Braunovidon Salbengaze imprägnierter Verband

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
imprägnierter Verband
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 1.4g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3717.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Braunovidon Salbengaze 10 % Imprägnierter Verband

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Braunovidon Salbengaze jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Braunovidon Salbengaze und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunovidon Salbengaze beachten?

Wie ist Braunovidon Salbengaze anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Braunovidon Salbengaze aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BRAUNOVIDON SALBENGAZE UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Braunovidon Salbengaze ist eine Povidon-Iod-haltiges, keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur

antimikrobiellen Haut- und Wundbehandlung.

Braunovidon Salbengaze dient zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Anti-

septikum bei geschädigter Haut, wie z.B. Decubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unter-

schenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infizierten und super-

infizierten Hauterkrankungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAUNOVIDON

SALBENGAZE BEACHTEN?

Braunovidon Salbengaze darf nicht angewendet werden

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen

Bestandteile von Braunovidon Salbengaze sind.

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden

wenn Sie an Dermatitis herpetiformis Duhring (seltene Hauterkrankung mit Brennen,

Juckreiz und verschiedenartigen Hauterscheinungen, vor allem an Armen, Beinen,

Schultern und Gesäß) erkrankt sind

wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant

oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung).

bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Braunovidon Salbengaze ist erforderlich:

Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberiodid darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig

oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden.

Hinweise zur Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene diagnostische Unter-

suchungen zu falschen Ergebnissen führen (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin-

oder Glukosebestimmung).

Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein.

Dies kann zu Störungen bei bestimmten Schilddrüsentests wie der Schilddrüsenszintigraphie

(nuklearmedizinische Untersuchung der Schilddrüse), der PBI-Bestimmung (indirekte Bestim-

mungsmethode für Schilddrüsenhormone) und der Radioiod-Diagnostik (nuklearmedizinische

Untersuchung der Schilddrüsenfunktion) führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie (Be-

handlung mit radioaktivem

Iod) unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szinti-

gramms sollte eine Wartezeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-

Behandlung eingehalten werden.

Bei Anwendung von Braunovidon Salbengaze mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark ätzendem Quecksilberiodid.

Povidon-Iod darf nicht mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid angewendet werden.

Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine regelmäßige, insbesonde-

re großflächige Anwendung von Braunovidon Salbengaze vermeiden, da aufgenommenes Iod

die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten,

dass der Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert,

wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Es dürfen gleichzeitig mit Povidon-Iod keine enzymatischen Wundbehandlungsmittel angewen-

det werden, da die Enzymkomponente unwirksam wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. latexhaltige Handschuhe) kann es we-

gen der enthaltenen Hilfsstoffe (weißes Vaselin) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit

und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Braunovidon

Salbengaze sollte bis zur 9. Schwangerschaftswoche nur nach sorgfältiger Abwä-

gung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Nach der 9. Schwangerschaftswoche und während der Stillzeit darf Braunovidon

Salbengaze

nicht angewendet werden, da Iod, auch aus Povidon-Iod, plazentagängig ist und in die Mutter-

milch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST BRAUNOVIDON SALBENGAZE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Braunovidon Salbengaze immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz si-

cher sind.

Ein oder mehrere Gazestücke entsprechend der Größe der zu behandelnden Flächen bei Be-

darf mehrmals täglich auflegen.

Zu Beginn der Behandlung stark entzündeter oder nässender Wunden sollte der Salbengaze-

Verband alle 4 - 6 Stunden erneut aufgetragen werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung

zu erhalten.

Nach dem Aufreißen der wasserdampfdichten Verpackung wird die Salbengaze mit den Schutz-

folien entnommen, die weiße Schutzfolie entfernt und die Salbengaze mit der beschichteten

Seite nach unten aufgelegt. Die Wunde wird mit einem oder mehreren Abschnitten vollständig

abgedeckt und diese Auflage mit Verbänden oder Klebefolien fixiert. Bei stark nässenden oder

eiternden Wunden kann auch die Klarsichtfolie von der Salbengaze entfernt werden, damit das

Sekret abfließen kann.

