Bricanyl Turbuhaler Pulver mit Applikator

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
terbutalini sulfas
Verfügbar ab:
AstraZeneca AG
ATC-Code:
R03AC03
INN (Internationale Bezeichnung):
terbutalini sulfas
Darreichungsform:
Pulver mit Applikator
Zusammensetzung:
terbutalini wahl 500 µg pro dosi, lactosum, doses pro vase 200.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bronchospasmolytikum
Zulassungsnummer:
48943
Berechtigungsdatum:
1987-12-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

16-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Bricanyl® Turbuhaler®

AstraZeneca AG

Was ist Bricanyl Turbuhaler und wann wird er angewendet?

Bricanyl darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden.

Bricanyl enthält als Wirkstoff Terbutalinsulfat.

Es dient zur Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der

Bronchialmuskulatur, wie z.B. Asthma und chronische Bronchitis.

Bricanyl Turbuhaler zeigt bei akuter Atemnot innerhalb weniger Minuten seine ausgeprägte und

langanhaltende Wirkung. Bricanyl löst die Bronchialmuskelkrämpfe bei Asthma- und

Bronchialerkrankungen.

Der Bricanyl Turbuhaler enthält 120 Einzeldosen.

Bei der Inhalation von Bricanyl gelangt der Wirkstoff mit der Einatmungsluft direkt in die Atemwege,

wo er lokal und vorwiegend an den Bronchien mit geringer Herzbelastung wirkt.

Wann darf Bricanyl Turbuhaler nicht angewendet werden?

Bricanyl darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalinsulfat oder dem

Hilfsstoff Lactose nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Bricanyl Turbuhaler Vorsicht geboten?

Bei Auftreten eines plötzlichen, unerwarteten Anfalls von Atemnot setzen Sie die Behandlung sofort ab

und suchen Sie schnellstmöglich einen Arzt oder eine Ärztin auf.

·Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine ungewöhnliche Reaktion auf den Hilfsstoff Lactose, auf

Bricanyl (Wirkstoff: Terbutalin), oder andere Arzneimittel zum Inhalieren gezeigt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von

Bricanyl, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden oder litten:

·Herzkrankheiten

·Überfunktion der Schilddrüse

·Diabetes

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von

Bricanyl insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

·Betablocker (einschliesslich Augentropfen);

·Andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und chronischer Bronchitis;

·Trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmstoffe (sogenannte MAO-Hemmer);

·Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit;

·Arzneimittel, die Hormone gegen Schilddrüsenunterfunktion enthalten;

·Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen;

·Harntreibende Arzneimittel (sogenannte Diuretika).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn bei Ihnen

eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Es ist möglich, dass mit jeder Inhalation ein wenig des Arznei-Pulvers in Ihrem Mund oder Rachen

haften bleibt. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren, sollten Sie, wenn immer möglich,

nach der Inhalation von Bricanyl Turbuhaler den Mund mit Wasser spülen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Bricanyl Turbuhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Bricanyl nur nach

Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin angewendet werden.

Am Ende einer Schwangerschaft kann eine wehenhemmende Wirkung eintreten.

Wie verwenden Sie Bricanyl Turbuhaler?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird auf Grund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen.

Akutbehandlung

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:

Bei plötzlich auftretenden Bronchialkrämpfen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine

Einzeldosis inhaliert. Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das

einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten

nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen

werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben

werden, müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Dauerbehandlung

Kinder zwischen 3 und 12 Jahren

Üblicherweise wird 1 Hub alle 6 Stunden inhaliert. Der Arzt bzw. die Ärztin kann wenn nötig die

Dosierung auf 2 Inhalationen erhöhen. Die Gesamtdosis sollte jedoch 8 Inhalationen innerhalb von 24

Stunden nicht überschreiten.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Üblicherweise wird 1 Hub alle 6 Stunden inhaliert. Die Einzeldosis kann vom Arzt bzw. der Ärztin

wenn nötig auf 3 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 12 Inhalationen innerhalb

von 24 Stunden nicht überschreiten.

Insbesondere bei Asthma wird Ihr Arzt bzw. die Ärztin Bricanyl als Ergänzung zu einer regelmässigen

antientzündlichen Behandlung (z.B. inhalative Kortikosteroide) verordnen.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der Anweisungen mit

Bricanyl Turbuhaler behandelt werden.

