Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromocriptinmesilat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
bromocriptine mesylate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bromocriptinmesilat 2.87mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38730.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

BromocriptinHEXAL®2,5mgTabletten

Wirkstoff:Bromocriptinmesilat

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-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBromocriptinHEXAL®2,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mgbeachten?

3.WieistBromocriptinHEXAL®2,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBromocriptinHEXAL®2,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistBromocriptinHEXAL®2,5mgundwofürwirdesangewendet?

BromocriptinisteinDopaminagonist,d.h.eswirktanDopaminrezeptorenähnlich

wiediekörpereigeneSubstanzDopamin.

BromocriptinHEXAL®2,5mgwirdangewendetbei

·ZuständenundErkrankungen,beideneneineSenkungdesProlaktinspiegels

angezeigtist,wie

-primäresundsekundäresAbstillenausmedizinischenGründen

-MilchstaunachderGeburt,wennandereMaßnahmennichtzurEntleerungder

Brüstegeführthaben,beginnendeBrustdrüsenentzündung(Mastitis)inder

Stillperiode

-HemmungderMilchsekretion(Laktation)nachFehlgeburt(Abort)

-Galaktorrhö-Amenorrhö-SyndrommitSymptomenwieMilchfluss(Galaktorrhö),

AusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö),StörungendesEisprungs

(Ovulationsstörungen),Unfruchtbarkeit(Sterilität)

-AusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö)undMilchfluss(Galaktorrhö)als

FolgederAnwendungbestimmterMedikamente,dieeineProlaktinerhöhung

verursachen(z.B.Psychopharmaka).

·Akromegalie(übermäßigesWachstumeinzelnerSkelett-undWeichteile,z.B.

Finger,Zehen):ZusätzlichzurchirurgischenBehandlungoder

Strahlen-Behandlung.InbestimmtenFällenkannBromocriptinHEXAL®2,5mg

auchalleinangewendetwerden.

·IdiopathischerundpostenzephalitischerParkinson-Krankheit:

Hinweis

BromocriptinHEXAL®2,5mgwirdentwederalleinoderzusätzlichzur

Levodopa-Behandlungverabreicht,insbesonderebeisolchenPatienten,dienicht

ausreichendaufLevodopaansprechen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mg

beachten?

BromocriptinHEXAL®2,5mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBromocriptin,andereErgotalkaloide

(SubstanzenmitähnlicherchemischerStrukturwieBromocriptin)odereinender

sonstigenBestandteilevonBromocriptinHEXAL®2,5mgsind

-beiSchwangerschaftsvergiftung(Schwangerschaftstoxikose)

-beiunkontrolliertemBluthochdruck

-beieinerErkrankungderHerzkranzgefäßeundarteriellenVerschlusskrankheiten

-beischwerenpsychischenStörungen

-wennSieüberlängereZeithinwegmitBromocriptinHEXAL®2,5mgbehandelt

werdenundfibrotischeReaktionen(Narbengewebe)vorhandenwarenodersind,

dieIhrHerzbetrafenbzw.betreffen.

VorsichtistauchgebotenbeiderBehandlungmithohenDosenBromocriptin(über

10mgproTag)beiPatientenmit

-psychischenStörungen,auchinderVorgeschichte

-schweremorganischemPsychosyndrom

-schwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen,wiez.B.Kreislaufregulationsstörungen

mitniedrigemBlutdruck,sowiebeigleichzeitigerBehandlungdesBluthochdrucks

mitblutdrucksenkendenMitteln(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonBromocriptin

HEXAL®2,5mgmitanderenArzneimitteln“undAbschnitt4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“)

-Magen-undZwölffingerdarmgeschwürensowieBlutungenimMagen-Darm-Trakt,

auchinderVorgeschichte.

DiesePatientensindgegebenenfallsvoneinerBehandlungmitBromocriptin

HEXAL®2,5mginhohenDosenauszuschließen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mgist

erforderlich

wennbeiIhnenfibrotischeReaktionen(Narbengewebe)vorhandenwarenodersind,

dieIhrHerz,IhreLungeoderIhrenBauchraumbetrafenbzw.betreffen.

FallsSieBromocritpinHEXAL®2,5mgüberlängereZeiterhalten,prüftIhrArztvor

BeginnderBehandlung,obIhrHerz,IhreLungeundIhreNiereningutemZustand

sind.Er/SieerstelltaußerdemeinEchokardiogramm(Durchführungeiner

UltraschalluntersuchungdesHerzens),bevordieBehandlungbegonnenwird.

WährendderBehandlungachtetIhrArztbesondersaufalleAnzeichen,diemit

fibrotischenReaktioneninVerbindungstehenkönntenunderstelltgegebenenfalls

einEchokardiogramm.SolltenfibrotischeReaktionenauftreten,mussdie

Behandlungabgebrochenwerden.

BeiGesichtsfeldausfällenoderdeutlichemWachstumdesHirnanhangdrüsentumors

istinersterLiniederchirurgischeEingriff,Bestrahlungoderbeidesangezeigt.

BromocriptinHEXAL®2,5mgsollteerstbeiVersagendieserMaßnahmenzur

Anwendungkommenbzw.alsZusatztherapieeingesetztwerden.

Akromegalie-PatientenmitbestehendenoderfrüherenMagen-bzw.

Zwölffingerdarm-GeschwürensolltendasAuftretenvonMagen-Darm-Beschwerden

ihremArztmelden.UnterUmständenmüssensieeineAlternativbehandlung

erhalten.

PatientenmitMakroadenomenderHypophyse(bestimmteTumorender

Hirnanhangdrüse)könnengleichzeitigeineUnterfunktionderHirnanhangdrüse

aufgrunddesDrucksaufdieseDrüseoderderZerstörungihresGewebes

aufweisen.DahersolltevorderGabevonBromocriptinHEXAL®2,5mgdie

FunktionderHirnanhangdrüsegeprüftundgegebenenfallseinegeeignete

Behandlungeingeleitetwerden,durchdiefehlendeHormoneersetztwerden.Bei

PatientenmitdurchmangelndeFunktionderHirnanhangdrüsehervorgerufenen

FunktionsstörungenderNebennierenrindemüssenKortikoidegegebenwerden.

InseltenenFällenwerdendiezumAusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö)und

zuMilchfluss(Galaktorrhö)führendenerhöhtenProlaktinspiegelimBlut

(Hyperprolaktinämie)durchein,denStielderHirnanhangdrüseerfassendes

Makroadenomverursacht,welchesselbstkeinProlaktinproduziert

(Begleithyperprolaktinämie).BeisolchenPatientinnenistzubeobachten,dassdie

BehandlungmitBromocriptinHEXAL®2,5mgdenProlaktinspiegelsenkenunddie

Amenorrhöbzw.Galaktorrhöbehebenkann,ohnedassdasWachstumdes

Adenomsgebremstwird.

BeiPatientenmitMakroadenomenderHirnanhangdrüsemussdieTumorgröße

sorgfältigüberwachtwerden.BeiVergrößerungdesTumorsmusseinechirurgische

Behandlungerwogenwerden.BeiGesichtsfelddefektenoderdeutlichemWachstum

desHirnanhangdrüsentumorsistinersterLiniederchirurgischeEingriffund/oder

Bestrahlungangezeigt.BromocriptinHEXAL®2,5mgsollteerstbeiVersagendieser

MaßnahmenzurAnwendungkommen,unterUmständenauchalsZusatztherapie.

BeiPatientenmitMakroprolaktinomen,diemitBromocriptinHEXAL®2,5mg

behandeltwerden,wirdeineregelmäßigeKontrolledesGesichtsfeldesempfohlen,

umfrühzeitigeinesekundäreEinschränkungdesGesichtsfeldeszuerkennenund

gegebenenfallsdieDosisvonBromocriptinHEXAL®2,5mganzupassen.

TrittbeiPatientinnennacheinerabgeschlossenenBehandlungwiederumdas

AusbleibenderMonatsblutung(Amenorrhö)oderMilchfluss(Galaktorrhö)auf,kann

beibestehendemKinderwunscherneutmitBromocriptinHEXAL®2,5mgbehandelt

werden,wenneineprolaktinbedingteSterilitätbesteht.

DiesesArzneimittelkannzueinerBlutdrucksteigerung,inmanchenFällenauchzu

einerBlutdrucksenkungführen(sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).DahersolltederBlutdruckinsbesondereindenerstenTagender

BehandlungbeiPatientenmitlabilemBlutdruckregelmäßigkontrolliertwerden.

Bromocriptin-Dosenvontäglichmehrals10mgsindalleinderBehandlungder

Parkinson-Krankheitvorbehalten.InKombinationmitLevodopa-Präparatenoderin

höhererDosierungvonmehrals30mgBromocriptinproTagtretenNebenwirkungen

häufigerundstärkerausgeprägtauf.

BeiLangzeitanwendungwerdenregelmäßigeKontrollenderLeber-und

Nierenfunktionempfohlen.

VorsichtistauchbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen(Dosisanpassung)

geboten.

SeienSiesehrvorsichtig,wennSiewährendderBehandlungmitBromocriptin

HEXAL®2,5mgeinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen.FührenSiekein

FahrzeugundbedienenSiekeineMaschinen,wennSiesehrmüdewerdenoder

sogareinenplötzlichenSchlafanfallbekommenhaben.InformierenSieindiesem

FallIhrenArzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mgist

erforderlich,wennkrankhaftestriebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaft

gesteigertessexuellesVerlangenbeobachtetwerden.WendenSiesichdannan

IhrenArzt.

KinderundJugendliche

ÜberdieAnwendungvonBromocriptinHEXAL®2,5mgbeiKindernund

JugendlichenliegenkeineErkenntnissevor.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientensowiebeiPatientenmithirnorganischenVeränderungen

(Demenz)istbeihöhererDosierungvonmehrals10mgBromocriptinproTagmit

demverstärktenAuftretenvonNebenwirkungenzurechnen.Dabeistehen

psychotischeSymptome,Herzrhythmusstörungen,insbesonderebeiMyokardinfarkt

inderVorgeschichte,sowiebeiLangzeitbehandlungVeränderungenderLungen,im

Vordergrund.

BeiEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ObwohlWechselwirkungenmitanderenErgotalkaloid-haltigenArzneimitteln,z.B.

Methylergometrin,nichtnachgewiesenwurden,wirdvondergemeinsamen

EinnahmemitBromocriptinHEXAL®2,5mgnachderGeburtundimWochenbett

abgeraten.

BeivorausgegangenerodergleichzeitigerBehandlungmitaufdenBlutdruck

einwirkendenArzneimittelnistbesondereVorsichtgeboten.

BeigleichzeitigerBehandlungmitLevodopa-Präparatensolltenachder

DosissteigerungvonBromocriptindieLevodopa-Dosisverringertwerden,umdas

AuftretenvonLevodopa-typischenNebenwirkungenzuverringern.

DieWirkungvonBromocriptinkannbeigleichzeitigerEinnahmemit

Dopaminantagonisten(z.B.NeuroleptikaausderPhenothiazin-oder

Butyrophenongruppe)abgeschwächtbzw.aufgehobenwerden.Eine

DosisanpassungistentsprechendvomArztvorzunehmen.

DurchgleichzeitigeVerabreichungvonMakrolid-Antibiotika(wiez.B.Erythromycin

oderJosamycin)kannderBlutspiegelvonBromocriptinerhöhtundseineWirkung

damitverlängertoderverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonGriseofulvin(einArzneimittelgegenPilzinfektionen)

kanndieWirkungvonBromocriptinaufgehobenwerden.

Tamoxifen(Antiöstrogen)kanndieWirkungvonBromocriptinaufheben.

Octreotid(einähnlichderkörpereigenenSubstanzSomatostatinwirkendes,

synthetischhergestelltesPeptid,daszurBehandlungvonbestimmtenendokrinen

TumorenoderAkromegaliedient)kanndieBioverfügbarkeitvonBromocriptin

erhöhenunddadurchdieWirkungvonBromocriptinHEXAL®2,5mgverstärken.

BeiEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

DieVerträglichkeitvonBromocriptinHEXAL®2,5mgwirddurchgleichzeitigen

GenussvonAlkoholvermindert(Alkoholintoleranz).DahersolltenSieauf

gleichzeitigenAlkoholgenusswährendderBehandlungverzichten.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DurchdieBehandlungmitBromocriptinHEXAL®2,5mgkanneinedurchProlaktin

bedingteUnfruchtbarkeitbeiderFrauaufgehobenwerden.IsteineSchwangerschaft

nichterwünscht,somüssenzuverlässigeVerhütungsmaßnahmenangewendet

werden.

DieUrsacheeinerUnfruchtbarkeit(Sterilität)istvorBehandlungsbeginnabzuklären,

beiDiagnoseeinesHypophysentumorssolltedasEintreteneinerSchwangerschaft

durchentsprechendeMaßnahmenverhindertwerden.

SteheneinemKinderwunschkeinemedizinischenBedenkenentgegen,sosolltedie

BehandlungmitBromocriptinHEXAL®2,5mgumgehendnachFeststellungder

Empfängniseingestelltwerden.

DiebisherigenErfahrungenweisendaraufhin,dassdieEinnahmevonBromocriptin

währendderFrühschwangerschaftderenVerlaufundAusgangnichtnegativ

beeinflusst.NachdemAbsetzenvonBromocriptinHEXAL®2,5mgwurdekeine

erhöhteFehlgeburtsratebeobachtet.

WährendderSchwangerschaftsollteBromocriptinHEXAL®2,5mgnurangewendet

werden,wenneineIndikationzurFortführungderTherapiewährenddieserZeit

gegebenist.EineregelmäßigeärztlicheKontrollederSchwangerenunddes

Schwangerschaftsverlaufeswirdempfohlen.

Stillzeit

DaBromocriptindieMilchbildunghemmt,sollteBromocriptinHEXAL®2,5mgnicht

vonFrauengenommenwerden,diestillenmöchten.Ausnahme:DieAnwendungbei

MilchstaunachderGeburtundbeibeginnenderBrustdrüsenentzündung(siehe

Abschnitt3.„WieistBromocriptinHEXAL®2,5mgeinzunehmen?“).

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BromocriptinHEXAL®2,5mgkanninsbesonderezuBeginnderBehandlung

Beschwerden,wiez.B.SchwindeloderSchwarzwerdenvordenAugen,durch

plötzlichenBlutdruckabfallverursachen.Siekönnendannaufunerwarteteund

plötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSie

deshalbnichtohneZustimmungIhresbehandelndenArztesAutooderandere

Fahrzeuge!BedienenSieindiesemFallkeineelektrischenWerkzeugeoder

Maschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dass

AlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitundIhrReaktionsvermögennochweiter

verschlechtert!

DieEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mgkannSieauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchmüdemachenundinsehrseltenenFällenzu

übermäßigerTagesmüdigkeitundzuSchlafattackenführen.DahermüssenSieim

Straßenverkehr,beimBedienenvonMaschinensowiebeiArbeitenohnesicheren

Haltbesondersvorsichtigsein.WennbeiIhnenübermäßigeTagesmüdigkeitund

Schlafattackenaufgetretensind,dürfenSiekeinFahrzeugführenundkeine

Maschinen,durchdieSiesichselbstoderanderedemRisikoschwerwiegender

Verletzungenaussetzenkönnten,bedienen,bisübermäßigeTagesmüdigkeitund

Schlafattackennichtmehrauftreten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

BromocriptinHEXAL®2,5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBromocriptinHEXAL®2,5mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistBromocriptinHEXAL®2,5mgeinzunehmen?

NehmenSieBromocriptinHEXAL®2,5mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.DiemaximaleDosisbeträgt30mgBromocriptinproTag.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

PrimäresundsekundäresAbstillenausmedizinischenGründen,z.B.auch

HemmungdesMilchflussesnacheinerFehlgeburt

Am1.Behandlungstagmorgensundabendsje½TabletteBromocriptinHEXAL®

2,5mg(entsprechend2-mal1,25mgBromocriptin),anschließend2-mal1Tablette

BromocriptinHEXAL®2,5mgtäglich(entsprechend2-mal2,5mgBromocriptin),

morgensundabends,über14Tageeinnehmen.

ZurVerhinderungdesMilcheinschussessolltedieBehandlungsobaldwiemöglich

nachderGeburtbegonnenwerden,jedochnichtvorStabilisierungvitaler

Funktionen.InseltenenFällenkann2oder3TagenachdemAbsetzenvon

BromocriptinHEXAL®2,5mgeineimAllgemeinenschwacheMilchabsonderung

auftreten.Siewirddurcheineerneute6-tägigeGabevonBromocriptinHEXAL®2,5

mginderselbenDosierung(2Tablettentäglich)behandelt.EineEinschränkungder

FlüssigkeitszufuhristwährendderBehandlungmitBromocriptinHEXAL®2,5mg

nichterforderlich.AucherübrigensichzusätzlichephysikalischeMaßnahmen.

MilchstaunachderGeburt,wennandereMaßnahmennichtzurEntleerungder

Brüstegeführthaben

EineEinzeldosisvon1TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend2,5mg

Bromocriptin).Fallsnotwendig,kannnach6-12StundeneineweitereTablette

eingenommenwerden.DasStillenbrauchtnichtunterbrochenzuwerden.

BeginnendeBrustdrüsenentzündung(Mastitis)

3Tagelang3-maltäglich1TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend

3-mal2,5mgBromocriptin),anschließend11Tagelang2-maltäglich1Tablette

BromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend2-mal2,5mgBromocriptin)

einnehmen.

