Boxonal n Schmerztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Paracetamol, Coffein
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic Acid (Ph. Eur.), Paracetamol, Caffeine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 250.mg; Paracetamol 200.mg; Coffein 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46501.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

BoxonalnSchmerztabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundbeiKindernab12Jahren,wennandereMaßnahmennicht

wirken

Wirkstoffe:250mgAcetylsalicylsäure,200mgParacetamolund50mgCoffein

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,müssenBoxonalnSchmerztabletten

jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4TagenkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WassindBoxonalnSchmerztablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBoxonalnSchmerztablettenbeachten?

3.WiesindBoxonalnSchmerztabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindBoxonalnSchmerztablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen.

1.WassindBoxonalnSchmerztablettenundwofürwerdensieangewendet?

Boxonal n Schmerztabletten sind ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und

entzündungshemmendesArzneimittel(nichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum)(eine

KombinationausAcetylsalicylsäure,ParacetamolundCoffein).

BoxonalnSchmerztablettenwerdenangewendetbei:

leichtenbismäßigstarkenSchmerzenwieKopfschmerzen,Zahnschmerzen,Regelschmerzen.

BittebeachtenSiedieAngabenfürKinder(siehePunkt2).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBoxonalnSchmerztabletten

beachten?

BoxonalnSchmerztablettendürfennichteingenommenwerden

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAcetylsalicylsäure,Paracetamol,Coffein,

WeizenstärkeodereinemdersonstigenBestandteilevonBoxonalnSchmerztablettensind;

·wennSieinderVergangenheitgegenSalicylateoderanderenicht-steroidale

Entzündungshemmer(bestimmteMittelgegenSchmerzen,FieberoderEntzündungen)mit

AsthmaanfällenoderinandererWeiseüberempfindlichreagierthaben;

·beiMagen-Darm-Blutungoder–Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichte,im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR);

·beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungenmitmindestenszwei

EpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutung;

·beikrankhafterhöhterBlutungsneigung;

·beiLeber-undNierenversagen;

·beischwererHerzmuskelschwäche(schwereHerzinsuffizienz);

·wennSiegleichzeitig15mgodermehrMethotrexatproWocheeinnehmen;

·indenletztendreiMonatenderSchwangerschaft;

·vonKindernunter12Jahren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBoxonalnSchmerztablettenisterforderlich

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

·beiÜberempfindlichkeitgegenandereEntzündungshemmer/Antirheumatika(bestimmte

MittelgegenRheumaoderEntzündungen)oderandereAllergieauslösendeStoffe;

·beiBestehenvonAllergien(z.B.mitHautreaktionen,Juckreiz,Nesselfieber)oderAsthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen

Atemwegs-erkrankungen;

·beieingeschränkterLeber-undNierenfunktion;

·beiBluthochdruckundHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz);

·vorOperationen(auchbeikleinerenEingriffenwiez.B.derZiehungeinesZahnes);eskann

zurverstärktenBlutungsneigungkommen.BitteinformierenSieIhrenArztoderZahnarzt,

wennSieBoxonalnSchmerztabletteneingenommenhaben;

·beieingeschränkterLeberfunktion(Leberentzündung,Gilbert-Syndrom);

·beichronischerAlkoholkrankheit;

·beiSchilddrüsenüberfunktion;

·beiHerzrhythmusstörungen;

·beiAngststörungen.

Acetylsalicylsäure,einerderWirkstoffevonBoxonalnSchmerztabletten,gehörtzueinerGruppe

vonArzneimitteln(nicht-steroidaleAntirheumatika),diedieFruchtbarkeitvonFrauen

beeinträchtigenkönnen.DieseWirkungistnachAbsetzendesArzneimittelsreversibel

(umkehrbar).

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonAcetylsalicylsäuremitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern

(Cyclooxygenase-2-Hemmern),dieu.a.gegenrheumatischeBeschwerdeneingesetztwerden,

istzuvermeiden.

BeiälterenPatiententretenNebenwirkungennachAnwendungvonnicht-steroidalen

Entzündungshemmernvermehrtauf,insbesondereBlutungenimMagen-undDarmbereich,die

lebensbedrohlichseinkönnen.

VonBlutungen,GeschwürbildungundDurchbrüchen(Perforationen)imMagen-Darm-Bereich,

diezumTodeführenkönnen,wurdeimZusammenhangmitderEinnahmeallernicht-steroidaler

Entzündungshemmerberichtet.

SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseim

Magen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikohierfüristmitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninder

Vorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruchundbeiälteren

Patientenerhöht.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

HiersollteeineKombinationstherapiemitMagenschleimheut-schützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

DiesempfiehltsichauchfürPatienten,dieandereArzneimitteleinnehmen,diedasRisikoeiner

ErkrankungdesMagen-Darmtrakteserhöhen.(SieheAbschnitt2:“BeiEinnahme/Anwendungvon

BoxonalnSchmerztablettenmitanderenArzneimitteln“)

Patienten,insbesondereinhöheremAlter,dieeineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenjedesungewöhnlicheSymptomimBauchraum

insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,diegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedasRisikofürdie

BildungvonGeschwürenoderBlutungenerhöhen,z.B.Kortikoide,blutgerinnungshemmende

MedikamentewieWarfarin,undselektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,dieu.a.zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder

Thrombozytenaggregationshemmer(SieheAbschnitt2:“BeiEinnahme/AnwendungvonBoxonal

nSchmerztablettenmitanderenArzneimitteln).

DieBehandlungistabzubrechen,wennBlutungenoderGeschwürbildungimMagen-Darmtrakt

auftreten.

SonstigeHinweise

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

BeidauerhafterEinnahmevonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,diezuerneuter

EinnahmeunddamitwiederumeineFortdauerderKopfschmerzenbewirkenkönnen.

DiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmittelnkannzurdauerhaftenNierenschädigung

mitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.DiesesRisikoist

besondersgroß,wennSiemehrereverschiedeneSchmerzmittelkombinierteinnehmen.

AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.BeiPatienten,

diebereitszugeringererHarnsäureausscheidungneigen,kanndiesunterUmständeneinen

Gichtanfallauslösen.

Kinder

BoxonalnSchmerztablettensollenbeiKindernundJugendlichenüber12Jahrenmitfieberhaften

ErkrankungennuraufärztlicheAnweisungundnurdannangewendetwerden,wennandere

Maßnahmennichtwirken.SollteesbeidiesenErkrankungenzulanganhaltendemErbrechen

kommen,sokanndieseinZeichendesReye-Syndroms,einersehrseltenen,aber

lebensbedrohlichenKrankheitsein,dieunbedingtsofortigerärztlicherBehandlungbedarf.

BeiAnwendungvonBoxonalnSchmerztablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungdernachfolgendgenanntenArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitBoxonalnSchmerztablettenbeeinflusstwerden.

AcetylsalicylsäureverstärktdieWirkungvon:(dadurchkanndasNebenwirkungsrisikoerhöht

sein)

·BlutgerinnungshemmendenArzneimitteln,z.B.Cumarin,Warfarin,Heparin.

·Thrombozytenaggregationshemmern(MitteldiedasZusammenhaftenundVerklumpenvon

Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver

Verstimmungen)erhöhendasRisikofürBlutungenundBildungvonGeschwürenim

Magen-Darmtrakt.

·Glukokortikoide(Arzneimittel,dieKortisonoderkortisonähnlicheSubstanzenenthalten)oder

anderenicht-steroidaleAntiphlogistika/Analgetika(entzündungs-undschmerzhemmende

Mittel)erhöhendasRisikofürMagen-Darm-Geschwüreund-Blutungen.

·Digoxin(MittelzurStärkungderHerzkraft).

·Antidiabetika(blutzuckersenkendeArzneimittel):DerBlutzuckerspiegelkannsinken.

·Methotrexat(MittelzurBehandlungvonKrebserkrankungenbzw.vonbestimmten

rheumatischenErkrankungen).

·Valproinsäure(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen).

AcetylsalicylsäurevermindertdieWirkungvon:

·Diuretika(MittelzurvermehrtenHarnausscheidung)beiDosierungenvonBoxonaln

Schmerztablettenab3gAcetylsalicylsäure(entspricht12Tabletten)proTagundmehr.

·ACE-Hemmer(bestimmteblutdrucksenkendeMittel)beiDosierungenvonBoxonaln

Schmerztabletten/ab3gAcetylsalicylsäure(entspricht12Tabletten)proTagundmehr.

·HarnsäureausscheidendeGichtmittel(z.B.Probenecid,Benzbromaron).

Coffein:

·vermindertdieschlafanregendeWirkungvonSubstanzenwieBarbituraten(bestimmte

Schlafmittel),Antihistaminika(bestimmteArzneimittelgegenAllergien)etc.

·ErhöhtdieherzfrequenzsteigerndeWirkungvonSubstanzenwieSympathomimetika

(bestimmteKreislaufmittel),Thyroxin(bestimmteSchilddrüsenmittel)etc.

·KanndieschmerzstillendeWirkungvonParacetamolundeinigennichtsteroidalen

Antiphlogistika(bestimmteSchmerzmittel)steigern.

·SetztdieAusscheidungvonTheophyllin(bestimmtesArzneimittelzurBehandlungvon

Lungenerkrankungen)herab

·ErhöhtdasAbhängigkeitspotenzialvonSubstanzenvomTypdesEphedrin

·OraleKontrazeptiva(Verhütungsmittel),Cimetidin(bestimmtesArzneimittelzurBehandlung

vonMagengeschwüren)undDisulfiram(bestimmtesAlkoholentwöhnungsmittel)vermindern

denCoffein-AbbauinderLeber,Barbiturate(bestimmteSchlafmittel)undRauchen

beschleunigenihn.

·GyrasehemmerdesChinoloncarbonsäure-Typs(bestimmteArzneimittelzurBehandlungvon

Infektionen)könnendieEliminationvonCoffeinundseinemAbbauproduktParaxanthin

verzögern.

Paracetamol:

WechselwirkungensindmöglichmitProbenecid(ArzneimittelgegenGicht),Enzyminduzierenden

odermöglichenleberschädigendenSubstanzen(z.B.Phenobarbital(Schlafmittel),Phenytoin,

Carbamazepin(ArzneimittelgegenEpilepsie),Rifampicin(Tuberkulosemittel),Metoclopramidund

Domperidon(ArzneimittelgegenÜbelkeit)undCholestyramin(ArzneimittelzurSenkungerhöhter

Serumlipide).

BeigleichzeitigerAnwendungvonParacetamolundAZT(Zidovudin)wirddieNeigungzur

VerminderungweißerBlutkörperchen(Neutropenie)verstärkt.BoxonalnSchmerztablettensollen

dahernurnachärztlichemAnratengleichzeitigmitAZTeingenommenwerden.

DieEinnahmevonParacetamolkannLaboruntersuchungen,wiedieHarnsäurebestimmung,

sowiedieBlutzuckerbestimmungbeeinflussen.

EinnahmevonBoxonalnSchmerztablettenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonBoxonalnSchmerztablettensolltenSiemöglichstkeinenAlkohol

trinken,daAlkoholkonsumdasRisikodesAuftretensvonMagen-undDarmgeschwürenerhöhen

kann.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WirdwährendeinerAnwendungvonBoxonalnSchmerztabletteneineSchwangerschaft

festgestellt,sosolltenSiedenArztbenachrichtigen.Imerstenundzweiten

SchwangerschaftsdritteldürfenSieBoxonalnSchmerztablettennurnachRücksprachemitIhrem

Arzteinnehmen.IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaftdürfenSieBoxonaln

SchmerztablettenwegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht

anwenden.

Stillzeit

DieWirkstoffeAcetylsalicylsäure,ParacetamolundCoffeingehenindieMuttermilchüber.Bei

kurzfristigerAnwendungoderniedrigerDosierungwirdeineUnterbrechungdesStillensinder

Regelnichterforderlichsein.DasBefindenunddasVerhaltendesSäuglingskanndurchmitder

MuttermilchaufgenommenesCoffeinbeeinträchtigtwerden.

BeilängererAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosensolltenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBoxonaln

Schmerztabletten:

WeizenstärkekanngeringeMengenGlutenenthalten,dieaberauchfürPatienten,diean

Zöliakieleiden,alsverträglichgelten.

3.WiesindBoxonalnSchmerztabletteneinzunehmen?

NehmenSieBoxonalnSchmerztablettenimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Alterbzw.

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

ErwachseneundJugendliche

ab12Jahre 1-2Tabletten

(entsprechend250-500mg

Acetylsalicylsäure,200-400mg

Paracetamolund50-100mg

Coffein) bis6Tabletten

(entsprechend1500mg

Acetylsalicylsäure,1200mg

Paracetamolund300mg

Coffein)

DieEinzeldosiskann,fallserforderlich,inAbständenvon4-8Stundenbiszu3-maltäglich

eingenommenwerden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

BoxonalnSchmerztablettensollenohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnichtlängerals4

TageoderinhöherenDosenangewendetwerden.

NehmenSiedieTablettenbittemitreichlichFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.

NichtaufnüchternenMageneinnehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonBoxonalnSchmerztablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBoxonalnSchmerztabletteneingenommenhaben,alsSie

sollten:

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuverhindern,solltesichergestelltwerden,dassandere

Arzneimittel,diegleichzeitigangewendetwerden,keinParacetamolenthalten.

DieGesamtdosisanParacetamolsolltefürErwachsene4g(entsprechend4000mg

Paracetamol)täglichnichtübersteigen.

BeieinerÜberdosierungtretenimAllgemeineninnerhalbvon24StundenBeschwerdenauf,die

Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,BlässeundBauchschmerzenumfassen.AuchSchwindel

undOhrklingenkönnen,insbesonderebeiKindernundälterenPatienten,Zeicheneiner

ernsthaftenVergiftungsein.WeitereZeichenkönnenHerzbeschwerdenundeinbeschleunigter

Pulssein.

WennderVerdachtbesteht,dasseinegrößereMengeBoxonalnSchmerztabletten

eingenommenwurdealsempfohlen,rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe!

DieserkannentsprechendderSchwereeinerÜberdosierung/Vergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

EinIntoxikationsrisikobestehtinsbesonderebeiälterenMenschen,kleinenKindern,Personenmit

Lebererkrankungen,chronischemAlkoholmissbrauch,chronischerFehlernährungundbei

gleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diezueinerEnzyminduktionführen.IndiesenFällen

kanneineÜberdosierungzumTodführen.

WennSiedieEinnahmevonBoxonalnSchmerztablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenBoxonalnSchmerztablettenNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstallebekanntgewordenen

NebenwirkungenunterderBehandlungmitAcetylsalicylsäure,ParacetamolsowiemitCoffein,

auchsolcheunterhochdosierterLangzeittherapie.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten

Häufig:

1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:

1bis10Behandeltevon1.000

Selten:

1bis10Behandeltevon1.000

Sehrselten:

wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddeslymphatischenSystems

Blutungenwiez.B.Nasenbluten,ZahnfleischblutenoderHautblutungenmiteinermöglichen

VerlängerungderBlutungszeit.DieseWirkungkannüber4bis8TagenachderEinnahme

anhalten.

SeltenbissehrseltensindauchschwerwiegendeBlutungenwiez.B.Gehirnblutungen,

besondersbeiPatientenmitnichteingestelltemBluthochdruckund/odergleichzeitiger

BehandlungmitAntikoagulatien(blutgerinnungshemmendeArzneimittel)berichtetworden,diein

Einzelfällenlebensbedrohlichseinkönnen

Sehrselten:

VerminderungderAnzahlvonBlutplättchenoderweißenBlutkörperchen(Thrombozytopenie,

Agranulozytose).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautreaktionen.

Selten:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieAnfällevonAtemnot,evt.mitBlutdruckabfall,allergischer

Schock,SchwellungenvonGesicht,ZungeundKehlkopf(Quincke-Ödem)vorallembei

Asthmatikern.

ErkrankungendesNervensystems

Schlaflosigkeit,innereUnruhe,Kopfschmerzen,Schwindel,gestörtesHörvermögen.

Ohrensausen(Tinnitus)undgeistigeVerwirrungkönnenAnzeicheneinerÜberdosierungsein.

ErkrankungendesHerz-Kreislaufsystems

BeschleunigteHerzfrequenz(Tachykardie)

ErkrankungendesVerdauungstrakts

Häufig:

Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen

Selten:

Magen-Darmblutungen,diesehrseltenzueinerEisenmangelanämieführenkönnen.

Magen-Darm-Geschwüre,unterUmständenmitBlutungundDurchbruch.DieseNebenwirkungen

trateninsbesonderebeiälterenPatientenauf.SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,

Bluterbrechen,BlutimStuhlodereineSchwarzfärbungdesStuhlsauftreten,somüssenSie

BoxonalnSchmerztablettenabsetzenundsofortdenArztinformieren.

Leber-undGallenerkrankungen

ErhöhungenderLeberwertewurdenbeobachtet.

ErkrankungenderHautundderHautanhangsgewebe

Sehrselten:

schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.Erythema

ExsudativumMultiforme).

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sollenBoxonaln

Schmerztablettennichtnochmalseingenommenwerden.

BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

weitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WiesindBoxonalnSchmerztablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisterangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

6.WeitereInformationen

WasBoxonalnSchmerztablettenenthalten:

DieWirkstoffevonBoxonalnSchmerztablettensindAcetylsalicylsäure,CoffeinundParacetamol.

1Tabletteenthält250mgAcetylsalicylsäure,200mgParacetamolund50mgCoffein.

DiesonstigenBestandteilesind:

Weizenstärke,Talkum,Maisstärke,Stearinsäure(Ph.Eur.)

WieBoxonalnSchmerztablettenaussehenundInhaltderPackung

-weiße,rundeundgewölbteTabletten(Durchmesserca.13mm)

BoxonalnSchmerztablettensindinPackungenmit20Tabletten(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

CheplapharmArzneimittelGmbH

Bahnhofstraße1a

17498Mesekenhagen

Tel.:038351-536910

Fax:038351-536925

Email:info@cheplapharm.de

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstraßee1

84529Tittmoning

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim09/2008.

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

BoxonalnSchmerztabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoffe:Acetylsalicylsäure,Paracetamol,Coffein

1Tabletteenthält250mgAcetylsalicylsäure,200mgParacetamolund50mgCoffein

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tabletten

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

leichtebismäßigstarkeSchmerzenwieKopfschmerzen,Zahnschmerzen,Regelschmerzen)

BittebeachtenSiedieAngabenfürKinder(siehePkt.4.4).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Fallsnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Alterbzw.

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Erwachseneund

Jugendliche

ab12Jahre 1-2Tabletten

(entsprechend250-500mg

Acetylsalicylsäure,200-400

mgParacetamolund50-100

mgCoffein) bis6Tabletten

(entsprechend1500mg

Acetylsalicylsäure,1200mg

Paracetamolund300mg

Coffein)

DieEinzeldosiskann,fallserforderlich,inAbständenvon4-8Stundenbiszu3-maltäglich

eingenommenwerden.

DieTablettenmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)einnehmen.

NichtaufnüchternenMageneinnehmen.

BoxonalnSchmerztablettensollenlängereZeitoderinhöherenDosennichtohneBefragen

desArztesangewendetwerden.

4.3Gegenanzeigen

BoxonalnSchmerztablettensindkontraindiziertbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberAcetylsalicylsäure,Paracetamol,Coffein,Weizenstärke

odereinemdersonstigenBestandteilevonBoxonalnSchmerztabletten;

wenninderVergangenheitgegenSalicylateoderanderenicht-steroidale

EntzündungshemmermitAsthmaanfällenoderinandererWeiseallergischreagiert

wurde;

gastrointestinalenBlutungenoderPerforation(Magen-oderDarmdurchbruch)inder

Vorgeschichte,diedurcheinevorherigeTherapiemitNSARbedingtwaren;

aktivenoderinderVorgeschichtebekanntenMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren/

HaemorrhagiemitmindestenszweiunverkennbarenEpisodenvonerwiesenerUlzeration

oderBlutungen;

beikrankhafterhöhterBlutungsneigung;

Leber-undNierenversagen;

schwererHerzinsuffizienz;

KombinationmitMethotrexat15mgodermehrproWoche;

schwererhepatozellulärerInsuffizienz;

beiKindernunter12Jahren;

währenddesdrittenTrimestersderSchwangerschaft.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbeiPatientenmit

ÜberempfindlichkeitgegenandereEntzündungshemmer/Antirheumatikaoderandere

allergeneStoffe;

Allergien(z.B.mitHautreaktionen,Juckreiz,Nesselfieber)oderAsthma,Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen(Nasenpolypen),chronischenAtemwegserkrankungen;

eingeschränkterLeber-undNierenfunktion;

Bluthochdruckund/oderHerzinsuffizienzinderAnamnese:vorBehandlungsbeginn

derArztbzw.derApothekerzubefragen.ImZusammenhangmiteinerNSAR-

BehandlungwurdeüberFlüssigkeitseinlagerungundÖdemeberichtet.

AnstehendenOperationen(auchbeikleinerenEingriffenwiez.B.Zahnextraktionen) :Es

kannzuverstärkterBlutungsneigungkommen

beichronischenAlkoholmissbrauch;

Gilbert-Syndrom(Meulengracht-Krankheit);

beiHyperthyreose(GefahrderCoffein-Nebenwirkungen);

beiArrhythmien(GefahrderVerstärkungvonTachykardienundExtrasystolen);

beiAngstsyndromen(GefahrderVerstärkung).

WeizenstärkekanngeringeMengenGlutenenthalten,dieaberauchfürPatienten,diean

Zöliakieleiden,alsverträglichgelten.

GastrointestinaleWirkungen

DiegleichzeitigeGabevonAcetylsalicylsäureundanderenNSAReinschließlichCOX-2-

selektivenInhibitorensolltevermiedenwerden.

WährendderBehandlungmitallenNSARsindschwerwiegendegastrointestinaleBlutungen,

GeschwüreoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,zujedemZeitpunktderTherapie

mitoderohneWarnsignaleoderfrüherenschwerwiegendengastrointestinalen

Nebenwirkungen,berichtetworden.

BeiälterenMenschenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,insbesondereBlutungenundPerforationenimGastrointestinaltrakt,die

lebensbedrohlichseinkönnen.

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöhremAlter,

sollenjedesungewöhnlicheSymptomimMagen-Darm-Bereich(vorallemgastrointestinale

Blutungen)melden,insbesonderezuBeginneinerTherapie.

VorsichtistbeiPatientengeboten,diegleichzeitigmitArzneimittelnbehandeltwerden,die

dasRisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikoide,

Antikoagulanzienwiez.B.Warfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Inhibitorenoder

Thrombozyten-Aggregationshemmerwiez.B.AcetylsalicylsäureingeringenDosenzur

BehandungkardiovaskulärerErkrankungen.

BeimAuftretenvongastrointestinalenBlutungenoderUlzerasolldieBehandlungmit

Acetylsalicylsäureabgebrochenwerden.

DasRisikoeinergastrointestinalenBlutung,UlzerationundPerforationerhöhtsichmit

ansteigenderDosisderNSAR,fürPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderein

VerbindungmitdenKomplikationenBlutungoderPerforation(sieheKapitel4.3

Gegenanzeigen)undfürälterePatienten.DiesePatientengruppensollteneinleitendmitder

niedrigstenmöglichenDosisbehandeltwerden.

EineBehandlungmitNSAR’sinKombinationmitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostol

oderProtonen-Pumpen-Hemmer)sollteindiesenFälleninErwägunggezogenwerden.Dies

giltauchfürPatienten,diegleichzeitigandereArzneimitteleinzunehmen,diedasRisiko

gastrointestinalerNebenwirkungenerhöhen(sieheKapitel4.5Wechselwirkungen).

SonstigeHinweise

BeidauerhafterEinnahmevonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,diezu

erneuterEinnahmeführenunddamitwiederumeineFortdauerderKopfschmerzenbewirken

können.

DieLangzeitanwendungderfixenKombinationkannbeigleichzeitigerExpositionmit

nephrotoxischenSubstanzen,vorbestehenderNierenschädigung,genetischerDisposition

oderSyndromen,diezueinerNierenschädigungdisponieren,zueinemerhöhten

ErkrankungsrisikofüreineAnalgetika-Nephropathieführen.

AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Bei

Patienten,diebereitszugeringerHarnausscheidungneigen,kanndiesunterUmständen

einenGichtanfallauslösen.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt4.2).

BeiAnwendungvonNSAR’skönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol

wirkstoffbedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoder

daszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

EineÜberschreitungderempfohlenenParacetamol-Dosiskannzusehrschweren

Leberschädenführen.DieGabeeinesAntidotssolltesoraschwiemöglicherfolgen(siehe

Abschnitt4.9).

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuvermeiden,solltesichergestelltwerden,dass

gleichzeitigeingenommeneMedikamentekeinParacetamolenthalten.

BeihohemFieber,AnzeicheneinerSekundärinfektionoderAnhaltenderSymptomeüber

mehralsdreiTage,mussderArztkonsultiertwerden.

KinderundJugendliche

ÜberdieAnwendungderfixenKombinationbeiKindernundJugendlichenliegenkeine

ausreichendenErkenntnissevor.DarüberhinaussollAcetylsalicylsäurebeiKindernund

Jugendlichenab12JahrenmitfieberhaftenErkrankungennuraufärztlicheAnweisungund

nurdannangewendetwerden,wennandereMaßnahmennichtwirken.Sollteesbeidiesen

ErkrankungenzulanganhaltendemErbrechenkommen,sokanndieseinZeichendessehr

seltenen,aberlebensbedrohlichenReye-Syndromssein.

4.5WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

Acetylsalicylsäure:

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisiko:

Antikoagulantien:(z.B.Warfarin,Heparin)erhöhtesBlutungsrisiko(Kontrolleder

Blutgerinnung).

Thrombozytenaggregationshemmer(z.B.Ticlopidin,Clopidogrel)odernicht-steroidale

Antiphlogistika/Analgetika,selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmerundorale

Glukokortikoide:ErhöhungdesRisikosfürgastrointestinaleUlzeraundBlutungen.

Digoxin.

Antidiabetika:DerBlutzuckerspiegelkannsinken.

Methotrexat.

Valproinsäure.

AbschwächungderWirkung:

Diuretika(inDosierungenab3gAcetylsalicylsäureproTagundmehr).

ACE-Hemmer(inDosierungenab3gAcetylsalicylsäureproTagundmehr).

Urikosurika(z.B.Probenecid,Benzbromaron).

Paracetamol:

DieEinnahmevonProbenecidhemmtdieBindungvonParacetamolanGlucuronsäure

undführtdadurchzueinerReduzierungderParacetamol-Clearanceumungefährden

Faktor2.BeigleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedieParacetamoldosis

verringertwerden.

BesondereVorsichtistbeidergleichzeitigenEinnahmevonArzneimitteln,diezueiner

Enzyminduktionführen,sowiebeipotenziellhepatotoxischenSubstanzengeboten(siehe

Abschnitt4.9)

BeigleichzeitigerAnwendungvonParacetamolundAZT(Zidovudin)wirddieNeigungzur

AusbildungeinerNeutropenieverstärkt.DiesesArzneimittelsolldahernurnach

ärztlichemAnratengleichzeitigmitAZTangewendetwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonMitteln,diezueinerBeschleunigungder

Magenentleerungführen,wiez.B.Metoclopramid,bewirkteineBeschleunigungder

AufnahmeunddesWirkungseintrittsvonParacetamol.

CholestyraminverringertdieAufnahmevonParacetamol.

AuswirkungenaufLaborwerte:

DieEinnahmevonParacetamolkanndieHarnsäurebestimmungmittels

PhosphorwolframsäuresowiedieBlutzuckerbestimmungmittelsGlucose-Oxydase-

Peroxydasebeeinflussen.

Coffein:

wirktantagonistischgegenüberdensedativenWirkungenvonSubstanzenwie

Barbiturate,Anthistaminikaetc;

wirktsynergistischgegenüberdentachykardenWirkungenvonSympathikomimetika,

Thyroxinetc.;

kanndieanalgetischePotenzvonParacetamolundeinigennichtsteroidalen

Antiphlogistikasteigern;

setztdieAusscheidungvonTheophyllinherab;

erhöhtdasAbhängigkeitspotenzialvonSubstanzenvomTypdesEphedrin;

OraleKontrazeptiva,CimetidinundDisulfiramverminderndenCoffein-Abbauinder

Leber,BarbiturateundRauchenbeschleunigenihn.

GyrasehemmerdesChinoloncarbonsäure-TypskönnendieEliminationvonCoffeinund

seinemAbbauproduktParaxanthinverzögern.

4.6AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeineErfahrungenzurSicherheitdesKombinationspräparatesinder

Schwangerschaftvor,sondernnurDatenüberdieAnwendungdereinzelnenWirkstoffe.

Acetylsalicylsäure:

EineHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryonale/fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.

DatenausepidemiologischenStudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowie

kardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,

dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszu

erhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhteInzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteAcetysalicylsäurenur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsAcetysalicylsäurevoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerden,oderwennAcetysalicylsäurewährend

deserstenundzweitenTrimestersderSchwangerschaftangewendetwird,solltedieDosis

soniedrigunddieDauerderAnwendungsokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährendesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreiten

kann;

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges.

DaheristAcetysalicylsäurewährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert

(sieheAbschnitt4.3).

Paracetamol:

EpidemiologischeDatenzuroralenAnwendungtherapeutischerDosenvonParacetamol

habenbisherkeinenHinweisaufmöglicheunerwünschteWirkungenaufdie

SchwangerschaftoderdieGesundheitdesFeten/Neugeborenenergeben.Prospektive

DatenzurÜberdosierungwährendderSchwangerschaftzeigtenkeinenAnstiegdesRisikos

vonFehlbildungen.ReproduktionsstudienzuroralenAnwendungergabenkeinenHinweis

aufdasAuftretenvonFehlbildungenoderFetotoxizität.

Coffein:

FürCoffeinistbeitherapeutischrelevantenDosenoderauchKaffeegenusskeinerhöhtes

RisikoinBezugaufSchwangerschaftsverlaufundEntwicklungdesKindesbeobachtet

worden.TierexperimentelleStudienhabenfürsehrhoheDosenanCoffeineine

Reproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit:

Acetylsalicylsäure,ParacetamolundCoffein,dieWirkstoffevonBoxonalnSchmerztabletten

gehenindieMuttermilchüber.WährendderStillzeitkanndasBefindenundVerhaltendes

SäuglingsdurchmitderMuttermilchaufgenommenesCoffeinbeeinträchtigtwerden.

NachteiligeFolgenfürdenSäuglingdurchParacetamolundAcetylsalicylsäuresindbisher

nichtbekanntgeworden.BeikurzfristigerAnwendungderempfohlenenDosiswirdeine

UnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.BeilängererAnwendungbzw.

EinnahmehöhererDosensolltedennochabgestilltwerden.

Fertilität

EsexistierteinegewisseEvidenzdafür,dassArzneistoffe,diedieCyclooxygenase/-

Prostagladinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilitätübereineWirkungaufdieOvulation

beeinträchtigenkönnen.DiesistnachAbsetzenderBehandlungreversibel.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

4.8Nebenwirkungen

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstallebekanntgewordenen

NebenwirkungenunterderBehandlungmitAcetylsalicylsäure,Paracetamolsowiemit

Coffein,auchsolcheunterhochdosierterLangzeittherapie.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1Behandeltervon10

Häufig:

1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:

1bis10Behandeltevon1.000

Selten:

1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:

wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddeslymphatischenSystems

Blutungenwiez.B.Nasenbluten,ZahnfleischblutenoderHautblutungenmiteinermöglichen

VerlängerungderBlutungszeit.DieseWirkungkannüber4bis8TagenachderEinnahme

anhalten.

SeltenbissehrseltensindauchschwerwiegendeBlutungenwiez.B.intracerebrale

Blutungen,besondersbeiPatientenmitnichteingestelltemBluthochdruckund/oder

gleichzeitigerBehandlungmitAntikoagulantienberichtetworden,dieinEinzelfällen

lebensbedrohlichseinkönnen.

Sehrselten:

VeränderungenimBlutbildwieThrombozytopenie,Agranulozytose.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautreaktionen

Selten:

ÜberempfindlichkeitsreaktioneneventuellmitBlutdruckabfall,AnfällevonAtemnot,

anaphylaktischemSchock,Quincke-ÖdemevorallembeiAsthmatikern.

ErkrankungendesNervensystems

Schlaflosigkeit,innereUnruhe,Kopfschmerzen,Schwindel,gestörtesHörvermögen,Tinnitus

undmentaleVerwirrungkönnenAnzeicheneinerÜberdosierungsein.

ImZusammenhangmitderAnwendungvonnicht-steroidalenAntiphlogistikawurdevon

Ödembildung,BluthochdruckundHerzinsuffizienzberichtet.

Tachykardie.

ErkrankungendesVerdauungstraktes

Häufig:

Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen

Selten:

Magen-Darmblutungen,diesehrseltenzueinerEisenmangelanämieführenkönnen.

Magen-Darmgeschwüre,unterUmständenmitBlutungundPerforation,insbesonderebei

älterenPatienten.BeiabdominalenSchmerzen,TeerstuhloderHämatemesiswirdder

PatientaufgefordertdasArzneimittelabzusetzenundsofortdenArztzuinformieren.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:

ErhöhungenderLeberwertewurdenbeobachtet.

ErkrankungenderHautundderHautanhangsgewebe

Sehrselten:

schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.Erythema

exsudativummultiforme).

WeizenstärkekanngeringeMengenGlutenenthalten,dieaberauchfürPatienten,diean

Zöliakieleiden,alsverträglichgelten.

4.9Überdosierung

EinIntoxikationsrisikobestehtinsbesonderebeiälterenPersonen,kleinenKindern,

PersonenmitLebererkrankungen,chronischemAlkoholmissbrauch,chronischer

FehlernährungundgleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diezueinerEnzyminduktion

führen(therapeutischeÜberdosierung)oderversehentlicheIntoxikationen.Überdosierungen

könnenzumTodeführen.

Symptomatologie:

DieSymptomeeinerÜberdosierungvonBoxonalnSchmerztablettensetzensichausden

SymptomenderIntoxikationenmitdenEinzelstoffenzusammen.

Acetylsalicylsäure:

MäßigeIntoxikation:

Tinnitus,Hörstörungen,KopfschmerzenundVertigowerdeninallenFällenvon

ÜberdosierungfestgestelltundkönnendurchReduzierungderDosierungrückläufigsein.

SchwereIntoxikation:

Fieber,Hyperventilation,Ketose,respiratorischeAlkalose,metabolischeAzidose,Koma,

kardiovaskulärerSchock,Atemversagen,schwereHypoglykämie.

Paracetamol:

InderRegeltretenSymptomeinnerhalbvon24Stundenauf:Übelkeit,Erbrechen,Anorexie,

BlässeundUnterleibsschmerzen.DanachkanneszueinerBesserungdessubjektiven

Befindenskommen,esbleibenjedochleichteLeibschmerzenalsHinweisaufeine

Leberschädigung.

EineÜberdosierungmitca.6godermehrParacetamolalsEinzeldosisbeiErwachsenen

odermit140mg/kgKörpergewichtalsEinzeldosisbeiKindernführtzuLeberzellnekrosen,

diezueinertotalenirreversiblenNekroseundspäterzuhepatozellulärerInsuffizienz,

metabolischerAzidoseundEnzephalopathieführenkönnen.Diesewiederumkönnenzu

Koma,auchmittödlichemAusgang,führen.GleichzeitigwurdenerhöhteKonzentrationen

derLebertransaminasen(AST,ALT),LaktatdehydrogenaseunddesBilirubinsinKombination

miteinererhöhtenProthrombinzeitbeobachtet,die12bis48StundennachderAnwendung

auftretenkönnen.KlinischeSymptomederLeberschädenwerdeninderRegelnach2Tagen

sichtbarunderreichennach4bis6TageneinMaximum.

AuchwennkeineschwerenLeberschädenvorliegen,kanneszuakutemNierenversagenmit

akuterTubulusnekrosekommen.Zuanderen,leberunabhängigenSymptomen,dienach

einerÜberdosierungmitParacetamolbeobachtetwurden,zählenMyokardanomalienund

Pankreatitis.