Abszesshöhlen werden mit Braunovidon Salbengaze nach Entfernung beider Schutzfolien tam-

poniert.

Der Salbengaze-Verband kann längere Zeit auf der Wunde verbleiben und sollte spätestens

nach Entfärbung gewechselt werden.

Hinweis:

Die Braunfärbung der Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates. Sie zeigt das Vorhandensein

von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Bei Nachlassen der Braunfärbung ist

nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Areale notwendig ist, da

Braunovidon Salbengaze eine ausschließlich lokale antiseptische Wirkung aufweist.

Wenn Sie eine größere Menge von Braunovidon Salbengaze angewendet haben, als Sie

sollten

kann dies der Wunde nicht schaden. Überschüssige Salbe außerhalb des zu behandelnden

Bereiches sollte mit einem sauberen Tuch entfernt werden, um eine Verschmutzung der Klei-

dung zu vermeiden.

Braunovidon Salbengaze soll nur äußerlich angewendet werden. Nach versehentlicher Ein-

nahme größerer Mengen der Salbe ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen, da es zu einer

schweren Schilddrüsenfunktionsstörung kommen kann.

Hinweis für den Arzt:

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Bei einer Vergiftung durch Einnahme von Povidon-Iod sollte eine Magenspülung mit Stärke-

suspension oder mit 5% Natriumthiosulfat durchgeführt werden und gegebenenfalls eine Be-

handlung der Wasser- und Elektrolytstörungen erfolgen. Nach bereits erfolgter Resorption, auch

nach Wundbehandlung, können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder

Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die weitere Behandlung richtet sich nach der Grund-

krankheit und anderen evtl. vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolischer Acidose und Nie-

renfunktionsstörung, und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine

thyreostatische Therapie kann bei iodinduzierter Hyperthyreose verzögert sein.

Wenn Sie die Anwendung von Braunovidon Salbengaze vergessen haben

setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Braunovidon Salbengaze abbrechen

kann es zu einer Verschlechterung des Wundzustandes kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Braunovidon Salbengaze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Braunovidon Salbengaze nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei längerer Behandlung kann eine Störung der Wundheilung sowie vorübergehend Schmer-

zen, Brennen und Wärmegefühl auftreten.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Iod (Iodallergie) kommen.

Sehr selten kann es zu akuten Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktischen Reaktionen)

unter Beteiligung anderer Organe kommen (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).

Nach umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod oder z. B. bei der Behandlung großflächiger

Verbrennungen sind sehr selten Störungen des Salz- und des Säuren-Basen-Haushaltes

(Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen sowie metabolische Acidose) beschrieben wor-

den. Dabei kann es sehr selten zur Niereninsuffizienz kommen.

Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen soll regelmäßig eine Überwachung der Schild-

drüsenfunktion erfolgen, wenn Braunovidon Salbengaze großflächig oder oft, besonders auf

geschädigter Haut, angewendet wird.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BRAUNOVIDON SALBENGAZE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis:" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Braunovidon Salbengaze flach liegend und nicht über 25 °C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Braunovidon Salbengaze enthält:

Der Wirkstoff ist:

Abmessung

Menge aufgetragener

Salbe

Povidon-Iod mit 10 % verfügbarem

Iod (PVP mittl. Mw 40 000)

7,5 x 10 cm

10,5 g

1,05 g

10 x 20 cm

28,0 g

2,8 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400, Macrogol 4000, Gereinigtes Wasser, Natriumhydrogencarbonat, Baumwollge-

wirk, Weißes Vaselin

Wie Braunovidon Salbengaze aussieht und Inhalt der Packung:

Braunovidon Salbengaze ist eine braune Salbe auf einer Baumwollgaze in Packungen mit je 10

Abschnitten zu 7,5 x 10 cm oder 10 x 20 cm.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tel. 05661-71 0

Fax 05661-71 45 67

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.

