Boostrix Polio Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert, Tetanus-Toxoid, adsorbiert, Pertussis-Toxoid, adsorbiert, Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert, Pertactin, adsorbiert, Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert, Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert, Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J07CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert 2.I.E.; Tetanus-Toxoid, adsorbiert 20.I.E.; Pertussis-Toxoid, adsorbiert 8.µg; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert 8.µg; Pertactin, adsorbiert 2.5µg; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert 40.D-AgE; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert 8.D-AgE; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert 32.D-AgE
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03411.01.1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Boostrix Polio

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-,

Tetanus-,

Pertussis

(azellulär,

Komponenten)-

Poliomyelitis

(inaktiviert)-

Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)

Für Kinder ab 3 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff

erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Boostrix Polio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält?

Wie ist Boostrix Polio anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Boostrix Polio und wofür wird es angewendet?

Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 3. Lebensjahr und bei Jugendlichen und

Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden vier Erkrankungen

schützen:

Diphtherie,

Tetanus

(Wundstarrkrampf),

Pertussis

(Keuchhusten)

Poliomyelitis

(Kinderlähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese

Erkrankungen aufbauen lässt.

Diphtherie:

Diphtherie

befällt

hauptsächlich

Atemwege

gelegentlich

Haut.

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden

beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem

ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere

Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche,

tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die

Bakterien

setzen

Toxin

(Gift)

frei,

Muskelsteifheit,

schmerzhafte

Muskelkrämpfe

Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie

Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.

Pertussis

(Keuchhusten):

Pertussis

eine

hochinfektiöse

Erkrankung.

Krankheit

betrifft

Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können.

Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung

„Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate

oder länger anhalten. Pertussis kann auch

Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis

hin zum Tod führen.

Poliomyelitis (Kinderlähmung): Bei der Poliomyelitis, die auch einfach als „Polio“ oder „Kinderlähmung“

bezeichnet wird, handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen Erkrankungserscheinungen.

Oft kommt es nur zu einer leichten Erkrankung, in manchen Fällen führt sie aber zu bleibenden Schäden

oder auch zum Tod. In ihrer schwersten Verlaufsform verursacht die Poliomyelitis eine Muskellähmung,

welche

auch

Muskeln

betrifft,

Atmen

oder

Gehen

benötigt

werden.

bleiben

möglicherweise schmerzhafte Veränderungen der befallenen Gliedmaßen zurück.

Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten)

oder Poliomyelitis verursachen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält?

Boostrix Polio darf nicht angewendet werden,

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix Polio, auf einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) gezeigt

haben/hat.

Eine

allergische

Reaktion

kann

sich

durch

juckenden

Hautausschlag,

Atemnot

Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus,

Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis gezeigt haben/hat.

wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind.

wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben/hat. Ein leichter Infekt wie z. B.

eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für

Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren

Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält,

wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix Polio oder einem anderen Impfstoff mit

Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere:

Fieber (über 40°C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer

unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter

Kontrolle ist.

wenn

Sie/Ihr

Kind

eine

verstärkte

Blutungsneigung

haben/hat

oder

leicht

Blutergüsse

bekommen/bekommt.

wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.

wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde

Probleme

Immunsystem

haben/hat.

kann

Ihnen/Ihrem

Kind

zwar

Boostrix

Polio

verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei

Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.

Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer

früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix Polio möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Anwendung von Boostrix Polio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel

anzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat.

Boostrix Polio kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jeden Impfstoff wird

eine andere Injektionsstelle ausgewählt.

Boostrix Polio wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die

Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix Polio

während der Schwangerschaft besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen

Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Boostrix Polio erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix Polio einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat.

Boostrix Polio enthält Neomycin und Polymyxin

Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum) und Polymyxin (ein Antibiotikum). Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt

haben/hat.

3.

Wie ist Boostrix Polio anzuwenden?

Boostrix Polio wird als Injektion in den Muskel verabreicht.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix Polio.

Arzt

wird

überprüfen,

Sie/Ihr

Kind

schon

einmal

Impfungen

gegen

Diphtherie,

Tetanus

(Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und/oder Poliomyelitis (Kinderlähmung) erhalten haben/hat.

Boostrix Polio kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarrkrampf) verabreicht werden,

auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder

Verabreichung

Tetanus-Antitoxin

Verringerung

Risikos

eines

Ausbrechens

Erkrankung getroffen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000

Impfstoffdosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein:

Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können,

Schwellung der Augen und des Gesichts,

Atem- oder Schluckbeschwerden,

Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie

sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während der klinischen Prüfungen

auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Schläfrigkeit

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber von 37,5°C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39°C)

Blutung, Juckreiz und Verhärtung an der Injektionsstelle

Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde

Appetitlosigkeit

Reizbarkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Schlafstörungen

Teilnahmslosigkeit

Trockener Rachen

Müdigkeit

Gleichzeitige

Verabreichung

mit

Masern-Mumps-Röteln(MMR)-

oder

Masern-Mumps-Röteln-

Varizellen(MMRV)-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

In Studien, in denen Boostrix Polio gleichzeitig mit einem MMR- oder MMRV-Impfstoff verabreicht wurde,

traten Hautausschlag und Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Schnupfen und Halsschmerzen)

häufig auf. Es kam häufiger (sehr häufig) zu Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Magen-

Darm-Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) als in Studien, in denen Boostrix Polio allein

verabreicht wurde.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn

Jahren während der klinischen Prüfungen auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber von 37,5°C oder höher

Bluterguss, Juckreiz, Verhärtung, Wärme und Taubheit an der Injektionsstelle

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber höher als 39°C

Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde

Schüttelfrost

Schmerzen

Schwindel

Gelenk- und Muskelschmerzen

Juckreiz

Lippenherpes

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Appetitlosigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen (Parästhesie)

Schläfrigkeit

Asthma

Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix Polio auf und sind nicht

altersspezifisch:

Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)

Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)

Nesselsucht (Urtikaria)

Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Boostrix (Impfstoff von

GlaxoSmithKline zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis) berichtet:

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren auf:

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Aufmerksamkeitsstörungen

Tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis)

Schmerzen

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn

Jahren auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Unwohlsein

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Infektion der oberen Atemwege

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)

Ohnmacht (Synkope)

Husten

Durchfall

Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Hautausschlag

Gelenksteife und Muskelsteifheit

Grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost)

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach

einer

Impfung

gegen

Tetanus

über

eine

vorübergehende

Nervenentzündung

(Guillain-Barré-Syndrom)

berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und steigt oft bis zur

Brust und zum Gesicht auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem inneren Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix Polio enthält

Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid

mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)

Tetanus-Toxoid

mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)

Bordetella pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid

8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

8 Mikrogramm

Pertactin

2,5 Mikrogramm

Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)

Typ 1 (Mahoney-Stamm)

40 D-Antigeneinheiten

Typ 2 (MEF-1-Stamm)

8 D-Antigeneinheiten

Typ 3 (Saukett-Stamm)

32 D-Antigeneinheiten

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)

) und an

0,3 Milligramm Al

Aluminiumphosphat (AlPO

0,2 Milligramm Al

vermehrt in VERO-Zellen

diesem

Impfstoff

sind

Aluminiumhydroxid

Aluminiumphosphat

Adjuvanzien

enthalten.

Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des

Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Medium

(als

Stabilisator,

bestehend

hauptsächlich

Aminosäuren, Mineralsalzen und Vitaminen), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix Polio aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix Polio ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.

Boostrix Polio ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 oder 10, mit oder ohne Nadeln/Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung:

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb

EurimPharm Arzneimittel GmbH

EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim

Tel.: 08654 7707-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Boostrix Polio: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Island, Lettland,

Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Tschechische Republik, Ungarn

Boostrix Tetra: Frankreich

IPV-Boostrix: Irland, Malta

Polio Boostrix: Italien

Boostrix-IPV: Rumänien, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauch

sollte

Impfstoff

Raumtemperatur

erreichen

geschüttelt

werden,

eine

homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf

Fremdpartikel

und/oder

physikalische

Veränderungen

untersuchen.

Falls

solche

Abweichungen

beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Dieses Arzneimittel wurde von der EurimPharm Arzneimittel GmbH,

83416 Saaldorf-Surheim importiert. Die Gebrauchsinformation wurde ebenfalls von der

EurimPharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Boostrix Polio

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-,

Tetanus-,

Pertussis

(azellulär,

Komponenten)-

Poliomyelitis

(inaktiviert)-

Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Diphtherie-Toxoid

mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)

Tetanus-Toxoid

mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)

Bordetella pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid

8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

8 Mikrogramm

Pertactin

2,5 Mikrogramm

Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)

Typ 1 (Mahoney-Stamm)

40 D-Antigeneinheiten

Typ 2 (MEF-1-Stamm)

8 D-Antigeneinheiten

Typ 3 (Saukett-Stamm)

32 D-Antigeneinheiten

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)

0,3 Milligramm Al

und an Aluminiumphosphat (AlPO

0,2 Milligramm Al

vermehrt in VERO-Zellen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Boostrix Polio ist eine trübe, weiße Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Boostrix Polio ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei Personen

ab dem vollendeten dritten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.

Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab einem Alter von 3 Jahren erfolgen.

Die Verabreichung von Boostrix Polio kann während des dritten Trimenons der Schwangerschaft in Betracht

gezogen werden. Zur Anwendung des Impfstoffes vor dem dritten Trimenon der Schwangerschaft, siehe

Abschnitt 4.6.

Boostrix

Polio

enthält

einen

reduzierten

Gehalt

Diphtherie-,

Tetanus-

Pertussis-Antigenen

Kombination

Poliomyelitis-Antigenen.

Anwendung

Boostrix

Polio

sollte

gemäß

offiziellen

Empfehlungen erfolgen bzw. der jeweils üblichen medizinischen Praxis entsprechen.

Boostrix Polio kann bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger

Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis

und Poliomyelitis verabreicht werden. Basierend auf Daten bei Erwachsenen werden zwei zusätzliche Dosen

mit einem Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff einen und sechs Monate nach der ersten Dosis

empfohlen, um die Immunantwort gegen Diphtherie und Tetanus zu maximieren (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Personen mit abgeschlossener Tetanusgrundimmunisierung, bei denen eine Auffrischimpfung gegen

Diphtherie, Pertussis und Poliomyelitis angezeigt ist, kann im Falle einer Verletzung eine Tetanusprophylaxe

mit Boostrix Polio durchgeführt werden. Die gleichzeitige Verabreichung eines Tetanus-Immunglobulins sollte

gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und

Poliomyelitis gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Boostrix Polio bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren liegen keine Daten

vor.

Art der Anwendung

Boostrix Polio ist tief intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder

gegen Neomycin oder Polymyxin.

Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder

Poliomyelitis-Impfstoffen.

Boostrix Polio ist kontraindiziert, wenn bei der zu impfenden Person innerhalb von sieben Tagen nach einer

früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie

aufgetreten

ist.

Unter

diesen

Umständen

sollte

eine

Impfung

gegen

Pertussis

ausgesetzt

Immunisierung mit Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Impfstoffen vorgenommen werden.

Personen, bei denen es nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus zu einer passageren

Thrombozytopenie

oder

neurologischen

Komplikationen

(Krampfanfälle,

hypoton-hyporesponsive

Episoden, siehe Abschnitt 4.4) gekommen ist, sollten nicht mit Boostrix Polio geimpft werden.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Boostrix Polio bei Personen, die an einer akuten, schweren,

mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Ein banaler

Infekt stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und

eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.

Trat eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Impfstoffes mit

Pertussiskomponente

auf,

Entscheidung

über

Verabreichung

eines

Impfstoffes

Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

Temperaturerhöhung auf ≥ 40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere

erkennbare Ursachen,

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden

nach der Impfung,

anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden oder länger innerhalb von 48 Stunden

nach der Impfung,

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

In bestimmten Situationen wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz kann der potentielle Nutzen einer Impfung

gegenüber den möglichen Risiken überwiegen.

Wenn bei einem Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente,

schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten wie bei jeder Impfung Nutzen und Risiko einer

Immunisierung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach

Verabreichung

Impfstoffes

stets

entsprechende

medizinische

Behandlungs-

Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Bei Personen mit Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.3) oder einer Blutgerinnungsstörung ist Boostrix Polio

mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen

kann. Auf die Injektionsstelle ist mindestens zwei Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auszuüben.

BOOSTRIX POLIO DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.

Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle in der Familienanamnese sowie unerwünschte Ereignisse

nach DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikation dar.

Eine Infektion mit dem humanen Immunodefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation für eine

Impfung betrachtet. Bei immunsupprimierten Patienten kann es jedoch zu einer Einschränkung bzw. zum

Ausbleiben der erwarteten Immunreaktion kommen.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor

einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von

verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

klonische Bewegungen

Gliedmaßen begleitet

sein. Es ist

wichtig, Maßnahmen

zu ergreifen, um

Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Anwendung mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen

Boostrix Polio kann gleichzeitig mit jedem monovalenten oder kombinierten Impfstoff gegen Masern, Mumps,

Röteln und/oder Varizellen (MMR/V) sowie gegen das humane Papillomvirus (HPV) verabreicht werden, ohne

dass es zu einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf eine der in den jeweiligen

Impfstoffen enthaltenen Komponenten kommt (siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen ist nicht

untersucht worden.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung zu einer Beeinträchtigung der Immunantwort

führt.

Falls erforderlich, kann Boostrix Polio entsprechend der allgemein anerkannten Impfpraxis und gemäß

offiziellen

Empfehlungen

gleichzeitig

anderen

Impfstoffen

oder

Immunglobulinen

verschiedene

Gliedmaßen verabreicht werden.

Anwendung unter immunsuppressiver Therapie

Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine

ausreichende Immunantwort erzielt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Verabreichung von Boostrix Polio kann während des dritten Trimenons der Schwangerschaft in Betracht

gezogen werden.

Zu Daten zur Vorbeugung von Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft

geimpft wurden, siehe Abschnitt 5.1.

Daten zur Sicherheit aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (Diphtherie-Tetanus-

Pertussis-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen während des dritten Trimenons verabreicht

wurde (793 Schwangerschaftsverläufe), sowie Daten aus einer passiven Überwachung, in der schwangere

Frauen während des zweiten und dritten Trimenons mit Boostrix oder Boostrix Polio geimpft worden sind,

zeigten

keine

Impfungen

Zusammenhang

stehenden,

nachteiligen

Auswirkungen

Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.

Es sind keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung von Boostrix Polio

während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft verfügbar. Jedoch ist wie bei anderen

inaktivierten Impfstoffen eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit Boostrix Polio in keinem Trimenon

der Schwangerschaft

erwarten. Der

Nutzen einer

Verabreichung von

Boostrix Polio

während der

Schwangerschaft sollte sorgfältig gegenüber dem Risiko abgewogen werden.

Tierexperimentelle

Studien

ergaben

keine

Hinweise

direkte

oder

indirekte

gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die

postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Begrenzte Daten zeigen, dass maternale Antikörper die Stärke einer Immunantwort gegenüber manchen

Impfstoffen bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft worden sind,

abschwächen können. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Stillzeit

Die Auswirkung einer Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Dennoch

sollte kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten sein, da Boostrix Polio Toxoide oder inaktivierte

Antigene enthält. Vor Verabreichung von Boostrix Polio bei stillenden Frauen sollte eine sorgfältige Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Fertilität

Es sind keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen verfügbar. Tierexperimentelle Studien

ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die

weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

Das in Tabelle 1 aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen

Boostrix Polio bei 908 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und bei 955 Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern (im Alter von 10 bis 93 Jahren) verabreicht worden ist.

Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3

% der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Klinische Studien

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Kinder im Alter

von 4 bis 8 Jahren

(N = 908)

Personen im Alter

von 10 bis 93 Jahren

(N = 955)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Herpes labialis

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitlosigkeit

Gelegentlich

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Reizbarkeit

Gelegentlich

Schlafstörungen, Apathie

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Parästhesie, Schläfrigkeit,

Schwindel

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Trockener Rachen

Asthma

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gastrointestinale

Beschwerden (wie

Erbrechen,

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Kinder im Alter

von 4 bis 8 Jahren

(N = 908)

Personen im Alter

von 10 bis 93 Jahren

(N = 955)

Bauchschmerzen, Übelkeit)

Gelegentlich

Durchfall, Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Gelegentlich

Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Arthralgie, Myalgie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Rötung und/oder

Schwellung), Schmerzen

an der Injektionsstelle

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie Rötung

und/oder Schwellung),

Müdigkeit, Schmerzen an

der Injektionsstelle

Häufig

Fieber ≥ 37,5°C,

einschließlich Fieber

> 39,0°C, ausgedehnte

Schwellung der

Extremität, an der die

Impfung vorgenommen

wurde (manchmal unter

Einbeziehung des

angrenzenden Gelenks),

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Blutung, Pruritus und

Verhärtung)

Fieber ≥ 37,5°C, Reaktionen

an der Injektionsstelle (wie

Hämatom, Pruritus,

Verhärtung, Wärme und

Taubheit)

Gelegentlich

Müdigkeit

Ausgedehnte Schwellung

der Extremität, an der die

Impfung vorgenommen

wurde (manchmal unter

Einbeziehung des

angrenzenden Gelenks),

Fieber > 39,0°C,

Schüttelfrost, Schmerzen

Gleichzeitige Verabreichung mit MMR/V-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

Im Rahmen von zwei klinischen Studien wurde Boostrix Polio 406 Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

gleichzeitig mit einem MMR/V-Impfstoff verabreicht. Infektion der oberen Atemwege und Hautausschlag

wurden in diesen Studien häufig berichtet. Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und gastrointestinale

Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) wurden im Vergleich zu Tabelle 1 häufiger (sehr häufig)

berichtet, während alle übrigen Nebenwirkungen mit derselben oder einer geringeren Häufigkeit auftraten.

In klinischen Studien, in denen Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von Boostrix Polio) 839

Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und 1.931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

76 Jahren) verabreicht wurde, wurden außerdem die in Tabelle 2 gelisteten Nebenwirkungen berichtet.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix berichtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Kinder im Alter

von 4 bis 8 Jahren

(N = 839)

Personen im Alter

von 10 bis 76 Jahren

(N = 1.931)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Infektion der oberen

Atemwege, Pharyngitis

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Aufmerksamkeitsstörungen

Synkope

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Konjunktivitis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Durchfall

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hyperhidrose,

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Gelenksteife, Steifheit der

Skelettmuskulatur

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Unwohlsein

Häufig

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Verhärtung und steriler

Abszess an der

Injektionsstelle)

Gelegentlich

Schmerzen

grippeähnliche

Beschwerden

Reaktogenität nach wiederholter Impfung

Daten deuten darauf hin, dass bei Personen, die im Kindesalter eine Grundimmunisierung mit einem

Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff erhalten haben, eine zweite Auffrischimpfung zu einem Anstieg der

lokalen Reaktogenität führen kann.

Personen, die ab einem Alter von 15 Jahren eine Dosis Boostrix Polio oder einen anderen Impfstoff mit

reduziertem Antigengehalt erhalten haben, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10 Jahre später

(ohne zwischenzeitliche Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis), zeigten keine

erhöhte Reaktogenität nach dieser zweiten Dosis verglichen mit der ersten Dosis.

Anwendungserfahrung nach der Markteinführung

Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Boostrix Polio nach der Markteinführung

berichtet wurden

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

unbekannt

Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische

und anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

unbekannt

Hypoton-hyporesponsive Episoden, Krampfanfälle (mit

oder ohne Fieber)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

unbekannt

Urtikaria, Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

unbekannt

Asthenie

Sehr selten ist über Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender

Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), nach Verabreichung von Tetanus-

Toxoid-haltigen Impfstoffen berichtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel:

+49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Während

Anwendung

nach

Markteinführung

wurden

Fälle

Überdosierung

berichtet.

unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die

nach Verabreichung der vorgeschriebenen Impfstoff-Dosis berichtet wurden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Bakterielle

virale

Impfstoffe,

kombiniert,

ATC-Code:

J07CA02

Immunantwort

Die Immunantwort nach Impfung mit Boostrix Polio wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen bei Personen

unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlicher Impfhistorie (siehe Abschnitt 4.8) ermittelt.

Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio wurden in diesen Studien die folgenden Immunantworten

bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nachgewiesen (Tabelle 4).

Tabelle 4: Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Immunantwort

Kinder im Alter von 3 bis 8

Jahren

N = 1.195

(geimpfte Personen in %)

Erwachsene,

Jugendliche und Kinder

ab einem Alter von 10

Jahren

N = 923

(geimpfte Personen in %)

Diphtherie-Toxoid

≥ 0,1 I.E./ml

100 %

82,2 - 100 %

≥ 0,016 I.E./ml

87,7 - 100 %

Tetanus-Toxoid

≥ 0,1 I.E./ml

99,9 - 100 %

99,6 - 100 %

Pertussis

Pertussis-Toxoid

Filamentöses

Hämagglutinin

Ansprechen auf

84,6 - 90,6 %

90,1 - 98,8 %

79,8 - 94,0 %

90,7 - 97,2 %

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

Antigen

Immunantwort

Kinder im Alter von 3 bis 8

Jahren

N = 1.195

(geimpfte Personen in %)

Erwachsene,

Jugendliche und Kinder

ab einem Alter von 10

Jahren

N = 923

(geimpfte Personen in %)

Pertactin

Auffrischimpfung

94,2 - 96,6 %

90,0 - 96,7 %

Inaktivierte

Poliomyelitis-Viren

Typ 1

Typ 2

Typ 3

≥8 ED

98,8 - 100 %

99,2 - 100 %

99,4 - 100 %

99,6 - 100 %

99,6 - 100 %

99,1 - 100 %

N = Anzahl an Probanden

Anteil

Personen

Antikörperkonzentrationen,

einem

Schutz

gegen

Erkrankung

verbunden

werden

(≥

I.E./ml

mittels

ELISA

oder

0,016

I.E./ml

mittels

In-vitro-Verozellen-

Neutralisationstest).

Dieser Test wurde im Rahmen der Studie HPV-042 nicht durchgeführt.

Das „Ansprechen auf die Auffrischimpfung“ ist wie folgt definiert:

Bei zuvor seronegativen Personen: Antikörperkonzentrationen, die mindestens 4-mal so hoch sind

wie die Nachweisgrenze (Konzentration nach der Impfung ≥ 20 ELISA-Einheiten/ml).

Bei zuvor seropositiven Personen mit Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten/ml und <

ELISA-Einheiten/ml

Auffrischimpfung:

Erhöhung

Antikörperkonzentrationen

mindestens das Vierfache der Konzentration vor der Auffrischimpfung.

Bei zuvor seropositiven Personen mit Antikörperkonzentrationen von ≥ 20 ELISA-Einheiten/ml vor der

Auffrischimpfung:

Erhöhung

Antikörperkonzentrationen

mindestens

Doppelte

Konzentration vor der Auffrischimpfung.

Wie auch bei anderen Td-Impfstoffen für Erwachsene beobachtet, induziert Boostrix Polio bei Kindern und

Jugendlichen höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörperspiegel als bei Erwachsenen.

Persistenz der Immunantwort

Die folgenden Seroprotektions-/Seropositivitätsraten wurden 5 Jahre nach Impfung von Kindern und 10 Jahre

nach Impfung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Boostrix Polio beobachtet (Tabelle 5).

Tabelle 5: Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Seroprotektion/

Seropositivität

Anteil an Kindern (im

Alter von 4 bis 8 Jahren),

die die Kriterien 5 Jahre

nach der Impfung

erfüllen

N = 344

(geimpfte Personen in %)

Anteil an Jugendlichen

und Erwachsenen (ab

einem Alter von 10

Jahren), die die Kriterien

10 Jahre nach der

Impfung erfüllen

N = 63

(geimpfte Personen in %)

Diphtherie-Toxoid

≥ 0,1 I.E./ml

89,4 %*

81,0 %**

Tetanus-Toxoid

≥ 0,1 I.E./ml

98,5 %

98,4 %

Pertussis

Pertussis-Toxoid

Filamentöses

Hämagglutinin

Pertactin

≥ 5 ELISA-

Einheiten/ml

40,9 %

99,7 %

97,1 %

78,7 %

100 %

88,7 %

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

Antigen

Seroprotektion/

Seropositivität

Anteil an Kindern (im

Alter von 4 bis 8 Jahren),

die die Kriterien 5 Jahre

nach der Impfung

erfüllen

N = 344

(geimpfte Personen in %)

Anteil an Jugendlichen

und Erwachsenen (ab

einem Alter von 10

Jahren), die die Kriterien

10 Jahre nach der

Impfung erfüllen

N = 63

(geimpfte Personen in %)

Inaktivierte

Poliomyelitis-Viren

Typ 1

Typ 2

Typ 3

≥ 8 ED

98,8 %

99,7 %

97,1 %

100 %

100 %

98,3 %

* 98,2 % Kinder mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkrankung verbunden

werden (≥ 0,016 I.E./ml mittels In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest)

**92,1 % Personen mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkrankung verbunden

werden (≥ 0,01 I.E./ml mittels In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest)

Immunantwort nach einer wiederholten Impfung mit Boostrix Polio

Die Immunogenität von Boostrix Polio, verabreicht 5 Jahre nach einer ersten Auffrischimpfung mit Boostrix

Polio bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, wurde untersucht. Einen Monat nach der Impfung waren über

99 % der Probanden seropositiv gegenüber Pertussis und hatten seroprotektive Antikörpertiter gegen

Diphtherie, Tetanus und alle drei Poliomyelitis-Virustypen.

Bei Erwachsenen rief eine Dosis Boostrix Polio, die 10 Jahre nach einer vorherigen Dosis verabreicht wurde,

eine schützende Immunantwort bei über 96,8 % der Personen (für das Diphtherie-Antigen) und bei 100 % der

Personen (für die Tetanus- und Polio-Antigene) hervor. Die Booster-Antwort gegen die Pertussis-Antigene lag

zwischen 74,2 % und 98,4 %.

Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie

Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von Boostrix Polio) bei

83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorausgegangene Impfung gegen Pertussis und ohne

Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren, erreichten alle Probanden

seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diphtherie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis

reichten von 87 % bis 100 % für die verschiedenen Pertussis-Antigene.

Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio bei 140 Erwachsenen im Alter

von über 40 Jahren

(einschließlich Personen, welche nie geimpft worden waren oder deren Impfstatus unbekannt war), die in den

vorangegangenen 20 Jahren keinen Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff erhalten hatten, waren

mehr als 96,4 % der Erwachsenen seropositiv gegenüber allen drei Pertussis-Antigenen und 77,7 % erreichten

gegen Diphtherie sowie 95,7 % gegen Tetanus seroprotektive Antikörpertiter.

Schutzwirkung gegen Pertussis

Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussis-Antigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-

Kombinationsimpfstoffes für Kinder (Infanrix), für den die protektive Wirksamkeit nach Grundimmunisierung in

einer Haushaltskontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter

für alle drei Pertussiskomponenten gleich hoch oder höher als die, die während der Haushaltskontaktstudie

beobachtet wurden. Obwohl das Ausmaß und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes nicht

bestimmt wurden, ist nach Impfung mit Boostrix Polio, ausgehend von diesen Ergebnissen, von einer

Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.

Wirksamkeit beim Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft

geimpft wurden

Die Wirksamkeit der Impfstoffe Boostrix oder Boostrix Polio wurde in drei Beobachtungsstudien im Vereinigten

Königreich,

Spanien

Australien

untersucht.

Impfstoff

wurde

dritten

Trimenon

Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter drei Monaten gegen Pertussis im Rahmen

eines maternalen Impfprogramms zu schützen.

Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in Tabelle 6 aufgeführt.

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

Tabelle 6: Wirksamkeit gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten von Müttern, die

während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix bzw. Boostrix Polio geimpft wurden

Studienort

Impfstoff

Studiendesign

Wirksamkeit der

Impfung

Vereinigtes Königreich

Boostrix Polio

Retrospektive

Screening-Methode

88 % (95 % KI: 79; 93)

Spanien

Boostrix

Prospektiv gematchte

Fall-Kontroll-Studie

90,9 % (95% KI: 56,6;

98,1)

Australien

Boostrix

Prospektiv gematchte

Fall-Kontroll-Studie

69 % (95% KI: 13; 89)

KI: Konfidenzintervall

Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die Wirksamkeit

des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle angegeben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität bei Ratten und Kaninchen lassen die mit

Boostrix Polio erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Schwangerschaft

Basierend auf den konventionellen Studien zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen sowie

zur Geburt und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) bei Ratten lassen die mit Boostrix Polio

erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologie bei Tieren und/oder Pharmakologie

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Medium 199 (als Stabilisator, bestehend aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Stoffen)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff über 8 Stunden bei einer Temperatur von 21°C stabil.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fachinformation

Boostrix Polio

(April 2019)

AMIS: Februar 2019

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne

Nadeln/Kanülen in Packungsgrößen zu 1 und 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine homogene,

trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel

und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist

der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

EurimPharm Arzneimittel GmbH

EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim

Tel.: 08654 7707-0

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.03411.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.10.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.06.2011

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. IN DEUTSCHLAND VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN

1 Fertigspritze (ohne Nadel/Kanüle)

10 Fertigspritzen (ohne Nadeln/Kanülen)

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