BREVACTID 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Choriongonadotropin
Verfügbar ab:
Ferring GmbH
ATC-Code:
G03GA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Gonadotropin
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Choriongonadotropin 5000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67816.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BREVACTID

®

5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Choriongonadotropin

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BREVACTID 5000 I.E. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. beachten?

Wie ist BREVACTID 5000 I.E. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BREVACTID 5000 I.E. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BREVACTID 5000 I.E. und wofür wird es angewendet?

Wirkstoff

BREVACTID

5000

I.E.

gehört

Gruppe

Gonadotropine

(Sexualhormone), die bei Frauen die Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock und bei

Männern die Produktion des männlichen Hormons Testosteron regulieren.

BREVACTID 5000 I.E. enthält als Wirkstoff Choriongonadotropin (hCG) – ein Eiweißhormon,

das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige

Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.

Frauen

BREVACTID 5000 I.E. wird bei weiblicher Unfruchtbarkeit angewendet, um den Eisprung

auszulösen (Ovulationsauslösung).

BREVACTID 5000 I.E. wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung der

Fruchtbarkeit angewendet, um die Produktion von Eizellen im Rahmen der medizinisch

assistierten Reproduktion (IVF-Behandlung) zu unterstützen.

Männer

BREVACTID 5000 I.E. wird angewendet bei Männern zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit

Hoden

Unterfunktion

Geschlechtsorgane

infolge

eines

Mangels

Sexualhormonen vor einer Stimulationstherapie.

Kinder

BREVACTID 5000 I.E. wird angewendet bei Jungen mit verspätetem Auftreten der Pubertät

(Pubertas tarda).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. beachten?

BREVACTID 5000 I.E. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Choriongonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Tumoren

Hypothalamus

(Teil

Zwischenhirns)

oder

Hypophyse

(Hirnanhangdrüse)

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder eine oder mehrere Eierstockzysten

vorliegen, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen

wenn Sie Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide haben

wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde

wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten

wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen (Phlebitis) oder an Blutgerinnseln in

den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden

wenn

einem

Überstimulationssyndrom

Eierstöcke

(OHSS

ovarielles

Hyperstimulationssyndrom) leiden

wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist, z. B. bei

Funktionsschwäche der Eierstöcke, bei Missbildungen der Geschlechtsorgane, die nicht mit

einer Schwangerschaft vereinbar sind, oder bei Bindegewebsgeschwulsten oder wenn Sie

bereits die Menopause erreicht haben

wenn bei Ihnen sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z.B. Prostatakrebs oder Brustkrebs

(beim Mann) bekannt oder vermutet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BREVACTID 5000 I.E. anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der

Vergangenheit hatten, da es durch die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. zu einer

Verschlechterung kommen kann:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Nierenerkrankungen

Epilepsie (Fallsucht)

migräneartige Kopfschmerzen

Die Behandlung mit BREVACTID 5000 I.E. kann das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter

einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in

den Venen der Beine oder der Lunge. Auch die Schwangerschaft selbst kann ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten einer Thrombose darstellen. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an,

bevor Sie die Behandlung mit BREVACTID 5000 I.E. beginnen, wenn

Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben

Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatte

Sie stark übergewichtig sind

Bevor Ihr Arzt mit einer Behandlung beginnt, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit bzw.

die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt

sein.

Arzt

muss

eine

gründliche

Untersuchung

durchführen,

Veränderungen

Geschlechtsorgane

oder

nicht

Keimdrüsen

zusammenhängende

Störungen

Hormonhaushaltes auszuschließen (wie z. B. Erkrankungen der Schilddrüse, Nebennieren oder

Hirnanhangdrüse).

Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig.

Üblicherweise werden in regelmäßigen Abständen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt und

Blut abgenommen. Dies ist besonders wichtig, da Sie durch die Behandlung mit BREVACTID

5000 I.E. einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Überstimulationssyndroms der

Eierstöcke (OHSS) ausgesetzt sind (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das passiert, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele

Follikel bilden. In der Regel bildet sich ein OHSS während der Monatsblutung von selbst zurück.

