Bovilis Bravoxin 10

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-12-2020

Wirkstoff:
subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; Clostridium perfringens, Typ A, alpha Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-B&C-beta-Toxoid; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid; Clostridium chauvoei Vollkultur; Clostridium-novyi-Toxoid; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Clostridium-sordellii-Toxoid; Clostridium-haemolyticum-Toxoid
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
subkutane Anwendung (Rind) - -; subkutane Anwendung (Schaf) - -; Clostridium perfringens, Typ A, alpha Toxoid (38655) 0,5 ELISA-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-B&C-beta-Toxoid (38636) 18,2 ELISA-Einheit; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid (38431) 5,3 ELISA-Einheit; Clostridium chauvoei Vollkultur (38432) 90 Prozent Schutz; Clostridium-novyi-Toxoid (14031) 3,8 ELISA-Einheit; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert (35438) 4,6 ELISA-Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 4,9 ELISA-Einheit; Clostridium-sordellii-Toxoid (35000) 4,4 ELISA-Einheit; Clostridium-haemolyticum-Toxoid (14032) 17,4 ELISA-Einheit
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.V.12037.01.1
Berechtigungsdatum:
2020-08-03

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION:

Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Feldstraße 1a

Siemensstraße 107

D-85716 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml Impfstoff enthält:

Wirksame Bestandteile

C. perfringens

Typ A – (α)-Toxoid

0,5 IE

C. perfringens

Typ B & C – (β)-Toxoid

18,2 IE*

C. perfringens

Typ D – (ε)-Toxoid

5,3 IE*

C. chauvoei

Vollkultur, inaktiviert

90% Schutz **

C. novyi

- Toxoid

3,8 IE*

C. septicum

- Toxoid

4,6 IE*

C. tetani

- Toxoid

4,9 IE*

C

sordellii

- Toxoid

4,4 E

C. haemolyticum

- Toxoid

17,4 E

* ELISA gemäß Ph. Eur.

In-house ELISA

** Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.

in vitro

Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten

Adjuvans

Aluminium

aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun)

3,026 – 4,094 mg

Sonstige Bestandteile

Thiomersal

0,05 – 0,18 mg

Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und Intoxikationen, verursacht

durch

Clostridium perfringens

Typ A,

C. perfringens

Typ B,

C. perfringens

Typ C,

C. perfringens

Clostridium chauvoei

Clostridium novyi

Typ B,

Clostridium septicum

Clostridium sordellii

Clostridium haemolyticum

und gegen Tetanus, verursacht durch

Clostridium tetani

Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die oben

genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme

C. haemolyticum

bei Schafen).

Beginn der Immunität:

Schaf und Rind: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung (ausschließlich belegt durch

serologische Methoden).

Dauer der aktiven Immunität:

Ausschließlich belegt durch serologische Methoden:

Schaf:

12 Monate gegen

C. perfringens

Typ A, B, C und D,

C. novyi

Typ B,

C. sordellii

C. tetani

< 6 Monate gegen

C. septicum

C. haemolyticum

C. chauvoei

Rind:

12 Monate gegen

C. tetani

C. perfringens

Typ D

< 12 Monate gegen

C. perfringens

Typ A, B und C

< 6 Monate gegen

C. novyi

Typ B,

C. septicum

C. sordellii

C. haemolyticum

C.

chauvoei

Eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller Komponenten

wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der passiven Immunität:

Ausschließlich belegt durch serologische Methoden:

Lämmer:

mindestens 2 Wochen für

C. septicum

C. chauvoei

mindestens 8 Wochen für

C. perfringens

Typ B und

C. perfringens

Typ C

mindestens 12 Wochen für

C. perfringens

Typ A,

C. perfringens

Typ D,

C. novyi

Typ B,

C. tetani

C. sordellii

Eine passive Immunität wurde für

C. haemolyticum

nicht beobachtet.

Kälber:

mindestens 2 Wochen für

C. sordellii

C. haemolyticum

mindestens 8 Wochen für

C. septicum

C. chauvoei

mindestens 12 Wochen für

C. perfringens

Typ A,

C. perfringens

Typ B,

C.

perfringens

Typ C,

C. perfringens

Typ D,

C. novyi

Typ B und

C. tetani

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei kranken oder immungeschwächten Tieren anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Schwellungen an der Injektionsstelle wurden sehr häufig in klinischen Studien beobachtet. Die

Schwellungen können mittlere Durchmesser von 6 cm bei Schafen und von 15 cm bei Rindern

erreichen. Manchmal können Schwellungen bis zu 25 cm Durchmesser beim Rind vorkommen.

Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von drei bis sechs Wochen (Schafe) bzw. weniger

als zehn Wochen (Rinder) ab. Bei einzelnen Tieren können sie aber länger anhalten.

Zur Abszessbildung kann es häufig kommen.

An der Injektionsstelle kann eine Verfärbung der Haut häufig auftreten, die nach Abklingen der

lokalen Reaktion wieder zurückgeht.

Eine geringe Erhöhung der Körpertemperatur kann häufig auftreten.

Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle kann gelegentlich nach der Erstimpfung über

einen Zeitraum von ein bis zwei Tagen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten in spontanen Pharmakovigilanzmeldungen

berichtet. In solchen Fällen sollte eine angemessene Behandlung z.B. mit Adrenalin unverzüglich

erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder und Schafe.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Dosierung:

- Schafe: 1 ml - ab einem Alter von zwei Wochen

- Rinder: 2 ml - ab einem Alter von zwei Wochen

Für die subkutane Injektion wird die lockere Haut seitlich im Halsbereich empfohlen unter Einhaltung

aseptischer Vorsichtsmaßnahmen.

Grundimmunisierung:

Zweimalige Impfung im Abstand von 4-6 Wochen (siehe Abschnitt

„Anwendungsgebiete“ und „Besondere Warnhinweise“).

Wiederholungsimpfung:

Verabreichung einer einmaligen Wiederholungsimpfung in 6 bis 12-

monatigen Intervallen nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitt

„Anwendungsgebiete“).

Anwendung während der Trächtigkeit:

Trächtige Tiere, die eine vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, sollten 8 bis 2 Wochen vor

der Geburt eine Wiederholungsimpfung bekommen, um eine passive Immunität der Nachkommen

über das Kolostrum zu gewährleisten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Die Injektion sollte unter Verwendung steriler Spritzen und Nadeln an einer sauberen und trockenen

Hautstelle vorgenommen werden, wobei Vorkehrungen gegen Kontamination zu treffen sind.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (+2

C bis +8

C). Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes bzgl. der Ausbildung einer passiven Immunität bei jungen Lämmern

und Kälbern hängt davon ab, ob diese Tiere eine ausreichende Kolostrumversorgung in den ersten

Lebenstagen erhalten.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwesenheit maternaler Antikörper, insbesondere gegen

C.

tetani

C. novyi

Typ B,

C. perfringens

Typ A (nur Kälber),

C. chauvoei

(nur Lämmer) und

C.

perfringens

Typ D, die auf die Impfung erfolgende humorale Immunantwort bei jungen Lämmern und

Kälbern vermindern kann.

Um eine optimale Immunantwort bei Jungtieren mit hohen maternalen Antikörpertitern zu

gewährleisten, sollte die Grundimmunisierung bis zur Abnahme der Antikörpertiter verschoben

werden (dies ist ab einem Alter von ca. 8-12 Wochen zu erwarten, siehe Abschnitt

„Anwendungsgebiete“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es empfiehlt sich, die Tiere nach der Impfung regelmäßig wegen möglicher Nebenwirkungen an der

Injektionsstelle zu beobachten. Bei gravierenden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wird

empfohlen, tierärztlichen Rat einzuholen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin wurden keine

anderen Nebenwirkungen, als die bereits beschriebenen, beobachtet. Aufgrund des Fehlens

spezifischer Daten kann eine Anwendung während des ersten und zweiten Trächtigkeitsdrittels nicht

empfohlen werden. Zum Impfzeitpunkt sind bei trächtigen Schafen und Kühen Stresssituationen zu

vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Kälbern und Lämmern kann das Auftreten von lokalen Reaktionen leicht erhöht sein, falls das

Doppelte der empfohlenen Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2021

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit einer Flasche zu 20 ml (20 Dosen zu 1 ml oder 10 Dosen zu 2 ml).

Faltschachtel mit einer Flasche zu 50 ml (50 Dosen zu 1 ml oder 25 Dosen zu 2 ml).

