Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-10-2020

Wirkstoff:
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
Verfügbar ab:
Abacus Medicine A/S (8124859)
Darreichungsform:
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)
Verabreichungsweg:
Injektion tief intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.12071.01.1
Berechtigungsdatum:
2020-11-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Boostrix Polio

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis (inaktiviert)-

Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Boostrix Polio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält?

Wie ist Boostrix Polio anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Boostrix Polio und wofür wird es angewendet?

Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 3. Lebensjahr und bei

Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor

folgenden vier Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis

(Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen

eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

Diphtherie:

Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke

Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die

Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und

sogar zum Tod führen kann.

Tetanus

(Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer

oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind

Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder

Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das

Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen

kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule

verursachen können.

Pertussis

(Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft

die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen

beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet,

daher auch die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder

länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis,

Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Poliomyelitis

(Kinderlähmung): Bei der Poliomyelitis, die auch einfach als “Polio” oder

“Kinderlähmung” bezeichnet wird, handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen

Erkrankungserscheinungen. Oft kommt es nur zu einer leichten Erkrankung, in manchen Fällen

führt sie aber zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod. In ihrer schwersten Verlaufsform

verursacht die Poliomyelitis eine Muskellähmung, welche auch die Muskeln betrifft, die zum

Atmen oder Gehen benötigt werden. Es bleiben möglicherweise schmerzhafte Veränderungen

der befallenen Gliedmaßen zurück.

Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus, Pertussis

(Keuchhusten) oder Poliomyelitis verursachen.

Die Anwendung von Boostrix Polio während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby in den ersten

Lebensmonaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält?

Boostrix Polio darf nicht angewendet werden,

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix Polio, auf einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Neomycin oder Polymyxin

(Antibiotika) gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden

Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen

Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis gezeigt haben/hat.

wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem

Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie)

aufgetreten sind.

wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben/hat. Ein leichter Infekt

wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt

darüber sprechen.

wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das

Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven

nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt

haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio

erhalten/erhält,

wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix Polio oder einem anderen

Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere:

Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns

oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden,

wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.

wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht Blutergüsse

bekommen/bekommt.

wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.

wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang

andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar

Boostrix Polio verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht

so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix Polio möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Anwendung von Boostrix Polio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder

beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen

anderen Impfstoff erhalten haben/hat.

Boostrix Polio kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jeden

Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle ausgewählt.

Boostrix Polio wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel

einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie

Boostrix Polio erhalten.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die

möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit

besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix Polio einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Boostrix Polio enthält Neomycin und Polymyxin

Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum) und Polymyxin (ein Antibiotikum). Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese

Bestandteile gezeigt haben/hat.

Boostrix Polio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Boostrix Polio anzuwenden?

Boostrix Polio wird als Injektion in den Muskel verabreicht.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix Polio.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus

(Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und/oder Poliomyelitis (Kinderlähmung) erhalten

haben/hat.

Boostrix Polio kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarrkrampf) verabreicht

werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der

Wunde und/oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines

Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000

Impfstoffdosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein:

Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können,

Schwellung der Augen und des Gesichts

Atem- oder Schluckbeschwerden

Plötzlicher Blutdruckabfall und

Bewusstlosigkeit.

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Informieren

Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während der klinischen

Prüfungen auf:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Schläfrigkeit

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Fieber von 37,5°C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39°C)

Blutung, Juckreiz und Verhärtung an der Injektionsstelle

Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde

Appetitlosigkeit

Reizbarkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Schlafstörungen

Teilnahmslosigkeit

Trockener Rachen

Müdigkeit

Gleichzeitige Verabreichung mit Masern-Mumps-Röteln (MMR)- oder Masern-Mumps-Röteln-

Varizellen (MMRV)-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

In Studien, in denen Boostrix Polio gleichzeitig mit einem MMR- oder MMRV-Impfstoff verabreicht

wurde, traten Hautausschlag und Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Schnupfen und

Halsschmerzen) häufig auf. Es kam häufiger (sehr häufig) zu Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit,

Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) als in

Studien, in denen Boostrix Polio allein verabreicht wurde.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn

Jahren während der klinischen Prüfungen auf:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Fieber von 37,5°C oder höher

Bluterguss, Juckreiz, Verhärtung, Wärme und Taubheit an der Injektionsstelle

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Fieber höher als 39°C

Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde

Schüttelfrost

Schmerzen

Schwindel

Gelenk- und Muskelschmerzen

Juckreiz

Lippenherpes

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Appetitlosigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen (Parästhesie)

Schläfrigkeit

Asthma

Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix Polio auf und sind nicht

altersspezifisch:

Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck-

oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)

Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)

Nesselsucht (Urtikaria)

Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Boostrix (Impfstoff

von GlaxoSmithKline zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis) berichtet:

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren auf:

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Aufmerksamkeitsstörungen

Tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis)

Schmerzen

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn

Jahren auf:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Unwohlsein

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Infektion der oberen Atemwege

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)

Ohnmacht (Synkope)

Husten

Durchfall

Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Hautausschlag

Gelenksteife und Muskelsteifheit

Grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und

Schüttelfrost)

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde

nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-

Syndrom) berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und

steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77

1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2ºC bis 8ºC).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix Polio enthält

Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid

mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)

Tetanus-Toxoid

mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)

Bordetella pertussis

-Antigene

Pertussis-Toxoid

8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

8 Mikrogramm

Pertactin

2,5 Mikrogramm

Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)

Typ 1 (Mahoney-Stamm)

40 D-Antigeneinheiten

Typ 2 (MEF-1-Stamm)

8 D-Antigeneinheiten

Typ 3 (Saukett-Stamm)

32 D-Antigeneinheiten

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)

0,3 Milligramm Al

und an Aluminiumphosphat (AlPO

0,2 Milligramm Al

vermehrt in VERO-Zellen

In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien

enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die

Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Medium 199 (als Stabilisator, bestehend hauptsächlich aus

Aminosäuren, Mineralsalzen und Vitaminen), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix Polio aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix Polio ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten

ist.

Boostrix Polio ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 oder 10, mit oder ohne Nadeln/Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Import und Vertrieb:

Pharmazeutischer

Unternehmer:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK-1620 Kopenhagen V

Dänemark

Umverpackung:

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

NL-1812RC Alkmaar

Niederlande

Mitvertreiber:

Originalis B.V.

Joop Geesinkweg 901

NL-1114AB Amsterdam-

Duivendrecht

Niederlande

Boostrix

ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Boostrix Polio:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Island,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden,

Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn

Boostrix Tetra:

Frankreich

IPV-Boostrix:

Irland, Malta

Polio Boostrix:

Italien

Boostrix-IPV:

Rumänien, Vereiniges Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine

homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein

auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen

beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Boostrix Polio

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis (inaktiviert)-

Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Diphtherie-Toxoid

..........................................................

mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)

Tetanus-Toxoid

...............................................................

mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)

Bordetella pertussis

-Antigene

Pertussis-Toxoid

.........................................................................................................

8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

.......................................................................................

8 Mikrogramm

Pertactin

...................................................................................................................

2,5 Mikrogramm

Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)

Typ 1 (Mahoney-Stamm)

................................................................................

40 D-Antigeneinheiten

Typ 2 (MEF-1-Stamm)

.....................................................................................

8 D-Antigeneinheiten

Typ 3 (Saukett-Stamm)

...................................................................................

32 D-Antigeneinheiten

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)

) ................................... 0,3 Milligramm Al

und an Aluminiumphosphat (AlPO

) ...................................................................... 0,2 Milligramm Al

vermehrt in VERO-Zellen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Boostrix Polio ist eine trübe, weiße Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Boostrix Polio ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei

Personen ab dem vollendeten dritten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).

Boostrix Polio ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen Säuglingsalter nach

mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.6 und

5.1).

Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.

Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab einem Alter von 3 Jahren erfolgen.

Boostrix Polio enthält einen reduzierten Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen in

Kombination mit Poliomyelitis-Antigenen. Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäß

offiziellen Empfehlungen erfolgen bzw. der jeweils üblichen medizinischen Praxis entsprechen.

