Bromhexin Krewel Meuselbach Tropfen 8mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromhexinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
ATC-Code:
R05CB
INN (Internationale Bezeichnung):
bromhexine hydrochloride
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Bromhexinhydrochlorid 8.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000507.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml

Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml

beachten?

Wie sind Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml und wofür werden sie

angewendet?

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml sind ein Bronchosekretolytikum

(Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml werden angewendet:

Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der

Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen

8 mg/ml beachten?

Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml dürfen nicht eingenommen

werden,

- wenn Sie allergisch gegen Bromhexinhydrochlorid, Menthol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml dürfen wegen des Alkoholgehaltes

bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromhexin Krewel

Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich

Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden

Sie bitte die Anwendung von Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml und

holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Sie dürfen Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml erst einnehmen nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung

einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). Hier sollten Bromhexin Krewel

Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher

Kontrolle angewandt werden.

- eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (Bromhexin

Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml werden dann in größeren Einnahmeabständen

oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit

einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Bromhexin Krewel

Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml gerechnet werden.

Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich

überwacht werden.

Einnahme von Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bromhexin / Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml

und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Einnahme von Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Mit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft beim Menschen

liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher dürfen Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Bromhexin geht in die Muttermilch über. Da die Wirkungen auf den Säugling

unzureichend untersucht sind, dürfen Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml

in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml enthalten Sucrose.

Bitte nehmen Sie Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml enthalten Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 41 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung

werden bei jeder Einnahme pro ml bis zu 0,36 g Alkohol zugeführt. Ein

gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und

Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

3.

Wie sind Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3 - mal täglich 23 bis 46 Tropfen

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml ein (entsprechend täglich 24 bis

48 mg Bromhexinhydrochlorid).

Jugendliche zwischen 12 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht

nehmen 3-mal täglich 23 Tropfen ein (entsprechend täglich 24 mg

Bromhexinhydrochlorid).

Für Kinder unter 12 Jahren stehen alkoholfreie Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 12 mg/ml zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml werden mit reichlich Flüssigkeit

(z. B. Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und

sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung

eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen

8 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die

normalen Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren

Krankheitszeichen kommen, kann eine Kreislaufüberwachung und ggf. eine an den

Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern

zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb

unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Packungsinhaltes

von 30 ml, 50 ml bzw. 100 ml Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml

werden ca. 9,9, 16,5 bzw. 33 g Alkohol aufgenommen.

Wenn Sie die Einnahme von Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml

abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen

8 mg/ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich

hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.

Fieber, Überempfindlichkeitsreaktion: Atemnot.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Hautausschlag, Nesselsucht.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des

Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische

Pustulose).

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml

nicht nochmals eingenommen

werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den nächst erreichbaren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Flasche nach Anbruch dicht verschlossen aufbewahren, da andernfalls die Haltbarkeit

beeinträchtigt werden kann.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml enthalten

Der Wirkstoff ist: Bromhexinhydrochlorid.

1 ml Lösung (= 23 Tropfen) enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %, Sucrose (Zucker), Kaliumdihydrogenphosphat,

Polysorbat 80, Salzsäure 36 %, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph. Eur.), Aromastoffe: Sternanisöl, Bitterfenchelöl, Levomenthol, Thymianöl, Minzöl,

Eukalyptusöl.

Enthält 41 Vol.-% Alkohol.

Wie Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml aussehen und Inhalt der

Packung

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml sind eine schwach gelbliche, klare

Lösung.

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml sind in Packungen mit 30 ml (N1),

50 ml (N2) und 100 ml (N3) Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Telefon: 02243 / 87-0, Telefax:

02243 / 87-175, E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bromhexin Krewel Meuselbach

®

Tropfen 8 mg/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung (= 23 Tropfen) enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die

mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml

folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3 - mal täglich 23 bis 46 Tropfen

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml (entsprechend täglich 24 bis 48 mg

Bromhexinhydrochlorid).

Jugendliche zwischen 12 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen

3-mal täglich 23 Tropfen ein (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid).

Art der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu

entscheiden.

Ohne ärztlichen Rat sollten Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml nicht länger

als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml dürfen wegen des Alkoholgehaltes nicht

bei Alkoholkrankheit und Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt

4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch

epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages

(manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von

Bromhexin unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen

Ziliensyndrom) sollten Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml wegen eines

möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung dürfen Bromhexin

Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren

Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten

Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden.

Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der

Leberfunktion anzuraten.

Dieses Arzneimittel enthält 41 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung

werden bei jeder Einnahme pro ml bis zu 0,36 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches

Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit

organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung

anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen

8 mg/ml nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml mit

Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein

gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung

besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mit einer Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang

keine Erfahrungen vor, daher dürfen Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml in der

Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, dürfen Bromhexin Krewel Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock,

Angioödem und Juckreiz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria.

Nicht bekannt:

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische

Pustulose).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Fieber; Überempfindlichkeitsreaktion (Atemnot).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Gefährliche Überdosierungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden.

Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter

Bromhexindosen zu Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Bewusstseinstrübung, Ataxie,

Diplopie, leichter metabolischer Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach einer

Einnahme von bis zu 40 mg Bromhexin auch ohne Dekontamination symptomlos.

Beim Menschen konnten keine Hinweise auf ein chronisches Toxizitätspotential gefunden

werden.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu

einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr. Bei Einnahme des

gesamten Packungsinhaltes von 30 ml, 50 ml bzw. 100 ml Bromhexin Krewel

Meuselbach

Tropfen 8 mg/ml

werden ca. 9,9, 16,5 bzw. 33 g Alkohol aufgenommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Nach exzessiver Überdosierung sind Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische

Therapiemaßnahmen angezeigt. Aufgrund der geringen Toxizität von Bromhexin kann auf

eingreifendere Maßnahmen zur Verminderung der Resorption bzw. zur Beschleunigung der

Elimination im Allgemeinen verzichtet werden. Darüber hinaus ist aufgrund der

pharmakokinetischen Charakteristik (hohes Verteilungsvolumen, langsame

Rückverteilungsvorgänge und hohe Proteinbindung) auch nicht mit einer wesentlichen

Beeinflussung der Elimination durch Dialyse oder forcierte Diurese zu rechnen.

Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Mengen nur mit leichteren

Symptomen zu rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme bis zu 80 mg

Bromhexinhydrochlorid verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die entsprechende

Grenze bei 60 mg Bromhexinhydrochlorid (6 mg/kg KG) angegeben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB

Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffs Vasicin. Es wirkt

sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Im Tierversuch steigert

es den Anteil des serösen Bronchialsekrets. Durch die Verminderung der Viskosität und die

Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Nach der Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika

Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.

Die klinische Relevanz ist unklar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bromhexin wird nach oraler Gabe praktisch vollständig mit einer Halbwertszeit von ca.

0,4 Stunden resorbiert. T

nach oraler Gabe beträgt 1 Stunde. Der First-pass-Effekt beträgt

etwa 80 %. Es entstehen dabei biologisch aktive Metaboliten. Die Bindung an Plasmaproteine

beträgt 99 %.

Der Abfall der Plasmaspiegel ist mehrphasig. Die die Wirkdauer terminierende Halbwertszeit

beträgt etwa 1 Stunde. Daneben findet man eine terminale Halbwertszeit von ca. 16 Stunden.

Diese wird hervorgerufen durch eine Rückverteilung von geringen Mengen Bromhexin aus

dem Gewebe. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 7 l pro kg Körpergewicht. Bromhexin

kumuliert nicht.

Bromhexin ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der

langsamen Rückverteilung aus Geweben ins Blut ist keine wesentliche Elimination von

Bromhexin durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schwerer Lebererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu

erwarten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit der Bromhexinmetaboliten nicht ausgeschlossen. Eine Nitrosierung

von Bromhexin unter physiologischen Bedingungen im Magen ist möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Hund) mit sehr hohen

Dosierungen und langen Behandlungszeiten lassen kein besonderes Toxizitätspotential von

Bromhexin für den Menschen im Rahmen der üblichen therapeutischen Anwendung

erkennen.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bromhexin erwies sich bei In-vitro-(AMES-Test) und In-vivo / In-vitro-Versuchen (Host-

Mediated Assay) als nicht mutagen.

In Kanzerogenitätsversuchen an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential von Bromhexin festgestellt.

c) Reproduktionstoxizität

Bromhexin passiert die Plazenta. Im Tierversuch ergaben sich an Ratte, Maus und Kaninchen

keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Bromhexin. Entwicklung und Verhalten der

Nachkommen wurden in therapeutischen Dosierungen nicht beeinträchtigt. Die Fertilität

wurde durch Bromhexin nicht beeinflusst.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %, Sucrose (Zucker), Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat

80, Salzsäure 36 %, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Aromastoffe:

Sternanisöl, Bitterfenchelöl, Levomenthol, Thymianöl, Minzöl, Eukalyptusöl.

Enthält 41 Vol.-% Alkohol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Flasche nach Anbruch dicht verschlossen aufbewahren, da andernfalls die Haltbarkeit

beeinträchtigt werden kann.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche der hydrolytischen Klasse 3

Senkrechttropfer aus Polyethylen

Kombischraubkappe aus Polypropylen

30 ml Tropfen (N1), 50 ml Tropfen (N2), 100 ml Tropfen (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87-0

Telefax: (02243) 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

8. Zulassungsnummer

3000507.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.10.2002

10. Stand der Information

Februar 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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