Faltschachtel mit einer Flasche zu 100 ml (100 Dosen zu 1 ml oder 50 Dosen zu 2 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

PEI.V.12037.01.1

Z. Nr. 840495

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe

Bovilis Bravoxin 10 Injektionssuspension für Rinder und Schafe (DE)

Tribovax vet. suspension for injection for cattle and sheep (DK, FI, IS, NO, SE)

Tribovax suspension for injection for cattle and sheep (IE)

Polibascol suspension for injection for cattle and sheep (ES)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml des Impfstoffes enthält:

Wirkstoffe:

C. perfringens

Typ A – (α)-Toxoid

0,5 IE

C. perfringens

Typ B & C – (β)-Toxoid

18,2 IE*

C. perfringens

Typ D – (ε)-Toxoid

5,3 IE*

C. chauvoei

Vollkultur, inaktiviert

90% Schutz **

C. novyi

- Toxoid

3,8 IE*

C. septicum

- Toxoid

4,6 IE*

C. tetani

- Toxoid

4,9 IE*

C

sordellii

- Toxoid

4,4 E

C. haemolyticum

- Toxoid

17,4 E

* ELISA gemäß Ph. Eur.

In-house ELISA

** Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.

in vitro

Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten

Adjuvans:

Aluminium

aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun)

3,026 – 4,094 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

0,05 – 0,18 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder und Schafe.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und Intoxikationen, verursacht

durch

Clostridium perfringens

Typ A,

C. perfringens

Typ B,

C. perfringens

Typ C,

C. perfringens

Typ D,

Clostridium chauvoei

Clostridium novyi

Typ B,

Clostridium septicum

Clostridium sordellii

Clostridium haemolyticum

und gegen Tetanus, verursacht durch

Clostridium tetani

Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die oben

genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme

C. haemolyticum

bei Schafen).

Beginn der Immunität:

Schaf und Rind: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung (ausschließlich belegt durch

serologische Methoden).

Dauer der aktiven Immunität:

Ausschließlich belegt durch serologische Methoden:

Schaf:

12 Monate gegen

C. perfringens

Typ A, B, C und D,

C. novyi

Typ B,

C. sordellii

C. tetani

< 6 Monate gegen

C. septicum

C. haemolyticum

C. chauvoei

Rind:

12 Monate gegen

C. tetani

C. perfringens

Typ D

< 12 Monate gegen

C. perfringens

Typ A, B und C

< 6 Monate gegen

C. novyi

Typ B,

C. septicum

C. sordellii

C. haemolyticum

C.

chauvoei

Eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller Komponenten

wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der passiven Immunität:

Ausschließlich belegt durch serologische Methoden:

Lämmer:

mindestens 2 Wochen für

C. septicum

C. chauvoei

mindestens 8 Wochen für

C. perfringens

Typ B und

C. perfringens

Typ C

mindestens 12 Wochen für

C. perfringens

Typ A,

C. perfringens

Typ D,

C. novyi

Typ B,

C. tetani

C. sordellii

Eine passive Immunität wurde für

C. haemolyticum

nicht beobachtet.

Kälber:

mindestens 2 Wochen für

C. sordellii

C. haemolyticum

mindestens 8 Wochen für

C. septicum

C. chauvoei

mindestens 12 Wochen für

C. perfringens

Typ A,

C. perfringens

Typ B,

C.

perfringens

Typ C,

C. perfringens

Typ D,

C. novyi

Typ B und

C. tetani

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei kranken oder immungeschwächten Tieren anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes bzgl. der Ausbildung einer passiven Immunität bei jungen Lämmern

und Kälbern hängt davon ab, ob diese Tiere eine ausreichende Kolostrumversorgung in den ersten

Lebenstagen erhalten.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwesenheit maternaler Antikörper, insbesondere gegen

C.

tetani

C. novyi

Typ B,

C. perfringens

Typ A (nur Kälber),

C. chauvoei

(nur Lämmer) und

C.

perfringens

Typ D, die auf die Impfung erfolgende humorale Immunantwort bei jungen Lämmern und

Kälbern vermindern kann.

Um eine optimale Immunantwort bei Jungtieren mit hohen maternalen Antikörpertitern zu

gewährleisten, sollte die Grundimmunisierung bis zur Abnahme der Antikörpertiter verschoben

werden (dies ist ab einem Alter von ca. 8-12 Wochen zu erwarten, siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es empfiehlt sich, die Tiere nach der Impfung regelmäßig wegen möglicher Nebenwirkungen an der

Injektionsstelle zu beobachten. Bei gravierenden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wird

empfohlen, tierärztlichen Rat einzuholen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Schwellungen an der Injektionsstelle wurden sehr häufig in klinischen Studien beobachtet. Die

Schwellungen können mittlere Durchmesser von 6 cm bei Schafen und von 15 cm bei Rindern

erreichen. Manchmal können Schwellungen bis zu 25 cm Durchmesser beim Rind vorkommen.

Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von drei bis sechs Wochen (Schafe) bzw. weniger

als zehn Wochen (Rinder) ab. Bei einzelnen Tieren können sie aber länger anhalten.

Zur Abszessbildung kann es häufig kommen.

An der Injektionsstelle kann eine Verfärbung der Haut häufig auftreten, die nach Abklingen der

lokalen Reaktion wieder zurückgeht.

Eine geringe Erhöhung der Körpertemperatur kann häufig auftreten.

Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle kann gelegentlich nach der Erstimpfung über

einen Zeitraum von ein bis zwei Tagen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten in spontanen Pharmakovigilanzmeldungen

berichtet. In solchen Fällen sollte eine angemessene Behandlung z.B. mit Adrenalin unverzüglich

erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin wurden keine

anderen Nebenwirkungen, als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen, beobachtet. Aufgrund des

Fehlens spezifischer Daten kann eine Anwendung während des ersten und zweiten

Trächtigkeitsdrittels nicht empfohlen werden. Zum Impfzeitpunkt sind bei trächtigen Schafen und

Kühen Stresssituationen zu vermeiden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Dosierung:

- Schafe: 1 ml - ab einem Alter von zwei Wochen

- Rinder: 2 ml - ab einem Alter von zwei Wochen

Art der Anwendung:

Für die subkutane Injektion wird die lockere Haut seitlich im Halsbereich empfohlen unter Einhaltung

aseptischer Vorsichtsmaßnahmen.

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Die Injektion sollte unter Verwendung steriler Spritzen und Nadeln an einer sauberen und trockenen

Hautstelle vorgenommen werden, wobei Vorkehrungen gegen Kontamination zu treffen sind.

Grundimmunisierung:

Zweimalige Impfung im Abstand von 4-6 Wochen (siehe Abschnitt 4.2

und 4.4).

Wiederholungsimpfung:

Verabreichung einer einmaligen Wiederholungsimpfung in 6 bis 12-

monatigen Intervallen nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitt 4.2).

Anwendung während der Trächtigkeit:

Trächtige Tiere, die eine vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, sollten 8 bis 2 Wochen vor

der Geburt eine Wiederholungsimpfung bekommen, um eine passive Immunität der Nachkommen

über das Kolostrum zu gewährleisten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Kälbern und Lämmern kann das Auftreten von lokalen Reaktionen leicht erhöht sein, falls das

Doppelte der empfohlenen Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.6).

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae und Ovidae, inaktivierte bakterielle

Impfstoffe (einschließlich Mykoplasmen, Toxoid und Chlamydien) für Rinder und Schafe,

Clostridium.

ATCvet-Code: QI02AB01, QI04AB01.

Inaktivierter Clostridien-Impfstoff. Der Impfstoff erzeugt bei Schafen und Rindern eine aktive

Immunität gegen

C. chauvoei

und die Toxine von

Clostridium perfringens

Typ A,

C. perfringens

C. perfringens

Typ C,

C. perfringens

Typ D,

C. novyi

C. septicum

C. tetani

C. sordellii

C.

haemolyticum

Der Impfstoff erzeugt bei jungen Lämmern und Kälbern über das Kolostrum eine passive Immunität

gegen die oben genannten Clostridien-Infektionen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumkaliumsulfat (Alaun)

Thiomersal

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Formaldehyd

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (+2

C bis +8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flexipackflasche aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) zu 20 ml, 50 ml oder 100 ml, verschlossen

mit einem Bromobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Flasche zu 20 ml (20 Dosen zu 1 ml oder 10 Dosen zu 2 ml).

Faltschachtel mit einer Flasche zu 50 ml (50 Dosen zu 1 ml oder 25 Dosen zu 2 ml).

Faltschachtel mit einer Flasche zu 100 ml (100 Dosen zu 1 ml oder 50 Dosen zu 2 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

DE: Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

AT: Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: PEI.V.12037.01.1

AT: Z.Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: DE: 28.07.2020 / AT:

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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