BOVIGEN SCOUR Emulsion zur Injektion für Rinder

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-08-2021

Wirkstoff:
Bovines Rotavirus Stamm TM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert), Bovines Coronavirus Stamm C-197 (inaktiviert) , Escherichia coli Stamm EC/17 (inaktiviert) der F5 (K99) Adhäsine exprimiert
Verfügbar ab:
FORTE Healthcare Ltd
ATC-Code:
QI02AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
Bovine rotavirus strain TM - 91 , serotype G6P1 ( inactivated) , bovine coronavirus strain C - 197 ( inactivated) , Escherichia
Dosierung:
≥ 6,0 log2 (VNT), ≥ 5,0 log2 (HAH), ≥ 44,8 % Inhibition (ELISA)
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Verabreichungsweg:
Zur intramuskulären Anwendung
Einheiten im Paket:
15 ml (5 Dosen), 90 ml (30 Dosen), 450 ml (150 Dosen)
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Therapiegruppe:
Immunologika für Rinder, inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe, bovines Rotavirus + bovines Coronavirus +
Anwendungsgebiete:
Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen und Färsen zur Erzeugung einer passiven Immunität bei Kälbern über das Kolostrum/die Milch. Durch die Gabe des Kolostrums geimpfter Muttertiere an Kälber verringert sich - die Schwere des Durchfalls, der durch bovine Rota- und Coronaviren sowie enteropathogene E. coli F5 (K99) verursacht wird, - die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit bovinem Rota- oder Coronavirus infiziert sind. Beginn der Immunität: Die passive Immunität beginnt mit der Kolostrum-Fütterung und ist davon abhängig, dass die Kälber nach der Geburt ausreichend Kolostrum erhalten.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
PEI.V.11715.01.1
Berechtigungsdatum:
2015-01-01

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GEBRAUCHSINFORMATION

BOVIGEN SCOUR

Emulsion zur Injektion fürRinder

1.NAME UND ANSCHRIFT DESZULASSUNGSINHABERSUND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHIST

Zulassungsinhaber:

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

PHARMAGAL BIO, s. r. o.

Murgašova 5

949 01Nitra

Slowakische Republik

Mitvertrieb und örtlicherVertreter desZulassungsinhabers:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BOVIGEN SCOUR

Emulsion zur Injektion.

Weiße, flüssige Emulsion, die während der Lagerungein Sediment bilden kann.

3. WIRKSTOFF(E) UNDANDERER BESTANDTEILE

Eine Dosis des Impfstoffs (3ml) enthält:

Wirkstoffe:

Bovines Rotavirus StammTM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert) ≥6,0 log

2 (VNT)*

Bovines Coronavirus StammC-197 (inaktiviert) ≥5,0 log

(HAH)**

Escherichia coliStamm EC/17 (inaktiviert),

der F5 (K99)Adhäsine exprimiert ≥44,8 %Inhibition (ELISA)***

*VNT – Virusneutralisationstest (Kaninchenserologie,induziert durch 2/3 einerDosis des Impfstoffs)

**HAH – Hämagglutinationshemmtest (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des

Impfstoffs)

***ELISA –Enzyme-linked immunosorbent assay(Kaninchenserologie, induziert durch 2/3einer

Dosis des Impfstoffs)

Adjuvans:

Montanide ISA 206 VG 1,6 ml

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd max. 1,5 mg

Thiomersal max. 0,36 mg

4.ANWENDUNGSGEBIET

Aktive Immunisierungvonträchtigen Kühen undFärsen zur Erzeugungeiner passiven Immunität bei

Kälbern über dasKolostrum/die Milch. Durch dieGabe desKolostrumsgeimpfter Muttertierean

Kälber verringert sich

-die Schweredes Durchfalls, der durch bovineRota-und Coronaviren sowie enteropathogene

E. coliF5 (K99) verursacht wird,

-die Virusausscheidungbei Kälbern, die mit bovinemRota- oder Coronavirus infiziert sind.

Beginn der Immunität: Die passive Immunität beginnt mit derKolostrum-Fütterung und ist davon

abhängig,dass die Kälber nach der Geburt Kolostrumerhalten.

5.GEGENANZEIGEN

Keine.

6. NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte Schwellung von 5–7cmimDurchmesseran der Injektionsstelle kommthäufig vorund

kann inmanchen Fällen anfänglich von einer lokal erhöhten Temperatur begleitet sein.

Typischerweise gehen solche Schwellungen innerhalbvon15 Tagen zurück.

Innerhalb von 24Stunden nach der Impfung kann vorübergehend einleichter Anstieg der

Körpertemperatur (bis zu 0,8°C) beobachtet werden. Dieser geht innerhalbvon 4Tagen nach der

Impfung zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungensindfolgendermaßen definiert:

– sehr häufig(mehr als 1 von 10behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

– häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– gelegentlich (mehr als 1 aber wenigerals 10 von 1.000behandelten Tieren)

– selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 10.000behandelten Tieren)

– sehr selten (weniger als 1 von10.000behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls SieNebenwirkungeninsbesonderesolche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei

IhremTier feststellen, teilen Sie diese IhremTierarztoder Apothekermit.

7. ZIELTIERARTEN

Rinder (trächtige Kühe undFärsen)

8. DOSIERUNGFÜR JEDETIERART, ART UNDDAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis: 3 ml

Grundimmunisierung nichtgeimpfter Kühe: Zwei Impfungen – die erste Dosis im Zeitraumvon 12

bis 5Wochen vor demerwarteten Abkalben und die zweiteDosis drei

Wochen nach der ersten Dosis.

Wiederholungsimpfung grundimmunisierterKühe: Einmalige Impfung - eine Dosis injeder

nachfolgenden Trächtigkeit, verabreicht imZeitraum von12bis3Wochen

vor demerwarteten Abkalben.

Kolostrum-Fütterung

Der Schutz von Kälbern ist abhängig vonder adäquaten AufnahmevonKolostrumgeimpfter Kühe. Es

sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, umsicherzustellen, dass die Kälberin den ersten Tagen

ihres LebensausreichendeMengen an Kolostrumerhalten. Wenn Kälberschnellstmöglich nachihrer

Geburt nicht genügend Antikörper überdas Kolostrumerhalten, ist die passive Übertragung dieser

Antikörper nicht erfolgreich. Es ist wichtig, dass alleKälber innerhalb der ersten sechs Stunden nach

demKalben ausreichende Mengen an Erstgemelkskolostrumerhalten. Es wird empfohlen, dass bei der

ersten Fütterung 3Liter an Kälbermit einemGewicht von 35–45kggefüttert werden (z.B.

Milchkälber des Typs Holstein-Friesian). Bei sehrkleinen Kälbern (z.B. Jerseys) sind 2–2,5Liter

ausreichend.

Umoptimale Ergebnisse zu erzielen und den Infektionsdruck im Bestand zu reduzieren, sollte die

Strategie der Impfung fürdie gesamteKuhherde angewendet werden.

9. HINWEISEFÜR DIE RICHTIGEANWENDUNG

Die üblichen aseptischenMaßnahmen bei der Impfung sind zu treffen.

Nur sterile Spritzen und Nadeln verwenden.

Lassen Sie den Impfstoff vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor Gebrauch und gelegentlich während der Anwendung gut schütteln, umsicherzugehen, dasssich

das Sediment vor der Verabreichung aufgelöst hat.

10.WARTEZEIT

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglichfür Kinder aufbewahren.

ImKühlschrank lagern (2–8°C). Vor Licht schützen.Nicht einfrieren.

Nach Anbrechen innerhalbvon10 Stunden verbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittelnach demauf der Kennzeichnung angegebenen Verfalldatumnicht

mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürden Anwender

Nichtmit anderen Tierarzneimittelnmischen.

Impfen Sie nur gesunde Tiere.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion ineinGelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zumVerlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird. ImFalle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wennnurgeringe Mengen injiziertwurden, undzeigen Sie

demArzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen längerals 12 Stunden nach derärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sieerneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eineversehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischenNekrosen oder sogar dem Verlusteines Fingersführen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffensind.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischenProduktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweiseentschieden werden.

Nach Verabreichung einerÜberdosis treten keineNebenwirkungen bis aufjene in Abschnitt6diese

Packungsbeilage genannten auf.

