Bromazep-CT 6 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromazepam
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
bromazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bromazepam 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6054.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

Wirkstoff: Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Bromazep-CT 6 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg

beachten?

3. Wie ist

Bromazep-CT 6 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Bromazep-CT 6 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bromazep-CT 6 mg und wofür wird es angewendet?

Bromazep-CT 6 mg

ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Bromazep-CT 6 mg

wird angewendet zur

Behandlung der von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen

ausgelösten Beschwerden.

Die Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch

Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine

Beruhigung am Tage erforderlich ist.

Hinweis:

Die Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg

beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erregungs-,

oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer

medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen

und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst

werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazep-CT 6 mg beachten?

Bromazep-CT 6 mg darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen

bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)

bei schweren Leberschäden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg

ist erforderlich

bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3.)

bei Kreislauf- und Atemschwäche (siehe Abschnitt 3.)

bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (siehe Abschnitt 3.)

Bromazep-CT 6 mg

sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender

Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die

Wirkung von

Bromazep-CT 6 mg

verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer

Abflachung der Herz-Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung

erfordern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Bromazep-CT 6 mg

einnehmen.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg

über wenige Wochen kann es zu einem Verlust

an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg

Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit

steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger

Dosierung und kürzerer Behandlung.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der

Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit

äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den

Armen und Beinen, Sinnestäuschungen, epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg

können durch plötzliches

Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als

Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird

empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Bromazep-CT 6 mg

kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen.

Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg

ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung

und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern,

zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie

Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4.). In

solchen Fällen sollte die Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg

beendet werden.

Psychosen

Bromazep-CT 6 mg

wird nicht zur Erstbehandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen

(Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Bromazep-CT 6 mg

sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit

Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der

Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit

entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr!).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen

Bromazep-CT 6 mg

nur einnehmen, wenn der Arzt dies angeordnet

hat.

Ältere Menschen

Ältere oder geschwächte Patienten müssen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis

Bromazep-CT 6 mg

einnehmen (siehe Abschnitt 3.).

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei

nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Einnahme von Bromazep-CT 6 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte

die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Bromazep-CT 6 mg

zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und

die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer

gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen

kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva,

Lithium-Präparate)

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

Angstlösende Mittel (Anxiolytika)

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B.

zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck),

Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien

(blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft),

Methylxanthine (Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden) und

Kontrazeptiva („Pille“), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.

Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, wenn

entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Die Wirkung von

Bromazep-CT 6 mg

kann durch folgende Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme

hemmen, verstärkt und/oder verlängert werden:

Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren, z. B. Omeprazol, Cimetidin

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika), z. B. Ketoconazol

oder Itraconazol)

Bestimmte Antibiotika (Makrolide), wie z. B. Erythromycin oder Troleandomycin

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Proteasehemmer), wie z. B. Ritonavir

Bromazep-CT 6 mg

kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender

Arzneimittel verstärken:

Schmerzmittel vom Opiat-Typ: Es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden

Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen

Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): insbesondere bei

älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen

Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln angebracht, welche die Atemfunktion beeinträchtigen, wie:

Arzneimittel vom Opiat-Typ (Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Hustenreiz oder zur

Ersatztherapie).

Natriumoxybat (zur Behandlung einer bestimmten Form der Narkolepsie [„Schlafkrankheit“])

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden

der Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg

noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Einnahme von Bromazep-CT 6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg

sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da

Alkohol die Wirkung von

Bromazep-CT 6 mg

in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten während der Schwangerschaft

Bromazep-CT 6 mg

nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für

erforderlich erachtet. Beobachtungen beim Menschen haben gezeigt, dass die Substanz schädlich für

das ungeborene Kind sein kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder

bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie

Bromazep-CT 6 mg

einnehmen.

Wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass Sie dieses Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft oder

während der Geburt einnehmen dürfen, können bei Ihrem Neugeborenen erniedrigte

Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck, Abgeschlagenheit, herabgesetzte Muskelspannung,

Atembeschwerden und Trinkschwäche auftreten. Darüber hinaus können Kinder deren Mütter das

Arzneimittel gegen Ende ihrer Schwangerschaft regelmäßig einnahmen, unmittelbar nach der Geburt

Entzugserscheinungen aufweisen.