StörungenderMonatsblutung,desMilchflussesunddesEisprungs

(Amenorrhö-Galaktorrhö-Syndrom)

EinleitungderBehandlungmit½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg

(entsprechend1,25mgBromocriptin)amAbend.VomdarauffolgendenTagan

3-maltäglich½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend3-mal1,25mg

Bromocriptin).

Fallserforderlich,kanndieDosisallmählichüber1-2Wochenauf2-3-maltäglich1

TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mggesteigertwerden.NachAufhörendes

MilchflussesundWiedereinsetzungderRegelblutungbzw.Normalisierungdes

Menstruationszykluskannnach6Monatenversuchtwerden,BromocriptinHEXAL®

2,5mgabzusetzen.

SollteeszuerneutemAuftretenvonMilchflussundAusbleibenbzw.Störungender

Regelblutungkommen,istdieBehandlungwiederaufzunehmen.

Akromegalie

Anfangs1TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend2,5mg

Bromocriptin)täglich.ImVerlaufvon1-2WochenallmählicheSteigerungderDosis

auf4-8TablettenBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend10-20mg

Bromocriptin)täglich,jenachAnsprechenundVerträglichkeit.Dienotwendige

Tagesdosissollin4gleichenEinzeldosenüberdenTagverteilteingenommen

werden.HöhereDosensindnichtbegründet.

EinleitungderBehandlungderParkinson-Krankheit

Währendder1.Wochegibtmantäglich½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg

(entsprechend1,25mgBromocriptin)abends.DieseDosissolltelangsamerhöht

werden,z.B.proWocheum½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mgtäglich,bis

zumErreichenvon3-mal1TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mgtäglichinder6.

Woche.

NachfolgendeinDosierungsbeispielfürdieEinstellungvonParkinson-Patientenauf

BromocriptinHEXAL®2,5mg:

AnzahlderBromocriptinHEXAL®2,5mgTabletten

morgens mittags abends

1.Woche - - ½

2.Woche ½ - ½

3.Woche ½ ½ ½

4.Woche ½ ½ 1

5.Woche 1 ½ 1

6.Woche 1 1 1

SollteeinehöhereDosisvonBromocriptinerforderlichsein,istdiebisherigeDosis

schrittweise(durchDosistitration)undindividuellnachärztlicherVerordnungzu

erhöhen.

BeiErreicheneinertäglichenDosisvon2-mal2Tabletten(entsprechend10mg

Bromocriptin)kannaufdieDosisstärkemit5mg(2-mal1HartkapselBromocriptin

HEXAL®5mg)umgestelltwerden(Dosistitration),wennbeiderbisherigen

DosierungkeineschwerwiegendenNebenwirkungenaufgetretensind(siehe

Abschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

Über3-mal5mgBromocriptinhinausgehendeTagesdosenkönneninFormvon

Hartkapselnmit10mgBromocriptingegebenwerden,wennbeiderbisherigen

DosierungkeineNebenwirkungenaufgetretensind.DietäglicheGesamtdosisvon

30mgBromocriptinsollnichtüberschrittenwerden.

DasobenangegebeneDosierungsschemagiltsowohlfürdieMono-wiefürdie

KombinationstherapiemitLevodopa(mitoderohneDecarboxylasehemmer).Eine

DosisverringerungvonLevodopaistoftmöglich.Siesolltestufenweise

vorgenommenwerden,nachentsprechenderAnpassungderBromocriptin-Dosis,bis

zumoptimalentherapeutischenEffekt.GegebenenfallskannLevodopavollkommen

abgesetztwerden.

ArtderAnwendung

DieTablettensindteilbar.

BromocriptinHEXAL®2,5mgistwährendodernacheinerMahlzeitunzerkautmit

etwasFlüssigkeitzuschlucken.

Anwendungshinweis

NehmenSiedieTablette,wieindernebenstehendenAbbildunggezeigt,inbeide

Hände.DurchDaumendrucküberdiebeidenZeigefingerwirddieTablettein2

gleicheHälftengeteilt.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerwirdimjeweiligenAbschnittderobengenannten

Anwendungsgebietegenannt.

ImEinzelfallbestimmtderArztdieEinnahmedauervonBromocriptinHEXAL®2,5

mg.BeiderBehandlungderAkromegalieundParkinson-Krankheithandeltessichin

derRegelumeineLangzeitbehandlung.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonBromocriptinHEXAL®2,5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBromocriptinHEXAL®2,5mgeingenommen

habenalsSiesollten

AlsmöglicheAnzeicheneinerÜberdosierungkönnendieunterNebenwirkungen

genanntenSymptome(Übelkeit,Erbrechen,Schwindel,Schläfrigkeit,Schwitzen,

niedrigerBlutdruckundSinnestäuschungen)verstärktauftreten.Ineinemsolchen

FallinformierenSiebittesofortIhrenArzt,damitereineentsprechendeBehandlung

deraufgetretenenSymptomeeinleitetoderandereMaßnahmen(z.B.Auslösenvon

Erbrechen,GabevonAktivkohleoderAbführmitteln)ergreifenkann.

WennSiedieEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mgvergessenhaben

SetzenSieindiesemFalldieEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mginder

verordnetenDosierungzumnächstenEinnahmezeitpunktfort.NehmenSiekeine

größereMengealsdievomArztverordneteEinzeldosisein.

WennSiedieEinnahmevonBromocriptinHEXAL®2,5mgabbrechen

KeinesfallsdürfenSiedieEinnahmeeigenmächtigbeendenoderändern.Bitte

wendenSiesichinjedemFallvorheranIhrenArzt,derSieberatenwird,dabei

UnterbrechungoderAbbruchderBehandlungdieursprünglichenSymptomewieder

auftretenkönnen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBromocriptinHEXAL®2,5mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DieNebenwirkungentretendosisabhängigundbesonderszuBeginnder

BehandlungmitBromocriptinHEXAL®2,5mgsowiebeigleichzeitigerGabevon

ArzneimittelnzurBehandlungdesBluthochdrucks(Antihypertensiva)oderder

Parkinson-Krankheit(Levodopa-Präparate)auf.

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig:leichteÜbelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Durchfall,

Oberbauchbeschwerden,Krämpfe,Blähungen),Appetitlosigkeit,Verstopfung

Selten:BlutungenimMagen-Darm-Trakt

NervensystemundSinnesorgane

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,depressiveVerstimmung

Häufig:psychomotorischeUnruhe,Schlafstörungen,Sehstörungen,

Sinnestäuschungen(visuelleHalluzinationen),Psychosen,Verwirrtheit,

Benommenheit,Angst,Nervosität,schmerzhafteStörungenvonBewegungsabläufen

derGesichtsmuskeln(Dyskinesie),Gang-undBewegungsstörungen(Ataxien)

Gelegentlich:Empfindungsstörungen(Parästhesien),Ohrenklingeln

Selten:Sprechstörungen(Dysarthrie)

Sehrselten:Schläfrigkeit,starkeMüdigkeitundplötzlicheSchlafanfälle

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig:Ohnmacht-undSchwächegefühl(Synkope)

Gelegentlich:Blutdruckabfall,insbesonderebeiLagewechsel(Orthostase),bishin

zumKollaps,dermiteinerverlangsamtenHerzschlagfolgeeinhergehenkannund

entsprechendbehandeltwerdenmuss(sieheAbschnitt2.„Verkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen“).DasAuslösenvonAngina-pectoris-Anfällenwurde

ebenfallsbeobachtet.EinAngina-pectoris-Anfalläußertsichinanfallsartigem

AuftretenvonstarkenSchmerzenimBrustraum,dieauchindenlinkenArm

ausstrahlenkönnen,verbundenmitEngegefühlundAngstzuständen.

Selten:StörungendesHerzrhythmusoderPulsschlages(Arrhythmien,ventrikuläre

Tachykardie)

Sehrselten:HerzklappenveränderungenundanderekardialeErkrankungen,z.B.

Herzbeutelentzündung(Perikarditis)oderErgussvonFlüssigkeitimHerzbeutel

(Perikarderguss).FolgendeBeschwerdenkönnenfrüheAnzeichendafürsein:

Atembeschwerden,Kurzatmigkeit,Brust-oderRückenschmerzenundgeschwollene

Beine.WenneinedieserBeschwerdenbeiIhnenauftritt,müssenSiediesessofort

demArztmitteilen.

NiereundableitendeHarnwege

Häufig:BeschwerdenbeimWasserlassen,z.B.Harnverhaltenoderunkontrollierter

Harnabgangbzw.häufigesWasserlassen(Harnretention,Inkontinenz)

Haut

Häufig:allergischeHautreaktionen,schmerzhafteSchwellungen(Ödeme)und

RötungderGliedmaßen(Erythromelalgie),insbesonderederFüßeundKnöchel

Muskulatur

Häufig:MuskelkrämpfeindenBeinenundFüßen

Sonstiges

Häufig:Mundtrockenheit,GefühlderverstopftenNase,Haarausfall

Gelegentlich:Kurzatmigkeit,Gesichtsblässe

Selten:Schwitzen

DieseNebenwirkungentretenüberwiegendnurbeihohenDosenaufundsindinder

RegeldurchDosisreduktionbeherrschbar.