OHSS kann

nach Eintreten

einer

Schwangerschaft

schwerer

langwieriger sein.

Deshalb werden ärztliche Kontrollen für mindestens zwei Wochen nach der hCG-Anwendung

empfohlen.

Symptome von mildem und mäßigem OHSS sind:

Bauchschmerzen oder -beschwerden

aufgeblähter Bauch

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Gewichtszunahme

Bei schweren Fällen von OHSS können zusätzliche Symptome auftreten wie:

erschwerte Atmung

vermindertes Wasserlassen

Sehr

selten

können

schweren

Fällen

OHSS

Komplikationen

Drehung

Eierstöcke und Blutgerinnsel in Venen oder Arterien auftreten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, auch wenn die Symptome erst einige Tage nach Gabe der

letzten

Spritze

auftreten.

Es kann sich um

Anzeichen für

eine

erhöhte

Aktivität

Eierstöcken

handeln,

schwerwiegend

werden

könnten.

Wenn

diese

Symptome

schwerwiegend werden, muss die Behandlung der Unfruchtbarkeit abgebrochen werden, und

Sie müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Das Einhalten der empfohlenen Dosierung und die sorgfältige Überwachung Ihrer Behandlung

reduzieren das Risiko für das Auftreten dieser Symptome.

Patientinnen

einer

Funktionsstörung

Eierstöcke

vermehrter

Follikelbildung

(polyzystisches Ovarialsyndrom) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von OHSS.

Kommt

Hilfe

einer

Gonadotropintherapie

einer

Schwangerschaft,

Wahrscheinlichkeit erhöht, Zwillinge oder Mehrlinge zu bekommen.

Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei Patientinnen, die keine oder zu wenige Eizellen bilden,

als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, wie z. B.

IVF, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten

bei Frauen mit anderen Störungen der Fruchtbarkeit.

Frauen

vorgeschädigten

Eileitern

besteht

leicht

erhöhtes

Risiko

für

eine

Eileiterschwangerschaft.

Die Häufigkeit von Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie kann etwas

höher

sein

natürlichen

Empfängnis.

Dies

kann

Zusammenhang

unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und

mit dem vermehrten Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften stehen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung besonders überwachen, wenn Sie an einer klinisch

bedeutsamen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung Ihres

Zustandes führen könnte.

Nach der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. kann es bis zu einer Dauer von 10 Tagen zu

einem falsch positiven Schwangerschaftstest kommen.

Kinder

Zur Vermeidung von Problemen mit den Knochen oder einer vorzeitigen Pubertät sollte

BREVACTID 5000 I.E. bei Jungen vor der Pubertät mit Vorsicht angewendet werden. Die

Skelettentwicklung sollte regelmäßig überwacht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Anwendung

BREVACTID

5000

I.E.

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

BREVACTID 5000 I.E. wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit angewendet (siehe Abschnitt 1

„Was ist BREVACTID 5000 I.E. und wofür wird es angewendet?“).

BREVACTID 5000 I.E. darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Es ist anzunehmen, dass BREVACTID 5000 I.E. keinen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

BREVACTID 5000 I.E. enthält Natrium

BREVACTID 5000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml

Lösungsmittel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist BREVACTID 5000 I.E. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen

erfahrenen Arzt in einen Muskel gespritzt.

Zur Auslösung des Eisprungs und Stimulation der Eierstöcke:

Die empfohlene Dosis beträgt einmalig 5000 I.E. oder 10.000 I.E. hCG (entsprechend 1 oder 2

Durchstechflaschen BREVACTID 5000 I.E.). Die Anwendung soll 24 bis 48 Stunden nach

Erreichen der optimalen Stimulation der Eierstöcke erfolgen.

Wenn BREVACTID 5000 I.E. zur Auslösung des Eisprungs nach Stimulation der Eierstöcke

angewendet wird, wird empfohlen, am Tag der Injektion und am darauf folgenden Tag

Geschlechtsverkehr zu haben.

Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge

eines Mangels an Sexualhormonen:

Die empfohlene Dosis beträgt einmalig 5000 I.E. hCG (entsprechend 1 Durchstechflasche

BREVACTID 5000 I.E.).

Kinder

Bei Jungen mit verspäteter Pubertät:

empfohlene

Dosis

beträgt:

5000 I.E.

(entsprechend

Durchstechflasche

BREVACTID 5000 I.E.) wöchentlich über 3 Monate.

Jungen,

keinen

Hoden

haben,

oder

Jungen

einem

Hoden

(Differenzialdiagnose des Hodenhochstands):

Die empfohlene Dosis beträgt einmalig 5000 I.E. hCG (entsprechend 1 Durchstechflasche

BREVACTID 5000 I.E.).

Wenn Sie eine größere Menge BREVACTID 5000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung berichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit,

dass bei Frauen eine Überdosis ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke auslösen kann

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. beachten“).

Wenn Sie die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Hormone zur Behandlung der Unfruchtbarkeit, wie z. B. das hCG in BREVACTID 5000 I.E.,

können

eine

erhöhte

Aktivität

Eierstöcken

verursachen

einem

Überstimulationssyndrom

Eierstöcke

(OHSS)

führen.

Symptomen

können

Bauchschmerzen,

aufgeblähter

Bauch,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

Gewichtszunahme

gehören.

schweren

Fällen

OHSS

können

Flüssigkeitsansammlungen im Bauch, im Becken und/oder in der Brusthöhle, erschwerte

Atmung und vermindertes Wasserlassen auftreten. Seltene Komplikationen wie Blutgerinnsel

in Blutgefäßen (Thromboembolie) und Drehung der Eierstöcke (Torsion der Ovarien) wurden

bei schweren Fällen von OHSS berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn die Symptome erst einige Tage nach Gabe

der letzten Spritze auftreten.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können im Zusammenhang mit der

Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. auftreten. Zu den Symptomen können

Hautausschlag, Jucken, Schwellungen des Halses und erschwerte Atmung gehören. Wenn

Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie)

Kopfschmerzen

Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

mildes bis mäßiges Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS), Schwellung der

Brust, Hodenschmerz

Hitzewallungen (nur bei Männern beobachtet)

Ausschlag, Talgdrüsenentzündung (Akne vulgaris)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Durchfall

Störung der Ausscheidung von Salzen und Wasser

schweres Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)

Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen

aufgeblähter Bauch

Ausschlag, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Jucken

Empfindlichkeit und Schmerzen in der Brust

Fieber, Müdigkeit (Fatigue), Schwäche (Asthenie)

wurden

Größenzunahme

männlichen

Gliedes

Versteifungsneigung

bzw.

Vergrößerungen der Vorsteherdrüse (Prostata) beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Gelegentlich treten bei Jungen für die Zeit der Behandlung leichte psychische Veränderungen

auf, wie man sie zu Beginn der Pubertät beobachten kann (pubertäres Verhalten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BREVACTID 5000 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Das Pulver darf nur in dem der Packung beiliegenden Lösungsmittel aufgelöst werden.

Die Injektionslösung ist sofort nach der Herstellung zu verwenden.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält und nicht klar ist.

Die Lösung darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BREVACTID 5000 I.E. enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5000 I.E. menschliches Choriongonadotropin (hCG).

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält Lactose und Natriumhydroxid 1 N.

Ampulle

Lösungsmittel

enthält

Natriumchlorid,

Salzsäure

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie BREVACTID 5000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

BREVACTID 5000 I.E. besteht aus einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung.

Aussehen des Pulvers: weißer Lyophilisatkuchen

Aussehen des Lösungsmittels: klare farblose Lösung

BREVACTID 5000 I.E. ist in Packungen mit

1 Durchstechflasche mit Pulver und

1 Ampulle mit Lösungsmittel,

1 Spritze,

1 Nadel zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel,

1 Nadel zur Injektion,

1 Einmal-Alkoholtupfer

3 Durchstechflaschen mit Pulver und

3 Ampullen mit Lösungsmittel

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 74

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2017 überarbeitet.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail Adresse: info-

service@ferring.de

Bitte beachten Sie Folgendes:

Das Pulver kann sich schon nach Zugabe eines Tropfens des Lösungsmittels vollständig

auflösen, so dass der Eindruck entstehen könnte, dass kein Pulver in der Durchstechflasche

vorhanden war. Geben Sie trotzdem das gesamte Lösungsmittel in die Flasche.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

BREVACTID 5000 I.E. muss nach der Herstellung der Lösung sofort intramuskulär

injiziert werden.

