Bromazanil 6 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromazepam
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
bromazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bromazepam 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4725.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Bromazanil 6 mg Tabletten

Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Bromazanil 6 und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazanil 6 beachten?

3.

Wie ist Bromazanil 6 einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Bromazanil 6 aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BROMAZANIL 6 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bromazanil 6 ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Bromazanil 6 wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden, die durch akute und

chronische Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände ausgelöst wurden.

Die Anwendung von Bromazanil 6 als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig

eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BROMAZANIL 6 BEACHTEN?

Bromazanil 6 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen

bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)

bei schweren Leberschäden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bromazanil 6 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazanil 6 ist erforderlich bei

Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und

zerebellare Ataxien)

eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3)

Kreislauf- und Atemschwäche (siehe Abschnitt 3)

Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (siehe Abschnitt 3)

Es wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit der

Einnahme von Benzodiazepinen berichtet. Es wurde über Angioödeme bei Patienten nach der

ersten oder darauffolgenden Einnahmen berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine

eingenommen haben, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Engegefühl im Rachen,

Übelkeit und Erbrechen, die einer Notfall-Behandlung bedurften. Wenn ein Angioödem auch die

Zunge, die Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Blockierung der Atemwege auftreten,

die tödlich sein kann. Patienten, bei denen nach der Behandlung mit Benzodiazepinen

Angioödeme auftraten, sollten nicht mehr mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.

Bromazanil 6 sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender

Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme

kann die Wirkung von Bromazanil 6 verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu

einer Abflachung der Herz-Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine

Notfallbehandlung erfordern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bromazanil 6 einnehmen.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Bromazanil 6 über wenige Wochen kann es zu einem Verlust

an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme von Bromazanil 6 zur

Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit

steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei

vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der

Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Durchfall,

Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und

Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen

in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und

Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Bromazanil 6 können durch plötzliches

Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder

auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angst, Schlafstörungen und

Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der

Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Bromazanil 6 kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen.

Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Bromazanil 6

ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden)

verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen

Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen,

Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen

(siehe Abschnitt 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Bromazanil 6 beendet werden.

Psychosen

Bromazanil 6 wird nicht zur Erstbehandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen

(Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Bromazanil 6 sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit

Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das

Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der

Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt

(Selbstmordgefahr).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Bromazanil 6 nur einnehmen, wenn der Arzt dies angeordnet

hat.

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis

empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem

Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Bromazanil 6 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Bromazanil 6 und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus

diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es

keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Bromazanil 6 zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und

die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Bromazanil 6 beeinflussen oder in ihrer

Wirkung beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazanil 6 mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer

gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen

kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva,

Lithium-Präparate),

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

angstlösende Mittel (Anxiolytika),

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika).

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B.

zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen

Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck),

herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Methylxanthine (Arzneimittel, die

zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden) und Kontrazeptiva („Pille"), sind Art

und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Bromazanil 6, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht

geboten. Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, wenn entsprechende

Dauerbehandlungen bestehen.

Die Wirkung von Bromazanil 6 kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen

(z. B. Cimetidin, Omeprazol [Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren])

verstärkt und/oder verlängert werden.

Bromazanil 6 kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel

verstärken:

Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden

Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen;

Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): insbesondere bei

älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung des Wirkstoffs von Bromazanil 6 aus dem Körper müssen

Sie auch nach Beenden der Behandlung mit Bromazanil 6 noch mit möglichen

Wechselwirkungen rechnen.

Einnahme von Bromazanil 6 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Bromazanil 6 sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da

durch Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie sollten während der Schwangerschaft Bromazanil 6 nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für

erforderlich erachtet. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits

eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie Bromazanil 6 einnehmen. Die Einnahme von

Bromazanil 6 in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige

Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen

vorübergehend beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte

Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).

Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie Bromazanil 6 nicht einnehmen, da der Wirkstoff von

Bromazanil 6 möglicherweise in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich,

sollte abgestillt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Bromazanil 6 führen auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle

Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bromazanil 6 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bromazanil 6 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST BROMAZANIL 6 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bromazanil 6 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer

Erkrankung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Hierbei gilt der

Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Behandlung ohne Aufnahme in ein Krankenhaus (ambulante Behandlung)

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal ½ Tablette Bromazanil 6 (entsprechend 3 mg

Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.