Anwendungshinweise:

ABBILDUNG

ABBILDUNG

ABBILDUNG

Folienverpackung an den Laschen fassen und aufreißen. Salbengaze mit Schutzfolien un-

ter sterilen Bedingungen entnehmen und bei Bedarf auf gewünschte Größe zuschneiden.

Weiße Schutzfolie abziehen.

Beschichtete Seite auf die Wunde legen, Klarsichtfolie als Abdeckung auf der Gaze belas-

sen.

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit

Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfer-

nen.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be-

stimmt:

Bei bestehendem Verdacht auf eine Allergisierung durch Braunovidon Salbengaze sind die ein-

zelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur

epicutanen Austestung beziehbar.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Braunovidon Salbengaze 10 % Imprägnierter Verband

Wirkstoff: Povidon-Iod

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Braunovidon Salbe enthält

0,1 g Povidon-Iod mit 10 % verfügbarem Iod (PVP mittl. Mw 40 000)

1 Abschnitt Salbengaze 7,5 x 10 cm enthält

10,5 g Braunovidon Salbe

1 Abschnitt Salbengaze 20 x 10 cm enthält

28,0 g Braunovidon Salbe

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Imprägnierter Verband

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur wiederholten zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie

z.B. Decubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wun-

den und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Dermatosen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Entsprechend der Größe der zu behandelnden Flächen werden ein oder mehrere Gazestücke

bei Bedarf mehrmals täglich aufgelegt.

Zu Beginn der Behandlung stark entzündeter oder nässender Wunden sollte der Salbengaze-

Verband alle 4 - 6 Stunden erneuert werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung zu erhalten.

Hinweis:

Die Braunfärbung der Salbengaze ist eine Eigenschaft der aufgetragenen Salbe. Sie zeigt das

Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Bei Nachlassen der Braun-

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färbung ist nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Areale notwendig

ist, da Braunovidon Salbengaze eine ausschließlich lokale antiseptische Wirkung aufweist.

Art und Dauer der Anwendung

Nach dem Aufreißen der wasserdampfdichten Verpackung wird die Gaze mit den Schutzfolien

entnommen, die weiße Schutzfolie entfernt und die Gaze aufgelegt. Die Wunde wird mit einem

oder mehreren Streifen vollständig abgedeckt und die Auflage mit Verbänden oder Klebefolien

fixiert. Bei stark nässenden oder eiternden Wunden kann auch die Klarsichtfolie von der Gaze

entfernt werden, damit das Sekret abfließen kann.

Abszesshöhlen werden mit Braunovidon Salbengaze nach Entfernung beider Schutzfolien tam-

poniert.

Der Salbengaze-Verband kann längere Zeit auf der Wunde verbleiben und sollte spätestens

nach Entfärbung der Salbe gewechselt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Schilddrüsenerkrankungen

vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zur dauerhaften Ausheilung)

Dermatitis herpetiformis Duhring

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberiodid darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig

oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten,

dass der Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert, wo-

durch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln

wird die Enzymkomponente oxidiert und damit unwirksam.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von Brauno-

vidon Salbengaze zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung

von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall

eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich

ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. latexhaltige Handschuhe) kann es we-

gen der enthaltenen Hilfsstoffe (weißes Vaselin) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit

und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

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Hinweis:

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-

positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukose-

bestimmung).

Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies

kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-Bestimmung und der Radioiod-Dia-

gnostik führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme

eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen

der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Iod, auch aus Povidon-Iod, ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit ist

die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert. Die Anwendung von Iod darf bis zur neunten

Schwangerschaftswoche nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Nach dieser Zeit ist die

Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:

Vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (tokolytische Behand-

lung, Behandlung mit Corticosteroiden). Nur Anwendung in geringprozentiger (Povidon-Iod

2,5%) Konzentration.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

10 %)

Häufig

1 % bis <10 %)

Gelegentlich

0,1 % bis <1 %)

Selten

0,01 % bis <0,1 %)

Sehr selten

(<0,01 % oder unbekannt)

Lokale Nebenwirkungen

Bei längerer Behandlung kann durch zytotoxische Wirkungen eine Störung der Wundheilung

sowie vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl auftreten.

Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp beschrieben worden, die sich

durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureakti-

onen) manifestieren können.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

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Nebenwirkungen auf die Schilddrüsenfunktion

Bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut, können

Störungen der Schilddrüsenfunktion nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist daher

eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich.

Sonstige systemische Nebenwirkungen

Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei Verbrennungsbehandlung) ist sehr

selten das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, renaler

Insuffizienz und schwerer metabolischer Acidose beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei einer Vergiftung durch orale Aufnahme von Povidon-Iod sollte eine Magenspülung mit Stär-

kesuspension oder 5 % Natriumthiosulfat durchgeführt werden sowie ggf. eine Behandlung der

Wasser- und Elektrolytstörungen erfolgen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Nach bereits erfolgter Resorption, auch nach Wundbehandlung, können toxische Serumiod-

spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die weitere Therapie rich-

tet sich nach der Grundkrankheit und anderen evtl. vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabo-

lischer Acidose und Nierenfunktionsstörung, und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das An-

sprechen auf eine thyreostatische Therapie kann bei iodinduzierter Hyperthyreose verzögert

sein.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iod-haltige Mittel, Povi-

don-Iod

ATC-Code: D08A G02 und D09A A09

Molekulares Iod (I

) wirkt durch seine oxydierenden und halogenierenden Eigenschaften anti-

mikrobiell. Das in Braunovidon Salbengaze vorhandene Povidon-Iod enthält als Trockensub-

stanz Iod in einer Konzentration von ca. 10 % und antimikrobiell unwirksames Iodid bis maximal

6,6 %. In der wässerigen Lösung liegt ein Gleichgewichtssystem zwischen I

(und seiner akti-

vierten Form H

), I

und den jeweiligen Komplexverbindungen mit Polyvidon vor. Dies

bildet ein Reservoir von so genanntem verfügbarem Iod, aus dem im Falle des Verbrauchs frei-

es Iod nachgeliefert wird.

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Das antimikrobielle Wirkungsspektrum von Povidon-Iod umfaßt in unterschiedlichem Ausmaß

Viren, Bakterien, Pilze und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden

im allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert. Eine Resis-

tenzentwicklung tritt nicht auf. Die Rate von Primärresistenzen ist nicht ausreichend geprüft

worden. Eine sekundäre Kontamination mit primär resistenten Bakterienstämmen ist nicht aus-

zuschließen: Povidon-Iod ist daher nicht als autosteril anzusehen. Die Wirksamkeit von Iod wird

durch die Anwesenheit verschiedener organischer Substanzen, wie Blut- und Eiterbestandteile,

verringert, da diese ebenfalls oxidiert werden und dabei freies Iod binden bzw. verbrauchen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Äußerlich auf die intakte Haut und insbesondere auf Wunden und Verbrennungen aufgetrage-

nes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Größe und Zustand der behandelten

Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Besonders nach Spülungen von Körperhöhlen ist eine fast

vollständige Resorption von Iod und in geringem Maße von Polyvidon zu erwarten. Die Resorp-

tion und besonders die renale Elimination von Polyvidon ist abhängig vom (mittleren) Moleku-

largewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35 000 bis 50 000 ist mit

einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Berichte über Thesauris-

mosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von

Polyvidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von

anderweitig aufgenommenen Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körper-

gewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird mit ca.

2 Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 µg/dl,

für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl. Nach massiver Povidon-Iod Exposition wurden

Serum-Iodspiegel von 48 000 µg/dl gemessen. Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal

mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und

der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100 - 300 µg Iodid pro g Kreatinin), d. h. bei einge-

schränkter Nierenfunktion verzögert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod wurde bei der Ratte bestimmt. Die LD

betrug 962 -

1300 mg freies Iod (entsprechend 9,62 bis 13,0 g Povidon-Iod)/kg KG.

Nach peritonealer Applikation lag die LD

für gesunde Kaninchen bei ca. 360 mg Povidon-

Iod/kg KG, für Mäuse bei 400 bis 600 mg (entsprechend 40 - 60 mg verfügbarem Iod)/kg KG.

Für Ratten wird eine intraperitoneale (i.p.) LD

von 400 mg Povidon-Iod/kg KG, für Hunde eine

von 400 mg/kg KG angegeben (bei verdünntem 0,2%igem Povidon-Iod). Einer anderen

Untersuchung zufolge starben alle Ratten, denen 350 mg/kg KG Povidon-Iod (10 %) i.p. injiziert

wurde. Bei 10minütiger Spülung am offenen Abdomen betrug oberhalb einer Dosis von

400 mg/kg KG als 10%ige Lösung die Letalität 100 %, ebenso nach Spülung mit 15 ml/kg KG

unverdünnter Povidon-Iod-Lösung bei gesunden Ratten.

Die i.p. Gabe von 75 bis 300 mg Povidon-Iod unterschiedlicher Konzentration pro kg KG führte

in vielen Untersuchungen zu einer erhöhten, oft 100%igen Letalität im Vergleich zu unbehandel-

ten oder anders behandelten Kontrollen bei experimenteller Peritonitis, meist an Ratten.

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Bei subkutaner Injektion unverdünnter Povidon-Iod-Lösung lag die LD

für Ratten bei 2 g/kg

KG (n = 10), die LD

nach intravenöser Gabe von 10 % Povidon-Iod bei Kaninchen bei

110 mg/kg KG, während nach 250 mg/kg KG alle Tiere starben.

b) Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimi-

schung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und

750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei

wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr weitestgehend reversible und dosisabhängige

Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod im Serum) und unspezifische, histopathologische

Veränderungen der Schilddrüse beobachtet.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist ein mutagenes und kanzerogenes Risiko nicht gege-

ben.

d) Reproduktionstoxizität

Nach lokaler Povidon-Iodbehandlung um den Geburtstermin kann es zu - wahrscheinlich -

transitorischen Hypothyroidismus des Neugeborenen mit TSH-Werten von über 50 uE/ml kom-

men. Untersuchungen über eventuelle langfristige Auswirkungen dieser neonatalen Schilddrü-

senfunktionsstörungen liegen nicht vor.

Iod wird in der Milch angereichert. Nach lokaler Anwendung von Braunovidon Salbengaze kann

die Milchkonzentration beim über 20fachen der Serum-Konzentration liegen.

e) Lokale Toxizität

Nach klinischer Erfahrung muß, zumindest bei längerer Anwendung z. B. auf Ulcera, mit einer

Hemmung der Wundheilung gerechnet werden. Bei intakter Haut wird Povidon-Iod in der Regel

vertragen. In verschiedenen In-vitro-Untersuchungen wirkten, je nach Versuchsanordnung, 0,01

- 5%ige Povidon-Iod-Lösungen toxisch auf Fibroblasten und Leukozyten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400

Macrogol 4000

Gereinigtes Wasser

Natriumhydrogencarbonat

Baumwollgewirk

Weißes Vaselin

6.2

Inkompatibilitäten

Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark lokaltoxischem (ätzendem) Hg

Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid angewendet werden.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 Abschnitte Salbengaze 7,5 x 10 cm, einzeln eingesiegelt

10 Abschnitte Salbengaze 10 x 20 cm, einzeln eingesiegelt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tel.: (0 56 61) 71-0

Fax: (0 56 61) 71-45 67

8.

Zulassungsnummer(n)

3717.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.09.1983 / 02.03.2004

10.

Stand der Information

06/2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Seite 8 von 8

Hinweise

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit

Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfer-

nen.

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