Bromocriptin beta 2,5 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromocriptinmesilat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
bromocriptine mesylate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bromocriptinmesilat 2.87mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38731.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bromocriptin beta 2,5

2,5 mg, Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bromocriptin beta 2,5 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 beachten?

Wie ist Bromocriptin beta 2,5 einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bromocriptin beta 2,5 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bromocriptin beta 2,5 und wofür wird es angewendet?

Bromocriptin ist ein Dopamin-Agonist, das heißt es wirkt an Dopamin-Rezeptoren ähnlich wie die

körpereigene Substanz Dopamin.

Bromocriptin beta 2,5 kann angewendet werden bei:

Zuständen und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, wie:

Beendigung der Brustmilchproduktion ausschließlich aus medizinischen Gründen und wenn

Sie und Ihr Arzt dies als notwendig erachten.

Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Beendigung der Brustmilchsekretion eingesetzt

werden. Es sollte auch nicht eingesetzt werden, um die Symptome einer schmerzhaften

Brustschwellung nach der Geburt zu bessern, falls diese mit nicht-medikamentösen

Maßnahmen (z.B. einer festen Brustunterstützung, Eis-Anwendung …) und/oder

schmerzlindernden Mitteln angemessen behandelt werden können.

Galaktorrhö-Amenorrhö-Syndrom mit Symptomen wie Milchfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben

der Monatsblutung (Amenorrhö), Störungen des Eisprungs (Ovulationsstörungen),

Unfruchtbarkeit (Sterilität)

Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und Milchfluss (Galaktorrhö) als Folge der

Anwendung bestimmter Medikamente, die eine Prolaktinerhöhung verursachen (z.B.

Psychopharmaka)

Akromegalie (übermäßiges Wachstum einzelner Skelett- und Weichteile, z.B. Finger, Zehen):

Zusätzlich zur chirurgischen Behandlung oder Strahlenbehandlung; in bestimmten Fällen kann

Bromocriptin beta 2,5 auch allein angewendet werden.

Idiopathische und postenzephalitische Parkinson’sche Krankheit:

Hinweis:

Bromocriptin beta 2,5 wird entweder allein oder zusätzlich zur Levodopa-Behandlung verabreicht,

insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend vollständig auf Levodopa ansprechen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 beachten?

Sie dürfen Bromocriptin beta 2,5 nicht einnehmen, wenn

Sie allergisch gegen Bromocriptin, andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher

chemischer Struktur wie Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie Bluthochdruck haben

Sie eine Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose) haben oder jemals hatten

Sie jemals Probleme mit dem Blutdruck in der Schwangerschaft oder nach der Geburt wie

beispielsweise Eklampsie, Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, oder Bluthochdruck

nach der Entbindung hatten.

Sie Herzerkrankungen oder andere schwere Gefäßerkrankungen haben oder jemals hatten.

Sie ernsthafte psychische Probleme haben oder jemals hatten

Sie über längere Zeit hinweg mit Bromocriptin beta 2,5 behandelt werden und fibrotische

Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromocriptin beta 2,5 einnehmen:

wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz,

Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

falls Sie aufgrund eines bestimmten Tumors im Gehirn (Prolaktin-freisetzendes Adenom) mit

Bromocriptin beta 2,5 behandelt werden. Es kann zu einer Absonderung von Flüssigkeit durch die

Nase kommen. Suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf! Dieser entscheidet über die

Fortsetzung oder Unterbrechung der Therapie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder Anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Falls Sie Bromocriptin beta 2,5 über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung,

ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem ein

Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung

begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit

fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein

Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen

werden.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) ist besondere Vorsicht

geboten bei Patienten mit

psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte

schwerem organischen Psychosyndrom

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z.B. Kreislaufregulationsstörungen mit

niedrigem Blutdruck sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit

blutdrucksenkenden Mitteln (siehe Abschnitte 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

und 2. „Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt, auch in

der Vorgeschichte.

Diese Patienten sind ggf. von einer Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5 in hohen Dosen

auszuschließen.

Bei Gesichtsfeldausfällen oder deutlichem Wachstum des Hirnanhangdrüsentumors sind in erster

Linie der chirurgische Eingriff, Bestrahlung oder beides angezeigt. Bromocriptin beta 2,5 sollte erst

bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen bzw. als Zusatztherapie eingesetzt werden.

Akromegalie-Patienten mit bestehendem oder früherem Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwür

sollten das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ihrem Arzt melden. Unter Umständen müssen

sie eine Alternativbehandlung erhalten.

Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse (bestimmten Tumoren der Hirnanhangdrüse) können

gleichzeitig eine Unterfunktion der Hirnanhangdrüse aufgrund des Drucks auf diese Drüse oder der

Zerstörung ihres Gewebes aufweisen. Daher sollte vor der Gabe von Bromocriptin beta 2,5 die

Funktion der Hirnanhangdrüse geprüft und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet

werden, durch die fehlende Hormone ersetzt werden. Bei Patienten mit durch mangelnde Funktion der

Hirnanhangdrüse hervorgerufenen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde müssen Cortikoide

gegeben werden.

In seltenen Fällen wird die zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und zu Milchfluss

(Galaktorrhö) führende Hyperprolaktinämie durch ein den Hypophysenstiel komprimierendes

Makroadenom verursacht, welches selbst kein Prolaktin produziert (Begleithyperprolaktinämie). Bei

solchen Patientinnen ist zu beachten, dass die Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5 den

Prolaktinspiegel senken und die Amenorrhö bzw. Galaktorrhö beheben kann, ohne dass das Wachstum

des Adenoms gebremst wird.

Bei Patienten mit Makroadenomen der Hirnanhangdrüse muss die Tumorgröße sorgfältig überwacht

werden. Bei Vergrößerung des Tumors muss eine chirurgische Behandlung erwogen werden. Bei

Gesichtsfelddefekten oder deutlichem Wachstum des Hirnanhangdrüsentumors ist in erster Linie der

chirurgische Eingriff und/oder Bestrahlung angezeigt. Bromocriptin beta 2,5 sollte erst bei Versagen

dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen, unter Umständen auch als Zusatztherapie.

Bei Patienten mit Makroprolaktinomen, die mit Bromocriptin behandelt werden, wird eine

regelmäßige Kontrolle des Gesichtfeldes empfohlen, um frühzeitig eine sekundäre Einschränkung des

Gesichtsfeldes zu erkennen und ggf. die Dosis von Bromocriptin anzupassen.

Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum das Ausbleiben der

Monatsblutung (Amenorrhö) oder Milchfluss (Galaktorrhö) auf, kann bei bestehendem Kinderwunsch

erneut mit Bromocriptin beta 2,5 behandelt werden, wenn eine prolaktinbedingte Sterilität besteht.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer

Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher sollte

der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck

regelmäßig kontrolliert werden.

Bromocriptin-Dosen von täglich mehr als 10 mg Bromocriptin sind allein der Behandlung der

Parkinson’schen Krankheit vorbehalten. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer

Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker

ausgeprägt auf.

Bei Langzeitanwendung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Dosisanpassung) geboten.

Falls Sie gerade entbunden haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte

Erkrankungen. Diese sind sehr selten, es können aber Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle,

Schlaganfall oder psychische Probleme dazu gehören. Deshalb wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck in den

ersten Tagen regelmäßig kontrollieren. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

Bluthochdruck, Brustschmerzen oder ungewöhnlich schwere oder andauernde Kopfschmerzen (mit

oder ohne Sehprobleme) auftreten sollten.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Bromocriptin beta 2,5 bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

Erkenntnisse vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei

höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von

Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen

insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen

in den Lungen, im Vordergrund.

Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen ergotalkaloidhaltigen Arzneimitteln, z.B. Methylergometrin,

nicht nachgewiesen wurden, wird von der gemeinsamen Einnahme mit Bromocriptin beta 2,5 nach der

Geburt und im Wochenbett abgeraten.

Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden

Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von

Bromocriptin die Levodopa-Dosis verringert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen

Nebenwirkungen zu verringern.

Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Dopamin-Antagonisten (z.B.

Neuroleptika aus der Phenothiazin- oder Butyrophenongruppe) abgeschwächt bzw. aufgehoben

werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend vom Arzt vorzunehmen.

Durch gleichzeitige Verabreichung von Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin oder Josamycin)

kann der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert oder verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann die

Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.

Tamoxifen (Antiestrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.

Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch hergestelltes

Peptid, das zur Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder Akromegalie dient) kann die

Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von Bromocriptin beta 2,5

verstärken.

Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Verträglichkeit von Bromocriptin beta 2,5 wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol

vermindert (Alkoholintoleranz). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der

Behandlung verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Durch die Behandlung mit Bromocriptin kann eine durch Prolaktin bedingte Unfruchtbarkeit bei der

Frau aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, so müssen zuverlässige

Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Schwangerschaft

Die Ursache einer Unfruchtbarkeit (Sterilität) ist vor Behandlungsbeginn abzuklären, bei Diagnose

eines Hypophysentumors sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch entsprechende Maßnahmen

verhindert werden.

Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit

Bromocriptin beta 2,5 umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden. Die bisherigen

Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Bromocriptin während der

Frühschwangerschaft deren Verlauf und Ausgang nicht negativ beeinflusst. Nach dem Absetzen von

Bromocriptin wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollte Bromocriptin nur angewendet werden, wenn eine Indikation zur

Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der

Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.

Stillzeit

Da Bromocriptin die Milchbildung hemmt, sollte Bromocriptin beta 2,5 nicht von Frauen genommen

werden, die stillen möchten.

Ausnahme: die Anwendung bei Milchstauung nach der Geburt und bei beginnender

Brustdrüsenentzündung (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bromocriptin beta 2,5 einzunehmen?”).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bromocriptin beta 2,5 kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B.

Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere

Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie

nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr

Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!

Die Einnahme von Bromocriptin kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen

und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher

müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt

besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken

aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder

andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige

Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Bromocriptin beta 2,5 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bromocriptin beta 2,5 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Bromocriptin beta 2,5 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt maximal 30 mg Bromocriptin pro Tag.

Primäres und sekundäres Abstillen aus medizinischen Gründen, z.B. auch Hemmung des Milchflusses

nach einer Fehlgeburt

Am 1. Behandlungstag wird morgens und abends je ½ Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin)

eingenommen, anschließend 2-mal 1 Tablette (entsprechend 2-mal 2,5 mg Bromocriptin) täglich,

morgens und abends, über 14 Tage.

Zur Verhinderung des Milcheinschusses sollte die Behandlung so bald wie möglich nach der Geburt,

jedoch nicht vor Stabilisierung vitaler Funktionen begonnen werden. In seltenen Fällen kann 2 oder 3

Tage nach dem Absetzen von Bromocriptin beta 2,5 eine im Allgemeinen schwache

Milchabsonderung auftreten; sie wird durch eine erneute 6-tägige Einnahme von Bromocriptin beta

2,5 in derselben Dosierung (2 Tabletten täglich) behandelt. Eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr

ist während der Behandlung mit Bromocriptin beta 2,5 nicht erforderlich. Auch erübrigen sich

zusätzliche physikalische Maßnahmen.

Milchstau nach der Geburt, wenn andere Maßnahmen nicht zur Entleerung der Brüste geführt haben

Es wird eine Einzeldosis von 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin) eingenommen. Falls

notwendig, kann nach 6 - 12 Stunden eine weitere Tablette eingenommen werden. Das Stillen braucht

nicht unterbrochen zu werden.

Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis)

Es wird 3 Tage lang 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 2,5 mg Bromocriptin) täglich

eingenommen; anschließend 11 Tage lang 2-mal 1 Tablette (entsprechend 2-mal 2,5 mg Bromocriptin)

täglich.

Störungen der Monatsblutung, des Milchflusses und des Eisprungs (Amenorrhö-Galaktorrhö-

Syndrom)

Einleitung der Behandlung mit ½ Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) am Abend.

Vom darauf folgenden Tag an 3-mal ½ Tablette (entsprechend 3-mal 1,25 mg Bromocriptin) täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis allmählich über 1 - 2 Wochen auf 2 – 3-mal 1 Tablette

(entsprechend 5 - 7,5 mg Bromocriptin) täglich gesteigert werden. Nach Aufhören des Milchflusses

und Wiedereinsetzen der Regelblutung bzw. Normalisierung des Menstruationszyklus kann nach 6

Monaten versucht werden, Bromocriptin beta 2,5 abzusetzen. Sollte es zu erneutem Auftreten von

Milchfluss und Ausbleiben bzw. Störungen der Regelblutung kommen, ist die Behandlung wieder

aufzunehmen.

Akromegalie

Anfangs 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin) täglich. Im Verlauf von 1 - 2 Wochen

allmähliche Steigerung der Dosis auf 4 - 8 Tabletten (entsprechend 10 - 20 mg Bromocriptin) täglich,

je nach Ansprechen und Verträglichkeit. Die notwendige Tagesdosis soll in 4 gleichen Einzeldosen

über den Tag verteilt eingenommen werden. Höhere Dosen sind nicht begründet.

Einleitung der Behandlung der Parkinson’schen Krankheit

Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends.

Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z.B. pro Woche um ½ Tablette täglich, bis zum Erreichen

von 3-mal 1 Tablette täglich (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) in der 6. Woche.

Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis schrittweise (durch

Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.

Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2-mal 2 Tabletten (entsprechend 2-mal 5 mg Bromocriptin)

kann auf die Dosisstärke zu 5 mg, umgestellt werden (Dosistitration), wenn bei der bisherigen

Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Über 3-mal 5 mg Bromocriptin hinausgehende Tagesdosen können in Form von Kapseln zu 10 mg

Bromocriptin gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen aufgetreten

sind.

Die tägliche Gesamtdosis von 30 mg Bromocriptin darf nicht überschritten werden.

Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie für die Kombinationstherapie

mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine Dosisverringerung von Levodopa ist oft

möglich. Sie sollte stufenweise, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis,

vorgenommen werden, bis zum optimalen therapeutischen Effekt. Gegebenenfalls kann Levodopa

vollkommen abgesetzt werden.

Nachfolgend ein Dosierungsbeispiel für die Einstellung von Parkinson-Patienten auf Bromocriptin

beta 2,5:

Anzahl der Tabletten

morgens

mittags

abends

1. Woche

2. Woche

3. Woche

4. Woche

5. Woche

6. Woche

Art der Anwendung

Bromocriptin beta 2,5 Tabletten sind während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit zu schlucken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird im jeweiligen Abschnitt der oben angegebenen Anwendungsgebiete

genannt. Im Einzelfall bestimmt der Arzt die Einnahmedauer von Bromocriptin beta 2,5.

Bei der Behandlung der Akromegalie und Parkinson-Krankheit handelt es sich in der Regel um eine

Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromocriptin beta 2,5 eingenommen haben, als Sie sollten

Als mögliche Anzeichen einer Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten

Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck und

Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten.

In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er eine entsprechende

Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z.B. Auslösen von

Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Bromocriptin beta 2,5

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 in der verordneten Dosierung zum

nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die vom Arzt verordnete

Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bromocriptin beta 2,5

abbrechen

Keinesfalls dürfen Sie die Einnahme eigenmächtig beenden oder ändern.

Bitte wenden Sie sich in jedem Fall vorher an Ihren Arzt, der Sie beraten wird, da bei Unterbrechung

oder Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Behandlung mit

Bromocriptin beta 2,5 sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Behandlung des

Bluthochdrucks (Antihypertensiva) oder der Parkinson-Krankheit (Levodopa-Präparate) auf.

Untersuchungen

Nicht bekannt: Anstieg von Harnstoff im Blut und von Harnsäure, deren klinische Bedeutung nicht

bekannt ist.

Herz

Gelegentlich:

Angina-pectoris-Anfälle. Ein Angina-pectoris-Anfall äußert sich in anfallsweisem Auftreten von

starken Schmerzen im Brustraum, die auch in den linken Arm ausstrahlen können, verbunden mit

Engegefühl und Angstzuständen.

Selten: Störungen des Herzrhythmus oder Pulsschlages (Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie)

Sehr selten: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B.

Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust-

oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt,

müssen Sie dieses sofort dem Arzt mitteilen.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Häufig: Psychomotorische Unruhe, Schlafstörungen, schmerzhafte Störungen von Bewegungsabläufen

der Gesichtsmuskeln (Dyskinesie)/Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxien)

Gelegentlich: Empfindungsstörungen (Parästhesien)

Selten: Sprechstörungen (Dysarthrie)

Sehr selten: Schläfrigkeit, starke Müdigkeit und plötzliche Schlafanfälle.

Augen

Häufig: Sehstörungen

Ohren

Gelegentlich: Ohrenklingeln

Atemwege und Brustraum

Gelegentlich: Kurzatmigkeit*

Während der Langzeitbehandlung der Parkinson-Krankheit in hohen Dosen (siehe Abschnitt 3 „Wie

ist Bromocriptin beta 2,5 einzunehmen?”) wurden in einigen Fällen Flüssigkeitsansammlungen im

Brustfellraum (Pleuraergüsse) und Verwachsungen im Brustfellraum (pleuropulmonale Fibrosen)

beobachtet. Daher sollten Patienten bei unklaren Anzeichen wie Hustenreiz und Kurzatmigkeit sofort

den Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung.

Nach mehrjähriger Behandlung mit Tagesdosen von mehr als 30 mg Bromocriptin wurde bei einigen

Patienten vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperitoneale Fibrose)

beobachtet. Damit diese Erkrankung möglichst frühzeitig festgestellt werden kann, sollten Patienten

bei hochdosierter Langzeitbehandlung auf Anzeichen, wie z.B. Rückenschmerzen, insbesondere im

Bereich der Nierenlage, Nierenfunktionsstörungen, Wasseransammlung in Beinen (Ödeme) achten

und sofort dem behandelnden Arzt mitteilen. Dieser entscheidet über das Beenden der Behandlung mit

Bromocriptin beta 2,5.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: leichte Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall,

Oberbauchbeschwerden/-krämpfe, Blähungen), Appetitlosigkeit, Verstopfung

Häufig: Mundtrockenheit*

Selten: Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Nieren und Harnwege

Häufig: Beschwerden beim Wasserlassen z.B. Harnverhalten oder unkontrollierter Harnabgang bzw.

häufiges Wasserlassen (Harnretention, Inkontinenz)

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der Gliedmaßen

(Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel; Haarausfall

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Häufig: Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen

Kreislauf

Sehr häufig: Ohnmachts- und Schwächegefühl (Synkope)

Häufig: Bei einer Langzeittherapie mit dem Wirkstoff Bromocriptin in hohen Dosen durch Kälte

ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen, die durch Zusammenziehen der Gefäße

bedingt sind, insbesondere bei Patienten mit Morbus Raynaud (Form von Durchblutungsstörung in

Fingern und Zehen) in der Vorgeschichte. Diese Durchblutungsstörungen verschwinden bei

Umstellung der Behandlung; sie bilden sich selten unter der Therapie mit Bromocriptin beta 2,5

zurück.

Gelegentlich: Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum Kollaps, der

mit einer verlangsamten Herzschlagfolge einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss

(siehe Abschnitt 2. „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen”).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Gefühl der verstopften Nase*

Gelegentlich: Gesichtsblässe*

Selten: Schwitzen*

Schwangerschaft und Wochenbett

Gelegentlich: Nach der Geburt bzw. im Wochenbett Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle,

Schlaganfall oder psychische Störungen. Bei einigen Patientinnen gingen dabei einem Krampf- oder

Schlaganfall starke Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen

der Bromocriptin-Einnahme und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der Blutdruck -

vor allem in den ersten Behandlungstagen - regelmäßig kontrolliert werden. Bei Bluthochdruck sowie

bei schweren, sich verstärkenden oder langanhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer

Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Leber und Galle

Nicht bekannt: Unspezifische und vorübergehende Veränderungen der Leberenzymwerte

(Transaminasenanstieg), deren klinische Bedeutung nicht bekannt ist.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Milchabsonderung (Galaktorrhö) nach Absetzen einer Bromocriptin-Behandlung.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: depressive Verstimmung

Häufig: Sinnestäuschungen (visuelle Halluzinationen), Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit,

Angst, Nervosität

Selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg bei Gabe hoher Dosen

Bromocriptin allein oder bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der

Behandlung.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder Anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

* Diese Nebenwirkungen treten überwiegend nur bei hohen Dosen auf und sind in der Regel durch

Dosisreduktion beherrschbar.

Gegenmaßnahmen:

Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Bromocriptin beta 2,5, wie z.B.

Brechreiz oder Erbrechen durch Verabreichung von Domperidon, einem Mittel, das die Wirkung der

körpereigenen Substanz Dopamin hemmt, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der

therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin

und Domperidon abhängig. Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis

von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.

Die oben beschriebenen Herz-Kreislaufstörungen müssen vom Arzt symptomatisch behandelt werden.

Blutdruckmessungen sind in den ersten Tagen der Behandlung ratsam.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bromocriptin beta 2,5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Faltschachtel nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bromocriptin beta 2,5 enthält

Der Wirkstoff ist: Bromocriptin

1 Tablette enthält 2,5 mg Bromocriptin als Bromocriptinmesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K25, Maleinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Bromocriptin beta 2,5 aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, biplane Tablette mit einseitiger Teilkerbe. Durchmesser ca. 6,8 – 7,2 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

10, 30 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10

Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Temmler Werke GmbH

Weihenstephaner Str. 28

81673 München

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Bromocriptin beta 2,5

2,5 mg, Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 2,5 mg Bromocriptin als Bromocriptinmesilat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Runde, weiße, biplane Tablette mit einseitiger Teilkerbe. Durchmesser ca. 6,8 – 7,2 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zustände und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, wie:

Prophylaxe oder Unterdrückung der physiologischen Laktation nach der Geburt nur in

medizinisch indizierten Fällen (z.B. intrapartaler Verlust, Totgeburt, HIV-Infektion

der Mutter ...).

Bromocriptin wird nicht für die routinemäßige Unterdrückung der Laktation oder für

die Symptomlinderung von Schmerz und Brustschwellung nach der Geburt

empfohlen, wenn eine adäquate nicht pharmakologische Behandlung (z.B. feste

Unterstützung der Brust, Eis-Anwendung) und/oder eine Behandlung mit Analgetika

möglich ist.

Galaktorrhö-Amenorrhö-Syndrom

Amenorrhö und Galaktorrhö als Folge der Anwendung bestimmter Medikamente, die

eine Prolaktinerhöhung verursachen (z. B. Psychopharmaka).

Akromegalie:

Zusätzlich zur chirurgischen Therapie oder Strahlentherapie; in bestimmten Fällen kann

Bromocriptin beta 2,5 auch allein angewendet werden.

Idiopathische und postenzephalitische Parkinson-Krankheit:

Hinweis:

Bromocriptin beta 2,5 wird entweder in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zur

Levodopa-Behandlung verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend

auf Levodopa ansprechen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Anwendungsdauer sind von Art und Schwere der Erkrankung abhängig.

Die Behandlung wird individuell mit niedrigen Anfangsdosen einschleichend begonnen, wozu

sich die Dosisstärke mit 2,5 mg Bromocriptin eignet. Höhere Tagesdosen sind nur selten bei

Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erforderlich und gewährleisten nicht

unbedingt einen besseren Therapieerfolg.

Danach wird in Abhängigkeit von der Indikation bis zur erforderlichen Erhaltungsdosis

gesteigert (Dosistitration), wozu sich Dosisstärken zu 5 mg Bromocriptin oder 10 mg

Bromocriptin eignen.

Die maximale Dosis beträgt 30 mg Bromocriptin pro Tag.

Folgende Dosierungsschemata werden empfohlen:

Primäres und sekundäres Abstillen aus medizinischen Gründen

Am 1. Behandlungstag wird morgens und abends je ½ Tablette (entsprechend 1,25 mg

Bromocriptin) eingenommen, anschließend 2-mal 1 Tablette (entsprechend 2mal 2,5 mg

Bromocriptin) täglich, morgens und abends, über 14 Tage.

Zur Verhinderung des Milcheinschusses sollte die Behandlung so bald wie möglich nach der

Geburt, jedoch nicht vor Stabilisierung vitaler Funktionen begonnen werden.

In seltenen Fällen kann 2 oder 3 Tage nach dem Absetzen von Bromocriptin eine im

Allgemeinen schwache Milchabsonderung auftreten; sie wird durch eine erneute 6tägige Gabe

von Bromocriptin beta 2,5 in derselben Dosierung (2 Tabletten täglich) behandelt. Eine

Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr ist nicht erforderlich; physikalische Maßnahmen

erübrigen sich.

Postpartaler Milchstau, wenn andere Maßnahmen nicht zur Entleerung der Brüste geführt

haben

Es wird eine Einzeldosis von 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin) eingenommen,

gegebenenfalls nach 6 - 12 Stunden eine weitere Tablette. Das Stillen braucht nicht

unterbrochen zu werden.

Puerperale Mastitis

Es wird 3 Tage lang 3-mal 1 Tablette (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) täglich gegeben,

anschließend 11 Tage 2mal 1 Tablette (entsprechend 5 mg Bromocriptin) täglich.

Galaktorrhö-Amenorrhö-Syndrom

Am 1. Tag wird ½ Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends eingenommen.

Ab dem 2. Tag wird 3-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 3,75 mg Bromocriptin) gegeben.

Falls erforderlich, kann die Dosis allmählich über 1 - 2 Wochen auf 2 - 3mal täglich 1

Tablette (entsprechend 5 - 7,5 mg Bromocriptin) gesteigert werden.

Bei Therapieerfolg kann nach 6 Monaten versucht werden, Bromocriptin beta 2,5 abzusetzen.

Bei erneutem Auftreten der Symptomatik ist die Behandlung wieder aufzunehmen.

Medikamentös bedingte Amenorrhö/Galaktorrhö

Am 1. Tag wird ½ Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends eingenommen.

Ab dem 2. Tag wird 3-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 3,75 mg Bromocriptin) gegeben.

Falls erforderlich, kann die Dosierung über 1 - 2 Wochen allmählich auf 2 - 3mal täglich 1

Tablette (entsprechend 5 - 7,5 mg Bromocriptin) gesteigert werden, bis die Menstruation

eintritt bzw. der Milchfluss sistiert.

Akromegalie

Anfangs 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin) täglich. Im Verlauf von 1 - 2

Wochen allmähliche Steigerung der Dosis auf 4 - 8 Tabletten (entsprechend 10 - 20 mg

Bromocriptin) täglich, je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 4 gleiche Einzeldosen über

den Tag verteilt.

Idiopathische und postenzephalitische Parkinson´sche Krankheit

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Tabletten zu 2,5 mg Bromocriptin eingeleitet.

Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin)

abends. Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z. B. pro Woche um ½ Tablette täglich, bis

zum Erreichen von 3mal 1 Tablette täglich (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) in der 6.

Woche.

Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis

schrittweise (durch Dosistitration) und individuell zu erhöhen. Dabei ist zu beachten, dass die

tägliche Gesamtdosis von 30 mg Bromocriptin nicht überschritten werden darf.

Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2mal 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Bromocriptin)

kann auf 2mal 1 Hartkapsel zu 5 mg Bromocriptin umgestellt werden, wenn bei der

bisherigen Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind (siehe

Abschnitt 4.8).

Über 3-mal 5 mg Bromocriptin hinausgehende Tagesdosen können in Form von Kapseln zu

10 mg Bromocriptin gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine

Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- als auch für die

Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine

Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen

werden, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum Erreichen des

optimalen therapeutischen Effektes. Gegebenenfalls kann Levodopa ganz abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Bromocriptin beta 2,5 Tabletten sind teilbar.

Grundsätzlich soll die Einnahme von Bromocriptin beta 2,5 nicht auf nüchternen Magen

erfolgen, sondern nur während oder nach den Mahlzeiten.

Dies führt zu einer verzögerten Resorption der Substanz und damit zu einer deutlichen

Reduktion von Nebenwirkungen. Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit unzerkaut

geschluckt.

Bezüglich der Anwendungsdauer in den gynäkologischen Indikationen wird auf die

detaillierten Aussagen unter den Dosierungsangaben verwiesen.

Für die Indikationen Akromegalie und Parkinson’sche Krankheit ist keine bestimmte

Begrenzung der Anwendungsdauer vorgesehen. In der Regel handelt es sich bei der

Parkinson’schen Krankheit um eine Langzeitanwendung. Die Unbedenklichkeit bei

Anwendung von mehr als 2 Jahren bei Parkinsonpatienten wurde bisher nicht ausreichend

überprüft.

Bei Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Ergotalkaloide oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung

vor der Behandlung.

Schwangerschaftstoxikose

Bromocriptin ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie,

Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-

Eklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie), nachgeburtlicher Hypertonie

und im Wochenbett.

Bromocriptin ist kontraindiziert für die Unterdrückung der Laktation oder Behandlung

anderer nicht lebensbedrohlicher Indikationen bei Patienten mit einer koronaren

Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder mit

Symptomen bzw. einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verabreichung hoher Dosen Bromocriptin (über 10 mg/Tag) ist besondere Vorsicht

geboten bei Patienten mit:

psychischen Störungen in der Vorgeschichte (anamnestische und manifeste

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen und andere Symptome)

schwerem hirnorganischem Psychosyndrom

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie z. B. schwere symptomatische

orthostatische Hypotonie, medikamentös behandelter Bluthochdruck und gleichzeitige

Kombination mit antihypertensiven und anderen Blutdruck-beeinflussenden

Arzneimitteln, siehe Abschnitte 4.5 und 4.8)

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt

(auch in der Vorgeschichte).

Diese Patienten sind ggf. von einer Behandlung mit Bromocriptin in hohen Dosen

auszuschließen.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Lebererkrankungen geboten (siehe Abschnitt 5.2), da die

Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Bromocriptin bei diesen Patienten nicht

belegt ist.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist

bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin/Tag mit dem verstärkten Auftreten

von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome,

Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Patienten mit Myokardinfarkt-Anamnese sowie bei

Langzeitbehandlung pulmonale Veränderungen, im Vordergrund.

Bei Patienten mit Gesichtsfeldausfällen infolge von markanter Sellavergrößerung bei einem

Hypophysentumor ist in erster Linie der chirurgische Eingriff, die Bestrahlung oder beides

angezeigt. Bromocriptin sollte erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen

bzw. als Zusatztherapie eingesetzt werden.

Gesichtsfeldausfälle sind eine bekannte Komplikation von Makroprolaktinomen. Die

Behandlung mit Bromocriptin bewirkt eine Reduktion der Hyperprolaktinämie und führt

damit häufig zu einer Verbesserung des Gesichtsfelddefektes. Bei einigen Patienten kann

jedoch eine sekundäre Einschränkung des Gesichtsfelds auftreten, obwohl sich der

Prolaktinspiegel normalisierte und der Tumor zurückbildete. Die Ursache hierfür ist ein

mechanischer Zug auf das Chiasma opticum, das in die nunmehr teilweise leere Sella

gedrückt wird. In diesen Fällen kann eine Verbesserung des Gesichtsfelddefektes erzielt

werden, wenn die Bromocriptin-Dosis reduziert wird. Dies kann zu einer gewissen Erhöhung

des Prolaktinspiegels und erneutem Tumorwachstum führen. Bei Patienten mit

Makroprolaktinomen, die mit Bromocriptin 2,5 mg Tabletten behandelt werden, wird eine

regelmäßige Kontrolle des Gesichtsfeldes empfohlen, um frühzeitig eine sekundäre

Einschränkung des Gesichtsfeldes zu erkennen und ggf. die Dosis von Bromocriptin 2,5 mg

Tabletten anzupassen.

Bei Akromegalie-Patienten mit Ulcus oder Ulcusanamnese ist beim Auftreten

gastrointestinaler Störungen eine Alternativbehandlung durchzuführen.

Da Bromocriptin bei der Frau eine prolaktinbedingte Sterilität aufhebt, sollte einer nicht

erwünschten Konzeption mit entsprechenden Maßnahmen vorgebeugt werden.

Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum Amenorrhö oder

Galaktorrhö auf, kann bei bestehendem Kinderwunsch erneut mit Bromocriptin therapiert

werden, wenn eine prolaktinbedingte Sterilität besteht.

Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse können gleichzeitig eine

Hypophyseninsuffizienz aufgrund des Drucks auf die Hypophyse oder der Zerstörung von

Hypophysengewebe aufweisen. Daher sollte vor der Gabe von Bromocriptin die

Hypophysenfunktion kontrolliert und gegebenenfalls eine adäquate Substitutionstherapie

eingeleitet werden. Bei Patienten mit sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz müssen

Cortikoide substituiert werden.

In seltenen Fällen wird die zu Amenorrhö und Galaktorrhö führende Hyperprolaktinämie

durch ein den Hypophysenstiel komprimierendes Makroadenom verursacht, welches selbst

kein Prolaktin produziert (Begleithyperprolaktinämie). Bei solchen Patientinnen ist zu

beachten, dass die Behandlung mit Bromocriptin den Prolaktinspiegel senken und die

Amenorrhö bzw. Galaktorrhö beheben kann, ohne dass das Wachstum des Adenoms gebremst

wird. Bei Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse muss die Tumorgröße sorgfältig

überwacht werden.

Bei Vergrößerung des Tumors muss eine chirurgische Behandlung erwogen werden.

Höhere Dosen von mehr als 10 mg Bromocriptin/Tag sind insbesondere zur Behandlung der

Parkinsonkrankheit erforderlich.

Bei Patienten unter Bromocriptintherapie, besonders bei langdauernder und hochdosierter

Behandlung, wurden gelegentlich sowohl Pleura- und Perikardergüsse als auch Pleura- und

Lungenfibrosen und eine konstriktive Perikarditis beobachtet. Patienten mit unklaren

pleuropulmonalen Symptomen sollten sorgfältig untersucht und die Beendigung der Bromo-

criptintherapie sollte erwogen werden.

Besonders unter langdauernder und hochdosierter Bromocriptinbehandlung wurde bei einigen

wenigen Patienten eine retroperitoneale Fibrose berichtet. Zur Früherkennung der

retroperitonealen Fibrose im noch reversiblen Stadium sollten Patienten aus dieser Gruppe auf

entsprechende Symptome hin (wie Rückenschmerzen, Ödeme in den Unterschenkeln,

eingeschränkte Nierenfunktion) beobachtet werden. Wenn fibrotische Veränderungen im

Retroperitonealraum diagnostiziert werden oder bei Verdacht darauf ist die Behandlung mit

Bromocriptin zu beenden.

In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie,

Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen

nach der Geburt berichtet, die zur Unterdrückung der Laktation mit Bromocriptin behandelt

wurden. Bei einigen Patienten gingen dem Auftreten von Krampfanfällen oder einem

Schlaganfall schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus. Der

Blutdruck sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere während der ersten

Behandlungstage. Falls sich eine Hypertonie, symptomatische Brustschmerzen, schwere,

fortschreitende oder nicht abklingende Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder

Anzeichen einer zentralnervösen Toxizität entwickeln, soll die Anwendung von Bromocriptin

beendet und der Patient unverzüglich untersucht werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Bromocriptin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

Erkenntnisse vor.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass

bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Bromocriptin, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Liquor-Ausfluss

Bei einigen Patienten mit Prolaktin-freisetzenden Adenomen, die mit Bromocriptin behandelt

wurden, kam es zu einer Absonderung von Cerebrospinalflüssigkeit durch die Nase. Der

Mechanismus, durch den es zu dieser Absonderung kommt, ist noch nicht vollständig

aufgeklärt. Möglicherweise wird durch das Schrumpfen des Dopaminagonist-sensitven

Tumors eine Fistel der Schädelbasis freigelegt, durch die die Flüssigkeit ablaufen kann. Für

den Patienten besteht bei Nichtverschließen der Fistel die Gefahr, an Meningitis zu erkranken.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Bromocriptin beta 2,5 nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloiden (z. B. Methylergometrin) nicht

nachgewiesen wurden, wird von einer gleichzeitigen Einnahme mit Bromocriptin nach der

Geburt und im Wochenbett abgeraten.

Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden

Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.

Bei der Kombinationstherapie mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von

Bromocriptin die Levodopa-Dosis reduziert werden, um das Auftreten von Levodopa-

typischen Nebenwirkungen zu verringern.

Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Dopamin-

Antagonisten (z. B. bestimmter Neuroleptika aus der Phenothiazin- oder

Butyrophenongruppe) abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist

entsprechend vorzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Josamycin) kann der

Plasmaspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert und/oder

verstärkt werden.

Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch

hergestelltes Peptid, das zur Behandlung bestimmter endokriner Tumore oder Akromegalie

dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von

Bromocriptin verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin kann die Wirkung von Bromocriptin

aufgehoben werden.

Tamoxifen (Antiestrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.

Bromocriptin vermindert die Alkoholverträglichkeit (Alkoholintoleranz). Daher sollte der

Patient auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Therapie verzichten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ursache einer Sterilität ist vor Therapiebeginn abzuklären, bei Diagnose eines

Hypophysenadenoms sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch entsprechende

Maßnahmen verhindert werden.

Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die

Behandlung mit Bromocriptin umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt

werden. Nach dem Absetzen von Bromocriptin wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate

beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollte Bromocriptin nur angewendet werden, wenn eine

Indikation zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige

ärztliche Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.

Bromocriptin durchdringt die Plazentaschranke. Hinweise auf teratogene oder andere

embryotoxische Eigenschaften von Bromocriptin bei Einnahme in der Frühschwangerschaft

sind bisher nicht bekannt.

Stillzeit

Wegen seiner prolaktinsenkenden Eigenschaften sollte Bromocriptin in der Stillzeit nur

angewendet werden, wenn Auswirkungen auf die Milchproduktion erwünscht sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch zu plötzlichem

Blutdruckabfall, zentralnervösen und Kreislaufstörungen, Tagesmüdigkeit und Schlafattacken

führen (siehe Abschnitt 4.8). Im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen muss mit

dem Auftreten dieser Erscheinungen gerechnet werden. Der behandelnde Arzt entscheidet in

jedem Einzelfall unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der Dosierung, ob

auf entsprechende Tätigkeiten verzichtet werden muss.

Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung geboten. Auf die Einnahme von Alkohol sollte wegen

einer verminderten Alkoholverträglichkeit verzichtet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Therapie mit

Bromocriptin sowie bei gleichzeitiger Begleitmedikation mit Antihypertensiva oder

Levodopa-Präparaten auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Untersuchungen

Nicht bekannt: Abnorme Laborparameter wie Anstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer

Phosphatase, SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und

ohne bekannte klinische Relevanz.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Angina-pectoris-Anfälle

Selten: Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie

Sehr selten: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) und damit verbundene

Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Häufig: Psychomotorische Unruhe, Schlafstörungen, Benommenheit, Dyskinesie/Ataxien

Gelegentlich: Parästhesien

Selten: Dysarthrie

Sehr selten: Somnolenz, ausgeprägte Schläfrigkeit während des Tages und plötzliche

Schlafanfälle

Da Bromocriptin auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Müdigkeit und in sehr seltenen

Fällen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken verursachen kann, müssen Patienten

darauf hingewiesen werden, im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei

Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen übermäßige

Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, sollten kein Fahrzeug führen und keine

Maschinen bedienen, durch die sie oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen

ausgesetzt sein könnten. In derartigen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung

der Therapie erwogen werden.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrenklingeln

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit*

Während der Langzeitbehandlung der Parkinson’schen Krankheit mit hohen Dosen von

Bromocriptin wurden in einigen Fällen Pleuraergüsse und pleuropulmonale Fibrosen

beobachtet. Patienten mit unklaren pleuropulmonalen Symptomen sollten sorgfältig

überwacht werden; sie sind anzuhalten, bei Auftreten von Hustenreiz und Atemnot den Arzt

aufzusuchen. Die Beendigung der Bromocriptintherapie sollte erwogen werden.

Nach mehrjähriger Behandlung mit Tagesdosen von mehr als 30 mg Bromocriptin wurde bei

einigen Patienten eine retroperitoneale Fibrose beobachtet. Zur Früherkennung dieser

Erkrankung im noch reversiblen Stadium sollten Patienten angewiesen werden, auf

entsprechende Symptome, wie Rückenschmerzen insbesondere im Bereich der Nierenlage,

Nierenfunktionsstörung und Beinödeme zu achten. Bei Diagnose fibrotischer Veränderungen

im Retroperitonealraum oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit Bromocriptin beendet

werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Diarrhö,

Oberbauchbeschwerden/ -krämpfe, Dyspepsie), Appetitlosigkeit, Verstopfung

Häufig: Mundtrockenheit*

Sehr selten: Gastrointestinale Blutungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Miktionsbeschwerden (Harnretention, Inkontinenz, häufiges Wasserlassen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der

Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel; Haarausfall*

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Synkope

Gelegentlich: Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum

Kollaps, der mit Bradykardie einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss

(siehe auch Abschnitt 4.7)

Bei Langzeittherapie traten in hohen Dosen häufig durch Kälte ausgelöste, vasospastisch

bedingte Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen auf, insbesondere bei Patienten mit

einem Morbus Raynaud in der Vorgeschichte. Selten bilden sie sich unter der Behandlung mit

Bromocriptin zurück, bei Umstellung der Behandlung sind sie reversibel.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Gefühl der verstopften Nase*

Gelegentlich: Gesichtsblässe*

Selten: Schwitzen*

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nach der Geburt bzw. im Wochenbett wurde gelegentlich über Bluthochdruck, Herzinfarkt,

Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet. Bei einigen Patientinnen

gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke Kopfschmerzen mit oder ohne

Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der Bromocriptin-Einnahme und diesen

Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der Blutdruck - vor allem in den ersten

Behandlungstagen - regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder langanhaltenden

Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems

muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Galaktorrhö nach Absetzen der Therapie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: depressive Verstimmung

Häufig: Psychosen, Verwirrtheit, Angst, Nervosität, visuelle Halluzinationen

Selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg nach dem Absetzen

der Behandlung bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder bei gleichzeitiger Gabe von

Levodopa-Präparaten.

Nicht bekannt: Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten, einschließlich Bromocriptin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

* Diese Nebenwirkungen treten überwiegend nur bei hohen Dosen auf und sind in der Regel

durch Dosisreduktion beherrschbar.

Hinweise

Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Bromocriptin, z. B.

Brechreiz oder Erbrechen, von Domperidon, einem peripheren Dopamin-Antagonisten,

gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen

Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig.

Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom

behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.

In niedriger Dosierung sind Nebenwirkungen schwach ausgeprägt und meist reversibel, in

hoher Dosierung und bei Langzeitbehandlung treten sie stärker ausgeprägt auf. Das Absetzen

von Bromocriptin muss im Einzelfall bestimmt werden. In der Regel bilden sich die

Nebenwirkungen nach Dosisverringerung von Bromocriptin und/oder der Levodopa-Präparate

zurück.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei der Beurteilung einer Intoxikation muss auch das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation,

beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, in Betracht gezogen

werden.

Symptome bei Überdosierung

Bisher sind keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach akuter Überdosierung berichtet

worden. Die höchste von einem Erwachsenen eingenommene Einzeldosis betrug 325 mg

Bromocriptinmesilat. Die beobachteten Symptome waren starke Übelkeit, Erbrechen,

Schwindelgefühle, orthostatische Hypotonie bis zum Auftreten von Ohnmachtsanfällen,

Schwitzen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und andere psychotische Reaktionen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Beim Verdacht eines Vergiftungsfalles sind symptomatische Maßnahmen zu ergreifen. Über

mögliche resorptionsverhindernde oder eliminationsbeschleunigende Maßnahmen liegen

keine Erkenntnisse vor. Wegen der schnellen Resorption kann Bromocriptin nur durch

frühzeitige Magenspülung/induziertes Erbrechen, gefolgt von Aktivkohle oder Abführmitteln,

aus dem Gastrointestinaltrakt entfernt werden. Initial auftretende individuell stark ausgeprägte

Intoxikationserscheinungen wie Übelkeit und orthostatische Hypotonie können durch die

Gabe von Dopamin-Antagonisten (z. B. Metoclopramid) aufgefangen werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppen: Dopamin-Agonist; Prolactinhemmer

ATC-Code: N04BC01; G02CB01

Bromocriptin ist ein Peptid-substituiertes Ergotalkaloid-Derivat mit dopaminagonistischer

Wirkung und hoher Affinität zu den D

-Rezeptoren, die nicht an das Adenylcyclase-System

gekoppelt sind. Wie in verschiedenen tierexperimentellen Modellen gezeigt wurde, stimuliert

Bromocriptinmesilat diese Rezeptoren an den lactotrophen Zellen der Hypophyse. Beim

Menschen hemmt es die Sekretion des Hypophysenvorderlappen-Hormons Prolaktin, ohne

die übrigen hypophysären hormonellen Funktionen zu beeinflussen. Jedoch kann bei

Akromegalie-Patienten eine Senkung der Wachstumshormonspiegel durch die Stimulierung

der Dopaminrezeptoren erreicht werden. Dies führte in 30 - 50 % der Fälle zu einer

Suppression der Wachstumshormonspiegel und in ca. 70 % der Fälle zur Schrumpfung der

Prolaktin-produzierenden Hypophysenadenome.

Im nigrostriatalen System führt Bromocriptin zur postsynaptischen Dopamin-Rezeptor-

Stimulation, insbesondere dann, wenn die betroffenen Patienten initial auf Levodopa

angesprochen haben, aber nicht befriedigend eingestellt werden konnten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral appliziertes Bromocriptin wird rasch resorbiert. Der resorbierte Anteil liegt zwischen 30

- 40 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 1 Stunde erreicht. Diese

betragen nach einer Dosis von 2,5 mg Bromocriptin 0,1 - 0,3 ng/ml.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt etwa 95 %.

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 27 l, die Plasmaclearance 132 l/h.

Bromocriptin durchdringt die Bluthirnschranke sowie die Plazentaschranke. Es wird in die

Muttermilch sezerniert und hemmt durch seine prolaktinsenkenden Eigenschaften die

Milchproduktion (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Bromocriptin unterliegt einem hohen First-Pass-Effekt (ca. 90 %).

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in der

-Phase etwa 1 Stunde, in der

-Phase etwa 38

Stunden. Die Elimination erfolgt überwiegend als Metaboliten biliär. Diese sind bislang nicht

identifiziert worden. Etwa 82 - 94 % der Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden und nur

6 % im Urin. Etwa 5 - 10 % der resorbierten Wirkstoffmenge sind im systemischen Kreislauf

als unveränderte Substanz nachweisbar.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Eliminationsgeschwindigkeit

verlangsamt und daher eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Obwohl keine Untersuchungen darüber vorliegen, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz

wegen der geringen renalen Ausscheidung keine Kumulation des Wirkstoffes bzw. der

Metaboliten zu erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Langzeituntersuchungen an Ratten fand sich bei einer weiblichen Ratte nach einem Jahr

eine Plattenepithelmetaplasie im Endometrium. Dieser Befund wird auf die Hemmung der

Prolaktinsekretion der Substanz beim alternden Tier zurückgeführt, wobei das

Estrogen/Progesteron-Gleichgewicht gestört wird.

Für Bromocriptinmesilat liegt eine umfassende Mutagenitätsprüfung vor. Die durchgeführten

In-vivo- und In-vitro-Tests verliefen negativ.

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen, denen Bromocriptin während der Embryogenese

verabreicht wurde, haben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes oder sonstiges

embryotoxisches Potential ergeben. Bromocriptin hat bei männlichen Tieren keinen Effekt auf

die Keimzellen, die Fortpflanzungsfähigkeit und die Entwicklung der Nachkommen. Die

Verabreichung hoher Dosen während des letzten Trächtigkeitsdrittels führte bei Ratten zu

einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere, was möglicherweise auf die verringerten

Prolaktinspiegel und damit verbundene Störungen der Milchproduktion zurückgeht. Die

postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde durch eine Bromocriptin-Exposition

während der pränatalen Entwicklung nicht beeinträchtigt.

Die Auswertung von 1410 Schwangerschaftsverläufen (1213 = 86 % Lebendgeburten) beim

Menschen ergab keine Hinweise, dass der Einsatz von Bromocriptin zur Behandlung der

weiblichen Sterilität zu einer erhöhten Abort- oder Missbildungsrate oder zu einem Anstieg

der Mehrlingsschwangerschaften im Vergleich mit der Normalpopulation führt.

Bisher sind keine Fehlbildungen sowie negativen Auswirkungen auf die intrauterine und

postnatale Entwicklung bei den exponierten Kindern beobachtet worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Povidon K25

Maleinsäure

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/Al oder PP/Al oder PVdC/PVC/Al

Packungen mit 10, 30 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.

08 21/74 88 10

08 21/74 88 14 20

E-Mail info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon

08 00/74 88 100

Telefax

08 00/74 88 120

8.

Zulassungsnummer

38731.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.03.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.05.2003

10.

Stand der Information

April 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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