Broncholitan, Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Süßholzwurzel, TE mit Wasser, Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Thymian, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Bionorica SE
ATC-Code:
R05CP51
INN (Internationale Bezeichnung):
Licorice root, with water, and ivy leaves, with Ethanol/Ethanol-water (%), thyme, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Süßholzwurzel, TE mit Wasser 2.945-3.255g; Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.17g; Thymian, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.76g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
76372.00.00

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Gebrauchsinformation

Information für Anwender

Broncholitan

®

, Sirup

Wirkstoffe: Efeublätter-, Süßholzwurzel- und Thymiankraut-Trockenextrakte

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Broncholitan

®

jedoch vorschriftsmäßig an-

gewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benö-

tigen.

Wenn sich Ihre Krankheitszeichen (Symptome) verschlimmern oder keine Besse-

rung eintritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bei sich bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an-

gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet folgende Informationen:

Was ist Broncholitan

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Broncholitan

beachten?

Wie ist Broncholitan

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Broncholitan

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Broncholitan

®

und wofür wird es angewendet?

Broncholitan

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der

Atemwege.

Anwendungsgebiete

Broncholitan

wird angewendet

zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

zähflüssigem Schleim.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Broncholitan

®

beachten?

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel

nicht angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen

in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt

sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen,

Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre beson-

deren Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen

können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten

oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wann dürfen Sie Broncholitan

®

nicht anwenden?

Sie dürfen Broncholitan

nicht einnehmen, wenn Sie an der seltenen, ererbten Fruc-

tose-Unverträglichkeit leiden.

Sie dürfen Broncholitan nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit (Aller-

gie) gegenüber Efeu, Süßholz, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern),

Birke, Beifuß, Sellerie oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Broncholitan

®

ist erforderlich,

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wenn Sie an Beschwerden leiden, die länger als eine Woche anhalten oder beim

Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf. In

diesen Fällen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Mittel zur Empfängnisverhütung („Pille")

sollten Sie Broncholitan

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine aus-

reichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht

angewendet werden.

Bei Einnahme von Broncholitan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an-

wenden/einnehmen bzw. vor kurzem angewendet/eingenommen haben. Dies müs-

sen Sie auch beachten, wenn Sie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel an-

wenden/einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Mittel zur Empfängnisverhütung („Pille")

kann die Wirkung von Broncholitan

verstärkt werden, da die Empfindlichkeit ge-

genüber dem Wirkstoff Süßholzwurzel erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollten Sie Broncholitan

in Schwan-

gerschaft und Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Broncholi-

tan

®

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Bron-

cholitan

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Wenn Sie eine Diät aufgrund Ihrer Zuckerkrankheit (Diabetes) einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen: 5 ml enthalten 2,4 g Maltitol entsprechend ca. 0,19

Broteinheiten (BE).

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung.

3.

Wie ist Broncholitan

®

einzunehmen?

Wenden Sie Broncholitan

immer genau nach der Anweisung in dieser Ge-

brauchsinformation an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Broncholitan

sonst nicht

richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 4-5 Jahren

2 x täglich 3 ml

Kinder von 6-12 Jahren

2-3 x täglich 4 ml

Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahren

3 x täglich 5 ml

Für Kinder unter 4 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunk-

tion gibt es keine hinreichenden Daten.

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Art der Anwendung

Nehmen Sie die Flüssigkeit bitte unverdünnt ein und trinken Sie ausreichend Flüs-

sigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung:

Sie sollten Broncholitan

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche einnehmen.

Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angabe unter „Was müssen Sie vor der

Einnahme von Broncholitan beachten“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Broncholitan

®

eingenommen haben, als Sie soll-

ten

In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls über

erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführ-

ten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Broncholitan

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (Dosis) ein. Setzen Sie die Einnahme so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist, oder von Ihrem Arzt verordnet

wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Broncholitan

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Es kann zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Hautausschläge,

Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum

(Quincke-Ödem) auftreten.

Bei gleichzeitiger längerer Einnahme von Süßholzwurzel und hormonellen Mit-

tel zur Empfängnisverhütung („Pille") wurden

Bluthochdruck oder

Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe wie z. B. in den Beinen

beobachtet.

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt. Sollten Sie eine der

oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere Schwellungen

im Gesicht, Mund und/oder Rachenraum,

setzen Sie Broncholitan

®

ab und su-

chen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Sie Broncholi-

nicht nochmals einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-

geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

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5.

