Bromazepam beta 6 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromazepam
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
bromazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bromazepam 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12607.00.00

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite1von10

August2008

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Bromazepambeta6

Tabletten

Bromazepam6mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBromazepambeta6undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBromazepambeta6beachten?

3.WieistBromazepambeta6einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBromazepambeta6aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite2von10

August2008

1 1.WASISTBROMAZEPAMBETA6UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Bromazepambeta6isteinArzneimittelgegenAngst-undSpannungszuständeausder

GruppederBenzodiazepine.

Bromazepambeta6wirdangewendet

zursymptomatischenBehandlungvonakutenundchronischenSpannungs-,Erregungs-und

Angstzuständen.

DieAnwendungvonBromazepamalsSchlafmittelistnurdanngerechtfertigt,wenn

gleichzeitigBenzodiazepin-WirkungenamTagegewünschtsind.

Hinweis:

NichtalleSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständebedürfeneinermedikamentösen

Behandlung.OftmalssindsieAusdruckkörperlicheroderseelischerErkrankungenund

könnendurchandereMaßnahmenoderdurcheineBehandlungderGrundkrankheit

beeinflusstwerden.

2

3 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONBROMAZEPAMBETA6

BEACHTEN?

Bromazepambeta6darfnichteingenommenwerden,

– wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBromazepam,andereBenzodiazepineoder

einendersonstigenBestandteilevonBromazepambeta6sind

– beiAbhängigkeitserkrankung(Alkohol,Drogen,Medikamente)-auchinder

Vorgeschichte

–beiakuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnsowieArzneimittelnzur

Behandlunggeistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium)

–beibestimmtenFormenschwerer,krankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBromazepambeta6isterforderlichbei

–StörungenderGang-undBewegungskoordination(spinaleundzerebellareAtaxien)

–schwerenLeberschäden,z.B.GelbsuchtmitGallenstauung(cholestatischerIkterus)

–AtemfunktionsstörungenimSchlaf(Schlafapnoe-Syndrom)

–schwererchronischerAtemschwächeimStadiumakuterVerschlechterung(chronische

Bronchitis,Bronchialasthma).

BesprechenSiemitIhremArzt,woraufSiewährendderAnwendungvonBromazepambeta

6bezüglichIhrerspezifischenLebenssituation(z.B.Berufstätigkeit)besondersachten

müssen.

Toleranzentwicklung

BeilängereroderwiederholterAnwendungvonBromazepambeta6kanneszurAbnahme

derWirkung(Toleranzentwicklung)kommen.

ErhöhenSieaufkeinenFalldievomArztvorgeschriebeneDosis,auchdannnicht,wenn

dieWirkungnachlässt.DurcheigenmächtigeDosissteigerungwirddiegezielteBehandlung

erschwert.

Abhängigkeit

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite3von10

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Bromazepam beta 6 besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres

Abhängigkeitspotential).BereitsbeitäglicherAnwendungüberwenigeWochenistdie

GefahreinerAbhängigkeitsentwicklunggegeben.Diesgiltnichtnurfürdiemissbräuchliche

AnwendungbesondershoherDosen,sondernauchfürdentherapeutischenDosisbereich.

Eineununterbrochene,längerals4WochendauerndeAnwendungsolltevermieden

werden,dasiezurAbhängigkeitführenkann.BeieinerAnwendungohneärztlicheAn-

weisungverringertsichdieChance,IhnenmitdiesemArzneimittelzuhelfen.

SpätestensnachvierwöchigerAnwendungsollderArztentscheiden,obdieBehandlung

weitergeführtwerdenmuss.

WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,ArzneimittelnoderDrogensind

bzw.waren,dürfenSieBenzodiazepinenichteinnehmen,ausgenommeninseltenen,nur

vomArztzubeurteilendenSituationen.MachenSieIhrenArztaufdiesenUmstand

aufmerksam.

NehmenSieBenzodiazepineenthaltendeArzneimittelnieein,weilsieanderensogut

geholfenhaben.

AbsetzenderTherapie/Entzugssyndrom

DurchplötzlichesAbsetzendesArzneimittelsnachlängerertäglicherAnwendungkönnen

nachca.2-4TagenSchlaflosigkeitundvermehrtesTräumenauftreten.Angst,

SpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensichverstärktwieder

einstellen.DasErscheinungsbildkannsichinZitternundSchwitzenäußernundsichbiszu

bedrohlichenkörperlichen(z.B.Krampfanfälle)undseelischenReaktionenwiesymptoma-

tischenPsychosen(z.B.Entzugsdelirium)steigern(sieheAbschnitt3.unter„WennSiedie

EinnahmevonBromazepambeta6abbrechen.“).

Gedächtnisstörungen

EskönnenzeitlichbegrenzteGedächtnislückennachEinnahmevonBromazepambeta

6(anterogradeAmnesie)auftreten,sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensind

möglich“.

PsychischeundparadoxeReaktionen

sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich“.

Depressionen

sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich“.

KinderundJugendliche

ÜberdieAnwendungvonBromazepambeta6beiKindernundJugendlichenliegtkein

Erkenntnismaterialvor.

ÄltereundgeschwächteMenschen/Risikopatienten

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislauf-undAtemschwäche(chronischobstruktiveAteminsuffizienz)

sowiemiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktionsolltederbehandelndeArztzu

BeginnderBehandlungvorsichtigdosieren,ummöglicheÜberdosierungendurchzuhohe

Dosenzuvermeiden(sieheAbschnitt3.unter“BesondereDosierungshinweise“).

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite4von10

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BeiEinnahmevonBromazepambeta6mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungandereraufdasNervensystemeinwirkenderArzneimittel(z.B.