Diese Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette Bromazanil 6 (entsprechend 6 mg Bromazepam)

erhöht werden.

Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazanil 6 bis zum

nächsten Abend an, sodass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind.

Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann

die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 1½ Tabletten (entsprechend 9 mg Bromazepam), in

Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten (entsprechend 12 mg Bromazepam) gesteigert werden.

Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit

einer größeren Dosis zur Nacht.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychische und

neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.

Behandlung im Krankenhaus (stationäre Behandlung)

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise

Dosissteigerung bis auf 3-mal 1 Tablette Bromazanil 6 (entsprechend 3-mal 6 mg

Bromazepam) täglich möglich.

Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der

Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs ¼ Tablette

(entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette Bromazanil 6 (entsprechend

maximal 6 mg Bromazepam) zur Nacht.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden. Nehmen Sie Bromazanil 6 unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie Bromazanil 6 nicht auf vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt

und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit,

Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Spannungs-, Erregungs- und

Angstzuständen auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der

Anwendung nach dem Krankheitsverlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt

durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit

Bromazanil 6 erforderlich ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs-

und Angstzuständen Bromazanil 6 nicht länger als 4 Wochen einnehmen.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Beenden der Behandlung

mit Bromazanil 6 die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie möglicherweise

mit dem Auftreten von Entzugserscheinungen rechnen (siehe Abschnitt 2 unter „Absetzen der

Therapie/Entzugssymptome“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Bromazanil 6 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bromazanil 6 eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Bromazanil 6 ist in jedem Fall unverzüglich ein

Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Benzodiazepine verursachen häufig

Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern.

Eine Überdosierung von Bromazanil 6 ist bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels selten

lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem

Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma

auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten,

ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt

bestehende Atemstörungen bei Patienten mit einer Atemwegserkrankung.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich

Alkohol.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazanil 6 vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch

keinesfalls die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazanil 6 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bromazanil 6 nicht, ohne mit dem Arzt

zuvor darüber zu sprechen. Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim

plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von

Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend

verstärkt wieder auftreten. Daher sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der

Dosis beendet werden (siehe Abschnitt 2 unter „Absetzen der Therapie/Entzugssymptome“).

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Bromazepam sind häufig – abhängig von Ihrer persönlichen

Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis – unterschiedlich stark ausgeprägt und treten

vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige Einstellung der

Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der

Behandlung.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, Angioödem

In Einzelfällen können sich Hautreaktionen oder andere allergische Reaktionen entwickeln

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Störungen des Herzens

Herzversagen einschließlich Herzstillstand

Störungen des Nervensystems

Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Störungen der

Bewegungsabläufe

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von Bromazepam muss mit Überhangeffekten

in Form von Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem verminderten

Reaktionsvermögen gerechnet werden.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Bromazepam können verlangsamtes

oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen) auftreten.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte

Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe unter Abschnitt 2

„Gedächtnisstörungen“). Für Bromazepam, den Wirkstoff von Bromazanil 6, ist dies für eine

Dosis von 6 mg beschrieben.

Störungen der Augen

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Bromazepam können vorübergehende

Sehstörungen (Doppelbilder, Augenzittern) auftreten.

Störungen der Atemwege

Es kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten

mit Hirnschädigungen, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig

angewendet wurden, stärker ausgeprägt sein (siehe unter Abschnitt 2).

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung

Störungen an der Haut

Allergische Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Störungen am Bewegungsapparat

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Unfähigkeit zur Blasenentleerung (Harnverhalt)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitzunahme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erschöpfung, Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Bromazepam nicht

nach Vorschrift eingenommen wurde)

Bei Patienten unter Benzodiazepin-Behandlung wurde über Stürze und Knochenbrüche

berichtet. Das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig beruhigende Arzneimittel oder Alkohol

einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht.

Störungen der Blutgefäße

Blutdruckabfall

Allgemeine Störungen

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Bromazepam ist ein Verlust an Wirksamkeit

möglich (Toleranzentwicklung; siehe Abschnitt 2).

Psychische Störungen

Abgestumpftheit, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, verringerte Aufmerksamkeit, Zu-

oder Abnahme des sexuellen Bedürfnisses

Bei der Anwendung von Bromazepam kann es, insbesondere bei Kindern und älteren

Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen

Reaktionen") kommen (siehe unter Abschnitt 2).

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen

verstärkt werden (siehe unter Abschnitt 2).

Die Anwendung von Bromazepam kann zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen

Abhängigkeit führen (siehe unter Abschnitt 2).

Bei Beenden der Therapie können Entzugssymptome in Form von wiederkehrenden Angst-,

Erregungs- und Spannungszuständen auftreten (siehe unter Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BROMAZANIL 6 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bromazanil 6 enthält

Der Wirkstoff ist Bromazepam.

1 Tablette enthält 6 mg Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K30,

hochdisperses Siliciumdioxid, Grünlack (Chinolingelb [E 104], Indigocarmin [E 132],

Aluminiumhydroxid)

Wie Bromazanil 6 aussieht und Inhalt der Packung

Bromazanil 6 sind grüne, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit beidseitiger 3-fach

Bruchkerbe.

Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe-

und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus

werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen

angewendet.

Nicht alle Angst- und Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals

sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können

durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst

werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck

und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer

weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer

körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich

zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und

dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind

bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, seltene, nur vom Arzt zu

beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand

aufmerksam.

Eine unkontrollierte, längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem

behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die

Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung

verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu

helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf

keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn

die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit

sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte

Behandlung erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer

schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch

können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen

verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit

Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein,

weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere

weiter.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Bromazanil 3 mg Tabletten

Bromazanil 6 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bromazanil 3

1 Tablette enthält 3 mg Bromazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 255 mg Lactose (als Lactose-

Monohydrat)/Tablette

Bromazanil 6

1 Tablette enthält 6 mg Bromazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 246 mg Lactose (als Lactose-

Monohydrat)/Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Bromazanil 3

Weiße, oblong-bikonvexe Tablette mit beidseitiger 3-fach-Bruchkerbe

Bromazanil 6

Grüne, oblong-bikonvexe Tablette mit beidseitiger 3-fach-Bruchkerbe

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs-

und Angstzuständen.

Der Einsatz von Bromazanil als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig

eine Tranquilisation am Tage erforderlich ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das

Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der

Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Ambulante Behandlung

In der Regel sollte die Behandlung mit 3 mg Bromazepam abends, etwa 1 Stunde vor dem

Schlafengehen, begonnen werden.

Die Dosis kann auf 6 mg Bromazepam gesteigert werden.

Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazanil bis zum

nächsten Abend an, sodass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind. Sollten

bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die

Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 9 mg, in Einzelfällen auf bis zu 12 mg Bromazepam,

gesteigert werden. Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt,

gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht. Höhere Dosierungen sind nur in

seltenen Fällen notwendig (z. B. psychische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen

in der Regel im Krankenhaus.

Stationäre Behandlung

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise

Dosissteigerung bis auf dreimal 6 mg Bromazepam (entsprechend 18 mg Bromazepam)

täglich möglich.

Spezielle Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder

Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung,

d. h. anfangs 1,5 mg Bromazepam zur Nacht bis maximal 6 mg Bromazepam (siehe

Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Anwendung als Hypnotikum sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da

sonst der schlaffördernde Effekt verzögert wird und - abhängig von der Schlafdauer - mit

erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen zu rechnen ist.

Die Dauer der Anwendung muss individuell bestimmt werden.

Bei akuten Krankheitsbildern sollte die Anwendung von Bromazanil auf Einzelgaben oder

wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Zustandsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf.

Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung

der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Bromazanil weiterhin angezeigt ist.