Stecken Sie zum Auflösen des Pulvers eine Nadel auf die Spritze.

Ziehen Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Ampulle und füllen Sie es in die

Durchstechflasche mit Pulver. Das Pulver sollte sich schnell auflösen, so dass eine

klare

Lösung

entsteht.

Wenn

nicht,

rollen

Durchstechflasche

vorsichtig

zwischen Ihren Fingern (Händen), bis die Lösung klar ist. Schütteln sollte vermieden

werden.

Die fertige Lösung enthält 5.000 I.E. pro ml.

Ziehen Sie die benötigte Menge der fertigen Lösung aus der Durchstechflasche in die

Spritze auf, stecken Sie eine Nadel zur Injektion auf und wenden sie die Lösung

sofort an.

BREVACTID, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2016

Ferring B.V.

1/12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BREVACTID

5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche BREVACTID 5000 I.E. enthält 5000 I.E. Choriongonadotropin.

Der Wirkstoff in BREVACTID 5000 I.E. wird aus dem Urin schwangerer Frauen

gewonnen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Aussehen des Pulvers: weißer Lyophilisatkuchen

Aussehen des Lösungsmittels: klare farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Therapie

Bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen: Ovulationsauslösung

nach Stimulation des Follikelwachstums,

Im Rahmen einer assistierten Reproduktion (ART): Auslösung der

abschließenden Follikelreifung und Luteinisierung nach Stimulation des

Follikelwachstums.

Pubertas tarda bei Jungen bei gleichzeitig vorhandenem hypogonadotropem

Hypogonadismus.

Diagnostik

Differentialdiagnose von Abdominalhoden und Anorchie.

Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der Testes bei hypogonadotropem

Hypogonadismus vor einer Stimulationstherapie.

2/12

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Gynäkologie

Die Behandlung von Frauen mit BREVACTID 5000 I.E. sollte unter der Aufsicht eines

Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.

Bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen:

Einmalig 5000 I.E. oder 10.000 I.E. hCG (entsprechend 1 oder 2 Durchstechflaschen

BREVACTID 5000 I.E.). Die Anwendung soll 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der

optimalen Stimulation des Follikelwachstums erfolgen.

Den Patientinnen sollte empfohlen werden, am Tag der Injektion und am darauf

folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Im Rahmen einer assistierten Reproduktion (ART) wie z. B. in-vitro-Fertilisation:

Einmalig 5.000 I.E. oder 10.000 I.E. hCG (entsprechend 1 oder 2 Durchstechflaschen

BREVACTID 5000 I.E.).

Die Anwendung soll 24 bis 48 Stunden nach der letzten Anwendung von FSH oder hMG

erfolgen, d. h. nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums.

Pädiatrie

Zur Einleitung der Pubertät bei Jungen mit Pubertas tarda:

5000 I.E. hCG (entsprechend 1 Durchstechflasche BREVACTID 5000 I.E.) wöchentlich

über 3 Monate.

Zur Differenzialdiagnose von Abdominalhoden und Anorchie bei Jungen:

einmalig 5000 I.E. hCG (entsprechend 1 Durchstechflasche BREVACTID 5000 I.E.).

Andrologie

Überprüfung

Funktionsfähigkeit

Testes

hypogonadotropem

Hypogonadismus:

einmalig 5.000 I.E. hCG (entsprechend 1 Durchstechflasche BREVACTID 5000 I.E.).

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht in die

klinischen Studien eingeschlossen.