NebenwirkungenbeiderAnwendungimWochenbett

NachderGeburtbzw.imWochenbettwurdeingelegentlichenFällenüber

Bluthochdruck,Herzinfarkt,Krampfanfälle,SchlaganfalloderpsychischeStörungen

berichtet.BeieinigenPatientinnengingendabeieinemKrampf-oderSchlaganfall

starkeKopfschmerzenmitoderohneSehstörungenvoraus.EinZusammenhang

zwischenderBromocriptin-EinnahmeunddiesenBefundenistnichtgesichert.

TrotzdemsolltederBlutdruck-vorallemindenerstenBehandlungstagen-

regelmäßigkontrolliertwerden.BeiBluthochdrucksowiebeischweren,sich

verstärkendenoderlanganhaltendenKopfschmerzenodersonstigenZeicheneiner

BeeinträchtigungdeszentralenNervensystemsmussdieBehandlungsofort

abgebrochenwerden.

NebenwirkungenbeihochdosierterLangzeitbehandlung

BeieinerLangzeittherapiemitBromocriptinHEXAL®2,5mginhohenDosenwurde

häufigüberdurchKälteausgelösteDurchblutungsstörungenderFingerundZehen

berichtet,diedurchZusammenziehenderGefäßebedingtsind,insbesonderebei

PatientenmitMorbusRaynaud(FormvonDurchblutungsstörunginFingernund

Zehen)inderVorgeschichte.DieseDurchblutungsstörungenverschwindenbei

UmstellungderBehandlung.SiebildensichimEinzelfallunterderTherapiemit

BromocriptinHEXAL®2,5mgzurück.

NachAbsetzeneinerBromocriptin-BehandlungwurdegelegentlichdasAuftreten

vonMilchabsonderung(Galaktorrhö)beobachtet.

InseltenenFällenwurdebeiGabehoherDosenBromocriptinalleinoder

gleichzeitigerGabevonLevodopa-PräparatennachdemAbsetzenderBehandlung

dasAuftretenvonSinnestäuschungen(Halluzinationen)übereinigeWochenhinweg

beobachtet.

UnterBromocriptin-Behandlungwurdenunspezifischeundvorübergehende

VeränderungenderLeberenzymwerte(Transaminasenanstieg),Anstiegvon

HarnstoffimBlutundvonHarnsäurebeobachtet,derenklinischeBedeutungnicht

bekanntist.

KlinischeErfahrungenzeigen,dasseinigeNebenwirkungenvonBromocriptin

HEXAL®2,5mg,wiez.B.BrechreizoderErbrechendurchVerabreichungvon

Domperidon,einemMittel,dasdieWirkungderkörpereigenenSubstanzDopamin

hemmt,gelindertbzw.aufgehobenwerdenkönnen.DertherapeutischeNutzeneiner

solchenZusatztherapieistvomDosisverhältniszwischenBromocriptinund

Domperidonabhängig.DahermusssowohldieZweckmäßigkeitderAnwendungwie

dieDosisvonDomperidonvombehandelndenArztindividuellbestimmtwerden.

DieobenbeschriebenenHerz-Kreislauf-StörungenmüssenvomArztsymptomatisch

behandeltwerden.BlutdruckmessungensindindenerstenTagenderBehandlung

ratsam.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe

(Dopaminagonisten)zurBehandlungderParkinson-Erkrankungangewendethaben,

krankhaftestriebhaftesSpielenoderzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangen

zeigten.DieseNebenwirkungengingenallgemeinbeiVerringerungderDosisoder

mitBeendigungderBehandlungzurück.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistBromocriptinHEXAL®2,5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKindernunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackung

nach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

BlisterimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen!

Nichtüber25°Clagern.

6.WeitereInformationen

WasBromocriptinHEXAL®2,5mgenthält

DerWirkstoffistBromocriptinmesilat.

1teilbareTabletteenthält2,87mgBromocriptinmesilat(entsprechend2,5mg

Bromocriptin).

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose,Maisquellstärke,Maleinsäure,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),PovidonK25,hochdispersesSiliciumdioxid.

HinweisfürDiabetiker

1Tabletteenthält0,01BE.

WieBromocriptinHEXAL®2,5mgaussiehtundInhaltderPackung

BromocriptinHEXAL®2,5mgsindweiße,runde,biplanareTablettenmiteinseitiger

Bruchkerbe.

BromocriptinHEXAL®2,5mgistinPackungenmit10(N1),30(N2)und100(N3)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmalederArzneimittel/SPC)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

BromocriptinHEXAL®2,5mgTabletten

BromocriptinHEXAL®5mgKapseln

BromocriptinHEXAL®10mgKapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

BromocriptinHEXAL®2,5mg

1teilbareTabletteenthält2,87mgBromocriptinmesilat,entsprechend2,5mg

Bromocriptin.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat115,48mg

BromocriptinHEXAL®5mg

1Hartkapselenthält5,735mgBromocriptinmesilat,entsprechend5mg

Bromocriptin.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat80,015mg

BromocriptinHEXAL®10mg

1Hartkapselnenthält11,47mgBromocriptinmesilat,entsprechend10mg

Bromocriptin.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat160,03mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

BromocriptinHEXAL®2,5mg

Tablette

Weiße,runde,biplanareTablettenmiteinseitigerBruchkerbe

BromocriptinHEXAL®5mg

Hartkapsel

HartkapselnmitblauemKapseloberteilundweißemKapselunterteil,gefülltmit

weißemPulver

BromocriptinHEXAL®10mg

Hartkapsel

HartkapselnmitweißemKapseloberteilund-unterteil,gefülltmitweißemPulver

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

IdiopathischeundpostenzephalitischeParkinson-Krankheit

Hinweis

BromocriptinwirdentwederzurMonotherapieoderalsZusatzmedikationzur

Levodopa-Behandlungverabreicht,insbesonderebeisolchenPatienten,die

nichtausreichendaufLevodopaansprechen.

ZusätzlichfürBromocriptinHEXAL®2,5mg

ZuständeundErkrankungen,beideneneineSenkungdesProlaktinspiegels

angezeigtist,wie

-primäresundsekundäresAbstillenausmedizinischenGründen

-MilchstaunachderGeburt,wennandereMaßnahmennichtzur

EntleerungderBrüstegeführthaben,einebeginnendeMastitisinder

Stillperiode

-HemmungderLactationnachAbort

-Galactorrhö-Amenorrhö-Syndrom

-AmenorrhöundGalactorrhöalsFolgederAnwendungbestimmter

Medikamente,dieeineProlaktinerhöhungverursachen(z.B.

Psychopharmaka)

Akromegalie:ZusätzlichzurchirurgischenTherapieoderStrahlentherapie.In

bestimmtenFällenkannBromocriptinangewendetwerden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungundAnwendungsdauersindvonArtundSchwerederErkrankungen

abhängig.

DieBehandlungwirdindividuellmitniedrigenAnfangsdoseneinschleichend

begonnen,wozusichdieDosisstärkemit2,5mgBromocriptineignet.

HöhereTagesdosensindnurseltenbeiPatientenimfortgeschrittenen

Krankheitsstadiumerforderlichundgewährleistenkeinenbesseren

Therapieerfolg.

DanachwirdinAbhängigkeitvonderIndikationbiszurerforderlichen

Erhaltungsdosisgesteigert(Dosistitration),wozusichDosisstärkenzu5mg

oder10mgBromocriptineignen.

DiemaximaleDosisbeträgt30mgBromocriptinproTag.

Dosierungsrichtlinien

DieBehandlungwirdimAllgemeinenmitTablettenzu2,5mgBromocriptin

eingeleitet.

Währendder1.Wochegibtmantäglich½Tablettezu2,5mg(entsprechend

1,25mgBromocriptin)abends.DieseDosissolltelangsamerhöhtwerden,z.B.

proWocheum½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mgtäglich,biszu3-mal

täglich1Tablette(entsprechend7,5mgBromocriptin)inder6.Woche.

SollteeinehöhereDosisvonBromocriptinerforderlichsein,istdiebisherige

Dosisschrittweise(durchDosistitration)undindividuellzuerhöhen.

HöhereDosensindnurseltenbeiPatientenimfortgeschrittenen

Krankheitsstadiumzweckmäßig.DietäglicheGesamtdosisvon30mg

Bromocriptin(entsprechend6Hartkapselnzu5mgbzw.3Hartkapselnzu10

mg)sollnichtüberschrittenwerden.

DasobenangegebeneDosierungsschemagiltsowohlfürdieMono-wiefürdie

KombinationstherapiemitLevodopa(mitoderohneDecarboxylasehemmer).

EineDosisverringerungvonLevodopaistoftmöglich.Siesolltestufenweise

vorgenommenwerden,nachentsprechenderAnpassungderBromocriptin-

Dosis,biszumoptimalentherapeutischenEffekt.Gegebenenfallskann

Levodopavollkommenabgesetztwerden.