Psychopharmaka[ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen],Schlafmittel,

teilsauchSchmerzmittel,NarkosemitteloderauchAntihistaminika[Arzneimittelz.B.zur

BehandlungvonAllergien])kanneszugegenseitigerVerstärkungderWirkungenkommen.

DieWirkungvonArzneimitteln,diedieMuskelspannungherabsetzen(Muskelrelaxanzien),

kannverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonH2-Blockern(z.B.Cimetidin,Ranitidin)oderOmeprazol

(ArzneimittelzurBehandlungz.B.vonMagenschleimhautentzündungenundMagenge-

schwüren)könnenVeränderungenderWirkungsstärkevonBromazepambeta6nicht

ausgeschlossenwerden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimitteln,wiez.B.zentral

wirksameAntihypertonika(aufdasNervensystemwirkendeMittelgegenzuhohenBlutdruck),

Betarezeptorenblocker(aufdasHerzwirkendeMittelgegenzuhohenBlutdruck),

Antikoagulantien(blutgerinnungshemmendeMittel)undherzwirksameGlykoside(Mittelzur

StärkungderHerzkraft),Methylxanthine(Arzneimittel,diezurBehandlungvonAsthma

bronchialeeingesetztwerden)undKontrazeptiva(„Pille“),stehen,sindArtundUmfangvon

Wechselwirkungennichtvorhersehbar.DaheristbeigleichzeitigerAnwendungvon

Bromazepambeta6,insbesonderezuBeginnderBehandlung,besondereVorsichtgeboten.

DerbehandelndeArztsolltedahervorderVerabreichungvonBromazepambeta6klären,ob

entsprechendeDauerbehandlungenbestehen.

VeränderungenderWirkungsstärkevonBromazepambeta6sindauchbeidergleichzeitigen

AnwendungeinigerAntibiotikamöglich.

AufgrundlangsamerAusscheidungvonBromazepamausdemKörpermüssenSieauchnach

BehandlungsendemitBromazepambeta6nochmitmöglichenWechselwirkungenrechnen.

BeiEinnahmevonBromazepambeta6zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonBromazepambeta6solltenSiemöglichstkeinenAlkohol

trinken,dadurchAlkoholdieWirkungvonBromazepaminnichtvorhersehbarerWeise

verändertundverstärktwird.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

SiesolltenBromazepambeta6währendderSchwangerschaftnichteinnehmen.Informieren

SiedaherumgehendIhrenArztüberdasEintreteneinerSchwangerschaft,damiterüberdie

BeendigungoderdasWeiterführenderTherapieentscheidenkann.

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EinelängerfristigeAnwendungvonBenzodiazepinen(z.B.Bromazepambeta6)inder

SchwangerschaftkanndurchGewöhnungundAbhängigkeitzuEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenführen.

GabengrößererDosenvoroderwährendderGeburtkönnenbeimSäuglingeineerniedrigte

Körpertemperatur,erniedrigtenBlutdruck,Atemdämpfung,herabgesetzteMuskelspannung

undTrinkschwäche(sog.Floppy-infant-Syndrom)hervorrufen.

Stillzeit

WährendderStillzeitsolltenSieBromazepambeta6nichteinnehmen,danicht

ausgeschlossenwerdenkann,dassBromazepamindieMuttermilchübergeht.Istdie

Behandlungunausweichlich,sollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BekannteNebenwirkungenvonBromazepambeta6führenauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchzuEinschränkungenderFahrtüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinenzu

bedienen.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenodersonstige

gefährlicheTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTagederBehandlung

unterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArztunter

BerücksichtigungderindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBromazepambeta6

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBromazepambeta6dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

4 3.WIEISTBROMAZEPAMBETA6EINZUNEHMEN?

NehmenSieBromazepambeta6immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungunddieDauerderAnwendungrichtensichnachderindividuellen

Reaktionslage,AlterundGewichtdesPatientensowienachArtundSchweredes

Krankheitsbildes.HierbeigiltderGrundsatz,dieDosissogeringunddieBehandlungsdauer

sokurzwiemöglichzuhalten.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

AmbulanteBehandlung

InderRegelsolltedieBehandlungmit½Tablette(entsprechend3mgBromazepam)

abends,etwa1StundevordemSchlafengehen,begonnenwerden.

DieDosiskannvomArztauf1Tablette(entsprechend6mgBromazepam)erhöhtwerden.

ImAllgemeinenhältdieWirkungnachabendlicherEinnahmevonBromazepambiszum

nächstenAbendan,sodasstagsüberzusätzlicheEinnahmennichtnotwendigsind.In

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite6von10

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seltenenFällenkönnenjedochdurchdenArztzusätzlicheEinnahmenvon¼Tablette

(entsprechend1,5mgBromazepam)oder½Tablette(entsprechend3mgBromazepam),in

Einzelfällenbis2Tabletten(entsprechend12mgBromazepam)amTagverordnetwerden.

HöhereDosierungensindnurinseltenenFällennotwendig(z.B.psychiatrischeund

neurologischeErkrankungen)underfolgeninderRegelimKrankenhaus.

StationäreBehandlung

BeischwerenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenisteineschrittweise

Dosissteigerungbisauf3-mal1Tablette(entsprechend3-mal6mgBromazepam)täglich

möglich.

BesondereDosierungshinweise

ZuBeginnderTherapiesolltederbehandelndeArztdieindividuelleReaktiondesPatienten

aufdasMedikamentkontrollieren,umeventuellrelativeÜberdosierungenmöglichstschnell

erkennenzukönnen.

ÄltereodergeschwächtePatienten,sowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtemschwächesowiegestörterLeber-oderNierenfunktionerhalteninder

RegeldieHälftederobenangegebenenTagesdosierung,dasheißtanfangs¼Tablette

(entsprechend1,5mgBromazepam)bismaximal1Tablette(entsprechendmaximal6mg

Bromazepam)zurNacht.

WeiterhinsolltederArztdenPatientengenaueVerhaltensanweisungenfürdenAlltagunter

BerücksichtigungderspezifischenLebenssituationgeben(z.B.Berufstätigkeit).

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenbittemitausreichendFlüssigkeitein.

BeiambulanterBehandlungvonSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständensolltenSie

Bromazepambeta6hauptsächlichabendseinnehmen.

NehmenSieBromazepambeta6ca.1StundevordemSchlafengehenundnichtaufvollen

Magenein,dasonstmitverzögertemWirkungseintrittund-abhängigvonderSchlafdauer-

mitverstärktenNachwirkungen(z.B.Müdigkeit,Konzentrationsstörungen)amnächsten

Morgengerechnetwerdenmuss.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungmussvomArztindividuellbestimmtwerden.

BeiakutenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständensolltedieAnwendungvon

Bromazepambeta6aufEinzelgabenoderwenigeTagebeschränktwerden.

BeichronischenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenrichtetsichdieDauerder

AnwendungnachdemVerlauf.NachzweiwöchigertäglicherEinnahmesolltevomArztdurch

eineschrittweiseVerringerungderDosisgeklärtwerden,obeineweitereBehandlungmit

Bromazepambeta6angezeigtist.JedochsolltenSieauchbeichronischenSpannungs-,

Erregungs-undAngstzuständenBromazepambeta6nichtlängerals4Wocheneinnehmen.

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite7von10

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BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonBromazepambeta6zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBromazepambeta6eingenommenhabenalsSie

sollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitBromazepambeta6istinjedemFall

unverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen.

AnzeicheneinerÜberdosierung

Anzeicheneiner(leichten)ÜberdosierungkönnenSchläfrigkeit,Benommenheit,Sehstörun-

gen,undeutlichesSprechen,Blutdruckabfall,Gang-undBewegungsunsicherheitund

Muskelschwächesein.

InFällenhochgradigerVergiftungkanneszuTiefschlafbisBewusstlosigkeit,Störungder

AtemfunktionundKreislaufkollapskommen.

MaßnahmenbeiÜberdosierung

DieBeurteilungdesSchweregradesderVergiftungunddieFestlegungdertherapeutischen

MaßnahmenerfolgtdurchdenArzt.

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenuntermedizinischerKontrolle

ausschlafen.InschwererenFällenkönnenweitereMaßnahmen(Magenspülung,Gabevon

Aktivkohle,Kreislaufstabilisierung,Intensivüberwachung)erforderlichwerden.Wennder

PatientbeiBewusstseinist,istessinnvoll,vorherfrühzeitig(innerhalbeinerStunde)

Erbrechenauszulösen.

ZurAufhebungderzentraldämpfendenWirkungenvonBenzodiazepinenstehtder

spezifischeBenzodiazepin-AntagonistFlumazenilzurVerfügung.

VerstärkteDiurese(Harnausscheidung)oderHämodialyse(Blutwäsche)sindbeireinen

Benzodiazepin-VergiftungeninderRegelnurvongeringemNutzen.

WennSiedieEinnahmevonBromazepambeta6vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonBromazepambeta6abbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitBromazepambeta6nichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

BeilängererAnwendungsdauer(längeralseineWoche)solltebeimAbsetzenvon

Bromazepambeta6dieDosisschrittweiseverringertwerden.HierbeimüssenSiemitdem

AuftretenmöglicherAbsetzphänomenerechnen(sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungen

sindmöglich?“).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite8von10

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5 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBromazepambeta6Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Häufig:UnerwünschtstarkeBeruhigungamTagesowieMüdigkeit(Schläfrigkeit,Mattigkeit,

Benommenheit,Niedergeschlagenheit,verlängerteReaktionszeit),Schwindelgefühl,Gang-

undBewegungsstörungen(Ataxie),Kopfschmerzen,Verwirrtheit;außerdemkönnenzeitlich

begrenzteGedächtnislückennachEinnahmevonBromazepambeta6(anterograde

Amnesie)auftreten.

AmMorgennachderabendlichenVerabreichungkönnenÜberhangeffekteinFormvon

KonzentrationsstörungenundRestmüdigkeitdieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigen.

Selten:Muskelschwäche,StörungenderBewegungsabläufe(Ataxien),Benommenheit,

leichte Übelkeit, Durchfall, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit,

AppetitsteigerungundZu-oderAbnahmedessexuellenVerlangens

BeiPatientenmitschwererAtemnot(Atemwegsobstruktion)undmitHirnschädigungenkann

eineatemdämpfendeWirkung(verstärkt)inErscheinungtreten.

BeihoherDosierungundlängererAnwendungvonBromazepambeta6könnenvorüber-

gehendeStörungen,wieverlangsamtesoderundeutlichesSprechen(Artikulationsstörungen),

Sehstörungen(Doppelbilder,verschwommenesSehen,Augenzittern),Bewegungs-und

Gangunsicherheit(Ataxie)auftreten.

Sehrselten:allergischeHauterscheinungen(z.B.Exanthem)oderandereallergische

Reaktionen.

DurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungderTagesdosenlassensichdiese

Nebenwirkungenvermeiden.

WegenderausgeprägtmuskelerschlaffendenWirkungvonBromazepambeta6ist

insbesonderebeiälterenPatientenVorsichtgeboten(Sturzgefahr).

BeilängereroderwiederholterAnwendungvonBromazepambeta6kanneszurAbnahme

derWirkung(Toleranzentwicklung)kommen(sieheAbschnitt2.unter„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonBromazepambeta6isterforderlichbei“).