Art der Anwendung

BREVACTID 5000 I.E. ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nach Auflösen

des Pulvers im beiliegenden Lösungsmittel muss die Lösung sofort verwendet werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Allgemein

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Gynäkologie

Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse

Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen

Ovarialsyndrom beruhen

gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache

3/12

Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom

extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten

aktive thromboembolische Erkrankungen

ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

BREVACTID 5000 I.E. darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das

Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie bei:

primärer Ovarialinsuffizienz

Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen

Uterus myomatosus, der eine Schwangerschaft unmöglich macht

Frauen nach der Menopause

Pädiatrie und Andrologie

BREVACTID 5000 I.E. darf nicht angewendet werden bei sexualhormon-abhängigen

Tumoren und wenn bekannt ist, dass die Ursache für einen Hodenhochstand

organisch bedingt ist (Leistenbruch, Operation im Leistenbereich und ektoper

Hoden).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Die hCG-Behandlung führt zu erhöhter Androgenproduktion und

Flüssigkeitsretention. Patienten mit einer vermuteten oder bekannten Herz- oder

Nierenerkrankung, mit Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne (auch in der

Anamnese) sollten sorgfältig überwacht werden, da eine Verschlechterung oder

ein erneutes Auftreten gelegentlich durch die Anwendung von BREVACTID 5000

I.E. hervorgerufen werden kann (siehe Abschnitt 4.8).

Thromboembolie

Patienten mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien, wie z.B.

persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettsucht (Body Mass Index >

30 kg/m

) oder Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit

Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien

haben. Bei diesen Patienten muss der Nutzen der Gonadotropin-Behandlung

gegen das Risiko abgewogen werden. Es ist zu beachten, dass eine

Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Thromboembolien darstellt.

Gynäkologie

Vor der Behandlung müssen die Ursachen für die Infertilität und mögliche

Kontraindikationen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein.

Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose,

Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Hypophysen- oder

Hypothalamustumoren untersucht und entsprechend behandelt werden.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS):

Bei Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, besteht ein

erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms

(OHSS) auf Grund der Entwicklung multipler Follikel.

4/12

OHSS ist ein Krankheitsbild, das sich von unkomplizierten Vergrößerungen der

Ovarien unterscheidet. OHSS ist ein Syndrom, das sich mit ansteigenden

Schweregraden manifestieren kann. Ein übermäßiges ovarielles Ansprechen auf

die Gonadotropin-Behandlung führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur

Ovulationsauslösung gegeben wird. Daher ist es bei ovarieller Hyperstimulation

angebracht, kein hCG anzuwenden und die Patientin anzuweisen, nicht-

hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden oder bis zum Einsetzen der nächsten

Menstruation keinen Geschlechtsverkehr zu haben.

Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu

mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln. Ein frühzeitiges

OHSS tritt in der Regel innerhalb von neun Tagen nach Auslösung der finalen

Oozytenreifung mit hCG auf, wohingegen ein spätes OHSS auftreten kann,

nachdem die Schwangerschaft eingetreten ist. In der Regel bildet sich ein OHSS

mit Einsetzen der Menstruation spontan zurück. Ein OHSS kann nach Eintreten

einer Schwangerschaft schwerer und langwieriger sein. Daher sollten für die Dauer

von mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe Kontrolluntersuchungen bei

den Patientinnen durchgeführt werden.

Klinische Anzeichen und Symptome der milden und mäßigen Form des OHSS, die

sich in der Regel spontan zurückbilden, umfassen gastrointestinale Beschwerden

(abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit,

Erbrechen und/oder Durchfall), geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien,

Gewichtszunahme, Ovarialzysten. In schweren Fällen tritt zusätzlich eine starke

Vergrößerung der Ovarien, Dyspnoe und Oligurie auf. Die klinische Untersuchung

kann hohe Serumspiegel der Sexualsteroide, Hypovolämie, Hämokonzentration,

Störungen des Elektrolythaushaltes, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse,

Hydrothorax und/oder akute Atemnot umfassen. Sehr selten kann das schwere

OHSS durch Torsion der Ovarien oder Thromboembolien erschwert werden.

