Bonviva 150 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
Säure ibandronicum
Verfügbar ab:
Future Health Pharma GmbH
ATC-Code:
M05BA06
INN (Internationale Bezeichnung):
acid ibandronicum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
acidum ibandronicum 150 mg ut natrii ibandronas monohydricus corresp. natrium 10.80 mg, povidonum K 25, lactosum monohydricum 162.75 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, E 171, talcum, macrogolum 6000, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Osteoporose
Zulassungsnummer:
57297
Berechtigungsdatum:
2005-08-31

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-06-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Bonviva® 150 mg

Was ist Bonviva 150 mg und wann wird es angewendet?

Bonviva 150 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Bonviva 150 mg wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben. Die Osteoporose ist eine

Verringerung und Schwächung des Knochengewebes. Sie kommt häufig bei Frauen nach den

Wechseljahren vor. In den Wechseljahren beenden die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons

Östrogen, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Die Folgen sind ein

Verlust an Knochensubstanz und eine Schwächung des Knochens. Je früher eine Frau die Wechseljahre

erreicht, desto grösser ist das Osteoporoserisiko. Andere Risikofaktoren können sein: Osteoporose in der

Familiengeschichte, zu wenig Calcium und Vitamin D in der Ernährung, ein Knochenbruch nach dem

50sten Lebensjahr, Rauchen, zu viel Alkohol oder zu wenig körperliche Bewegung.

Viele Patientinnen und Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und es ist möglich, dass sie

nicht erkennen, wenn sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei ihnen jedoch viel

wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen bei Sturz oder bei Belastung. Osteoporose kann auch

Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergrösse und einen Rundrücken verursachen.

Bonviva 150 mg trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Ausserdem verringert Bonviva 150 mg die

Neigung des Knochens zu brechen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Einnahme von Bonviva 150 mg erfolgt morgens nüchtern mit einem Glas Leitungswasser (kein

Mineralwasser). Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, dürfen Sie anschliessend 60 Minuten

nichts essen oder trinken (ausser Leitungswasser) und keine anderen Arzneimittel, einschliesslich

Calcium- und Vitaminpräparate, einnehmen. Zudem dürfen Sie sich nicht wieder hinlegen, um eine

Reizung der Speiseröhre zu verhindern (siehe «Wie verwenden Sie Bonviva 150 mg?»).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen unter Umständen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D

verschreiben.

Wann darf Bonviva 150 mg nicht eingenommen / angewendet werden?

Bonviva 150 mg darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie in der Vergangenheit auf Ibandronsäure (der Wirkstoff in Bonviva 150 mg) oder einen der

Hilfsstoffe allergisch reagiert haben.

·wenn Sie bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Bonviva 150 mg Vorsicht geboten?»).

·wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

·wenn Sie nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Bonviva 150 mg mindestens 60 Minuten lang

aufrecht zu sitzen, zu stehen oder zu gehen.

·wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie niedrige Calciumwerte im Blut haben. Fragen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Bonviva 150 mg-Filmtabletten dürfen nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht

werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Bonviva 150 mg Vorsicht geboten?

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Sie:

·Probleme mit Ihrer Speiseröhre oder mit dem Magen haben oder in der Vergangenheit hatten.

·irgendwelche schweren Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reaktion der

Speiseröhre schliessen lassen (hierzu können starke Schmerzen im Brustkorb oder beim Schlucken von

Speisen und/oder Getränken sowie starke Übelkeit und Erbrechen zählen). Wenn dies der Fall ist,

müssen Sie dies sofort ohne Verzögerung Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen.

·zusätzlich Antirheumatika oder Schmerzmittel einnehmen, da beide Arten von Arzneimitteln

Reizungen von Magen und Darm verursachen können.

·an irgendwelchen Störungen des Mineralstoffwechsels (zum Beispiel Vitamin-D-Mangel) leiden.

·Entzündungen oder Schmerzen im Mundbereich oder Kieferknochen haben bzw. Zahnprobleme haben:

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte

Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Bonviva bei

Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der

Behandlung auftreten. Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu

verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden

kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie

bestimmte Vorsichtsmassnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:

·Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,

Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.

·Sie nicht regelmässig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.

·Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).

·Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen).

·Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen.

·Sie Krebs haben.

·Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen,

bevor Sie die Behandlung mit Bonviva beginnen.

·Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschliesslich

regelmässigem Zähneputzen) und regelmässig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen

lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in

zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z.B. wenn

ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem

Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Bonviva behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, wenn

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können

Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen,

Melphalan/Prednisolon oder einer Hormonersatztherapie (Östrogen) verabreicht wurde.

Bitte nehmen Sie Bonviva 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) inkl. Vitamin- und Mineralstoffpräparate (z.B. Calcium,

Magnesium) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Bonviva 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

Bonviva 150 mg darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Bonviva 150 mg?

Nehmen Sie Bonviva 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Die übliche

Dosis beträgt eine Filmtablette à 150 mg einmal monatlich.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Damit tragen Sie dazu bei, dass die

Bonviva 150 mg-Filmtablette Ihren Magen rasch erreicht und eine mögliche Reizung Ihrer Speiseröhre

verhindert wird.

·Nehmen Sie eine Filmtablette Bonviva 150 mg einmal im Monat. Wählen Sie ein Datum im Monat, an

das Sie sich erinnern und das am besten in Ihren Zeitplan passt, um Ihre Bonviva 150 mg Filmtablette

einzunehmen.

·Schlucken Sie die Bonviva 150 mg-Filmtablette - nach dem morgendlichen Aufstehen und

- 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Speisen, Getränken oder anderen Arzneimitteln.

·Schlucken Sie Ihre Filmtablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 2 dl). Die Bonviva

150 mg-Filmtabletten dürfen nicht mit anderen Getränken, wie z.B. Mineralwasser, Kaffee, Tee oder

Fruchtsaft eingenommen werden, da diese die Wirkung vermindern können.

·Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen nicht halbiert, gekaut oder gelutscht

werden.

·Während der auf die Einnahme der Filmtablette folgenden Stunde (60 Minuten),

olegen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels

in Ihre Speiseröhre zurückgelangen;

oessen Sie nichts;

otrinken Sie nichts (ausser Leitungswasser, wenn nötig);

onehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

Weitere Einnahme von Bonviva 150 mg

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Bonviva 150 mg so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihnen dieses Arzneimittel verordnet. Bonviva 150 mg kann nur bei kontinuierlicher Einnahme

der Filmtabletten eine Behandlung der Osteoporose bewirken.

Wenn Sie mehr Bonviva 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, trinken

Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Lösen Sie

kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Bonviva 150 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, müssen Sie folgende Anweisungen befolgen:

Nehmen Sie keine Tablette später am Tag ein.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert,

·nehmen Sie eine Tablette am folgenden Morgen des Tages ein, an dem Sie die vergessene Einnahme

bemerkt haben.

·nehmen Sie weiterhin jeden Monat eine Tablette am Morgen des von Ihnen ursprünglich gewählten

Tages ein, entsprechend Ihrem Einnahmeplan.

Nehmen Sie keine zwei Filmtabletten innerhalb der gleichen Woche ein.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert,

·warten Sie bis zur nächsten regulären Dosis, um Ihre Tablette einzunehmen.

·nehmen Sie weiterhin jeden Monat eine Tablette am Morgen des von Ihnen ausgewählten Tages ein,

entsprechend Ihrem Einnahmeplan.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Wann nehmen Sie Bonviva 150 mg am besten ein?

Die Dosis von Bonviva 150 mg beträgt eine Filmtablette pro Monat. Wählen Sie für jeden Monat einen

Tag, an den Sie sich leicht erinnern:

·entweder immer dasselbe Datum (z.B. den 1. des Monats)

·oder immer den gleichen Tag (z.B. den ersten Sonntag im Monat).

Markieren Sie für jeden Monat den Tag der Einnahme, indem Sie jeweils eine Klebeetikette (siehe

unten) auf Ihren Kalender kleben.

Nachdem Sie die Filmtablette eingenommen haben, können Sie das Kästchen auf dem Kleber abhaken.

KLEBEETIKETTEN FÜR IHREN KALENDER

Monatstablette

Monatstablette

Monatstablette

Wichtig: Vergessen Sie nicht, Bonviva 150 mg jeden Monat einzunehmen. Denken Sie daran, Ihre

Ärztin oder Ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Sie ein neues Rezept benötigen.

Welche Nebenwirkungen kann Bonviva 150 mg haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bonviva 150 mg vorkommen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Oberbauchbeschwerden (z.B. Sodbrennen, Magenverstimmung), Durchfall und Bauchschmerzen. Über

Verdauungsstörungen wie Reizung der Speiseröhre, Entzündungen der Speiseröhrenschleimhaut oder

der Magenschleimhaut und Übelkeit wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen können insbesondere dann

auftreten, wenn die Filmtablette mit zu wenig Wasser (<2 dl) eingenommen wird und/oder wenn sich die

Patientinnen früher als 60 Minuten nach der Einnahme oder vor der ersten Mahlzeit wieder hinlegen.

Bonviva 150 mg kann die Speiseröhre reizen, obwohl Sie dieses normalerweise vermeiden können,

wenn Sie Ihre Filmtabletten wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen. Wenn Sie

Symptome entwickeln wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von

Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ärztin

mitteilen.

Darüber hinaus kann es zu Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen, Gliederschmerzen, Gliedersteifheit,

Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen (wie z.B. Unwohlsein, Schüttelfrost), Gelenkschmerzen

und Hautausschlägen kommen. In den meisten Fällen verschwinden diese Nebenwirkungen während der

fortlaufenden Einnahme von Bonviva 150 mg.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Über Schluckbeschwerden, Erbrechen, Blähungen, Benommenheit, Müdigkeit und Rückenschmerzen

wurde berichtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Schwellungen des Gesichts und Nesselfieber wurden

beobachtet. Darüber hinaus wurden auch Entzündungen im Dünndarmbereich beobachtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Sehr selten (<0,01%) wurde über Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) des Kiefers, des

Mundes, des Gesichts und des Gehörgangs berichtet. Über Entzündungen am Auge wurde berichtet. In

einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Arzneimittel abgesetzt wurde.

Insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose können in

sehr seltenen Fällen ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie

sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im Oberschenkel,

der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des

Oberschenkelknochens sein können.

Sehr selten wurde über schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche allergische Reaktion berichtet.

Auch kann sich in seltenen Fällen ein bestehendes Asthma verschlechtern. Vereinzelt können schwere

Hautreaktionen ausgelöst werden. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit,

Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag,

Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und

geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten. Bei solchen Erscheinungen sollten

Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bonviva 150 mg enthalten?

Eine Filmtablette enthält als

Wirkstoffe

Natriumibandronat-Monohydrat (168.75 mg entspricht 11 mg Natrium)

Hilfsstoffe

Povidon K25, Laktose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Stearinsäure ,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E171), Talk, Macrogol 6000.

Zulassungsnummer

57297 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bonviva 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 150 mg: Packungen à 1 und 3.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG

Bonviva® 150 mg

Future Health Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto. Die Filmtabletten enthalten Laktose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten mit 150 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von vertebralen

Frakturen.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal monatlich eine Filmtablette à 150 mg. Die Filmtablette

soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.

Die Einnahme von Bonviva 150 mg muss morgens 60 Minuten vor der ersten Einnahme von

Nahrung oder Flüssigkeit einschliesslich Mineralwasser sowie ebenfalls 60 Minuten vor der

Einnahme von oralen Arzneimitteln (einschliesslich Calcium) erfolgen (siehe «Interaktionen»).

Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in

aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Bonviva

150 mg sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.

Zur Einnahme von Bonviva 150 mg darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf

hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht

verwendet werden dürfen.

Die Patientinnen dürfen die Bonviva 150 mg Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer

oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.

Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patientinnen angewiesen werden, am folgenden

Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Bonviva 150 mg

einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.

Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen ist, müssen die Patientinnen

bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette monatlich wie

ursprünglich geplant fortsetzen.

Die Patientinnen sollten nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.

Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patientinnen zusätzlich Calcium

und/oder Vitamin D erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der

Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Bonviva sollte unter Berücksichtigung des

Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen

erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.

Patientinnen mit Niereninsuffizienz

Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist

keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei einer Kreatininclearance <30 ml/min sollte die Gabe von Bonviva 150 mg auf einer individuellen

Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren (siehe «Pharmakokinetik»).

Patientinnen mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).

Ältere Patientinnen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).

Kinder und Jugendliche

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Unkorrigierte Hypokalzämie.

Ösophagusanomalien, welche die Ösophagusentleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.

Bonviva ist bei Patientinnen kontraindiziert, die unfähig sind, während mindestens 60 Minuten zu

stehen oder aufrecht zu sitzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor

Beginn der Behandlung mit Bonviva 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr

von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.

Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut

verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine

Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Bonviva an

Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus,

Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.

Unter Bisphosphonaten wurden Dysphagie, Ösophagitis sowie Ösophagus- und Magenulzera

beobachtet. Diese waren in einigen Fällen schwer und machten eine Hospitalisation erforderlich oder

waren von ösophagealen Strikturen oder Perforationen gefolgt, gingen aber selten mit Blutungen

einher. Die Patientinnen sollen daher die Hinweise zur Dosierung genauestens beachten und in der

Lage sein, diese zu befolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei klinischen Symptomen, die auf eine ösophageale Reizung hinweisen, wie neu auftretende oder

sich verschlimmernde Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen

oder Sodbrennen, ist die Therapie abzubrechen.

Da sowohl nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) als auch Bisphosphonate zu gastrointestinalen

Irritationen führen können, ist bei gleichzeitiger Gabe von NSARs und Bonviva 150 mg Vorsicht

geboten.

Bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten wurde über Osteonekrose des Kiefers (Osteonecrosis

of the Jaw, ONJ) berichtet. Die meisten Fälle betrafen Krebspatienten, die sich zahnärztlichen

Eingriffen unterzogen, einige traten jedoch bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und

anderen Diagnosen auf. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit

Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Bekannte

Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers umfassen Krebserkrankungen, Begleittherapien (z.B.

Chemotherapie einschliesslich Angiogenese- Inhibitoren, Radiotherapie, Kortikosteroide) und

Komorbiditäten (z.B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankungen). Die

meisten gemeldeten Fälle betrafen Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden,

doch einige kamen bei oral behandelten Patienten vor.

Bei Patienten, die während Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) entwickeln,

kann sich der Zustand durch Zahnchirurgie verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Eingriffe

benötigen, sind keine Daten verfügbar, die andeuten, ob das Absetzen der Bisphosphonat-

Behandlung das Risiko einer ONJ reduziert. Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten

Vorsorgemassnahmen sollte vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit

gleichzeitigen Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide,

schlechte Mundhygiene) erwogen werden. Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte

als Leitlinie des Behandlungsplans für den einzelnen Patienten dienen, unter individueller

Nutzen/Risiko-Abschätzung.

Bei Patienten unter Bisphosphonattherapie, einschliesslich Ibandronsäure, wurde auch über Fälle von

Osteonekrose an anderen orofazialen Stellen einschliesslich des äusseren Gehörgangs berichtet. Die

Risikofaktoren sind ähnlich wie bei ONJ. Zu den zusätzlichen Risikofaktoren können wiederholte

kleine Verletzungen gehören (z.B. gewohnheitsmässiger Gebrauch von Wattestäbchen). Die

Möglichkeit einer Osteonekrose des äusseren Gehörgangs sollte in Betracht gezogen werden bei

Patienten unter Bisphosphonat-Behandlung, die Ohrsymptome einschliesslich chronischer

Ohrenentzündungen aufweisen.

Atypische Femurfrakturen

Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre

Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose

behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle

entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese

Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten

verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur

Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen

Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten,

die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der

kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen

berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung

des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko- Bewertung ein Abbruch der

Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.

Diese Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Bisphosphonaten

behandelt wurden.

Die Bonviva Filmtabletten enthalten Laktose und sollten Patienten nicht verabreicht werden, die an

den seltenen erblichen Problemen einer Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder einer

Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Interaktionen

Die Resorption von Ibandronsäure wird durch die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit,

insbesondere durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium,

Magnesium, Eisen) enthalten, einschliesslich Milch und Mineralwasser beeinflusst. Deshalb darf die

Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, Calciumtabletten und anderen Arzneimitteln erst 60

Minuten nach der oralen Gabe von Bonviva 150 mg erfolgen.

In pharmakokinetischen Interaktionsstudien bei postmenopausalen Frauen wurde kein

Wechselwirkungspotenzial mit Tamoxifen oder mit Hormonersatztherapien (Östrogen)

nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe mit Melphalan/Prednisolon bei Patientinnen mit

Plasmozytom wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Eine pharmakokinetische Interaktionsstudie bei gesunden Probandinnen zeigte, dass 75 mg Ranitidin

(25 mg intravenös 90 resp. 15 Minuten vor sowie 30 Minuten nach Ibandronat Gabe) die orale

Bioverfügbarkeit von 10 mg Ibandronat um 20% erhöhte. Das Ausmass dieses Anstiegs wird als

klinisch nicht relevant betrachtet.

Ibandronat wird nicht hepatisch metabolisiert und inhibiert nicht das hepatische Cytochrom P450-

System. Ibandronat wird über die Niere ausgeschieden. Basierend auf einer Studie an Ratten scheint

der Sekretionsweg von Ibandronat keine bekannten sauren oder basischen Transportsysteme zu

verwenden, die an der Ausscheidung anderer Arzneimittel beteiligt sind.

In einer 1-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549), war die

Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten, die gleichzeitig Aspirin oder

NSAIDs und Bonviva 2,5 mg täglich oder 150 mg einmal monatlich eingenommen hatten, ähnlich.

Von über 1500 Patientinnen in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit

dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14% der

Patientinnen Histamin(H2)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer. Unter diesen Patientinnen war

die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patientinnen, die mit Bonviva

150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patientinnen, die mit Bonviva 2,5

mg täglich behandelt wurden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bonviva 150 mg darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige

reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt.

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden

Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch

nachgewiesen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das

Sicherheitsprofil von 150 mg einmal monatlich und 2,5 mg Bonviva täglich ähnlich. Der

Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine unerwünschte Wirkung auftrat, d.h. ein unerwünschtes

Ereignis mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienmedikation,

betrug 25% bei Bonviva 150 mg einmal monatlich und 22,5% bei Bonviva 2,5 mg täglich nach 2

Jahren. Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen waren von leichter bis mässiger Intensität. Die

meisten Fälle führten nicht zu einem Abbruch der Therapie.

Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Bonviva zusammenhängend betrachtet

werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis

<1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von

anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden

Ereignissen, gemeldet.

Es wurde über allergische Reaktionen, einschliesslich Asthma Exazerbationen, berichtet.

Es wurden schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme und bullöse Dermatose, berichtet.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Exanthem.

Selten: Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Benommenheit.

Auge

Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten

einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okulare Ereignisse wie zum Beispiel Uveitis,

Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das

Bisphosphonat abgesetzt wurde.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Oesophagitis, Gastritis, gastro-oesophageale Refluxerkrankungen, Dyspepsie, Diarrhö,

Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Dysphagie, Erbrechen, Flatulenz, Ösophagitis einschliesslich ösophagaler Ulcerationen

oder Verengungen.

Selten: Duodenitis.

Muskel- und Skelettsystem

Häufig: Arthralgie, Myalgie, muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrampf, muskuloskelettale

Steifheit.

Gelegentlich: Rückenschmerzen.

Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der

Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren

Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Allgemeine Störungen

Häufig: Grippe-ähnliche Erkrankung.

Gelegentlich: Müdigkeit.

Überdosierung

Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva 150 mg stehen keine speziellen Informationen zur

Verfügung. Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale

Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie

Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen. Zur Bindung von Bonviva

150 mg sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung

sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung

verbleiben.

Bonviva ist dialysierbar. Erfahrungen der Anwendung bei Überdosierung liegen aber nicht vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M05BA06

Wirkungsmechanismus

Ibandronsäure gehört zur Gruppe der stickstoffhaltigen Bisphosphonate, die auf das Knochengewebe

wirken. Die selektive Wirkung beruht auf der hohen Affinität zur Mineralsubstanz des Knochens. Es

hemmt die Osteoklastenaktivität, beeinträchtigt jedoch die Osteoklastenrekrutierung nicht.

Ibandronsäure reduziert die Knochenresorption ohne direkte Wirkung auf die Knochenbildung.

Pharmakodynamik

Beide, die tägliche und die intermittierende (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) Langzeitgabe

an Ratten, Hunde und Affen ging mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleich

bleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen

Bereich. Bei Menschen wurde die Wirksamkeit der täglichen und der intermittierenden

Verabreichung mit einem dosisfreien Intervall von 9-10 Wochen ohne Ibandronsäure in der

klinischen Studie (MF 4411), bei der Bonviva eine Fraktur-verhindernde Wirkung zeigte, bestätigt.

Im Tierversuch werden biochemische Marker des Knochenumbaus in Serum und Harn reduziert (wie

z.B. Desoxypyridinolin und die quervernetzten C- und N-Telopeptide des Kollagens Typ I), die

Knochenmineraldichte (BMD) wird erhöht und die Frakturhäufigkeit reduziert.

In einer Phase-I-Bioäquivalenz-Studie, die an 72 postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde, die

alle 28 Tage insgesamt 4 orale Dosen à 150 mg erhielten, war nach der ersten Dosis bereits innert 24

Stunden nach der Einnahme eine Inhibierung des Serum-CTX (mediane Inhibierung 28%) zu sehen.

Die mediane maximale Inhibierung (69%) wurde 6 Tage später erreicht. Nach der dritten und vierten

Dosis betrug 6 Tage nach der Einnahme die mediane maximale Inhibierung 74%, 28 Tage nach der

vierten Dosis verminderte sich die mediane Inhibierung auf 56%. Beim Verzicht auf weitere

Ibandronat-Gaben kam es zu einem Suppressionsverlust von biochemischen Markern der

Knochenresorption.

Klinische Wirksamkeit

Bonviva 150 mg einmal monatlich

In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit

Osteoporose (BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert) zeigte sich

Bonviva 150 mg einmal monatlich vergleichbar wirksam wie Bonviva 2,5 mg täglich. In der

primären Wirksamkeitsanalyse betrug der mittlere Anstieg vom Ausgangswert bei der BMD der

Lendenwirbelsäule nach 1 Jahr 4,9% (4,4%, 5,3%; 95% Konfidenzintervall [CI]) in der Gruppe, die

150 mg einmal monatlich erhielt (n=327) und 3,9% (3,4%, 4,3%; 95% CI) in der Gruppe, die 2,5 mg

täglich erhielt (n=318).

Des Weiteren erwies sich Bonviva 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Bonviva 2,5 mg

täglich bezüglich Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten

Auswertung (p=0,002). Mittlere BMD-Anstiege von 3,1% bzw. 2,0% wurden beim gesamten

Hüftknochen beobachtet, 2,2% bzw. 1,7% beim Oberschenkelhals und 4,6% bzw. 3,2% beim

Trochanter in der Gruppe mit 150 mg monatlich bzw. 2,5 mg täglich.

Bei der BMD der Lendenwirbelsäule waren 91,3% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten,

Responder (definiert als Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über den Ausgangswert) im

Vergleich zu 84% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p=0,005). Bei der BMD des gesamten

Hüftknochens waren 90,0% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als

Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über den Ausgangswert) im Vergleich zu 76,7% der

Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001). Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird,

Lendenwirbelsäule und gesamter Hüftknochen zusammen, waren in einem Jahr 83,9% der Patienten,

die 150 mg monatlich erhielten, Responder, im Vergleich zu 65,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich

erhielten (p<0,001).

Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der

Lendenwirbelsäule (6,6%), des gesamten Hüftknochens (4,2%), des Oberschenkelhalses (3,1%) und

des Trochanters (6,2%) in der Gruppe, die Bonviva 150 mg einmal monatlich erhielt (n=291).

Biochemische Marker des Knochenumbaus

Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten

beobachtet, d.h. nach 3, 6 und 12 und 24 Monaten. Nach 12 Monaten betrug die mediane relative

Veränderung beim Dosierungsschema mit 150 mg monatlich -76% vom Ausgangswert, nach 24

Monaten -68%, wobei nach 24 Monaten 83% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten als

Responder identifiziert wurden (definiert als ein Abfall von >50% vom Ausgangswert).

Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16549 ist zu erwarten, dass Bonviva 150 mg einmal

monatlich zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie Bonviva 2,5 mg täglich.

Bonviva 2,5 mg täglich

In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine

statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und

klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im

Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause

befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von -2 bis -5 SD unterhalb des

prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1-L4) und bereits eine bis

vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E.

Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2'929 Patientinnen ausgewertet.

Bonviva 2,5 mg führte zu einer statistisch signifikanten Abnahme des relativen Risikos für neue

radiographisch nachgewiesene vertebrale Frakturen um 62%. Klinische vertebrale Frakturen wurden

ebenfalls signifikant um 49% gesenkt.

Es zeigte sich auch eine statistisch signifikante Verringerung des Körpergrössenverlustes im

Vergleich zu Placebo.

Die Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule betrug bei täglicher Gabe nach drei Jahren 5,3%

im Vergleich zu Placebo (plus Calcium und Vitamin D) und 6,5% im Vergleich zum Ausgangswert.

Nach einem Behandlungsabbruch steigen die Knochenresorptionswerte wieder auf die vor

Behandlungsbeginn vorliegenden Ausgangswerte an.

Die histologische Analyse der Knochenbiopsien nach 2- und 3-jähriger Behandlung

postmenopausaler Frauen zeigte Knochen normaler Qualität und keine Hinweise für einen

Mineralisationsdefekt.

Pharmakokinetik

Die pharmakologischen Wirkungen von Ibandronsäure stehen in keiner direkten Beziehung zu den

aktuellen Plasmakonzentrationen.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 0,6%. Das Ausmass der Resorption wird bei

gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von klarem Wasser)

beeinträchtigt. Bei Gabe von Bonviva zusammen mit einem Standardfrühstück ist die

Bioverfügbarkeit um 90% reduziert. Die Plasmakonzentrationen steigen bis zu einer oralen

Einnahme von 50 mg proportional zur Dosis an, oberhalb dieser Dosis werden überproportionale

Anstiege gesehen. Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5

bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde). Wird Ibandronsäure jedoch 60 Minuten vor einer Mahlzeit

eingenommen, kommt es nicht zu einer bedeutsamen Abnahme der Bioverfügbarkeit. Sowohl die

Bioverfügbarkeit als auch die BMD-Zunahme werden reduziert, wenn Nahrung oder Getränke

weniger als 60 Minuten nach der Einnahme von Bonviva aufgenommen werden.

In den klinischen Studien war vorgeschrieben, dass zwischen der letzten Nahrungsaufnahme und der

Einnahme von Bonviva eine Dauer von 6 Stunden lag.

Distribution

Nach der initialen systemischen Exposition bindet sich Ibandronsäure rasch an den Knochen oder

wird mit dem Urin ausgeschieden. Das scheinbare terminale Verteilungsvolumen beträgt mindestens

90 l, und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40-50% der zirkulierenden Dosis

geschätzt. Die Proteinbindung in Humanserum in vitro lag in einer Studie zwischen 99,5% und

90,0% bei Ibandronat-Konzentrationen von 2 bis 10 ng/ml und in einer anderen Studie bei ungefähr

85,7% bei Konzentrationen von 0,5 bis 10 ng/ml.

Metabolismus

Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure in Tieren oder Menschen metabolisiert wird.

Elimination

Der resorbierte Anteil der Ibandronsäure wird zu 40–50% über die Knochenabsorption aus dem

Kreislauf entfernt, der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die nicht resorbierte

Fraktion der Ibandronsäure wird unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt im Bereich von 10-72 Stunden. Die Plasmaspiegel

fallen anfangs rasch ab und erreichen innerhalb von 8 Stunden nach oraler Gabe 10% der

Spitzenwerte.

Die Gesamtclearance der Ibandronsäure ist niedrig mit 84-160 ml/min. Die renale Clearance (etwa

60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50-60% der Gesamtclearance und

korreliert mit der Kreatininclearance.

Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen Rasse

Es gibt keine Hinweise auf interethnische Unterschiede.

Patientinnen mit Niereninsuffizienz

Die renale Clearance von Ibandronsäure steht in linearer Beziehung zur Kreatininclearance.

Bei Patientinnen mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist

keine Dosisanpassung erforderlich.

Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min), die für 21 Tage

täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2–3 fach höhere Serumkonzentrationen als

Patientinnen mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamtclearance der Ibandronsäure betrug 44

ml/min. Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg nahmen bei Patientinnen mit schwerer

Niereninsuffizienz die Gesamtclearanceraten um 67%, die renalen Clearanceraten um 77% und die

nicht-renalen Clearanceraten um 50% ab. Die erhöhte Exposition ging aber nicht mit einer

verringerten Verträglichkeit einher. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte bei Patientinnen mit schwer

eingeschränkter Nierenfunktion im Einzelfall beurteilt werden.

Patientinnen mit Leberinsuffizienz

Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure

vor. Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert,

sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper

entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patientinnen

Die Abnahme der Nierenfunktion mit dem Alter sollte berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

In chronischen Studien, unabhängig von Dosierungsschema und Applikationsweg (i.v. oder oral),

war die Niere das primäre Zielorgan der Toxizität; sekundäre Organe waren Leber und

Intestinaltrakt.

Orale Studien mit intermittierender Applikation hoher Dosen wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität/Karzinogenität

Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet. Untersuchungen der

Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.

Reproduktionstoxizität

Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine fetale toxische oder teratogene Wirkung

der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer extrapolierten Exposition, die mindestens 35

mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. Die unerwünschten Wirkungen von

Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei der Ratte glichen jenen, die bei der

Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden. Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der

Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme

viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

57297 (Swissmedic).

Packungen

Bonviva 150 mg Filmtabletten: 1, 3 [B]

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.

Stand der Information

Mai 2016.

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