BRONCHOSTOP Hustensaft

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
ALTHAEAE RADIX (AUSZUG); THYMI HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
R05CA10
INN (Internationale Bezeichnung):
ALTHAEAE RADIX (EXTRACT); THYME HERBA (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
150 ml Braunglasflasche der hydrolytischen Klasse III mit Originalitätsring mit Ausgießer und Schraubkappe aus Polyethylen. Mess
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00086
Berechtigungsdatum:
2011-08-03

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BRONCHOSTOP Hustensaft

Wirkstoffe: Thymianflüssigextrakt, Eibischwurzelflüssigextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BRONCHOSTOP

Hustensaft

und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

BRONCHOSTOP Hustensaft

beachten?

Wie ist

BRONCHOSTOP Hustensaft

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

BRONCHOSTOPHustensaft

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist BRONCHOSTOP Hustensaft und wofür wird er angewendet?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung

des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BRONCHOSTOP Hustensaft beachten?

BRONCHOSTOP Hustensaft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Thymian, Eibisch, ein anderes Mitglied aus der Familie der

Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

BRONCHOSTOP Hustensaft

einnehmen.

Bei Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden

Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen werden sollte.

Einnahme von BRONCHOSTOP Hustensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden zu berücksichtigen.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft

und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

BRONCHOSTOP Hustensaft enthält Ethanol, Saccharose,

Glucose, Fructose, Methyl-4-

hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 285 mg Ethanol pro 5 ml. Der Alkoholgehalt einer Einzeldosis

für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren entspricht 14,36 ml Bier und 5,98 ml Wein.

Der Alkoholgehalt einer Einzeldosis für Kinder von 4–12 Jahren entspricht 7,18 ml Bier

und 2,99 ml Wein. (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BRONCHOSTOP

Hustensaft ist erforderlich“).

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,75 g Saccharose und 15,3 mg Fructose pro 5 ml,

entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr

Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine

hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der

Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde.

BRONCHOSTOP Hustensaft

enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Konservierungsstoffe). Diese können allergische Reaktionen, die auch

später auftreten können, hervorrufen (siehe „

BRONCHOSTOP Hustensaft

darf nicht

angewendet werden“).

Wie ist BRONCHOSTOP Hustensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 ml alle 3 Stunden bis zu 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 60 ml.

Kinder von 4–11 Jahren:

5 ml alle 3 Stunden bis zu 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 30 ml.

Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden

Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen werden sollte.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie

BRONCHOSTOP Hustensaft

unverdünnt ein, indem Sie die oben angegebene

Dosis in den beiliegenden Messbecher geben. Der Messbecher weist eine Skalierung

zwischen 2,5 ml und 20 ml auf.

Sie können

BRONCHOSTOP Hustensaft

bei Bedarf auch in Wasser oder warmem Tee

verdünnt trinken.

Dauer der

Anwendung

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von BRONCHOSTOP Hustensaft eingenommen haben,

als Sie sollten

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können als Nebenwirkungen

bekannte Symptome verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von BRONCHOSTOP Hustensaft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Magen-Darmbeschwerden wurden bei Arzneimitteln

mit Thymian beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist BRONCHOSTOP Hustensaft aufzubewahren?

Für

ungeöffnete

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Inhalt nach Anbruch innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BRONCHOSTOP Hustensaft enthält

Die Wirkstoffe sind:

5 ml (= 5,7 g) enthalten:

0,77 g Thymianflüssigextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 1:2-2,5;

Auszugsmittel: Gemisch aus Ethanol 90% (v/v):Ammoniaklösung 10 %:Glycerol

85%:Wasser für Extraktionszwecke im Verhältnis 35:0,5:10:54,5)

0,66 g Eibischwurzelflüssigextrakt (Althaeae radix, Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV)

1:20, Auszugsmittel Wasser)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Himbeersaftkonzentrat (enthält Saccharose (Sucrose), Glucose und Fructose),

Ascorbinsäure, Ethanol, Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.

