Bisoprolol STADA 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37890.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Bisoprolol STADA

5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Bisoprolol STADA

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol STADA

beachten?

Wie ist Bisoprolol STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol STADA

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol STADA

und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Bisoprolol STADA

ist Bisoprolol.

Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker. Diese

Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor

allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des

Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die

Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut

erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.

Bisoprolol STADA

wird angewendet bei

Bluthochdruck (Hypertonie)

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)

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2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol STADA

beachten?

Bisoprolol STADA

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololhemifumarat oder

einen der sonstigen Bestandteile von Bisoprolol STADA

sind

wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder

eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine

intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkende Substanzen erfordert

wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten

Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und

Kreislaufversagen führt

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne

Herzschrittmacher auftreten

wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-

Syndrom) leiden

wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof (sinuatrialer Block) auftritt

wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger

als 50 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90

mmHg) haben

wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch

obstruktiver Lungenfunktionsstörung leiden

wenn Sie sich in Spätstadien der peripheren arteriellen

Verschlusskrankheit befinden

wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-

Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und

Farbveränderungen führen

wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks

(Phäochromocytom) haben

wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

(metabolische Azidose) vorliegt

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie

annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol STADA

ist

erforderlich

wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers

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(Hypoglykämiesymptome, wie z.B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen

oder Schwitzen) können verschleiert werden

wenn Sie streng fasten

während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. zur Vorbeugung vor

allergischer Rhinitis) Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol

die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer

Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Wenn Sie

eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass sie

Bisoprolol STADA

einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer

allergischen Reaktion berücksichtigen kann.

wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von

krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina)

vorliegen

wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe

Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden

insbesondere bei Therapiebeginn möglich)

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder

familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B.

Bisoprolol STADA

Filmtabletten) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch

Bisoprolol maskiert werden.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf

Bisoprolol STADA

erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern

verabreicht werden.

Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z.B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen,

wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit

Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen die Therapie weiter zu

führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und

Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls

das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet

wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose

abgeschlossen sein.

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Bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch

obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen

können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen.

Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit

Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des ß2-Sympathomimetikums

erforderlich machen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol STADA

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol STADA

als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Bisoprolol STADA

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalzium-Antagonisten des Verapamil-Typs und

des Diltiazem-Typs wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte

Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine

Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Insbesondere

die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil-Typ kann zu

einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame Blutdruck-senkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z.B.

Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu

einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des

Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es

nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol STADA

mit folgenden Arzneimitteln

darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ

(z.B. Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit

Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des

Herzmuskels auftreten.

Die Herzkraft schwächende Wirkung (kardiodepressive Wirkung) von Bisoprolol

STADA

und Antiarrhythmika (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain,

Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron) auf Erregungsleitung und

Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.

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Parasympathomimetika können die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängern

und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblocker (z.B. in Augentropfen

bei Glaukom-Behandlung), kann die Wirkung von Bisoprolol STADA

verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol STADA

und Insulin oder anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung

verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) –

insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert

sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol STADA

und Narkosemitteln kann

eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben.

Gegenregulationsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz

(Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der

Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während

Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit

Bisoprolol STADA

informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol STADA

und herzwirksamen Glykosiden

(Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der

Überleitung im Herzen kommen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (z.B. Acetylsalicylsäure) können den

blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol STADA

abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bisoprolol STADA

und Sympathomimetika (wie z.B.

Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine

Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten.

Das Risiko einer Hypotonie steigt, wenn Sie gleichzeitig mit Bisoprolol STADA®

weitere blutdrucksenkde Arzneimittel einnehmen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol STADA

kann durch trizyklische

Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine und andere blutdrucksenkende

Arzneimittel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol STADA

mit folgenden Arzneimitteln

muss beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des

Herzschlags.

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Die gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B-

Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber

auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.

Einnahme von Bisoprolol STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol STADA

kann durch Alkohol

verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bisoprolol STADA

sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der

Plazenta und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die

Durchblutung von Plazenta und Gebärmutter sowie das Wachstum des

Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealternativen

erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind

im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Das Stillen während

der Einnahme von Bisoprolol STADA

wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel

kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Bisoprolol STADA

einzunehmen?

