Bromocriptin beta 5 Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromocriptinmesilat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
bromocriptine mesylate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Bromocriptinmesilat 5.735mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12417.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Bromocriptinbeta®5 Hartkapseln

Bromocriptin5 mg

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBromocriptinbeta5undwofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBromocriptinbeta5 beachten?

3.WieistBromocriptinbeta5einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistBromocriptinbeta5aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistBromocriptinbeta5 undwofürwirdesangewendet?

BromocriptinisteinDopamin-Agonist,dasheißteswirktanDopamin-Rezeptorenähnlichwie

diekörpereigeneSubstanzDopamin.DeshalbkannderWirkstoffzurBehandlungder

Parkinson’schenKrankheiteingesetztwerden.ErhemmtaußerdemdieSekretiondesHormons

ProlaktindurchdieHirnanhangdrüse,welchesdasBrustdrüsenwachstumfördertunddie

MilchproduktioninGangsetzt.

Bromocriptinbeta5wird angewendetbei:

Idiopathischerund postenzephalitischerParkinson-Krankheit

Hinweis:

Bromocriptinbeta5wird entwederalleinoderzusätzlichzurLevodopa-Behandlung

verabreicht,insbesonderebeisolchenPatienten,dienichtausreichendvollständigauf

Levodopaansprechen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonBromocriptinbeta 5beachten?

Bromocriptinbeta 5darfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBromocriptin,gegenandere

Ergotalkaloide(SubstanzenmitähnlicherchemischerStrukturwieBromocriptin)oder

einendersonstigenBestandteilevonBromocriptinbeta5sind.

- beiSchwangerschaftsvergiftung(Schwangerschaftstoxikose)

- beiunkontrolliertemBluthochdruck

- beiErkrankungderHerzkranzgefäßeundarteriellenVerschlusskrankheiten

- beischwerenpsychischenStörungen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBromocriptinbeta5 isterforderlich,

Wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaftgesteigertessexuelles

Verlangenbeobachtetwerden.WendenSiesichdannanIhrenArzt.

BeiderBehandlungmithohenDosenBromocriptin(über10mgproTag)istbesondere

VorsichtgebotenbeiPatientenmit

– psychischenStörungen,auchinderVorgeschichte

– schweremorganischenPsychosyndrom

– schwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen,wiez.B.Kreislaufregulationsstörungenmit

niedrigemBlutdrucksowiebeigleichzeitigerBehandlungdesBluthochdrucksmit

blutdrucksenkendenMitteln(sieheAbschnitte4.„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“und2.„BeiEinnahmevonBromocriptinbeta5mitanderenArzneimitteln“)

– Magen-undZwölffingerdarmgeschwürensowieBlutungenimMagen-Darm-Trakt,

auchinderVorgeschichte.

DiesePatientensindgegebenenfallsvoneinerBehandlungmitBromocriptinbeta5 inhohen

Dosenauszuschließen.

Bromocriptin-Dosenvontäglichmehrals10mgBromocriptinsindalleinderBehandlungder

Parkinson’schenKrankheitvorbehalten.InKombinationmitLevodopa-Präparatenoderin

höhererDosierungvonmehrals30 mgBromocriptinproTagtretenNebenwirkungenhäufiger

und stärkerausgeprägtauf.

BeiLangzeitanwendungwerdenregelmäßigeKontrollenderLeber-und Nierenfunktion

empfohlen.

VorsichtistauchbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen(Dosisanpassung)geboten.

DiesesArzneimittelkannzueinerBlutdrucksteigerung,inmanchenFällenauchzueiner

Blutdrucksenkungführen(sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).Daher

solltederBlutdruck insbesondereindenerstenTagenderBehandlungbeiPatientenmit

labilemBlutdruckregelmäßigkontrolliertwerden.

Kinder

ÜberdieAnwendungvonBromocriptinbeta5 beiKindernundJugendlichenliegenkeine

Erkenntnissevor.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensowiebeiPatientenmithirnorganischenVeränderungen(Demenz)istbei

höhererDosierungvonmehrals10 mgBromocriptinproTagmitdemverstärktenAuftreten

vonNebenwirkungenzurechnen.DabeistehenpsychotischeSymptome,

HerzrhythmusstörungeninsbesonderebeiMyokardinfarktinderVorgeschichte,sowiebei

LangzeitbehandlungVeränderungenindenLungen,imVordergrund.

BeiEinnahmevonBromocriptinbeta5 mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ObwohlWechselwirkungenmitanderenErgotalkaloid-haltigenArzneimitteln,z.B.

Methylergometrin,nichtnachgewiesenwurden,wird vondergemeinsamenEinnahmemit

Bromocriptinbeta5nachderGeburtund imWochenbettabgeraten.

BeivorausgegangenerodergleichzeitigerBehandlungmitaufdenBlutdruck einwirkenden

ArzneimittelnistbesondereVorsichtgeboten.

BeigleichzeitigerBehandlungmitLevodopa-PräparatensolltenachderDosissteigerungvon

BromocriptindieLevodopa-Dosisverringertwerden,umdasAuftretenvon

Levodopa-typischenNebenwirkungenzuverringern.

DieWirkungvonBromocriptinkannbeigleichzeitigerEinnahmemitDopamin-Antagonisten

(z.B.NeuroleptikaausderPhenothiazin-oderButyrophenongruppe)abgeschwächtbzw.

aufgehobenwerden.EineDosisanpassungistentsprechend vomArztvorzunehmen.

DurchgleichzeitigeVerabreichungvonMakrolid-Antibiotika(wiez.B.Erythromycinoder

Josamycin)kannderBlutspiegelvonBromocriptinerhöhtund seineWirkungdamitverlängert

oderverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonGriseofulvin(einArzneimittelgegenPilzinfektionen)kanndie

WirkungvonBromocriptinaufgehobenwerden.

Octreotid (einähnlichderkörpereigenenSubstanzSomatostatinwirkendes,synthetisch

hergestelltesPeptid,dasderBehandlungvonbestimmtenendokrinenTumorenoder

Akromegaliedient)kanndieBioverfügbarkeitvonBromocriptinerhöhenund dadurchdie

WirkungvonBromocriptinbeta5 verstärken.

BeiEinnahmevonBromocriptinbeta5 zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieVerträglichkeitvonBromocriptinbeta5wird durchgleichzeitigenGenussvonAlkohol

vermindert(Alkoholintoleranz).DahersolltenSieaufgleichzeitigenAlkoholgenusswährend

derBehandlungverzichten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

SteheneinemKinderwunschkeinemedizinischenBedenkenentgegen,sosolltedieBehandlung

mitBromocriptinbeta5umgehendnachFeststellungderEmpfängniseingestelltwerden,essei

denn,dasseinespezielleIndikationzurFortführungderTherapiebesteht.NachdemAbsetzen

vonBromocriptinwurdekeineerhöhteFehlgeburtsratebeobachtet.Diebisherigen

Erfahrungenweisendaraufhin,dassdieEinnahmevonBromocriptinwährendder

SchwangerschaftderenVerlaufund Ausgangnichtnegativbeeinflusst.

DaBromocriptindieMilchbildunghemmt,sollteBromocriptinbeta5nichtvonFrauen

genommenwerden,diestillenmöchten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Bromocriptinbeta5kanninsbesonderezuBeginnderBehandlungBeschwerden,wiez.B.

SchwindeloderSchwarzwerdenvordenAugendurchplötzlichenBlutdruckabfallverursachen.

Siekönnendannaufunerwarteteund plötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezielt

genugreagieren.FahrenSiedeshalbnichtohneZustimmungIhresbehandelndenArztesAuto

oderandereFahrzeuge!BedienenSieindiesemFallkeineelektrischenWerkzeugeoder

Maschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhre

VerkehrstüchtigkeitundIhrReaktionsvermögennochweiterverschlechtert!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBromocriptinbeta 5

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBromocriptinbeta5erstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistBromocriptinbeta5 einzunehmen?

NehmenSieBromocriptinbeta5 immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieBehandlungwird imAllgemeinenmitTablettenzu2,5mgBromocriptin(z.B.

Bromocriptinbeta2,5)eingeleitet.Währendder1.Wochegibtmantäglich½Tablettezu2,5

mg(entsprechend1,25mgBromocriptin)abends.DieseDosissolltelangsamerhöhtwerden,

z.B.proWocheum½Tablettezu2,5 mg(entsprechend1,25mgBromocriptin)täglich,bis

zumErreichenvon3-mal1 Tablettezu2,5 mgtäglich(entsprechend 7,5 mgBromocriptin)in

der6.Woche.

SollteeinehöhereDosisvonBromocriptinerforderlichsein,istdiebisherigeDosisschrittweise

(durchDosistitration)und individuellnachärztlicherVerordnungzuerhöhen.

BeiErreicheneinertäglichenDosisvon2-mal2 Tablettenzu2,5mgBromocriptin

(entsprechend 10mgBromocriptin)kanndannaufdieDosisstärkezu5mgBromocriptin

(2-mal1 HartkapselBromocriptinbeta5)umgestelltwerden(Dosistitration),wennbeider

bisherigenDosierungkeineschwerwiegendenNebenwirkungenaufgetretensind.

HöhereDosensind nurseltenbeiPatientenimfortgeschrittenenKrankheitsstadium

zweckmäßigund gewährleistennichtunbedingteinenbesserenBehandlungserfolg.

DietäglicheGesamtdosisvon6 Hartkapseln(entsprechend 30mgBromocriptin)sollnicht

überschrittenwerden.

Über3-mal1HartkapselhinausgehendeTagesdosenkönneninFormvonKapselnzu10 mg

Bromocriptingegebenwerden,wennbeiderbisherigenDosierungkeineNebenwirkungen

aufgetretensind.

DasobenangegebeneDosierungsschemagiltsowohlfürdieMono-wiefürdie

KombinationstherapiemitLevodopa(mitoderohneDecarboxylasehemmer).Eine

DosisverringerungvonLevodopaistoftmöglich.Siesolltestufenweisevorgenommenwerden,

nachentsprechenderAnpassungderBromocriptin-Dosis,biszumoptimalentherapeutischen

Effekt.GegebenenfallskannLevodopavollkommenabgesetztwerden.

ArtderAnwendung:

GrundsätzlichsolldieEinnahmevonBromocriptinbeta5währendodernachdenMahlzeiten

erfolgen.DieHartkapselnsind unzerkautmitetwasFlüssigkeitzuschlucken.

DauerderAnwendung

EineBegrenzungderAnwendungsdaueristnichtvorgesehen.InderRegelhandeltessichum

eineLangzeitbehandlung.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdie

WirkungvonBromocriptinbeta5 zustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBromocriptinbeta5 eingenommenhabenalsSiesollten

AlsmöglicheAnzeicheneinerÜberdosierungkönnendieunterNebenwirkungengenannten

Symptome(Übelkeit,Erbrechen,Schwindel,Schläfrigkeit,Schwitzen,niedrigerBlutdruck und

Sinnestäuschungen)verstärktauftreten.IneinemsolchenFallinformierenSiebittesoforteinen

Arzt,damitereineentsprechendeBehandlungderaufgetretenenSymptomeeinleitenoder

andereMaßnahmen(z.B.AuslösenvonErbrechen,GabevonAktivkohleoderAbführmitteln)

ergreifenkann.

WennSiedieEinnahmevonBromocriptinbeta5vergessenhaben

SetzenSieindiesemFalldieEinnahmevonBromocriptinbeta5 inderverordnetenDosierung

zumnächstenEinnahmezeitpunktfort.NehmenSiekeinegrößereMengealsdievomArzt

verordneteEinzeldosisein.

