Brietal 500 mg - Trockenstechampulle

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-01-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-01-2019

Wirkstoff:
METHOHEXITAL NATRIUM
Verfügbar ab:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
ATC-Code:
N05CA15
INN (Internationale Bezeichnung):
METHOHEXITAL SODIUM
Einheiten im Paket:
1 x 500 mg, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Methohexital
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15983
Berechtigungsdatum:
1977-01-24

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Brietal

®

500 mg -

Trockenstechampulle

Wirkstoff: Methohexital-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Brietal

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Brietal

beachten?

Wie ist Brietal

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Brietal

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Brietal

®

und wofür wird es angewendet?

Brietal

ist ein kurz wirkendes Narkosemittel, welches innerhalb von 30 Sekunden ins Gehirn eindringt

und kaum schmerzstillend wirkt. Brietal

wird angewendet zur

Narkoseeinleitung vor der Verabreichung anderer Narkosemitteln.

Narkoseeinleitung und als Zusatz zu einer Inhalationsnarkose (z.B. Lachgas in Sauerstoff) für kurze

operative Eingriffe.

Verwendung mit anderen Parenteralia (Infusionen, Injektionen), vorwiegend narkotischen

schmerzstillenden Arzneimitteln, zur Ergänzung einer Inhalationsnarkose (z.B. Lachgas in Sauerstoff)

bei länger dauernden operativen Eingriffen.

Narkose bei kurzen Eingriffen, die mit geringen Schmerzen verbunden sind.

Einleitung eines hypnotischen Zustandes.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Brietal

®

beachten?

Brietal

®

darf nicht angewendet werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Barbiturate (Schlafmittel)

wenn eine Allgemeinnarkose nicht durchgeführt werden darf,

bei verborgener (latenter) oder offenkundiger Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung, die mit

einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs einhergeht),

bei schwerem Asthma über Stunden oder Tage ohne Unterbrechung und damit Lebensbedrohung

des Patienten,

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie stillen.

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychopharmaka- (Substanzen, die das

zentrale Nervensystem beeinflussen, und so Wahrnehmung, Stimmung und Verhalten verändern)

Vergiftungen.

Brietal

soll bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Da Methohexital in der Leber verstoffwechselt wird und Barbiturate eine bestehende Störung des

Kreislaufs verstärken können, sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Kreislaufinstabilität oder

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bei Patienten im Schock-/schockähnlichen Zustand überlegt werden, ob ein anderes

Einleitungsanästhetikum besser geeignet wäre.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brietal anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brietal

®

ist erforderlich,

bei geschwächten Patienten,

bei Patienten mit erschwerten Lungenerkrankungen oder anderen Atemstörungen,

bei Patienten mit ausgeprägtem hohen oder niedrigem Blutdruck,

bei Patienten mit Herzerkrankungen, Herzleistungsschwäche,

bei Patienten mit schwerer Blutarmut (Anämie),

bei Patienten mit extremer Fettsucht,

bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Hormonstörungen.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung eines Erwachsenen nach Hause begeben und keinen Alkohol zu

sich nehmen.

Eine versehentliche Verabreichung in eine Arterie kann schwerste Nebenwirkungen nach sich ziehen und

schlimmstenfalls eine Amputation erforderlich machen. Patienten, die bei Bewusstsein sind, können als

erste Anzeichen für eine versehentliche Fehlinjektion ein Brennen entlang der betroffenen Arterie

empfinden. In einem solchen Fall muss die Injektion sofort abgebrochen werden.

Lösungskonzentrationen über 1 % Methohexital sollten möglichst vermieden werden.

Barbiturate führen zur Senkung der Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung

des Hirndruckes.

Anwendung von Brietal

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von Brietal

mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Die dämpfende Wirkung von Brietal

auf das Zentralnervensystem kann durch andere ZNS-dämpfende

Mittel, einschließlich Alkohol und propylenglykolhaltige Lösungen, verstärkt werden.

Valproinsäure (bei Krampfleiden) verstärkt die Wirkung von Brietal

. Die Wirkung von Griseofulvin (gegen

Hautinfektionen) und Medikamenten zur Empfängnisverhütung kann verringert werden. Die schädigende

Wirkung von Methotrexat wird verstärkt.

Allgemein können Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Barbituraten und

barbituratähnlichen Wirkstoffen verlängern und verstärken.

Barbiturate können auch die Aufnahme und Ausscheidung anderer Arzneimittel, wie Phenytoin (bei

Krampfleiden), Halothan (Narkosemittel), blutgerinnungshemmender Mittel und von

Nebennierenrindenhormonen („Cortison“) beeinflussen.

Für den Arzt:

Wichtigste Unverträglichkeiten

Bakteriostatika (hemmen das Wachstum von Bakterien) und Ringer-Laktat-Lösung sind mit Brietal

nicht

verträglich.

Brietal

-Lösungen sollten nicht mit sauren Lösungen, wie z. B. Atropinsulfat, Dimethyltubocurarinjodid

und Succinylcholinchlorid gemischt oder durch dieselbe Injektionsnadel injiziert werden, da Brietal

bei einem relativ hohen (basischen) pH-Wert gut löslich ist. Die in der Tabelle enthaltenen Angaben

beruhen auf Verträglichkeitsuntersuchungen mit Mischungen 1%iger Brietal

-Lösung und

therapeutischer Mengen von Verbindungen, welche in Lösung einen niedrigen (sauren) pH-Wert haben.

