BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-11-2020

Wirkstoff:
SALVIAE OFFICINALIS FOLIUM (AUSZUG); THYMI HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
A01AD
INN (Internationale Bezeichnung):
SALVIAE OFFICINALIS FOLIUM (EXTRACT); THYME HERBA (EXTRACT)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00119
Berechtigungsdatum:
2012-07-03

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray

Wirkstoffe: Flüssigextrakt aus Thymian, Flüssigextrakt aus Salbeiblättern,

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray

beachten?

Wie ist BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BRONCHOSTOP DIREKT HALS- UND RACHENSPRAY UND WOFÜR

WIRD ER ANGEWENDET?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im

Mund oder Rachenraum (wie z.B. Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden) im Rahmen

von Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRONCHOSTOP DIREKT HALS-

UND RACHENSPRAY BEACHTEN?

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salbei, Thymian, ein anderes Mitglied aus der

Familie der Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Asthma bronchiale oder andere Atemwegserkrankungen haben, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, da die Inhalation zur Atemnot

führen oder einen Asthmaanfall auslösen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie BRONCHOSTOP direkt Hals- und

Rachenspray anwenden.

Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Nicht in Augen oder Nase sprühen.

Nicht in offene Flammen sprühen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Anwendung von BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Einnahme von Salbei-Präparaten könnte die Wirkung von Arzneimitteln, die über den GABA-

Rezeptor wirken (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine), beeinflussen, auch wenn klinisch noch nicht

gesehen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 75,7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Bei geschädigter Schleimhaut

kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels

entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel

hat keine weiteren wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzelgabe, das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST BRONCHOSTOP DIREKT HALS- UND RACHENSPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:

2- bis 4-mal (jeweils 1 bis 2 Sprühstöße).

Art der Anwendung

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. Der Spray erlaubt eine gleichmäßige und feine Verteilung

der Wirkstoffe sowie eine gezielte Anwendung an den betroffenen Stellen.

Richten Sie die drehbare Kanüle auf der Sprühpumpe im rechten Winkel zur Flasche auf (siehe

Skizze).

Sie können jetzt den Sprühkopf, je nach Bedarf und gewünschter Anwendungsstelle, vor oder in

den geöffneten Mund halten. Durch die Kanüle an der Sprühpumpe können Sie auch schwer

zugängliche Stellen (wie z.B. Zahntaschen) gut erreichen.

Versprühen Sie BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray durch 1- bis 2-maliges

Drücken. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühstrahl

austritt.

Verschließen Sie die Sprühpumpe nach jeder Anwendung wieder durch Zurückdrehen der

Kanüle (siehe Skizze).

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray angewendet

haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Thymian bekannt. Mit diesem Arzneimittel ist keine

Überdosierung von Salbei möglich.

Wenn Sie die Anwendung von BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie (bei Bedarf) die Anwendung in der angegebenen Weise fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines

Falles von Quincke Ödem (Schwellung von Haut, Schleimhaut und der angrenzenden Gewebe)) sowie

Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit Thymian-haltigen Arzneimitteln beobachtet.

Auf Grund des Alkoholgehaltes kann an entzündeten Stellen ein kurzfristiges Brennen auftreten.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Kinder

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2

Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BRONCHOSTOP DIREKT HALS- UND RACHENSPRAY

AUFZUBEWAHREN?

Ungeöffnetes Arzneimittel: nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Flüssigextrakt aus Thymian, Flüssigextrakt aus Salbeiblättern.

1 g enthält:

0,32 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6,

Extraktionsmittel Ethanol 70% (V/V)

0,32 g Flüssigextrakt aus Salbeiblättern (Salviae folium, Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6,

Extraktionsmittel Ethanol 70% (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind: Flüssigextrakt aus Pfefferminzblättern (Menthae piperitae

folium., Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6, Extraktionsmittel Ethanol 70% V/V); Levomenthol,

Saccharin-Natrium (E 954), Hydroxypropylcellulose, Ethanol, gereinigtes Wasser

Gesamtalkoholgehalt: ca. 68% V/V

1 Sprühstoß =126 mg = 0,14 ml

Wie BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray aussieht und Inhalt der Packung

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray ist eine braune, klare Lösung (Spray zur Anwendung

in der Mundhöhle) mit charakteristischem Geruch und Geschmack (vor allem nach Pfefferminze). Er

ist in Braunglasflaschen zu 15 ml (ausreichend für mindestens 100 Anwendungen) mit Sprühpumpe

und verlängertem Sprüharm erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Reg. Nr.: HERB-00119

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält:

0,32 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6, Extraktionsmittel

Ethanol 70% V/V)

0,32 g Flüssigextrakt aus Salbeiblättern (Salviae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6,

Extraktionsmittel Ethanol (70% V/V)

1 Sprühstoß = 126 mg = 0,14 ml

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Gesamtalkoholgehalt: ca. 68% V/V

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Braune, klare Lösung mit charakteristischem Geruch und Geschmack (vor allem nach Pfefferminze)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen im

Mund oder Rachenraum (wie z.B. Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden) im Rahmen

von Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

2 bis 4 mal täglich (jeweils 1 bis 2 Sprühstöße).

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Drehbare Kanüle auf der Sprühpumpe im rechten Winkel zur Flasche aufrichten (siehe Skizze).

Sprühkopf auf die gewünschte Anwendungsstelle im Mund richten. Durch die Kanüle an der

Sprühpumpe können auch schwer zugängliche Stellen (wie z.B. Zahntaschen) gut erreicht

werden.

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray durch 1- bis 2-maliges Drücken direkt auf die

schmerzenden

Stellen

sprühen.

ersten

Anwendung

mehrmals

pumpen,

gleichmäßiger Sprühstrahl austritt.

Sprühpumpe nach jeder Anwendung wieder durch Zurückdrehen der Kanüle (siehe Skizze)

verschließen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae

(Lippenblütler) oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray darf wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht

bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten

Überempfindlichkeit

Atemwege

einhergehen

angewendet

werden.

Inhalation von BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann zur Bronchokonstriktion

führen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Nicht in Augen oder Nase sprühen.

Nicht in offene Flammen sprühen.

Dieses Arzneimittel enthält 75,7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Bei geschädigter Schleimhaut

kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels

entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel

hat keine weiteren wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzelgabe, das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Einnahme von Salbei-Präparaten könnte die Wirkung von Arzneimitteln die über den GABA-

Rezeptor wirken (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine) beeinflussen, auch wenn klinisch noch nicht

gesehen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der

Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines

Falles von Quincke Ödem) sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit Thymian-

haltigen Arzneimitteln beobachtet.

Auf Grund des Alkoholgehaltes kann an entzündeten Stellen ein kurzfristiges Brennen auftreten.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Kinder

BRONCHOSTOP direkt Hals- und Rachenspray kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren

einen Laryngospasmus auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Thymian bekannt.

Mit diesem Arzneimittel ist keine Überdosierung von Salbei möglich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AD

Die in den Wirkstoffen enthaltenen ätherischen Öle wirken desinfizierend.

Die in den Wirkstoffen enthaltenen Gerbstoffe wirken adstringierend und lokal entzündungshemmend.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu

erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Flüssigextrakt aus Pfefferminzblättern (Menthae piperitae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4-6,

Extraktionsmittel Ethanol 70% V/V)

Levomenthol

Saccharin-Natrium (E 954)

Hydroxypropylcellulose

Ethanol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnetes Arzneimittel: nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche zu 15 ml (ausreichend für mindestens 100 Anwendungen) mit Sprühpumpe

(PE/PP/POM) und verlängertem Sprüharm (PP/PE).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00119

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 03. Juli 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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