13.BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODERVON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2015

15. WEITERE ANGABEN

Es werdenmöglicherweise nicht allePackungsgrößen in Verkehrgebracht.

Falls weitereInformationen über das Tierarzneimittelgewünscht werden, setzenSie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Kommerzielle Abfüllgrößen:

15 ml(5 Dosen), 90 ml(30 Dosen), 450 ml(150 Dosen).

Bei Packungsgrößen zu90ml bzw. 450ml wird empfohlen, eine automatisierteDosierungsvorrichtung zu

verwenden, umden Stopfen vorZerstörung aufgrundvon mehrfachemDurchstechen zu schützen.

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BOVIGEN SCOUR

Emulsion zur Injektion fürRinder.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis des Impfstoffs (3ml) enthält:

Wirkstoffe:

Bovines Rotavirus StammTM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert) ≥6,0 log

(VNT)*

Bovines Coronavirus StammC-197 (inaktiviert) ≥5,0 log

(HAH)**

Escherichia coliStamm EC/17 (inaktiviert),

der F5 (K99)Adhäsine exprimiert ≥44,8 %Inhibition (ELISA)***

*VNT – Virusneutralisationstest (Kaninchenserologie,induziert durch 2/3 einerDosis des Impfstoffs)

**HAH – Hämagglutinationshemmtest(Kaninchenserologie, induziert durch 2/3einer Dosis des

Impfstoffs)

***ELISA –Enzyme-linked immunosorbent assay(Kaninchenserologie, induziert durch 2/3einer

Dosis des Impfstoffs)

Adjuvans:

Montanide ISA 206 VG 1,6 ml

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd max. 1,5 mg

Thiomersal max. 0,36 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion.

Weiße, flüssige Emulsion, die während der Lagerungein Sediment bilden kann.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rinder (trächtige Kühe undFärsen)

4.2 Anwendungsgebiete unterAngabe der Zieltierarten

Aktive Immunisierungvonträchtigen Kühen undFärsen zur Erzeugungeiner passiven Immunität bei

Kälbern über dasKolostrum/die Milch. Durch dieGabe desKolostrumsgeimpfter Muttertierean

Kälber verringert sich

-die Schweredes Durchfalls, der durch bovineRota-und Coronaviren sowie enteropathogene

E. coliF5 (K99) verursacht wird,

-die Virusausscheidungbei Kälbern, die mit bovinemRota- oder Coronavirus infiziert sind.

Beginn der Immunität: Die passive Immunität beginnt mit derKolostrum-Fütterung und ist davon

abhängig,dass die Kälber nach der Geburt ausreichend Kolostrumerhalten.

4.3Gegenanzeigen

Keine.

4.4 BesondereWarnhinweise

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Anwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Anwendung bei Tieren

Impfen Sie nur gesunde Tiere.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürden Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion ineinGelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zumVerlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird. ImFalle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wennnurgeringe Mengen injiziertwurden, undzeigen Sie

demArzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen längerals 12 Stunden nach derärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sieerneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eineversehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischenNekrosen oder sogar dem Verlusteines Fingersführen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffensind.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine leichte Schwellung von 5–7cmimDurchmesseran der Injektionsstelle kommthäufig vorund

kann inmanchen Fällen anfänglich von einer lokal erhöhten Temperatur begleitet sein.

Typischerweise gehen solche Schwellungen innerhalbvon15 Tagen zurück.

Innerhalb von 24Stunden nach der Impfung kann vorübergehend einleichter Anstieg der

Körpertemperatur (bis zu 0,8°C) beobachtet werden. Dieser geht innerhalbvon 4Tagen nach der

Impfung zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungensindfolgendermaßen definiert:

– sehr häufig(mehr als 1 von 10behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

– häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– gelegentlich (mehr als 1 aber wenigerals 10 von 1.000behandelten Tieren)

– selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von10.000behandelten Tieren)

– sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktationoder der Legeperiode

Dieses Tierarzneimittel istfür die Anwendung imletzten Trimesterder Trächtigkeit vorgesehen.

4.8 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln undandere Wechselwirkung

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischenProduktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweiseentschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Die üblichen aseptischenMaßnahmen bei der Impfung sind zu treffen.

