Brevibloc 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Esmololhydrochlorid
Verfügbar ab:
Baxter Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Esmolol hydrochloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Esmololhydrochlorid 2.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15836.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

BREVIBLOC®2500mg/10ml,KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Wirkstoffe:Esmololhydrochlorid

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernabdemvollendeten12.Lebensjahr.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistBREVIBLOC®2500mg/10mlundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonBREVIBLOC®2500mg/10ml

beachten?

3.WieistBREVIBLOC®2500mg/10mlanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBREVIBLOC®2500mg/10mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTBREVIBLOC®2500MG/10MLUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

BREVIBLOC®2500mg/10mlisteinBeta-Blockerundwirdangewendetbei:

Herzjagen(supraventrikuläreTachykardien),dasnichtdurcheinevorzeitigeErregungdes

HerzensaufgrunduntypischerLeitungsbahnenbedingtist(z.B.nichtbei

PräexitationssyndromenoderAV-reentry-Tachykardie).

BREVIBLOC®2500mg/10mlistangezeigt,wenneineschnelleKontrolleeinererhöhten

KammerfrequenzbeiPatientenmitVorhofflimmernoderVorhofflatternvor,währendund

nachOperationenoderunteranderenBedingungenmitdringendemBehandlungsbedarf

erwünschtist,insbesonderewennbegleitendeinarteriellerBluthochdruck(arterielle

Hypertonie)vorliegtundeinekurzdauerndeKontrollederHerzfrequenzmiteiner

kurzwirksamenSubstanzangebrachtist.

BREVIBLOC®2500mg/10mlkannebenfallsbeibeschleunigtemPuls(nicht

kompensatorischerSinustachykardie)gegebenwerden,wennnachdemUrteildes

behandelndenArzteseineBehandlungsnotwendigkeitbesteht.WährendderInfusion

mußeinegleichbleibendeHerzfrequenz(EKG)-undBlutdrucküberwachunggewährleistet

sein.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONBREVIBLOC®2500MG/10ML

BEACHTEN?

BREVIBLOC®2500mg/10mldarfnichtangewendetwerden:

- beiPatientenmitstarkverlangsamtemPuls(Bradykardie–Herzfrequenzwenigerals

50proMin.),

- höhergradigenatrioventrikulärenÜberleitungsstörungen(SA-oder

AV-Blockierungen),Sinusknotensyndrom,nichtausreichendbehandelter

Herzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz),

- Schock,ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose),niedrigemBlutdruck(Hypotonie),

-gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(Ausnahme:MAO-B-Hemmstoffe),

--SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen,

-mäßigenoderschwerenNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearancewenigerals

30mlproMin.und/oderSerum-Kreatinin-Konzentrationgrößerals2mg/100ml),

-schwerenLeberfunktionsstörungen,

-klinischrelevantenElektrolytstörungen(z.B.Hyperkaliämie),

-bekannterAllergiegegenβ-Rezeptorenblocker.

Kinderunterhalb12Jahren:

WederWirksamkeitnochAnwendungssicherheitvonBREVIBLOC®2500mg/10ml

wurdendurchErgebnisseklinischerStudienanKindernbelegt.

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamilären

VorgeschichtesolltedieAnwendungvonBeta-Rezeptorenblockern(z.B.BREVIBLOC®

2500mg/10ml)nurnacherfolgterNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

BesondereHinweise

BREVIBLOC®2500mg/10mlsolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-VerhältnissesmitbesondererVorsichtangewendetwerden:

–beiPatientenmitVerkrampfungenderBronchien(bronchospastischenErkrankungen)

oderbronchialerÜberempfindlichkeit(bronchialerHyperreagibilität).DieDosissollte

vorsichtigbiszumErreichenderniedrigstenwirksamenDosisgesteigertwerden.Falls

eineVerengungderAtemwege(z.B.Bronchospasmus)und/oderAtemnotauftreten,muß

dieInfusionsofortgestopptundggf.Gegenmaßnahmen(z.B.inhalierbare

β2-Sympathikomimetikaetc.)ergriffenwerden.

–beiPatientenmitmäßigausgeprägtenNierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance30–60mlproMin.und/oderSerum-Kreatinin-Konzentration

1,3–2mg/100ml).SieheAbschnitt3“BREVIBLOC®2500mg/10mldarfnicht

angewendetwerdenbei”.

