Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2013
Fachinformation
(SPC)
13-05-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-05-2013
Wirkstoff:
ибандронова киселина
Verfügbar ab:
Roche Registration Ltd.
ATC-Code:
M05BA06
INN (Internationale Bezeichnung):
ibandronic acid
Therapiegruppe:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Therapiebereich:
Остеопороза, постменопауза
Anwendungsgebiete:
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури. Намаляване на риска от фрактури на прешлени е доказана. Ефективността на femoral-врата фрактури не е установена.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Отменено
Berechtigungsdatum:
2004-02-23
Gebrauchsinformation
Б. ЛИСТОВКА
42
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BONDENZA
150 mg филмирани таблетки
ибандронова киселин
а (ibandronic aсid)
ПРОЧЕТЕТЕ В
НИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА
ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовк
а. Може да се наложи да я прочетете
отново.
-
Ако имате н
якакви допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТА
ЗИ ЛИСТОВКА
:
ПЛАНИРАНЕ КО
ГА ДА ПРИЕМАТЕ BONDENZA
С ОТЛЕПВАЩИ СЕ СТИКЕРИ ЗА ЛИЧНИЯ ВИ
КАЛЕНДАР
1.
Какво пред
ставлява Bondenza и за какво се използва
2.
Какво трябва да зн
аете, преди да приемете Bondenza
3.
Как да приемате Bondenza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Bondenza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна и
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bondenza 150 mg филмирани таблетк
и
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблет
ка съдържа 150 mg ибандронова киселина
(ibandronic acid) (като
натриев монохидрат).
Помощни ве
щества с известно действие:
Съдържа 162,75 mg лактоза монохидрат
(еквивалентни на 154,6 mg безводна
лактоза).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до кремави филмирани таблетк
и, с eлипсовидна форма, с надпис “BNVA”
от едната
страна и “150” от другата.
4.
КЛ
ИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРА
ПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на о
стеопороза при жени в постменопауза с
увеличен риск от фрактури (вж. точка
5.1).
Доказано е намаление на риска от
вертебрални фрактури; не е установена
ефикасност по
отношение на фрактури на шийката на
бедрената кост.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
ЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е една
филмирана таблетка от 150 mg веднъж
месечно. За предпочитане
е таблетката да се приема на една и
съща дата всеки месец.
Bondenza трябва да се прилага
сутрин на гладно (без д
Lesen Sie das vollständige Dokument