Jedoch sollte die Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute

Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Bromazanil

die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher

Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Bromazanil darf nicht angewendet werden bei

bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Abhängigkeitsanamnese

akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

Myasthenia gravis

schwerer Ateminsuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

schwerer Leberinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bromazanil darf nur unter besonderer Vorsicht angewandt werden bei spinalen und

zerebellaren Ataxien.

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen

Therapie. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen

und können durch andere Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit

beeinflusst werden.

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament

kontrolliert werden, um evtl. relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulation möglichst

schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten

sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter

Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue

Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Bromazanil sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender

Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme

kann die Wirkungen von Bromazanil verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und

klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression führen (siehe Abschnitt 4.5).

Es wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit

der Einnahme von Benzodiazepinen berichtet. Es wurde über Angioödeme bei Patienten

nach der ersten oder darauffolgenden Einnahmen berichtet. Einige Patienten, die

Benzodiazepine eingenommen haben, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe,

Engegefühl im Rachen, Übelkeit und Erbrechen, die einer Notfall-Behandlung bedurften.

Wenn ein Angioödem auch die Zunge, die Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine

Blockierung der Atemwege auftreten, die tödlich sein kann. Patienten, bei denen nach der

Behandlung mit Benzodiazepinen Angioödeme auftraten, sollten nicht mehr mit diesen

Arzneimitteln behandelt werden.

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Bromazanil und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimittel wie Bromazanil zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für

die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Bromazanil zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte

die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz

wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen,

Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren

(siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine, wie z. B. Bromazepam, sollten Kindern und Jugendlichen nur nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Risikopatienten

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter

Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete

Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und

Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die

Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des

Risikos einer Atemdepression empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen

behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt

4.3).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem

Aufstehen, Vorsicht geboten.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeitsentwicklung

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und

physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung

besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei

Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses

Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der

Behandlung Entzugssymptome auf (siehe unten).

Absetzerscheinungen / Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen

kommen. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen,

Diarrhö, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen,

Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände,

Depersonalisation, Derealisation, Hyperacusis, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten,

Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände, Schlafstörungen und Unruhe

möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der

Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis

zu beenden.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu

erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-

Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim

Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist

einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt

werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern, zu psychischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe

Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bromazanil nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung

von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von

Bromazepam verlängern.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Omeprazol können Veränderungen der Wirkungsstärke von

Bromazanil ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der sedierenden, respiratorischen und hämodynamischen

Wirkungen kommen:

Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika, Anästhetika,

Neuroleptika,

Antiepileptika,

Anxiolytika,

sedierende Antihistaminika,

Antidepressiva, Lithium-Präparate.

Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in

nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Alkohol ist deshalb bei

einer Behandlung mit Bromazanil zu meiden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9).

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann außerdem zu einer Verstärkung der

euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimitteln wie Bromazanil mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung

verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung

(Sturzgefahr).

Wechselwirkungen mit 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat).

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B.

zentralwirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker, herzwirksame Glykoside,

Methylxanthine sowie Kontrazeptiva, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht

sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung

abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper muss auch nach dem

Beenden der Therapie mit Bromazanil noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet

werden.

4.6

Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Für Bromazepam liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Benzodiazepine dürfen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies

eindeutig erforderlich ist. Dies trifft im Besonderen für Bromazepam wegen seiner im

Vergleich zu anderen Benzodiazepinen niedrigen Proteinbindung zu.

Falls Bromazepam einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese

darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn

sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von

Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige

epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten

ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder

nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine

eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder

zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.

Wenn aus zwingenden Gründen Bromazepam in hohen Dosen während der

Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das

Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung,

Hypotonie und Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome) zu erwarten.

Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang von Bromazepam in die Muttermilch liegen nicht vor, es

kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Benzodiazepine aufgrund ihrer Lipophilie in

die Muttermilch sezerniert werden. Da nicht bekannt ist, ob über die Muttermilch

aufgenommenes Bromazepam im Säugling pharmakologisch wirksame Konzentrationen

erreicht, sollte unter einer Bromazepam-Therapie nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender

Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Bromazepam sind häufig - abhängig von der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark

ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch

sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden

werden bzw. verringern sich im Laufe der Therapie.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des

Immunsystems

Anapylaktischer Schock, Angioödem. In Einzelfällen können sich

Hautreaktionen oder andere allergische Reaktionen entwickeln

(siehe Abschnitt 4.4).

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetitzunahme

Psychiatrische

Erkrankungen

Emotionale Dämpfung, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit,

verringerte Aufmerksamkeit, Änderungen des sexuellen

Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido).

Eine bereits vorhandene Depression kann während der

Anwendung von Bromazepam demaskiert werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Die folgenden sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wurden

beobachtet: Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten,

Unruhe (Agitation), Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände,

Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume (siehe

Abschnitt 4.4).

Bromazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial.

Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die

Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe Abschnitt 4.4,

Abhängigkeitsentwicklung).

Bei Beenden der Therapie mit Bromazepam können

Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw.

Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 4.4,

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome).

Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten,

dass sich eine Entzugssymptomatik einstellen kann, wenn der

Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren

Eliminationshalbwertszeit wechselt (siehe auch Abschnitt 5.2).

Erkrankungen des

Nervensystems

Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl,

Ataxie.

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von Bromazepam

muss mit Überhangeffekten und Tagessedierung und dadurch

mit einem verminderten Reaktionsvermögen gerechnet werden.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von

Bromazepam können verlangsamtes oder undeutliches Sprechen

(Artikulationsstörungen) auftreten.

Eine anterograde Amnesie kann bei einer Behandlung mit

Benzodiazepinen in therapeutischen Dosierungen auftreten und

ist für Bromazepam 6 mg dokumentiert. Das Risiko des

Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen.

Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten

verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von

Bromazepam können reversible Sehstörungen (Diplopie,

Nystagmus) auftreten.

Herzerkrankungen

Herzversagen einschließlich Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brust-

raums und Mediasti-

nums

Atemdepression; die atemdepressive Wirkung kann bei

Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirnschädigungen

verstärkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdepressiv

wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.5).

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Obstipation

Erkrankungen der Haut

und des Unterhaut-

zellgewebes

Allergische Hautreaktionen, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelschwäche

Erkrankungen der

Nieren- und Harnwege

Harnretention

Allgemeine Störungen

Fatigue*

Eine Toleranzentwicklung bei längerer oder wiederholter

Anwendung von Bromazepam ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sturzgefahr

Bei Patienten unter Benzodiazepin-Behandlung wurde über

Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei Patienten, die

gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, und

bei älteren Menschen erhöht.

Diese Nebenwirkungen treten überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach

wiederholter Arzneimitteleinnahme wieder nach.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Benzodiazepine verursachen häufig Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.

Eine Überdosierung von Bromazepam ist bei alleiniger Einnahme des Arzneimittels selten

lebensbedrohlich, sie kann jedoch zu undeutlicher Sprache, Areflexie, Apnoe, Hypotonie,

Kreislauf- und Atemdepression sowie zu Koma führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses

wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und

periodisch sein. Die atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende

respiratorische Störungen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen,

einschließlich Alkohol.

Behandlung

Die Vitalparameter des Patienten sind zu überwachen und unterstützende Maßnahmen

entsprechend dem klinischen Bild des Patienten sind zu ergreifen. Insbesondere kann eine

symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentralnervöser Wirkungen

erforderlich werden.

Eine weitere Resorption ist durch geeignete Maßnahmen wie z. B. die Gabe von Aktivkohle

innerhalb der ersten 1-2 Stunden zu verhindern. Bei schläfrigen Patienten, die mit Aktivkohle

behandelt werden, ist es unbedingt notwendig, die Atemwege freizuhalten. Im Falle einer

Mehrfachintoxikation kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Dies wird

jedoch nicht als eine Routinemaßnahme empfohlen.

