Bitulfonsalbe 50%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-05-2020

Wirkstoff:
Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Ammoniumbituminosulfonat
Verfügbar ab:
V.M.D. n.v./s.a. (8054455)
INN (Internationale Bezeichnung):
ammonium bituminosulfonate
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Anwendung auf der Haut (Hund) - -; Anwendung auf der Haut (Kaninchen) - -; Anwendung auf der Haut (Katze) - -; Anwendung auf der Haut (Meerschweinchen) - -; Anwendung auf der Haut (Pferd) - -; Anwendung auf der Haut (Rind) - -; Anwendung auf der Haut (Schaf) - -; Anwendung auf der Haut (Ziege) - -; Anwendung auf der Haut (Zootiere) - -; Ammoniumbituminosulfonat (27) 50 Gramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendun
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6779377.00.00
Berechtigungsdatum:
2003-04-24

Lesen Sie das vollständige Dokument

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

1.

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

3.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

4.

Darreichungsform

5.

Packungsgröße

6.

Anwendungsgebiet(e)

7.

Gegenanzeigen

8.

Nebenwirkungen

<ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN

ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE>

Etikett 500 g, 1.000 g Dose

GEBRAUCHSINFORMATION

Zulassungsinhaber:

V.M.D.n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstraße 14, D-30827 Garbsen

Bitulfonsalbe 50%

Zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen, Kaninchen,

Meerschweinchen und Zootiere (Paarhufer, Hasentiere, Felidae, Canidae)

Ammoniumbituminosulfonat

100 g Salbe enthalten:

Wirkstoff(e): Ammoniumbituminosulfonat

50,0 g

Salbe

500 g, 1.000 g

Abzessreifung, Furunkulose, Phlegmone, Panaritium

- Allergie gegen Ammoniumbituminosulfonat

- Chronische, flächenartige Hautveränderungen

- Nicht auf Schleimhäute aufbringen

In Einzelfällen ist mit dem Auftreten von Kontaktallergien zu rechnen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

10.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

11.

Hinweise für die richtige Anwendung

12.

Wartezeit(en)

13.

Besondere Lagerungsbedingungen

14.

Besondere Warnhinweise

9.

Zieltierart(en)

Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen, Kaninchen, Meerschweinchen und Zootiere

(Paarhufer, Hasentiere, Felidae, Canidae)

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe ist auf den zu behandelnden Hautbezirk aufzutragen. Die Gesamtdosis richtet sich nach der

Ausdehnung des zu behandelnden Hautbezirkes.

Anwendungsdauer: 1-mal täglich bis zur Besserung

Keine

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Kaninchen:

Essbare Gewebe: 0 Tage, Milch: 0 Tage

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C und lichtgeschützt lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach

Anbruch zu verwerfen.

Keine.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Kontakt mit Schleimhaut und Haut des Anwenders ist zu vermeiden. Bei der Anwendung sollten

Handschuhe getragen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

Trächtigkeit und Laktation

Bitulfonsalbe 50% kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Anwendung von Bitulfonsalbe 50% kann zu einer Verbesserung der dermalen Resorption von

Arzneimitteln führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

15.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

16.

Genehmigungsdatum der Kennzeichnung

17.

Weitere Angaben

18.

Vermerk "Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und

wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend

19.

Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren“

20.

Verfalldatum

21.

Zulassungsnummer(n)

22.

Chargenbezeichnung des Herstellers

Keine Angaben

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

Packungsgrößen:

Kunststoffdose mit 500 g Salbe

Kunststoffdose mit 1000 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Für Tiere

Apothekenpflichtig

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

Nach dem Öffnen verwendbar bis: …………………………

Zul.-Nr.: 6779377.00.00

Ch.-B. {Nummer}

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bitulfonsalbe 50%

Anwendung auf der Haut für

Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen,

Hunde, Katzen, Kaninchen,

Meerschweinchen und Zootiere (Paarhufer, Hasentiere, Felidae, Canidae)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Salbe enthalten:

Wirkstoffe :

Ammoniumbituminosulfonat

50,0 g

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Kaninchen,

Meerschweinchen, Zootier (Paarhufer, Hasentier, Felidae, Canidae)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Abzessreifung, Furunkulose, Phlegmone, Panaritium

4.3

Gegenanzeigen

- Allergie gegen Ammoniumbituminosulfonat

- Chronische, flächenartige Hautveränderungen

- Nicht auf Schleimhäute aufbringen

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Kontakt mit Schleimhaut und Haut des Anwenders ist zu vermeiden. Bei der Anwendung sollten

Handschuhe getragen werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In Einzelfällen ist mit dem Auftreten von Kontaktallergien zu rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Bitulfonsalbe 50% sollte dem Bundesamt

für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder

dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bitulfonsalbe 50% kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Anwendung von Bitulfonsalbe 50% kann zu einer Verbesserung der dermalen Resorption von

Arzneimitteln führen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe ist auf den zu behandelnden Hautbezirk aufzutragen. Die Gesamtdosis richtet sich nach der

Ausdehnung des zu behandelnden Hautbezirkes.

Anwendungsdauer: 1-mal täglich bis zur Besserung

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Kaninchen:

Essbares Gewebe: 0 Tage

Milch:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum

ATCvet-Code: QD08A Antiseptika und Desinfizienzien (Dermatologika).

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ammoniumbituminosulfonat ist ein weiterbearbeitetes Destillat aus schwefelreichem Schieferöl. Es

weist

antiseptische

desinfizierende,

resorptions-fördernde,

juckreizlindernde,

entzündungshemmende,

phagozytosefördernde

keratoplastische

Eigenschaften

auf.

Ammoniumbituminosulfonat

induziert

eine

Neutrophilenakkumulation

hemmt

durch

chemotaktische Faktoren induzierte Migration. Auch verschiedene Funktionen der Entzündungszellen

(Enzymfreisetzung, Radikalproduktion) werden gehemmt. Eine Verminderung der Leukotrien B

Freisetzung von polymorphkernigen Leukozyten ist nachgewiesen.

Ammoniumbituminosulfonat hat nach oraler Applikation bei der Maus bzw. Ratte eine LD

von > 10

bzw.

>

g/kg

Körpergewicht.

Studien

chronischen

Toxizität

über

Monate

wurden

Tagesdosierungen

bzw.

1000

mg/kg

Körpergewicht

Hunden

bzw.

Ratten

ohne

Veränderungen

vertragen,

während

3-fach

höhere

Dosierungen

beiden

Tierarten

einer

Verzögerung

Gewichtsentwicklung

führten.

Ammoniumbituminosulfonat

wirkt

nicht

embryotoxisch

und teratogen.

Eine

mutagene

Wirkung

wurde

unter

Verwendung

verschiedener

Testsysteme

ebenfalls

nicht

nachgewiesen.

Auch

lassen

Ratten

Mäusen

durchgeführte

Tierversuche nicht auf eine kanzerogene Wirkung von Ammoniumbituminosulfonat nach lokaler

Anwendung auf der Haut schließen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Inhaltsstoffe von Ammoniumbituminosulfonat werden dermal resorbiert (1-3% beim Schwein).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hartparaffin, Weißes Vaselin

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C und lichtgeschützt lagern!

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Polypropylendose mit Deckel aus Polyethylen

Kunststoffdose mit 500 g Salbe

Kunststoffdose mit 1000 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

V.M.D. n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6779377.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 17/04/2003

Datum der letzten Verlängerung: 11/2008

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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