCHOSTOP sine Hustensaft eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können als Nebenwirkungen

bekannte Symptome verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von BRONCHOSTOP sine Hustensaft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Magen-Darmbeschwerden wurden bei Arzneimitteln

mit Thymian beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BRONCHOSTOP sine Hustensaft aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Inhalt nach Anbruch innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BRONCHOSTOP sine Hustensaft enthält

Die Wirkstoffe sind:

15 ml (= 16,7 g) enthalten:

0,12 g Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) = 7-13:1,

Extraktionsmittel: Wasser)

0,83 g Eibischwurzelflüssigextrakt (Althaeae radix, Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) = 1:13,

Extraktionsmittel Wasser)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol (E 967), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),

Himbeersaftkonzentrat (enthält Saccharose, Glucose und Fructose), Himbeeraroma (enthält

Propylenglycol (E 1520), Xanthangummi, Zitronensäure-Monohydrat (E 330), Maltodextrin,

arabisches Gummi, gereinigtes Wasser

Wie BRONCHOSTOP sine Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung

BRONCHOSTOP sine Hustensaft ist eine braunrote, dickflüssige Lösung zum Einnehmen mit

Geruch und Geschmack nach Thymian und Himbeeren. Er ist in Braunglasflaschen mit

originalversiegeltem Schraubverschluss zu 100 ml, 120 ml, 150 ml und 200 ml abgefüllt. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der beigefügte Messbecher mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml erleichtert eine

genaue Dosierung der empfohlenen Menge.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

www.bronchostop.at

Reg.Nr.: HERB-00085

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRONCHOSTOP sine Hustensaft

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

15 ml (= 16,7 g) enthalten:

0,12 g Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis = 7-13:1,

Extraktionsmittel: Wasser)

0,83 g

Eibischwurzelflüssigextrakt

(Althaeae

radix,

Droge-Extrakt-Verhältnis

1:13,

Extraktionsmittel Wasser)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

12,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

6,7 mg

Xylitol (E 967)

4,6 g

Gesamtzucker enthalten im Himbeersaftkonzentrat

(Sucrose (Saccharose), Glucose und Fructose)

131 mg

Propylenglycol (E 1520) enthalten im Himbeeraroma

33.3 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

BRONCHOSTOP sine Hustensaft ist eine braunrote, dickflüssige Lösung mit Geruch und

Geschmack nach Thymian und Himbeeren.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung

des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

15 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 90 ml)

Kinder von 4–11 Jahren:

7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml)

Kinder von 2–3 Jahren:

Nach Rücksprache mit dem Arzt können 7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich;

Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml) verabreicht werden.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unverdünnt.

Bei Bedarf kann BRONCHOSTOP sine Hustensaft auch in Wasser oder warmem Tee

verdünnt getrunken werden.

Dauer der Anwendung

Die Selbstbehandlung mit BRONCHOSTOP sine Hustensaft sollte auf 5 Tage begrenzt sein.

Sofern dann noch keine wesentliche Besserung eingetreten ist, wird dem Patienten geraten

einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der

Lamiaceae (Lippenblütler), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist

ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden

Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen werden sollte.

Dieses Arzneimittel enthält Xylitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann. Der

Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.

Dieses Arzneimittel enthält Himbersaftkonzentrat, welches Sucrose (Saccharose), Glucose

und Fructose beinhaltet. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-

Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Patienten mit hereditärer

Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Die additive

Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und

Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 33,3 mg Propylenglycol pro Einzeldosis.

Dieses Arzneimittel enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-

4-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft

und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock

und eines Falles von Quincke Ödem) sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in

Zusammenhang mit Thymian-haltigen Arzneimitteln beobachtet. Die Häufigkeit des

Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall eine Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen

ATC-Code: R05CA10

Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen

und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim.

Das ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem

antiseptische Eigenschaften.

Polysaccharide aus Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und reduzieren peripher den

Hustenreiz.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei sachgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Xylitol (E 967), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),

Himbeersaftkonzentrat (enthält Sucrose (Saccharose), Glucose und Fructose), Himbeeraroma

(enthält Propylenglycol (E 1520)), Xanthangummi, Zitronensäure-Monohydrat (E 330),

Maltodextrin, Gummi arabicum, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Originalitätsring mit Ausgießer und Schraubkappe aus Polyethylen.

Messbecher aus Polypropylen mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml.

Packungsgrößen: 100 ml, 120 ml, 150 ml und 200 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00085

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 29.06.2011

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 09.07.2017

10.

STAND DER INFORMATION

03.2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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