Boostrix Polio kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimenons der

Schwangerschaft gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.6 und

5.1).

Boostrix Polio kann außerdem bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder

unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen

Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht werden. Basierend auf Daten bei

Erwachsenen werden zwei zusätzliche Dosen mit einem Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-haltigen

Impfstoff einen und sechs Monate nach der ersten Dosis empfohlen, um die Immunantwort gegen

Diphtherie und Tetanus zu maximieren (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Personen mit abgeschlossener Tetanusgrundimmunisierung, bei denen eine Auffrischimpfung

gegen Diphtherie, Pertussis und Poliomyelitis angezeigt ist, kann im Falle einer Verletzung eine

Tetanusprophylaxe mit Boostrix Polio durchgeführt werden. Die gleichzeitige Verabreichung eines

Tetanus-Immunglobulins sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus,

Pertussis und Poliomyelitis gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Boostrix Polio bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren liegen

keine Daten vor.

Art der Anwendung

Boostrix Polio ist tief intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus (siehe auch

Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen Neomycin oder Polymyxin.

Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-,

Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffen.

Boostrix Polio ist kontraindiziert, wenn bei der zu impfenden Person innerhalb von sieben Tagen nach

einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente eine Enzephalopathie

unbekannter Ätiologie aufgetreten ist. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis

ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Impfstoffen

vorgenommen werden.

Personen, bei denen es nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus zu einer

passageren Thrombozytopenie oder zu neurologischen Komplikationen (Krampfanfälle, hypoton-

hyporesponsive Episoden, siehe Abschnitt 4.4) gekommen ist, sollten nicht mit Boostrix Polio geimpft

werden.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Boostrix Polio bei Personen, die an einer akuten,

schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben

werden. Ein banaler Infekt stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen

und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.

Trat eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines

Impfstoffes mit Pertussiskomponente auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung eines

Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

Temperaturerhöhung auf ≥ 40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere

erkennbare Ursachen,

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung,

anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden oder länger innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung,

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

In bestimmten Situationen wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz kann der potentielle Nutzen einer

Impfung gegenüber den möglichen Risiken überwiegen.

Wenn bei einem Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine

progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten wie bei jeder Impfung

Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub dieser

Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Bei Personen mit Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.3) oder einer Blutgerinnungsstörung ist

Boostrix Polio mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion

zu Blutungen kommen kann. Der Impfstoff kann diesen Personen subkutan verabreicht werden, wenn

dies in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgt. Bei beiden Verabreichungswegen ist

mindestens zwei Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auf die Injektionsstelle auszuüben.

BOOSTRIX POLIO DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL VERABREICHT

WERDEN.

Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle in der Familienanamnese sowie unerwünschte

Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikation dar.

Eine Infektion mit dem humanen Immunodefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als

Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Bei immunsupprimierten Patienten kann es jedoch zu

einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten Immunreaktion kommen.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende

Immunantwort erzielt.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Anwendung mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen

Boostrix Polio kann gleichzeitig mit jedem monovalenten oder kombinierten Impfstoff gegen Masern,

Mumps, Röteln und/oder Varizellen (MMR/V) sowie gegen das humane Papillomvirus (HPV)

verabreicht werden, ohne dass es zu einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Antikörperantwort

auf eine der in den jeweiligen Impfstoffen enthaltenen Komponenten kommt (siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen

ist nicht untersucht worden.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung zu einer Beeinträchtigung der

Immunantwort führt.

Falls erforderlich, kann Boostrix Polio entsprechend der allgemein anerkannten Impfpraxis und gemäß

offiziellen Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen in verschiedene

Gliedmaßen verabreicht werden.

Anwendung unter immunsuppressiver Therapie

Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie

keine ausreichende Immunantwort erzielt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Boostrix Polio kann während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäß

offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.

Zu Daten zur Vorbeugung von Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der

Schwangerschaft geimpft wurden, siehe Abschnitt 5.1.

Daten zur Sicherheit aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung (341

Schwangerschaftsverläufe) sowie aus einer prospektiven Beobachtungsstudie (793

Schwangerschaftsverläufe), in denen Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von

Boostrix Polio) schwangeren Frauen während des dritten Trimenons verabreicht wurde, zeigten keine

mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft

oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.

Es sind keine Daten zur Sicherheit aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung von

Boostrix Polio oder Boostrix während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft

verfügbar.

Daten aus einer passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des zweiten und dritten

Trimenons mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft worden sind, zeigten keine mit den Impfungen in

Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die

Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.

Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit

Boostrix Polio in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die

postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Die Auswirkung einer Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Dennoch sollte kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten sein, da Boostrix Polio Toxoide

oder inaktivierte Antigene enthält. Vor Verabreichung von Boostrix Polio bei stillenden Frauen sollte

eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Fertilität

Es sind keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen verfügbar. Tierexperimentelle

Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug

auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

Das in Tabelle 1 aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in

denen Boostrix Polio bei 908 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und bei 955 Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis 93 Jahren) verabreicht worden ist.

Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse

waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt

von 31,3 bis 82,3 % der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Klinische Studien

Tabelle 1:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Kinder im Alter von 4 bis

8 Jahren (N = 908)

Personen im Alter von 10

bis 93 Jahren (N = 955)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Herpes labialis

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitlosigkeit

Gelegentlich

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Reizbarkeit

Gelegentlich

Schlafstörungen, Apathie

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Parästhesie, Schläfrigkeit,

Schwindel

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Trockener Rachen

Asthma

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gastrointestinale

Beschwerden (wie

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit)

Gelegentlich

Durchfall, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Übelkeit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Arthralgie, Myalgie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Rötung und/oder

Schwellung), Schmerzen

an der Injektionsstelle

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Rötung und/oder

Schwellung), Müdigkeit,

Schmerzen an der

Injektionsstelle

Häufig

Fieber ≥ 37,5°C,

einschließlich Fieber >

39,0°C, ausgedehnte

Schwellung der

Extremität, an der die

Impfung vorgenommen

wurde (manchmal unter

Einbeziehung des

angrenzenden Gelenks),

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Blutung, Pruritus und

Verhärtung)

Fieber ≥ 37,5°C,

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Hämatom, Pruritus,

Verhärtung, Wärme und

Taubheit)

Gelegentlich

Müdigkeit

Ausgedehnte Schwellung

der Extremität, an der die

Impfung vorgenommen

wurde (manchmal unter

Einbeziehung des

angrenzenden Gelenks),

Fieber > 39,0°C,

Schüttelfrost, Schmerzen

Gleichzeitige Verabreichung mit MMR/V-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

Im Rahmen von zwei klinischen Studien wurde Boostrix Polio 406 Kindern im Alter von 3 bis 6

Jahren gleichzeitig mit einem MMR/V-Impfstoff verabreicht. Infektion der oberen Atemwege und

Hautausschlag wurden in diesen Studien häufig berichtet. Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit,

Appetitlosigkeit und gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) wurden

im Vergleich zu Tabelle 1 häufiger (sehr häufig) berichtet, während alle übrigen Nebenwirkungen mit

derselben oder einer geringeren Häufigkeit auftraten.

In klinischen Studien, in denen Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von Boostrix

Polio) 839 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und 1.931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

(im Alter von 10 bis 76 Jahren) verabreicht wurde, wurden außerdem die in Tabelle 2 gelisteten

Nebenwirkungen berichtet.

Tabelle 2:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix berichtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Kinder im Alter von 4 bis

8 Jahren (N = 839)

Personen im Alter von 10

bis 76 Jahren (N = 1.931)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Infektion der oberen

Atemwege, Pharyngitis

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Aufmerksamkeitsstörunge

Synkope

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Konjunktivitis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Durchfall

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hyperhidrose,

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Gelenksteife, Steifheit der

Skelettmuskulatur

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Unwohlsein

Häufig

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Verhärtung und steriler

Abszess an der

Injektionsstelle)

Gelegentlich

Schmerzen

grippeähnliche

Beschwerden

Reaktogenität nach wiederholter Impfung

Daten deuten darauf hin, dass bei Personen, die im Kindesalter eine Grundimmunisierung mit einem

Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff erhalten haben, eine zweite Auffrischimpfung zu einem

Anstieg der lokalen Reaktogenität führen kann.

Personen, die ab einem Alter von 15 Jahren eine Dosis Boostrix Polio oder einen anderen Impfstoff

mit reduziertem Antigengehalt erhalten haben, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10

Jahre später (ohne zwischenzeitliche Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis),

zeigten keine erhöhte Reaktogenität nach dieser zweiten Dosis verglichen mit der ersten Dosis.

Anwendungserfahrung nach der Markteinführung

Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht

möglich.

Tabelle 3:

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Boostrix Polio nach der

Markteinführung berichtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

unbekannt

Allergische Reaktionen einschließlich

anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

unbekannt

Hypoton-hyporesponsive Episoden, Krampfanfälle

(mit oder ohne Fieber)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

unbekannt

Urtikaria, Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

unbekannt

Asthenie

Sehr selten ist über Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich

aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), nach

Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen berichtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Während der Anwendung nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die

unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren vergleichbar mit

denen, die nach Verabreichung der vorgeschriebenen Impfstoff-Dosis berichtet wurden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA02

Immunantwort

Die Immunantwort nach Impfung mit Boostrix Polio wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen bei

Personen unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlicher Impfhistorie (siehe Abschnitt 4.8)

ermittelt.

Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio wurden in diesen Studien die folgenden

Immunantworten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nachgewiesen (Tabelle 4).

Tabelle 4:

Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Immunantwort

Kinder im Alter von 3 bis

8 Jahren

N = 1.195

Erwachsene, Jugendliche

und Kinder ab einem

Alter von 10 Jahren

N = 923

(geimpfte Personen in %)

(geimpfte Personen in %)

Diphtherie-Toxoid

0,1 I.E./ml

100 %

82,2 - 100 %

0,016 I.E./ml

87,7 - 100 %

Tetanus-Toxoid

0,1 I.E./ml

99,9 - 100 %

99,6 - 100 %

Pertussis

Ansprechen

auf die

Auffrischimpfung

Pertussis-Toxoid

84,6 - 90,6 %

79,8 - 94,0 %

Filamentöses

Hämagglutinin

90,1 - 98,8 %

90,7 - 97,2 %

Pertactin

94,2 - 96,6 %

90,0 - 96,7 %

Inaktivierte

Poliomyelitis-Viren

8 ED

Typ 1

98,8 - 100 %

99,6 - 100 %

Typ 2

99,2 - 100 %

99,6 - 100 %

Typ 3

99,4 - 100 %

99,1 - 100 %

N = Anzahl an Probanden

Anteil an Personen mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkrankung verbunden

werden (

0,1 I.E./ml mittels ELISA oder

0,016 I.E./ml mittels

In-vitro

-Verozellen-Neutralisationstest).

Dieser Test wurde im Rahmen der Studie HPV-042 nicht durchgeführt.

Das „Ansprechen auf die Auffrischimpfung“ ist wie folgt definiert:

Bei zuvor seronegativen Personen: Antikörperkonzentrationen, die mindestens 4-mal so hoch sind wie die

Nachweisgrenze (Konzentration nach der Impfung ≥ 20 ELISA-Einheiten/ml).

Bei zuvor seropositiven Personen mit Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten/ml und < 20

ELISA-Einheiten/ml vor der Auffrischimpfung: Erhöhung der Antikörperkonzentrationen um mindestens das

Vierfache der Konzentration vor der Auffrischimpfung.

Bei zuvor seropositiven Personen mit Antikörperkonzentrationen von ≥ 20 ELISA-Einheiten/ml vor der

Auffrischimpfung: Erhöhung der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Doppelte der Konzentration

vor der Auffrischimpfung.

Wie auch bei anderen Td-Impfstoffen für Erwachsene beobachtet, induziert Boostrix Polio bei

Kindern und Jugendlichen höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörperspiegel als bei Erwachsenen.

Persistenz der Immunantwort

Die folgenden Seroprotektions-/Seropositivitätsraten wurden 5 Jahre nach Impfung von Kindern und

10 Jahre nach Impfung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Boostrix Polio beobachtet (Tabelle 5).

Tabelle 5:

Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Seroprotektion/

Seropositivität

Anteil an Kindern (im

Alter von 4 bis 8 Jahren),

die die Kriterien 5 Jahre

nach der Impfung

erfüllen

N = 344

Anteil an Jugendlichen

und Erwachsenen (ab

einem Alter von 10

Jahren), die die Kriterien

10 Jahre nach der

Impfung erfüllen

N = 63

(geimpfte Personen in %)

(geimpfte Personen in %)

Diphtherie-Toxoid

0,1 I.E./ml

89,4 %*

81,0 %**

Tetanus-Toxoid

0,1 I.E./ml

98,5 %

98,4 %

Pertussis

≥ 5 ELISA-

Einheiten/ml

Pertussis-Toxoid

40,9 %

78,7 %

Filamentöses

Hämagglutinin

99,7 %

100 %

Pertactin

97,1 %

88,7 %

Inaktivierte

Poliomyelitis-Viren

≥ 8 ED

Typ 1

98,8 %

100 %

Typ 2

99,7 %

100 %

Typ 3

97,1 %

98,3 %

*98,2 % Kinder mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkrankung verbunden werden

0,016 I.E./ml mittels

In-vitro

-Verozellen-Neutralisationstest)

**92,1 % Personen mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkrankung verbunden

werden (

0,01 I.E./ml mittels

In-vitro

-Verozellen-Neutralisationstest)

Immunantwort nach einer wiederholten Impfung mit Boostrix Polio

Die Immunogenität von Boostrix Polio, verabreicht 5 Jahre nach einer ersten Auffrischimpfung mit

Boostrix Polio bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, wurde untersucht. Einen Monat nach der

Impfung waren über 99 % der Probanden seropositiv gegenüber Pertussis und hatten seroprotektive

Antikörpertiter gegen Diphtherie, Tetanus und alle drei Poliomyelitis-Virustypen.

Bei Erwachsenen rief eine Dosis Boostrix Polio, die 10 Jahre nach einer vorherigen Dosis verabreicht

wurde, eine schützende Immunantwort bei über 96,8 % der Personen (für das Diphtherie-Antigen) und

bei 100 % der Personen (für die Tetanus- und Polio-Antigene) hervor. Die Booster-Antwort gegen die

Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2 % und 98,4 %.

Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie

Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von Boostrix

Polio) bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorausgegangene Impfung gegen

Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren,

erreichten alle Probanden seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diphtherie. Die

Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87 % bis 100 % für die verschiedenen Pertussis-

Antigene.

Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio bei 140 Erwachsenen im Alter von über 40 Jahren

(einschließlich Personen, welche nie geimpft worden waren oder deren Impfstatus unbekannt war), die

in den vorangegangenen 20 Jahren keinen Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff

erhalten hatten, waren mehr als 96,4 % der Erwachsenen seropositiv gegenüber allen drei Pertussis-

Antigenen und 77,7 % erreichten gegen Diphtherie sowie 95,7 % gegen Tetanus seroprotektive

Antikörpertiter.

Schutzwirkung gegen Pertussis

Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussis-Antigene sind integraler Bestandteil des azellulären

Pertussis-Kombinationsimpfstoffes für Kinder (Infanrix), für den die protektive Wirksamkeit nach

Grundimmunisierung in einer Haushaltskontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach Impfung mit

Boostrix Polio sind die Antikörpertiter für alle drei Pertussiskomponenten gleich hoch oder höher als

die, die während der Haushaltskontaktstudie beobachtet wurden. Obwohl das Ausmaß und die Dauer

des durch den Impfstoff erreichten Schutzes nicht bestimmt wurden, ist nach Impfung mit Boostrix

Polio, ausgehend von diesen Ergebnissen, von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.

Passiver Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen (im Alter von unter 3 Monaten) von Müttern, die

während der Schwangerschaft geimpft wurden

In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im

Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche

mit Boostrix geimpften wurden (dTpa-Gruppe; N = 291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen

Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (Kontrollgruppe;

N = 292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die

Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/ml in der dTpa-Gruppe und

5,5, 22,7 und 14,6 IE/ml in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere

Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur

Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch

Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit gezeigt wurde.

Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft

geimpft wurden

Die Immunogenität von Infanrix hexa (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierter

Poliomyelitis-,

Haemophilus

influenzae

-Typ-b-Konjugat-Impfstoff) bei Säuglingen und Kleinkindern

von gesunden Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden,

wurde in zwei klinischen Studien untersucht.

Infanrix hexa wurde den Säuglingen gleichzeitig mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-

Impfstoff im Rahmen der Grundimmunisierung verabreicht (n = 268). Dieselben Säuglinge bzw.

Kleinkinder erhielten Infanrix hexa im Alter von 11 bis 18 Monaten als Auffrischimpfung (n = 229).

Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung zeigten immunologische Daten keine

klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die

Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliomyelitis-,

Haemophilus-influenzae

-Typ-b- oder

Pneumokokken-Antigene durch die Impfung der Mütter mit Boostrix.

Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Antigene nach der

Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen

und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden,

beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der

Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern

sowohl von Müttern, die mit Boostrix geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft

wurden, im gleichen Bereich. Dies zeigt ein wirksames Priming des Immunsystems. In Ermangelung

von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen

noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Erkrankung mit Pertussis

nach der Durchführung maternaler Immunisierung mit dTpa lassen jedoch keine klinische Relevanz

dieser immunologischen Beeinträchtigung erkennen.

Wirksamkeit beim Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der

Schwangerschaft geimpft wurden

Die Wirksamkeit der Impfstoffe Boostrix oder Boostrix Polio wurde in drei Beobachtungsstudien im

Vereinigten Königreich, in Spanien und Australien untersucht. Der Impfstoff wurde im dritten

Trimenon der Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter drei Monaten gegen

Pertussis im Rahmen eines maternalen Impfprogramms zu schützen.

Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in Tabelle 6 aufgeführt.

Tabelle 6:

Wirksamkeit gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten von Müttern,

die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix bzw. Boostrix Polio geimpft

wurden

Studienort

Impfstoff

Studiendesign

Wirksamkeit der Impfung

Vereinigtes

Königreich

Boostrix Polio

Retrospektive Screening-

Methode

88 % (95 % KI: 79; 93)

Spanien

Boostrix

Prospektiv gematchte

Fall-Kontroll-Studie

90,9 % (95 % KI: 56,6; 98,1)

Australien

Boostrix

Prospektiv gematchte

Fall-Kontroll-Studie

69 % (95 % KI: 13; 89)

KI: Konfidenzintervall

Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die

Wirksamkeit des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität bei Ratten und Kaninchen lassen

die mit Boostrix Polio erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Schwangerschaft

Basierend auf den konventionellen Studien zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen

sowie zur Geburt und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) bei Ratten lassen die mit

Boostrix Polio erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Toxikologie bei Tieren und/oder Pharmakologie

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit und Toxizität lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Medium 199 (als Stabilisator, bestehend aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen und anderen

Stoffen)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff über 8 Stunden bei einer Temperatur von 21°C

stabil. Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn er während dieser Zeit nicht verwendet wurde. Diese

Information ist nur dazu bestimmt, dem medizinischen Fachpersonal eine Anleitung bei

vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit

oder ohne Nadeln/Kanülen in Packungsgrößen zu 1 und 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine

homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein

auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen

beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK-1620 Kopenhagen V

Dänemark

Telephone: +45 70 22 02 12

E-mail: info@abacusmedicine.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.12071.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.12.2020

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12.

IN DEUTSCHLAND VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN

1 Fertigspritze (ohne Nadel/Kanüle)

10 Fertigspritzen (ohne Nadeln/Kanülen)

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