Wie BRONCHOSTOP Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung

BRONCHOSTOP Hustensaft

ist eine braunrote, dickflüssige Lösung zum Einnehmen mit

charakteristischem Geruch und Geschmack nach Thymian und Himbeeren. Er ist in

Braunglasflaschen mit originalversiegeltem Schraubverschluss zu 150 ml erhältlich.

Der beigefügte Messbecher mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml erleichtert eine

genaue Dosierung der empfohlenen Menge.

Es kann zu Ausflockungen kommen, die auch als Bodensatz bzw. als Ablagerung auf der

Innenseite des Schraubverschlusses in Erscheinung treten können. Diese Ausflockungen

haben keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit oder Qualität des Arzneimittels.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

www.bronchostop.at

Reg.Nr.:

HERB-00086

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRONCHOSTOP Hustensaft

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml (= 5,7 g) enthalten:

0,77 g Thymianflüssigextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2-2,5;

Auszugsmittel: Gemisch aus Ethanol 90% (v/v):Ammoniaklösung 10%:Glycerol 85%:

Wasser für Extraktionszwecke 35:0,5:10:54,5)

0,66 g

Eibischwurzelflüssigextrakt

(Althaeae

radix,

Droge-Extrakt-Verhältnis

1:20,

Auszugsmittel Wasser)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol

285 mg

Saccharose (Sucrose)

1,75 g

Gesamtzucker enthalten im Himbeersaftkonzentrat

(Saccharose), Glucose und Fructose) 30,07 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat

4,22 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

2,28 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

BRONCHOSTOP Hustensaft ist eine braunrote, dickflüssige Lösung mit charakteristischem

Geruch und Geschmack nach Thymian und Himbeeren.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung

des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 ml alle 3 Stunden bis zu 6 mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 60 ml.

Kinder von 4–11 Jahren:

5 ml alle 3 Stunden bis zu 6 mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 30 ml.

Kinder unter 4 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unverdünnt.

Bei Bedarf kann BRONCHOSTOP Hustensaft auch in Wasser oder warmem Tee verdünnt

getrunken werden.

Dauer der Anwendung

Die Selbstbehandlung mit BRONCHOSTOP Hustensaft sollte auf 5 Tage begrenzt sein.

Sofern dann noch keine wesentliche Besserung eingetreten ist, wird dem Patienten geraten

einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der

Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist

ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden

Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen werden sollte.

Dieses Arzneimittel enthält pro 5 ml 285 mg Ethanol.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit

erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält pro 5 ml 1,75 g Saccharose (Sucrose) und Himbersaftkonzentrat,

welches Saccharose, Glucose und Fructose beinhaltet, entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten

(BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses

Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten, . Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter

Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol)

über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-

4-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft

und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock

und eines Falles von Quincke Ödem) sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in

Zusammenhang mit Thymian-haltigen Arzneimitteln beobachtet. Die Häufigkeit des

Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall eine Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen

ATC-Code: R05CA10

Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen

und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim.

Das ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch in Thymianflüssigextrakt enthalten ist, besitzt

zudem antiseptische Eigenschaften.

Polysaccharide aus Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und reduzieren peripher den

Hustenreiz.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei sachgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Himbeersaftkonzentrat (enthält Saccharose (Sucrose), Glucose und Fructose), Ascorbinsäure,

Ethanol,

Saccharose,

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat,

gereinigtes

Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen

Es kann zu Ausflockungen kommen, die auch als Bodensatz bzw. als Ablagerung auf der

Innenseite des Schraubverschlusses in Erscheinung treten können. Diese Ausflockungen

haben keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit oder Qualität des Arzneimittels.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Originalitätsring mit Ausgießer und Schraubkappe aus Polyethylen.

Messbecher aus Polypropylen mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml.

Packungsgrößen: 150 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00086

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 03. August 2011

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 09. Juli 2017

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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