WennSiedieEinnahmevonBromocriptinbeta5abbrechen

KeinesfallsdürfenSiedieEinnahmeeigenmächtigbeendenoderändern.

BittewendenSiesichinjedemFallvorheranIhrenArzt,derSieberatenwird,dabei

UnterbrechungoderAbbruchderBehandlungdieursprünglichenSymptomewiederauftreten

können.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBromocriptinbeta5 Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DieNebenwirkungentretendosisabhängigund besonderszuBeginnderBehandlungmit

Bromocriptinbeta5sowiebeigleichzeitigerGabevonArzneimittelnzurBehandlungdes

Bluthochdrucks(Antihypertensiva)oderderParkinson-Krankheit(Levodopa-Präparate)auf.

Untersuchungen

Nichtbekannt:AnstiegvonHarnstoffimBlutund vonHarnsäure,derenklinischeBedeutung

nichtbekanntist.

Herz

Selten:Angina-pectoris-Anfälle.EinAngina-pectoris-Anfalläußertsichinanfallsweisem

AuftretenvonstarkenSchmerzenimBrustraum,dieauchindenlinkenArmausstrahlen

können,verbundenmitEngegefühlund Angstzuständen.

Sehrselten:StörungendesHerzrhythmusoderPulsschlages(Arrhythmien,ventrikuläre

Tachykardie)

Nervensystem

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit

Gelegentlich:PsychomotorischeUnruhe,Schlafstörungen,schmerzhafteStörungenvon

BewegungsabläufenderGesichtsmuskeln(Dyskinesie)/Gang-undBewegungsstörungen

(Ataxien)

Selten:Empfindungsstörungen(Parästhesien)

Sehrselten:Sprechstörungen(Dysarthrie)

Augen

Gelegentlich:Sehstörungen

Ohren

Selten:Ohrenklingeln

Atemwegeund Brustraum

Selten:Kurzatmigkeit*

Während derLangzeitbehandlungderParkinson-KrankheitinhohenDosenwurdenineinigen

FällenFlüssigkeitsansammlungenimBrustfellraum(Pleuraergüsse)undVerwachsungenim

Brustfellraum(pleuropulmonaleFibrosen)beobachtet.DerZusammenhangzwischender

EinnahmevonBromocriptinunddemAuftretendieserErscheinungenistnichtgesichert.Daher

solltenPatientenbeiunklarenAnzeichenwieHustenreizundKurzatmigkeitsofortdenArzt

aufsuchen.DieserentscheidetüberdieFortsetzungoderUnterbrechungderBehandlung.

NachmehrjährigerBehandlungmitTagesdosenvonmehrals30 mgBromocriptinwurdebei

einigenPatientenvermehrtesWachstumvonBindegewebeimBauchraum(retroperitoneale

Fibrose)beobachtet.DamitdieseErkrankungmöglichstfrühzeitigfestgestelltwerdenkann,

solltenPatientenbeihochdosierterLangzeitbehandlungaufAnzeichen,wiez.B.

Rückenschmerzen,insbesondereimBereichderNierenlage,Nierenfunktionsstörungen,

WasseransammlunginBeinen(Ödeme)achtenund sofortdembehandelndenArztmitteilen.

DieserentscheidetüberdasBeendenderBehandlungmitBromocriptinbeta5.

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig:leichteÜbelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Durchfall,

Oberbauchbeschwerden/-krämpfe,Blähungen),Appetitlosigkeit,Verstopfung

Gelegentlich:Mundtrockenheit*

Sehrselten:BlutungenimMagen-Darm-Trakt

Nierenund Harnwege

Gelegentlich:BeschwerdenbeimWasserlassenz.B.Harnverhaltenoderunkontrollierter

Harnabgangbzw.häufigesWasserlassen(Harnretention,Inkontinenz)

HautundUnterhautzellgewebe

Gelegentlich:allergischeHautreaktionen,schmerzhafteSchwellungen(Ödeme)undRötung

derGliedmaßen(Erythromelalgie),insbesonderederFüßeund Knöchel;Haarausfall*.

Skelettmuskulatur, BindegewebeundKnochen

Gelegentlich:MuskelkrämpfeindenBeinenund Füßen

Kreislaufund Blutgefäße

Sehrhäufig:Ohnmachts-undSchwächegefühl(Synkope)

Gelegentlich:BeieinerLangzeittherapiemitdemWirkstoffBromocriptininhohenDosen

durchKälteausgelösteDurchblutungsstörungenderFingerund Zehen,diedurch

ZusammenziehenderGefäßebedingtsind,insbesonderebeiPatientenmitMorbusRaynaud

(FormvonDurchblutungsstörunginFingernundZehen)inderVorgeschichte.Diese

DurchblutungsstörungenverschwindenbeiUmstellungderBehandlung;siebildensichselten

unterderTherapiemitBromocriptinbeta5 zurück.

Selten:Blutdruckabfall,insbesonderebeiLagewechsel(Orthostase),bishinzumKollaps,der

miteinerverlangsamtenHerzschlagfolgeeinhergehenkannund entsprechend behandeltwerden

muss(sieheAbschnitt2.“VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen”).

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich:GefühlderverstopftenNase*

Selten:Gesichtsblässe*

Sehrselten:Schwitzen*

Schwangerschaftund Wochenbett

Selten:NachderGeburtbzw.imWochenbettBluthochdruck,Herzinfarkt,Krampfanfälle,

SchlaganfalloderpsychischeStörungen.BeieinigenPatientinnengingendabeieinemKrampf-

oderSchlaganfallstarkeKopfschmerzenmitoderohneSehstörungenvoraus.Ein

ZusammenhangzwischenderBromocriptin-EinnahmeunddiesenBefundenistnichtgesichert.

TrotzdemsolltederBlutdruck-vorallemindenerstenBehandlungstagen-regelmäßig

kontrolliertwerden.BeiBluthochdruck sowiebeischweren,sichverstärkendenoder

langanhaltendenKopfschmerzenodersonstigenZeicheneinerBeeinträchtigungdeszentralen

NervensystemsmussdieBehandlungsofortabgebrochenwerden.

Leberund Galle

Nichtbekannt:UnspezifischeundvorübergehendeVeränderungenderLeberenzymwerte

(Transaminasenanstieg),derenklinischeBedeutungnichtbekanntist.

GeschlechtsorganeundBrustdrüse

Gelegentlich:Milchabsonderung(Galaktorrhö)nachAbsetzeneinerBromocriptin-Behandlung.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig:depressiveVerstimmung

Gelegentlich:Sinnestäuschungen(visuelleHalluzinationen),Psychosen,Verwirrtheit,

Benommenheit,Angst,Nervosität

Selten:Sinnestäuschungen(Halluzinationen)übereinigeWochenhinwegbeiGabehoher

DosenBromocriptinalleinoderbeigleichzeitigerGabevonLevodopa-Präparatennachdem

AbsetzenderBehandlung.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe

(Dopamin-Agonisten)zurBehandlungderParkinson-Erkrankungangewendethaben,

krankhaftestriebhaftesSpielenoderzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangenzeigten.Diese

NebenwirkungengingenallgemeinbeiVerringerungderDosisodermitBeendigungder

Behandlungzurück.

* DieseNebenwirkungentretenüberwiegend nurbeihohenDosenaufundsind inderRegel

durchDosisreduktionbeherrschbar.

Gegenmaßnahmen:

KlinischeErfahrungenzeigen,dasseinigeNebenwirkungenvonBromocriptinbeta2,5,wiez.

B.BrechreizoderErbrechendurchVerabreichungvonDomperidon,einemMittel,dasdie

WirkungderkörpereigenenSubstanzDopaminhemmt,gelindertbzw.aufgehobenwerden

können.DertherapeutischeNutzeneinersolchenZusatztherapieistvomDosisverhältnis

zwischenBromocriptinundDomperidonabhängig.DahermusssowohldieZweckmäßigkeit

derAnwendungwiedieDosisvonDomperidonvombehandelndenArztindividuellbestimmt

werden.

DieobenbeschriebenenHerz-KreislaufstörungenmüssenvomArztsymptomatischbehandelt

werden.

Blutdruckmessungensind indenerstenTagenderBehandlungratsam.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistBromocriptinbeta 5aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/Blisterpackungnach“Verwendbar

bis”angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasBromocriptinbeta5 enthält

DerWirkstoffist:Bromocriptinmesilat

1 Hartkapselenthält5 mgBromocriptinalsBromocriptinmesilat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose,vorverkleisterteStärke(Mais),Gelatine,Maleinsäure,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzl.],hochdispersesSiliciumdioxid,Indigocarmin(E132),Titandioxid (E171).

WieBromocriptinbeta5 aussiehtundInhaltderPackung:

Weiß/türkisfarbeneHartkapsel,gefülltmitweißembiselfenbeinfarbenenPulver.

Packungenmit30(N1),60(N2)und100 (N3)Hartkapseln.

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156 Augsburg

Tel.:0821 /7488 10,Fax:08 21/7488 1420

Hersteller

TemmlerWerkeGmbH

WeihenstephanerStr.28

81673 München

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Dezember2008

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

Bromocriptin beta®5 Hartkapseln

Bromocriptin 5 mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1 Hartkapselenthält5 mg BromocriptinalsBromocriptinmesilat.

Sonstiger Bestandteil:Lactose

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Weiß/türkisfarbeneHartkapsel, gefülltmitweißembiselfenbeinfarbenen Pulver.

KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Idiopathischeund postenzephalitischeParkinson-Krankheit

Hinweis:

Bromocriptin beta5 wird entwederin MonotherapieoderalsZusatzmedikationzur

Levodopa-Behandlung verabreicht, insbesonderebeisolchenPatienten, dienichtausreichend

auf Levodopaansprechen.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

DosierungundAnwendungsdauersind vonArtund SchwerederErkrankung abhängig.

DieBehandlungwird individuellmitniedrigenAnfangsdosen - einschleichend- begonnen,

wozusich dieDosisstärkemit2,5 mgBromocriptin eignet.

HöhereTagesdosen sind nur seltenbeiPatientenimfortgeschrittenen Krankheitsstadium

erforderlich und gewährleistennichtunbedingteinen besserenTherapieerfolg.

Danach wird inAbhängigkeitvon der Indikationbiszur erforderlichenErhaltungsdosis

gesteigert(Dosistitration), wozu sichDosisstärken zu5 mgBromocriptin(z. B. Bromocriptin

beta5) oder 10 mgBromocriptineignen.

FolgendeDosierungsschematawerden empfohlen:

DieBehandlungwird imAllgemeinenmitTabletten zu 2,5 mgBromocriptin (z.B.

Bromocriptin beta2,5) eingeleitet:

Währendder 1.Wochegibtman täglich½Tablettezu 2,5 mg(entsprechend1,25 mg

Bromocriptin) abends.

DieseDosissolltelangsamerhöhtwerden, z. B. proWocheum½Tablettezu 2,5 mg

(entsprechend1,25 mgBromocriptin)täglich, biszumErreichen von 3mal1Tablettezu 2,5

mgtäglich(entsprechend7,5 mgBromocriptin)in der 6.Woche.

BeiErreicheneinertäglichen Dosisvon 2-mal2Tabletten zu 2,5 mgBromocriptin

(entsprechend10 mgBromocriptin)kann dann auf dieDosisstärkezu 5 mg Bromocriptin

(2mal1 HartkapselBromocriptin beta5) umgestelltwerden (Dosistitration), wenn beider

bisherigenDosierungkeineschwerwiegendenNebenwirkungen aufgetreten sind.

SollteeinehöhereDosisvon Bromocriptin beta5 erforderlich sein,istdiebisherigeDosis

schrittweise(durch Dosistitration) und individuellzuerhöhen.

HöhereDosensind nur selten beiPatienten imfortgeschrittenen Krankheitsstadium

zweckmäßig.

