Bonox Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diphenhydramini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte
ATC-Code:
R06AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
diphenhydramini hydrochloridum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
diphenhydramini hydrochloridum 50 mg, lactosum monohydricum 205 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, copovidonum, talcum, magnesii stearas, pro compresso.
Klasse:
C
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypnoticum
Zulassungsnummer:
52035
Berechtigungsdatum:
1993-04-14

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

15-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten,

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel

gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des Apothekers bzw. der

Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage

auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Bonox, Tabletten

Was ist Bonox und wann wird es angewendet?

Bonox ist ein Arzneimittel, welches bei gelegentlichen Einschlaf- und Durchschlafstörungen (z.B.

nervöser Unruhe, Stress, Umstellung auf Reisen) verwendet werden kann. Man schläft damit besser ein

und kann besser durchschlafen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Ihre Schlafstörungen länger als zwei Wochen anhalten, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin um Rat. Bonox soll nicht dauernd eingenommen werden.

Wann darf Bonox nicht angewendet werden?

Bonox sollte nicht eingenommen werden:

von Asthmatikern (mögliches Eindicken des Bronchial-schleimes),

bei erhöhtem Augeninnendruck («grüner Star»),

bei Prostataleiden,

bei Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Störungen der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes Häm (Porphyrie),

bei Kalium- bzw. Magnesiummangel (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie),

bei Herzrhythmusstörungen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder gewissen Arzneimitteln gegen Depressionen oder

Parkinsonkrankheit (MAO-Hemmern),

bei Schwangerschaft und Stillzeit,

bei Epilepsie,

bei Überempfindlichkeit (Allergien) gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydramin und von Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Bonox Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Bonox sollte mit Vorsicht angewendet werden bei einge-schränkter Leberfunktion, chronischer

Bronchitis, Asthma oder Überdehnung des Lungengewebes (Lungenemphysem), Verengungen des

Mageneinganges oder des Magenausgangs, Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und

Bluthoch-druck.

Während der Einnahme von Bonox dürfen Sie nicht gleichzeitig Alkohol zu sich nehmen.

Eine Vielzahl von Arzneimitteln dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Bonox anwenden oder nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin: bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, bestimmte

Psychopharmaka (Neuroleptika), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Diuretika), solche, die

zentral dämpfend wirken (wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Arzneimittel gegen Angst- und

Spannungszustände, gegen Epilepsie, starke Schmerztabletten (opioidhaltige Analgetika) oder

Narkosemittel (z.B. Arzneimittel aus der Gruppe der Barbiturate oder Benzodiazepine) und andere

Arzneimittel, die ebenfalls den Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid enthalten.

Bonox Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Bonox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bonox dürfen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Bonox?

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren: Soweit nicht anders verordnet, 1 Tablette 15-30 Minuten

vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Tabletten weisen eine Bruchrille auf. Sie dürfen für eine erleichterte Einnahme geteilt werden, nicht

aber zur Dosierung einer halben Einheit.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Bei länger

dauernden Schlafstörungen ist nach 2-wöchiger täglicher Einnahme ein Arzt zu konsultieren.

Kinder unter 16 Jahren: Die Anwendung und Sicherheit von Bonox bei Kindern unter 16 Jahren ist

bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bonox haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bonox auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Benommenheit und Konzentrations-störungen

während des Folgetages, Muskelschwäche.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern): Trockenheit im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Sodbrennen, beschleunigter Herzschlag, Schwindel, Kopfschmerzen, Beschwerden beim

Wasserlassen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern): Störungen des Gallenabflusses aus der

Leber, Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Mangel an Leukozyten

(weisse Blutkörperchen) oder Thrombozyten (Blutplättchen), Unverträglichkeitsreaktionen, paradoxen

Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen), Erhöhung

des Augeninnendruckes, und Sehstörungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungs-gemässem Gebrauch von Bonox so beeinflusst

werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies ist daher bei der Einnahme am Tage zu beachten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bonox enthalten?

Wirkstoffe

Eine Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Zulassungsnummer

52’035 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Bonox? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Tabletten (mit Bruchrille).

Packungen zu 20 Tabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Bonox

Dr. Heinz Welti AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette mit Zierbruchrille zu 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Einschlaf- und Durchschlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren 1 Tablette 15–

30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Tabletten weisen eine Zierbruchrille auf. Sie dürfen für eine erleichterte Einnahme geteilt

werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Bei

länger dauernden Schlafstörungen ist nach 2-wöchiger täglicher Einnahme ein Arzt zu konsultieren.

Die Anwendung und Sicherheit von Bonox bei Kinder und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Kontraindikationen

Akuter Asthmaanfall.

Erhöhter Augendruck (Glaukom).

Phäochromozytom.

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung.

Epilepsie.

Porphyrie.

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

Herzrhythmusstörungen, z.B. angeborenes langes QT-Syndrom, Bradykardie.

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder von MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darmkanals, Magen- und Duodenalulcera.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bonox sollte mit Vorsicht angewendet werden bei eingeschränkter Leberfunktion, chronischer

Bronchitis, Asthma oder Lungenemphysem (Möglichkeit des Eindickens des Bronchialschleimes),

Verengung des Mageneinganges (Achalasie der Kardia) oder des Magenausganges (Pylorusstenose),

Hyperthyreose, Hypertonie.

Interaktionen

Während der Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid darf kein Alkohol getrunken werden, da

hierdurch die Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid in nicht vorsehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern gegeben

werden (s. Kapitel «Kontraindikationen»).

Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika, Anxiolytika/Sedativa,

Hypnotika, opioidhaltige Analgetika, Antidepressiva oder Antiepileptika) kann zu einer

gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bonox mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls

Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschliesslich derer, die lokal angewendet werden, ist zu

vermeiden.

Die anticholinerge Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid kann durch andere anticholinerge

Wirkstoffe wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer

verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U.

lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid zusammen mit blutdrucksenkenden

Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer

Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (s. Kapitel «Kontraindikationen»).

Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen

Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antihypertensiva wird die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt.

Es sollten zudem nicht gleichzeitig Medikamente, die Epinephrin oder Norepinephrin enthalten,

eingenommen werden, da das Risiko einer paradoxen Reaktion im Sinne eines verstärkten

Blutdruckabfalls bestehen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bonox ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen in gebärfähigem Alter

sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten

oder glauben, schwanger zu sein. In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kinder-Paar

untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von

Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in

denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden

49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber

dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33

ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid

und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.

Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der

Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome

beobachtet.

Diphenhydraminhydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bonox sollte nicht nach Mitternacht eingenommen werden, wenn am nächsten Morgen die

Aufmerksamkeit in besonderem Masse beansprucht wird (z.B. Autofahren, Maschinenbedienung).

Unmittelbar nach Einnahme von Bonox dürfen keine Fahrzeuge geführt oder Maschinen bedient

werden. Auch am Folgetag können sie Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen nachteilig

auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt

insbesondere nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blutsystems

Sehr selten: Leukopenie, Thrombopenie und Agranulozytose.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages,

insbesondere nach unzureichender Schafdauer und Einnahme nach Mitternacht.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern,

Schlafstörungen).

Augenleiden

Sehr selten: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten: Tachykardien.

Gastrointestinale Beschwerden

Selten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Obstipation, gastroösophagealer Reflux.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: cholestatischer Ikterus.

Störungen der Haut

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Muskelschwäche.

Nieren- und Harnwegsstörungen

Selten: Miktionsstörungen.

Überdosierung

Überdosierungen mit Diphenhydraminhydrochlorid sind in erster Linie – abhängig von der

aufgenommenen Menge – gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-

Beeinträchtigung.

Bei Dosen bis ca. 700 mg treten vorwiegend Schläfrigkeit und Sedation auf. Diese Symptome gehen

meist innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück. Bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im

Vordergrund stehen.

Bei höheren Dosen können auch Bewusstseinstrübung bis Koma, Atemdepression bis Atemstillstand,

Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, gesteigerte

Muskelreflexe sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Tachykardien, Herzrhythmusstörungen wie QT-

Intervallverlängerung, wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können,

Kreislaufstillstand) auftreten. Auch Rhabdomyolysen sind beobachtet worden. Ausserdem treten

anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Oligurie, Anurie)

und eine metabolische Azidose auf.

In diesen Fällen ist so rasch wie möglich eine intensivmedizinische Behandlung einzuläuten.

Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt

von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch (künstliche

Beatmung, äussere Kühlung bei Hyperthermie). Zum Einsatz können ausserdem

Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefässverengende Arzneimittel (kein Adrenalin) und ggf.

Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen u.U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat

kommen.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines

anticholinergen Symptoms stehen zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-

Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalcylat zur Verfügung.

Aufgrund des grossen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiss-Bindung dürften

forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Diphenhydraminhydrochlorid-Vergiftungen nur von

geringem Nutzen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CM

Diphenhydramin ist ein kompetitiver Antagonist des Histamins an H1-Rezeptoren. Über H2-

Rezeptoren vermittelte Effekte des Histamins (z.B. Erhöhung der Magensaftsekretion) bleiben

dagegen unbeeinflusst. Neben den Antihistamineigenschaften besitzt Diphenhydramin eine

anticholinerge sowie eine ausgeprägte sedierende Wirkung.

Bei der Verwendung als Schlafmittel zeigt Diphenhydramin folgende Eigenschaften:

Verbessertes Ein- und Durchschlafen, kaum verkürzte REM-Phasen, gute Verträglichkeit, kein

Hang-over, geringes Missbrauchpotential.

Pharmakokinetik

Absorption

Diphenhydramin wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die Wirkung tritt schnell

ein (15–30 Min. nach oraler Gabe) und hält 4–6 Stunden an. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt

ca. 5 Stunden. Max. Plasmaspiegel liegen nach einer Einzeldosis von 100 mg bei 0,1 mg/l.

Distribution

Die Bindung an Plasmaeiweiss ist hoch (über 98%). Diphenhydramin ist liquorgängig.

Metabolismus

Diphenhydramin wird in der Leber fast vollständig metabolisiert. Die Metaboliten sind

pharmakologisch inaktiv.

Elimination

Bei vorwiegend renaler Ausscheidung sind ca. 2% unveränderter Wirkstoff im Urin zu finden. Die

Gefahr von Kumulation und Hang-over ist deshalb gering.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben bei fünffacher Überdosierung keine Beweise

für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden

keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin

durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Hinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zulassungsnummer

52035 (Swissmedic).

Packungen

Packung zu 10 Tabletten [C]

Packung zu 20 Tabletten [C]

Zulassungsinhaberin

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Mai 2018.

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