Die ärztlichen Anweisungen und die empfohlene Anzahl Inhalationen sind genau einzuhalten. Ein

nachlassender Behandlungseffekt ist dem Arzt bzw. der Ärztin mitzuteilen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Eine genaue Anwendungsanweisung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Welche Nebenwirkungen kann Bricanyl Turbuhaler haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bricanyl auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Zittern, Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Muskelkrämpfe, Pulsbeschleunigung, Herzklopfen, Kaliummangel (Hypokaliämie)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Nesselfieber, andere Hautausschläge, unregelmässiger Herzschlag, Engegefühl in der Brust, Übelkeit,

Verengung der Atemwegsmuskeln mit pfeifenden Atemgeräuschen (Bronchospasmen), Aufgeregtheit,

Ruhelosigkeit, Schlafstörungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Reizungen von Mund und Hals, Sodbrennen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schock, Schwellung

von Haut und Schleimhaut, Blutdruckabfall), Störungen beim Wasserlassen.

Sehr selten wurden bei Kindern Schlaf- und Verhaltensstörungen beobachtet.

Beschwerden wie Übelkeit, Zittern, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie

Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meistens wieder ab.

Bricanyl Turbuhaler enthält Lactose. Der Hilfsstoff Lactose kann geringe Mengen von

Milcheiweissresten enthalten. Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiss können

diese geringen Mengen allergische Reaktionen auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wegen des Risikos einer Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) müssen bei Asthmapatientinnen

und Asthmapatienten mit Diabetes bei Beginn der Bricanyl-Therapie zusätzliche

Blutzuckerbestimmungen durchgeführt werden.

Falls Sie im Besitze eines verfallenen Bricanyl Turbuhaler sind, bringen Sie diesen zur Entsorgung in

die Apotheke zurück.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bricanyl Turbuhaler enthalten?

Wirkstoffe

1 Inhalationshub Bricanyl Turbuhaler (Pulver zur Inhalation) enthält als Wirkstoff 0,5 mg

Terbutalinsulfat.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat.

Zulassungsnummer

48943 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Bricanyl Turbuhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 1x120 Einzeldosen à 0,5 mg.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anwendungsanweisung

Bricanyl Turbuhaler ist ein Mehrdosenpulverinhalator, (Abbildung 1).

Mit der Einatmung durch den Turbuhaler gelangt das Pulver direkt in die

Lunge. Es ist wichtig, dass Sie kräftig und tief durch das Mundstück

einatmen.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1.Schutzkappe abschrauben. Beim Abschrauben der Schutzkappe ertönt ein

Knacken.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das

Mundstück nicht festhalten.

3.Das blaue Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es

ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Das Gerät ist nun zur

Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1.Schutzkappe abschrauben. Beim Abschrauben der Schutzkappe ertönt ein

Knacken.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das

Mundstück nicht festhalten.

3.Zum Laden einer Dosis das blaue Dosierrad bis zum Anschlag und wieder

zurück in die Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein «Klick»

zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie drehen.

4.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

5.Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen

und tief und kräftig einatmen (Abbildung 3). Das Mundstück darf weder

gekaut noch darf darauf gebissen werden.

6.Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten.

Langsam ausatmen. Nicht durch das Mundstück ausatmen.

7.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

8.Spülen Sie nach Inhalation der verschriebenen Dosis den Mund mit Wasser.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte

2/ 3/ 4/ 5/ 6 entsprechend wiederholt werden

Reinigung des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen

abgerieben werden. Zur Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser oder

andere Flüssigkeiten verwendet werden.

Wann ist der Turbuhaler aufgebraucht?

Der Dosisanzeiger (Abbildung 4) gibt an, wie viele Dosen etwa noch im

Inhalationsgerät verbleiben. Wenn das Gerät voll ist, werden 120 Dosen

angezeigt.

Die Anzeige ändert sich in Abständen von 10 Dosen. Es wird also nicht jede

einzelne geladene Dosis angezeigt.

Sie können sicher sein, dass der Turbuhaler die Dosis verabreicht, auch wenn

Sie keine Veränderung am Dosisanzeiger bemerkt haben.

Bei den letzten 10 Dosen ist der Hintergrund des Anzeigers rot. Wenn die

Null in der Mitte des Fensters angezeigt wird (Abbildung 5), müssen Sie

einen neuen Turbuhaler verwenden.

Bitte beachten Sie, dass das Dosierrad immer noch gedreht werden kann,

auch wenn im Fenster eine Null angezeigt wird. Jedoch verändert sich am

Dosisanzeiger nichts und die Null bleibt im Fenster.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen, und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut schliessen.

Versuchen Sie nicht das Mundstück zu entfernen, da es am Turbuhaler fest angebracht ist und nicht

entfernt werden darf. Das Mundstück lässt sich drehen, sollte aber nicht unnötig lange gedreht werden.