BeiLangzeitbehandlungmithohenDosenvonüber20mgproTagüber6

Monateundlängerhinweg,wurdendieunterAbschnitt4.8„Nebenwirkungen“

aufgeführtenpleuropulmonalenSymptomeundPleuraergüssebeobachtet,die

sichteilweisenachAbsetzenderTherapiezurückbildeten.

ZusätzlichfürBromocriptinHEXAL®5mg

Über3-mal5mghinausgehendeTagesdosenkönneninFormvonHartkapseln

zu10mgBromocriptingegebenwerden,wennbeiderbisherigenDosierung

keineNebenwirkungenaufgetretensind.

ZusätzlichfürBromocriptinHEXAL®2,5mg

PrimäresundsekundäresAbstillenausmedizinischenGründen

Am1.Behandlungstagmorgensundabendsje½Tablette(entsprechend1,25

mgBromocriptin),anschließend2-mal1Tablette(entsprechend2-mal2,5mg

Bromocriptin)täglich,morgensundabends,über14Tage.

ZurVerhinderungdesMilcheinschussessolltedieBehandlungsobaldwie

möglichnachderGeburt,jedochnichtvorStabilisierungvitalerFunktionen

begonnenwerden.InseltenenFällenkann2oder3TagenachdemAbsetzen

vonBromocriptineineimAllgemeinenschwacheMilchabsonderungauftreten.

Siewirddurcheineerneute6-tägigeGabevonBromocriptininderselben

Dosierung(2Tablettentäglich)behandelt.EineEinschränkungder

Flüssigkeitszufuhristnichterforderlich;physikalischeMaßnahmenerübrigen

sich.

PostpartalerMilchstau,wennandereMaßnahmennichtzurEntleerungder

Brüstegeführthaben

EineEinzeldosisvon1TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend

2,5mgBromocriptin),gegebenenfallsnach6-12StundeneineweitereTablette

einnehmen.DasStillenbrauchtnichtunterbrochenzuwerden.

PuerperaleMastitis

3Tage3-mal1TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend7,5mg

BromocriptinproTag),anschließend11Tage2-mal1TabletteBromocriptin

HEXAL®2,5mg(entsprechend5mgBromocriptinproTag)einnehmen.

Galactorrhö-Amenorrhö-Syndrom

Am1.Tag½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend1,25mg

Bromocriptin)abends,abdem2.Tag3-maltäglich½TabletteBromocriptin

HEXAL®2,5mg(entsprechend3,75mgBromocriptinproTag).Falls

erforderlich,allmählicheSteigerungüber1-2Wochenauf2-3-maltäglich1

TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend5-7,5mgBromocriptin

proTag).

BeiTherapieerfolgversuchsweisenach6Monatenabsetzen.Beierneutem

AuftretenderSymptomatikBehandlungwiederaufnehmen.

MedikamentösbedingteAmenorrhö/Galactorrhö

Am1.Tag½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend1,25mg

Bromocriptin)abends,abdem2.Tag3-maltäglich½TabletteBromocriptin

HEXAL®2,5mg(entsprechend3,75mgBromocriptinproTag).Falls

erforderlichallmählicheSteigerungüber1-2Wochen2-3-mal1Tablette

BromocriptinHEXAL®2,5mgTabletten(entsprechend5-7,5mgBromocriptin

proTag),bisdieMenstruationeintrittbzw.derMilchflusssistiert.

Akromegalie

Anfangs1TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend2,5mg

Bromocriptin)täglich,imVerlaufvon1-2WochenallmählicheSteigerungauf4-

8TablettenBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend10-20mg

BromocriptinproTag)täglich,jenachAnsprechenundVerträglichkeitauf4

gleicheEinzeldosenüberdenTagverteilen.

IdiopathischeundpostenzephalitischeParkinson-Krankheit

ImAllgemeinenwirddieBehandlungmitTablettenzu2,5mgBromocriptin

eingeleitet.

Währendder1.Wochegibtmantäglich½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5

mg(entsprechend1,25mgBromocriptin)abends.DieseDosissolltelangsam

erhöhtwerden,z.B.proWocheum½TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg

täglich,biszu3-mal1TabletteBromocriptinHEXAL®2,5mg(entsprechend7,5

mgBromocriptinproTag)täglichinder6.Woche.

SollteeinehöhereDosisvonBromocriptinerforderlichsein,istdiebisherige

Dosisschrittweise(durchDosistitration)undindividuellzuerhöhen.Dabeiistzu

beachten,dassdietäglicheGesamtdosisvon30mgBromocriptinnicht

überschrittenwerdensoll.

BeiErreicheneinertäglichenDosisvon2-mal2TablettenBromocriptin

HEXAL®2,5mg(entsprechend10mgBromocriptin)kannauf2-mal1

Hartkapselzu5mgBromocriptin(z.B.BromocriptinHEXAL®5mg)umgestellt

werden,wennbeiderbisherigenDosierungkeineschwerwiegenden

Nebenwirkungenaufgetretensind(sieheAbschnitt4.8„Nebenwirkungen“).

Über3-mal5mghinausgehendeTagesdosenkönneninFormderHartkapseln

zu10mgBromocriptin(z.B.BromocriptinHEXAL®10mg)gegebenwerden,

wennbeiderbisherigenDosierungkeineNebenwirkungenaufgetretensind.

DasobenangegebeneDosierungsschemagiltsowohlfürdieMono-wiefürdie

KombinationstherapiemitLevodopa(mitoderohneDecarboxylasehemmer).

EineDosisverringerungvonLevodopaistoftmöglich.Siesolltestufenweise

vorgenommenwerden,nachentsprechenderAnpassungderBromocriptin-

Dosis,biszumErreichendesoptimalentherapeutischenEffektes.

GegebenenfallskannLevodopaganzabgesetztwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensindteilbar.

GrundsätzlichsolldieEinnahmevonBromocriptinnichtaufnüchternenMagen

erfolgen,sondernnurwährendderMahlzeitenodernachdenMahlzeiten.Dies

führtzueinerverzögertenResorptionderSubstanzunddamitzueiner

deutlichenReduktionvonNebenwirkungen.DieTablettenbzw.Hartkapseln

werdenmitetwasFlüssigkeitunzerkautgeschluckt.

BezüglichderAnwendungsdauerindergynäkologischenIndikationwirdaufdie

detailliertenAussagenunterdenDosierungsangabenverwiesen.

FürdieIndikationenAkromegalieundParkinson-Krankheitsindkeine

bestimmtenBegrenzungenderAnwendungsdauervorgesehen.InderRegel

handeltessichbeiderParkinson-KrankheitumeineLangzeitanwendung.Die

UnbedenklichkeitbeiAnwendungvonmehrals2JahrenbeiParkinson-

Patientenwurdebishernichtausreichendgeprüft.

BeiLangzeitbehandlungwerdenregelmäßigeKontrollenderLeber-und

Nierenfunktionempfohlen.

4.3Gegenanzeigen

BromocriptindarfnichtangewendetwerdenbeiPatientenmit

-ÜberempfindlichkeitgegenBromocriptin,andereErgotalkaloideodereinen

dersonstigenBestandteile

-Schwangerschaftstoxikose

-unkontrollierterHypertonie

-koronarerHerzerkrankungundarteriellenVerschlusskrankheiten

-schwerenpsychischenStörungen

-beiLangzeitbehandlung:EchokardiografischerNachweiseiner

HerzklappenerkrankungvorderBehandlung.

BeiVerabreichunghoherDosenBromocriptin(über10mg/Tag)istbesondere

VorsichtgebotenbeiPatientenmit

-psychischenStörungeninderVorgeschichte(anamnestischeundmanifeste

Verwirrtheitszustände,HalluzinationenundandereSymptome)

-schweremhirnorganischemPsychosyndrom

-schwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(wiez.B.schweresymptomatische

orthostatischeHypotonie,medikamentösbehandelterBluthochdruckund

gleichzeitigeKombinationmitantihypertensivenundanderen

blutdruckbeeinflussendenArzneimitteln)

-Magen-undZwölffingerdarmgeschwürensowieBlutungenimMagen-Darm-

Trakt(auchinderVorgeschichte).

DiesePatientensindgegebenenfallsvoneinerBehandlungmitBromocriptinin

hohenDosenauszuschließen.

VorsichtistauchbeiPatientenmitLebererkrankungengebotendadie

WirksamkeitundSicherheitderAnwendungvonBromocriptinbeidiesen

Patientennichtbelegtist.

ÜberdieAnwendungvonBromocriptinbeiKindernundJugendlichenliegen

keineErkenntnissevor.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

KlinischeErfahrungenzeigen,dasseinigeNebenwirkungenvonBromocriptin,

z.B.BrechreizoderErbrechen,vonDomperidon,einemperipheren

Dopaminantagonisten,gelindertbzw.aufgehobenwerdenkönnen.Der

therapeutischeNutzeneinersolchenZusatztherapieistvomDosisverhältnis

zwischenBromocriptinundDomperidonabhängig.Dahermusssowohldie

ZweckmäßigkeitderAnwendungwiedieDosisvonDomperidonvom

behandelndenArztindividuellbestimmtwerden.