–beiPatientenmitZuckerkrankheit(Diabetesmellitus).

InsbesonderebeistarkschwankendenBlutzuckerwertenoderNeigungzuniedrigem

Blutzuckerspiegel(Hypoglykämie)sowiebeistrengemFastenkannBREVIBLOC®

2500mg/10mldieSymptomedesniedrigenBlutzuckerspiegels(z.B.hervorgerufenes

Herzjagen-Tachykardie)überdecken.

–beiPatientenmiteinemTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom).Beidiesen

PatientenisteinevorherigeTherapiemitAlpha-Rezeptorenblockernerforderlich.

–beiPatientenmiteinerHerzmuskelschwäche(kompensierterHerzinsuffizienz).

BeiZeicheneinerVerschlechterungderHerzfunktionund/oderManifestwerdeneiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)solldieDosisreduziertoderdieTherapie

abgebrochenwerden.

–beiPatientenmitniedrigenBlutdruckwerten.

BREVIBLOC®2500mg/10mlsolltebeidiesenPatientenmöglichstnurdanneingesetzt

werden,wennzuerwartenist,daßdererniedrigteBlutdruck(Hypotonie)auseinem

übermäßigenHerzjagen(Tachykardie)resultiert,dainderRegeldosisabhängigmiteiner

weiterenErniedrigungdesBlutdruckszurechnenist.

–beiPatientenmitakutemHerzinfarkt.

BeidiesenPatientenbestehenkeineausreichendenErfahrungenmitBREVIBLOC®

2500mg/10ml

–beiPatientenmitPrinzmetal-Angina.

BeidiesenPatientensollteBREVIBLOC®2500mg/10mlnurmitgrößterSorgfalt

angewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBREVIBLOC®2500mg/10mlist

erforderlich:

EineintraarterielleoderparavenöseGabeistwegenderGefahreinerThrombosierung

undsonstigerGefäß-und/oderGewebeschädigungen(Nekrose,Ulcera,Blutung,

Fibroplasieusw.)unbedingtzuvermeiden.

BREVIBLOC®2500mg/10mlenthält24%Alkohol.

DieDosierungsanleitungvonBREVIBLOC°2500mg/10mlmußunbedingtbeachtet

werden(sieheAbschnitt3“WieistBREVIBLOC®2500mg/10mlanzuwenden”).Bei

einerÜberdosierungvonBREVIBLOC®2500mg/10mlkönnenschwerwiegende,

kardiovaskuläreNebenwirkungen(z.B.Bradykardie,kardiogenerSchock,Asystolie)auf-

treten.AufgrundvonFehlernbeiderVerdünnungisteszuversehentlichenmassiven

ÜberdosierungenvonBREVIBLOC°gekommen.IneinigenFällenwarderAusgang

tödlich,inanderenkameszudauerhaftenBehinderungen.Todesfälletratenbei

BolusdosenimBereichvon625mgbis2,5g(12,5-50mg/kg)auf.

BeientsprechenderPrädispositionderPatientenkönnenjedochauchwesentlich

geringereBolusgabenzuschwerwiegendenEreignissenführen.DieBolusgabensollten

immernachdemvorgeschriebenenDosierungsschemaerfolgen.

Beta-BlockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenensowiedenSchweregrad

anaphylaktischerReaktionenerhöhen.

BeiAnwendungvonBREVIBLOC®2500mg/10mlmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BREVIBLOC®2500mg/10mlkanndieblutdrucksenkendeWirkunggleichzeitig

verabreichterblutdrucksenkenderMedikamenteoderBeruhigungsmitteln(Anti-

hypertensivaoderPsychopharmaka)verstärken.

DiegleichzeitigeGabevonBREVIBLOC®2500mg/10mlundganglienblockierender

Substanzen(ganglioplegischenSubstanzen)kanndieblutdrucksenkendeWirkungvon

BREVIBLOC®2500mg/10mlverstärken.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBREVIBLOC®2500mg/10mlundReserpin,

Alpha-Methyldopa,Clonidin,Guanfacin,HerzglykosidenoderFentanylkanneszueinem

verstärktenAbsinkenderHerzfrequenzund/oderzueinerVerzögerungder

ErregungsleitungimHerzen(kardialeErregungsleitung,insbesondereimAV-Bereich)

kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBREVIBLOC®2500mg/10mlund

CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika

kanneszuVerstärkungoderManifestwerdeneinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),zuniedrigemBlutdruck(Hypotonie),verlangsamtemPulsschlag

(Bradykardie)und/oderHerzrhythmusstörungenkommen.WährendderTherapiesollte

deshalbdieintravenöseVerabreichungvonobengenanntenCalciumantagonistenoder

anderenAntiarrhythmikaunterbleiben.BREVIBLOC®2500mg/10mlsollteerst48

StundennachBeendigungeinerVerapamil-Therapieangewendetwerden.

BeigleichzeitigerBehandlungmitClonidindarfClonidinerstnachBeendigungder

TherapiemitBREVIBLOC®2500mg/10mlabgesetztwerden.

DiedieLeistungsfähigkeitdesHerzmuskelsverminderndenundblutdrucksenkenden

Wirkungen(negativinotropenundhypotensivenWirkungen)vonBREVIBLOC®2500mg

/10mlundBetäubungsmitteln(Narkotika)könnensichaddieren.DieDosierungenmüssen

dementsprechendangepaßtwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBREVIBLOC®2500mg/10mlundInsulinoderoralen

AntidiabetikakannderenblutzuckersenkendeWirkungverstärktwerden.DieSymptome

deszuniedrigenBlutzuckerspiegels(Hypoglykämie),besondersdasHerzjagen

(Tachykardie),werdenüberdecktoderabgemildert,sodaßregelmäßige

Blutzuckerkontrollenerforderlichsind.

DieDauereinerdurchSuccinylcholinausgelöstenNerven/Muskel-Blockade

(neuromuskuläreBlockade)wirddurchBREVIBLOC®2500mg/10mlverlängert.

DiegleichzeitigeGabevonBREVIBLOC®2500mg/10mlundWarfarinoderMorphin

erhöhtdieBlutkonzentrationvonBREVIBLOC®2500mg/10ml.DieserUmstandist

insbesonderefürPatientenmitniedrigenBlutdruckwertenvonklinischerBedeutung.

BeigleichzeitigerGabevonBREVIBLOC®2500mg/10mlundDigoxintratbeieinemTeil

derPatienteneine10–20%igeErhöhungderDigoxin-Plasmakonzentrationauf.

Cimetidin,HydralazinundAlkoholführenzuerhöhtenPlasmaspiegelnvonBeta-Blockern,

dieüberdieLeberabgebautwerden.Arzneimittel,diedieProstaglandin-Synthese

hemmen,könnendieblutdrucksenkendenWirkungenvonBeta-Blockernvermindern.

SympathomimetikakönnendenWirkungenvonBeta-Blockernentgegenwirken.

SchwangerschaftundStillzeit

DakeineErfahrungenmitBREVIBLOC®2500mg/10mlinderSchwangerschaft

vorliegen,solltedieAnwendungvermiedenwerden.WährendderSchwangerschaftdarf

BREVIBLOC®2500mg/10mlnurinlebensbedrohlichenSituationen(vitaleIndikation!)

angewendetwerden,wenndieUmständeeinpositiveresNutzen-Risiko-Verhältnis

vermutenlassenalsfürandereSubstanzen,beidenenbereitsAnwendungserfahrungen

inderSchwangerschaftbestehen.WegenderMöglichkeitdesAuftretensvon

verlangsamtemPuls(Bradykardie),niedrigemBlutdruck(Hypotonie),zuniedrigem

Blutzuckerspiegel(Hypoglykämie)oderAtemdepressionsolltedieBREVIBLOC®2500mg

/10ml-TherapierechtzeitigvorderGeburtbeendetwerden.Istdiesnichtmöglich,müssen

Neugeborene48–72StundennachderGeburtaufAnzeichenbeta-blockierender

Wirkungenüberwachtwerden.TierversuchehabenkeineHinweiseaufFehlbildungen

ergeben,UntersuchungenzumRisikoeinerAnwendunginderSpätschwangerschaft

(Fetalperiode,Geburtszeitraum)sindnichtdurchgeführtworden.Danichtbekanntist,ob

BREVIBLOC®2500mg/10mlindieMuttermilchübergeht,sollwährenddes

Behandlungszeitraumesnichtgestilltwerden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBREVIBLOC®

2500mg/10ml

PropylenglykolkannSymptomewienachAlkoholgenussverursachen .

3.WIEISTBREVIBLOC®2500MG/10MLANZUWENDEN?

WendenSieBREVIBLOC®2500mg/10mlimmergenaunachderAnweisungdesArztes

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

Soweitnichtandersverordnet,giltfolgendesDosierungsschema:

Einleitungsdosis:

500MikrogrammWirkstoffprokgKG/minüber1Minute,anschließend:

Erhaltungsdosis:

50MikrogrammprokgKG/min.

Trittnach4MinutendererwünschtetherapeutischeEffektnichtein,wirdfolgendermaßen

verfahren:

Einleitungsdosis:

500MikrogrammprokgKG/minüber1Minute,anschließend:

Erhaltungsdosis:

100MikrogrammprokgKG/min.

Trittnach4MinutendererwünschtetherapeutischeEffektnichtein,wirddieTitrationwie

angegebenfortgesetzt,indemdieEinleitungsdosis(500MikrogrammprokgKG/min)

jeweilsüber1Minutewiederholtwird,unddieentsprechendeErhaltungsdosisjeweilsum

50MikrogrammprokgKG/minüber4Minutengesteigertwird.

DiemaximaleErhaltungsdosisbeträgt200MikrogrammprokgKG/min.

FallsunterBedingungenvor,währendundnachOperationen(perioperativen

Bedingungen)einbesondersschnellesErreichendestherapeutischenEffektes

erforderlichseinsollte,kannfolgendesDosierungsschemaangewendetwerden:

Einleitungsdosis:

500MikrogrammprokgKG/minüber2–3Minuten,anschließend:

Erhaltungsdosis:

InderRegel100–200Mikrogramm/kgKG/min.

Tabelle1–Dosierungsschema

Bisher

vergangeneZeit

(Minuten) Einleitungsdosis

Mikrogramm/kg/min

(über1Minute) Erhaltungsdosis*

Mikrogramm/kg/min

(über4Minuten)

0–1 500

1–5 50

5–6 500

6–10 100

10–11 500

11–15 150

15–16 500

16–20 200

*DieTitrationbeenden,sobalddiegewünschtetherapeutischeWirkungerreicht

ist.DiemaximaleErhaltungsdosisbeträgt200Mikrogramm/kg/min.

Bittebeachten:2,5Gramm=2.500Milligramm=2.500.000Mikrogramm

Tabelle2:UmrechnungstabellevonGewichtaufVolumen,basierendauf

BreviblocmiteinerKonzentrationvon10mg/ml

Einleitungsdosis

(Mikrogramm/kg) Erhaltungsdosis

(Mikrogramm/kg)

entsprechendmlBrevibloc(10mg/ml)

2ml(≙20mg) 0,2 0,4 0,6 0,8

2,25ml(≙22,5mg) 0,225 0,45 0,675 0,9

2,5ml(≙25mg) 0,25 0,5 0,75 1

2,75ml(≙27,5mg) 0,275 0,55 0,825 1,1

3ml(≙30mg) 0,3 0,6 0,9 1,2

3,25ml(≙32,5mg) 0,325 0,65 0,975 1,3

3,5ml(≙35mg) 0,35 0,7 1,05 1,4

3,75ml(≙37,5mg) 0,375 0,75 1,125 1,5

4ml(≙40mg) 0,4 0,8 1,2 1,6

4,25ml(≙42,5mg) 0,425 0,85 1,275 1,7

4,5ml(≙45mg) 0,45 0,9 1,35 1,8

4,75ml(≙47,5mg) 0,475 0,95 1,425 1,9

5ml(≙50mg) 0,5 1 1,5 2

5,25ml(≙52,5mg) 0,525 1,05 1,575 2,1

5,5ml(≙55mg) 0,55 1,1 1,65 2,2

5,75ml(≙57,5mg) 0,575 1,15 1,725 2,3

6ml(≙60mg) 0,6 1,2 1,8 2,4

IstbeiderDosis-TitrationdergewünschteTherapieeffektoderdieSicherheitsgrenze

erreicht(inderRegel:SystolischerBlutdruck95mmHgund/oderHerzfrequenz70pro

Minute;diesisteinePatientenvariableundunterliegtdemUrteildesbehandelnden

Arztes!),wirdmitderjeweiligenErhaltungsdosisweiterbehandelt.DieGabevon

BREVIBLOC®2500mg/10mlsolltebeendetwerden,wenndieSicherheitsgrenzenach

GabederEinleitungsdosisoderdererstenTitrationsstufebereitserreichtoder

überschrittenwurde.

NachStabilisierungderhämodynamischenParameter(Blutdruck,Herzfrequenz)kann

dannbeitherapeutischerNotwendigkeiteinerneuterTherapieversuchmiteiner

geringerenEinleitungs-und/oderErhaltungsdosisunternommenwerden.Die

Normalerhaltungsdosenbetragen50–200MikrogrammprokgKG/min,imMittel100

MikrogrammprokgKG/min.Dosierungenvonmehrals200MikrogrammprokgKG/min

zeigeninderRegelkeinenzusätzlichenfrequenzsenkendenEffekt,abereineüber-

mäßigeZunahmevonklinischrelevantenNebenwirkungenundwerdensomitnicht

empfohlen.DarüberhinausliegenfürDosierungenüber300MikrogrammprokgKG/min

keineUntersuchungsergebnissezurAnwendungssicherheitvor.

NachdemeineausreichendeKontrollederHerzfrequenzerreichtwordenist,dieeine

stabileHämodynamikgewährleistet,solltebeientsprechenderIndikationaufalternative

Medikamenteumgestelltwerden.AlsEmpfehlungenkönneninitialgelten(bitte

entsprechendePackungsbeilagenbeachten):

Propranolol:10–20mgalle4–6Stunden(peros)

Digoxin:0,125–0,5mgalle6Stunden(i.v.oderperos)

Verapamil:80mgalle6Stunden(peros)

Chinidin:200mgalle2Stunden(peros)

DieweitereDosierungdieserMedikamenterichtetsichnachdenallgemeinen

DosierungsvorschriftenunddemtherapeutischenErfolg.

DieGabevonBREVIBLOC®2500mg/10mlsolltedannwiefolgtvermindertwerden:

1.30MinutennachdererstenGabeeinesobengenanntenAlternativpräparateswirddie

InfusionsgeschwindigkeitvonBREVIBLOC®2500mg/10mlumdieHälftevermindert.

2.NachderzweitenDosiseinesobengenanntenAlternativpräparateswirddas

AnsprechendesPatientenaufdasPräparatüberprüft.Fallseinezufriedenstellende

KontrollederHerzfrequenzwährenddererstenStundennachGabeerreichtist,kanndie

InfusionvonBREVIBLOC®2500mg/10mlbeendetwerden.

ArtundDauerderAnwendung

ZurintravenösenAnwendungnachvorgeschriebenerVerdünnung.

BREVIBLOC®2500mg/10mlMUSSVORGEBRAUCHVERDÜNNTWERDEN.

DenUmbeutelerstunmittelbarvorVerwendungentfernen.BREVIBLOC®unbedingt

sofortnachderEntnahmeausderAmpulleverdünnen!BeiderAnwendungvon

unverdünntemoderfalschverdünntemBREVIBLOC®isteszuTodesfällengekommen

(sieheAbschnitt2“BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBREVIBLOC®2500mg

/10ml”).

BREVIBLOC®2500mg/10mldarfnichtdirektverabreichtwerden.VorVerwendung

mussesmiteinergeeignetenInfusionslösungverdünntwerden.

Geeignetsinddafür:

Dextrose-Lösung(5%)zurInjektion

Dextrose(5%)inRinger-LösungzurInjektion

Dextrose(5%)/NaCl(0,45%)LösungzurInjektion

Dextrose(5%)/NaCl(0,9%)LösungzurInjektion

LaktathaltigeRinger-LösungzurInjektion

NaCl(0,45%)LösungzurInjektion,NaCl(0,9%)LösungzurInjektion.

BREVIBLOC®2500mg/10mlistnichtverträglichmitNatriumbicarbonat(5%)-Lösung.

EbenfallsbestehteinechemischeUnverträglichkeitmitFurosemid,Diazepamund

Thiopental.

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenInfusionslösungwirdderInhaltvonzwei

AmpullenBREVIBLOC®2500mg/10ml,Infusionslösungskonzentratingeeigneteri.v.

Infusionslösungauf500ml(Endkonzentration10mg/ml)verdünnt.DieseLösungist

beiRaumtemperatur24Stundenhaltbar.

BeimAuftretenvonNebenwirkungenmußdieGabevonBREVIBLOC®2500mg/10ml

verringertoderbeendetwerden.PharmakologischeNebenwirkungensollteninnerhalb

von30Minutenverschwinden.BeimAuftretenlokalerSchädigungenander

InfusionsstellesollteeineandereInfusionsstellegewähltwerden.DieVerwendungvon

Schmetterlingsnadelnsolltevermiedenwerden.

EsgibtHinweisedarauf,daßeineplötzlicheBeendigungderInfusionzuEnt-

zugssymptomenführenkann,insbesonderebeiPatienten,dieBetablockerzur

BehandlungvonKoronarerkrankungenverwenden.DemzufolgesolltedieGabevon

BREVIBLOC®2500mg/10mlbeiKoronarkrankenbesondersvorsichtigbeendetwerden.

BeiPatientenmitgeringbismäßigausgeprägtenNierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance30–60ml/minund/oderSerum-Kreatinin-Konzentration1,3–2

mg/100ml)sollBREVIBLOC°2500mg/10mlnichtlängerals4Stundenangewendet

werden.BREVIBLOC®2500mg/10mldarfnichtlängerals24Stundengegebenwerden.

NachVerdünnungmitgeeigneterInfusionslösungistBREVIBLOC®2500mg/10mlbei

Raumtemperatur24Stundenhaltbar.

WennSieeinegrößereMengeBREVIBLOC®2500mg/10mlangewendethabenals

Siesollten:

DieSymptomatikeinerEsmololhydrochlorid-Überdosierungistinsbesonderevom

kardialenFunktionszustandabhängig.BeientsprechenderDispositionbewirkenbereits

geringereÜberdosierungeneineVerschlechterungderkardialenSituation.

BeiderAnwendungvonunverdünntemoderfalschverdünntemBREVIBLOC®isteszu

Todesfällengekommen(sieheAbschnitt2“BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

BREVIBLOC®2500mg/10ml”).

DasklinischeBildzeigtabhängigvomAusmaßderÜberdosierungimwesentlichen

kardiovaskuläreundzentralnervöseSymptomewie:Somnolenz,Bewußtlosigkeit,in

EinzelfällenauchgeneralisierteKrampfanfälle,Hypotonie,Bradykardie,Asystoliesowie

allgemeineSymptomedesHerz-Kreislauf-Schocksggf.auchBronchialspasmen.

NebenallgemeinenMaßnahmenmüssenunterintensiv-medizinischenBedingungendie

vitalenParameterüberwachtundggf.korrigiertwerden.Aufgrundderkurzen

EliminationshalbwertszeitvonEsmololhydrochlorid(ca.9Minuten)istdieersteMaßnahme

beimAuftretenunerwünschterEffektedassofortigeAbsetzendesPräparates.Eskann

damitgerechnetwerden,daßsichdieentsprechendenSymptomeinnerhalbvon30

MinutennachAbsetzenzurückbilden.

FallseinsofortigerBehandlungsbedarfbesteht,könnenfolgendeGegenmittelgegeben

werden:

Atropin:

0,5–2mgintravenös

Glucagon:

Initial1–10mgintravenösalsBolus,dann2–2,5mgproStundealsInfusion.

BeiHerz-KreislaufdepressionoderkardiogenemSchockkönnenDiuretika,Digitalisoder

Sympathikomimetikaeingesetztwerden.

DieDosisderSympathikomimetika(inAbhängigkeitvonderSymptomatik:Dobutamin,

Dopamin,Noradrenalin,Isoprenalinetc.)istnachdemTherapieeffektzurichten.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeineSchrittmacher-Therapiedurchgeführt

werden.

