Bronchalis-Heel-Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-08-2020

Wirkstoff:
ATROPA BELLA-DONNA (HAB); BRYONIA (HAB); HYOSCYAMUS NIGER (HAB); KALIUM STIBYLTARTARICUM (HAB); KREOSOTUM (HAB); LOBARIA PULMONARIA (HAB); LOBELIA INFLATA (HAB); PSYCHOTRIA IPECACUANHA (HAB)
Verfügbar ab:
Biologische Heilmittel Heel GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ATROPA BELLA-DONNA (HAB); BRYONIA (HAB); HYOSCYAMUS NIGER (HAB); CALIUM STIBYL TARTARICUM (HAB); KREOSOTUM (HAB); LOBARIA PULMONARIA (HAB); LOBELIA INFLATA (HAB); PSYCHOTRIA IPECACUANHA (HAB)
Einheiten im Paket:
100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00140
Berechtigungsdatum:
2000-08-24

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bronchalis-Heel-Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bronchalis-Heel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchalis-Heel beachten?

Wie ist Bronchalis-Heel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bronchalis-Heel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bronchalis-Heel und wofür wird es angewendet?

Bronchalis-Heel ist eine homöopathische Arzneispezialiät.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

Bronchalis-Heel ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Solche Arzneimittel setzen sich

aus verschiedenen homöopathischen Einzelmitteln zusammen, deren Arzneimittelbilder einander

ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Linderung der Symptome bei Bronchialkatarrh wie. z.B. produktiver Husten.

Raucherhusten.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Lunge schädigenden

Ursachen (z. B. Rauchen).

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchalis-Heel beachten?

Bronchalis-Heel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchalis-Heel einnehmen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung von

Bronchalis-Heel bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Einnahme von Bronchalis-Heel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Einnahme von Bronchalis-Heel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bronchalis-Heel enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Bronchalis-Heel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Bronchalis-Heel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand: alle 1 bis 2 Stunden 1 Tablette (max. 8-mal täglich)

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

2-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand: alle 1 bis 2 Stunden 1 Tablette (max. 8-mal täglich)

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tablette langsam unter der Zunge zergehen lassen. Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Bronchalis-Heel bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bronchalis-Heel eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Bronchalis-Heel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher sind bei der Einnahme von Bronchalis-Heel keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bronchalis-Heel aufzubewahren?

Fest verschlossen in der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bronchalis-Heel enthält

1 Tablette enthält:

Die Wirkstoffe sind: Atropa bella-donna D4 30 mg, Bryonia D4 60 mg, Hyoscyamus niger D4

60 mg, Kalium stibyltartaricum D4 30 mg, Kreosotum D5 30 mg, Lobelia inflata D4 30 mg,

Lobaria pulmonaria D4 30 mg, Psychotria ipecacuanha D4 30 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

Wie Bronchalis-Heel aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis schwach gelbliche, runde, beidseits abgeflachte Tablette mit Facette, Tablettenrunddose mit

einem Stopfen aus Kunststoff erhältlich.

Packungsgröße: 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien, Österreich

Z. Nr.:

3-00140

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bronchalis-Heel-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirksame Bestandteile:

Atropa bella-donna

30 mg

Bryonia

60 mg

Hyoscyamus niger

60 mg

Kalium stibyltartaricum

30 mg

Kreosotum

30 mg

Lobelia inflata

30 mg

Lobaria pulmonaria

30 mg

Psychotria ipecacuanha

30 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 300 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Weiße bis schwach gelbliche, runde, biplane Tablette mit Facette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Linderung der Symptome bei Bronchialkatarrh wie. z.B. produktiver Husten.

Raucherhusten.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Lunge schädigenden

Ursachen (z. B. Rauchen).

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand: alle 1 bis 2 Stunden 1 Tablette (max. 8-mal täglich)

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

2-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand: alle 1 bis 2 Stunden 1 Tablette (max. 8-mal täglich)

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 6 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten langsam unter der Zunge zergehen lassen. Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von Bronchalis-Heel-Tabletten keine Nebenwirkungen bekannt

geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Bronchalis-Heel-Tabletten sind ein homöopathisches Kombinationsarznmittel. Die sich in ihren

Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der

Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Fest verschlossen in der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tablettenrunddose aus Kunststoff (Polypropylen) mit einem Stopfen aus Kunststoff (PP) gefüllt mit

100 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2 - 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3-00140

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

24.08.2000

10.

STAND DER INFORMATION

08.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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