Wie ist Broncholitan

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem

Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Da-

tum!

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25° C aufbewahren.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer-

den.

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche

Nach Anbruch der Flasche 1 Monat haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Broncholitan

®

enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Efeublätter-, Süßholzwurzel- und Thymiankraut-Trockenextrakte

100 ml (entsprechend 120,5 g) Sirup enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

2,945-3,255 g Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (3-4:1) entsprechend 164 mg Gly-

cyrrhizinsäure, Auszugsmittel: Wasser

0,76 g Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10:1), Auszugsmittel:

Ethanol 70 % (V/V),

0,17 g Trockenextrakt aus Efeublättern (4-7,5:1), Auszugsmittel:

Ethanol 30 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Maltitol-Lösung, Citronensäure-

Monohydrat, Xanthangummi, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hochdisperses Si-

liciumdioxid

Das Auszugsmittel Ethanol dient lediglich zur Herstellung der Extrakte. Es ist im

Endprodukt weitgehend entfernt.

Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 100 ml Sirup (N1)

Bündelpackung mit 200 ml Sirup (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

QUIRIS Healthcare GmbH & Co. KG

Isselhorster Straße 260

33334 Gütersloh

Tel.: 05241 - 4 03 43 – 0

Fax: 05241 - 4 03 43 – 11

Email: info@quiris.de

Hersteller

C.P.M.

ContractPharma GmbH & Co KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

März 2015

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Broncholitan®, Sirup

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

100 ml (entsprechend 120,5 g) Sirup

enthalten:

2,945 - 3,255 g Trockenextrakt aus

Süssholzwurzel

(3-4:1),

entspre-

chend 164 mg Glycyrrhizinsäure,

Auszugsmittel: Wasser

0,76 g Trockenextrakt aus Thymian-

kraut (6-10:1),

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

0,17 g Trockenextrakt aus Efeublät-

tern (4-7,5:1),

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Das Auszugsmittel Ethanol wird nur

für die Extraktherstellung benötigt.

Endprodukt

weitgehend

entfernt.

Enthält Maltitol-Lösung und Gluco-

se. Die vollständige Auflistung der

sonstigen

Bestandteile

siehe

schnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Sirup

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei

Erkältungskrankheiten

Atem-

wege mit zähflüssigem Schleim.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Kinder von 4-5 Jahren:

2 x täglich 3 ml

Kinder von 6-12 Jahren:

2-3 x täglich 4 ml

Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahren:

3 x täglich 5 ml

Für Kinder unter 4 Jahren ist die An-

wendung nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Le-

berfunktion gibt es keine hinreichen-

den Daten.

Dauer der Anwendung

Ohne Rat des Arztes sollte Broncho-

litan nicht länger als 1 Wochen an-

gewendet werden. Die Angaben un-

ter Vorsichtsmaßnahmen und Warn-

hinweise sind zu beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Efeu,

Süßholz,

Thymian

oder

anderen

Lamiaceen (Lippenblütlern), Birke,

Beifuß, Sellerie oder einen der sons-

tigen Bestandteile nicht eingenom-

men werden.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen für die An-

wendung

Gebrauchsinformation

wird

der Patient auf folgendes aufmerk-

sam gemacht:

Beschwerden,

länger

eine

Woche

anhalten,

oder

beim

Auftreten

Atemnot,

Fieber,

wie auch bei eitrigem oder bluti-

gem Auswurf sollte umgehend ein

Arzt aufgesucht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme hor-

moneller

Empfängnisverhütungs-

mittel („Pille") sollte die Einnahme

von Broncholitan erst nach Rück-

sprache mit dem Arzt erfolgen.

Zur Anwendung dieses Arzneimit-

tels bei Kindern unter 4 Jahren lie-

gen keine ausreichenden Untersu-

chungen vor. Es soll deshalb bei

Kindern unter 4 Jahren nicht an-

gewendet werden.

Patienten mit der seltenen Glucose-

Galactose-Malabsorption

sollten

Broncholitan nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditä-

rer Fructoseintoleranz sollten Bron-

cholitan nicht einnehmen.

5 ml enthalten 2,4 g Maltitol ent-

sprechend

0,19

Broteinheiten

(BE).

Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/ g

Maltitol-Lösung.

