Bob Martin Clear Spot on 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
FIPRONIL
Verfügbar ab:
Pets Choice Healthcare Ltd
ATC-Code:
QP53AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
fipronil
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
835082
Berechtigungsdatum:
2013-08-19

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Bob Martin Clear Spot on 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

1.

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich,

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Pets Choice Healthcare Ltd

38 Main Street

Swords

Co. Dublin

Irland

Hersteller:

Bob Martin (UK) Ltd.

Wemberham Lane

YATTON

NORTH SOMERSET

BS49 4BS

Großbritannien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Bob Martin Clear Spot on 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

Fipronil

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Eine 0,50 ml-Pipette enthält:

Aktiver Wirkstoff:

Fipronil

50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,100 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,050 mg

4. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.) bei Katzen.

Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet. Das Tierarzneimittel hat eine anhaltende

insektizide Wirksamkeit bis zu 5 Wochen gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.).

Obwohl keine unmittelbare abtötende Wirkung gegen Zecken nachgewiesen wurde, hat das

Tierarzneimittel eine akarizide Wirksamkeit gegen Dermacentor reticulatus gezeigt. Befinden

sich Zecken dieser Art zum Zeitpunkt der Behandlung auf der Katze, werden möglicherweise

nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Auftragen abgetötet, sondern erst

innerhalb einer Woche.

Tierarzneimittel

kann

Teil

einer

Behandlungsstrategie

Kontrolle

Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor von einem Tierarzt

diagnostiziert wurde.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzenwelpen im Alter von unter 2 Monaten und/oder bei einem

Körpergewicht von weniger als 1 kg.

Nicht anwenden bei akut erkrankten (Allgemeinerkrankung, Fieber etc.) oder sich in der

Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen und sogar zu Todesfällen kommen

kann.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen

der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss, bedingt durch

die Trägerlösung, auftreten.

Nach der Anwendung wurde über äußerst seltene Nebenwirkungen wie vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz,

Hautrötung (Erythem)) und über generalisierten Juckreiz oder Haarausfall berichtet. In einigen

Ausnahmefällen

wurden

nach

Anwendung

vermehrter

Speichelfluss,

reversible

neurologische

Symptome

(Überempfindlichkeit,

Depression,

nervöse

Symptome)

oder

Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. Zieltierarten

Katze.

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zur äußerlichen Anwendung. Eine Pipette (0,5 ml) pro Tier lokal auf der Haut anwenden.

Eine Pipette aus der Blisterpackung entnehmen. Die Pipette in einer aufrechten Position

halten, den oberen Teil der Kappe abbrechen, wodurch die Pipette geöffnet wird.

Das Fell des Tieres scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf die Haut

aufsetzen und leicht zusammendrücken. An zwei Applikationsstellen am Rücken der Katze je

ungefähr die Hälfte des Inhalts auftragen. Die erste Applikationsstelle liegt an der Basis des

Kopfes und die zweite zwischen den Schulterblättern. Drücken Sie die Pipette mehrmals, um

sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wurde.

Die Applikation der Lösung auf das Fell vermeiden und das Tierarzneimittel nicht in die Haut

einreiben.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Die beschriebene Anwendung der Lösung verringert die Möglichkeit, dass das Tier die Lösung

ableckt.

Es ist darauf zu achten, dass das Fell nicht übermäßig durchnässt wird, da dies das Fell an

der Applikationsstelle verklebt. Sollte dies trotzdem geschehen, wird diese Verklebung sich in

der Regel innerhalb von 24-48 Stunden nach der Behandlung zurückbilden. Auf dem Fell

können Kristalle sichtbar sein, und innerhalb von 24-48 Stunden nach der Anwendung kann

es zu einer leichten Schuppenbildung kommen.

Behandlungsschema:

Für eine optimale Kontrolle des Flohbefalls kann der Behandlungsplan an die örtliche

epidemiologische Situation angepasst werden.

Das Mindestintervall zwischen zwei Behandlungen beträgt 4 Wochen.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Trocken und nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

12. Besondere Warnhinweise

Von Haustieren stammende Flöhe befallen häufig auch das Körbchen, Decken und gewohnte

Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Diese Plätze sollten daher besonders bei starkem

Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme mit einem geeigneten Insektizid behandelt

und regelmäßig abgesaugt werden.

Vermeiden Sie häufiges Schwimmen oder Schamponieren des Tieres, da der Einfluss auf die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht geprüft wurde.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten

alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Bei der Verwendung als Teil einer Strategie zur Behandlung der Flohallergiedermatitis werden

monatliche Anwendungen für das allergische und andere im Haushalt lebende Hunde und

Katzen empfohlen.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung:

i)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die

Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden.

Es muss darauf geachtet werden, dass das Auftragen an einer Stelle erfolgt, an der das Tier

das Tierarzneimittel nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich nach der Behandlung die

Tiere gegenseitig ablecken.

Spezielle

Verträglichkeitsstudien

Katzen

wiederholter

Verabreichung

oder

Überdosierung

wurden

aufgrund

bekannten

Sicherheitsprofils

Wirkstoffe

sonstigen Bestandteile nicht durchgeführt.

ii)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher

sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und

gründlich

Wasser

gespült

werden.

Sofern

Augenreizung

bestehen

bleibt,

unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife

waschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der

übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Solange die

Applikationsstelle noch feucht ist, sollte das Tier nicht angefasst werden. Kinder dürfen nicht

mit dem behandelten Tier spielen, bis die Applikationsstelle getrocknet ist. Es wird daher

empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Darüber

hinaus sollten kürzlich behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere nicht bei

Kindern, schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.

iii)

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Das Tierarzneimittel kann bemalte, lackierte oder andere Flächen im Haushalt oder Möbel

angreifen.

iv)

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Laboruntersuchungen

Fipronil

ergaben

keine

Hinweise

teratogene

oder

embryotoxische

Wirkungen.

wurden

keine

Studien

diesem

Tierarzneimittel

tragenden und säugenden Katzen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der

Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

v)

Überdosierung

Die Toxizität des Tierarzneimittels ist sehr gering, wenn es auf die Haut verabreicht wird. Das

Risiko von Nebenwirkungen (siehe Nebenwirkungen) kann im Falle einer Überdosis steigen,

daher sollten Tiere stets mit dem richtigen Tierarzneimittel je nach Tierart und Körpergewicht

behandelt werden.

In Verträglichkeitsstudien an acht Wochen alten Katzen mit einem Körpergewicht von ca. 1 kg,

einmal

Monat

Fünffachen

empfohlenen

Dosis

über

drei

aufeinanderfolgenden

Monaten

behandelt

wurden,

wurden

keine

Nebenwirkungen

beobachtet.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Deshalb darf das Tierarzneimittel oder

der leere Behälter nicht in Teiche, Wasserläufe oder Kanäle gelangen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juli 2020

15. Weitere Angaben

Blisterkarten oder Kartons mit 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

DE: Zul.-Nr.: 401819.00.00

AT: Zul.-Nr.: 835082

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Bob Martin Clear Spot on 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine 0,5 ml-Pipette enthält:

Wirkstoff:

Fipronil

50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,05 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen

Klare, blassgelbe Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Katze.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.) bei Katzen.

Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet. Das Tierarzneimittel hat eine

anhaltende insektizide Wirksamkeit bis zu 5 Wochen gegen Flöhe (Ctenocephalides

spp.).

Obwohl keine unmittelbare abtötende Wirkung gegen Zecken nachgewiesen wurde,

hat das Tierarzneimittel eine akarizide Wirksamkeit gegen Dermacentor reticulatus

gezeigt. Befinden sich Zecken dieser Art zum Zeitpunkt der Behandlung auf der Katze,

werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem

Auftragen abgetötet, sondern erst innerhalb einer Woche.

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der

Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor von einem Tierarzt

diagnostiziert wurde.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Katzenwelpen im Alter von unter 2 Monaten und/oder bei einem

Körpergewicht von weniger als 1 kg.

Nicht anwenden bei akut erkrankten (Allgemeinerkrankung, Fieber etc.) oder sich in

der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen und sogar zu Todesfällen

kommen kann.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Von Haustieren stammende Flöhe befallen häufig auch das Körbchen, Decken und

gewohnte Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Diese Plätze sollten daher

besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme mit einem

geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Vermeiden Sie häufiges Schwimmen oder Schamponieren des Tieres, da der Einfluss

auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht geprüft wurde.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren

sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Bei der Verwendung als Teil einer Strategie zur Behandlung der Flohallergiedermatitis

werden monatliche Anwendungen für das allergische und andere im Haushalt lebende

Hunde und Katzen empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich

in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden.

Es muss darauf geachtet werden, dass das Auftragen an einer Stelle erfolgt, an der

das Tier das Tierarzneimittel nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich nach der

Behandlung die Tiere gegenseitig ablecken.

Spezielle Verträglichkeitsstudien bei Katzen bei wiederholter Verabreichung oder

Überdosierung wurden aufgrund des bekannten Sicherheitsprofils der Wirkstoffe und

sonstigen Bestandteile nicht durchgeführt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen.

Daher sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und

gründlich mit Wasser gespült werden. Sofern die Augenreizung bestehen bleibt, ist

unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und

Seife waschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem

der übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Solange die Applikationsstelle noch feucht ist, sollte das Tier nicht angefasst werden.

Kinder dürfen nicht mit dem behandelten Tier spielen, bis die Applikationsstelle

getrocknet ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am

frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus sollten kürzlich behandelte Tiere nicht bei

den Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern, schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort

entsorgen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Das Tierarzneimittel kann bemalte, lackierte oder andere Flächen im Haushalt oder

Möbel angreifen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss,

bedingt durch die Trägerlösung, auftreten.

Nach

Anwendung

wurde

über

äußerst

seltene

Nebenwirkungen

vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler

Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung (Erythem)) und über generalisierten Juckreiz oder

Haarausfall

berichtet.

einigen

Ausnahmefällen

wurden

nach

Anwendung

vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit,

Depression, nervöse Symptome) oder Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen

Fipronil

ergaben

keine

Hinweise

teratogene

oder

embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei

tragenden

säugenden

Katzen

durchgeführt.

Daher

sollte

eine

Anwendung

während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Eine Pipette (0,5 ml) pro Tier lokal auf der Haut anwenden.

Art der Anwendung:

Eine Pipette aus der Blisterpackung entnehmen. Die Pipette in einer aufrechten

Position halten, den oberen Teil der Kappe abbrechen, wodurch die Pipette geöffnet

wird.

Das Fell des Tieres scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf

die Haut aufsetzen und leicht zusammendrücken. An zwei Applikationsstellen am

Rücken

Katze

ungefähr

Hälfte

Inhalts

auftragen.

erste

Applikationsstelle

liegt

Basis

Kopfes

zweite

zwischen

Schulterblättern. Drücken Sie die Pipette mehrmals, um sicherzustellen, dass der Inhalt

vollständig entleert wurde.

Die Applikation der Lösung auf das Fell vermeiden und das Tierarzneimittel nicht in die

Haut einreiben.

Die beschriebene Anwendung der Lösung verringert die Möglichkeit, dass das Tier die

Lösung ableckt.

Es ist darauf zu achten, dass das Fell nicht übermäßig durchnässt wird, da dies das

Fell an der Applikationsstelle verklebt. Sollte dies trotzdem geschehen, wird diese

Verklebung sich in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden nach der Behandlung

zurückbilden. Auf dem Fell können Kristalle sichtbar sein, und innerhalb von 24-48

Stunden nach der Anwendung kann es zu einer leichten Schuppenbildung kommen.

Behandlungsschema:

Für eine optimale Kontrolle des Flohbefalls kann der Behandlungsplan an die örtliche

epidemiologische Situation angepasst werden.

Das Mindestintervall zwischen zwei Behandlungen beträgt 4 Wochen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Toxizität des Tierarzneimittels ist sehr gering, wenn es auf die Haut verabreicht

wird. Das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann im Falle einer

Überdosis steigen, daher sollten Tiere stets mit dem richtigen Tierarzneimittel je nach

Tierart und Körpergewicht behandelt werden.

In Verträglichkeitsstudien an acht Wochen alten Katzen mit einem Körpergewicht von

ca. 1 kg, die einmal im Monat mit dem Fünffachen der empfohlenen Dosis über drei

aufeinanderfolgenden Monaten behandelt wurden, wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide zur topischen Anwendung.

ATCvet-Code: QP53AX15

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Familie der Phenylpyrazole. Seine

Wirkung beruht auf einer Hemmung des GABA-Komplexes, indem es sich an den

Chloridionenkanal

bindet

dadurch

prä-

postsynaptischen

Chloridionentransfer blockiert. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Aktivität des

zentralen Nervensystems und den Tod von Insekten und Milben.

Fipronil zeigt eine insektizide Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.) und eine

akarizide Wirkung gegen Zecken (Dermacentor reticulatus) bei der Katze.

Angaben zur Pharmakokinetik:

vitro

wird

Fipronil

hauptsächlich

subzellulären

Leberfraktionen

seinem

Sulfonderivat metabolisiert. Dies ist jedoch „in vivo“ nur von geringer Bedeutung, da

Fipronil bei Katzen kaum resorbiert wird. Die Konzentrationen von Fipronil auf dem Fell

verringern sich mit der Zeit.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Benzylalkohol (E1519)

Diethylenglykolmonoethylether

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Besondere Lagerungshinweise:

Trocken und nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weiße undurchsichtige oder rosafarbene oder grüne durchsichtige Einzeldosispipetten

aus Polypropylen mit einer entnehmbaren Menge von je 0,5 ml, in hitzeversiegelten

klaren,

Alufolie

verschlossenen

PVC-Blistern

einem

Karton

oder

einer

Blisterkarte.

Blisterkarten oder Kartons mit 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Deshalb darf das Tierarzneimittel

oder der leere Behälter nicht in Teiche, Wasserläufe oder Kanäle gelangen.

7.

Zulassungsinhaber:

Pets Choice Healthcare Ltd

38 Main Street

Swords

Co. Dublin

Irland

8.

Zulassungsnummer:

835082

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 26.06.2013

Datum der letzten Verlängerung: 13.12.2016

10.

Stand der Information:

Juli 2020

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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