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Nehmen Sie Bisoprolol STADA

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol STADA

sonst

nicht richtig wirken kann.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen

und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor

allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich

1 Filmtablette Bisoprolol STADA

5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat

pro Tag). Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg)

kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat ausreichend

sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten

Bisoprolol STADA

5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag)

erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen

gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1

Filmtablette Bisoprolol STADA

5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat

pro Tag).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten

Bisoprolol STADA

5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag)

erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen

gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer

Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20 ml/min)

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und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von

10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Bisoprolol STADA

sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die

Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Art und Dauer der Anwendung

Sie sollten die Filmtablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Die Dosierung von Bisoprolol STADA

darf ohne Anweisung des Arztes nicht

geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der

Behandlung mit Bisoprolol STADA

sollte nicht ohne Anweisung des Arztes

erfolgen.

Die Behandlung mit Bisoprolol STADA

bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Überwachung.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Bisoprolol STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol STADA

eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol STADA

benachrichtigen Sie

bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol STADA

sind

verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung

(Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol STADA

nach

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden

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Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol STADA

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie

die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt

verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol STADA abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol STADA

nicht,

ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol STADA

sollte - insbesondere bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit:

Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h.

Halbierung der Dosis im Wochenabstand) beendet werden, da ein abruptes

Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen

kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol STADA

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen.

Selten: Albträume, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

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Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*.

Selten: Ohnmacht (Synkope).

Augenerkrankungen

Selten: Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Konjunktivitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie),

Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-

Blockierungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten, verstärkter Blutdruckabfall

(Hypotonie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus) bei Patienten mit

Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte.

Selten: Allergischer Schnupfen (Rhinitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

(Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, vorübergehende Rötung [Flush],

Ausschlag).

Sehr selten: Haarausfall. Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte

auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Ausschlägen führen.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen.

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Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit*

Gelegentlich: Schwäche (Asthenie).

Untersuchungen

Selten: erhöhte Triglyzerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (GOT und GPT).

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie

sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen

nach Behandlungsbeginn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Bisoprolol STADA

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. Weitere Informationen

Was Bisoprolol STADA

5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat.

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke

(Mais).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-

oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Bisoprolol STADA

5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, hellrosa Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille und einseitiger

Prägung „BSL5”

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol STADA

5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Bisoprolol STADA

5 mg Filmtabletten

Bisoprolol STADA

10 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Bisoprolol STADA

5 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Bisoprolol STADA

10 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Bisoprolol STADA

®

5 mg Filmtabletten

Runde, bikonvexe, hellrosa Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille und

einseitiger Prägung „BSL5”.

Bisoprolol STADA

®

10 mg Filmtabletten

Runde, bikonvexe, gelb bis orange Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille und

einseitiger Prägung „BSL10“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend

begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung

individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg,

festgelegt werden.

Hypertonie

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Bei leichteren Formen der Hypertonie (diastolischer Blutdruck bis zu 105

mmHg) kann die Behandlung mit 1-mal täglich 2,5 mg ausreichend sein.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg erhöht werden. Eine weitere

Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosis beträgt 1mal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg erhöht werden. Eine weitere

Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.

Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer

Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20

ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine

Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Die Erfahrung mit der Einnahme von Bisoprolol bei Dialysepatienten ist

begrenzt und es gibt keine Hinweise auf eine notwendige Änderung des

Dosierungsschemas.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder

Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern. Aus diesem

Grunde kann eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten morgens vor, während oder nach dem Frühstück

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art

und Schwere der Erkrankung.

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte - insbesondere bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer akuten

Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine

Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise

reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

4.3. Gegenanzeigen

Bisoprolol STADA

darf nicht eingenommen werden bei Patienten mit:

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der

Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit ionotropen Substanzen erfordert

kardiogenem Schock

AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialem Block

symptomatischer Bradykardie

symptomatischer Hypotonie

schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver

Lungenfunktionsstörung

Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-

Syndrom

unbehandeltem Phäochromocytom (siehe Abschnitt 4.4)

metabolischer Azidose

bekannter Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte - insbesondere bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer

vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann

(siehe Abschnitt 4.2).

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte bei Patienten mit Bluthochdruck oder

Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.

Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten;

Hypoglykämiesymptome (z.B. Tachykardie, Herzklopfen oder Schwitzen)

können verschleiert werden

strengem Fasten

laufender Desensibilisierungstherapie: Wie auch andere β-Blocker kann

Bisoprolol sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die

Schwere von anaphylaktischen Reaktionen steigern. Adrenalin zeigt hierbei

nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades

Prinzmetal-Angina

peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden

insbesondere bei Therapiebeginn möglich).

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven

Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können, sollte eine

begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine

Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und

daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathimimetikums erforderlich machen.

Allgemeinanästhesie

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das

Auftreten von Arrhytmien und myokardialen Ischämien während der

Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ. Es wird gegenwärtig

empfohlen, eine bestehende Betablockertherapie bei Operationen nicht zu

beenden. Der Anaesthesist muss von der Therapie mit Betablockern

unterrichtet sein, da potenzielle Interaktionen mit anderen Pharmaka,

resultierende Bradykarrhytmien, Dämpfung von Reflextachykardien und die

Kompensation von Blutverlusten durch verringerte Reflexreaktionen die Folge

sein können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation

erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor

der Narkose abgeschlossen sein.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte

die Verordnung von β-Blockern (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Phäochromocytom darf Bisoprolol erst nach Blockade

der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose

verschleiern.

Die Anwendung von Bisprolol STADA

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol STADA

als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit:

Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Ausmaß vom

Diltiazem-Typ: Negative Beeinflussung der Kontraktilität, der atrio-ventrikulären

Erregungsleitung. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom

Verapamil-Typ kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer

ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame Blutdruck-senkende Arzneistoffe wie Clonidin und andere

(z.B. Methyldopa, Moxonidin, Reserpin): Kombinationstherapie mit zentral

wirksamen Antihypertensiva kann zu einer Verschlechterung der

Herzinsuffizienz durch Verringerung des zentralen Sympathikotonus (Reduktion

der Herzschlagfolge und Auswurfvolumen, Vasodilatation) führen. Abruptes

Absetzen, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko

einer ”Rebound Hypertonie” verstärken.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:

Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin,

Flecainid, Propafenon): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrio-

ventrikuläre Überleitungszeit und der negativ inotropen Wirkung.

Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin): Bei gleichzeitiger

Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine Verschlechterung

der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann nicht

ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung

auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit.

Parasympathomimetika: Kombinationstherapie kann die atrio-ventrikuläre

Überleitungszeit und das Risiko für Bradykardien verstärken.

Topische Anwendung von Betablockern (z.B. Augentropfen bei Glaukom-

Behandlung) kann die systemischen Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes.

Blockade der ß-Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie

verschleiern.

Narkosemittel: Verminderung einer Reflextachykardie und verstärktes Risiko für

Hypotonie (s.a. Abschnitt 4.4)

Digitalisglykoside: Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-

ventrikulären Überleitungszeit.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): NSAIDS können blutdrucksenkende

Wirkung vermindern.

β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin, Orciprenalin): Kombination mit

Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von

Adrenalin erforderlich sein.

Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin,

Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der

Claudicatio intermittens. Solche Interaktionen sind bei nicht-selektiven

Betablockern wahrscheinlicher.

Die gleichzeitige Einnahme mit anderen antihypertensiven Wirkstoffen oder

Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung kann das Risiko einer Hypotonie

erhöhen.

Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine: Gesteigerter

blutdrucksenkender Effekt.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko einer

hypertensiven Krise.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf

Schwangerschaft und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken.

Im Allgemeinen vermindern β-Blocker die Plazentaperfusion. Hierdurch kann es

zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode der Feten, Fehlgeburten oder

vorzeitigen Wehen kommen. Unerwünschte Ereignisse (z.B. Hypoglykämie und

Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen

auftreten. Wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, so sind

β1-selektive Betablocker zu bevorzugen.

Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung

eingesetzt werden. Ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen

uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert

werden. Bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten

Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene muss sorgfältig

überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in

der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht, ist nicht bekannt.

Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Bisoprolol STADA® nicht

zu stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel

kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn

der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der Medikation und im

Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich

(>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen

Selten: Albträume, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten: Synkope

Augenerkrankungen

Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie, AV-Erregungsleitungsstörungen, Verstärkung einer

bestehenden Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten, Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder

obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese

Selten: allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe,

Obstipation

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem)

Sehr selten: Haarausfall (Alopezie). ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen,

verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit*

Gelegentlich: Asthenie

Untersuchungen

Selten: erhöhte Triglyzerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (GOT und GPT)

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie

sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2

Wochen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Die häufigsten Anzeichen der Überdosierung eines ß-Blockers sind

Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz sowie

Hypoglykämie. Bisher sind einige wenige Fälle einer Überdosierung (maximal:

2000 mg) mit Bisoprolol bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder koronarer

Herzkrankheit berichtet worden. Diese Patienten waren bradykard und hypoton.

Alle Patienten haben sich erholt.

Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große

interindividuelle Streuung.

Therapie von Intoxikationen

Generell sollte bei einer Überdosierung die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt

und mit einer supportiven und symptomatischen Behandlung begonnen werden.

Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte

Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen. Basierend auf den erwarteten

pharmakologischen Wirkungen und den Empfehlungen für andere ß-Blocker,

sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, falls klinisch

erforderlich.

Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann

vorsichtig Orciprenalin oder eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz

gegeben werden. Gegebenenfalls kann ein passagerer Herzschrittmacher

notwendig sein.

Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden

Substanzen. Auch die Gabe von Glucagon i.v. kann sinnvoll sein.

AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und

einer Infusionsbehandlung mit Orciprenalin unterzogen werden. Falls

angebracht, sollte ein passagerer Herzschrittmacher gelegt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika,

positiv inotropen Medikamenten sowie Vasodilatatoren.

Bronchospasmen: Bronchialerweiternde Medikamente wie z.B. Orciprenalin,

ß2-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB07

Bisoprolol ist ein hochselektiver ß1-Rezeptorenblocker und besitzt weder

intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende

Eigenschaften. Bisoprolol weist nur eine geringe Affinität zu den ß2-Rezeptoren

der glatten Muskulatur von Bronchien und Gefäßen bzw. den ß2-Rezeptoren

der enzymatischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist im Allgemeinen nicht

mit einer Beeinflussung des Atemwegswiderstandes sowie der ß2-

rezeptorvermittelten Stoffwechselvorgänge durch Bisoprolol zu rechnen. Die

ß1-Selektivität von Bisoprolol geht über den therapeutischen Dosisbereich

hinaus.

Bisoprolol weist keine ausgeprägte negativ inotrope Wirkung auf.

Bisoprolol erreicht seine maximale Wirkung 3 - 4 Stunden nach oraler

Einnahme. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit von 10 – 12 Stunden resultiert

in einer 24-Stunden-Wirkung bei einmal täglicher Gabe. Die maximale

antihypertensive Wirkung von Bisoprolol wird im Allgemeinen nach 2 Wochen

erreicht.

Bei akuter Verabreichung an Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne

chronische Herzinsuffizienz verlangsamt Bisoprolol den Herzschlag und

verringert das Schlagvolumen, so dass das Herzauswurfvolumen und der

Sauerstoffverbrauch vermindert sind. Bei chronischer Verabreichung nimmt der

anfänglich erhöhte periphere Widerstand ab. Unter anderem wird die

Unterdrückung der Plasma-Renin-Aktivität als Wirkungsmechanismus für die

antihypertensive Wirkung der Betarezeptoren-Blocker diskutiert.

Bisoprolol unterdrückt die Antwort auf sympathoadrenerge Aktivität durch die

Blockade kardialer β1-Rezeptoren. Dies verursacht eine Verlangsamung des

Herzschlags und eine Verringerung der Kontraktilität und führt somit zu einem

verminderten myokardialen Sauerstoffverbrauch, welcher bei Angina pectoris

mit einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit den erwünschten Effekt

darstellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Einnahme wird Bisoprolol zu über 90% aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Die Resorptionsquote ist unabhängig von der Nahrungsaufahme.

Der First-pass-Effekt beträgt ≤10%. Daraus resultiert eine absolute

Bioverfügbarkeit von ca. 90% nach oraler Gabe.

Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol beträgt rund 30%, das

Verteilungsvolumen 3,5 l/kg und die Gesamt-Clearance ca. 15 l/h. Die Plasma-

Halbwertszeit beträgt 10 – 12 Stunden (siehe auch Abschnitt 5.1).

Bisoprolol wird über zwei gleichwertige Clearance-Wege aus dem Organismus

entfernt. 50% werden in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt und

anschließend renal eliminiert. Die anderen 50% werden als unveränderte

Substanz über die Nieren eliminiert.

Da Bisoprolol über zwei gleichwertige Clearance-Wege (Leber und Nieren) aus

dem Organismus entfernt wird, ist im allgemeinen keine Dosisanpassung bei

Patienten mit leichten oder mittelschweren Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten - basierend auf herkömmlichen Untersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität oder

Kanzerogenität - ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den

Menschen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität zeigte Bisoprolol keinen Einfluss auf die

Fruchtbarkeit oder auf das Fortpflanzungsverhalten.

Wie von anderen ß-Blockern bekannt, zeigten sich für Bisoprolol bei hohen

Dosen gewisse maternal- (herabgesetzte Futteraufnahme und

Gewichtsabnahme) und embryo-/fetotoxische Effekte (erhöhte Zahl von

Resorptionen, vermindertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte

körperliche Entwicklung), aber keine teratogenen Wirkungen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke ( Mais).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackung.

Originalpackung mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

37890.00.00

37890.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.02.2000 / 08.05.2004

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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