Wirkstoff

Konzen-

tration

(mg/ml)

Lösungs-

menge

(ml)

Sofort

Physikalische Veränderungen

Nach

¼ Std.

Nach

½ Std.

Nach

1 Std.

Brietal

Kontrolle

Atropinsulfat

keine

Trübung

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Atropinsulfat

keine

Ndschlg.

Ndschlg.

Succinylcholinchlorid

keine

keine

Trübung

Succinylcholinchlorid

keine

keine

Trübung

Dimethyltubocurarinjodid

keine

keine

Ndschlg.

Dimethyltubocurarinjodid

keine

keine

Ndschlg.

Scopolaminhydrobromid

keine

keine

keine

Trübung

d-Tubocurarinchlorid

keine

Trübung

Lösungen von Methohexital-Natrium sind nicht verträglich mit Silicon und sollten mit Gummistopfen oder

silikonisierten Injektionsspritzenteilen nicht in Kontakt kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und wenn Sie stillen, darf Brietal

nicht bei Ihnen angewendet werden, da

hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit keine verbindlichen

Aussagen möglich sind.

Methohexital geht in geringem Umfang in die Muttermilch über.

Informieren Sie nach Möglichkeit Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie mindestens 8 – 12 Stunden nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu

entscheiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Brietal

®

Brietal

enthält

Natrium,

aber

weniger

1 mmol

(23 mg)

Natrium

maximal

empfohlener

Dosiereinheit (120 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Brietal

®

anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Für den Arzt:

Brietal

soll nur zur Injektion in eine Vene („intravenös“) angewendet werden.

Die Anwendung soll nur durch in der Anästhesie erfahrene Ärzte erfolgen.

Einrichtungen zur Behandlung von Narkosezwischenfällen (z.B. zur Intubation und Defibrillation,

Sauerstoffzufuhr, zum Absaugen und ein sicherer venöser Zugang) sowie mit den entsprechenden

Maßnahmen vertrautes Personal müssen jederzeit einsatzbereit sein. Da ein Herz- und Atemstillstand

eintreten kann, sollten die Patienten während und nach der Narkose mit Brietal

sorgfältig beobachtet

werden. Freie Atemwege und ausreichende Belüftung der Lungen müssen während der Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Narkose mit Brietal

sichergestellt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen:

Intravenöse Verabreichung

Injektion:

Zur Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung durch mehrmalige Injektion wird die Verwendung einer

1%igen Brietal

-Lösung (entsprechend 10 mg/ml Methohexital-Natrium) empfohlen. Höhere

Konzentrationen sollen nicht verwendet werden; sie führen zu deutlich mehr Muskelbewegungen sowie

Atem- und Kreislaufstörungen. Die Dosierung richtet sich bei der Einleitung einer Barbiturat-Narkose

grundsätzlich nach dem individuellen Ansprechen. Beim Erwachsenen wird Brietal

normalerweise in

Dosen zwischen 5 und 12 ml (normalerweise 7 ml) einer 1%igen Lösung (entsprechend 50 – 120 mg

Methohexital-Natrium bzw. 1 – 1,5 mg/kg KG) verwendet. Mit dieser Anfangsdosis wird gewöhnlich eine

5 bis 7 Minuten dauernde Narkose erzielt. Eine bestimmte Injektionsgeschwindigkeit ist nicht festgelegt;

in der Regel wird von der 1%igen Lösung in 5 Sekunden 1 ml (10 mg) gespritzt. Zur Aufrechterhaltung

werden in Abständen von 4 – 7 Minuten weitere Dosen von 2 – 4 ml (20 – 40 mg) verabfolgt.

Dauertropfinfusion:

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Die Aufrechterhaltung der Narkose kann auch durch Dauertropfinfusion einer 0,2%igen Lösung

(entsprechend 2 mg/ml Methohexital-Natrium) erfolgen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen

Verhältnissen anzupassen. Sie kann z.B. auf 1 Tropfen pro Sekunde eingestellt werden (das entspricht 3

ml/Minute). Bei länger dauernden Eingriffen wird eine allmähliche Verminderung der Infusionsrate

empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Nierenfunktionseinschränkung verändert die Wirkung nicht, da Methohexital praktisch vollständig in

der Leber zu inaktiven Zwischenprodukten (Metaboliten) abgebaut wird. Die Dosis ist nur insoweit

anzupassen als sie sich grundsätzlich nach dem individuellen Ansprechen richten muss.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Der Abbau zu inaktiven Metaboliten kann eingeschränkt und die Wirkung verlängert sein. Patienten mit

Leberstörungen sollte das Präparat daher mit Vorsicht verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Brietal

soll bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Ältere Patienten:

Klinische Studien umfassten nicht genug Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber, um genaue

Aussagen darüber zu treffen, ob ältere Patienten anders auf Methohexital ansprechen. In anderen

Berichten aus der klinischen Praxis wurden keine Unterschiede im Ansprechen auf Methohexital

zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Da die Elimination jedoch langsamer erfolgt, sollte

Brietal

mit Vorsicht angewendet werden.