Nur sterile Spritzen und Nadeln verwenden.

Lassen Sieden Impfstoff vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor Gebrauch und

gelegentlich währendderAnwendunggut schütteln, umsicherzugehen, dass sich das Sediment vorder

Verabreichung aufgelöst hat.

Eine Dosis: 3 ml

Grundimmunisierung nichtgeimpfter Kühe: Zwei Impfungen – die erste Dosis im Zeitraumvon 12

bis 5Wochen vor demerwarteten Abkalben und die zweiteDosis drei

Wochen nach der ersten Dosis.

Wiederholungsimpfung grundimmunisierterKühe: Einmalige Impfung-eine Dosis injeder

nachfolgenden Trächtigkeit, verabreicht imZeitraum von12bis3Wochen

vor demerwarteten Abkalben.

Kolostrum-Fütterung

Der Schutz von Kälbern ist abhängig vonder adäquaten AufnahmevonKolostrumgeimpfter Kühe. Es

sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, umsicherzustellen, dass die Kälberin den ersten Tagen

ihres LebensausreichendeMengen an Kolostrumerhalten. Wenn Kälberschnellstmöglich nachihrer

Geburt nicht genügend Antikörper überdas Kolostrumerhalten, ist die passive Übertragung dieser

Antikörper nicht erfolgreich.

Es ist wichtig, dass alle Kälber innerhalb der ersten sechs Stunden nach demKalben ausreichende

Mengen an Erstgemelkskolostrumerhalten. Es wirdempfohlen, dass bei derersten Fütterung 3Liter

an Kälbermit einemGewicht von 35–45kggefüttertwerden (z.B. Milchkälber des Typs Holstein-

Friesian). Beisehr kleinen Kälbern (z. B.Jerseys) sind 2–2,5 Literausreichend.

Umoptimale Ergebnisse zu erzielen und den Infektionsdruck im Bestand zu reduzieren, sollte die

Strategie der Impfung fürdie gesamteKuhherde angewendet werden.

4.10Überdosis (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer Überdosis treten keine unerwünschten Wirkungen bis aufjene in

Abschnitt 4.6 genannten auf.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI02AL01

Pharmakotherapeutische Gruppe: ImmunologikafürRinder, inaktivierte viraleund inaktivierte

bakterielle Impfstoffe, bovines Rotavirus + bovines Coronavirus +Escherichia coli.

Der Impfstoff ist zur Stimulation einer aktivenImmunität von trächtigenKühen gegen die im

Impfstoff enthaltenen antigenen Komponentenvorgesehen.Die Antikörper werden über das

Kolostrumauf das Kalb übertragen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnisder sonstigen Bestandteile

Montanide ISA 206 VG

Formaldehyd

Thiomersal

Eagle’s Minimum Essential Medium(MEM)

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser zu Injektionszwecken

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtmit anderen Tierarzneimittelnmischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittelsimunversehrten Behältnis: 12 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligemÖffnen/Anbruch des Behältnisses: 10Stunden.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

ImKühlschrank lagern (2–8°C). Vor Licht schützen.Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheitdes Behältnisses

Papierkartonmit einemGlasbehältnis vom TypI(15ml, 90ml) verschlossenmit Chlorobutyl-

Gummistopfen oder mit einer Glasflasche vom TypI (450ml) verschlossenmit Brombutyl-

Gummistopfen und mit Aluminiumkappe versiegelt.

Plastikflaschen (450ml)verschlossenmit Chlorobutyl-Gummistopfen und mit Aluminiumkappe

versiegelt, ohneAußenverpackung.

Kommerzielle Abfüllgrößen: 15 ml(5 Dosen),90 ml(30 Dosen), 450 ml(150 Dosen).

Bei 90-ml-bzw. 450-ml-Packungenwird empfohlen,eine automatisierteDosierungsvorrichtung zu

verwenden, umden Stopfen vorZerstörung aufgrundvon mehrfachemDurchstechen zu schützen.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Entsorgung nicht verwendeterTierarzneimittel

oder bei derAnwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin

Irland

Mitvertrieb und örtlicherVertreter desZulassungsinhabers:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. PEI.V.11715.01.1

9.DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATIONEN

Januar 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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