BREVOXYL 4 % Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzoylperoxid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D10AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
benzoyl peroxide
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Benzoylperoxid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41565.00.00

06.02.2013

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BREVOXYL

4% Creme

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss BREVOXYL 4% Creme jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist BREVOXYL 4% Creme und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von BREVOXYL 4% Creme beachten?

Wie ist BREVOXYL 4% Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BREVOXYL 4% Creme aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BREVOXYL 4% CREME UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

BREVOXYL 4% Creme ist ein lokal anzuwendendes Aknemittel.

BREVOXYL 4% Creme wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer Akne

vulgaris.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BREVOXYL 4%

CREME BEACHTEN?

BREVOXYL 4% Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Benzoylperoxid oder einen der

sonstigen Bestandteile von BREVOXYL 4% Creme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BREVOXYL 4% Creme ist

erforderlich,

wenn Sie BREVOXYL 4% Creme im Halsbereich oder auf anderen

empfindlichen Hautarealen anwenden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhäuten.

Es wird empfohlen, die Sonnenbestrahlung und die Benutzung von Solarien zu min-

imieren.

Die gleichzeitige Anwendung anderer keratolytischer Mittel wie Salicylsäure oder

Schwefel kann zu vermehrtem Auftreten von Hautreizungen führen.

Während der ersten Wochen der Behandlung wird bei den meisten Patienten eine

plötzliche Zunahme der Hautschälung und eine Rötung eintreten. Diese ist harmlos

und verschwindet gewöhnlich nach ein bis zwei Tagen, wenn die Therapie vorüberge-

hend abgesetzt wird.

Das Produkt kann Haare und farbiges Gewebe bleichen.

Kinder:

Geben Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit

dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine

Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Anwendung von BREVOXYL 4% Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von BREVOXYL 4% Creme und topischen Aknethera-

peutika, die Vitamin A Säure-Derivate enthalten, sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

BREVOXYL 4% Creme sollte während der Schwangerschaft nur mit besonderer Vor-

sicht und nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung des Arztes angewendet werden. Im

letzten Monat der Schwangerschaft sollte BREVOXYL 4% Creme nicht angewendet

werden.

Stillzeit:

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BREVOXYL 4% Creme sollte während der Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht

und nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung des Arztes angewendet werden.

Es gibt keine Erkenntnisse darüber, ob BREVOXYL 4% Creme in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BREVOXYL

4% Creme

Propylenglycolalginat kann Hautreizungen hervorrufen.

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST BREVOXYL 4% CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie BREVOXYL 4% Creme immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie eine kleine Menge BREVOXYL 4% Creme mit den Fingerspitzen auf die

mit Akne befallenen Hautareale auf, nicht nur auf einzelne Akneläsionen. Als

Richtlinie für die aufzutragende Menge gilt: eine Fingerspitze (die Menge aus der

Tube entnommenen Creme, die von Ihrer Fingerspitze bis zum ersten Fingergelenk

reicht) reicht zur Behandlung des gesamten Gesichts. Zweieinhalb Fingerspitzen re-

ichen zur Anwendung auf Gesicht und Rücken. Läßt sich die Creme nicht leicht in die

Haut einmassieren, so verwenden Sie zuviel.

Art der Anwendung:

Bevor Sie BREVOXYL 4% Creme auftragen, waschen Sie Ihre Haut mit Wasser und

Seife.

Make-up-Reste sind ebenfalls sorgfältig zu entfernen.

Danach Brevoxyl 4% Creme mit den Fingerspitzen auftragen.

Nach der Anwendung die Hände waschen! Nachdem die Creme in die Haut einge-

drungen ist, kann ggf. ein nichtfettendes Make-up aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung:

Bis zum vollen Wirkungseintritt beträgt die Anwendungsdauer in der Regel 4 - 6

Wochen. Auf Anweisung des Arztes kann auch eine längere Anwendungsdauer

(einige Monate) erforderlich sein.

Wenden Sie BREVOXYL 4% Creme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 30 Tage

Häufigkeit der Anwendung:

BREVOXYL 4% Creme wird ein- bis zweimal täglich angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von BREVOXYL 4% Creme zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge BREVOXYL 4% angewendet haben, als Sie

sollten

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Reaktionen Ihrer Haut

beobachten.

Fälle von Überdosierungen sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von BREVOXYL 4% Creme vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben. Tragen Sie BREVOXYL 4% Creme das nächste Mal wie

gewohnt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann BREVOXYL 4% Creme Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei vorschriftsmäßigem Gebrauch wird wahrscheinlich nach der ersten

Anwendung ein leichtes Brennen zu spüren sein.

Während der ersten Wochen der Behandlung wird bei den meisten Patienten eine

plötzliche Zunahme der Hautschälung und eine Rötung eintreten. Diese ist harmlos

und verschwindet gewöhnlich nach ein bis zwei Tagen, wenn die Therapie vorüberge-

hend abgesetzt wird.

Weiterhin können auftreten: vorübergehender Juckreiz, Gesichtsschwellung, Der-

matitis oder Hautausschlag.

Wie bei anderen Benzoylperoxidzubereitungen können allergische Kontaktdermatiti-

den (entzündliche Hautreaktionen, verursacht durch Kontakt mit einem Arzneimittel)

vorkommen.

Wenn bei Ihnen starkes Brennen, Schuppen, Jucken oder andere, in der

Packungsbeilage nicht beschriebene Reaktionen auftreten, so sollten Sie die

Anwendung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST BREVOXYL 4% CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf Tube und Umkarton nach

<Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was BREVOXYL 4% Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid

1 g Creme enthält 40 mg Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylalkohol, Stearylalkohol und Cetomacrogol 1000, Simeticon, Propylenglycolalgi-

nat, 1,4:3,6-Dianhydro-2,5-di-O-methyl-D-glucitol, Duftstoffe, gereinigtes Wasser.

Wie BREVOXYL 4% Creme aussieht und Inhalt der Packung

Brevoxyl ist eine weiße bis leicht beige Creme und ist in Tuben mit 5 g, 15 g, 30 g

40 g oder 50 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, D-77815 Bühl

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

oder:

Stiefel Laboratories Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich:

BREVOXYL 4% Crème

Deutschland.

BREVOXYL 4% Creme

Finnland.

BREVOXYL 40 mg/g emulsiovoide

Griechenland; Irland, Polen, Schweden: BREVOXYL

Großbritannien:

BREVOXYL 4% Cream

Norwegen:

BREVOXYL KREM

Österreich:

BREVOXYL 4%-Creme

Rumänien:

BREVOXYL, crema

Spanien:

SOLUCEL Crema

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

[Stiefel-Logo]

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06.02.2013

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BREVOXYL

®

4% Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 40 mg Benzoylperoxid.

Sonstige Bestandteile: Propylenglycolalginat, Cetylalkohol und Stearylalkohol (siehe Abschnitt

4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße bis leicht beige Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der mittelschweren Akne vulgaris.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Jugendliche und Erwachsene:

Ein- bis zweimal täglich auf die betroffenen Hautareale auftragen. Vor der Anwendung mit

Wasser und Seife waschen.

Pädiatrische Anwendung:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BREVOXYL 4% Creme bei der Anwendung an Kindern ist

nicht untersucht worden, da Akne vulgaris selten in dieser Altersgruppe vorkommt.

Die anfängliche Dosierung kann nach Anweisung des Arztes zur Anpassung an den Hauttyp und

zur Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen variiert werden.

Normalerweise tritt eine Besserung nach 4 – 6-wöchiger Behandlung ein. Eine längere Anwen-

dungsdauer kann jedoch erforderlich sein.

Gegenanzeigen

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Bestandteile

sollten das Präparat nicht anwenden.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhäuten.

Im Halsbereich oder auf anderen empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden.

Propylenglycolalginat kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylalkohol und Stearylalkohol können

örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es wird empfohlen, die Sonnenexposition und die Benutzung von Solarien zu minimieren.

Die gleichzeitige Anwendung anderer keratolytischer Mittel wie Salicylsäure oder Schwefel kann

zu vermehrtem Auftreten von Hautreizungen führen.

Während der ersten Wochen der Behandlung wird bei den meisten Patienten eine plötzliche Zu-

nahme der Hautschälung und eine Rötung eintreten. Diese ist harmlos und verschwindet

gewöhnlich nach ein bis zwei Tagen, wenn die Therapie vorübergehend abgesetzt wird.

Das Produkt kann Haare und farbiges Gewebe bleichen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von BREVOXYL 4% Creme und topischen Aknetherapeutika, die

Vitamin A-Säure-Derivate enthalten, sollte vermieden werden.

Anwendung während

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von BREVOXYL 4% Creme während der Schwangerschaft ist nicht untersucht

worden.

BREVOXYL 4% Creme sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht

und nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung des Arztes angewendet werden. Im letzten Monat der

Schwangerschaft sollte BREVOXYL 4% Creme nicht angewendet werden.

Es gibt keine Erkenntnisse darüber, ob BREVOXYL 4% Creme in die Muttermilch übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei vorschriftsmäßigem Gebrauch wird wahrscheinlich nach der ersten Anwendung ein leichtes

Brennen zu spüren sein. Innerhalb weniger Tage können eine mäßige Rötung und ein Peeling

der Haut auftreten.

Während der ersten Wochen der Behandlung wird bei den meisten Patienten eine plötzliche Zu-

nahme der Hautschälung und eine Rötung eintreten. Diese ist harmlos und verschwindet

gewöhnlich nach ein bis zwei Tagen, wenn die Therapie vorübergehend abgesetzt wird.

Weiterhin können auftreten: vorübergehender Juckreiz, Gesichtsschwellung, Dermatitis oder

Hautausschlag.

Wie bei anderen Benzoylperoxidzubereitungen können allergische Kontaktdermatitiden vorkom-

men.

4.9

Überdosierung

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Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: D10AE01

Benzoylperoxid hat eine antibakterielle Wirkung auf Propionibacterium acnes. Dieser Bakterien-

stamm ist an der Entstehung der Akne vulgaris beteiligt. Es weist eine keratolytische und sebo-

statische Aktivität auf, die der mit einer Akne vulgaris verbundenen Hyperkeratinisierung und

übermäßigen Talgsekretion entgegenwirkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der topischen Applikation wird Benzoylperoxid in unterschiedlicher Menge durch die Haut

von Mensch und Tier resorbiert.

Studien mit radioaktiv markiertem Wirkstoffanteil haben gezeigt, dass eine Resorption von Ben-

zoylperoxid nur nach Umwandlung in Benzoesäure erfolgt. Benzoesäure wird hauptsächlich zu

Hippursäure konjugiert, die dann über die Nieren ausgeschieden wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität am Tier mit Benzoylperoxid haben gezeigt, dass die Substanz bei topischer

Anwendung nicht toxisch ist.

Benzoesäure, zu der Benzoylperoxid vor der Resorption umgewandelt wird, hat einen großen

Sicherheitsabstand. Benzoesäure ist ein zugelassener Lebensmittelzusatzstoff.

Benzoylperoxid ist eine freie Radikale erzeugende Verbindung. Die Freisetzung von Sauerstoff

während der Umwandlung zu Benzoesäure könnte einen tumor-promovierenden Effekt haben,

wie Studien an Mäusehaut gezeigt haben.

In Folge der Applikation hoher Dosen an Mäusen (20-mal mehr als die normale humane Dosis)

steigerte Benzoylperoxid das durch Dimethylbenzanthracen (DMBA)-induzierte Tumorwachstum.

DMBA ist ein starkes chemisches Karzinogen, die Exposition von Patienten gilt als un-

wahrscheinlich. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist begrenzt. Studien mit

Mäusen haben ebenso gezeigt, dass Benzoylperoxid das Wachstum von UV-Licht induzierten

Tumoren nicht erhöht.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt. Bis heute gibt es keine

Anzeichen, dass die äußerliche Anwendung von BREVOXYL 4% Creme Schäden am ungebore-

nen Kind verursacht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylalkohol, Stearylalkohol und Cetomacrogol 1000, Simeticon, Propylenglycolalginat, 1,4:3,6-

Dianhydro-2,5-di-O-methyl-D-glucitol, Duftstoffe, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Innenlackierte Aluminium- oder laminierte Tuben mit weißem Polypropylen- oder Polyethylen-

schraubverschluss.

Zugelassene Packungsgrößen: 5 g, 15 g, 30 g, 40 g oder 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

D-77815 Bühl

Tel.: 07223/76-0

Fax: 07223/76-4000

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

8.

ZULASSUNGSNUMMER

41565.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02. März 1998 / 28. Mai 2006

STAND DER INFORMATION

Februar 2013

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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[Stiefel-Logo]

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