Fettleibige (adipöse) Patienten:

Brietal

sollte bei Patienten mit extremer Fettsucht nur mit Vorsicht angewendet werden, obwohl sich

Methohexital im Fettgewebe weniger stark anreichert als andere Barbiturate.

Weitere Hinweise zur Anwendung

Zur allgemeinen medikamentösen Operationsvorbereitung erwiesen sich für die Kombination mit Brietal

die Belladonna-Alkaloide, evtl. kombiniert mit einem Opiat, am geeignetsten. Phenothiazine sind weniger

geeignet.

Brietal

kann mit Inhalationsnarkotika, muskelentspannenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln und anderen

bei der Anästhesie üblichen Präparaten kombiniert werden.

Angaben zur Herstellung von Lösungen:

Intermittierende Injektion:

Als Lösungsmittel eignet sich hinsichtlich der Venenverträglichkeit am besten physiologische

Kochsalzlösung, es kann aber auch 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke verwendet

werden. Bakteriostatikahaltige Lösungsmittel und Ringer-Laktat-Lösung sind mit Brietal

nicht verträglich

und daher nicht geeignet.

Dauertropfinfusion:

Es empfiehlt sich in diesem Fall, als Lösungsmittel nicht Wasser für Injektionszwecke, sondern 5%ige

Glucoselösung oder physiologische Kochsalzlösung zu verwenden, um eine übermäßig hypotonische

Lösung zu vermeiden.

Das Lösungsmittel ist mit Hilfe einer Injektionsspritze oder Perfusorspritze in die Durchstechflasche

einzubringen (Überleitungskanülen sind ungeeignet).

1%ige Lösung zur intravenösen Applikation:

500 mg Brietal

in 50 ml Lösungsmittel (1 ml = 10 mg)

0,2%ige Lösung zur Infusion:

500 mg Brietal

in 250 ml Lösungsmittel (1 ml = 2 mg)

Überdosierung

a) Beschwerden bei einer Überdosierung

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Nach intravenöser Verabreichung treten die Beschwerden innerhalb von Sekunden, nach anderen

Anwendungsarten etwas verzögert auf. Sie können in ZNS-dämpfender Wirkung, Verschlechterung der

Atmung (Atemdepression), Blutdrucksenkung (Hypotonie), Verminderung des Gefäßwiderstandes in

Armen und Beinen, Überaktivität der Skelettmuskulatur bestehen. Auch Krampfanfälle können auftreten.

Nach massiven Barbituratvergiftungen können Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem),

Kreislaufkollaps und Herzstillstand auftreten.

Für den Arzt:

b) Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Sicherstellung freier Atemwege und ausreichender Sauerstoffzufuhr, Belüftung und Durchblutung.

Sorgfältige Überwachung und Aufrechterhaltung des Patienten (Vitalzeichen, Blutgase, Serumelektrolyte

etc.).

Maßnahmen gegen einen Blutdruckabfall: Hochlegen der Beine und intravenöse Flüssigkeitszufuhr und

— wenn nötig — Vasopressoren (Substanzen, welche dazu eingesetzt werden, den Blutdruck zu heben

oder zu stützen) und/oder inotrope Medikamente (zur Unterstützung des Herzens).

Bei Krampfanfällen können Diazepam i.v. und Phenytoin verabreicht werden, bei Nichtansprechen eine

Allgemeinnarkose und neuromuskuläre Blockade.

Sollte versehentlich eine orale Aufnahme erfolgt sein, kann die Resorption (Stoffaufnahme)

möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe

von Emetika (Brechmittel) oder Magenspülung ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Eine Erklärung der Begriffe zur Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen finden

Sie in der folgenden Tabelle:

Häufig (Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

zuckende bis krampfartige Bewegungen der Muskulatur, welche die Lungenventilation behindern

kann

Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)

Schluckauf oder Husten, welche die Atmung behindern können

Selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

schwere allergische Sofortreaktion

Schüttelfrost nach Beendigung der Narkose

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ruhelosigkeit, Angst, Verwirrtheit

Krampfanfälle, Kopfschmerzen (Bei gefährdeten Patienten können Anfälle ausgelöst werden).

kardio-respiratorischer Arrest (Herzstillstand)

beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Blutdruckabfall (Zu niedrigem Blutdruck kann es vor allem dann kommen, wenn die

Narkoseeinleitung zu rasch erfolgt.)

Spannungsverlust in den Blutgefäßen von Armen und Beinen

Verengung der Atemwege

Atembeschwerden bis zum Atemstillstand

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Übelkeit

Erbrechen

Speichelfluss

Bauchschmerzen

Rötung (Erythem)

Juckreiz (Pruritus)

Nesselsucht (Urtikaria)

Seite 6 von 7

Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis)

Schmerzen und Nervenschäden an der Injektionsstelle

Schüttelfrost nach Beendigung der Narkose

umkehrbare Erhöhung von Leberenzymwerten

Beeinflussung von Bromsulfaleintest und Leberfunktionstests

Während der Einleitung kann ein vorübergehender Atemstillstand auftreten, die Dauer kann länger als bei

anderen Barbituraten sein. Zu Atemdepression kann es vor allem dann kommen, wenn die

Narkoseeinleitung zu rasch erfolgt. Atemdepressionen bei bestehender Schädigung der Atemwege kann

zu Sauerstoffmangel (Hypoxie), Herzstillstand und Tod führen.