Verwenden Sie den Turbuhaler nicht, wenn er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.

Falls Sie den Ladevorgang versehentlich mehrfach durchgeführt haben, bevor Sie Ihre Dosis inhalieren,

erhalten Sie dennoch nur eine Dosis. Der Dosisanzeiger registriert jedoch alle geladenen Dosen.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergeräts auftritt, wird nicht durch den Wirkstoff, sondern

durch ein Trocknungsmittel verursacht.

Auf Grund der geringen Pulvermenge, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf

die Mundschleimhaut nicht.

Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des Dosierrades nicht möglich.

Fachinformation

Bricanyl® Turbuhaler

AstraZeneca AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Terbutalini sulfas.

Hilfsstoffe: keine.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hub Turbuhaler enthält: Terbutalini sulfas 500 µg pro dosi.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Asthma bronchiale, chronische Bronchitis sowie andere Lungenkrankheiten mit Bronchospasmen.

Dosierung/Anwendung

Bedarfsbehandlung bei akuter Bronchokonstriktion:

Für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender

Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 0,5 mg (entspr.

1 Hub) inhaliert. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar

gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot

auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich

werden. In diesen Fällen muss aber auch unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen

werden.

Dauerbehandlung:

Falls bei Asthma eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird,

sollte als primäre Therapie auch eine regelmässige antientzündliche Behandlung verabreicht werden

(in erster Linie inhalative Kortikosteroide).

Bricanyl muss - wie alle Betamimetika - individuell dosiert werden. Die Inhalationstechnik sollte

regelmässig überprüft werden. Erst wenn tiefe Dosierungen versagen, sind höhere Dosierungen zu

verabreichen.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt

oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung

herbeiführen.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der Anweisungen mit

Bricanyl Turbuhaler, behandelt werden.

Wenn die übliche Dosis die gewünschte Wirkung nicht mehr erzielt, muss die Asthmatherapie des

Patienten neu bestimmt werden.

Kinder zwischen 3 und 12 Jahren sollen üblicherweise 1 Hub alle 6 Stunden inhalieren. Die

Einzeldosis kann wenn nötig auf 2 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 8

Inhalationen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Praktische Schwierigkeiten in der

Handhabung des Turbuhalers verunmöglichen die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren sollen üblicherweise 1 Hub alle 6 Stunden inhalieren. Die

Einzeldosis kann wenn nötig auf 3 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 12

Inhalationen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.

Es ist nicht notwendig, die Freigabe der Dosis und die Inhalation zu koordinieren wie bei einem

Dosieraerosol. Die Substanz folgt der Einatmungsluft in die Luftwege. Die Behandlung mit dem

Bricanyl Turbuhaler ist sogar bei einer schwachen Einatmungsfliessrate effektiv.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalinsulfat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt ist bei der Anwendung von Terbutalin Vorsicht geboten.

Wegen des positiv inotropen Effekts von β-Sympathomimetika soll Terbutalin bei Patienten mit

hypertrophischer Kardiomyopathie nicht angewendet werden.

Terbutalin sollte bei einer erwarteten Überempfindlichkeit gegenüber sympathikomimetischen

Aminen z.B. bei Patienten mit Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden.

Es ist möglich, dass mit Sympathomimetika, einschliesslich Bricanyl, kardiovaskuläre Wirkungen

beobachtet werden. Aus Post-Marketing Daten und Publikationen gibt es Hinweise, dass im

Zusammenhang mit Beta-Agonisten selten eine Myokard-Ischämie auftreten kann. Patienten mit

einer schweren Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, oder schwere

Herzinsuffizienz), die Bricanyl erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre

Ärztin zu konsultieren, wenn Brustschmerzen oder andere Symptome einer sich verschlimmernden

Herzkrankheit beobachtet werden. Der Beurteilung von Symptomen wie Kurzatmigkeit und

Brustschmerzen sollte besondere Beachtung geschenkt werden, da diese sowohl kardialen als auch

pulmonalen Ursprungs sein können.

Infolge des möglichen Risikos einer Hyperglykämie mit β2-Agonisten müssen bei Asthmapatienten

mit Diabetes bei Beginn der Bricanyl-Therapie zusätzliche Blutglukose-Bestimmungen durchgeführt

werden.

Das arrhythmogene Potential der β2-Stimulatoren sollte bei der Behandlung von Lungenpatienten

berücksichtigt werden.

Hypokaliämie kann bei einer Therapie mit β2-Agonisten entstehen und kann durch gleichzeitige

Verabreichung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika wie auch durch Hypoxie verstärkt werden.

Deshalb soll in diesen Fällen der Kaliumwert im Blut überprüft werden.

Mit jeder Inhalation kann ein Teil der freigesetzten Dosis in der Mundhöhle verbleiben. Zur

Verminderung einer unnötigen systemischen Exposition soll nach jeder Inhalation der Mund gespült

werden.

Wie bei allen inhalativen Behandlungen sind paradoxe Bronchospasmen möglich. In diesem Fall soll

die Therapie sofort abgesetzt werden.

Interaktionen

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können ganz oder teilweise

die Wirkung der Beta-Agonisten unterdrücken.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Sympathomimetika wird die Wirkung der

Einzelsubstanzen verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B.

Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von

Methylxanthinen (z.B. Theophyllin).

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Terbutalin auf das

Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.

L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen.

Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber

Terbutalin beeinträchtigen und sympathomimetischen Effekte verstärken.

Eine Therapie mit β2-Agonisten kann eine Hypokaliämie bewirken, welche durch eine gleichzeitige

Behandlung mit Xanthinderivaten, Corticosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die durch β2-Agonisten verursachte Hypokaliämie auch für

eine Digoxin-Toxizität prädisponiert.

Halogenierte Anästhetika

Halothan-Anästhesie sollte während einer Behandlung mit β2-Agonisten vermieden werden, da

dadurch das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht wird. Andere halogenierte Anästhetika

sollten mit Vorsicht zusammen mit β2-Agonisten verwendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Terbutalin sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es

sei denn, dies sei eindeutig notwendig.

Terbutalin gelangt in die Muttermilch. Mit einer therapeutischen Dosis ist jedoch ein Einfluss auf das

Kind unwahrscheinlich.

Bei Frühgeborenen, deren Mütter mit β2-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorübergehende

Hypoglykämie beobachtet. Eine wehenhemmende Wirkung ist möglich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Es liegen jedoch keine Hinweise vor, dass die Behandlung mit Bricanyl die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis

<1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Die meisten der beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen entsprechen den für

sympathomimetische Amine charakteristischen Nebenwirkungen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Häufig: Tachykardie, Palpitationen.

Selten: pektanginöse Beschwerden, Herzrhythmusstörungen wie z.B. Vorhofflimmern,

supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.

Nicht bekannt: Myokardischämie.

Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes:

Häufig: tonische Muskelkrämpfe.

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Tremor, Kopfschmerzen.

Störungen des Verdauungstraktes:

Selten: Übelkeit.

Sehr selten: Irritationen von Mund und Hals, Sodbrennen.

Psychische Störungen:

Selten: Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit.

Sehr selten: atypische Psychosen bei Kindern.

Störungen im Bereich der Atemwege, des Thorax und des Brustraums:

Selten: Paradoxer Bronchospasmus.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Urtikaria und Exantheme.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem,

Blutdruckabfall).

Störungen der Niere und der Harnwege:

Sehr selten: Miktionsstörungen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Häufig: Hypokaliämie.

Nicht bekannt: metabolische Veränderungen wie Hyperglykämie, Anstieg des Blutspiegels von

Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.

Beschwerden wie Übelkeit, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Unruhegefühl und

Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1–2 Wochen meistens wieder ab.

Überdosierung

Es besteht die Möglichkeit einer kontinuierlichen Akkumulation von Trockenpulver im Mundstück

des Bricanyl Turbuhaler. Dieses kann, insbesondere gegen Ende der Verwendung und falls der

Turbuhaler z.B. von einem Tisch herunterfällt, freigesetzt werden. Um das Risiko einer unnötigen

systemischen Exposition klein zu halten, sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, den Mund

nach Möglichkeit nach jeder Inhalation zu spülen.

Bei Überdosierung treten die unter unerwünschten Wirkungen beschriebenen Symptome verstärkt

auf.

Typische Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind:

Tachykardie, Unruhe, Tremor und Übelkeit. Zudem kann es zu Hypotonie, Palpitationen,

Arrhythmien, Kopfschmerzen und tonischen Muskelkrämpfen kommen.

Laborbefunde: Typischerweise kommt es zu einer Hypokaliämie. Zudem ist eine Hyperglykämie

möglich, die selten zu einer Azidose führen kann.

Behandlung bei Überdosierung

Normalerweise ist keine Behandlung nötig. Bei schwacher Überdosierung ist die Dosis zu

reduzieren. Wenn darauf der bronchospasmolytische Effekt ungenügend wird, soll die Dosis sehr

langsam gesteigert werden.

