Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-10-2020

Wirkstoff:
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert
Verfügbar ab:
BB Farma s.r.l. (8126628)
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.12095.01.1
Berechtigungsdatum:
2021-07-12

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Boostrix

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem

Antigengehalt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/erhält?

Wie ist Boostrix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Boostrix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?

Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und

Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden drei

Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der

Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen

aufbauen lässt.

Diphtherie:

Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke

Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die

Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und

sogar zum Tod führen kann.

Tetanus

(Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer

oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind

Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder

Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das

Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen

kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule

verursachen können.

Pertussis

(Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft

die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen

beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet,

daher auch die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder

länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis,

Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus oder Pertussis

(Keuchhusten) verursachen.

Die Anwendung von Boostrix während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby in den ersten

Lebensmonaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/erhält?

Boostrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix oder auf einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben/hat. Eine

allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des

Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen

Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) gezeigt haben/hat.

wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem

Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie)

aufgetreten sind.

wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben/hat. Ein leichter Infekt

wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt

darüber sprechen.

wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das

Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven

nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt

haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/erhält,

wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix oder einem anderen Impfstoff mit

Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere:

Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns

oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden,

wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.

wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht Blutergüsse

bekommen/bekommt.

wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.

wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang

andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar

Boostrix verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut

sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder

beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen

anderen Impfstoff erhalten haben/hat.

Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die

die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie

Boostrix erhalten.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen

Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix während der Stillzeit besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

Boostrix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Boostrix

anzuwenden?

Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus

(Wundstarrkrampf) und/oder Pertussis (Keuchhusten) erhalten haben/hat.

Boostrix kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarrkrampf) verabreicht

werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der

Wunde und/oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines

Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000

Impfstoffdosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein:

Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können,

Schwellung der Augen und des Gesichts

Atem- oder Schluckbeschwerden

Plötzlicher Blutdruckabfall und

Bewusstlosigkeit

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Informieren

Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während der klinischen

Prüfungen auf:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Reizbarkeit

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Appetitlosigkeit

Kopfschmerzen

Fieber von 37,5°C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39°C)

Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde

Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Infektion der oberen Atemwege

Aufmerksamkeitsstörungen

Tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis)

Hautausschlag

Verhärtung an der Injektionsstelle

Schmerzen

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn

Jahren während der klinischen Prüfungen auf:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Unwohlsein

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Fieber von 37,5°C oder höher

Schwindel

Übelkeit

Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

:

Fieber höher als 39°C

Schmerzen

Gelenksteife und Muskelsteifheit

Erbrechen

Durchfall

Gelenk- und Muskelschmerzen

Juckreiz

Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Hautausschlag

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)

Infektion der oberen Atemwege

Husten

Ohnmacht (Synkope)

Grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und

Schüttelfrost)

Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix auf und sind nicht

altersspezifisch:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck-

oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)

Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung

Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)

Nesselsucht (Urtikaria)

Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde

nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-

Syndrom) berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und

steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77

1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Boostrix aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2ºC bis 8ºC).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid

mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)

Tetanus-Toxoid

mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)

Bordetella pertussis

-Antigene

Pertussis-Toxoid

8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

8 Mikrogramm

Pertactin

2,5 Mikrogramm

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)

0,3 Milligramm Al

und an Aluminiumphosphat (AlPO

0,2 Milligramm Al

In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien

enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die

Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.

Boostrix ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1, 10, 20, 25 oder 50, mit oder ohne

Nadeln/Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Importeur und Vertrieb:

BB Farma s.r.l.

Viale Europa 160

21017 Samarate (VA)

Italien

Umgepackt von:

Pricetag AD Business Center Serdica, 2 E Ivan Geshov blvd., 1000 Sofia

Bulagarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine

homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein

auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen

beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Boostrix

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem

Antigengehalt)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Diphtherie-Toxoid

.......................................................... mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)

Tetanus-Toxoid

............................................................... mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)

Bordetella pertussis

-Antigene

Pertussis-Toxoid

......................................................................................................... 8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

...................................................................................... 8 Mikrogramm

Pertactin

................................................................................................................... 2,5 Mikrogramm

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)

) ................................... 0,3 Milligramm Al

und an Aluminiumphosphat (AlPO

) ...................................................................... 0,2 Milligramm Al

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Boostrix ist eine trübe, weiße Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei Personen ab dem

vollendeten vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).

Boostrix ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen Säuglingsalter nach

mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.6 und

5.1).

Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.

Die Impfung mit Boostrix kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen.

Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen bzw. der jeweils

üblichen medizinischen Praxis für Auffrischimpfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-,

Tetanus- und Pertussis-Antigenen entsprechen.

Boostrix kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft

gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.6 und 5.1).

Boostrix kann außerdem bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder

unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen

Diphtherie, Tetanus und Pertussis verabreicht werden. Basierend auf Daten bei Erwachsenen werden

zwei zusätzliche Dosen mit einem Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff einen und sechs

Monate nach der ersten Dosis empfohlen, um die Immunantwort gegen Diphtherie und Tetanus zu

maximieren (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Personen mit abgeschlossener Tetanusgrundimmunisierung, bei denen eine Auffrischimpfung

gegen Diphtherie und Pertussis angezeigt ist, kann im Falle einer Verletzung eine Tetanusprophylaxe

mit Boostrix durchgeführt werden. Die gleichzeitige Verabreichung eines Tetanus-Immunglobulins

sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus und

Pertussis gemäß offiziellen Empfehlungen (üblicherweise alle zehn Jahre) erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Boostrix bei Kindern im Alter von unter 4 Jahren liegen keine

Daten vor.

Art der Anwendung

Boostrix ist tief intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus (siehe auch Abschnitt

4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus- oder

Pertussis-Impfstoffen.

Boostrix ist kontraindiziert, wenn bei der zu impfenden Person innerhalb von sieben Tagen nach einer

früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente eine Enzephalopathie unbekannter

Ätiologie aufgetreten ist. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und

die Immunisierung mit Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffen vorgenommen werden.

Personen, bei denen es nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus zu einer

passageren Thrombozytopenie oder zu neurologischen Komplikationen (Krampfanfälle, hypoton-

hyporesponsive Episoden, siehe Abschnitt 4.4) gekommen ist, sollten nicht mit Boostrix geimpft

werden.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Boostrix bei Personen, die an einer akuten,

schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben

werden. Ein banaler Infekt stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen

und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.

Trat eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines

Impfstoffes mit Pertussiskomponente auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung eines

Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

Temperaturerhöhung auf ≥ 40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere

erkennbare Ursachen,

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung,

anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden oder länger innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung,

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

In bestimmten Situationen wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz kann der potentielle Nutzen einer

Impfung gegenüber den möglichen Risiken überwiegen.

Wenn bei einem Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine

progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten wie bei jeder Impfung

Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Boostrix gegenüber einem Aufschub dieser Impfung

sorgfältig abgewogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Bei Personen mit Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.3) oder einer Blutgerinnungsstörung ist

Boostrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu

Blutungen kommen kann. Der Impfstoff kann diesen Personen subkutan verabreicht werden, wenn

dies in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgt. Bei beiden Verabreichungswegen ist

mindestens zwei Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auf die Injektionsstelle auszuüben.

BOOSTRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.

Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese sowie unerwünschte Ereignisse nach DTP-

Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikation dar.

Eine Infektion mit dem humanen Immunodefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als

Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Bei immunsupprimierten Patienten kann es jedoch zu

einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten Immunreaktion kommen.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende

Immunantwort erzielt.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Anwendung mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen

Boostrix kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus-Impfstoff verabreicht werden, ohne dass

es zu einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf eine der in beiden

Impfstoffen enthaltenen Komponenten kommt.

Boostrix kann gleichzeitig mit Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135- und Y-

Konjugatimpfstoffen (MenACWY) verabreicht werden. Klinische Studien bei Personen im Alter von

9 bis 25 Jahren zeigten, dass die Immunantworten auf die Tetanus-, Diphtherie- und Meningokokken-

Antigene nicht beeinflusst wurden. Für die Pertussis-Antigene wurden niedrigere geometrische

Mittelwertkonzentrationen (GMCs) beobachtet. Diese Daten weisen jedoch nicht auf eine klinisch

relevante Beeinträchtigung hin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen ist

nicht untersucht worden.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung zu einer Beeinträchtigung der

Immunantwort führt.

Falls erforderlich, kann Boostrix entsprechend der allgemein anerkannten Impfpraxis und gemäß

offiziellen Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen in verschiedene

Gliedmaßen verabreicht werden.

Anwendung unter immunsuppressiver Therapie

Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie

keine ausreichende Immunantwort erzielt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Boostrix kann während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäß offiziellen

Empfehlungen verabreicht werden.

Zu Daten zur Vorbeugung von Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der

Schwangerschaft geimpft wurden, siehe Abschnitt 5.1.

Daten zur Sicherheit aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung (341

Schwangerschaftsverläufe) sowie aus einer prospektiven Beobachtungsstudie (793

Schwangerschaftsverläufe), in denen Boostrix schwangeren Frauen während des dritten Trimenons

verabreicht wurde, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen

Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.

Es sind keine Daten zur Sicherheit aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung von

Boostrix oder Boostrix Polio während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft

verfügbar.

Daten aus einer passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des zweiten und dritten

Trimenons mit Boostrix oder Boostrix Polio (Tdpa-IPV-Impfstoff) geimpft worden sind, zeigten keine

mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft

oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.

Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit

Boostrix in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die

postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Die Auswirkung einer Verabreichung von Boostrix während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Dennoch sollte kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten sein, da Boostrix Toxoide oder

inaktivierte Antigene enthält. Vor Verabreichung von Boostrix bei stillenden Frauen sollte eine

sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Fertilität

Es sind keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen verfügbar. Tierexperimentelle

Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug

auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

Das in Tabelle 1 aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in

denen Boostrix bei 839 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und bei 1.931 Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis 76 Jahren) verabreicht worden ist.

Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die in jeder Studie von

23,7 bis 80,6 % der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Klinische Studien

Tabelle 1:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix berichtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Kinder im Alter von 4 bis

8 Jahren (N = 839)

Personen im Alter von 10

bis 76 Jahren (N = 1.931)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Infektion der oberen

Atemwege

Infektion der oberen

Atemwege, Pharyngitis

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr häufig

Reizbarkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Häufig

Kopfschmerzen

Schwindel

Gelegentlich

Aufmerksamkeitsstörungen

Synkope

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Konjunktivitis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Durchfall, Erbrechen,

gastrointestinale

Beschwerden

Übelkeit, gastrointestinale

Beschwerden

Gelegentlich

Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

Hyperhidrose, Pruritus,

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Arthralgie, Myalgie,

Gelenksteife, Steifheit der

Skelettmuskulatur

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Rötung und/oder

Schwellung), Schmerzen

an der Injektionsstelle,

Müdigkeit

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Rötung und/oder

Schwellung), Unwohlsein,

Müdigkeit, Schmerzen an

der Injektionsstelle

Häufig

Fieber ≥ 37,5°C,

einschließlich Fieber >

39,0°C, ausgedehnte

Schwellung der Extremität,

an der die Impfung

vorgenommen wurde

(manchmal unter

Fieber ≥ 37,5°C,

Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Verhärtung und steriler

Abszess an der

Injektionsstelle)

Einbeziehung des

angrenzenden Gelenks)

Gelegentlich

Andere Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie

Verhärtung), Schmerzen

Fieber > 39,0°C,

grippeähnliche

Beschwerden, Schmerzen

Reaktogenität nach wiederholter Impfung

Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem geringen Anstieg der lokalen

Reaktogenität (Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen im Alter

von über 40 Jahren (entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommen könnte.

Daten deuten darauf hin, dass bei Personen, die im Kindesalter eine Grundimmunisierung mit einem

Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff

erhalten haben, eine zweite Auffrischimpfung zu einem

Anstieg der lokalen Reaktogenität führen kann.

Anwendungserfahrung nach der Markteinführung

Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht

möglich.

Tabelle 2:

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Boostrix nach der Markteinführung

berichtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

unbekannt

Allergische Reaktionen einschließlich

anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

unbekannt

Hypoton-hyporesponsive Episoden, Krampfanfälle

(mit oder ohne Fieber)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

unbekannt

Urtikaria, Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

unbekannt

Asthenie

Sehr selten ist über Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich

aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), nach

Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen berichtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Während der Anwendung nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die

unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren vergleichbar mit

denen, die nach Verabreichung der vorgeschriebenen Impfstoff-Dosis berichtet wurden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe, Pertussis-Impfstoffe, ATC-Code: J07AJ52

Immunantwort

Ungefähr einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Boostrix konnten folgende Seroprotektions-/

Seropositivitätsraten festgestellt werden (Tabelle 3).

Tabelle 3:

Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Immunantwort

(1)

Erwachsene und

Jugendliche ab einem

Alter von zehn Jahren

ATP

(2)

N = 1.694

Kinder ab einem Alter

von vier Jahren

ATP

(2)

N = 415

(geimpfte Personen in %)

(geimpfte Personen in %)

Diphtherie-Toxoid

0,1 I.E./ml

97,2 %

99,8 %

Tetanus-Toxoid

0,1 I.E./ml

99,0 %

100,0 %

Pertussis

≥ 5 ELISA E/ml

Pertussis-Toxoid

97,8 %

99,0 %

Filamentöses

Hämagglutinin

99,9 %

100,0 %

Pertactin

99,4 %

99,8 %

Immunantwort: Eine Konzentration der Antikörper gegen Diphtherie und Tetanus von ≥ 0,1 I.E./ml zum

angegebenen Zeitpunkt wurde als Seroprotektion betrachtet, eine Konzentration der Antikörper gegen Pertussis

von ≥ 5 ELISA E/ml als Seropositivität.

ATP: According to protocol (gemäß dem Studienprotokoll) – dies schließt alle geeigneten Personen ein, die

eine einzelne Auffrischimpfung mit Boostrix erhalten hatten und für die Immunogenitätsdaten für mindestens ein

Antigen zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.

N = Mindestzahl an Personen mit verfügbaren Daten für jedes Antigen.

Bei Jugendlichen und Erwachsenen haben vergleichende Studien gezeigt, dass einen Monat nach der

Impfung mit Boostrix die Diphtherie-Antikörperspiegel vergleichbar waren mit denen nach Impfung

mit Td-Impfstoffen für Erwachsene, die den gleichen Antigengehalt wie Boostrix haben. Die Tetanus-

Antikörperspiegel waren mit Boostrix niedriger als nach Impfung mit Td-Impfstoffen für Erwachsene.

Wie auch bei anderen Td-Impfstoffen für Erwachsene beobachtet, induziert Boostrix bei Kindern und

Jugendlichen höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörperspiegel als bei Erwachsenen.

Persistenz der Immunantwort

3 bis 3,5 Jahre, 5 bis 6 Jahre und 10 Jahre nach einer ersten Impfung mit Boostrix konnten folgende

Seroprotektions-/Seropositivitätsraten bei den Personen festgestellt werden, die gemäß dem

Studienprotokoll (ATP

) geimpft worden waren (Tabelle 4).

Tabelle 4:

Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Immun-

antwort

(2)

Erwachsene und Jugendliche

ab einem Alter von zehn Jahren

(geimpfte Personen in %)

Kinder ab einem Alter

von vier Jahren

(geimpfte Personen in %)

Persistenz nach

3 bis 3,5 Jahren

Persistenz nach

5 Jahren

Persistenz nach

10 Jahren

Persistenz

nach 3 bis

3,5 Jahren

Persistenz

nach 5 bis

6 Jahren

Erwach-

sene

N = 309

Jugend-

liche

N = 261

Erwach-

sene

N = 232

Jugend-

liche

N = 250

Erwach-

sene

N = 158

Jugend-

liche

N = 74

N = 118

N = 68

Diphtherie-

Toxoid

≥ 0,1 I.E./ml

71,2 %

91,6 %

84,1 %

86,8 %

64,6 %

82,4 %

97,5 %

94,2 %

≥ 0,016

I.E./ml

97,4 %

100 %

94,4 %

99,2 %

89,9 %

98,6 %

100 %

Nicht

bestimmt

Tetanus-Toxoid

≥ 0,1 I.E./ml

94,8 %

100 %

96,2 %

100 %

95,0 %

97,3 %

98,4 %

98,5 %

Pertussis

Pertussis-Toxoid

Filamentöses

Hämagglutinin

Pertactin

≥ 5 ELISA E/ml

90,6 %

100 %

94,8 %

81,6 %

100 %

99,2 %

89,5 %

100 %

95,0 %

76,8 %

100 %

98,1 %

85,6 %

99,4 %

95,0 %

61,3 %

100 %

96,0 %

58,7 %

100 %

99,2 %

51,5 %

100 %

100 %

ATP: According to protocol (gemäß dem Studienprotokoll) – dies schließt alle geeigneten Personen ein, die

eine einzelne Auffrischimpfung mit Boostrix erhalten hatten und für die Immunogenitätsdaten für mindestens ein

Antigen zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.

Immunantwort: Eine Konzentration der Antikörper gegen Diphtherie und Tetanus von ≥ 0,1 I.E./ml zum

angegebenen Zeitpunkt wurde als Seroprotektion betrachtet, eine Konzentration der Antikörper gegen Pertussis

von ≥ 5 ELISA E/ml als Seropositivität.

Die Angaben „Erwachsene“ und „Jugendliche“ beziehen sich auf das Alter der Personen zum Zeitpunkt der

ersten Impfung mit Boostrix.

Anteil an Personen mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkrankung verbunden

werden (≥ 0,1 I.E./ml mittels ELISA oder ≥ 0,016 I.E./ml mittels

In-vitro

-Verozellen-Neutralisationstest).

N = Mindestzahl an Personen mit verfügbaren Daten für jedes Antigen.

Schutzwirkung gegen Pertussis

Die in Boostrix enthaltenen Pertussis-Antigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-

Kombinationsimpfstoffes für Kinder (Infanrix), für den die protektive Wirksamkeit nach

Grundimmunisierung in einer Haushaltskontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach Impfung mit

Boostrix sind die Antikörpertiter für alle drei Pertussiskomponenten höher als die, die während der

Haushaltskontaktstudie beobachtet wurden. Obwohl das Ausmaß und die Dauer des durch den

Impfstoff erreichten Schutzes nicht bestimmt wurden, ist nach Impfung mit Boostrix, ausgehend von

diesen Ergebnissen, von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.

Passiver Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen (im Alter von unter 3 Monaten) von Müttern, die

während der Schwangerschaft geimpft wurden

In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im

Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche

mit Boostrix geimpften wurden (dTpa-Gruppe; N = 291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen

Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (Kontrollgruppe;

N = 292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die

Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/ml in der dTpa-Gruppe und

5,5, 22,7 und 14,6 IE/ml in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere

Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur

Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch

Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit gezeigt wurde.

Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft

geimpft wurden

Die Immunogenität von Infanrix hexa (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierter

Poliomyelitis-,

Haemophilus

influenzae

-Typ-b-Konjugat-Impfstoff) bei Säuglingen und Kleinkindern

von gesunden Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden,

wurde in zwei klinischen Studien untersucht.

Infanrix hexa wurde den Säuglingen gleichzeitig mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-

Impfstoff im Rahmen der Grundimmunisierung verabreicht (n = 268). Dieselben Säuglinge bzw.

Kleinkinder erhielten Infanrix hexa im Alter von 11 bis 18 Monaten als Auffrischimpfung (n = 229).

Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung zeigten immunologische Daten keine

klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die

Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliomyelitis-,

Haemophilus-influenzae

-Typ-b- oder

Pneumokokken-Antigene durch die Impfung der Mütter mit Boostrix.

Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Antigene nach der

Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen

und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden,

beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der

Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern

sowohl von Müttern, die mit Boostrix geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft

wurden, im gleichen Bereich. Dies zeigt ein wirksames Priming des Immunsystems. In Ermangelung

von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen

noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Erkrankung mit Pertussis

nach der Durchführung maternaler Immunisierung mit dTpa lassen jedoch keine klinische Relevanz

dieser immunologischen Beeinträchtigung erkennen.

Wirksamkeit beim Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der

Schwangerschaft geimpft wurden

Die Wirksamkeit der Impfstoffe Boostrix oder Boostrix Polio wurde in drei Beobachtungsstudien im

Vereinigten Königreich, in Spanien und Australien untersucht. Der Impfstoff wurde im dritten

Trimenon der Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter drei Monaten gegen

Pertussis im Rahmen eines maternalen Impfprogramms zu schützen.

Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in Tabelle 5 aufgeführt.

Tabelle 5:

Wirksamkeit gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten von Müttern,

die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix bzw. Boostrix Polio geimpft

wurden:

Studienort

Impfstoff

Studiendesign

Wirksamkeit der Impfung

Vereinigtes

Königreich

Boostrix Polio

Retrospektive Screening-

Methode

88 % (95 % KI: 79; 93)

Spanien

Boostrix

Prospektiv gematchte

Fall-Kontroll-Studie

90,9 % (95 % KI: 56,6; 98,1)

Australien

Boostrix

Prospektiv gematchte

Fall-Kontroll-Studie

69 % (95 % KI: 13; 89)

KI: Konfidenzintervall

Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die

Wirksamkeit des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle angegeben.

Immunantwort nach einer wiederholten Impfung mit Boostrix

Die Immunogenität von Boostrix, verabreicht 10 Jahre nach einer vorhergehenden Auffrischimpfung

mit Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoffen mit reduziertem Antigengehalt, wurde untersucht. Einen

Monat nach der Impfung hatten > 99 % der Probanden seroprotektive Antikörpertiter gegen

Diphtherie und Tetanus und waren seropositiv gegenüber Pertussis.

Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie

Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne

vorausgegangene Impfung gegen Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den

vorangegangenen 5 Jahren, erreichten alle Probanden seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus

und Diphtherie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87 % bis 100 % für die

verschiedenen Pertussis-Antigene.

Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix bei 139 Erwachsenen im Alter von über 40 Jahren, die in

den vorangegangenen 20 Jahren keinen Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff erhalten

hatten, waren mehr als 98,5 % der Erwachsenen seropositiv gegenüber allen drei Pertussis-Antigenen

und 81,5 % erreichten gegen Diphtherie sowie 93,4 % gegen Tetanus seroprotektive Antikörpertiter.

Nach Verabreichung von zwei zusätzlichen Dosen einen und sechs Monate nach der ersten Dosis war

die Seropositivitätsrate 100 % für alle drei Pertussis-Antigene und die Seroprotektionsrate 99,3 % für

Diphtherie und 100 % für Tetanus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität bei Ratten und Kaninchen lassen

die mit Boostrix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Schwangerschaft

Basierend auf den konventionellen Studien zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen

sowie zur Geburt und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) bei Ratten lassen die mit

Boostrix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologie bei Tieren und/oder Pharmakologie

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit und Toxizität lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff über 8 Stunden bei einer Temperatur von 21°C

stabil. Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn er während dieser Zeit nicht verwendet wurde. Diese

Information ist nur dazu bestimmt, dem medizinischen Fachpersonal eine Anleitung bei

vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit

oder ohne Nadeln/Kanülen in Packungsgrößen zu 1, 10, 20, 25 und 50.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine

homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein

auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen

beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BB Farma s.r.l.

Viale Europa 160

21017 Samarate (VA)

Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.

12095.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juli 2021

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12.

IN DEUTSCHLAND VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN

1 Fertigspritze (ohne Nadel/Kanüle)

10 Fertigspritzen (ohne Nadeln/Kanülen)

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