Bei versehentlicher Fehlinjektion neben die Vene kann es zu Schmerzen, Schwellungen,

Geschwürbildung und örtlichen Gewebsschädigungen kommen.

Versehentliche intraarterielle Injektionen sind gefährlich und können zu Wundbrand einer Extremität

führen, welche eine Amputation erfordern kann (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Brietal

ist erforderlich“).

Bei wiederholter Gabe bzw. Dauertropfinfusion kann es zu einer verlängerten Narkosedauer, längerer

Schläfrigkeit sowie Atem- und Kreislaufdepressionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Brietal

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Wegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung sollte die aufgelöste Trockensubstanz nicht länger als

24 Stunden aufbewahrt werden. Wegen der Gefahr der mikrobiellen Verunreinigung ist die

gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wird diese nicht sofort verwendet, so ist der

Anwender für Lagerungsdauer und Lagerungsbedingung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor deren

Seite 7 von 7

Applikation verantwortlich, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Lagerung unter 25°C

beträgt.

Die nach einer Einfachentnahme überschüssige Zubereitung ist zu verwerfen.

Nur klare und farblose Lösungen dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Brietal

®

enthält:

Der Wirkstoff ist:

Methohexital-Natrium

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasserfreies Natriumcarbonat

Wie Brietal

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Brietal

ist ein weißes Pulver.

Brietal

ist in Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ 1) abgefüllt und mit einem Gummistopfen und einer

Aluminiumkappe sowie einer Polypropylenkappe verschlossen.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 530 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung (entsprechend 500 mg Methohexital-Natrium)

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo, 8, 8A e 8B

Fervenca

2750-906 Terrugem SNT

Portugal

Hersteller

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10,

27100 Pavia

Italien

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str, 13

82152 Martinsried

Z.Nr.: 15.983

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Brietal

500 mg - Trockenstechampulle

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

500 mg Methohexital-Natrium

Sonstiger Bestandteil: Natrium (Der Gesamtnatriumgehalt beträgt 53,5 mg = 2,33 mmol.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Brietal

ist geeignet

zur Narkoseeinleitung vor der Verabreichung anderer Anästhetika.

zur Narkoseeinleitung und als Zusatz zu einer Inhalationsnarkose (z.B. Lachgas in Sauerstoff) für

kurze operative Eingriffe.

zur Verwendung mit anderen Parenteralia, vorwiegend narkotischen Analgetika, zur Ergänzung einer

Inhalationsnarkose (z.B. Lachgas in Sauerstoff) bei länger dauernden operativen Eingriffen.

zur Narkose bei kurzen diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen, die mit geringen Schmerzen

verbunden sind.

zur Einleitung eines hypnotischen Zustandes.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Brietal

soll nur intravenös angewendet werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Intravenöse Verabreichung

Intermittierende Injektion:

Zur Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung durch intermittierende Injektion wird die Verwendung einer

1%igen Brietal

-Lösung empfohlen. Höhere Konzentrationen sollen nicht verwendet werden; sie führen

deutlich häufiger zu Muskelbewegungen sowie Atem- und Kreislaufstörungen. Die Dosierung richtet sich bei

der Einleitung einer Barbiturat-Narkose grundsätzlich nach dem individuellen Ansprechen. Beim

Erwachsenen werden normalerweise Dosen zwischen 5 und 12 ml (durchschnittlich 7 ml) einer 1%igen

Lösung (50-120 mg bzw. 1-1,5 mg/kg) Brietal

verwendet. Diese Induktionsdosis ergibt gewöhnlich eine 5-7

Minuten dauernde Narkose. Eine bestimmte Injektionsgeschwindigkeit ist nicht festgelegt; in der Regel wird

von der 1%igen Lösung in 5 Sekunden 1 ml (10 mg) gespritzt. Zur Aufrechterhaltung durch intermittierende

Injektion werden in Abständen von 4-7 Minuten weitere Dosen von 2-4 ml (20-40 mg) verabfolgt.

Dauertropfinfusion:

Die Aufrechterhaltung der Narkose kann auch durch Dauertropfinfusion einer 0,2 %igen Lösung erfolgen.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Sie kann z.B. auf 1 Tropfen

pro Sekunde eingestellt werden (das entspricht 3 ml/Minute). Bei länger dauernden Eingriffen wird eine

allmähliche Reduktion der Infusionsrate empfohlen.

Bei wiederholter Gabe bzw. Dauertropfinfusion kann es zu einer Kumulativwirkung und dadurch zu

verlängerter Narkosedauer, längerer Somnolenz sowie Atem- und Kreislaufdepressionen kommen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionseinschränkung verändert die pharmakologische Wirkung nicht, da Methohexital

praktisch vollständig in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird. Die Dosis ist nur insoweit

anzupassen als sie sich grundsätzlich nach dem individuellen Ansprechen richten muss.

Seite 2 von 8

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion

Der Abbau zu inaktiven Metaboliten kann eingeschränkt und die Wirkung verlängert sein. Patienten mit

Leberstörungen sollte das Präparat daher mit Vorsicht verabreicht werden. (siehe Abschnitt 5.2

„Pharmakokinetische Eigenschaften“)

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung soll nur durch in der Anästhesie erfahrene Ärzte erfolgen.

Einrichtungen zur Behandlung von Narkosezwischenfällen (z.B. zur Intubation und Defibrillation,

Sauerstoffzufuhr, zum Absaugen und ein sicherer venöser Zugang) müssen jederzeit einsatzbereit sein. Da

ein kardio-respiratorischer Arrest eintreten kann, sollen die Patienten während und nach der Anästhesie mit

Brietal

sorgfältig beobachtet werden. Freie Atemwege und ausreichende Ventilation müssen während der

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose mit Brietal

sichergestellt werden.

Brietal

ist ein Kurznarkotikum zur intravenösen Injektion.

In Abhängigkeit von der Art der Anwendung sind die Angaben zum Mindestalter bzw. -körpergewicht sowie

zum maximalen Körpergewicht des Patienten zu beachten.

Zur allgemeinen medikamentösen Operationsvorbereitung erwiesen sich für die Kombination mit Brietal

Belladonna-Alkaloide, evtl. kombiniert mit einem Opiat, am geeignetesten. Phenothiazine sind weniger

geeignet.

Brietal

kann mit Inhalationsnarkotika, Muskelrelaxantien, Analgetika und anderen bei der Anästhesie

üblichen Präparaten kombiniert werden.

Kinder und Jugendliche

Brietal

soll bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Klinische Studien umfassten nicht genug Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber, um genaue

Aussagen darüber zu treffen, ob ältere Patienten anders auf Methohexital ansprechen. In anderen Berichten

aus der klinischen Praxis wurden keine Unterschiede im Ansprechen auf Methohexital zwischen älteren und

jüngeren Patienten festgestellt. Da die Elimination jedoch langsamer erfolgt, sollte Brietal

mit Vorsicht

angewendet werden.

Adipöse Patienten

Brietal

sollte bei Patienten mit extremer Fettsucht nur mit Vorsicht angewendet werden, obwohl

Methohexital im Fettgewebe weniger stark akkumuliert als andere Barbiturate.

4.3

Gegenanzeigen

Das Präparat soll nicht angewandt werden in Fällen, in denen eine Allgemeinnarkose kontraindiziert ist, bei

latenter oder manifester Porphyrie, im Status asthmaticus sowie bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Barbiturate.

Hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sind keine

verbindlichen Aussagen möglich. Deshalb ist die Anwendung von Brietal

bei schwangeren oder stillenden

Frauen kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Bei geschwächten Patienten oder solchen mit obstruktiven Lungenerkrankungen oder anderen

Atemstörungen, schwerer Hypo- oder Hypertension, Myokarderkrankungen, kongestivem Herzversagen,

schwerer Anämie, extremer Fettsucht, Nieren-, Leber- oder endokrinen Störungen ist Vorsicht geboten.

Da Methohexital in der Leber metabolisiert wird und Barbiturate eine bestehende Kreislaufinsuffizienz

verstärken können, sollte bei schwerer Leberinsuffizienz oder Kreislaufinstabilität oder bei Patienten im

Schock-/schockähnlichen Zustand überlegt werden, ob ein anderes Einleitungsanästhetikum besser

geeignet wäre.

Bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- oder Psychopharmaka-Intoxikationen sollte Brietal

nicht

angewendet werden.

Seite 3 von 8

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient sollte sich nur in Begleitung eines Erwachsenen nach Hause begeben und keinen Alkohol zu

sich nehmen.

Brietal

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro maximal empfohlener Dosiereinheit

(120 mg).

Eine versehentliche intraarterielle Injektion von Barbituratlösungen kann Thrombozytenaggregation und

Thrombose verursachen, die distal der Injektionsstelle in den Arteriolen beginnen und zu Nekrosen und

Gangrän führen kann und möglicherweise eine Amputation erforderlich macht. Patienten, die bei

Bewusstsein sind, können als erste Anzeichen für eine versehentliche i.a.-Injektion ein Brennen entlang der

betroffenen Arterie empfinden. In einem solchen Fall sollte die Injektion sofort abgebrochen und die Lage

der Kanüle geprüft werden. Vorübergehende Blässe im Versorgungsgebiet der betroffenen Arterie kann ggf.

frühzeitig zu erkennen sein. Fleckige Zyanose und Dunkelfärbung der betreffenden Extremität können beim

bewusstlosen Patienten die ersten wahrnehmbaren Zeichen sein. Es gibt keine etablierte Behandlungsform,

daher kommt der Vermeidung größte Bedeutung zu:

Lösungskonzentrationen über 1 % Methohexital sollten möglichst vermieden werden.

Vor der Injektion vergewissern, dass die Injektionsnadel in einer Vene liegt; dies kann bei Injektion in

den Schlauch einer laufenden Infusion leichter sein. Es sollte an die Möglichkeit gedacht werden, dass

die Farbe des Blutes durch den Kontakt mit Medikamenten verändert sein kann und dass Arterien

anders als üblich verlaufen können.

Die Folgen sind durch i.a.-Injektion von Vasodilatatoren und/oder i.a.-Flüssigkeitsinfusionen im Allgemeinen

nicht zu verhindern.

Aus Tierversuchen und Einzelfallberichten, die Barbiturate und andere arteriell unverträgliche Mittel

betrafen, kann man schließen, dass eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen u. U. das Nekrosegebiet

verkleinern können.

Intraarterielle Heparin-Injektion an der betroffenen Stelle und anschließende systemische

Antikoagulation.

Sympathikusblockade (oder Blockade des Brachialplexus).

Intraarterielle Glucocorticoid-Injektion an der betroffenen Stelle und anschließende systemische

Steroidverabreichung.

Ein einzelner Fallbericht (kein Barbiturat betreffend) deutet auf eine fibrinolysefördernde Wirkung

intraarteriell verabreichter Urokinase - selbst bei später Anwendung - hin.

Wenn während der Methohexital-Injektion eine Extravasation bemerkt wird, ist die Injektion sofort zu

unterbrechen und die Lage der Injektionsnadel zu korrigieren. Lokale Reizungen und subkutane

Schwellungen können Hinweise auf eine falsche Kanülenlage sein.

Barbiturate führen zur Senkung der Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung

des Hirndruckes. Bei zerebralen Schäden ist daher Vorsicht geboten wegen möglicher hypoxischer

Schäden des ZNS.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die dämpfende Wirkung von Brietal

auf das Zentralnervensystem kann durch andere ZNS-dämpfende

Mittel, einschließlich Alkohol und propylenglykolhaltige Lösungen, verstärkt werden.

Valproinsäure verstärkt die Wirkung von Brietal

. Die Wirkung von Griseofulvin und oralen Kontrazeptiva

kann verringert werden. Die Toxizität von Methotrexat wird verstärkt.

Allgemein können Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450, hier insbesondere das

Isoenzym II A) hemmen, die Wirkung von Barbituraten und barbituratähnlichen Wirkstoffen verlängern und

verstärken.

Barbiturate können auch die Resorption und Elimination anderer Arzneimittel wie Phenytoin, Halothan,

Antikoagulantien und Corticosteroide beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Hinsichtlich der

Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sind keine verbindlichen Aussagen

möglich. Deshalb ist die Anwendung von Brietal

bei schwangeren oder stillenden Frauen kontraindiziert

(siehe Abschnitt 5.3).

Seite 4 von 8

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel darf der Patient mindestens 8 – 12 Stunden nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu

entscheiden.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wurden beobachtet. Die Nebenwirkungen sind nach

Körpersystemen und nach ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Ruhelosigkeit, Angst, delirante Zustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: unerwünschte Aktivität der Skelettmuskulatur (zuckende bis krampfartige Bewegungen), welche die

Lungenventilation behindern kann

Nicht bekannt: Krampfanfälle, Kopfschmerzen

Bei prädisponierten Patienten können psychomotorische Anfälle ausgelöst werden.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: kardio-respiratorischer Arrest, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotone Kreislaufreaktionen, peripherer Gefäßkollaps

Zu Hypotension kann es vor allem dann kommen, wenn die Narkoseeinleitung zu rasch erfolgt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Häufig: Laryngospasmus

Ein Laryngospasmus ist bei Einleitungsanästhesien mit Barbituraten häufig und kann entweder auf

Sekretbildung in Verbindung mit verstärkten Reflexen oder Schmerzreizen während leichter Narkose

zurückgeführt werden.

Nicht bekannt: Bronchospasmus, Atemdepressionen (Apnoe, Dyspnoe), Rhinitis

Während der Einleitung kann eine vorübergehende Apnoe auftreten, ihre Dauer kann länger als bei anderen

Barbituraten sein. Zu Atemdepression oder Apnoe kann es vor allem dann kommen, wenn die

Narkoseeinleitung zu rasch erfolgt. Atemdepressionen bei bestehender Schädigung der Atemwege kann zu

Hypoxie, Herzstillstand und Tod führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Schluckauf oder Husten, welche die Lungenventilation behindern können,

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Abdominalbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Seite 5 von 8

Nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Thrombophlebitis, Schmerzen und Nervenschäden an der Injektionsstelle, Schüttelfrost nach

Beendigung der Narkose

Bei versehentlicher paravenöser Injektion kann es zu Schmerzen, Schwellungen, Ulzerationen und

Nekrosen kommen.

Versehentliche intraarterielle Injektionen sind gefährlich und können zur Gangrän einer Extremität führen,

welche eine Amputation erfordern kann (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Bei wiederholter Gabe bzw. Dauertropfinfusion kann es zu einer Kumulativwirkung und dadurch zu

verlängerter Narkosedauer, längerer Somnolenz sowie Atem- und Kreislaufdepressionen kommen.

Untersuchungen

Bromsulfaleintest und Leberfunktionstests können schon durch eine einmalige Barbituratgabe beeinflusst

werden. In Einzelfällen wurde eine deutliche, reversible Erhöhung von Leberenzymwerten beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Nach i.v.-Verabreichung treten die Symptome innerhalb von Sekunden, nach anderen Applikationsarten

etwas verzögert auf. Sie können in ZNS-dämpfender Wirkung, Atemdepression, Hypotonie, Verminderung

des peripheren Gefäßwiderstandes, Hyperaktivität der Skelettmuskulatur bestehen. Auch Krampfanfälle

können auftreten.

Nach massiver Barbituratintoxikation können Lungenödem, Kreislaufkollaps mit Verminderung des

peripheren Gefäßtonus und Herzstillstand auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Sicherstellung freier Atemwege und ausreichender Sauerstoffzufuhr, Ventilation und Perfusion. Sorgfältige

Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalzeichen, Blutgase, Serumelektrolyte etc.

Maßnahmen gegen eine Hypotonie: Hochlegen der Beine und intravenöse Flüssigkeitszufuhr und - wenn

nötig - Vasopressoren und/oder inotrope Medikamente.

Bei Krampfanfällen können Diazepam i.v. und Phenytoin verabreicht werden, bei Nichtansprechen eine

Allgemeinnarkose und neuromuskuläre Blockade.

Sollte eine orale Einnahme erfolgt sein, kann die Resorption durch Gabe von Aktivkohle vermindert werden,

die häufig wirkungsvoller als Emetica oder Magenspülung ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa – Barbiturate, rein - Methohexital

ATC-Code: N05CA15

Seite 6 von 8

Methohexital ist ein Kurznarkotikum; es unterscheidet sich von den herkömmlichen Kurznarkotika aus der

Barbiturat-Reihe durch das Fehlen von Schwefel im Molekül. Methohexital dringt innerhalb von 30

Sekunden in das Gehirn ein und wirkt kaum analgetisch.

Die Substanz vermindert nicht die Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen und die nozizeptiven Reflexe. Die

Analgesie ist vielmehr als Funktion seiner narkotischen Eigenschaften zu verstehen. Eine

Muskelrelaxierung erfolgt erst in tiefer Narkose.

Der molekulare Wirkungsmechanismus der Substanz ist nicht völlig geklärt: Die anästhetische Wirkung

resultiert aus einer Abnahme der neuronalen Erregbarkeit.

Ein Teil der zentralen Wirkungen der Barbiturate wird durch Interaktionen mit dem GABA- Rezeptorkomplex

vermittelt. Es wird ein Ionenkanal geöffnet, der selektiv Chloridionen passieren lässt, wodurch es zur

Hyperpolarisation der Membran und dadurch zur Dämpfung der neuronalen Aktivität kommt.

Barbiturate können zur Abhängigkeit führen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik des Methohexitals unterliegt deutlich interindividuellen Schwankungen.

Eiweißbindung:

Die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 73 %.

In Vollblut mit einem Hämatokritwert von 42 % waren ca. 20 % des Methohexitals an die Erythrozytenmasse

gebunden.

Konzentration im Gewebe:

Die Gewebskonzentrationen von Brietal

wurden im Tierversuch nach i.v. Verabfolgung von 30 mg/kg

gemessen. Von einer niedrigeren Konzentration im Fettgewebe abgesehen, ist die Verteilung so, dass in

der ersten Phase nach der Injektion Methohexital sehr rasch das Blut verläßt und sich in Herz, Nieren und

Splanchnikusgebiet und Zentralnervensystem verteilt. Die Spitzenkonzentration im Gehirn ist ca. 1 Min. post

inj. erreicht. In einer zweiten Phase erfolgte eine Umverteilung aus den genannten Geweben in das

Muskelgewebe und die Haut. In einer dritten Phase tritt eine Verteilung in das Fettgewebe ein. In

Tierversuchen konnten 24 Stunden nach Verabreichung keine Serumspiegel mehr gemessen werden.

Liquorgängigkeit:

Die Blut-Hirn-Schranke wird sehr rasch passiert.

Plazentagängigkeit:

Brietal

wurde bei Kaiserschnittentbindungen eingesetzt. Die Plazentaschranke wird leicht überschritten.

Übergang in die Muttermilch:

Methohexital kann in geringem Umfang in die Muttermilch übergehen, dieses scheint aber quantitativ für

den Säugling nicht von Bedeutung zu sein. Dennoch ist während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Die Halbwertszeit nach i.v. Gabe beträgt ca. 70-125 Min. und ist in den ersten 30 Min. am kürzesten.

Nach den aus den Serumspiegelbestimmungen nach i.v.-Applikationen bei 4 Kindern (4-6 Jahre) ermittelten

Werten ist die Halbwertszeit mit 32-46 Min. deutlich kürzer als bei Erwachsenen.

Metabolismus (aktive und inaktive Metaboliten):

Methohexital wird in der Leber durch Demethylierung und Oxidation fast vollständig zu inaktiven Metaboliten

metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die 1-Methyl-5-allyl-5-(-methyl-4-hydroxy-2-pentinyl)-barbitursäure, die

durch Hydroxylierung der Pentinylseitenkette gebildet wird.

Elimination:

Unveränderte Substanz wird nur weniger als 1 % ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt renal durch

glomeruläre Filtration.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die mittlere letale Dosis lag bei Ratten und Mäusen 2,2fach bzw. 1,6fach über der mittleren anästhetischen

Dosis.

Nach täglich wiederholten intravenösen Einzelgaben der mittleren anästhetischen Dosis an Hunde über

einen Zeitraum von 4 Wochen wurden keine histopathologischen Veränderungen der untersuchten Organe

beobachtet.

Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Seite 7 von 8

In heutigen Standards nicht entsprechenden reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und

Kaninchen wurden in anästhesierender Dosierung, die bei Ratten und Kaninchen etwa das 8- bzw. 4fache

der Humandosis beträgt, keine teratogenen Effekte beobachtet.

Publizierte tierexperimentelle Studien (einschließlich Studien in Primaten) in Dosen, die zu einer leichten bis

mittleren Anästhesie führen, zeigen dass die Anwendung von Anästhetika während der Phase des

schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust in dem sich entwickelnden

Gehirn führt, der mit prolongierten kognitiven Defiziten in Zusammenhang gebracht werden kann. Die

klinische Bedeutung dieser präklinischen Befunde ist nicht bekannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreies Natriumcarbonat

Der Gesamtnatriumgehalt beträgt 53,5 mg (= 2,33 mmol).

6.2

Inkompatibilitäten

Bakteriostatikahaltige Lösungsmittel und Ringer-Laktat-Lösung sind inkompatibel mit Brietal

Brietal

-Lösungen sollten nicht mit sauren Lösungen, wie z.B. Atropinsulfat, Dimethyltubocurarinjodid und

Succinylcholinchlorid gemischt oder durch dieselbe Injektionsnadel injiziert werden, da die Löslichkeit von

Brietal

nur bei einem relativ hohen (basischen) pH-Wert gewährleistet ist. Die in der Tabelle enthaltenen

Angaben beruhen auf Kompatibilitätsanalysen mit Mischungen 1%iger Brietal

-Lösung und therapeutischer

Mengen von Verbindungen, welche in Lösung einen niedrigen (sauren) pH-Wert haben.

Wirkstoff

Konzen-

tration

(mg/ml)

Lösungs-

menge

(ml)

Sofort

Physikalische Veränderungen

Nach ¼ Std.

Nach ½ Std.

Nach 1 Std.

Brietal

Kontrolle

Atropinsulfat

keine

Trübung

Atropinsulfat

keine

Ndschlg.

Ndschlg.

Succinylcholinchlorid

keine

keine

Trübung

Succinylcholinchlorid

keine

keine

Trübung

Dimethyltubocurarinjodid

keine

keine

Ndschlg.

Dimethyltubocurarinjodid

keine

keine

Ndschlg.

Scopolaminhydrobromid

keine

keine

keine

Trübung

d-Tubocurarinchlorid

keine

Trübung

Lösungen von Methohexital-Natrium sind inkompatibel mit Silicon und sollten mit Gummistopfen oder

silikonisierten Injektionsspritzenteilen nicht in Kontakt kommen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Haltbarkeit nach Auflösung:

Wegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung sollte die aufgelöste Trockensubstanz nicht länger als 24

Stunden aufbewahrt werden. Nur klare und farblose Lösungen dürfen verwendet werden.

Wegen der Gefahr der mikrobiellen Verunreinigung ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu

verwenden. Wird diese nicht sofort verwendet, so ist der Anwender für Lagerungsdauer und

Lagerungsbedingung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor deren Applikation verantwortlich, welche

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Lagerung unter 25°C beträgt.

Die nach einer Einfachentnahme überschüssige Zubereitung ist zu verwerfen.

Seite 8 von 8

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Brietal

ist in Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ 1) abgefüllt und mit einem Gummistopfen und einer

Aluminiumkappe sowie einer Polypropylenkappe verschlossen.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 530 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

(entsprechend 500 mg Methohexital-Natrium)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Intravenöse Verabreichung

Intermittierende Injektion:

Als Lösungsmittel eignet sich hinsichtlich der Venenverträglichkeit physiologische Kochsalzlösung am

besten, es kann aber auch 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Dauertropfinfusion:

Es empfiehlt sich in diesem Fall, als Lösungsmittel nicht Wasser für Injektionszwecke, sondern 5 %ige

Glucoselösung oder physiologische Kochsalzlösung zu verwenden, um eine übermäßig hypotonische

Lösung zu vermeiden.

Weitere Angaben zur Herstellung von Lösungen:

Das Lösungsmittel (s. o.) ist mit Hilfe einer Injektionsspritze oder Perfusorspritze in die Durchstechflasche

einzubringen (Überleitungskanülen sind ungeeignet).

1 %ige Lösung zur intravenösen Applikation:

500 mg Brietal

in 50 ml Lösungsmittel (1 ml = 10 mg).

0,2 %ige Lösung zur Infusion:

500 mg Brietal

in 250 ml Lösungsmittel (1 ml = 2 mg).

7.

Inhaber der Zulassung

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo 8, 8A e 8B

2705-906 Fervenca, Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

8.

Zulassungsnummer

15.983

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 1977

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Januar 2015

10.

Stand der Information

Januar 2019

Verkaufsabgrenzung

NR, apothekenpflichtig

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