Vor und während der Stimulationsbehandlung wird für alle Patientinnen eine

engmaschige Überwachung des ovariellen Ansprechens mittels Ultraschall alleine

oder in Kombination mit der Messung der Estradiolwerte empfohlen, um das Risiko

für das Auftreten von OHSS zu verringern. Das Einhalten der empfohlenen

Dosierungen und des Dosierungsschemas sowie eine sorgfältige Überwachung

der Behandlung wird die Inzidenz von OHSS verringern. Bei der assistierten

Reproduktion (ART) kann die Aspiration aller Follikel vor der Ovulation das

Auftreten von OHSS reduzieren.

Falls ein schweres OHSS auftritt, muss die Gonadotropin-Behandlung

abgebrochen werden, die Patientin ins Krankenhaus eingewiesen und die

spezifische Behandlung des OHSS begonnen werden.

Die Inzidenz für OHSS ist bei Patientinnen mit polzystischem Ovarialsyndrom

(PCOD) erhöht.

Mehrlingsschwangerschaften:

Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen das

Risiko maternaler und perinataler Komplikationen.

5/12

Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsauslösung mit Gonadotropinen

unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften im Vergleich zur

natürlichen Konzeption erhöht. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind

Zwillingsschwangerschaften. Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu

verringern, wird die sorgfältige Überwachung des ovariellen Ansprechens

empfohlen.

Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von

Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der

übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin.

Die Patientin sollte vor der Behandlung über das potenzielle Risiko von

Mehrlingsschwangerschaften informiert werden.

Fehl-/Frühgeburt:

Fehl- oder Frühgeburten treten bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des

Follikelwachstums im Rahmen von ART unterziehen, häufiger auf als in der

Durchschnittsbevölkerung.

Ektope Schwangerschaften:

Bei Frauen mit Erkrankungen des Eileiters in der Vorgeschichte besteht ein

erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, gleichgültig, ob die Schwangerschaft

durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Die

Prävalenz ektoper Schwangerschaften nach IVF wurde mit 2 bis 5 % berichtet,

verglichen mit 1 bis 1,5 % in der normalen Population.

Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane:

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung

unterzogen haben, wurde von benignen und malignen Neoplasmen der Ovarien

und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.

Es ist noch nicht gesichert, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das

Grundrisiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.

Angeborene Missbildungen:

Die Prävalenz angeborener Missbildungen nach ART kann im Vergleich zu

spontaner Empfängnis leicht erhöht sein. Dies ist vermutlich auf unterschiedliche

elterliche Vorbelastungen (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und

Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.

Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen

Nach der Anwendung kann BREVACTID 5000 I.E. bis zu 10 Tage mit der

immunologischen Bestimmung von hCG im Serum/Urin interagieren und zu einem

falsch positiven Schwangerschaftstest führen.

Kinder und Jugendliche

Zur Vermeidung eines frühzeitigen Epiphysenschlusses oder einer frühzeitigen

sexuellen Entwicklung sollte hCG bei präpubertären Jungen mit Vorsicht

angewendet und die Skelettreifung regelmäßig überwacht werden.

HCG wurde bei der Behandlung des Hodenhochstandes bei Jungen nach

Vollendung des ersten Lebensjahres mit Entzündungszeichen und einer

gesteigerten Apoptose von Keimzellen in Verbindung gebracht.

Die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

6/12

Die Anwendung von BREVACTID 5000 I.E. als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

BREVACTID 5000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro ml Lösungsmittel.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden beim Menschen keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen

durchgeführt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

BREVACTID 5000 I.E. ist zur Behandlung der Infertilität indiziert (siehe Abschnitt

4.1).

Schwangerschaft

In Anbetracht der Indikationen darf BREVACTID 5000 I.E. während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei Mäusen, die zur Ovulationsauslösung hCG erhielten, kam es dosisabhängig zu

einer erhöhten Embryoletalität, insbesondere zu Präimplantationsverlusten (siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In Anbetracht der Indikationen darf BREVACTID 5000 I.E. während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

anzunehmen,

dass

BREVACTID

5000

I.E.

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen hat.