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite9von10

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BeimAbsetzennachlängeremGebrauchkönnen,oftmitVerzögerungenvoneinigenTagen,

Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.DieAbsetzerscheinungen

verschwindenimAllgemeinennach2bis3Wochen(sieheAbschnitt2.unter„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonBromazepambeta6isterforderlichbei“).

BeiPatientenmitdurchAngstzuständenüberlagertenDepressionenkannesunterder

BehandlungmitBenzodiazepinen,auchwenndiesenichtvorrangigzurBeseitigungder

Angsteingesetztwordensind,nachVerringerungdesAngstgefühlszueinemsostarken

HervortretenderdepressivenEmpfindungenkommen,dassSelbstmordgedankenauftreten

können.ZurVerhinderungdieserEntwicklungsinddurchdenArztentsprechende

Vorsichtsmaßnahmenzutreffen.

WeiterhinbestehtdieMöglichkeit,dassSinnesstörungen(Halluzinationen)auftretenoder

eineWirkungsumkehr(„paradoxeReaktionen“),wiez.B.akuteErregungszuständestatt

Beruhigung,Angst,Selbstmordneigung,Schlafstörungen,vermehrtesTräumen,Wutanfälle

(erhöhteAggressivität)odervermehrteMuskelkrämpfe,eintritt.BeimAuftretenderartiger

ReaktionensolltedieBehandlungmitBromazepambeta6durchdenArztbeendetwerden.

BesondereHinweise:

NebenwirkungenbildensichimAllgemeinennachVerringerungderDosiszurückundlassen

sichinderRegeldurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungderTagesdosenvermeiden.

WendenSiesichanIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

6 5.WIEISTBROMAZEPAMBETA6AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/derBlisterpackungnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

7

8

9 6.WEITEREINFORMATIONEN

1

WasBromazepambeta6enthält

DerWirkstoffist:Bromazepam.

1Tabletteenthält6mgBromazepam.

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite10von10

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DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Crospovidon,PovidonK30,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.],

hochdispersesSiliciumdioxid,Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104),Indigocarmin,

Aluminiumsalz(E132).

WieBromazepambeta6aussiehtundInhaltderPackung

Grüne,beidseitiggewölbteOblongtablettemitbeidseitigerDreifachbruchkerbe;dieTabletten

sindinviergleicheTeileteilbar.

Bromazepambeta6istinPackungenmit10Tabletten(N1),20Tabletten(N2)und50

Tabletten(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

Hersteller

HauptPharmaWolfratshausenGmbH

PfaffenriederStraße5

82515Wolfratshausen

ZurBeachtungfürdenPatienten

DiesesArzneimittelenthältein„Benzodiazepin“.

BenzodiazepinesindArzneimittelzurBehandlungbestimmterKrankheitszustände,diemitUnruhe-und

Angstzuständen,innererSpannungoderSchlaflosigkeiteinhergehen.

NichtalleAngst-oderSchlafstörungenbedürfenderBehandlungmiteinemArzneimittel.Oftmalssindsie

AusdruckkörperlicheroderseelischerErkrankungenoderandererKonflikteundkönnendurchandersartige

MaßnahmenodereineBehandlungderGrunderkrankungbeeinflusstwerden.

BenzodiazepinebeseitigennichtdieUrsachederStörung.SieverminderndenLeidensdruckundkönnen

darüberhinauseinewichtigeHilfesein,umz.B.denZugangfüreineweiterführendeBehandlungunddie

entsprechendeProblemverarbeitungzuerleichtern.

BeiderAnwendungvonBenzodiazepin-ArzneimittelnkanneszueinerAbhängigkeitkommen.UmdiesesRisiko

sogeringwiemöglichzuhalten,wirdIhnengeraten,diefolgendenHinweisegenauzubeachten:

1. BenzodiazepinesindalleinzurBehandlungkrankhafterZuständegeeignetunddürfennuraufärztliche

Anweisungeingenommenwerden.

2. EineunkontrolliertelängerfristigeEinnahmemussvermiedenwerden,dasiezueiner

Medikamentenabhängigkeitführenkann.NachspätestenszweiwöchigerEinnahmesolltederArztaufgesucht

Bromazepambeta6, Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00, ENR:2112607 Seite11von10

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werden,damitdieserübereineWeiterbehandlungentscheidenkann.BeieinerEinnahmeohneärztliche

AnweisungverringertsichdieChance,IhnendurchärztlicheVerordnungmitdiesenArzneimittelnzuhelfen.

3. ErhöhenSieaufkeinenFalldievomArztvorgeschriebeneDosis,auchdannnicht,wenndieWirkung

nachlässt.DieskanneinZeicheneinerAbhängigkeitsentwicklungsein.DurcheigenmächtigeDosissteigerung

wirddiegezielteBehandlungerschwert.

4. BeiAbsetzennachlängeremGebrauchkönnen-oftmitVerzögerungvoneinigenTagen-Unruhe,

AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.DieseAbsetzerscheinungenverschwindenimAllgemeinennach

einigenTagenbisWochen.

5. WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,ArzneimittelnoderDrogensindbzw.waren,

dürfenSieBenzodiazepinenichteinnehmen;seltene,nurvomArztzubeurteilendeSituationenausgenommen.

MachenSieIhrenArztaufdiesenUmstandaufmerksam.

6. NehmenSieBenzodiazepineenthaltendeArzneimittelnieein,weilsie„anderensogutgeholfenhaben“,

undgebenSiedieseArzneimittelnieanandereweiter.

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite1von17

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Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Bromazepambeta6,Tabletten,Bromazepam6mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält6mgBromazepam.

SonstigerBestandteil:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Aussehen:

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite2von17

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GrünebeidseitiggewölbteOblongtablettemitbeidseitigerDreifachbruchkerbe

DieTablettensindinviergleicheTeileteilbar.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungvonakutenundchronischenSpannungs-,Erregungs-

undAngstzuständen.DieAnwendungvonBromazepamalsSchlafmittelistnurdann

gerechtfertigt,wenngleichzeitigBenzodiazepin-WirkungenamTagegewünschtsind.

Hinweis:

NichtalleSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständebedürfeneinermedikamentösen

Behandlung.OftmalssindsieAusdruckkörperlicheroderseelischerErkrankungenund

könnendurchandereMaßnahmenoderdurcheineBehandlungderGrundkrankheit

beeinflusstwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungunddieDauerderAnwendungmüssenandieindividuelleReaktionslage,

AlterundGewichtdesPatientensowieandieArtunddieSchwerederErkrankung

angepasstwerden.HierbeigiltderGrundsatz,dieDosissogeringunddie

Behandlungsdauersokurzwiemöglichzuhalten.

Dosierung

AmbulanteBehandlung

InderRegelsolltedieBehandlungmit½Tablette(entsprechend3mgBromazepam)

abends,etwa1StundevordemSchlafengehen,begonnenwerden.

DieDosiskannvomArztauf1Tablette(entsprechend6mgBromazepam)erhöhtwerden.

ImAllgemeinenhältdieWirkungnachabendlicherEinnahmevonBromazepambiszum

nächstenAbendan,sodasstagsüberzusätzlicheEinnahmennichtnotwendigsind.In

seltenenFällenkönnenjedochdurchdenArztzusätzlicheEinnahmenvon ¼ Tablette

(entsprechend1,5mgBromazepam)oder½Tablette(entsprechend3mgBromazepam),in

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite3von17

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Einzelfällenbis2Tabletten(entsprechend12mgBromazepam)amTageverordnetwerden.

HöhereDosierungensindnurinseltenenFällennotwendig(z.B.beipsychiatrischenoder

neurologischenErkrankungen)underfolgeninderRegelunterstationärenBedingungen.

StationäreBehandlung

BeischwerenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenisteineschrittweise

Dosissteigerungbisauf3-mal1Tablette(entsprechend3-mal6mgBromazepam)täglich

möglich.

BesondereDosierungshinweise

ZuBeginnderTherapiesolltederbehandelndeArztdieindividuelleReaktiondesPatienten

aufdasMedikamentkontrollieren,umeventuellrelativeÜberdosierungenmöglichstschnell

erkennenzukönnen.DiesgiltinsbesonderefürältereundgeschwächtePatienten,sowie

fürPatientenmithirnorganischenVeränderungen,Kreislauf-undAteminsuffizienzsowie

eingeschränkterLeberfunktion.

ÄltereodergeschwächtePatienten,sowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtemschwächesowiegestörterLeber-oderNierenfunktionerhalteninder

RegeldieHälftederobenangegebenenTagesdosierung,dasheißtanfangs ¼ Tablette

(entsprechend1,5mgBromazepam)bismaximal1Tablette(entsprechendmaximal6mg

Bromazepam)zurNacht.

KinderundJugendliche

ÜberdieAnwendungvonBromazepambeiKindernundJugendlichenliegtkein

Erkenntnismaterialvor.

WeiterhinsolltendenPatientenunterBerücksichtigungderspezifischenLebenssituationen

(z.B.Berufstätigkeit)genaueVerhaltensanweisungenfürdenAlltaggegebenwerden.

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite4von17

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ArtundDauerderAnwendung

DieTablettenwerdenmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

Bromazepambeta6istca.1StundevordemSchlafengehenundnichtaufvollenMagen

einzunehmen,dasonstmitverzögertemWirkungseintrittund–abhängigvonder

Schlafdauer-mitverstärktenNachwirkungen(z.B.Müdigkeit,Konzentrationsstörungen)

amnächstenMorgengerechnetwerdenmuss.

DieDauerderAnwendungmussindividuellbestimmtwerden.

BeiakutenKrankheitsbildernsolltedieAnwendungvonBromazepambeta6auf

EinzelgabenoderaufwenigeTagebeschränktwerden.

BeichronischenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenrichtetsichdieDauerder

AnwendungnachdemVerlauf.NachzweiwöchigertäglicherEinnahmesolltevomArztdurch

eineschrittweiseVerringerungderDosisgeklärtwerden,obeineweitereBehandlungmit

Bromazepamangezeigtist.JedochsollteauchbeichronischenSpannungs-,Erregungs-und

AngstzuständendieBehandlungsdauervon4Wochennichtüberschrittenwerden.

BeilängererAnwendungsdauer(längeralseineWoche)solltebeimAbsetzenvonBrom-

azepambeta6dieTherapieausschleichendbeendetwerden.Hierbeimussmitdem

AuftretenmöglicherAbsetzphänomenegerechnetwerden(siehe4.8).

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereBenzodiazepineodereinender

sonstigenBestandteile

Drogen-,Alkohol-undArzneimittelabhängigkeit

akuteVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnsowiePsychopharmaka

(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium)

Myastheniagravis.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite5von17

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EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei

spinalenundzerebellarenAtaxien

schwerenLeberschäden,z.B.cholestatischemIkterus

Schlafapnoe-Syndrom

schwererchronischerAteminsuffizienz(obstruktiveAtemwegserkrankungen).

WeiterhinsolltendenPatientenunterBerücksichtigungderspezifischenLebenssituationen

(z.B.Berufstätigkeit)genaueVerhaltensanweisungenfürdenAlltaggegebenwerden.

Toleranzentwicklung

BeilängereroderwiederholterAnwendungkanneszurToleranzentwicklungkommen.

Abhängigkeit

BeimehrwöchigertäglicherAnwendungvonBromazepambeta6bestehtdieGefahreiner

psychischenundphysischenAbhängigkeitsentwicklung.EinefortgesetzteAnwendung

solltenurbeizwingenderIndikationnachsorgfältigerAbwägungdestherapeutischen

NutzensgegendasRisikovonGewöhnungundAbhängigkeiterfolgen.

BromazepambesitzteinprimäresAbhängigkeitspotential.BereitsbeitäglicherEinnahme

überwenigeWochenistdieGefahreinerAbhängigkeitsentwicklunggegeben.Diesgilt

nichtnurfürdenmissbräuchlichenGebrauchbesondershoherDosen,sondernauchfür

dentherapeutischenDosisbereich.

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

DurchplötzlichesAbsetzenderTherapienachlängerertäglicherAnwendungvon

Bromazepambeta6könnenAbsetzphänomeneauftreten(siehe4.8).

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite6von17

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Amnesie

siehe4.8.

Psychischeund„paradoxe“Reaktionen

siehe4.8.

Depressionen

siehe4.8.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenBromazepambeta6nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungandererzentralwirksamerArzneimittel(z.B.Neuroleptika,

Tranquilizer,Antidepressiva,Hypnotika,Analgetika,Anästhetika,Antihistaminika)kannes

zueinerwechselseitigenVerstärkungderWirkungenkommen.

DiesgiltinsbesondereauchfürgleichzeitigenAlkoholgenuss,durchdendieWirkungenvon

BromazepaminnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwerdenkönnen.

DieWirkungvonMuskelrelaxanzienkannverstärktwerden.

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite7von17

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BeigleichzeitigerEinnahmevonH

-Blockern(z.B.Cimetidin,Ranitidin)oderOmeprazol

könnenVeränderungenderWirkungsstärkevonBromazepambeta6nichtausgeschlossen

werden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wiez.B.

zentralwirksameAntihypertonika,Betarezeptorenblocker,Antikoagulantien,herzwirksame

Glykoside,MethylxanthinesowieAntikonzeptiva,sindArtundUmfangvon

Wechselwirkungennichtsichervorhersehbar.

DahersolltederbehandelndeArztvorBeginnderBehandlungmitBromazepambeta6

abklären,obentsprechendeDauerbehandlungenbestehen.InsolchenFällenist,

insbesonderezuBeginnderBehandlung,besondereVorsichtgeboten.

VeränderungenderWirkungsstärkevonBromazepamsindauchbeidergleichzeitigen

AnwendungeinigerAntibiotikamöglich.

AufgrundlangsamerAusscheidungvonBromazepamausdemKörpermussauchnach

demBeendenderTherapiemitBromazepambeta6nochmitmöglichen

Wechselwirkungengerechnetwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BenzodiazepinesolltenwährenddergesamtenSchwangerschaftnurinAusnahmefällen

beizwingenderIndikationangewendetwerden,dastrifftimBesonderenfürBromazepam

wegenseinerimVergleichzuanderenBenzodiazepinenniedrigenProteinbindungzu.

DasMissbildungsrisikobeiEinnahmetherapeutischerDosenvonBenzodiazepineninder

Frühschwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinigeepidemiologischeStudien

AnhaltspunktefüreinerhöhtesRisikofürGaumenspaltenergaben.

FallberichteüberFehlbildungenundgeistigeRetardierungderpränatalexponiertenKinder

nachÜberdosierungundVergiftungliegenvor.

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite8von17

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BeiEinnahmevonBenzodiazepineninderSchwangerschaftinhohenDosenoderüber

einenlängerenZeitraumkannesdurchGewöhnungundAbhängigkeitzupostnatalen

EntzugserscheinungenbeimKind(Hyperaktivität,Erregbarkeit,Hypotonie,schwacher

Saugreflexetc.)kommen.

EineAnwendungzumGeburtsterminkannzumAuftretendes„Floppy-Infant-Syndrome“

führen.

DerbehandelndeArztsolltePatientinnenimgebärfähigenAlterauffordern,einewährend

derBehandlungmitBromazepambeta6eintretendeSchwangerschaftsofortmitzuteilen

undimgegebenenFallübereineWeiterführungbzw.einenAbbruchderBehandlungnach

denobengenanntenKriterienentscheiden.

Stillzeit

UntersuchungenzumÜbergangvonBromazepamindieMuttermilchliegennichtvor,es

kannjedochdavonausgegangenwerden,dassBenzodiazepineaufgrundihrerLipophilität

indieMuttermilchsezerniertwerden.Danichtbekanntist,obüberdieMuttermilch

aufgenommenesBromazepamimSäuglingpharmakologischwirksameKonzentrationen

erreicht,sollteuntereinerBromazepam-Therapienichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BekannteNebenwirkungenvonBromazepambeta6führenauchbeibestimmungsge-

mäßemGebrauchzuEinschränkungenderFahrtüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinen

zubedienen.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenodersonstige

gefährlicheTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTagederBehandlung

unterbleiben.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArztunter

BerücksichtigungderindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

4.8 Nebenwirkungen

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BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Häufig:UnerwünschtstarkeBeruhigungamTage,Müdigkeit,Schläfrigkeit,Mattigkeit,

Benommenheit,Niedergeschlagenheit,verlängerteReaktionszeit,Schwindelgefühl,Ataxie,

Kopfschmerzen,Verwirrtheit,anterogradeAmnesie.

BeiderAnwendungalsHypnotikummussmitÜberhangeffektenundTagessedierung

gerechnetwerden.

Selten:kommteszuMuskelschwäche,Ataxien,Somnolenz,leichterÜbelkeit,Diarrhö,

Schwindelgefühl,Blutdruckabfall,Mundtrockenheit,Appetitsteigerung,Zu-oderAbnahme

dessexuellenVerlangens.

BeiPatientenmitAtemwegsobstruktionenundmitHirnschädigungenkanneine

Atemdepressionauftreten.

BeihoherDosierungundLangzeitbehandlungkönnenreversibleStörungen,wie

verlangsamtesoderundeutlichesSprechen(Artikulationsstörungen),Sehstörungen

(Doppelbilder,Nystagmus)sowieBewegungs-undGangunsicherheitauftreten.

Sehrselten:allergischeHautreaktionen(Exantheme),andereallergischeReaktionen.

DurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungderTagesdosenlassensichdiese

Nebenwirkungenvermeiden.

DieGefahrdesAuftretensvonNebenwirkungenistbeiälterenPatientengrößer;beidiesen

istwegendermuskelrelaxierendenWirkungVorsicht(Sturzgefahr)angezeigt.

BeilängereroderwiederholterAnwendungkanneszurToleranzentwicklungkommen.

BeiPatientenmitdurchAngstzuständenüberlagertenDepressionenkannesunterder

BehandlungmitBenzodiazepinen,auchwenndiesenichtprimärzurAnxiolyseeingesetzt

werden,nachReduzierungderAngstzueinemsostarkenHervortretenderdepressiven

Symptomatikkommen,dasssuizidaleTendenzenerkennbarwerden,sodass

entsprechendeVorsichtsmaßnahmenzutreffensind.

WeiterhinbestehtdieMöglichkeitdesAuftretensvonHalluzinationenoder„paradoxer“

Reaktionen,wieakuteErregungszustände,Angst,Suizidalität,Ein-und

Durchschlafstörungen,vermehrtesTräumen,erhöhteAggressivitätsowievermehrte

Muskelspasmen.BeimAuftretenderartigerReaktionensolltedieBehandlungmit

Bromazepambeendetwerden.

DurchplötzlichesAbsetzenderTherapienachlängerertäglicherAnwendungvon

Bromazepambeta6könnenSchlaflosigkeitundvermehrtesTräumenauftreten.Angst,

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite10von17

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SpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensichverstärktwieder

einstellen.DieSymptomatikkannsichinZitternundSchwitzenäußernundbiszu

bedrohlichenkörperlichenundseelischenReaktionen,wieKrampfanfällen,

symptomatischenPsychosen(z.B.Entzugsdelirium)steigern.

BromazepambesitzteinprimäresAbhängigkeitspotential(siehe4.4).

4.9 Überdosierung

WieauchbeianderenBenzodiazepinenisteineÜberdosierungmitBromazepam

beta6imAllgemeinennichtlebensbedrohlich(CaveMehrfachintoxikation!).

Symptome

IntoxikationenmitBenzodiazepinensindgewöhnlich-inAbhängigkeitvonder

aufgenommenenDosis-durchverschiedeneStadienderzentralenDämpfung

gekennzeichnet,dievonSomnolenz,geistigerVerwirrung,Lethargie,Sehstörungenund

DystoniebishinzuAtaxie,Bewusstlosigkeit,zentralerAtem-undKreislaufdepressionund

Komareichenkönnen.

Therapie

IndenmeistenFällenisteinesymptomatischeTherapieausreichend.Patientenmit

leichterenVergiftungserscheinungensolltenunterAtem-undKreislaufkontrolle

ausschlafen.InschwererenFällenkönnenweitereMaßnahmen(Magenspülung,Gabevon

Aktivkohle,Kreislaufstabilisierung,Intensivüberwachung)erforderlichwerden.Bei

erhaltenemBewusstseinistessinnvoll,vorherfrühzeitig(innerhalbeinerStunde)

Erbrechenauszulösen.

BeiErregungkannz.B.initialHaloperidolverabreichtwerden.

AufgrundderhohenPlasma-Eiweiß-BindungunddesgroßenVerteilungsvolumens

dürftenforcierteDiureseoderHämodialysebeireinenBromazepamvergiftungennur

vongeringemNutzensein.

ZurAufhebungderzentraldämpfendenWirkungenvonBenzodiazepinenstehtder

spezifischeBenzodiazepin-AntagonistFlumazenilzurVerfügung.

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite11von17

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Anxiolytika/Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code:N05BA08

BromazepamisteinepsychotropeSubstanzausderKlasseder1,4-Benzodiazepine

mitSpannungs-,Erregungs-undAngst-dämpfendensowiedenMuskeltonusdämpfenden

Wirkungenundschwachensedierenden,hypnotischenEffekten.Darüberhinauszeigt

BromazepamantikonvulsiveEigenschaften.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerApplikationwirdBromazepamschnellundzueinemAnteilvonetwa85%resor-

biert.MaximalePlasmakonzentrationenwerdenetwa1StundenachderApplikationerreicht.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungbeträgt70%.DasVerteilungsvolumenbeträgt0,6-0,9l/kg,die

Clearanceetwa60ml/min.

Metabolismus

Bromazepamwirdüberwiegendhepatischmetabolisiert.AktiveMetaboliteninklinisch

relevantemAusmaßentstehennicht.

Elimination

DiebeidenHauptmetaboliten3-Hydroxybromazepamund2-Amino-5-brombenzoyl-pyridin

werdeninkonjugierterFormhauptsächlichrenalausgeschieden.

DieunveränderteSubstanzistzuca.2%imUrinnachweisbar.Die

EliminationshalbwertszeitenfürBromazepamundseineMetabolitenergebennahezu

identischeWertevonetwa15-28Stunden.

PharmakokinetikundspezielleBevölkerungsgruppen

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ImAlterkanndieHalbwertszeitverlängertsein.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieUntersuchungenzurakutenToxizitätwurdenanverschiedenenTierspezies

durchgeführt.DabeilagdieLD

beioralerApplikationjenachTierartzwischen160mg/kg

Körpergewicht(Hund)und3050mg/kgKörpergewicht(Ratte).

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRatteundHundergabenkeineHinweiseauf

toxischeEffekte.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennichtvor.

AusIn-vitro-undIn-vivo-TestsergebensichkeineHinweiseaufeinmutagenesPotential

vonBromazepam.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenübereinePlazentapassagevonBromazepamliegennichtvor.Die

ProteinbindungimPlasmaistwesentlichgeringeralsdieandererBenzodiazepine,sodass

davonausgegangenwerdenkann,dasseinhoherAnteilvonBromazepaminderLageist,

diePlazentazupassieren.

DasMissbildungsrisikobeimMenschenbeiEinnahmetherapeutischerDosenvon

BenzodiazepineninderFrühschwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinige

epidemiologischeStudienAnhaltspunktefüreinerhöhtesRisikofürGaumenspalten

ergaben.FallberichteüberFehlbildungenundgeistigeRetardierungderpränatal

exponiertenKindernachÜberdosierungundVergiftungliegenvor(siehe4.6).

ErgebnissetierexperimentellerStudien:

BromazepamwarnachrektalerApplikationbeimKanincheninDosenvon1,10und40

mg/kgKörpergewichtundbeiderRatteinDosenvon1,10und30mg/kgKörpergewicht

nichtteratogen.BeimKaninchenwarnachrektalenDosenvon10und40mg/kg

KörpergewichtdieMortalitätderJungtiereerhöht.

DarüberhinausgibtesHinweiseaufVerhaltensstörungenderNachkommenvonLangzeit-

Benzodiazepin-exponiertenMuttertieren.

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

PovidonK30

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.]

hochdispersesSiliciumdioxid

Chinolingelb,Aluminiumsalz(E104)

Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite14von17

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PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungenmit

10Tabletten N1

20Tabletten N2

50Tabletten N3

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon 0821/748810

Telefax 0821/74881420

e-mail info@betapharm.de

UnsereServicenummernfürSie:

Telefon 0800/7488100

Telefax 0800/7488120

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite15von17

August2008

8. Zulassungsnummer

12607.00.00

9. DatumderVerlängerungderZulassung

30.11.2004

10. StandderInformation

August2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

EmpfehlungendesSachverständigenausschussesderBundesregierungfürdenArztzur

sachgerechtenAnwendungvonBenzodiazepin-haltigenArzneimitteln:

BenzodiazepinesindArzneistoffezursymptomatischenBehandlungvorübergehendmedikamentös

behandlungsbedürftigerschwererAngstzuständeundSchlafstörungen.

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite16von17

August2008

SeitlängeremgebenMissbrauchundAbhängigkeitAnlasszurBesorgnis.Benzodiazepinewerden

nachbisherigenErkenntnissenzuhäufigundübereinezulangeZeitverordnet.DasRisikoeiner

AbhängigkeitsentwicklungsteigtmitderHöhederDosisundderDauerderAnwendung.

NebenihremAbhängigkeitspotentialbeinhaltenBenzodiazepineweitereRisikenwiedievon

Residualeffekten(BeeinträchtigungendesReaktionsvermögens,z.B.Verkehrsgefährdung),Absetz-

PhänomeneneinschließlichRebound-Effekten(verstärktesWiederauftretenderursprünglichen

SymptomatiknachAbsetzenderMedikation),GedächtnisstörungenundanterograderAmnesie,

neuropsychiatrischenNebenwirkungeneinschließlichparadoxerReaktionen,fernerÄnderungder

HalbwertszeitenbestimmterStoffe,insbesonderebeiälterenMenschen.

DeshalbsindvondenverordnendenÄrztendiefolgendenRichtlinienzubeachten,dieunter

BerücksichtigungvonVeröffentlichungenderArzneimittelkommissionderDeutschenÄrzteschaftund

derArbeitsgemeinschaftNeuropsychopharmakologieundPharmakopsychiatrieformuliertwurden:

1.SorgfältigeIndikationsstellung!

2.BeiPatientenmiteinerAbhängigkeitsanamneseistbesondereVorsichtgeboten.InderRegelkeine

Verschreibung.

3.InderRegelkleinstePackungseinheitverordnen.

4.Inmöglichstniedriger,aberausreichenderDosierungverordnen;Dosismöglichstschoninder

erstenBehandlungswochereduzierenbzw.Dosierungsintervallvergrößern.

5.TherapiedauervorBehandlungsbeginnmitdemPatientenvereinbarenund

BehandlungsnotwendigkeitinkurzenZeitabständenüberprüfen.EsgibtAbhängigkeitauchohne

Dosissteigerungsowiediesogenannte„Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Bromazepambeta6,Tabletten, Zul.Nr.:12607.00.00,ENR:2112607 Seite17von17

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6.NachlängerfristigerAnwendung(übereineWoche)schrittweiseDosisreduktion,um

Entzugssymptome,wiez.B.Unruhe,Angst,Schlafstörungen,deliranteSyndromeoderKrampfanfälle

zuvermeiden.AuchleichteEntzugssymptomekönnenzuerneuterEinnahmeführen.

7.AufklärungdesPatienten,dassBenzodiazepinekeinesfallsanDritteweiterzugebensind.

8.Benzodiazepin-VerschreibungensolltenvomArztstetseigenhändigausgefertigtunddemPatienten

persönlichausgehändigtwerden.

9.BeachtungderFach-undGebrauchsinformationsowiedereinschlägigenwissenschaftlichen

Veröffentlichungen.

10.AlleAbhängigkeitsfälleüberdiejeweiligenArzneimittelkommissionenderKammernderHeilberufe

demBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinproduktezurKenntnisbringen.

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