Bisostad 10 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-09-2020

Wirkstoff:
BISOPROLOL HEMIFUMARAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
BISOPROLOL HEMIFUMARATE
Einheiten im Paket:
50 Tabletten in PVC/PE/PVDC/AI Blisterpackung im Aluminium-Beutel, Laufzeit: 60 Monate,20 Tabletten in PVC/PE/PVDC/AI Blisterpac
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bisoprolol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24130
Berechtigungsdatum:
2001-07-06

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bisostad 5 mg Filmtabletten

Bisostad 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisostad beachten?

Wie ist Bisostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bisostad und wofür wird es angewendet?

Bisostad ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker, wirkt blutdrucksenkend und vermindert die

Herzarbeit und damit den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels.

Bisostad wird angewendet zur Behandlung von:

hohem Blutdruck

Angina pectoris (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels mit Schmerzen in der Brust)

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisostad beachten?

Bisostad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder während einer

Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche, die eine intravenöse Behandlung mit

Substanzen erfordert, die die Herzkraft stärken.

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erleiden, ausgelöst durch Störungen der Herzfunktion.

wenn Sie bestimmte Störungen der Erregungsleitung im Herzen haben ( AV Block II. oder III.

Grades, ohne Herzschrittmacher).

wenn Sie bestimmte Störungen der Herztätigkeit haben (Sick Sinus Syndrom und Sinuatrialer

Block).

wenn Sie einen stark verlangsamten Puls haben.

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben.

wenn Sie schweres

Bronchialasthma oder eine schwere, chronische Atemwegserkrankung mit

Verengung der Atemwege haben.

wenn Sie fortgeschrittene Durchblutungstörungen der Gliedmaßen haben oder wenn Sie

Gefäßverengungen im Bereich der Finger und Zehen haben (Raynaud Syndrom).

wenn Sie unter einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers leiden (metabolische

Azidose).

wenn Sie einen unbehandelten Tumor der Nebenniere haben, der einen Anstieg des Blutdrucks

verursacht (Phäochromocytom). Bevor der Arzt Ihnen Bisoprolol verschreibt, muss zuerst diese

Erkrankung behandelt werden.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Floctafenin (ein entzündungshemmendes,

schmerzstillendes Arzneimittel) oder Sultoprid (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Störungen) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisostad einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisostad ist erforderlich

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) als Begleiterkrankung haben.

wenn Sie Atemprobleme haben, verursacht durch plötzliche Verengung der Atemwege im Zuge

von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen (Bronchospasmen).

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken

(Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers können verschleiert sein). Ihr Arzt wird die

Blutzuckerwerte während der Behandlung regelmäßig messen.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie streng fasten.

wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Behandlung sind. Bisoprolol

kann die Überempfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere der

allergischen Reaktion verstärken. Eine Behandlung mit Adrenalin (Epinephrin) führt in diesem

Fall möglicherweise nicht zum gewünschten Erfolg.

wenn Sie geringgradige Erregungsleitungsstörungen des Herzens (AV Block I. Grades) haben.

wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzmuskels infolge von zeitweiligen krampfartigen

Verengungen der Herzkranzgefäße haben (Prinzmetal-Angina).

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaße (in Händen und Füßen) haben. Die

Beschwerden können sich vor allem zu Beginn der Behandlung verschlechtern.

Bisostad soll nicht zur Behandlung einer chronischen Herzmuskelschwäche verwendet werden.

Zu Beginn der Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich, insbesondere bei älteren

Patienten.

Vor einer Vollnarkose muss der Narkosearzt über eine Behandlung mit Bisostad informiert werden, da

es zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann. Falls es notwendig ist,

Bisostad vor einer Operation abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und zirka 48 Stunden vor

der Narkose abgeschlossen sein. Dies muss vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen mit Verengung

der Atemwege, die Beschwerden verursachen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde

Behandlung erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit

Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung Ihres Asthmamittels erforderlich machen.

Bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte

die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch

den Arzt erfolgen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Bisostad, falls dies zutrifft.

Bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) darf Bisoprolol erst nach

Behandlung mit einem Alpha-Blocker verabreicht werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Anzeichen einer Überfunktion der Schilddrüse verschleiern.

Wenn Sie Kontaktlinsen verwenden, berücksichtigen Sie, dass Bisostad den Tränenfluss vermindert

und das Risiko einer Augenirritation erhöhen kann.

Bei Auftreten von Komplikationen seitens des Herzens, bei zu starkem Blutdruckabfall

(Benommenheit, Schwindel), Atemnot oder bei versehentlicher Überdosierung, legen Sie sich nieder.

Es ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.

Die Anwendung des Arzneimittels Bisostad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Bisostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln ist nicht erlaubt (kontraindiziert):

Sie dürfen keine Arzneimittel gemeinsam mit Bisostad einnehmen, die Floctafenin (ein

entzündungshemmendes, schmerzstillendes Arzneimittel) oder Sultoprid (zur Behandlung

psychischer Störungen) enthalten.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen

(Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und zu einem geringeren Teil vom

Diltiazem-Typ)

Bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (zentral wirksame Hypertensiva, z.B.

Clonidin, Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin)

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln darf nur mit besonderer Vorsicht

erfolgen:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag

(Herzrhythmusstörungen) z.B.Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid,

Propafenon und Amiodaron (Klasse-I-Antiarrhythmika und Klasse-III-

Antiarrhythmika)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen

(Calciumantagonisten) wie Felodipin und Amlodipin

Parasympathomimetika (u.a. Arzneimittel gegen Darm- und Blasenschwäche,

angeborene Muskelschwäche und Alzheimer)

lokale Betablocker, einschließlich Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars

Insulin und andere blutzuckersenkende Arzneimittel: die blutzuckersenkende Wirkung

kann verstärkt werden und Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere

schneller Puls - können verschleiert oder abgeschwächt sein. Regelmäßige

Blutzuckerkontrollen sind daher erforderlich.

Narkosemittel: Der Narkosearzt muss vor einer Vollnarkose über die Behandlung mit

Bisostad informiert werden.

Arzneimittel zur Unterstützung der Herztätigkeit (Digitalisglykoside)

Bestimmte entzündungshemmende und fiebersenkende Arzneimittel (NSAR) - die

blutdrucksenkende Wirkung von Bisostad kann vermindert werden.

ß-Sympathomimethika (blutgefäßverengende, abschwellende Arzneimittel) z.B.

Isoprenalin, Dobutamin

Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Sympathomimetika mit

- und ß-

mimetischer Wirkung, z.B. Adrenalin, Noradrenalin) - Ansteigen des Blutdrucks

Arzneimittel gegen Depressionen, Schlafmittel, stark beruhigende Arzneimittel und

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate,

Phenothiazine, Baclofen)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Ergotaminderivate)

Jodhaltige Kontrastmittel (werden bei bildgebenden Untersuchungen verwendet)

Epinephrin: Zur Behandlung von allergischen Reaktionen können höhere Dosen von

Epinephrin notwendig sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit folgenden Arzneimitteln ist zu beachten:

Mefloquin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria): es besteht ein erhöhtes

Risiko für langsamen Herzschlag (Bradykardien).Monoaminoxidase-Hemmer

(ausgenommen MAO-B-Hemmer, Arzneimittel gegen Depressionen): es kann zu

verstärktem Blutdruckabfall kommen, aber auch das Risiko für eine

Bluthochdruckkrise ist erhöht.

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel): die blutdrucksenkende

Wirkung wird verrringert.

Arzneimittel, die zur Ausschüttung körpereigener Arzneimittelabbauender Stoffe

führen (z.B. Rifampicin) - die Körperverweildauer des Wirkstoffes Bisoprolol kann

geringfügig verkürzt werden (eine Dosiserhöhung ist im Allgemeinen nicht

erforderlich)

Einnahme von Bisostad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bisostad kann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen und diese Beschwerden können durch

Alkohol verstärkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Bisostad nicht einnehmen, außer Ihr Arzt entscheidet, dass es

unbedingt notwendig ist. Bisoprolol kann zu Fehlgeburten, Wachstumsstörungen und vorzeitigen

Wehen führen. Wenn Sie Bisostad während der Schwangerschaft einnehmen, müssen der Fetus und

das Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Bisoprolol in der

Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Zu Beginn der Behandlung, bei Dosisanpassung oder durch Alkoholgenuss kann es zu Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl und zu verminderter Reaktionsfähigkeit kommen. Wenn Sie derartige

Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken und / oder keine

Maschinen bedienen.

Wie ist Bisostad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Im Allgemeinen beträgt die

empfohlene Dosis bei Bluthochdruck oder Angina pectoris 1 x täglich 5 mg Bisoprolol.

Die Tablette kann in zwei Dosen geteilt werden.

Bei leichteren Formen des Bluthochdrucks kann 1 x täglich 2,5 mg Bisoprolol ausreichend sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann der Arzt die Dosis auf 1 x täglich 10 mg erhöhen.

Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt. Die empfohlene Maximaldosis

ist 20 mg Bisoprolol pro Tag.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Bisostad möglichst morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit einer

ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichten oder mittleren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung soll die Dosis 10 mg Bisoprolol

einmal täglich nicht übersteigen. Für Patienten, die eine Dialyse erhalten ist keine zusätzliche Dosis

Bisostad notwendig, da eine Dialyse Bisoprolol nicht entfernt.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichten oder mittleren Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung soll die Dosis 10 mg einmal täglich nicht

übersteigen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Gewöhnlich ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen mit der niedrigst möglichen

Dosis zu beginnen.

Kinder und Jugendliche

Zu diesem Arzneimittel gibt es keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen, daher kann die

Anwendung nicht empfohlen werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Bisostad ist

gewöhnlich eine Langzeittherapie.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisostad eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Die häufigsten

Anzeichen einer Überdosierung sind ein langsamer Herzschlag, stark erniedrigter Blutdruck mit

Schwindel und Benommenheit, Atemprobleme, ungenügende Herztätigkeit und ein niedriger

Blutzuckerspiegel, der Benommenheit und Zittern verursachen kann.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Bisostad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisostad abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Einnahme von Bisostad auf. Die Therapie muss von Ihrem Arzt langsam und schrittweise beendet

werden, ansonsten kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzerkrankung kommen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bisostad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die beschriebenen Nebenwirkungen können im Allgemeinen bei allen Betablockern (bestimmte

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*, Schwitzen*

Kältegefühl und Taubheit in den Gliedmaßen, anfallsweises Erblassen der Finger oder Zehen

(Raynaud-Syndrom), Verschlechterung krampfartiger Schmerzen in den Beinen während des

Gehens (Claudicatio intermittens), Hypotonie

Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Verstopfung

Müdigkeit*

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Depressionen

Störungen der Herztätigkeit (AV-Erregungsstörungen), Verschlechterung schon bestehender

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Verlangsamung der Herztätigkeit

Benommenheit, Schwindel durch plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen nach längerem

Liegen oder Sitzen (orthostatische Hypotonie)

Atemnot (Bronchospasmen) bei Patienten mit Asthma oder obstruktiven

Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkserkrankung

Schwächegefühl

Selten:

Auftreten von Abwehrstoffen (Antikörpern) gegen körpereigenes Gewebe mit damit

verbundenen Erscheinungen wie eine bestimmte Hauterkrankung (Lupus Syndrom), die nach

Absetzen der Behandlung verschwinden.

Albträume, Halluzinationen

Ohnmacht

verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Hörstörungen

Allergischer Schnupfen

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Hautrötung, Hautausschlag)

Potenzstörungen

Erhöhung der Blutfettwerte (Triglyzeride), Erhöhung der Leberwerte (GOT, GPT), erniedrigte

Blutzuckerwerte.

Einzelne Fälle von erhöhten Blutzuckerwerten, erhöhten Bilirubinwerten, erhöhtem

Kaliumspiegel im Blut, verminderter Anzahl der Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen

(Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose) wurden beobachtet.

Ein Fall von erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) während der

Behandlung mit Bisoprolol ist aufgetreten.

Sehr selten:

Bindehautentzündung

Beta-Rezeptorenblocker können Schuppenflechte auslösen, verschlechtern oder zu

Schuppenflechte ähnlichen Hautausschlägen führen; Haarausfall

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und

verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bisostad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Blisterpackung ohne Aluminiumbeutel:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Blisterpackung mit Aluminiumbeutel:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich“.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis bzw. Verw.

bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisostad enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat.

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Maisstärke, Crospovidon,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E 172)

Wie Bisostad aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosa, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Die Tabletten haben an beiden Seiten eine

Bruchrille und haben die Prägung „BSL5“ auf einer Seite.

Gelb bis orange, rund, beidseitig gewölbt, mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung „BSL10“ auf

einer Seite.

PVC/PE/PVDC/Al Blisterpackung mit 20 oder 50 Tabletten.

PVC/PE/PVDC/Al Blisterpackung mit 20 oder 50 Tabletten mit oder ohne Aluminium-Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-24131

Z.Nr.: 1-24130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Die häufigsten Anzeichen der Überdosierung eines β-Blockers sind Bradykardie, Hypotonie,

Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz, Erregungsleitungsstörungen sowie Hypoglykämie.

Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große interindividuelle

Streuung.

Therapie bei Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit einer supportiven und

symptomatischen Behandlung begonnen werden. Die Resorption von Bisoprolol im

Gastrointestinaltrakt muss verhindert werden. Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle und ein

Laxans können angewendet werden. Die Atmung muss überwacht werden und, falls notwendig, ist

eine künstliche Beatmung einzuleiten. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine

sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen. Basierend auf den erwarteten

pharmakologischen Wirkungen und den Empfehlungen für andere β-Blocker, sollten die folgenden

allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, falls klinisch erforderlich.

Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin oder Orciprenalin langsam i.v.bis zum Wirkungseintritt.

Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig Isoprenalin oder eine andere positiv chronotrop

wirkende Substanz gegeben werden. Gegebenenfalls kann ein Herzschrittmacher notwendig sein.

Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen. Auch die Gabe von

Glucagon i.v. kann sinnvoll sein.

AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer

Infusionsbehandlung mit Isoprenalin unterzogen werden. Falls angebracht sollte ein Herzschrittmacher

gelegt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv inotropen

Arzneimitteln sowie Vasodilatatoren.

Bronchospasmen: Bronchialerweiternde Arzneimittel wie z.B. Isoprenalin, ß2-Sympathomimetika

und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bisostad 5 mg Filmtabletten

Bisostad 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Die Tablette ist hell rosa, rund, bikonvex, mit Bruchrille an beiden Seiten und auf einer Seite

mit „BSL5“ geprägt.

Die Tablette ist gelb bis orange, rund, bikonvex mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung

„BLS10“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

Angina pectoris

Bisostad wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Essentielle Hypertonie

Die empfohlene Dosis beträgt 1x täglich 5 mg Bisoprolol.

Bei leichteren Formen der Hypertonie (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mm Hg) kann die

Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg ausreichend sein.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1x täglich 10 mg erhöht werden.

Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1x täglich 20 mg.

Angina Pectoris

Die empfohlene Dosis beträgt 1x täglich 5 mg Bisoprolol.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1x täglich 10 mg erhöht werden.

Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1x täglich 20 mg.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen leichter oder mittlerer Ausprägung ist eine

Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin Clearance < 20 ml/min bzw. Serumkreatininspiegel ca. 4,0 - 5,0 mg/100 ml) ist die

Dosis besonders vorsichtig zu steigern und 10 mg einmal täglich nicht zu übersteigen. Da

einige Daten darauf hinweisen, dass Bisoprolol nicht durch Dialyse entfernt wird, benötigen

Patienten nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen leichter oder mittlerer Ausprägung ist eine

Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung soll die

Dosis 10 mg einmal täglich nicht übersteigen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Gewöhnlich ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der geringst

möglichen Dosis zu beginnen.

Kinder und Jugendliche

Zu diesem Arzneimittel gibt es keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen, daher kann

die Anwendung nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Bisostad Tabletten sind zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut möglichst morgens mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Abbruch der Behandlung

Die Behandlung mit Bisoprolol ist gewöhnlich eine Langzeittherapie.

Die Behandlung soll nicht abrupt abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Bisoprolol darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die

eine i.v.-Therapie mit inotropen Substanzen erfordert.

Kardiogenem Schock

AV Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom (Sick Sinus Syndrom)

Sinuatrialem Block

Symptomatischer Bradykardie

Symptomatischer Hypotonie

schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch-obstruktiver

Atemwegserkrankung

Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom

Unbehandeltem Phäochromocytom (siehe Abschnitt 4.4)

Metabolischer Azidose

Gleichzeitiger Anwendung von Floctafenin und Sultoprid (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Andere Formulierungen von Arzneimitteln, die Bisoprolol enthalten, werden zur Behandlung

von chronischer Herzinsuffizienz verwendet. Die Verwendung von β-Blockern bei dieser

Indikation bedarf einer sehr vorsichtigen Vorgangsweise und sollte mit einer sehr strengen

Titrationsphase begonnen werden. In dieser Phase sind sukzessive Dosissteigerungen

notwendig, die mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich sind. Dieses Arzneimittel soll

daher nicht für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz verwendet werden.

Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich,

insbesondere bei der Behandlung von älteren Patienten.

Die Bisoprolol-Therapie sollte ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden,

insbesondere bei Patienten mit Angina pectoris, da es zu einer vorübergehenden

Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann.

Bisoprolol darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Herzinsuffizienz als Begleiterkrankung der indizierten Hypertonie und Angina

pectoris.

Bronchospasmen.

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Symptome einer

Hypoglykämie können verschleiert werden. Während der Behandlung mit Bisoprolol

sind die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.

Patienten mit Lebererkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.2).

Patienten mit Nierenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.2).

Strengem Fasten.

laufender Desensibilisierungstherapie: Wie auch andere β-Blocker kann Bisoprolol

sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die Schwere von

anaphylaktischen Reaktionen verstärken. Epinephrin zeigt hierbei nicht immer die

gewünschte therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades.

Prinzmetal-Angina: β-Blocker können die Anzahl und Dauer von Angina pectoris-

Anfällen bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen.

Peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden

insbesondere bei Therapiebeginn möglich).

Bei Patienten, die eine Vollnarkose bekommen, reduziert die β-Blockade die Häufigkeit von

Arrhythmien und Myokardischämie während der Einleitung der Narkose, der Intubation und

der postoperativen Zeit.

Gegenwärtig wird empfohlen eine β -Blockade perioperativ aufrecht zu halten.

Der Anästhesist muss über eine β -Blockade informiert sein, da mögliche Interaktionen mit

anderen Arzneimitteln zu Bradyarrhythmien, Abschwächung der Reflextachykardie und

verminderten Kompensationsreflexen bei Blutverlusten führen können. Falls es notwendig

sein sollte die β -Blocker-Therapie vor einer Operation abzusetzen, soll dies graduell

erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, die

Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie

erfolgen.

Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma

auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

Bei Patienten mit einer Psoriasis, auch in der Anamnese, soll die Verordnung von β-Blockern

(z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Bei Patienten mit einem Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-

Rezeptoren verabreicht werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

Floctafenin: ß-Blocker können die kompensatorischen, kardiovaskulären Reaktionen

auf eine Floctafenin-induzierte Hypotonie oder einen Floctafenin-induzierten Schock

hemmen.

Sultoprid: Bisoprolol darf nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden, da dies zu

einem erhöhten Risiko einer ventrikulären Arrhythmie führt.

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen mit:

Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und zu einem geringeren Teil vom

Diltiazem-Typ: Negative Beeinflussung der Kontraktilität, und der atrio-ventrikulären

Erregungsleitung. Eine intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten, die eine

β-Blocker-Therapie erhalten, kann zu einer schweren Hypotonie und einem AV Block

führen.

Zentral wirksame Antihypertensiva wie Clonidin und andere (z.B. Methyldopa,

Moxonodin, Rilmenidin): Eine gleichzeitige Anwendung von zentral wirksamen

Antihypertensiva kann eine Herzinsuffizienz durch eine Erniedrigung des zentralen

Sympatikotonus verschlechtern (Reduzierung der Herzfrequenz und

Herzminutenvolumen, Vasodilatation). Ein abruptes Absetzen, insbesondere vor dem

Einstellen der β-Blocker-Therapie, kann das Risiko einer „Rebound Hypertonie“

erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:

Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid,

Propafenon): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrio-ventrikuläre

Überleitungszeit und der negativ inotropen Wirkung.

Calciumantagonisten des Dihydropyridin Typ wie Felodipin und Amlodipin: Eine

gleichzeitige Anwendung kann das Risiko der Hypotonie erhöhen und ein erhöhtes

Risiko einer weiteren Abnahme der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit

Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf

die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit.

Parasympathikomimetika: Eine gleichzeitige Anwendung kann die atrio-ventrikuläre

Überleitungszeit verlängern und das Risiko einer Bradykardie erhöhen.

Topische Betablocker (z.B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) können den

systemischen Effekt von Bisoprolol verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes.

Blockade der β-Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.

Narkosemittel: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Risiko einer

Hypotonie (weitere Information zu Vollnarkose siehe Abschnitt 4.4).

Digitalisglykoside: Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-

ventrikulären Überleitungszeit.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): NSAR können die hypotensive Wirkung von

Bisoprolol reduzieren.

β-Sympathomimetika (z.B. Isoprenalin, Dobutamin): Eine Kombination mit Bisoprolol

kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika welche β- und α-adrenerge Rezeptoren erregen (z.B.

Noradrenalin, Adrenalin): In Kombination mit Bisoprolol können die α-Rezeptor

vermittelten vasokonstriktorischen Effekte dieser Wirkstoffe demaskiert werden und

infolge zu Blutdrucksteigerung und verstärkter Claudicatio intermittens führen. Diese

Wechselwirkungen treten häufiger mit nicht selektiven β-Blockern auf.

Antihypertensiva: Eine gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva oder mit anderen

Arzneimitteln, die ein Blutdruck verminderndes Potenzial haben (z.B. trizyklische

Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine, Baclofen) kann das Hypotonie-Risiko

erhöhen.

Epinephrin: Zur Behandlung von allergischen Reaktionen können höhere Dosen von

Epinephrin notwendig sein (siehe Abschnitt 4.4).

Ergotaminderivate: Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen

Jodhaltige Kontrastmittel: ß-Blocker können die kompensatorischen, kardiovaskulären

Reaktionen auf eine Hypotonie oder einen Schock, verursacht durch jodhaltige

Kontrastmittel, hemmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung ist zu beachten:

bei Mefloquin besteht ein erhöhtes Risiko für Bradykardien.

bei Monoaminooxidase-Hemmern (außer MAO-B Hemmer) kommt es zu einem

erhöhten hypotensiven Effekt der Betablocker, aber auch zu einem gesteigerten

Risiko der hypertensiven Krise.

bei Kortikosteroiden: Verringerung der antihypertensiven Wirkung aufgrund von

Wasser- und Natriumretention.

bei Rifampicin: Leichte Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol durch Induktion

von Arzneimittel-metabolisierenden Leberenzymen. Normalerweise ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft

und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken. Im Allgemeinen vermindern β-Blocker die

Plazentaperfusion, wodurch es zu intrauterinen Wachstumsstörungen, bis hin zum Tod des

Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen kann. Unerwünschte Ereignisse (z.B.

Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen

auftreten. Wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, so sind β1-selektive

Betablocker zu bevorzugen.

Bisoprolol ist in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung einzusetzen. Ist

eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen die uteroplazentare Durchblutung und

das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf

Schwangerschaft oder Fetus sind Therapiealternativen zu erwägen. Das Neugeborene muss

sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der

Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeit:

Ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht, ist nicht bekannt. Die Anwendung

von Bisoprolol in der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

In einer Studie mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Bisoprolol keine

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit. Trotzdem kann aufgrund der blutdrucksenkenden

Wirkung von Bisoprolol und der individuell unterschiedlich auftretenden Reaktionen auf das

Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein.

Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der

Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen den pharmakologischen

Eigenschaften von ß-Blockern zuzuschreiben.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10);

gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Auftreten von antinukleären Antikörpern mit speziellen klinischen Symptomen wie

Lupus-Syndrom, die nach Absetzen der Behandlung verschwinden.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depressionen

Selten: Alpträume, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*, Schwitzen*

Selten: Synkope

Augenerkrankungen:

Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Hörstörungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: AV-Erregungsstörungen, Verschlechterung schon bestehender

Herzinsuffizienz, Bradykardie

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten, Raynaud-Syndrom, Verstärkung einer

bestehenden Claudicatio intermittens, Hypotonie

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven

Atemwegserkrankungen in der Anamnese.

Selten: allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen

und Obstipation.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem)

Sehr selten: ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen, verschlechtern oder zu

psoriasiformen Exanthemen führen, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Arthropathie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Müdigkeit*

Gelegentlich: Asthenie

Untersuchungen:

Selten: Erhöhung der Triglyzeride, Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT), Hypoglykämie

Einzelne Fälle von Hyperglykämie, Hyperbilirubinämie, Hyperkaliämie, Leukozytopenie,

Thrombozytopenie und Agranulozytose wurden beobachtet.

Ein Fall von Hyperurikämie während der Behandlung mit Bisoprolol ist aufgetreten.

Diese

Erscheinungen

treten

insbesondere

Beginn

Behandlung

auf.

sind

leichterer

verschwinden

Regel

innerhalb

Wochen

nach

Behandlungsbeginn.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die häufigsten Anzeichen der Überdosierung eines β-Blockers sind Bradykardie, Hypotonie,

Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz, Erregungsleitungsstörungen sowie Hypoglykämie.

Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große

interindividuelle Streuung.

Therapie bei Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit einer

supportiven und symptomatischen Behandlung begonnen werden. Die Resorption von

Bisoprolol im Gastrointestinaltrakt muss verhindert werden. Magenspülung oder Gabe von

Aktivkohle und ein Laxans können angewendet werden. Die Atmung muss überwacht

werden und, falls notwendig, ist eine künstliche Beatmung einzuleiten. Die wenigen zur

Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol

schließen. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und den

Empfehlungen für andere β-Blocker, sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen

werden, falls klinisch erforderlich.

Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin oder Orciprenalin langsam i.v. bis zum

Wirkungseintritt. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig Isoprenalin oder eine andere

positiv chronotrop wirkende Substanz gegeben werden. Gegebenenfalls kann ein

Herzschrittmacher notwendig sein.

Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen. Auch die

Gabe von Glucagon i.v. kann sinnvoll sein.

AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer

Infusionsbehandlung mit Isoprenalin unterzogen werden. Falls angebracht sollte ein

Herzschrittmacher gelegt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv

inotropen Arzneimitteln sowie Vasodilatatoren.

Bronchospasmen: Bronchialerweiternde Arzneimittel wie z.B. Isoprenalin, ß

Sympathomimetika und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenozeptorantagonisten, selektivATC-Code: C07

AB07

Wirkmechanismus

Bisoprolol ist ein hochselektiver β1-Adrenozeptorblocker ohne intrinsische

sympathomimetische Aktivität und ohne relevante membranstabilisierende Eigenschaften.

Bisoprolol weist nur eine geringe Affinität zu den β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der

Bronchien und Gefäße bzw. zu den β2-Rezeptoren der metabolischen

Stoffwechselregulation auf. Daher ist im Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung des

Atemwegwiderstandes sowie der ß2-Rezeptor-vermittelten Stoffwechselvorgänge durch

Bisoprolol zu rechnen. Die ß1-Selektivität von Bisoprolol geht über den therapeutischen

Dosisbereich hinaus.

Bisoprolol hat keine wesentliche negativ inotrope Wirkung.

Bisoprolol entfaltet seine maximale Wirkung 3-4 Stunden nach der Einnahme. Auf Grund der

Halbwertszeit von 10 - 12 Stunden wirkt Bisoprolol 24 Stunden lang.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol wird im Allgemeinen nach 2

Wochen erreicht.

Bisoprolol senkt bei akuter Gabe bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit ohne

chronische Herzinsuffizienz die Herzfrequenz und das Schlagvolumen und somit das

Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Gabe sinkt der initial erhöhte

periphere Widerstand. Unter anderem wird die Abnahme der Plasmareninaktivität als

möglicher Wirkungsmechanismus der Blutdrucksenkung diskutiert.

Die Blockade der kardialen β1-Rezeptoren schwächt die Reaktion auf sympathoadrenerge

Reize ab. Dies führt zu einer Abnahme der Herzfrequenz und Kontraktilität und somit zu

einer Verminderung des kardialen Sauerstoffverbrauchs, also zum erwünschten Effekt bei

Patienten mit Angina pectoris und Herzinsuffizienz.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bisoprolol wird nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Zusammen mit

einem sehr geringen First-Pass-Metabolismus in der Leber führt dies zu einer hohen

Bioverfügbarkeit von etwa 90%. Maximale Plasmaspiegel werden 2 – 4 Stunden nach oraler

Aufnahme erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt rund 30%. Das Verteilungsvolumen liegt

bei 3,5 l/kg.

Biotransformation und Elimination

Bisoprolol wird über zwei Wege aus dem Körper entfernt, 50% werden in der Leber zu

inaktiven Metaboliten umgewandelt, die dann über die Nieren ausgeschieden werden. Die

verbleibenden 50% werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Da die

Elimination zu gleichen Teilen über die Niere und Leber erfolgt, ist bei Patienten mit Leber-

oder Nierenfunktionseinschränkung keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis

von 10 mg Bisoprolol nicht überschritten werden ( siehe Abschnitt 4.2)

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von 10-12 Stunden bewirkt eine 24-Stunden-

Wirksamkeit bei einmal täglicher Verabreichung.

Die totale Clearance beträgt etwa 15 l/Stunde.

Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität, Genotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität erbrachten die präklinischen Daten

keinen Hinweis auf eine besondere Gefährdung des Menschen.

Wie alle ß-Blocker wirkt Bisoprolol in hohen Dosen maternaltoxisch (verringerte

Nahrungsaufnahme und verringertes Körpergewicht) und embryo-/fetotoxisch (erhöhtes

Vorkommen von Resorptionen, verringertes Geburtsgewicht der Nachkommenschaft,

retardierte physische Entwicklung), aber nicht teratogen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat

vorverkleisterte Maisstärke

Crospovidon

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid rot (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

5 Jahre in PVC/PE/PVDC-Al Blisterpackung im Aluminium-Beutel.

2 Jahre in PVC/PE/PVDC-Al Blisterpackung ohne Aluminium-Beutel.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Blisterpackung ohne Aluminiumbeutel:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Blisterpackung mit Aluminiumbeutel:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich“.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

20 oder 50 Tabletten in PVC/PE/PVDC/Al Blisterpackung.

20 oder 50 Tabletten in PVC/PE/PVDC/Al Blisterpackung mit oder ohne Aluminium-Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH

A-1190 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–24131

1–24130

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juli 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Oktober 2014

10.

STAND DER INFORMATION

September 2020

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