4.8.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Arzneimittelnebenwirkungen treten in Verbindung

mit einer Hyperstimulation der Ovarien wie z. B. OHSS auf. Das Auftreten ist

überwiegend

dosisabhängig

hängt

individuellen

Ansprechen

Patientinnen auf die Behandlung ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

7/12

MedDRA

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlic

hkeitsreaktione

Endokrine

Erkrankungen

Gynäkomastie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Elektrolyt- und

Wassereinlageru

ngen

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Reizbarkeit,

Ruhelosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerze

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Thromboembol

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Erbrechen

Diarrhoe

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Exanthem, Akne

vulgaris

Ausschlag,

Erythem,

Pruritus

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Mildes bis

mäßiges OHSS

Schwellung der

Brust,

Hodenschmerz

Schweres

OHSS

Empfindlichkeit

Schmerzen

der Brust

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Reaktionen

an der

Einstichstelle

Pyrexie,

Fatigue,

Asthenie

Aus Literaturberichten für männliche Jugendliche.

Hitzewallungen wurden nur bei Männern berichtet.

Klinische Anzeichen und Symptome für die milde und mäßige Form des OHSS

umfassen

gastrointestinale

Beschwerden

(abdominelle

Beschwerden,

Bauchschmerzen,

aufgeblähter

Bauch,

Übelkeit,

Erbrechen

und/oder

Durchfall),

geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Ovarialzysten. In

Fällen

schwerem

OHSS

wurde

über

seltene

Komplikationen

Aszites,

8/12

Flüssigkeitsansammlung

Becken,

Pleuraerguss,

Dyspnoe,

Oligurie,

Thromboembolie (arteriell und venös) und Torsion der Ovarien berichtet.

In Einzelfällen kam es zu lokalisierten und generalisierten allergischen Reaktionen

einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, die mit

Begleitsymptomen einhergingen.

Größenzunahme des Penis mit Erektionsneigung als Folge der durch Induktion

vermehrten Testosteronsekretion und/oder Wucherungen der Prostata wurden

berichtet.

Pädiatrie

Gelegentlich können bei Jungen leichte psychische Veränderungen auftreten, die

denen der ersten Pubertätsphase ähneln und auf die Zeit der Therapie beschränkt

sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt, es kann jedoch eine ovarielle

Hyperstimulation auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine

ATC-Code: G03GA01

Wirkmechanismus

Das humane Choriongonadotropin (HCG) ist ein Glykoprotein, bestehend aus

einer alpha-Untereinheit, die auch in luteinisierendem Hormon (LH) und

follikelstimulierendem Hormon (FSH) vorkommt, und einer beta-Untereinheit, die

spezifisch für hCG ist. HCG wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen

und ist nicht homogen. Auch hochgereinigte Präparate enthalten mehrere Frak-

tionen, die sich im Sialinsäuregehalt und in der biologischen Wirkung

unterscheiden. Die Menge des hCG wird in Einheiten der biologischen Wirkung

angegeben.

Die hormonelle Wirkung des Choriongonadotropins beruht auf der Fähigkeit, die

Biosynthese der Sexualsteroide in den Gonaden (Ovar und Testis) zu stimulieren.

9/12

Die Wirkung von hCG entspricht der von hypophysärem Gonadotropin (LH). HCG

besitzt jedoch eine wesentlich längere Halbwertszeit, was bei kumulativer Gabe zu

einer verstärkten Wirkung führt.

Pharmakodynamische Wirkungen

In den Ovarien stimuliert hCG die Granulosa-, Theka- und Stroma- bzw.

Lutealzellen insbesondere zur Produktion von Progesteron und Estradiol. In den

Granulosazellen der kleinen Follikel wird durch hohe hCG-Dosen bevorzugt die

Biosynthese des Estradiols, in den Granulosazellen der reifen, dominanten Follikel

bzw. in den luteinisierten Granulosazellen dagegen die des Progesterons

stimuliert. Ferner wird durch hCG die Produktion biologisch aktiver Peptide im

Ovar angeregt, die bei der Regulation der Reproduktion eine Rolle spielen (z. B.

Inhibin, Relaxin, Prorenin, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor).

Die Verabreichung von 5000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG an Frauen mit reifen Folli-

keln (z. B. nach Stimulation mit Gonadotropin oder Clomifen) induziert etwa 36

Std. nach der intramuskulären Injektion eine Ovulation.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In den Leydig-Zellen stimuliert hCG die Produktion von Testosteron und anderen

Steroiden wie 17-OH-Progesteron und Estradiol. Die einmalige Gabe von 5 000

I.E. hCG an Jungen und Männer steigert die Testosteronsekretion in einer

biphasischen Weise mit einem ersten Maximum nach 2 bis 4 Std. und einem

zweiten nach 3 bis 4 Tagen. Das Maximum des Estradiols im Serum wird etwa 24

Std. nach der Verabreichung von hCG erreicht. Dieses Prinzip wird zur Diffe-

rentialdiagnose des Kryptorchismus angewandt, um einen Abdominalhoden von

einer Anorchie zu unterscheiden, sowie zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der

Testes bei hypogonadotropem Hypogonadismus.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

HCG wird intramuskulär injiziert. Der maximale Serumspiegel von hCG wird nach

ca. 10 Stunden erreicht (abhängig von der Dosis) und sinkt anschließend mit einer

Halbwertszeit von ca. 30 Stunden ab. Aufgrund der langsamen Elimination kann

hCG nach mehrmaligen (z. B. täglichen) intramuskulären Injektionen im Serum

kumulieren.

HCG wird renal metabolisiert, wobei etwa 10 % bis 20 % in unveränderter Form im

Urin erscheinen, während der Hauptanteil vermutlich als Beta-Core-Fragment

ausgeschieden wird.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche

Mäusen

zeigten,

nachdem

Ovulationsauslösung

therapeutischen Bereich verabreicht wurde, dosisabhängig eine Zunahme embryonaler

Todesfälle vor der Implantation und nach der Implantation Todesfälle von Feten,

kleinere Feten, weniger Feten pro Wurf sowie einen signifikanten Anstieg angeborener

Missbildungen (offene Augenlider, Gaumenspalten).

10/12

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver: Lactose, Natriumhydroxid 1 N

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Zur sofortigen und einmaligen Anwendung nach der Herstellung.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

BREVACTID 5000 I.E. ist in den folgenden Behältnissen erhältlich:

Pulver:

Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Gummistopfen, der mit

einer Kappe verschlossen ist.

Lösungsmittel:

1 ml-Ampullen aus farblosem Glas (Typ I).

BREVACTID 5000 I.E. ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche mit Pulver und

1 Ampulle mit Lösungsmittel,

1 Spritze,

1 Nadel zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel,

1 Nadel zur Injektion,

1 Einmal-Alkoholtupfer.

3 Durchstechflaschen mit Pulver und

3 Ampullen mit Lösungsmittel.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Das Pulver darf nur in dem der Packung beiliegenden Lösungsmittel aufgelöst

werden.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält und nicht klar ist.

11/12

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Art der Anwendung

BREVACTID 5000 I.E. muss nach der Herstellung der Lösung sofort intramuskulär

injiziert werden.

Stecken Sie zum Auflösen des Pulvers eine Nadel auf die Spritze.

Ziehen Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Ampulle und füllen Sie es in die

Durchstechflasche mit Pulver. Das Pulver sollte sich schnell auflösen, so dass eine

klare

Lösung

entsteht.

Wenn

nicht,

rollen

Durchstechflasche

vorsichtig

zwischen Ihren Fingern (Händen), bis die Lösung klar ist. Schütteln sollte vermieden

werden.

Die fertige Lösung enthält 5.000 I.E. pro ml.

Ziehen Sie die benötigte Menge der fertigen Lösung aus der Durchstechflasche in die

Spritze auf, stecken Sie eine Nadel zur Injektion auf und wenden sie die Lösung

sofort an.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Tel.: (0431) - 58 52 - 0

Fax: (0431) - 58 52 - 74

8.

ZULASSUNGSNUMMER

67816.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.03.2008 / 11.01.2017

10.

STAND DER INFORMATIONEN

Januar 2017

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12/12

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail Adresse: info-

service@ferring.de

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen