Bronchostad Hustenlöser Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
STADA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivy leaves, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6232414.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Bronchostad

®

Hustenlöser Sirup

50 mg/15 ml

Wirkstoff: Efeublätter - Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bronchostad

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchostad

beachten?

Wie ist Bronchostad

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bronchostad

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bronchostad

®

und wofür wird es angewendet?

Bronchostad

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der

Atemwege

Bronchostad

®

wird angewendet

zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen

Bronchialerkrankungen

bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchostad

®

beachten?

Bronchostad

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Efeublätter-Trockenextrakt oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder während der Stillzeit

von Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber

wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

Anwendung von Bronchostad

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine

Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bronchostad

darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bronchostad

®

enthält Maltitol

Bronchostad

enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Bronchostad

erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel mit 5 ml Sirup enthält 3,6 g Maltitol entsprechend ca. 0,7

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie

dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol-

Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Bronchostad

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

3-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Sirup (entsprechend 300 mg Efeublätter pro

Tag)

für Kinder von 5-11 Jahren

4-mal täglich ½ Messlöffel mit 2,5 ml Sirup (entsprechend 200 mg Efeublätter

pro Tag)

für Kinder von 1 bis 4 Jahren

3-mal täglich ½ Messlöffel mit 2,5 ml Sirup (entsprechend 150 mg Efeublätter

pro Tag)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie den Sirup bitte unverdünnt oder in etwas Wasser ein und trinken

sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Wie lange sollten Sie Bronchostad

®

einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige

Tage ein (siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bronchostad

erforderlich).

Wenn Sie eine größere Menge von Bronchostad

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bronchostad

®

vergessen haben

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen

Sie die Einnahme wie vom Arzt oder in dieser Gebrauchsinformation

beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Efeublätter-

Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Bei empfindlichen Personen können Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen,

Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Bronchostad

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bronchostad

®

enthält

Der Wirkstoff ist Efeublätter-Trockenextrakt.

15 ml (=19,125 g) Sirup enthalten 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern in

einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4-8:1.

Das Auszugsmittel ist Ethanol 30% (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind

Bitterfenchelöl, Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Maltitol-

Lösung, Gereinigtes Wasser, Fluidextrakt aus Süßholzwurzel (1:0,8-1,2).

Auszugsmittel: Ethanol 70% (m/m).

Wie Bronchostad

®

aussieht und Inhalt der Packung

gelblicher Sirup

Bronchostad

Hustenlöser 50 mg/15 ml ist in Packungen mit 100 ml Sirup

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bronchostad

Hustenlöser Sirup

50 mg/15 ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

15 ml (=19,125 g) Sirup enthalten 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern

(4-8:1). Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Messlöffel mit 5 ml Sirup enthält

3,6 g Maltitol entsprechend ca. 0,7 Broteinheiten (BE).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Sirup

Gelblicher Sirup.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialer-

krankungen

Erkältungskrankheiten der Atemwege.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Kinder von 1-4 Jahren

3-mal täglich ½ Messlöffel mit 2,5 ml Sirup (entsprechend 150 mg Efeublätter

pro Tag).

Kinder von 5-11 Jahren

4-mal täglich ½ Messlöffel mit 2,5 ml Sirup (entsprechend 200 mg Efeublätter

pro Tag).

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

3-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Sirup (entsprechend 300 mg Efeublätter pro

Tag).

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Sirup kann unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen werden. Es

sollte danach ausreichend Flüssigkeit getrunken werden (vorzugsweise ein

Glas Trinkwasser).

Bronchostad

sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage einge-

nommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestand-

teile des Arzneimittels

Kinder unter 1 Jahr

Bronchostad

Sirup enthält Bitterfenchelöl und darf daher in Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

In den Gebrauchsinformationen erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber

wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufge-

sucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchostad

nicht einnehmen. 1 Messlöffel mit 5 ml Sirup enthält 3,6 g Maltitol entsprechend

ca. 0,7 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu be-

rücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol-Lösung kann

eine leicht abführende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkun-

gen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Mutter-

milch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

Bronchostad

Sirup enthält Bitterfenchelöl und darf daher in Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Bei empfindlichen Personen können Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinkeödem, Exantheme

und Urtikaria.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-

rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: Fehler! Hyperlink-Referenz ungültig.www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher

nicht bekannt geworden. Nach Einnahme größerer Mengen ist eine Gastroen-

teritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzufüh-

ren wäre.

Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich ge-

nommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor,

dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern/ -früchten

bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durch-

fall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublät-

tern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf

die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie

dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate

ATC-Code: R05CP02 Efeublätter (Droge)

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Ma-

gens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Pa-

rasympatikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Ergebnisse aus präklinischen Untersuchungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Bitterfenchelöl,

Citronensäure-Monohydrat,

Kaliumsorbat

(Ph.Eur.),

Maltitol-

Lösung, Gereinigtes Wasser, Fluidextrakt aus Süßholzwurzel (1:0,8-1,2).

Auszugsmittel: Ethanol 70% (m/m).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Nach Anbruch: 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-

lich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Gießring und Originalitätsverschluss.

Originalpackung mit 100 ml Sirup.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

6232414.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

25.07.2005

10. Stand der Information

Juli 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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