Bei starker Überdosierung ist die Therapie in erster Linie symptomatisch:

Verabreichung von Aktivkohle innerhalb der ersten Stunde nach Überdosierung. Bei starker

Agitation kann ein Benzodiazepin verabreicht werden, bei symptomatischer Hypotonie

Volumengabe, bei symptomatischer Hypokaliämie Kalium-Substitution. Bei therapierefraktärer

Tachykardie kann ein kardioselektiver Betablocker eingesetzt werden (Vorsicht:

Bronchokonstriktion bei Asthmatikern).

Bei symptomatischen Patienten Kontrolle der Elektrolyte und des Blutzuckers sowie des EKGs,

Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AC03 (Turbuhaler)

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Terbutalin ist ein adrenerger Agonist, welcher hauptsächlich die β2-Rezeptoren stimuliert.

Dadurch erschlafft die glatte Bronchialmuskulatur. Bricanyl unterdrückt die Freigabe von endogenen

krampfauslösenden Substanzen und durch endogene Mediatoren verursachte Ödeme. Die

mukoziliäre Clearance und die Relaxierung der Uterusmuskulatur werden erhöht.

Der bronchiendilatierende Effekt hält gemäss klinischen Studien während 8 Stunden an.

Pharmakokinetik

Absorption:

Ca. 20-30% einer mit dem Turbuhaler verabreichten Dosis werden bei normaler Inhalationsflussrate

in der Lunge deponiert

Distribution

Inhaliertes Terbutalin zeigt innerhalb weniger Minuten seine Wirkung, welche bis zu 6 Stunden

anhält.

Metabolismus

Der grösste Teil des Wirkstoffs wird in der Darmschleimhaut und in der Leber metabolisiert.

Hauptmetabolit ist ein Sulfatkonjugat. Es werden keine aktiven Metaboliten gebildet.

Präklinische Daten

Die bedeutendste toxische Wirkung von Terbutalin, welche in toxikologischen Untersuchungen

beobachtet worden ist, ist eine fokale Myokardnekrose. Diese Art von Kardiotoxizität ist ein

bekannter Klasseneffekt, wobei er bei Terbutalin weniger ausgeprägt ist als bei anderen β2-

Agonisten.

Kanzerogenität: Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten und Mäusen kommt es – wie

auch bei anderen Betasympathomimetika – zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen und

Leiomyosarkomen im Mesovarium und Uterus. Nach vorherrschender Meinung ist jedoch eine

Übertragbarkeit auf den Menschen nicht gegeben.

Mutagenität: Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein genotoxisches

Potenzial.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, und dass er/sie:

·Die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest

·nie durch das Mundstück ausatmet

·kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit genügend Wirkstoff zur Lunge gelangt

·nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1.Schutzkappe abschrauben.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Dabei das Mundstück nicht

festhalten.

3.Das blaue Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition

drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird. Das

Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

Art der Anwendung

A.Schutzkappe abschrauben.

B.Inhalationsgerät aufrecht halten mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.

C.Zum Laden einer Dosis das blaue Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst

gedreht wird.

D.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

E.Das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und kräftig und tief einatmen.

Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

F.Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht

durch das Mundstück ausatmen.

G.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte C/D/E/F entsprechend

wiederholt werden.

Regelmässige Pflege des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch (kein Wasser) aussen abgerieben

werden.

Wann ist der Turbuhaler aufgebraucht?

Beim Erscheinen einer roten Markierung im «Fenster», welches direkt unter dem Mundstück

angebracht ist, sind noch ca. 20 Inhalationen möglich.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel

verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät keinen Wirkstoff mehr enthält.

Wichtige Hinweise

Da der Wirkstoff feuchtigkeitsempfindlich ist, soll nicht durch das Mundstück ausgeatmet und das

Gerät nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.

Da jede Dosierung nur reinen Wirkstoff und keine Hilfsstoffe enthält, spürt man in den meisten

Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Vereinzelt ist bei der Anwendung

ein leicht bitterer Geschmack feststellbar.

Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des Dosierrades nicht möglich.

Haltbarkeit

Bricanyl darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bricanyl Turbuhaler darf nicht über 30 °C gelagert werden.

Zulassungsnummer

48943 (Swissmedic).

Packungen

Turbuhaler: 1× 100 Einzeldosen zu 0.5 mg: 1 [B]

Turbuhaler: 2× 100 Einzeldosen zu 0.5 mg: 1 [B]

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juni 2015.

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