AbnormeLaborparameterwieAnstiegvonHarnstoff,Harnsäure,alkalischer

Phosphatase,SGOT,SGPT, γ -GT,CPKwurdenbeobachtet.Diese

ErscheinungensindvorübergehendundohneklinischeRelevanz.

InniedrigerDosierungsindNebenwirkungenschwachausgeprägtundmeist

reversibel,inhoherDosierungundbeiLangzeitbehandlungtretensiestärker

ausgeprägtauf.ÜberdasAbsetzenvonBromocriptinmussimEinzelfall

entschiedenwerden.InderRegelbildensichdieNebenwirkungennach

DosisverringerungvonBromocriptinund/oderderLevodopa-Präparatezurück.

NachAbsetzenderTherapiemitBromocriptinwurdegelegentlichdasAuftreten

vonGalactorrhöbeobachtet.

BeiPatientenunterBromocriptin-Therapie,besondersbeilangdauernderund

hochdosierterBehandlung,wurdengelegentlichsowohlPleura-und

PerikardergüssealsauchPleura-undLungenfibrosenundeinekonstriktive

Perikarditisbeobachtet.PatientenmitunklarenpleuropulmonalenSymptomen

solltensorgfältiguntersuchtunddieBeendigungderBromocriptin-Therapie

sollteerwogenwerden.

BesondersunterlangdauernderundhochdosierterBromocriptin-Behandlung

wurdebeieinigenwenigenPatienteneineretroperitonealeFibroseberichtet.

ZurFrüherkennungderretroperitonealenFibroseimnochreversiblenStadium

solltenPatientenausdieserGruppeaufentsprechendeSymptomehin(wie

Rückenschmerzen,ÖdemeindenUnterschenkeln,eingeschränkte

Nierenfunktion)beobachtetwerden.WennfibrotischeVeränderungenim

RetroperitonealraumdiagnostiziertwerdenoderbeiVerdachtdaraufistdie

BehandlungmitBromocriptinzubeenden.

InseltenenFällenwurdebeiGabehoherDosenBromocriptinalleinoder

gleichzeitigerGabevonLevodopa-PräparatennachdemAbsetzender

BehandlungdasAuftretenvonSinnestäuschungen(Halluzinationen)über

einigeWochenhinwegbeobachtet.

Spielsucht/pathologischesSpielen,LibidosteigerungundHypersexualitätwurde

beiPatienten,dieDopaminagonisten,einschließlichBromocriptinHEXAL®,zur

BehandlungderParkinson-Erkrankungangewendethaben,berichtet.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenBromocriptinHEXAL®nicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

ObwohlWechselwirkungenmitanderenErgotalkaloiden(z.B.

Methylergometrin)nichtnachgewiesenwurden,wirdvoneinergleichzeitigen

EinnahmemitBromocriptinnachderGeburtimWochenbettabgeraten.

BeivorausgegangenerodergleichzeitigerBehandlungmitaufdenBlutdruck

einwirkendenArzneimittelnistbesondereVorsichtgeboten.

BeiderKombinationstherapiemitLevodopa-Präparatensolltenachder

DosissteigerungvonBromocriptindieLevodopa-Dosisreduziertwerden,um

dasAuftretenvonLevodopa-typischenNebenwirkungenzuverringern.

DieWirkungvonBromocriptinkannbeigleichzeitigerAnwendungmitDopamin-

Antagonisten(z.B.bestimmterNeuroleptikaausderPhenothiazin-oder

Butyrophenongruppe)abgeschwächtbzw.aufgehobenwerden.Eine

Dosisanpassungistentsprechendvorzunehmen.

BeigleichzeitigerEinnahmemitMakrolid-Antibiotika(Erythromycin,Josamycin)

kannderPlasmaspiegelvonBromocriptinerhöhtundseineWirkungdamit

verlängertund/oderverstärktwerden.

Octreotid(einähnlichderkörpereigenenSubstanzSomastatinwirkendes,

synthetischhergestelltesPeptid,daszurBehandlungbestimmterendokriner

TumorenoderAkromegaliedient)kanndieBioverfügbarkeitvonBromocriptin

erhöhenunddadurchdieWirkungverstärken.

BeigleichzeitigerEinnahmevonGriseofulvinkanndieWirkungvon

Bromocriptinaufgehobenwerden.

Tamoxifen(Antiöstrogen)kanndieWirkungvonBromocriptinaufheben.

BromocriptinvermindertdieAlkoholverträglichkeit(Alkoholtoleranz).Daher

solltederPatientaufgleichzeitigenAlkoholgenusswährendderTherapie

verzichten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

DieUrsacheeinerSterilitätistvorTherapiebeginnabzuklären,beiderDiagnose

einesHypophysenadenomssolltedasEintreteneinerSchwangerschaftdurch

entsprechendeMaßnahmenverhindertwerden.

SteheneinemKinderwunschkeinemedizinischenBedenkenentgegen,sollte

dieBehandlungmitBromocriptinumgehendnachderEmpfängniseingestellt

werden.NachdemAbsetzenvonBromocriptinwurdekeineerhöhte

Fehlgeburtsratebeobachtet.

WährendderSchwangerschaftsollteBromocriptinnurangewendetwerden,

wenneineIndikationzurFortführungderTherapiewährenddieserZeitgegeben

ist.EineregelmäßigeärztlicheKontrollederSchwangerenunddes

Schwangerschaftsverlaufeswirdempfohlen.

BromocriptindurchdringtdiePlazentaschranke.Hinweiseaufteratogeneoder

andereembryotoxischeEigenschaftenvonBromocriptinbeiEinnahmeinder

Frühschwangerschaftsindbishernichtbekannt.

WegenseinerprolaktinsenkendenEigenschaftensollteBromocriptininder

Stillzeitnurangewendetwerden,wennAuswirkungenaufdieMilchproduktion

erwünschtsind.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DieseArzneimittelkönnenauchbeibestimmungsgemäßenGebrauchzu

plötzlichemBlutdruckabfall,zentralnervösenundKreislaufstörungen,

TagesmüdigkeitundSchlafattackenführen(sieheAbschnitt4.8

„Nebenwirkungen“).ImStraßenverkehroderbeimBedienenvonMaschinen

mussmitdemAuftretendieserErscheinungengerechnetwerden.Der

behandelndeArztentscheidetinjedemEinzelfallunterBerücksichtigungder

individuellenReaktionundderDosierung,obaufentsprechendeTätigkeiten

verzichtetwerdenmuss.

VorsichtistzuBeginnderBehandlunggeboten.AufdieEinnahmevonAlkohol

solltewegeneinervermindertenAlkoholverträglichkeitverzichtetwerden(siehe

Abschnitt4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

4.8Nebenwirkungen

NebenwirkungentretendosisabhängigundbesonderszuBeginnderTherapie

mitBromocriptinsowiebeigleichzeitigerBegleitmedikationmitAntihypertensiva

oderLevodopa-Präparatenauf.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

Gastrointestinaltrakt

Sehrhäufig:Übelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Diarrhö,

Oberbauchbeschwerden,Krämpfe,Dyspepsie),Appetitlosigkeit,Verstopfung

Selten:gastrointestinaleBlutungen

NervensystemundSinnesorgane

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,depressiveVerstimmung

Häufig:psychomotorischeUnruhe,Schlafstörungen,Sehstörungen,visuelle

Halluzinationen,Psychosen,Verwirrtheit,Benommenheit,Angst,Nervosität,

Dyskinesie/Ataxien

Gelegentlich:Parästhesien,Ohrenklingeln

Selten:Dysarthrie

Sehrselten:Somnolenz,ausgeprägteSchläfrigkeitwährenddesTagesund

plötzlicheSchlafanfälle

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig:Synkope

Gelegentlich:Blutdruckabfall,insbesonderebeiLagewechsel(Orthostase),bis

hinzumKollaps,dermitBradykardieeinhergehenkannundentsprechend

behandeltwerdenmuss(sieheHinweisezurTeilnahmeimStraßenverkehr).

DasAuslösenvonAngina-pectoris-Anfällenwurdeebenfallsbeobachtet.

Selten:Arrhythmien,ventrikuläreTachykardie

Sehrselten:Herzklappenveränderungen(einschließlichRegurgitation)und

damitverbundeneErkrankungen(PerikarditisundPerikarderguss).

NiereundableitendeHarnwege

Häufig:Miktionsbeschwerden(Harnretention,Inkontinenz,häufiges

Wasserlassen)

Haut

Häufig:allergischeHautreaktionen,schmerzhafteSchwellungen(Ödeme)und

RötungderGliedmaßen(Erythromelalgie),insbesonderederFüßeundKnöchel

Muskulatur

Häufig:MuskelkrämpfeindenBeinenundFüßen

Sonstiges

Häufig:Mundtrockenheit,GefühlderverstopftenNase,Haarausfall

Gelegentlich:Kurzatmigkeit,Gesichtsblässe

Selten:Schwitzen

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieDopaminagonisten,einschließlich

BromocriptinHEXAL®,insbesondereinhohenDosierungen,zurBehandlung

desMorbusParkinsonangewendethaben,Zeichenvon

Spielsucht/pathologischemSpielen,LibidosteigerungundHypersexualität

zeigten,dieallgemeinbeiDosisreduktionodermitBeendigungderBehandlung

zurückgingen.

Reaktionsvermögen

DaBromocriptinauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchMüdigkeitundin

sehrseltenenFällenübermäßigeTagesmüdigkeitundSchlafattacken

verursachenkann,müssenPatientendaraufhingewiesenwerden,im

Straßenverkehr,beimBedienenvonMaschinensowiebeiArbeitenohne

sicherenHaltbesondersvorsichtigzusein.Patienten,beidenenübermäßige

TagesmüdigkeitundSchlafattackenaufgetretensind,solltenkeinFahrzeug

führenundkeineMaschinenbedienen,durchdiesieoderanderedemRisiko

schwerwiegenderVerletzungenausgesetztseinkönnten.InderartigenFällen

sollteeineDosisreduktionodereineBeendigungderTherapieerwogenwerden.

DieseNebenwirkungentretenüberwiegendnurbeihohenDosenaufundsind

inderRegeldurchDosisreduktionbeherrschbar.

NebenwirkungenbeiderAnwendungimWochenbett

NachderGeburtbzw.imWochenbettwurdeingelegentlichenFällenüber

Bluthochdruck,Herzinfarkt,Krampfanfälle,Schlaganfalloderpsychische

Störungenberichtet.BeieinigenPatientinnengingendabeieinemKrampf-oder

SchlaganfallstarkeKopfschmerzen,mitoderohneSehstörungen,voraus.Ein

ZusammenhangzwischenderBromocriptin-EinnahmeunddiesenBefundenist

nichtgesichert.TrotzdemsolltederBlutdruck-vorallemindenersten

Behandlungstagen-regelmäßigkontrolliertwerden.BeiBluthochdrucksowie

beischweren,sichverstärkendenoderlanganhaltendenKopfschmerzenoder

sonstigenZeicheneinerBeeinträchtigungdeszentralenNervensystemsmuss

dieBehandlungsofortabgebrochenwerden.

NebenwirkungenbeihochdosierterLangzeitanwendung

BeiLangzeittherapietrateninhohenDosenhäufigdurchKälteausgelöste,

vasospastischbedingteDurchblutungsstörungenderFingerundZehenauf,

insbesonderebeiPatientenmiteinemMorbusRaynaudinderVorgeschichte.

SeltenbildensiesichunterderBehandlungmitBromocriptinzurück,bei

UmstellungderBehandlungsindsiereversibel.

Hinweise

NurfürBromocriptinHEXAL®2,5mgzusätzlich

-BeiPatientenmitGesichtsfeldausfälleninfolgevonmarkanter

SellavergrößerungbeieinemHypophysentumoristinersterLinieder

chirurgischeEingriff,dieBestrahlungoderbeidesangezeigt.Bromocriptin

sollteerstbeiVersagendieserMaßnahmenzurAnwendungkommenbzw.

alsZusatztherapieeingesetztwerden.

-GesichtsfeldausfällesindeinebekannteKomplikationvon

Makroprolaktinomen.DieBehandlungmitBromocriptinbewirkteine

ReduktionderHyperprolaktinämieundführtdamithäufigzueiner

VerbesserungdesGesichtsfelddefektes.BeieinigenPatientenkannjedoch

einesekundäreEinschränkungdesGesichtsfeldsauftreten,obwohlsichder

ProlaktinspiegelnormalisierteundderTumorzurückbildete.DieUrsache

hierfüristeinmechanischerZugaufdasChiasmaopticum,dasindie

nunmehrteilweiseleereSellagedrücktwird.IndiesenFällenkanneine

VerbesserungdesGesichtsfelddefekteserzieltwerden,wenndie

Bromocriptin-Dosisreduziertwird.DieskannzueinergewissenErhöhung

desProlaktinspiegelsunderneutemTumorwachstumführen.BeiPatienten

mitMakroprolaktinomen,diemitBromocriptin2,5mgTablettenbehandelt

werden,wirdeineregelmäßigeKontrolledesGesichtsfeldesempfohlen,um

frühzeitigeinesekundäreEinschränkungdesGesichtsfeldeszuerkennen

undgegebenenfallsdieDosisvonBromocriptin2,5mgTabletten

anzupassen.

-BeiAkromegalie-PatientenmitUlcusoderUlcusanamneseistbeimAuftreten

gastrointestinalerStörungeneineAlternativbehandlungdurchzuführen.

-DaBromocriptinbeiFraueneinedurchProlaktinbedingteSterilitätaufhebt,

sollteeinernichterwünschtenKonzeptionmitentsprechendenMaßnahmen

vorgebeugtwerden.

-TrittbeiPatientinnennacheinerabgeschlossenenBehandlungwiederum

AmenorrhöoderGalactorrhöauf,kannbeibestehendemKinderwunsch

erneutmitBromocriptintherapiertwerden,wenneinedurchProlaktin

bedingteSterilitätbesteht.

-PatientenmitMakroadenomenderHypophysekönnengleichzeitigeine

HypophyseninsuffizienzaufgrunddesDrucksaufdieHypophyseoderder

ZerstörungvonHypophysengewebeaufweisen.DahersolltevorderGabe

vonBromocriptindieHypophysenfunktionundgegebenenfallseineadäquate

Substitutionstherapieeingeleitetwerden.BeiPatientenmitsekundärer

NebennierenrindeninsuffizienzmüssenKortikoidesubstituiertwerden.

InseltenenFällenwirddieAmenorrhöundGalactorrhöführende

HyperprolaktinämiedurcheindenHypophysenstielkomprimierendes

Makroadenomverursacht,welchesselbstkeinProlaktinproduziert

(Begleithyperprolaktinämie).BeisolchenPatientinnenistzubeachten,dassdie

BehandlungmitBromocriptindenProlaktinspiegelsenkenunddieAmenorrhö

bzw.Galactorrhöbehebenkann,ohnedassdasWachstumdesAdenoms

gebremstwird.BeiPatientenmitMakroadenomenderHypophysemussdie

Tumorgrößesorgfältigüberwachtwerden.BeiVergrößerungdesTumorsmuss

einechirurgischeBehandlungerwogenwerden.

AlleStärken

-DiePatientensolltenwegenderblutdrucksenkendenundzentralnervösen

WirkungenvonBromocriptin,welchebesonderszuBeginnderBehandlung

auftritt,keinFahrzeugführensowiebeimBedienenvonMaschinenvorsichtig

sein.BlutdruckmessungensindindenerstenTagenderBehandlungbei

PatientenmitlabilemBlutdruckratsam.

-BeiälterenPatientensowiebeiPatientenmithirnorganischen

Veränderungen(Demenz)istbeihöhererDosierungvonmehrals10mg

Bromocriptin/TagmitdemverstärktenAuftretenvonNebenwirkungenzu

rechnen.DabeistehenpsychotischeSymptome,Herzrhythmusstörungen

insbesonderebeiPatientenmitMyokardinfarkt-Anamnese,sowiebei

LangzeitbehandlungpulmonaleVeränderungen,imVordergrund.

-HöhereDosenvonmehrals10mgBromocriptin/Tagsindinsbesonderezur

BehandlungderParkinson-Krankheiterforderlich.

4.9Überdosierung

BeiderBeurteilungeinerIntoxikationmussauchdasVorliegeneinerMehrfach-

Intoxikation,beispielsweisebeiEinnahmemehrererArzneimittelinsuizidaler

Absicht,inBetrachtgezogenwerden.

SymptomebeiÜberdosierung

BishersindkeinelebensbedrohlichenReaktionennachakuterÜberdosierung

berichtetworden.DiehöchstevoneinemErwachseneneingenommene

Einzeldosisbetrug325mgBromocriptinmesilat.DiebeobachtetenSymptome

warenstarkeÜbelkeit,Erbrechen,Schwindelgefühle,orthostatischeHypotonie

biszumAuftretenvonOhnmachtsanfällen,Schwitzen,Schläfrigkeit,

HalluzinationenundanderepsychotischeReaktionen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeimVerdachteinesVergiftungsfallessindsymptomatischeMaßnahmenzu

ergreifen.Übermöglicheresorptionsverhinderndeoder

eliminationsbeschleunigendeMaßnahmenliegenkeineErkenntnissevor.

WegenderschnellenResorptionkannBromocriptinnurdurchfrühzeitige

Magenspülung/induziertesErbrechen,gefolgtvonAktivkohleoder

Abführmitteln,ausdemGastrointestinaltraktentferntwerden.Initialauftretende

individuellstarkausgeprägteIntoxikationserscheinungenwieÜbelkeitund

orthostatischeHypotoniekönnendurchdieGabevonDopaminantagonisten(z.

B.Metoclopramid)aufgefangenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopaminagonisten

ATC-Code:N04BC01

BromocriptinisteinpeptidsubstituiertesErgotalkaloid-Derivatmit

dopaminagonistischerWirkungundhoherAffinitätzudenD

-Rezeptoren,die

nichtandasAdenylcyclase-Systemgekoppeltsind.

WieinverschiedenentierexperimentellenModellengezeigtwurde,stimuliert

BromocriptinmesilatdieseRezeptorenandenlactotrophenZellender

Hypophyse.BeimMenschenhemmtesdieSekretiondes

Hypophysenvorderlappen-HormonsProlaktin,ohnedieübrigenhypophysären

hormonellenFunktionenzubeeinflussen.

JedochkannbeiAkromegalie-PatienteneineSenkungder

WachstumshormonspiegeldurchdieStimulierungderDopaminrezeptoren

erreichtwerden.Diesführtein30-50%derFällezueinerSuppressionder

Wachstumshormonspiegelundinca.70%derFällezurSchrumpfungder

prolaktinproduzierendenHypophysenadenome.

ImnigrostriatalenSystemführtBromocriptinzurpostsynaptischen

Dopaminrezeptorstimulation,insbesonderedann,wenndiebetroffenen

PatienteninitialaufLevodopaangesprochenhaben,abernichtbefriedigend

eingestelltwerdenkonnten.

DieAuswertungvon1410Schwangerschaftsverläufen(1213=86%

Lebendgeburten)beimMenschenergabkeineHinweise,dassderEinsatzvon

BromocriptinzurBehandlungderweiblichenSterilitätzueinererhöhtenAbort-

oderMissbildungsrateoderzueinemAnstiegderMehrlingsschwangerschaften

imVergleichmitderNormalpopulationführt.

BishersindkeineFehlbildungensowienegativenAuswirkungenaufdie

intrauterineundpostnataleEntwicklungbeidenexponiertenKindern

beobachtetworden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

OralappliziertesBromocriptinwirdraschresorbiert.DerresorbierteAnteilliegt

zwischen30-40%.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennachetwa1,0Stundenerreicht.

DiesebetragennacheinerDosisvon2,5mgBromocriptin0,1-0,3ng/ml.

DieProteinbindungbeträgtetwa95%.

DasVerteilungsvolumenbeträgtetwa27l,diePlasmaclearance132l/h.

BromocriptinunterliegteinemhohenFirst-pass-Effekt(ca.90%).

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtinder α -Phaseetwa1Stunde,inder β -

Phaseetwa38Stunden.

DieEliminationerfolgtüberwiegendalsMetabolitenbiliär.Diesesindbislang

nichtidentifiziertworden.

Etwa82-94%derDosiswerdenmitdenFaecesausgeschiedenundnur6%im

Urin.Etwa5-10%derresorbiertenWirkstoffmengesindimsystemischen

KreislaufalsunveränderteSubstanznachweisbar.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungenkanndie

EliminationsgeschwindigkeitverlangsamtunddahereineDosisanpassung

erforderlichsein.

ObwohlkeineUntersuchungendarübervorliegen,istbeiPatientenmit

NiereninsuffizienzwegendergeringenrenalenAusscheidungkeineKumulation

desWirkstoffesbzw.derMetabolitenzuerwarten.

BromocriptindurchdringtdieBluthirnschrankesowiediePlazentaschranke.Es

wirdindieMuttermilchsezerniertundhemmtdurchseineprolaktinsenkenden

EigenschaftendieMilchproduktion.

Bioverfügbarkeit

NachoralerEinnahmeliegtdieBioverfügbarkeitbeietwa4,4%.

BromocriptinHEXAL®2,5mg

EineimJahr1996durchgeführteBioverfügbarkeitsstudiean24männlichen

ProbandenmitBromocriptinHEXAL®2,5mgergabnachMehrfachgabeim

VergleichzumReferenzpräparat(Dosis/Tag:2-mal5mgBromocriptin):

Testpräparat Referenzpräparat

[pg/ml] 158,86±71,89 178,65±74,07

maximalePlasmakonzentration

[h] 1,67±0,82 1,73±0,87

Zeitpunktder

maximalenPlasmakonzentration

[pg*h/ml] 704,25±329,10 743,35±329,69

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

PTF[%] 239,1±74,9 259,2±66,9

Peak-Trough-Fluktuation

DieBestimmungderPlasmaspiegelerfolgteüber12Stundenimsteadystate.

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite(Standardabweichung)

MittlerePlasmaspiegelverläufeimsteadystateimVergleichzueinem

ReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

Zeit[h] K o n ze n tr a ti o n [ p g /m l] Testpräparat

Referenzpräparat

Zeit[h] K o n ze n tr a ti o n [ p g /m l] Testpräparat

Referenzpräparat

BromocriptinHEXAL®5mg

EineimJahr1996durchgeführteBioverfügbarkeitsstudiean24männlichen

ProbandenmitBromocriptinHEXAL®5mgergabnachMehrfachgabeim

VergleichzumReferenzpräparat(Dosis/Tag:2-mal5mgBromocriptin):

Testpräparat Referenzpräparat

[pg/ml] 149,37±79,85 178,65±74,07

maximalePlasmakonzentration

[h] 2,87±1,81 1,73±0,87

Zeitpunktder

maximalenPlasmakonzentration

[pg*h/ml] 723,69±332,86 743,35±329,69

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

PTF[%] 207,2±65,5 259,2±66,9

Peak-Trough-Fluktuation

DieBestimmungderPlasmaspiegelerfolgteüber12Stundenimsteadystate.

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite(Standardabweichung)

Zeit[h] K o n ze n tr a ti o n [ p g /m l] Testpräparat

Referenzpräparat

MittlerePlasmaspiegelverläufeimsteadystateimVergleichzueinem

ReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm: 0 20 40 60 80 100 120 140 160

Zeit[h] K o n ze n tr a ti o n [ p g /m l] Testpräparat

Referenzpräparat

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiLangzeituntersuchungenanRattenfandsichbeieinerweiblichenRatte

nacheinemJahreinePlattenepithelmetaplasieimEndometrium.DieserBefund

wirdaufdieHemmungderProlaktinsekretionderSubstanzbeimalterndenTier

zurückgeführt,wobeidasÖstrogen/Progesteron-Gleichgewichtgestörtwird.

FürBromocriptinmesilatliegteineumfassendeMutagenitätsprüfungvor.Die

durchgeführtenIn-vivo-undIn-vitro-Testsverliefennegativ.

UntersuchungenanRattenundKaninchen,denenBromocriptinwährendder

Embryogeneseverabreichtwurde,habenkeineAnhaltspunktefürein

teratogenesodersonstigesembryotoxischesPotentialergeben.Bromocriptin

hatbeimännlichenTierenkeinenEffektaufdieKeimzellen,die

FortpflanzungsfähigkeitunddieEntwicklungderNachkommen.Die

VerabreichunghoherDosenwährenddesletztenTrächtigkeitsdrittelsführtebei

RattenzueinergeringerenÜberlebensratederJungtiere,wasmöglicherweise

aufdieverringertenProlaktinspiegelunddamitverbundeneStörungender

Milchproduktionzurückgeht.DiepostnataleEntwicklungderNachkommen

wurdedurcheineBromocriptin-ExpositionwährendderpränatalenEntwicklung

nichtbeeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

BromocriptinHEXAL®2,5mg

Lactose

Maisquellstärke

Maleinsäure

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

PovidonK25

hochdispersesSiliciumdioxid

BromocriptinHEXAL®5mg

Gelatine

Lactose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Maisquellstärke

Maleinsäure

hochdispersesSiliciumdioxid

FarbstoffeIndigocarmin(E132),Titandioxid(E171)

BromocriptinHEXAL®10mg

Gelatine

Lactose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Maisquellstärke

Maleinsäure

hochdispersesSiliciumdioxid

FarbstoffTitandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

BlisterimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BromocriptinHEXAL®2,5mg

Packungenmit

10(N1),30(N2)und100(N3)Tabletten

BromocriptinHEXAL®5mg/-10mg

Packungenmit

30(N1)und100(N3)Hartkapseln

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNGEN

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

BromocriptinHEXAL®2,5mg

38730.00.00

BromocriptinHEXAL®5mg

12414.00.00

BromocriptinHEXAL®10mg

35643.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

BromocriptinHEXAL®2,5mg

11.03.1998/22.06.2004

BromocriptinHEXAL®5mg

30.06.1997/23.07.2002

BromocriptinHEXAL®10mg

30.07.1997/23.07.2002

10.STANDDERINFORMATION

Dezember2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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