BeiBronchospasmensolltenβ2-SympathikomimetikaalsAerosol,beiungenügender

Wirkungauchintravenösbzw.Aminophyllinintravenösgegebenwerden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBREVIBLOC®2500mg/10mlNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

Untersuchungen

Häufig VerringerterBlutdruck

Gelegentlich VerringerteKreatinin-Clearance,VerringertesHämoglobin

VerringertesBluteinweiß,VerringertesGesamteiweiß

AnstiegderantinukleärenAntikörper

Herzerkrankungen

Gelegentlich VerlangsamterHerzschlag(Bradykardie),AtrioventrikulärerBlock

(Überleitungsstörung),Herzversagen,Herzrasen(Tachykardie)

Kongenitale,familiäreundgenetischeErkrankungen

Keine

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Keine

ErkrankungendesNervensystems

Häufig Schläfrigkeit(Somnolenz),Benommenheit,Kopfschmerzen

Gelegentlich Ohnmacht(Synkope),Missempfindungen(Parästhesie)

Sprachstörungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich Sehstörungen,Bindehautentzündung(Konjunktivitis)

VerminderterTränenfluss

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Keine

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich Lungenödem,VerkrampfungderAtemwegsmuskulatur(Bronchospasmus)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig Übelkeit,Erbrechen

Gelegentlich Verstopfung(Obstipation),Verdauungsstörungen(Dyspepsie)

TrockenerMund,Bauchschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich Harnverhaltung

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich Hautrötung(Erythem),Hautausschlag(Exanthem),Juckreiz(Pruritis)

Hautverfärbung,ÜbermäßigesSchwitzen(Hyperhidrose)

Schuppenflechte(Psoriasis)

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich Muskelsteifigkeit,SchmerzenamBewegungsapparat

EndokrineErkrankungen

Gelegentlich Schilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreoidismus)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich Appetitlosigkeit(Anorexie),Unterzucker(Hypoglykämie)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Keine

Verletzung,VergiftungunddurchEingriffebedingteKomplikationen

Gelegentlich NarkosebedingteAtemwegsstörungen

Gutartige,bösartigeundunspezifischeNeubildungen(einschl.ZystenundPolypen)

Keine

ChirurgischeundmedizinischeEingriffe

Keine

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig NiedrigerBlutdruck(Hypotonie)

Häufig PeriphereGefäßerkrankung,PeriphereDurchblutungsstörungen

Nichtbekannt OberflächlicheVenenentzündung(Thrombophlebitis)

Arterienentzündung(Arteriitis)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich Brustschmerzen,PeriphereÖdeme,Ödem,Fieber

Kraftlosigkeit(Asthenie),Rascher,verstärkterRückfall(Rebound-Effekt)

Häufig Müdigkeit,EntzündungderInfusionsstelle

Schwangerschaft,WochenbettundperinataleErkrankungen

Keine

SozialeUmstände

Keine

ErkrankungendesImmunsystems

Keine

Leber-undGallenerkrankungen

Keine

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Keine

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig Verwirrtheitszustand

Gelegentlich Depression,Wahnvorstellungen(Halluzinationen),Angstgefühl,

PsychotischeStörung,Schlafstörungen

BesondererHinweis:

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.BREVIBLOC®2500mg/10ml)könneninEinzelfälleneine

Schuppenflechte(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichen(psoriasiformen)Hautausschlägen

führen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTBREVIBLOC®2500MG/10MLAUFZUBEWAHREN?

NachVerdünnungmitgeeigneterInfusionslösungistdiegebrauchsfertigeLösung

24StundenbeiRaumtemperaturhaltbar.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür

24StundenbeiRaumtemperatur(20°C ±5°C)nachgewiesen.Ausmikrobiologischer

SichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfür

dieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

ArzneimittelnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehranwenden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasBREVIBLOC®2500mg/10mlenthält:

10mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungenthalten:

Wirkstoffe:

Esmololhydrochlorid 2,5g

Propylenglykol 2,59g

Ethanol 2,01g

SonstigeBestandteile:

Natriumacetat,Essigsäure,WasserfürInjektionszwecke

WieBREVIBLOC®2500mg/10mlaussiehtundInhaltderPackung:

Originalpackung:

1Ampullemit10mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Anstaltspackung:

10Ampullenmitje10mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

PharmazeutischerUnternehmer

BaxterDeutschlandGmbH

Edisonstraße4

85716Unterschleißheim

Germany

Hersteller

BaxterHealthcareLimited

CaxtonWay

Thetford,Norfolk,IP243SE

England

StandderInformation:

Januar2007

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