Maltitol-Lösung

kann

eine

leicht

laxierende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln und sonstige Wech-

selwirkungen

gleichzeitiger

Einnahme

oralen Kontrazeptiva kann durch Er-

höhung der Empfindlichkeit gegen-

über

Süßholzwurzel

Wirkung

von Broncholitan verstärkt werden.

Untersuchungen zur Art der Wech-

selwirkungen liegen nicht vor.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimit-

tels

Schwangerschaft

Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Deshalb sollte

Broncholitan in der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet wer-

den. Es liegen keine Untersuchungen

zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Magenbeschwerden wie Krämp-

fe, Übelkeit, Erbrechen

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

Dyspnoe,

Exantheme,

Urtikaria sowie Quincke-Ödem

gleichzeitiger

längerer

Ein-

nahme

Süßholzwurzel

oralen

Kontrazeptiva

mineral-

kortikoide Wirkung mit Natrium-

und Wasserretention, Kaliumver-

lusten mit Hypertonie oder Öde-

Gebrauchsinformation

wird

der Patient auf folgendes hingewie-

sen:

Die Häufigkeiten dieser Nebenwir-

kungen sind nicht bekannt. Sollten

Sie eine der oben genannten Neben-

wirkungen,

insbesondere

Schwel-

lungen in Gesicht, Mund und/oder

Rachenraum beobachten, setzen Sie

Broncholitan ab und suchen Sie so-

fort einen Arzt auf.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

darf

Broncholitan nicht nochmals einge-

nommen werden.

Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Ne-

benwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermög-

licht

eine

kontinuierliche

Überwa-

chung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfram.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach Ingestion größerer Mengen ist

eine Gastroenteritis möglich, die im

Wesentlichen

Fer-

tigarzneimittel enthaltenen Sapon-

ine zurückzuführen wäre.

Gebrauchsinformation

wird

Seite 2 von 2

der Patient auf folgendes aufmerk-

sam gemacht:

In diesem Fall benachrichtigen Sie

bitte einen Arzt. Dieser kann ge-

gebenenfalls

über

erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Möglich-

erweise treten die aufgeführten Ne-

benwirkungen verstärkt auf.

5.

Pharmakologische Eigenschaf-

ten

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaf-

ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Expektorantien

ATC-Code: R05CP51

Pharmakologische Eigenschaften

Ergebnisse von in-vitro- und Tier-

versuchen

Zubereitungen

Thymiankraut

sprechen

für

schwa-

che expektorierende und spasmolyti-

sche Wirkungen. Die expektorieren-

de Wirkung beruht vermutlich auf

einer Förderung der Flimmertätigkeit

des Bronchialepithels durch reflekto-

rische

Reizung

Nervus

vagus

über

Magenschleimhaut

sowie

nach

erfolgter

Resorption

infolge

pulmonaler Ausscheidung auf direk-

ter Stimulation seröser Drüsenzellen.

Toxikologische Eigenschaften

Die antiphlogistische Wirkung von

Süßholzwurzel wird auf die Struktur-

ähnlichkeit von Glycyrrhizin zurück-

geführt,

dass

Glycyrrhizin

Cortisonabbau in der Leber hemmen

kann.

eventuelle

kortikoidbe-

dingte

Nebenwirkungen

auszu-

schließen, wird die Einnahme von

glycyrrhizinhaltigen Präparaten auf

max. 6 Wochen beschränkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinsche

Untersuchungen

Broncholitan liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat (Ph. Eur.), gereinigtes

Wasser,

Maltitol-Lösung,

Citronen-

säure-Monohydrat, Xanthangummi,

Sprühgetrockneter

Glucose-Sirup,

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit

nach

Anbruch

trägt 1 Monat.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf

Packung

angegebenen

Verfallsdatums nicht mehr angewen-

det werden.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Broncholitan, Sirup ist erhältlich in

Originalpackungen mit:

100 ml Sirup(N2)

200 ml Sirup (Bündelpackung zu 2 x

100 ml Sirup)

Sirup

Unverkäufliches

Muster

Broncholitan wird in Braunglasfla-

schen

abgefüllt

Schraubver-

schluss und Messbecher.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

QUIRIS Healthcare GmbH & Co. KG

Isselhorster Straße 260

33334 Gütersloh

Tel.: 05241 - 4 03 43 – 0

Fax: 05241 - 4 03 43 – 11

Email: info@quiris.de

8.

Zulassungsnummer

76372.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zu-

lassung / Verlängerung der Zu-

lassung

05.02.2015

10. Stand der Information

März 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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