Bei schwerer ZNS-Depression ist die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten

Flumazenil in Betracht zu ziehen, die jedoch nur unter engmaschiger Kontrolle des Patienten

erfolgen sollte. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von ca. 1 Stunde müssen die Patienten,

nachdem die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben.

Flumazenil ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle

herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur

korrekten Anwendung beachten Sie bitte die Fachinformation von Flumazenil.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika/Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA08

Bromazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit

spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden und den Muskeltonus dämpfenden

Wirkungen sowie schwachen sedierenden, hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt

Bromazepam antikonvulsive Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Bromazepam schnell und zu einem Anteil von etwa 85 %

resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach der

Applikation erreicht.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 70 %. Das Verteilungsvolumen beträgt zwischen 0,6-

0,9 l/kg, die Clearance etwa 60 ml/min.

Biotransformation

Bromazepam wird überwiegend hepatisch metabolisiert. Aktive Metaboliten in klinisch

relevantem Ausmaß entstehen nicht. Die beiden Hauptmetaboliten sind 3-

Hydroxybromazepam und 2-Amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl-pyridin.

Elimination

Die beiden Hauptmetaboliten 3-Hydroxybromazepam und 2-Amino-5-brom-benzoyl-pyridin

werden in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Die unveränderte Substanz

ist zu ca. 2 % im Urin nachweisbar. Die Eliminationshalbwertszeiten für Bromazepam und

seine Metaboliten ergeben nahezu identische Werte von etwa 15-28 Stunden.

Im Alter kann die Halbwertszeit verlängert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies

durchgeführt. Dabei lag die LD

50 bei oraler Applikation je nach Tierart zwischen

160 mg/kg

KG (Hund) und 3050 mg/kg KG (Ratte).

Chronische Toxizität

In Langzeitstudien wurden mit Ausnahme einer Zunahme des Gewichts der Leber keine

Normabweichungen beobachtet. Eine histopathologische Untersuchung ergab eine

zentrilobuläre hepatozelluläre Hypertrophie, die als indikativ für die von Bromazepam

verursachte Enzyminduktion angesehen wurde. Nebenwirkungen nach hoher Dosierung

waren leichte bis mäßige Sedierung, Ataxie, vereinzelte kurze Krampfanfälle, gelegentliche

Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blutserum und eine grenzwertige Erhöhung der

SGPT (ALT).

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudien an Ratten wiesen nicht auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Bromazepam hin.

Mutagenität

Aus in-vitro- und in-vivo-Tests ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von

Bromazepam.

Reproduktionstoxizität

Nach Verabreichung von Bromazepam an trächtige Ratten wurde eine Erhöhung der

fetalen Mortalität, eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme der

Überlebensrate der Jungtiere beobachtet. Nach oraler Verabreichung von Mengen bis

zu 50 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen wurden eine Abnahme der maternellen

Gewichtszunahme, eine Abnahme des Gewichts der Feten und eine Zunahme der

Resorptionsinzidenz beobachtet.

Teratogenität

In Studien zur Embryotoxizität und Teratogenität wurden bis zu einer Dosis von

125 mg/kg/Tag keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Povidon K30

Crospovidon (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Bromazanil 6 zusätzlich:

Grünlack (Chinolingelb [E 104], Indigocarmin [E 132], Aluminiumhydroxid)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP/Aluminium Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Bromazanil 3

3003276.00.00

Bromazanil 6

4725.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung:

Bromazanil 3

24. August 1998

Bromazanil 6

24. Januar 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Bromazanil 3

26. August 2009

Bromazanil 6

22. Juli 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt

zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung

schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von

Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen

werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer

Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der

Dauer der Anwendung an.

Neben ihrem Abhängigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere unerwünschte

Arzneimittelwirkungen, z. B. Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, verstärktes

Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-

Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie

neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen

Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt

auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter

Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen

Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und

Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der

Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst

frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer

vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer

von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepin-Einnahme

steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen

möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte

„Niedrigdosis-Abhängigkeit"!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion

(Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome,

wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu

vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keineswegs an Dritte weiterzugeben

sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt

und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie der einschlägigen

wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis

bringen.

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