DietäglicheGesamtdosisvon 30 mgBromocriptin(entsprechend6 Hartkapselnzu 5 mg) soll

nichtüberschritten werden.

DasobenangegebeneDosierungsschemagiltsowohlfür dieMono- alsauchfür die

KombinationstherapiemitLevodopa(mitoder ohneDecarboxylasehemmer).Eine

Dosisverringerungvon Levodopaistoftmöglich.Siesolltestufenweisevorgenommen

werden, nach entsprechenderAnpassung derBromocriptin-Dosis, biszumoptimalen

therapeutischenEffekt. Gegebenenfallskann Levodopaganzabgesetztwerden.

BeiLangzeitbehandlungmithohen Dosen von über 20 mg/Tagüber 6 Monateund länger

hinweg wurden dieunter den Nebenwirkungenaufgeführten,pleuropulmonalenSymptome

und Pleuraergüssebeobachtet,welchesichteilweisenachAbsetzen derTherapie

zurückbildeten.

Über3-mal5 mgBromocriptinhinausgehendeTagesdosen könnenin Formvon Kapseln zu

10 mgBromocriptingegeben werden,wenn beider bisherigen Dosierung keine

Nebenwirkungen aufgetretensind.

Artund Dauer derAnwendung

GrundsätzlichsolldieEinnahmevon Bromocriptinbeta5 nichtauf nüchternenMagen

erfolgen,sondernnur währendoder nach denMahlzeiten.

Diesführtzu einer verzögerten Resorption der Substanzund damitzu einerdeutlichen

Reduktionvon Nebenwirkungen. DieHartkapseln werden mitetwasFlüssigkeitunzerkaut

geschluckt.

Für dieIndikation Parkinson’scheKrankheitistkeinebestimmteBegrenzungder

Anwendungsdauervorgesehen.In der Regelhandeltessich beider Parkinson’schen

KrankheitumeineLangzeitanwendung.DieUnbedenklichkeitbeiAnwendungvon mehr als

2 Jahren beiParkinsonpatienten wurdebisher nichtausreichend überprüft.

BeiLangzeitbehandlungwerden regelmäßigeKontrollen der Leber- und Nierenfunktion

empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff, andereErgotalkaloideoder einen der

sonstigenBestandteile

Schwangerschaftstoxikose

unkontrollierteHypertonie

koronareHerzerkrankungund arterielleVerschlusskrankheiten

schwerepsychischeStörungen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiVerabreichunghoher DosenBromocriptin (über10 mg/Tag) istbesondereVorsicht

gebotenbeiPatientenmit

psychischenStörungen in derVorgeschichte(anamnestischeund manifeste

Verwirrtheitszustände,Halluzinationenund andereSymptome)

schweremhirnorganischen Psychosyndrom

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen,wiez. B. schweresymptomatische

orthostatischeHypotonie, medikamentösbehandelterBluthochdruckund gleichzeitige

Kombinationmitantihypertensivenund anderen blutdruckbeeinflussenden

Arzneimitteln(sieheAbschnitte4.5 und 4.8)

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowieBlutungenimMagen-Darm-Trakt

(auchin derVorgeschichte).

DiesePatienten sind gegebenenfallsvon einerBehandlungmitBromocriptin inhohen Dosen

auszuschließen.

Vorsichtistauch beiPatienten mitLebererkrankungen geboten(sieheAbschnitt5.2), dadie

Wirksamkeitund SicherheitderAnwendung von Bromocriptin beidiesen Patientennicht

belegtist.

ÜberdieAnwendung von BromocriptinbeiKindernund Jugendlichenliegtkein

Erkenntnismaterialvor.

BeiälterenPatienten sowiebeiPatienten mithirnorganischenVeränderungen (Demenz) ist

beihöhererDosierungvon mehr als10 mgBromocriptin/Tag mitdemverstärktenAuftreten

von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabeistehen psychotischeSymptome,

HerzrhythmusstörungeninsbesonderebeiPatienten mitMyokardinfarkt-Anamnese, sowiebei

Langzeitbehandlung pulmonaleVeränderungen, imVordergrund.

HöhereDosenvon mehr als10 mgBromocriptin/Tagsind insbesonderezur Behandlung der

Parkinson-Krankheiterforderlich.

Spielsucht/pathologischesSpielen, Libidosteigerungund HypersexualitätwurdebeiPatienten,

dieDopamin-Agonisten einschließlichBromocriptin beta5 zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung angewendethaben,berichtet.

Patienten mitderseltenenhereditären Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder Glucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenBromocriptin beta5 nichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ObwohlWechselwirkungenmitanderenErgotalkaloiden(z. B. Methylergometrin) nicht

nachgewiesenwurden,wird von einer gleichzeitigen EinnahmemitBromocriptin nachder

Geburtund imWochenbettabgeraten.

Beivorausgegangener odergleichzeitiger Behandlung mitaufden Blutdruckeinwirkenden

Arzneimitteln istbesondereVorsichtgeboten.

BeiderKombinationstherapiemitLevodopa-Präparatensolltenach derDosissteigerungvon

Bromocriptin dieLevodopa-Dosisreduziertwerden,umdasAuftreten von Levodopa-

typischenNebenwirkungen zu verringern.

DieWirkungvon Bromocriptin kann beigleichzeitigerAnwendung mitDopamin-

Antagonisten(z. B. bestimmteNeuroleptikaausder Phenothiazin-oder Butyrophenongruppe)

abgeschwächtbzw. aufgehobenwerden.EineDosisanpassung istentsprechend vorzunehmen.

Beigleichzeitiger EinnahmemitMakrolid-Antibiotika(Erythromycin,Josamycin) kann der

Plasmaspiegelvon Bromocriptinerhöhtund seineWirkung damitverlängertund/oder

verstärktwerden.

Octreotid(einähnlichder körpereigenen SubstanzSomatostatin wirkendes, synthetisch

hergestelltesPeptid,daszur BehandlungbestimmterendokrinerTumoreoderAkromegalie

dient)kann dieBioverfügbarkeitvon Bromocriptinerhöhen und dadurchdieWirkung von

Bromocriptin beta5 verstärken.

Beigleichzeitiger Einnahmevon Griseofulvin kanndieWirkungvon Bromocriptin

aufgehobenwerden.

Bromocriptin vermindertdieAlkoholverträglichkeit(Alkoholintoleranz).Daher sollteder

Patientauf gleichzeitigenAlkoholgenusswährendderTherapieverzichten.

Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Stehen einemKinderwunsch keinemedizinischen Bedenkenentgegen, so solltedie

BehandlungmitBromocriptin umgehend nachFeststellung derEmpfängniseingestellt

werden, esseidenn, dasseinespezielleIndikationzur Fortführung derTherapiebesteht. Nach

demAbsetzen von BromocriptinwurdekeineerhöhteFehlgeburtsratebeobachtet. Die

bisherigenErfahrungen weisendarauf hin, dassdieEinnahmevon Bromocriptinwährend der

SchwangerschaftderenVerlaufundAusgang nichtnegativ beeinflusst(sieheAbschnitt5.3).

Bromocriptin durchdringtdiePlazentaschranke.Hinweiseauf teratogeneoder andere

embryotoxischeEigenschaftenvon Bromocriptin beiEinnahmein der Frühschwangerschaft

sind bisher nichtbekannt.Bromocriptin solltewährend derSchwangerschaftnur angewendet

werden, wenn eineIndikationzur Fortführung derTherapiewährend dieser Zeitgegeben ist.

EineregelmäßigeärztlicheKontrolleder Schwangeren und desSchwangerschaftsverlaufes

wird empfohlen.

DieUrsacheder SterilitätistvorTherapiebeginnabzuklären, beiDiagnoseeines

HypophysenadenomssolltedasEintreteneiner Schwangerschaftdurch entsprechende

Maßnahmenverhindertwerden.

Stillzeit

Wegenseiner prolaktinsenkenden EigenschaftensollteBromocriptin inder Stillzeitnur

angewendetwerden, wennAuswirkungenauf dieMilchproduktionerwünschtsind.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiePatientensollten wegender blutdrucksenkenden und zentralnervösenWirkung von

Bromocriptin, welchebesonderszu Beginnder Behandlungauftritt, kein Fahrzeugführen

sowiebeimBedienenvon Maschinen vorsichtig sein. Blutdruckmessungen sind inden ersten

Tagen der Behandlung beiPatienten mitlabilemBlutdruck ratsam.

Der behandelndeArztentscheidetinjedemEinzelfallunterBerücksichtigung der

individuellenReaktionen und derDosierung,ob auf entsprechendeTätigkeiten verzichtet

werden muss.

Vorsichtistzu Beginnder Behandlungund beiEinnahmevonAlkoholgeboten.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten dosisabhängigund besonderszu BeginnderTherapiemit

Bromocriptin beta5 sowiebeigleichzeitigerBegleitmedikationmitAntihypertensivaoder

Levodopa-Präparatenauf.

BeidenHäufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis<1/100)

Selten (≥1/10.000 bis<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nichtbekannt (Häufigkeitauf Grundlageder verfügbarenDaten nichtabschätzbar)

Untersuchungen

Nichtbekannt:AbnormeLaborparameter wieAnstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer

Phosphatase, SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK. DieseErscheinungensind vorübergehend und

ohnebekannteklinischeRelevanz.

Herzerkrankungen

Selten:Angina-pectoris-Anfälle.

Sehr selten:Arrhythmien, ventrikuläreTachykardie

ErkrankungendesNervensystems

Sehr häufig:Kopfschmerzen, Schwindel,Müdigkeit

Gelegentlich:PsychomotorischeUnruhe, Schlafstörungen,Benommenheit,

Dyskinesie/Ataxien

Selten:Parästhesien

Sehr selten:Dysarthrie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen, visuelleHalluzinationen

ErkrankungendesOhrsund desLabyrinths

Selten:Ohrenklingeln

ErkrankungenderAtemwege, desBrustraumsund Mediastinums

Selten:Kurzatmigkeit*

Nichtbekannt:

Währendder Langzeitbehandlung derParkinson’schen Krankheitmithohen Dosen von

Bromocriptin wurden ineinigenFällenPleuraergüsseund pleuropulmonaleFibrosen

beobachtet. Ein Zusammenhangzwischender Bromocriptin-Einnahmeund diesenBefunden

istnichtgesichert. Patientenmitunklaren pleuropulmonalenSymptomensollten sorgfältig

überwachtwerden;siesind anzuhalten,beiAuftretenvon HustenreizundAtemnotdenArzt

aufzusuchen.

Nach mehrjährigerBehandlungmitTagesdosen von mehrals30 mgBromocriptin wurdebei

einigenPatienten eineretroperitonealeFibrosebeobachtet.Zur Früherkennung dieser

Erkrankung imnoch reversiblen Stadiumsollten Patientenangewiesen werden,auf

entsprechendeSymptome, wieRückenschmerzeninsbesondereimBereichder Nierenlage,

Nierenfunktionsstörungund Beinödemezu achten. BeiDiagnosefibrotischerVeränderungen

imRetroperitonealraumoderVerdachtdarauf istdieBehandlung mitBromocriptinbeta5 zu

beenden.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Übelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden(z. B. Diarrhö,

Oberbauchbeschwerden/-krämpfe,Dyspepsie),Appetitlosigkeit,Verstopfung

Gelegentlich:Mundtrockenheit*

Sehr selten:GastrointestinaleBlutungen

Erkrankungender Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Miktionsbeschwerden(Harnretention, Inkontinenz, häufigesWasserlassen)

Erkrankungender Hautund desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:allergischeHautreaktionen, schmerzhafteSchwellungen(Ödeme) und Rötung

der Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondereder Füßeund Knöchel, Haarausfall*

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:Muskelkrämpfein den Beinen und Füßen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:Synkope

Gelegentlich:BeieinerLangzeittherapietratenin hohen Dosen durch Kälteausgelöste,

vasospastischbedingteDurchblutungsstörungender Finger und Zehenauf, insbesonderebei

Patienten miteinemMorbusRaynaud inderVorgeschichte. ImEinzelfallbildensiesich unter

der BehandlungmitBromocriptin beta5 zurück,beiUmstellung derBehandlung sind sie

reversibel.

Selten:Blutdruckabfall, insbesonderebeiLagewechsel(Orthostase),bishin zumKollaps, der

mitBradykardieeinhergehen kann und entsprechend behandeltwerden muss(sieheauch

Abschnitt4.7).

AllgemeineErkrankungen und BeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Gefühlderverstopften Nase*

Selten:Gesichtsblässe*

Sehr selten:Schwitzen*

Schwangerschaft,Wochenbettund perinataleErkrankungen

Nach der Geburtbzw.imWochenbettwurdein seltenen Fällen überBluthochdruck,

Herzinfarkt,Krampfanfälle,SchlaganfalloderpsychischeStörungen berichtet. Beieinigen

Patientinnengingen dabeieinemKrampf- oderSchlaganfallstarkeKopfschmerzenmitoder

ohneSehstörungen voraus. EinZusammenhang zwischender Bromocriptin-Einnahmeund

diesen Befundenistnichtgesichert.Trotzdemsollteder Blutdruck - vor allemin den ersten

Behandlungstagen - regelmäßigkontrolliertwerden.

BeiBluthochdrucksowiebeischweren, sich verstärkenden oderlanganhaltenden

Kopfschmerzen odersonstigenZeichen einer Beeinträchtigungdeszentralen Nervensystems

mussdieBehandlungsofortabgebrochenwerden.

Erkrankungender Geschlechtsorganeund der Brustdrüse

Gelegentlich:GalaktorrhönachAbsetzen derTherapie.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehr häufig:depressiveVerstimmung

Gelegentlich:Psychosen,Verwirrtheit,Angst, Nervosität

Selten:Sinnestäuschungen(Halluzinationen) über einigeWochenhinweg beiGabehoher

Dosen Bromocriptinallein oderbeigleichzeitiger Gabevon Levodopa-Präparaten nachdem

Absetzen der Behandlung.

Eswurdeberichtet, dassPatienten,dieDopamin-Agonisteneinschließlich Bromocriptinbeta

5, insbesondereinhohen Dosierungen,zur Behandlung desMorbusParkinson angewendet

haben, Zeichenvon Spielsucht/pathologischemSpielen,Libidosteigerung und Hypersexualität

zeigten, dieallgemeinbeiDosisreduktionoder mitBeendigungder Behandlung

zurückgingen.

* DieseNebenwirkungen tretenüberwiegend nur beihohen Dosenauf und sind in derRegel

durch Dosisreduktion beherrschbar.

Hinweise:

KlinischeErfahrungen zeigen,dasseinigeNebenwirkungenvon Bromocriptin, z.B.

Brechreizoder Erbrechen, von Domperidon, einemperipheren Dopamin-Antagonisten,

gelindertbzw. aufgehoben werden können.Der therapeutischeNutzeneinersolchen

ZusatztherapieistvomDosisverhältniszwischenBromocriptin und Domperidonabhängig.

Daher musssowohldieZweckmäßigkeitderAnwendung wiedieDosisvon Domperidon vom

behandelndenArztindividuellbestimmtwerden.

In niedrigerDosierungsind Nebenwirkungen schwach ausgeprägtund meistreversibel, in

hoher Dosierungund beiLangzeitbehandlung treten siestärker ausgeprägtauf. DasAbsetzen

von Bromocriptin beta5 mussimEinzelfallbestimmtwerden.In der Regelbildensich die

Nebenwirkungen nachDosisverringerungvon Bromocriptin und/oder der Levodopa-Präparate

zurück.

4.9 Überdosierung

BeiderBeurteilung einerIntoxikationmussauchdasVorliegeneinerMehrfachintoxikation,

beispielsweisebeiEinnahmemehrererArzneimittelin suizidalerAbsicht, inBetrachtgezogen

werden.

SymptomebeiÜberdosierung

Bisher sind keinelebensbedrohlichenReaktionen nachakuterÜberdosierungberichtet

worden.Diehöchstevon einemErwachsenen eingenommeneEinzeldosisbetrug 325 mg

Bromocriptinmesilat.Diebeobachteten Symptomewaren starkeÜbelkeit,Erbrechen,

Schwindelgefühle, orthostatischeHypotoniebiszumAuftreten von Ohnmachtsanfällen,

Schwitzen,Schläfrigkeit, Halluzinationenund anderepsychotischeReaktionen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiVerdachteinesVergiftungsfallessind symptomatischeMaßnahmen zu ergreifen.

Übermöglicheresorptionsverhinderndeoder eliminationsbeschleunigendeMaßnahmen liegen

keineErkenntnissevor.

Wegender schnellen Resorptionkann Bromocriptinnur durch frühzeitige

Magenspülung/induziertesErbrechen,gefolgtvonAktivkohleoderAbführmitteln, ausdem

Gastrointestinaltraktentferntwerden.

Initialauftretendeindividuellstark ausgeprägteIntoxikationserscheinungen, wieÜbelkeitund

orthostatischeHypotonie,können durch dieGabevon Dopamin-Antagonisten (z.B.

Metoclopramid)aufgefangenwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppen:Dopamin-Agonist;

ATC-Code:N04BC01

Bromocriptin istein Peptid-substituiertesErgotalkaloid-Derivatmitdopaminagonistischer

Wirkungund hoherAffinitätzuden D

-Rezeptoren,dienichtan dasAdenylcyclase-System

gekoppeltsind.

Wiein verschiedenen tierexperimentellen Modellen gezeigtwurde, stimuliert

BromocriptinmesilatdieseRezeptorenan den lactotrophenZellen derHypophyse. Beim

MenschenhemmtesdieSekretiondesHypophysenvorderlappen-HormonsProlaktin,ohne

dieübrigenhypophysären hormonellenFunktionen zubeeinflussen.

Jedoch kann beiAkromegalie-Patienten eineSenkung derWachstumshormonspiegeldurch

dieStimulierung der Dopaminrezeptoren erreichtwerden. Diesführtein30 - 50 % der Fälle

zu einerSuppressionderWachstumshormonspiegelund in ca.70 % der Fällezur

Schrumpfung der Prolaktin-produzierendenHypophysenadenome.

Imnigrostriatalen SystemführtBromocriptin zurpostsynaptischen Dopamin-Rezeptor-

Stimulation,insbesonderedann, wenn diebetroffenenPatienten initialaufLevodopa

angesprochen haben,aber nichtbefriedigendeingestelltwerden konnten.

PharmakokinetischeEigenschaften

OralappliziertesBromocriptinwird rasch resorbiert.Der resorbierteAnteilliegtzwischen30

- 40 %.

MaximalePlasmakonzentrationenwerden nach etwa1 Stundeerreicht.Diesebetragennach

einerDosisvon 2,5 mgBromocriptin0,1 - 0,3 ng/ml.

DieProteinbindung beträgtetwa95 %.

DasVerteilungsvolumenbeträgtetwa27 l,diePlasmaclearance132 l/h.

Bromocriptin unterliegteinemhohenFirst-Pass-Effekt(ca. 90 %).

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtin der α -Phaseetwa1 Stunde,in der β -Phaseetwa38

Stunden.

DieEliminationerfolgtüberwiegend alsMetaboliten biliär.Diesesind bislangnicht

identifiziertworden.

Etwa82 - 94 % derDosiswerden mitden Faecesausgeschiedenund nur 6 % imUrin. Etwa5

- 10 % der resorbiertenWirkstoffmengesind imsystemischenKreislauf alsunveränderte

Substanznachweisbar.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen kanndieEliminationsgeschwindigkeit

verlangsamtund dahereineDosisanpassung erforderlich sein.

ObwohlkeineUntersuchungendarüber vorliegen, istbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

wegen der geringen renalenAusscheidung keineKumulation desWirkstoffesbzw. der

Metabolitenzu erwarten.

Bromocriptin durchdringtdieBluthirnschrankesowiediePlazentaschranke.Eswird in die

Muttermilchsezerniertund hemmtdurch seineprolaktinsenkendenEigenschaften die

Milchproduktion (sieheAbschnitt4.6)

PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieLD

von Bromocriptin nacheinmaligeroralerApplikation wurdebeiverschiedenen

Spezies(Maus, Ratte, Kaninchen)imBereichzwischen1000 und 2620 mg/kgbestimmt.

ChronischeToxizität

In Untersuchungen zur subchronischenund chronischenToxizitäterhieltenHundebis10

mg/kg KG/Tag p.o. über63Wochen,Affenbis32 mg/kg KG/Tag p.o. über 13Wochen und

Rattenbis82 mg/kgKG/Tag p.o.

DieDosierungen ohnetoxischeEffektelagen zwischen1 mg/kg KG/Tag und 8 mg/kg

KG/Tag.

Tumorerzeugendesund mutagenesPotential

BeiLangzeituntersuchungenan Ratten fandsich beiderweiblichen RattenacheinemJahr

einePlattenepithelmetaplasieimEndometrium.Dieser Befund lässtsich auf die

prolaktinsekretionshemmendeWirkungder SubstanzbeimalterndenTierzurückführen,wobei

dasEstrogen/Progesteron-Gleichgewichtgestörtwird.

Für BromocriptinmesilatliegteineumfassendeMutagenitätsprüfungvor. Diedurchgeführten

In-vitro- und In-vivo-Testsverliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Rattenund Kaninchen, denenBromocriptin währendder Embryogenese

verabreichtwurde, habenkeineAnhaltspunktefür einteratogenesoder sonstiges

embryotoxischesPotentialergeben. BeimännlichenTieren hatteBromocriptinkeinenEffekt

auf dieKeimzellen,dieFortpflanzungsfähigkeitund dieEntwicklung der Nachkommen. Die

Verabreichung hoherDosen während desletztenTrächtigkeitsdrittelsführtebeiRatten zu

einergeringerenÜberlebensrateder Jungtiere, wasmöglicherweiseaufdieverringerten

Prolaktinspiegelund damitverbundeneStörungen der Milchproduktion zurückgeht.Die

postnataleEntwicklung derNachkommenwurdedurch eineBromocriptin-Exposition

während der pränatalenEntwicklung nichtbeeinträchtigt.

DieAuswertung von 1410 Schwangerschaftsverläufen (1213 =86 % Lebendgeburten)beim

Menschenergab keineHinweise, dassder Einsatzvon Bromocriptinzur Behandlungder

weiblichen SterilitätzueinererhöhtenAbort-oder Missbildungsrateoder zu einemAnstieg

der Mehrlingsschwangerschaften imVergleich mitder Normalpopulation führt.

Bisher sind keineFehlbildungen sowienegativenAuswirkungen aufdieintrauterineund

postnataleEntwicklung beiden exponiertenKindern beobachtetworden.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose,

vorverkleisterteStärke(Mais),

Gelatine,

Maleinsäure,

Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzl.],

hochdispersesSiliciumdioxid,

Indigocarmin (E132),

Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25 °C lagern!

In der Originalverpackungaufbewahren, umden Inhaltvor Lichtzu schützen.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen

30 Hartkapseln N1

60 Hartkapseln N2

100 Hartkapseln N3

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg 95

86156Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereService-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

8. Zulassungsnummer

12417.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung/Verlängerung derZulassung

30.06.1997 /19.07.2002

10. StandderInformation

Dezember2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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