Coffein:

Vergiftungssymptomekönnenab1gCoffeinauftreten,wennesinkurzerZeitaufgenommen

wird.EskönnenzentralnervöseSymptomewieKrampfanfälleundHerz-Kreislauf-Reaktionen

(Tachykardie,Myokardschäden)auftreten.

Notfallbehandlung:

MagenspülungundVerabreichungvonAktivkohle,intravenöseGabevonSH-Gruppen-

Donatorenwiez.B.N-Acetyl-Cysteinindenersten10StundenbeiVerdachtaufeine

IntoxikationmitParacetamol.N-Acetylcysteinkannaberauchnach10undbiszu48

StundennocheinengewissenSchutzbieten;

ÜberwachungdesWasser-,Elektrolyt-undSäure-Basen-Haushaltesundder

PlasmakonzentrationenvonParacetamolundSalicylaten;

forciertealkalischeDiurese(Urin-pH-Wert7,5-8zu)beiPlasmasalicylatkonzentration>

500mg/l(3,6mmol/l)(Erwachsene)>300mg/l(2,2mmol/l)(Kinder);

HämodialysebeischwererIntoxikation;

ÜberwachungderSerum-Elektrolyte,ErsatzvonFlüssigkeitsverlusten;

Hämodialyse;

weiteresymptomatischeBehandlung.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Nervensystem,andereAnalgetikaundAntipyretika

ATC-Code:N02BA51

AcetylsalicylsäuregehörtzurGruppedersäurebildendennichtsteroidalenAntiphlogistikamit

analgetischen,antipyretischenundantiphlogistischenEigenschaften.Ihr

WirkungsmechanismusberuhtaufderirreversiblenHemmungvonCyclo-Oxygenase-

Enzymen,dieanderProstaglandinsynthesebeteiligtsind.

AcetylsalicylsäurehemmtaußerdemdieThrombozytenaggregation,dasiedieSynthesevon

ThromboxanA2indenThrombozytenblockiert.

DeranalgetischeundantipyretischeWirkungsmechanismusvonParacetamolistnicht

eindeutiggeklärt.EinezentraleundperiphereWirkungistwahrscheinlich.Nachgewiesenist

eineausgeprägteHemmungdercerebralenProstaglandinsynthese,währenddieperiphere

Prostaglandinsynthesenurschwachgehemmtwird.FernerhemmtParacetamoldenEffekt

endogenerPyrogeneaufdashypothalamischeTemperaturregulationszentrum.

CoffeinisteinXanthinderivat,dasintherapeutischenDosenvorwiegendalsAntagonistan

Adenosinrezeptorenwirkt.DadurchwirddiehemmendeWirkungdesAdenosinsaufdasZNS

vermindert.EshebtkurzfristigErmüdungserscheinungenbeimMenschenaufundsteigert

dieanalgetischePotenzvonAcetylsalicylsäureundParacetamol.

AcetylsalicylsäureundParacetamolbesitzenverschiedenesichergänzende

WirkungsmechanismenundeineinetwagleicheWirkdauer.InverschiedenenTierversuchen

isteineadditiveWirkungfürAnalgesieundbeiHyperthermiebelegt.Ineiner

humanpharmakologischenUntersuchungkonnteexperimentelleineadditiveanalgetische

Wirkungbestimmtwerden.DierelativeanalgetischeWirkungsstärkederKombinationvon

Acetylsäure,ParacetamolundCoffeinwirdinverschiedenenStudienzwischen1,3und1,7

gegenüberdergleichenMengeASS/Paracetamol(je1)angegebenundführtzueiner

entsprechendenEinsparunganalgetischerSubstanz.DieZeitbiszumEintrittder

analgetischenWirkungdesParacetamolswirddurchCoffeininverschiedenenStudienum

19-45%(MittelwertederStudien)verkürzt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerVerabreichungwirdAcetylsalicylsäureschnellundvollständigausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.WährendundnachderResorptionwirdAcetylsalicylsäurein

ihrenaktivenHauptmetabolitenSalicylsäureumgewandelt.DiemaximalenPlasmaspiegel

vonAcetylsalicylsäureundSalicylsäurewerdennach10-20Minutenbeziehungsweise0,3-2

Stundenerreicht.

SowohlAcetylsalicylsäurealsauchSalicylsäurewerdenweitgehendanPlasmaproteine

gebundenundschnellinalleTeiledesKörpersverteilt.SalicylsäuretrittindieMuttermilch

überundistplazentagängig.

SalicylsäurewirdvorallemdurchMetabolisierunginderLebereliminiert;dieMetaboliten

sindSalicylursäure,Salicylphenolglucuronid,Salicylacylglucuronid,Gentisinsäureund

Gentisursäure.

DieEliminationskinetikvonSalicylsäureistdosisabhängig,daderMetabolismusdurchdie

KapazitätderLeberenzymebegrenztwird.DieEliminationshalbwertzeitvariiertdaherund

liegtnachniedrigenDosenzwischen2bis3Stunden,währendsienachhohenDosenbiszu

etwa15Stundenbeträgt.SalicylsäureundihreMetabolitenwerdenvorallemüberdieNieren

ausgeschieden.

NachoralerGabewirdParacetamolraschundvollständigresorbiert.Maximale

Plasmakonzentrationenwerden30bis60MinutennachderEinnahmeerreicht.

ParacetamolverteiltsichraschinallenGeweben.Blut-,Plasma-und

Speichelkonzentrationensindvergleichbar.DiePlasmaproteinbindungistgering.

ParacetamolwirdvorwiegendinderLeberaufhauptsächlichzweiWegenmetabolisiert:

KonjugationmitGlucuronsäureundSchwefelsäure.BeiDosen,diedietherapeutischeDosis

übersteigen,istderzuletztgenannteWegraschgesättigt.EingeringerTeilder

MetabolisierungerfolgtüberdenKatalysatorCytochromP450(hauptsächlichCYP2E1)und

führtzurBildungdesMetabolitenN-Acetyl-p-benzochinomin,dernormalerweiseraschdurch

GlutathionentgiftetunddurchCysteinundMercaptursäuregebundenwird.ImFalleeiner

massivenIntoxikationistdieMengediesestoxischenMetabolitenerhöht.

DieAusscheidungerfolgtvorwiegendimUrin.90%deraufgenommenenMengewerden

innerhalbvon24StundenvorwiegendalsGlucuronide(60bis80%)undSulphatkonjugate

(20bis30%)überdieNierenausgeschieden.Wenigerals5%werdeninunveränderterForm

ausgeschieden.

DieEliminationshalbwertzeitbeträgtinetwazweiStunden.BeiLeber-und

Nierenfunktionsstörungen,nachÜberdosierungensowiebeiNeugeborenenistdie

Halbwertszeitverlängert.DasMaximumderWirkungunddiedurchschnittlicheWirkdauer(4

-6Stunden)korreliereninetwamitderPlasmakonzentration.Beischwerer

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdieAusscheidungvonParacetamol

undseinenMetabolitenverzögert.

CoffeinzeigteineResorptionshalbwertszeitvon2-13minundwirdnachoralerGaberasch

undnahezuvollständigresorbiert.EnteralaufgenommenesCoffeinistpraktischvollständig

bioverfügbar.MaximalePlasmaspiegelwerdeninnerhalbvon30-40minerreicht.Die

Plasmaproteinbindungliegtzwischen30und40%.DasVerteilungsvolumenbeträgt0,52-

1,06l/kg.CoffeinverteiltsichinalleKompartimente,passiertraschdieBlut-Hirn-unddie

PlazentaschrankeundtrittindieMuttermilchüber.DieEliminationshalbwertszeitliegt

zwischen4,1und5,7h,siezeigtjedochstarkeinter-undintraindividuelleSchwankungen.

CoffeinundseineMetabolitewerdenvorwiegendrenaleliminiert.1-Methylharnsäure(12-

38%),1-Methylxanthin(8-19%)und5-Acetylamino-6-amino-3-methyl-uracil(15%)sinddie

Hauptmetabolite.Wenigerals2%CoffeinerscheintunverändertimUrin.2-5%desCoffeins

werdenüberdieFaecesausgeschieden.AlsHauptmetaboliterscheinthier1,7-

Dimethylharnsäure.

BeiNeugeborenenistdiePlasmahalbwertszeitaufbiszu100hverlängert.

EinerelevantegegenseitigeBeeinflussungderdreiKombinationspartnerinBezugaufdie

pharmakokinetischenKenndatenistnachbisherigerBeobachtungnichtgegeben.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Acetylsalicylsäure

IntierexperimentellenUntersuchungentratennebendenbereitsunter"Nebenwirkungen"

beschriebenenEffektenNierenschädennachVerabreichunghoherAcetylsalicylsäuredosen

auf.

AcetylsalicylsäurewurdeausführlichinvitroundinvivobezüglichmutagenerWirkungen

untersucht.DieGesamtheitderBefundeergibtkeinerelevantenVerdachtsmomentefüreine

mutageneWirkung.GleichesgiltfürUntersuchungenzurKanzerogenität.

SalicylatehabeninTierversuchenanmehrerenTierspeziesteratogeneWirkungengezeigt

(z.B.kardialeMissbildungen,skelettaleMissbildungenundBauchwanddefekte).

Implantationsstörungen,embryo-undfetotoxischeWirkungensowieStörungender

LernfähigkeitsindbeiNachkommennachpränatalerExpositionbeschriebenworden.

Paracetamol

ImTierversuchzurakuten,subchronischenundchronischenToxiziätvonParacetamolan

RatteundMaustratenLäsionenimMagen-Darm-Trakt,Blutbildveränderungen,

DegenerationendesLeber-undNierenparenchymsbishinzuNekrosenauf.DieUrsachen

dieserVeränderungensindeinerseitsaufdenWirkungsmechanismus(s.o.)undandererseits

aufdenMetabolismusvonParacetamolzurückzuführen.DieMetabolite,denendietoxischen

WirkungenzugeschriebenwerdenunddieentsprechendenOrganveränderungensindauch

beimMenschennachgewiesen.DahersollteParacetamolnichtüberlängereZeitundin

höherenDoseneingenommenwerden.

FällevonreversiblerchronischeraggressiverHepatitissindbereitsbeioralenTagesdosen

von3,9und2,9gundeinerAnwendungsdauervon1Jahrbeschrieben.OraleTagesdosen

mitdeutlichleberschädigenderWirkungliegenbeiNichtalkoholikernimBereichvon5,8g,

wobeiIntoxikationssymptomebereits3WochennachEinnahmeauftretenkönnen.

UmfangreicheUntersuchungenergabenkeineEvidenzfüreinrelevantesgenotoxisches

RisikovonParacetamolimtherapeutischen,dasheißtnicht-toxischenDosisbereich.Aus

LangzeituntersuchungenanRattenundMäusenliegenkeineHinweiseaufrelevante

tumorigeneEffekteinnicht-hepatotoxischenDosierungenvonParacetamolvor.

Coffein

Vergiftungssymptomekönnenab1gCoffeinauftreten,wennesinkurzerZeitaufgenommen

wird.DietödlichenCoffein-Dosenliegenzwischen3und10g.

Coffeinbesitzt,wieandereMethylxanthineauch,in-vitroeinchromosomenbrechendes

Potential.DieGesamtheitderwissenschaftlichenUntersuchungenzumMetabolismusund

zurMutagenitätvonCoffeindeutetjedochdaraufhin,dassin-vivokeinemutagenen

Wirkungenzuerwartensind.AusLangzeitstudienanMäusenundRattenergabensichkeine

HinweiseaufeinekanzerogeneWirkungvonCoffein.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Weizenstärke,Talkum,Maisstärke,Stearinsäure(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvonBoxonalnSchmerztablettenbeträgt3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungmitTablettenzumEinnehmen

OPmit20Tabletten(N2)

APmit1000Tabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

7.InhaberderZulassung

CheplapharmArzneimittelGmbH

Bahnhofstraße1a

17498Mesekenhagen

Tel.:038351-536910

Fax:038351-536925

Email: info@cheplapharm.de

8.Zulassungsnummer

46501.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

02/02/2000/-

10.StandderInformation

09/2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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