Während der Stillzeit sollten Sie

Bromazep-CT 6 mg

nicht einnehmen, da der Wirkstoff von

Bromazep-CT 6 mg

in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von

Bromazep-CT 6 mg

führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie

keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bromazep-CT 6 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Bromazep-CT 6 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkrankung

sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Grundsätzlich soll die Dosis so gering

und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung ohne Aufnahme in ein Krankenhaus (Ambulante Behandlung):

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal ½ Tablette

Bromazep-CT 6 mg

(entsprechend 3 mg

Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.

Die Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette

Bromazep-CT 6 mg

(entsprechend 6 mg Bromazepam) erhöht

werden.

Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazepam bis zum nächsten Abend an, so

dass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind. Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten

Wirkungen nicht erzielt werden

können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 1½ Tabletten, in

Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten (entsprechend 9 mg bzw. 12 mg Bromazepam), gesteigert werden.

Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer

größeren Dosis zur Nacht. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B.

psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.

Behandlung im Krankenhaus (Stationäre Behandlung):

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis

auf 3-mal 1 Tablette

Bromazep-CT 6 mg

(entsprechend 3-mal 6 mg Bromazepam) täglich möglich.

Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-

und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte

der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs ¼ Tablette

Bromazep-CT 6 mg

(entsprechend 1,5

mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette

Bromazep-CT 6 mg

(entsprechend maximal 6 mg

Bromazepam) zur Nacht.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Nehmen Sie

Bromazep-CT 6 mg

unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie

Bromazep-CT 6 mg

ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen

ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten

Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden

muss.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Spannungs-, Erregungs- und

Angstzuständen auf einzelne Einnahmen bzw. auf wenige Tage beschränkt.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Anwendungsdauer nach

dem Krankheitsverlauf. Nach ca. 2 Wochen täglicher Einnahme sollte der behandelnde Arzt prüfen,

ob eine weitere Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg

erforderlich ist. Jedoch sollten Sie auch bei

chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen

Bromazep-CT 6 mg

nicht länger als 4

Wochen einnehmen.

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von

Bromazep-CT 6 mg

die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie möglicherweise mit

dem Auftreten von Entzugserscheinungen rechnen (siehe Abschnitt 2. unter

„Absetzen der

Therapie/Entzugssymptome“

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Bromazep-CT

6 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromazep-CT 6 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit

Bromazep-CT 6 mg

ist in jedem Fall unverzüglich

ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und

Augenzittern. Eine Überdosierung von

Bromazep-CT 6 mg

ist bei alleiniger Einnahme dieses

Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand,

niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls

Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten,

ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt

bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazep-CT 6 mg vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die

doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazep-CT 6 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg

nicht, ohne mit dem Arzt

zuvor darüber zu sprechen.

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung

können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst

bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung

durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe Abschnitt 2. unter

„Absetzen der

Therapie/Entzugssymptome“

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Bromazep-CT 6 mg und suchen Sie Ihren Arzt auf,

wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

Verhaltensänderungen wie Unruhe, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten,

Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume,

Angst, Suizidalität, Schlafstörungen, vermehrte

Muskelkrämpfe, Sinnestäuschungen, psychiatrische Störungen und unangemessenes Verhalten

Plötzlich pfeifende Atmung, erschwertes Schlucken oder Atmen, Schwellung der Augenlider,

des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (die vor allem den ganzen Körper

betreffen)

Nebenwirkungen von

Bromazep-CT 6 mg

sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen

Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor

allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige Einstellung der Tagesdosis oft

vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit

Benommenheit

Verlängerte Reaktionszeit

Kopfschmerzen

Konzentrationsstörungen

Niedergeschlagenheit

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg

muss mit Überhangeffekten in

Form von Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem verminderten

Reaktionsvermögen gerechnet werden.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken

(anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. unter

„Gedächtnisstörungen“

). Für

Bromazepam, den Wirkstoff von

Bromazep-CT 6 mg

, ist dies für eine Dosis von 6 mg beschrieben.

Selten (

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

)

Appetitzunahme

Zu- oder Abnahme des sexuellen Bedürfnisses

Störungen der Bewegungsabläufe

Bewusstseinsstörung

Schwindelgefühl

Übelkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Muskelschwäche

Blutdruckabfall

Es kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten. Diese kann bei

bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen, oder

wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden, stärker

ausgeprägt sein

(siehe unter Abschnitt 2.).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Emotionale Dämpfung

Verwirrtheit

Verringerte Aufmerksamkeit

Eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Arzneimittelmissbrauch

Herzversagen einschließlich Herzstillstand

Niedriger Blutdruck

Erbrechen

Verstopfung

Probleme beim Wasserlassen

Erschöpfung

Überempfindlichkeit

Anaphylaktischer Schock

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welches zu Schluck- oder

Atemschwierigkeiten führen kann (Angioödem)

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt

werden (siehe Abschnitt 2. unter „

Depressionen“

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

können verlangsamtes oder

undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes

Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.

Bei der Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

kann es, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten,

zu Sinnestäuschungen sowie einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen") kommen

(siehe Abschnitt 2. unter „

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen“

Die Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

kann zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen

Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt 2. unter „

Abhängigkeitsentwicklung“

Bei Beenden der Therapie können Entzugssymptome in Form von wiederkehrenden Angst-,

Erregungs- und Spannungszuständen auftreten (siehe Abschnitt 2. unter „

Absetzen der

Therapie/Entzugssymptome“

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

ist ein Verlust an Wirksamkeit

möglich (siehe Abschnitt 2. unter „

Toleranzentwicklung“

Bei Patienten unter Benzodiazepin-Behandlung wurde über Stürze und Knochenbrüche berichtet. Das

Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig beruhigende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, und bei

älteren Menschen, oder bei nicht vorschriftsgemäßer Einnahme, erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bromazep-CT 6 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bromazep-CT 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bromazepam.

Jede Tablette enthält 6 mg Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Gelatine, Talkum, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132).

Wie Bromazep-CT 6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blassgrüne längliche Tablette mit drei Bruchkerben.

Bromazep-CT 6 mg

ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

April 2018

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und

Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden

Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und

können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst

werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und

können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden

Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen

und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird

Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen

nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind

bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu

beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand

aufmerksam.

Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden

Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden

kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch

ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf

keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die

Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch

eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung

erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer

schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können

- oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach

einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil

sie „anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

Versionscode: Z07

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 6 mg Bromazepam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Blassgrüne oblonge Tablette mit drei Bruchkerben.

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und

Angstzuständen.

Der Einsatz von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn

gleichzeitig eine Tranquilisation am Tage erforderlich ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das

Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der

Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Ambulante Behandlung

In der Regel sollte die Behandlung mit ½ Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam), abends,

etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, begonnen werden.

Die Dosis kann auf 1 Tablette (entsprechend 6 mg Bromazepam) gesteigert werden.

Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg

Tabletten

bis zum nächsten Abend an, sodass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig

sind. Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können,

kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 1½ Tabletten, in Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten

(entsprechend 9 mg bzw. 12 mg Bromazepam), gesteigert werden. Diese Tagesdosen werden in

der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychische und neurologische

Erkrankungen) und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.

Stationäre Behandlung

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung

bis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 18 mg Bromazepam) täglich möglich.

Spezielle Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der

Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs ¼ Tablette zur Nacht

(entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette (entsprechend maximal 6 mg

Bromazepam) (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Anwendung als Hypnotikum sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da

sonst der schlaffördernde Effekt verzögert wird und - abhängig von der Schlafdauer - mit

erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen zu rechnen ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung muss individuell bestimmt werden.

Bei akuten Krankheitsbildern sollte die Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Zustandsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf.

Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung

der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

weiterhin

angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute

Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von

Bromazep-CT 6

mg Tabletten

die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten

möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Abhängigkeitsanamnese

akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

Myasthenia gravis

schwerer Ateminsuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

schwerer Leberinsuffizienz (da Benzodiazepine bei diesen Patienten Enzephalopathie

auslösen können)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

und Opioiden kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die

gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimittel wie

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten

angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine

gleichzeitige Verschreibung von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

zusammen mit Opioiden für

notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine

Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe

Abschnitt 4.5).

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

darf nur unter besonderer Vorsicht angewandt werden bei

spinalen und zerebellaren Ataxien.

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen

Therapie. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und

können durch andere Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit

beeinflusst werden.

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament

kontrolliert werden, um evtl. relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulation möglichst

schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie

Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter

Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue

Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit

dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige

Einnahme kann die Wirkungen von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

verstärken und

möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder

Atemdepression führen (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine, wie z. B. Bromazepam, sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden. Die Dauer der Behandlung

sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Risikopatienten

Patienten mit Psychosen

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen.

Patienten mit Depressionen

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen

kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der

Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und

Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung

zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen,

Vorsicht geboten.

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des

Risikos einer Atemdepression empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt

werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeitsentwicklung

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer

Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher

Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit

Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der

Behandlung Entzugssymptome auf (siehe unten).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen

kommen. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen,

Durchfall, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern,

Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem

folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und

Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

führten, in verstärkter Form wieder auftreten

können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände, Schlafstörungen und

Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie

höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen

bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des

Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige

Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an

die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern, zu psychischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe Abschnitt

4.8). In solchen Fällen sollte die Behandlung

mit diesem Präparat beendet werden.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und einschließlich

der Ausschleichphase einen Zeitraum von 8-12 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung

dieses Zeitraums sollte nur nach vorheriger erneuter Untersuchung der Situation erfolgen.

Es ist sinnvoll, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf die begrenzte Behandlungsdauer

hinzuweisen und ihn genau über die schrittweise Dosisreduzierung aufzuklären.

Außerdem ist es wichtig, dass sich der Patienten der Möglichkeit eines Rebound-Effekts

bewusst ist, um so Angstgefühle hinsichtlich solcher Symptome soweit wie möglich zu

vermeiden, wenn diese beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.

Werden Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer angewendet, so ist es wichtig, darauf

hinzuweisen, dass ein Wechsel zu Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer aufgrund des

Auftretens möglicher Entzugssymptome vermieden werden sollte.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimitteln wie

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

mit Opioiden erhöht das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden

Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von

Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken.

Wird Bromazepam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die das Leberenzym CYP3A4

hemmen, kann es zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kommen, was zum Anstieg der

Plasmaspiegel von Bromazepam führt.

Die gemeinsame Anwendung von Bromazepam und starken CYP3A4-Hemmern wie Azol-

Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol), Proteasehemmern oder

einigen Makroliden (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Troleandomycin) sollte

mit Vorsicht erfolgen und eine erhebliche Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von

Bromazepam verlängern.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Omeprazol können Veränderungen der Wirkungsstärke von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

mit zentral wirksamen

Arzneimitteln wie:

Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika, Anästhetika,

Antipsychotika (Neuroleptika),

Antiepileptika,

Opioiden,

Anxiolytika,

Sedierende Antihistaminika,

Antidepressiva, Lithium-Präparate,

kann es zu gegenseitiger Verstärkung der sedierenden, respiratorischen und hämodynamischen

Wirkungen kommen.

Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von

Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Alkohol ist

deshalb bei einer Behandlung mit

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

zu meiden (siehe Abschnitt 4.4

und 4.9).

Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln angebracht, welche die Atemfunktion beeinträchtigen,

wie z. B. Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionstherapien) oder Natriumoxybat. Dies

gilt vor allem bei älteren Personen.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann außerdem zu einer Verstärkung der

euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien wird die relaxierende Wirkung verstärkt –

insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B.

zentralwirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker, herzwirksame Glykoside,

Methylxanthine sowie Kontrazeptiva, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher

vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob

entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper muss auch nach dem

Beenden der Therapie mit

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

noch mit möglichen

Wechselwirkungen gerechnet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Bromazepam liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Benzodiazepine dürfen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies

eindeutig erforderlich ist. Dies trifft im Besonderen für Bromazepam wegen seiner im Vergleich

zu anderen Benzodiazepinen niedrigen Proteinbindung zu.

Falls Bromazepam einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf

hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie

schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Eine Vielzahl von Daten, die auf Kohortenstudien basiert, deutet darauf hin, dass eine

Benzodiazepin-Exposition im ersten Trimester nicht mit einem erhöhten Risiko einer schweren

Fehlbildung einhergeht. Allerdings konnte in einigen frühen epidemiologischen Fall-Kontroll-

Studien ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten festgestellt werden. Die

Daten wiesen darauf hin, dass das Risiko des Auftretens einer Gaumenspalte bei einem

Säugling nach mütterlicher Benzodiazepin-Exposition weniger als 2/1.000 beträgt im Vergleich

zur erwarteten Häufigkeit solcher Defekte von ungefähr 1/1.000 in der Allgemeinbevölkerung.

Eine Benzodiazepin-Behandlung mit hohen Dosen während des zweiten und/oder dritten

Schwangerschaftstrimesters führte zu einer Abnahme der aktiven Bewegungen des Fetus und

Schwankungen der fetalen Herzfrequenz.

Wenn eine medizinisch notwendige Behandlung im Spätstadium der Schwangerschaft

erforderlich ist, kann auch bei niedrigen Dosen das Floppy-Infant-Syndrom mit Symptomen wie

axialer Muskelhypotonie und Trinkschwäche auftreten und zu einer verringerten

Gewichtszunahme führen. Diese Anzeichen sind reversibel, können aber abhängig von der

Halbwertszeit des Arzneimittels 1 bis 3 Wochen andauern.

