Bortezomib Krka 1 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

bortezomib

Verfügbar ab:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-Code:

L01XG01

INN (Internationale Bezeichnung):

bortezomib

Dosierung:

1 mg

Darreichungsform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Zusammensetzung:

mannitol Hjälpämne; bortezomib 1 mg Aktiv substans

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 1 st (10 x 1 mg); Injektionsflaska, 5 x 1 st (5 x 1 mg); Injektionsflaska, 1 st (1 mg)

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2019-02-04

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB KRKA 1 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Krka
3.
Hur du använder Bortezomib Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Krka innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Krka används för behandling av multipelt myelom (en typ
av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin
eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är
progressiv) efter att de fått
åtminstone en tidigare behandling och där
blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte
tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är
lämpligt.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid
för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man
får högdoskemoterapi
med blodstamcellstransplantation (induktionsb

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Krka 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vitt till gulvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Krka är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Krka i kombination med melfalan och prednison är indicerat
för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Krka i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är indicerat
för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
multipelt myelom vilka är
lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Krka i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är indicerat
för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är lämpliga
för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Bortezomib Krka måste påbörjas under övervakning av
läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Krka får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
användning av cytostatika. Bortezomib Krka måste beredas av
sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som
tidigare har fått minst en
behandling)
_Mo