Blastomat

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Temozolomidas

Verfügbar ab:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

ATC-Code:

L01AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

Temozolomidas

Dosierung:

140 mg; 100 mg; 20 mg; 250 mg

Darreichungsform:

kietosios kapsulės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Temozolomide

Berechtigungsstatus:

Išregistruotas

Berechtigungsdatum:

2012-11-16

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BLASTOMAT 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
BLASTOMAT 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
BLASTOMAT 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
temozolomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Blastomat ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Blastomat
3.
Kaip vartoti Blastomat
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Blastomat
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BLASTOMAT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Blastomat sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu.
Jis yra vaistas nuo navikų.
Blastomat vartojamas gydyti nuo specifinių galvos smegenų navikų:
-
suaugusius pacientus, sergančius naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma. Iš pradžių gydoma
Blastomat ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu
(derinio fazė), po to – vien Blastomat
(monoterapijos fazė);
-
3 metų ir vyresnius vaikus bei suaugusius pacientus, sergančius
piktybine glioma, pavyzdžiui,
daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Blastomat šie
navikai gydomi tuo atveju, jeigu
jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BLASTOMAT
BLASTOMAT VARTOTI DRAUDŽIAMA:
_-_
jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
_-_
jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną
(vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą
DTIC). Alerginės reakcijos

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Blastomat 20 mg kietosios kapsulės
Blastomat 100 mg kietosios kapsulės
Blastomat 140 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 20 mg kietojoje kapsulėje yra 384,3 mg bevandenės
laktozės.
Kiekvienoje 100 mg kietojoje kapsulėje yra 61,7 mg bevandenės
laktozės.
Kiekvienoje 140 mg kietojoje kapsulėje yra 86,4 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Blastomat 20
mg kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, oranžiniu matiniu
dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant
kurio juodu rašalu užrašyta „20“.
Blastomat 100
mg kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, purpuriniu matiniu
dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant
kurio juodu rašalu užrašyta „100“.
Blastomat 140
mg kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, mėlynu matiniu
dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant
kurio juodu rašalu užrašyta „140“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1TERAPINĖS INDIKACIJOS
Blastomat skirtas:
-
suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos
gydymui, derinant su
radioterapija (RT), po to − taikant monoterapiją;
-
3 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusių pacientų
piktybinės gliomos, pavyzdžiui,
daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po
įprastinio gydymo
atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
4.2DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Blastomat kietąsias kapsules gali skirti tik gydytojas, turintis
smegenų auglių onkologinio gydymo
patirties.
Galima skirti ir vėmimą slopinantį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
2
_Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daug