Bei hohen Dosen können bei Neugeborenen Atemdepression oder -stillstand und Hypothermie

auftreten. Außerdem können Neugeborene bis zu einigen Tagen nach der Geburt

Entzugssymptome wie Übererregbarkeit, Agitiertheit und Tremor, Hypotonie, schwacher

Saugreflex aufweisen, selbst wenn kein Floppy-Infant-Syndrom erkennbar ist. Das Auftauchen

von Entzugssymptomen nach der Geburt ist abhängig von der Halbwertszeit des Arzneimittels.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Bei Berücksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Bromazepam während der

Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und

Dosierungen genau eingehalten werden.

Wenn eine Behandlung mit Bromazepam im Spätstadium der Schwangerschaft erforderlich ist,

sollten hohe Dosen vermieden und Entzugssymptome und/oder das Floppy-Infant-Syndrom bei

Neugeborenen überwacht werden.

Stillzeit

Da Bromazepam in die Muttermilch übergeht, ist das Stillen während der Behandlung nicht

empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion

können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen

auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

sind häufig - abhängig von der

individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich

stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch

sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden

bzw. verringern sich im Laufe der Therapie.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Symptome, die mit einem Stern (*) markiert sind, treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung

oder bei höherer Dosierung auf und bilden sich in der Regel im Laufe der weiteren Behandlung

zurück.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, Angioödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Appetitzunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Niedergeschlagenheit, Konzentrationsstörungen

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Änderungen des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Emotionale Dämpfung*, Verwirrtheit*, verringerte Aufmerksamkeit*, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Arzneimittelmissbrauch

Depression

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

Tabletten

demaskiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Paradoxe Reaktionen

Die folgenden sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wurden beobachtet:

Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitation), Nervosität,

Feindseligkeit, Angstzustände, Suizidalität, vermehrte Muskelspasmen, Schlafstörungen,

Halluzinationen, Alpträume und lebhafte Träume (siehe Abschnitt 4.4).

Abhängigkeitsentwicklung

Bromazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Einnahme über

wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für den

missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen

Dosisbereich (siehe Abschnitt 4.4, Abhängigkeitsentwicklung).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Bei Beenden der Therapie mit Bromazepam können Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-

Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 4.4,

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome).

Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten, dass sich eine

Entzugssymptomatik einstellen kann, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich

kürzeren Eliminationshalbwertszeit wechselt (siehe auch Abschnitt 5.2).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit,

Kopfschmerzen*

Überhangeffekte, Tagessedierung

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

muss mit

Überhangeffekten und mit Tagessedierung und dadurch mit einem verminderten

Reaktionsvermögen gerechnet werden.

Anterograde Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann bei einer Behandlung mit Benzodiazepinen in therapeutischen

Dosierungen auftreten und ist für Bromazepam dokumentiert. Das Risiko des Auftretens dieser

Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen können mit

unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Ataxie*, Somnolenz*, Schwindelgefühl*

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

können

verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und

Gangunsicherheiten auftreten.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

können

reversible Sehstörungen (Diplopie*, Nystagmus) auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzversagen einschließlich Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Atemdepression

Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden

Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdepressiv wirkende

Medikamente gleichzeitig angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Übelkeit*, Diarrhoe, Mundtrockenheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erbrechen*, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 1/10.000)

Allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Muskelschwäche*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erschöpfung*

Toleranzentwicklung

Eine Toleranzentwicklung bei längerer oder wiederholter Anwendung von

Bromazep-CT 6 mg

Tabletten

ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).

Untersuchungen

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Blutdruckabfall

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stürze, Frakturen

Bei Patienten unter Benzodiazepin-Behandlung wurde über Stürze und Frakturen berichtet. Das

Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, und

bei älteren Menschen erhöht.

Ältere Patienten

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei

Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome

Benzodiazepine verursachen häufig Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine

Überdosierung von

Bromazep-CT 6 mg Tabletten

ist bei alleiniger Einnahme des Arzneimittels

selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Kreislauf- und

Atemdepression sowie zu Koma führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses wenige Stunden; es

kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die

atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende respiratorische Störungen

bei Patienten mit Atemwegserkrankung.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich

Alkohol.

Therapie

Die Vitalparameter des Patienten sind zu überwachen und unterstützende Maßnahmen

entsprechend dem klinischen Bild des Patienten sind zu ergreifen. Insbesondere kann eine

symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentralnervöser Wirkungen erforderlich

werden.

Eine weitere Resorption ist durch geeignete Maßnahmen wie z. B. die Gabe von Aktivkohle

innerhalb der ersten 1 - 2 Stunden zu verhindern. Bei schläfrigen Patienten, die mit Aktivkohle

behandelt werden, ist es unbedingt notwendig, die Atemwege freizuhalten. Im Falle einer

Mehrfachintoxikation kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Dies wird jedoch

nicht als eine Routinemaßnahme empfohlen.

Bei schwerer ZNS-Depression ist die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil

in Betracht zu ziehen, die jedoch nur unter engmaschiger Kontrolle des Patienten erfolgen

sollte. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von ca. 1 Stunde müssen die Patienten, nachdem die

Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben. Flumazenil ist bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen (z. B.

trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur korrekten Anwendung

beachten Sie bitte die Fachinformation von Flumazenil.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA08

Bromazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit

spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden und den Muskeltonus dämpfenden Wirkungen

sowie schwachen sedierenden, hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Bromazepam

antikonvulsive Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Bromazepam schnell und zu einem Anteil von etwa 85 %

resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 1 Stunde nach der Applikation erreicht.

Verteilung

Plasmaproteinbindung

beträgt 70 %. Das

Verteilungsvolumen

beträgt zwischen 0,6-0,9

l/kg.

Biotransformation

Bromazepam wird überwiegend hepatisch metabolisiert. Aktive Metaboliten in klinisch

relevantem Ausmaß entstehen nicht. Die beiden Hauptmetaboliten sind 3-Hydroxybromazepam

und 2-Amino-5-brom-benzoyl-pyridin.

Elimination

Unverändertes Bromazepam ist zu ca. 2 % im Urin nachweisbar. Die beiden Hauptmetaboliten

3-Hydroxybromazepam und 2-Amino-5-brom-benzoyl-pyridin werden in konjugierter Form

hauptsächlich renal ausgeschieden (Wiederfindung 27 % bzw. 40 %).

Eliminationshalbwertszeiten

für Bromazepam und seine Metaboliten ergeben nahezu

identische Werte von etwa 15 bis 28 Stunden. Die

Clearance

beträgt etwa 60 ml/min.

Pharmakokinetik bei speziellen Bevölkerungsgruppen

Alter

kann die Halbwertszeit verlängert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies untersucht.

Dabei lag die LD

bei oraler Applikation je nach Tierart zwischen 160 mg/kg KG (Hund) und

3050 mg/kg KG (Ratte).

Chronische Toxizität

In Langzeitstudien wurden mit Ausnahme einer Zunahme des Gewichts der Leber keine

Normabweichungen beobachtet. Eine histopathologische Untersuchung ergab eine

zentrilobuläre hepatozelluläre Hypertrophie, die als indikativ für die von Bromazepam

verursachte Enzyminduktion angesehen wurde. Nebenwirkungen nach hoher Dosierung waren

leichte bis mäßige Sedierung, Ataxie, vereinzelte kurze Krampfanfälle, gelegentliche Erhöhung

der alkalischen Phosphatase im Blutserum und eine grenzwertige Erhöhung der SGPT (ALT).

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudien an Ratten wiesen nicht auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Bromazepam hin.

Mutagenität

In-vitro-

In-vivo-

Tests ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von

Bromazepam.

Reproduktionstoxizität

Nach Verabreichung von Bromazepam an trächtige Ratten wurde eine Erhöhung der fetalen

Mortalität, eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme der Überlebensrate der

Jungtiere beobachtet.

Nach oraler Verabreichung von Mengen bis zu 50 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen wurde

eine Abnahme der maternellen Gewichtszunahme, eine Abnahme des Gewichts der Feten und

eine Zunahme der Resorptionsinzidenz beobachtet.

Teratogenität

In Studien zur Embryotoxizität und Teratogenität wurden bis zu einer Dosis von 125 mg/kg/Tag

keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Gelatine, Talkum, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6054.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:12. Februar 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. Juni 2008

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur

sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer

Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und

Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig

und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an.

Neben ihrem Abhängigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere unerwünschte

Arzneimittelwirkungen, z. B. Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, verstärktes

Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-

Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie

neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften

anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der

Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter

Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen

Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie

formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der

Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst

frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der

Wirkungsdauer vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer

von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepin-

Einnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten

Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die

sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion

(Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome,

wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu

vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keineswegs an Dritte weiterzugeben

sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt

und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen

wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern

der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur

Kenntnis bringen.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen