Bitulfonsalbe 50%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ammoniumbituminosulfonat
Verfügbar ab:
ALVETRA und WERFFT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ammonium bituminosulfonate
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Ammoniumbituminosulfonat 50.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6779377.00.00

- 1/3 -

FACHINFORMATION

("SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS")

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Bitulfonsalbe 50%

Zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen,

Kaninchen, Meerschweinchen und Zootiere (Paarhufer, Hasentiere, Felidae,

Canidae)

Ammoniumbituminosulfonat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten:

Wirkstoff(e)

Ammoniumbituminosulfonat

50,0 g

Sonstige Bestandteile

Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Salbe zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Kaninchen,

Meerschweinchen, Zootier (Paarhufer, Hasentier, Felidae, Canidae)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Abszessreifung, Furunkulose, Phlegmone, Panaritium

4.3

Gegenanzeigen

- Allergie gegen Ammoniumbituminosulfonat

- Chronische, flächenartige Hautveränderungen

- Nicht auf Schleimhäute aufbringen

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Kontakt mit Schleimhaut und Haut des Anwenders ist zu vermeiden. Bei der

Anwendung sollten Handschuhe getragen werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In Einzelfällen ist mit dem Auftreten von Kontaktallergien zu rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Bitulfonsalbe 50%

sollte

Bundesamt

für

gesundheitlichen

Verbraucherschutz

Veterinärmedizin, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte

besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://vet-uaw.de)

- 2/3 -

4.7

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bitulfonsalbe 50% kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet

werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen

Die Anwendung von Bitulfonsalbe 50% kann zu einer Verbesserung der dermalen

Resorption von Arzneimitteln führen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe ist auf den zu behandelnden Hautbezirk aufzutragen. Die Gesamtdosis

richtet sich nach der Ausdehnung des zu behandelnden Hautbezirkes.

Anwendungsdauer: 1-mal täglich bis zur Besserung

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Kaninchen:

Essbares Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Dermatikum

ATCvet-Code: QD08A Antiseptika und Desinfizienzien (Dermatologika)

Ammoniumbituminosulfonat ist ein weiterbearbeitetes Destillat aus schwefelrei-

chem Schieferöl. Es weist antiseptische und desinfizierende, resorptions-

fördernde, juckreizlindernde, entzündungshemmende, phagozytosefördernde und

keratoplastische Eigenschaften auf. Ammoniumbituminosulfonat induziert eine

Neutrophilenakkumulation und hemmt die durch chemotaktische Faktoren

induzierte Migration. Auch verschiedene Funktionen der Entzündungszellen

(Enzymfreisetzung, Radikalproduktion) werden gehemmt. Eine Verminderung der

Leukotrien B

-Freisetzung von polymorphkernigen Leukozyten ist nach-gewiesen.

Ammoniumbituminosulfonat hat nach oraler Applikation bei der Maus bzw. Ratte

eine LD

von > 10 bzw. > 6 g/kg Körpergewicht. In Studien zur chronischen

Toxizität über 6 Monate wurden Tagesdosierungen von 330 bzw. 1000 mg/kg

Körpergewicht von Hunden bzw. Ratten ohne Veränderungen vertragen, während

3-fach höhere Dosierungen bei beiden Tierarten zu einer Verzögerung der

Gewichtsentwicklung

führten.

Ammoniumbituminosulfonat

wirkt

nicht

embryotoxisch und teratogen. Eine mutagene Wirkung wurde unter Verwendung

verschiedener Testsysteme ebenfalls nicht nachgewiesen. Auch lassen an Ratten

und Mäusen durchgeführte Tierversuche nicht auf eine kanzerogene Wirkung von

Ammoniumbituminosulfonat nach lokaler Anwendung auf der Haut schließen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Inhaltsstoffe von Ammoniumbituminosulfonat werden dermal resorbiert (1-

3% beim Schwein).

- 3/3 -

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hartparaffin, Weißes Vaselin

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

4 Wochen

6.3.2 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C und lichtgeschützt lagern!

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polypropylendose mit Deckel aus Polyethylen

Kunststoffdose mit 500 g Salbe

Kunststoffdose mit 1000 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzu-

stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation ent-

sorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

8.

Zulassungsnummer

6779377.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung

der Zulassung

17.04.2003

10.

Stand der Information

November 2008

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen