Bisoprolol Stada 5 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Merck Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
36648.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

BisoprololSTADA®5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Bisoprololhemifumarat

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBisoprololSTADA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBisoprololSTADA®beachten?

3.WieistBisoprololSTADA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBisoprololSTADA®aufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistBisoprololSTADA®undwofürwirdesangewendet?

DerWirkstoffvonBisoprololSTADA®istBisoprolol.Bisoprololgehörtzur

ArzneimittelgruppederBeta-Rezeptorenblocker.DieseArzneimittelbeeinflussen

dieAntwortdesKörpersaufeinigeNervenimpulse,vorallemimHerzen.AlsFolge

verlangsamtBisoprololdieGeschwindigkeitdesHerzschlagsunderhöhtdadurch

inBezugaufdiePumpleistungdieLeistungsfähigkeitdesHerzens.Gleichzeitig

wirdderBedarfdesHerzensanBluterniedrigtundderSauerstoffverbrauch

verringert.

BisoprololSTADA®wirdangewendetbei

-Bluthochdruck(Hypertonie)

-Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen(koronareHerzkrankheit:Anginapectoris)

BisoprololSTADA5mgFilmtablettenSTADApharmGI Zul.-Nr.:36648.00.00

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBisoprololSTADA®beachten?

BisoprololSTADA®darfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBisoprololhemifumaratoder

einendersonstigenBestandteilevonBisoprololSTADA®sind

-wennSieunterakuterHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)leidenoder

eineVerschlechterung(Dekompensation)derHerzinsuffizienzauftritt,dieeine

intravenöseTherapiemitdieHerzkraftstärkendeSubstanzenerfordert

-wennSieunterkardiogenemSchockleiden,welchereinenakuten,ernsten

ZustanddesHerzensdarstelltundzuniedrigemBlutdruckund

Kreislaufversagenführt

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenvonden

HerzvorhöfenaufdieHerzkammern(AV-BlockII.oderIII.Grades)ohne

Herzschrittmacherauftreten

-wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens

(Sick-Sinus-Syndrom)leiden

-wennbeiIhneneinegestörteErregungsleitungzwischenSinusknotenund

Herzvorhof(sinuatrialemBlock)auftritt

-wennSieunterstarkverlangsamterHerzschlagfolge(Pulsfrequenzweniger

als50Schläge/min)vorBehandlungsbeginnleiden

-wennSieeinenstarkerniedrigtenBlutdruck(systolischwenigerals90mmHg)

haben

-wennSieunterschweremAsthmabronchialeoderschwererchronisch

obstruktiverLungenfunktionsstörungleiden

-wennSiesichinSpätstadienderperipherenarteriellenVerschlusskrankheit

befinden

-wennSieunterGefäßkrämpfenimBereichderZehenundFinger

(Raynaud-Syndrom)leiden,dieinderKältezuTaubheit,Brennenund

Farbveränderungenführen

-wennSieunbehandelteTumoredesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

haben

-wennbeiIhneneinestoffwechselbedingteÜbersäuerungdesBlutes

(metabolischeAzidose)vorliegt

BittebesprechenSiedieEinnahmediesesArzneimittelsmitIhremArzt,wennSie

annehmen,dasseinederobenaufgeführtenBeschwerdenaufSiezutrifft.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBisoprololSTADA®ist

erforderlich

-wennSieunterZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitstarkschwankenden

Blutzuckerwertenleiden;SymptomeeinesstarkerniedrigtenBlutzuckers

(Hypoglykämiesymptome, wie z.B. beschleunigte Herzschlagfolge,

HerzklopfenoderSchwitzen)könnenverschleiertwerden

-wennSiestrengfasten

-währendeinerDesensibilisierungstherapie(z.B.zurVorbeugungvor

allergischerRhinitis)

WieauchandereBeta-RezeptorenblockerkannBisoprololdieEmpfindlichkeit

gegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuter

allergischerAllgemeinreaktionen,erhöhen.

WennSieeineallergischeReaktionaufweisen,teilenSieIhremArztmit,dasssie

BisoprololSTADA®einnehmen,damiterdiesbeiderBehandlungIhrer

allergischenReaktionberücksichtigenkann.

-wennbeiIhnengeringgradigeErregungsleitungsstörungenvonden

HerzvorhöfenaufdieHerzkammern(AV-BlockI.Grades)auftreten

-wennbeiIhnenDurchblutungsstörungendesHerzensinfolgevon

krampfartigenVerengungenderHerzkranzgefäße(Prinzmetal-Angina)

vorliegen

-wennSieuntereinerErkrankungderBlutgefäßeleiden,dieeinegeringe

DurchblutunginArmenundBeinenverursacht(VerstärkungderBeschwerden

insbesonderebeiTherapiebeginnmöglich)

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoder

familiärenVorgeschichtesolltedieAnwendungvonBeta-Rezeptorenblockern

(z.B.BisoprololSTADA®)nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

DieSymptomeeinerSchilddrüsenüberfunktion(Thyreotoxikose)könnendurch

Bisoprololmaskiertwerden.

BeiPatientenmiteinemNebennierenmarktumor(Phäochromozytom)darf

BisoprololSTADA®erstnachvorherigerGabevonAlpha-Rezeptorenblockern

verabreichtwerden.

IhrArztkanneinebesondereBehandlung(z.B.zusätzlicheArzneimittel)

anordnen,wennSieeinedieserBeschwerdenaufweisen.

WennSieeineVollnarkoseerhalten,mussderNarkose-ArztvonderTherapiemit

Betablockernunterrichtetsein.GegenwärtigwirdempfohlendieTherapieweiter

zuführen,dawährendderOperationmöglicherweiseauftretendeRhythmus-und

DurchblutungsstörungendesHerzensgünstigbeeinflusstwerdenkönnen.Falls

dasAbsetzenderBetablockertherapievorderOperationfürnotwendigerachtet

wird,solltediesausschleichenderfolgenundca.48StundenvorderNarkose

abgeschlossensein.

BeiBronchialverkrampfung(Asthmabronchiale)oderanderenchronisch

obstruktivenLungenfunktionsstörungen,diemitSymptomeneinhergehenkönnen,

sollteeinebegleitendeBronchienerweiterndeTherapieerfolgen.Gelegentlich

kanneineZunahmedesAtemwegswiderstandesbeiPatientenmitAsthma

auftretenundeineDosiserhöhungdesß2-Sympathomimetikumserforderlich

machen.

BeiEinnahmevonBisoprololSTADA®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeEinnahmemitfolgendenArzneimittelnwirdnichtempfohlen:

BeigleichzeitigerAnwendungmitKalzium-AntagonistendesVerapamil-Typsund

desDiltiazem-TypswurdeeineverstärkteBlutdrucksenkung,verzögerte

ErregungsleitungvonHerzvorhöfenaufdieHerzkammernsowieeine

HerabsetzungderKontraktionskraftdesHerzmuskelsbeobachtet.Insbesondere

dieintravenöseApplikationvonKalzium-AntagonistenvomVerapamil-Typkannzu

einerausgeprägtenHypotonieundAV-Blockierungenführen.

ZentralwirksameBlutdruck-senkendeArzneimittel,wieClonidinundandere(z.B.

Methyldopa,MoxonidinundReserpin)könnenbeigleichzeitigerAnwendungzu

einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des

HerzauswurfvolumensundzueinerGefäßerweiterungführen.Außerdemkannes

nachAbsetzenvonClonidinzueinemüberschießendenBlutdruckanstieg

kommen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonBisoprololSTADA®mitfolgendenArzneimitteln

darfnurunterbestimmtenBedingungenundmitbesondererVorsichterfolgen:

BeigleichzeitigerAnwendungmitKalziumantagonistenvomDihydropyridin-Typ

(z.B.Nifedipin)kanneineverstärkteBlutdrucksenkungsowiebeiPatientenmit

HerzmuskelschwächeeineweitereHerabsetzungderKontraktionskraftdes

Herzmuskelsauftreten.

DieHerzkraftschwächendeWirkung(kardiodepressiveWirkung)vonBisoprolol

STADA®undAntiarrhythmika(wiez.B.Chinidin,Disopyramid,Lidocain,

Phenytoin,Flecainid,Propafenon,Amiodaron)aufErregungsleitungund

KontraktionskraftdesHerzenskönnensichaddieren.

ParasympathomimetikakönnendieatrioventrikuläreÜberleitungszeitverlängern

unddasRisikoeinerverlangsamtenHerzschlagfolgeerhöhen.

DieäußerlicheAnwendungvonBeta-Rezeptorenblocker(z.B.inAugentropfenbei

Glaukom-Behandlung),kanndieWirkungvonBisoprololSTADA®verstärken.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSTADA®undInsulinoderanderen

blutzuckersenkendenArzneimitteln(oralenAntidiabetika)kannderenWirkung

verstärktwerden.WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie)–

insbesondereschnellerPuls(Tachykardie)–könnenverschleiertoderabgemildert

sein.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBisoprololSTADA®undNarkosemittelnkann

eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben.

Gegenregulationsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz

(Reflextachykardie),könnenbeeinträchtigtsein.EineFortsetzungder

Betablockadereduziert dasRisikofürRhythmusstörungen während

NarkoseeinleitungundIntubation.DerNarkosearztsollteüberdieBehandlungmit

BisoprololSTADA®informiertwerden.

BeigleichzeitigerTherapiemitBisoprololSTADA®undherzwirksamen

Glykosiden(Digitalis)kanneszueinerstärkerenVerlangsamungdesHerzschlags

undderÜberleitungimHerzenkommen.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAIDs)(z.B.Acetylsalicylsäure)könnenden

BlutdrucksenkendenEffektvonBisoprololSTADA®abschwächen.

BeigleichzeitigerGabevonBisoprololSTADA®undSympathomimetika(wiez.B.

Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine

WirkungsabschwächungbeiderSubstanzenauftreten.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonBisoprololSTADA®kanndurchtricyclische

Antidepressiva,Barbiturate,Phenothiazineundandereblutdrucksenkende

Arzneimittelverstärktwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonBisoprololSTADA®mitfolgendenArzneimitteln

mussbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonMefloquinbegünstigteineVerlangsamungdes

Herzschlags.

Die gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (außer

MAO-B-Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks

(Blutdrucksenkung,aberauchüberschießendemBlutdruckanstieg)führen.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonBisoprololSTADA®kanndurchAlkohol

verstärktwerden.

DieAnwendungvonBisoprololSTADAkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

BisoprololSTADA®solltewährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbschätzungdurchdenArzteingesetztwerden.

ImAllgemeinenvermindernBeta-RezeptorenblockerdieDurchblutungder

PlazentaundkönnendieEntwicklungdesUngeborenenbeeinflussen.Die

DurchblutungvonPlazentaundGebärmuttersowiedasWachstumdes

Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls

Therapiealternativenerwogenwerden.

DasNeugeborenemussnachderEntbindungsorgfältigüberwachtwerden.

SymptomederVerminderungdesBlutzuckersunddesverlangsamtenPulsessind

imAllgemeineninnerhalbderersten3Lebenstagezuerwarten.

ObBisoprololindieMuttermilchübergeht,istnichtbekannt.VomStillenwährend

derEinnahmevonBisoprololSTADA®wirddaherabgeraten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenaufdasArzneimittel

kanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

ZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WieistBisoprololSTADA®einzunehmen?

NehmenSieBisoprololSTADA®immergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daBisoprololSTADA®sonst

nichtrichtigwirkenkann!

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitniedrigenDoseneinschleichend

begonnenundlangsamgesteigertwerden.InjedemFallsolltedieDosierung

individuell,vorallemnachderPulsfrequenzunddemBehandlungserfolg,

festgelegtwerden.

Bluthochdruck(Hypertonie)

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosis1-maltäglich

1FilmtabletteBisoprololSTADA®(entsprechend5mgBisoprololhemifumaratpro

Tag).

BeileichtemBluthochdruck(diastolischerBlutdruckbiszu105mmHg)kanndie

Behandlungmit1-maltäglich2,5mgBisoprololhemifumaratausreichendsein.

BeinichtausreichenderWirkungkanndieDosisauf1-maltäglich2Filmtabletten

BisoprololSTADA®(entsprechend10mgBisoprololhemifumaratproTag)erhöht

werden.

EineweitereDosiserhöhungistnurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DiehöchsteempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich20mg.

KoronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosis1-maltäglich1

FilmtabletteBisoprololSTADA®(entsprechend5mgBisoprololhemifumaratpro

Tag).

BeinichtausreichenderWirkungkanndieDosisauf1-maltäglich2Filmtabletten

BisoprololSTADA®(entsprechend10mgBisoprololhemifumaratproTag)erhöht

werden.

EineweitereDosiserhöhungistnurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DiehöchsteempfohleneDosisbeträgt1-maltäglich20mg.

DosierungbeiLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungenleichtererodermittlerer

AusprägungisteineDosisanpassungimAllgemeinennichterforderlich.Bei

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<20ml/min)

undbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungsollteeineTagesdosisvon

10mgBisoprololhemifumaratnichtüberschrittenwerden.

DosierungbeiÄlteren

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeiKindern

BisoprololSTADA®solltenichtvonKinderneingenommenwerden,dadie

SicherheitunddieWirksamkeitnichtuntersuchtwordenist.

ArtundDauerderAnwendung

SiesolltendieFilmtablettemorgensvor,währendodernachdemFrühstück

unzerkautmitetwasFlüssigkeiteinnehmen.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.SierichtetsichnachArtund

SchwerederErkrankung.

DieDosierungvonBisoprololSTADA®darfohneAnweisungdesArztesnicht

geändertwerden.AucheineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungder

BehandlungmitBisoprololSTADA®solltenichtohneAnweisungdesArztes

erfolgen.

DieBehandlungmitBisoprololSTADA®bedarfderregelmäßigenärztlichen

Überwachung.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonBisoprololSTADA®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBisoprololSTADA®eingenommenhaben,als

Siesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitBisoprololSTADA®benachrichtigenSie

bittesofortIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierung

überdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

DiehäufigstenZeicheneinerÜberdosierungmitBisoprololSTADA®sind

verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung

(Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)undUnterzuckerung(Hypoglykämie).

BeiÜberdosierungsolltedieBehandlungmitBisoprololSTADA®nach

RücksprachemitdembehandelndenArztabgebrochenwerden

WennSiedieEinnahmevonBisoprololSTADA®vergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondern

führenSiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.wie

vomArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonBisoprololSTADA®abbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitBisoprololSTADA®

nicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

DieBehandlungmitBisoprololSTADA®sollte-insbesonderebeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(koronarerHerzkrankheit:

Anginapectoris)-nichtabrupt,sonderngrundsätzlichausschleichend(d.h.

HalbierungderDosisimWochenabstand)beendetwerden,daeinabruptes

AbsetzenzueinerakutenVerschlechterungdesZustandesdesPatientenführen

kann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBisoprololSTADA®Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Untersuchungen

Selten:erhöhteTriglycerid-Werte,erhöhteLeberenzymwerte(GOTundGPT)

Herz-undKreislauferkrankungen

Gelegentlich: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie),

ErregungsleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenaufdieHerzkammern

(AV-Blockierungen),VerstärkungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindelgefühl*,Kopfschmerz*.

Selten:Ohnmacht(Synkope).

Augenerkrankungen

Selten:verminderterTränenfluss(beimTragenvonKontaktlinsenzubeachten).

Sehrselten:Konjunktivitis.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Selten:Hörstörungen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Bronchialverkrampfung(Bronchospasmus)beiPatientenmit

BronchialasthmaoderobstruktivenAtemwegserkrankungeninderVorgeschichte.

Selten:AllergischerSchnupfen(Rhinitis).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Magen-Darm-Beschwerden,wiez.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall

(Diarrhö),Verstopfung(Obstipation).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen(Jucken,vorübergehendeRötung[Flush],

Ausschlag).

Sehrselten:Haarausfall.Beta-RezeptorenblockerkönneneineSchuppenflechte

auslösen,verschlechternoderzupsoriasiformenAusschlägenführen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Muskelschwäche,Muskelkrämpfe.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotonie.

Häufig:KältegefühloderTaubheitindenExtremitäten.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Müdigkeit*,Erschöpfungszustand*.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:,Leberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Selten:Potenzstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Depressionen.

Selten:Albträume,Halluzinationen.

*DieseErscheinungentreteninsbesonderezuBeginnderBehandlungauf.Sie

sindleichtererArtundverschwindeninderRegelinnerhalbvon1bis2Wochen

nachBehandlungsbeginn.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistBisoprololSTADA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Nichtüber+30°Clagern!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasBisoprololSTADA®enthält

DerWirkstoffistBisoprololhemifumarat.

1FilmtabletteBisoprololSTADA®enthält5mgBisoprololhemifumarat.

DiesonstigenBestandteilesind

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid,.

Filmüberzug:Dimeticon,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Hypromellose,

Macrogol400,Titandioxid(E171).

WieBisoprololSTADA®aussiehtundInhaltderPackung:

BisoprololSTADA®Filmtablettensindgelblichweiß,rund,bikonvexmit

beidseitigerBruchrille.

BisoprololSTADA®istinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Zulassungsinhaber:

MerckPharmaGmbH

AlsfelderStraße17

64289Darmstadt

E-mail:medizinpartner@merck-pharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetSeptember2008.

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungderArzneimittel

BisoprololSTADA ® 5mgFilmtabletten

BisoprololSTADA ® 10mgFilmtabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

BisoprololSTADA ® 5mg

1Filmtabletteenthält5mgBisoprololhemifumarat.

BisoprololSTADA ® 10mg

1Filmtabletteenthält10mgBisoprololhemifumarat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten

BisoprololSTADA ® 5mgsindgelblichweiße,runde,bikonvexeFilmtablettenmit

beidseitigerBruchrille.

BisoprololSTADA ® 10mgsindhellorange,runde,bikonvexeFilmtablettenmit

beidseitigerBruchrille.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Hypertonie

koronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitniedrigenDoseneinschleichend

begonnenundlangsamgesteigertwerden.InjedemFallsolltedieDosierung

individuell,vorallemnachderPulsfrequenzunddemBehandlungserfolg,

festgelegtwerden.

Hypertonie

DieempfohleneDosisbeträgt1-maltäglich5mgBisoprololhemifumarat.

BeileichterenFormenderHypertonie(diastolischerBlutdruckbiszu105

BisoprololSTADA5mg/-10mgFilmtablettenFISTADApharm

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_52658.rtf 1

mmHg)kanndieBehandlungmit1-maltäglich2,5mgausreichendsein.

BeiBedarfkanndieDosisauf1-maltäglich10mgerhöhtwerden.Eineweitere

DosiserhöhungistnurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DiemaximalempfohleneDosisbeträgt1-maltäglich20mg.

KoronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

DieempfohleneDosisbeträgt1-maltäglich5mgBisoprololhemifumarat.

BeiBedarfkanndieDosisauf1-maltäglich10mgerhöhtwerden.Eineweitere

DosiserhöhungistnurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DiemaximalempfohleneDosisbeträgt1-maltäglich20mg.

DosierungbeiLeber-und/oderNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungenleichtererodermittlerer

AusprägungisteineDosisanpassungimAllgemeinennichterforderlich.Bei

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<20

ml/min)undbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungsollteeine

Tagesdosisvon10mgBisoprololhemifumaratnichtüberschrittenwerden.

DieErfahrungmitderEinnahmevonBisoprololbeiDialysepatientenist

begrenztundesgibtkeineHinweiseaufeinenotwendigeÄnderungdes

Dosierungsschemas.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungnotwendig.

Kinder

EsgibtkeineTherapieerfahrungenmitBisoprololbeiKindern.Ausdiesem

GrundekanneineAnwendungbeiKindernnichtempfohlenwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettensolltenmorgensvor,währendodernachdemFrühstück

unzerkautmitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.SierichtetsichnachArt

undSchwerederErkrankung.

DieBehandlungmitBisoprololSTADA ®1 sollte-insbesonderebeiPatientenmit

koronarerHerzkrankheit-nichtabruptbeendetwerden,dadieszueiner

akutenVerschlechterungdesZustandesdesPatientenführenkann.Fallseine

BeendigungderBehandlungnotwendigist,solltedieDosisschrittweise

reduziertwerden(z.B.HalbierungderDosisimWochenabstand).

1BisoprololSTADAstehtindieserFachinformationfürbeideStärken.

4.3Gegenanzeigen

BisoprololSTADAdarfnichteingenommenwerdenbeiPatientenmit

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberBisoprololodereinemder

sonstigenBestandteile(siehePkt.6.1).

akuterHerzinsuffizienzoderwährendeinerDekompensationder

Herzinsuffizienz,dieeinei.v.TherapiemitionotropenSubstanzenerfordert

kardiogenemSchock

AV-BlockII.oderIII.Grades(ohneHerzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom(Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialemBlock

symptomatischeBradykardie

symptomatischeHypotonie

schweremAsthmabronchialeoderschwererchronischobstruktiver

Lungenfunktionsstörung

SpätstadienderperipherenarteriellenVerschlusskrankheitoderRaynaud-

Syndrom

unbehandeltemPhäochromozytom(siehePkt.4.4)

metabolischerAzidose

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

DieBehandlungmitBisoprololSTADA®sollte-insbesonderebeiPatienten

mitkoronarerHerzkrankheit-nichtabruptbeendetwerden,dadieszueiner

vorübergehendenVerschlechterungdesZustandesdesPatientenführen

kann(siehePkt.4.2).

DieBehandlungmitBisoprololSTADA ®® solltebeiPatientenmitBluthochdruck

oderAnginapectorisundbegleitenderHerzinsuffizienzmitVorsichterfolgen.

BisoprololSTADA ® darfnurmitbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

DiabetesmellitusmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten;

Hypoglykämiesymptome(z.B.Tachykardie,HerzklopfenoderSchwitzen)

könnenverschleiertwerden

strengemFasten

laufenderDesensibilisierungstherapie

Wieauchandereβ-BlockerkannBisoprololsowohldieSensitivitätgegenüber

AllergenenalsauchdieSchwerevonanaphylaktischenReaktionensteigern.

AdrenalinzeigthierbeinichtimmerdiegewünschtetherapeutischeWirkung.

AV-BlockI.Grades

Prinzmetal-Angina

periphererarteriellerVerschlusskrankheit(VerstärkungderBeschwerden

insbesonderebeiTherapiebeginnmöglich).

BeiAsthmabronchialeoderanderenchronischobstruktiven

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Lungenfunktionsstörungen,dieSymptomeverursachenkönnen,sollteeine

begleitendebronchodilatatorischeTherapieerfolgen.Gelegentlichkanneine

ZunahmedesAtemwegswiderstandesbeiPatientenmitAsthmaaufretenund

dahereineDosiserhöhungdesβ

-Sympathimimetikumserforderlichmachen.

Allgemeinanästhesie

BeiPatienten,dieeineVollnarkoseerhalten,reduzierenBetablockerdas

AuftretenvonArrhythmienundmyokardialenIschämienwährendder

Narkoseeinleitung,derIntubationundpostoperativ.Eswirdgegenwärtig

empfohlen,einebestehendeBetablockertherapiebeiOperationennichtzu

beenden.DerAnaesthesistmussvonderTherapiemitBetablockern

unterrichtetsein,dapotentielleInteraktionenmitanderenPharmaka,

resultierendeBradykarrhythmien,DämpfungvonReflextachykardienunddie

KompensationvonBlutverlustendurchverringerteReflexreaktionendieFolge

seinkönnen.FallsdasAbsetzenderBetablockertherapievorderOperation

erforderlichist,solltediesausschleichenderfolgenundbisca.48Stundenvor

derNarkoseabgeschlossensein.

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnesesollte

dieVerordnungvonβ-Blockern(z.B.Bisoprolol)nurnachsorgfältigerNutzen-

Risiko-Abwägungerfolgen.

BeiPatientenmiteinemPhäochromozytomdarfBisoprololerstnachBlockade

derAlpha-Rezeptorenverabreichtwerden.

DieBehandlungmitBisoprololkanndieSymptomeeinerThyreotoxikose

verschleiern.

DieAnwendungvonBisoprololSTADA ® kannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

NichtempfohlenegleichzeitigeAnwendungmit:

CalciumantagonistenvomVerapamil-TypundingeringeremAusmaßvom

Diltiazem-Typ

NegativeBeeinflussungderKontraktilität,deratrio-ventrikulären

Erregungsleitung.DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvom

Verapamil-TypkannbeiPatientenunterBetablockertherapiezueiner

ausgeprägtenHypotonieundAV-Blockierungenführen.

ZentralwirksameBlutdruck-senkendeArzneistoffewieClonidinundandere

(z.B.Methyldopa,Moxonidin,Reserpin)

KombinationstherapiemitzentralwirksamenAntihypertensivakannzueiner

VerschlechterungderHerzinsuffizienzdurchVerringerungdeszentralen

Sympathikotonus(ReduktionderHerzschlagfolgeundAuswurfvolumen,

Vasodilatation)führen.AbruptesAbsetzen,besondersvorBeendigungder

Betablockertherapie,kanndasRisikoeiner„ReboundHypertonie”verstärken.

GleichzeitigeAnwendungnurmitVorsichtbei:

Klasse-I-Antiarrhythmika(z.B.Chinidin,Disopyramid,Lidocain,Phenytoin,

Flecainid,Propafenon)

MöglicheVerstärkungderWirkungaufatrialeÜberleitungszeitunddernegativ

inotropenWirkung.

CalciumantagonistenvomDihydropyridin-Typ(z.B.Nifedipin)

BeigleichzeitigerAnwendungkanndasHypotonierisikozunehmenundeine

VerschlechterungderventrikulärenPumpfunktionbeiherzinsuffizienten

Patientenkannnichtausgeschlossenwerden.

Klasse-III-Antiarrhythmika(z.B.Amiodaron)

MöglicheVerstärkungderWirkungaufatrialeÜberleitungszeit.

Parasympathomimetika

Kombinationstherapiekanndieatrio-ventrikuläreÜberleitungszeitunddas

RisikofürBradykardienverstärken.

TopischeAnwendungvonBetablockern(z.B.AugentropfenbeiGlaukom-

Behandlung)kanndiesystemischenWirkungvonBisoprololverstärken.

InsulinundoraleAntidiabetika

VerstärkungdesblutzuckersenkendenEffektes.Blockadederß-

AdrenozeptorenkanndieZeicheneinerHypoglykämieverschleiern.

Narkosemittel

VerminderungeinerReflextachykardieundverstärktesRisikofürHypotonie

(s.a.Pkt.4.4)

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Digitalisglykoside

VerlangsamungderHerzfrequenz,Verlängerungderatrio-ventrikulären

Überleitungszeit.

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(NSAIDs)

VerminderteblutdrucksenkendeWirkung.

β-Sympathomimetika(z.B.Dobutamin,Orciprenalin)

KombinationmitBisoprololkannzueinerWirkungsabschwächungbeider

Substanzenführen.BeiderBehandlungallergischerReaktionenkanneine

erhöhteDosierungvonAdrenalinerforderlichsein.

Sympathomimetika,dieα-undβ-Rezeptorenaktivieren(z.B.Adrenalin,

N oradrenalin)

MöglicheErhöhungdesBlutdrucksundVerstärkungderClaudicatio

intermittens.SolcheInteraktionensindbeinicht-selektivenBetablockern

wahrscheinlicher.

TricyclischeAntidepressiva,Barbiturate,Phenothiazinesowieandere

Antihypertensiva

GesteigerterblutdrucksenkenderEffekt.

BeigleichzeitigerAnwendungzubeachten:

Mefloquin

ErhöhtesRisikofürBradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer(außerMAO-B-Hemmer)

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdesβ-Blockers,aberauchRisiko

einerhypertensivenKrise.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

DiepharmakologischenWirkungenvonBisoprololkönnensichnegativauf

Schwangerschaftund/oderFetus/Neugeborenesauswirken.

ImAllgemeinenvermindernβ-BlockerdiePlazentaperfusion.Hierdurchkannes

zuintrauterinenWachstumsstörungen,zumTodederFeten,Fehlgeburtenoder

vorzeitigenWehenkommen.UnerwünschteEreignisse(z.B.Hypoglykämieund

Bradykardie)könnensowohlbeimFetusalsauchbeimNeugeborenen

auftreten.WenndieBehandlungmiteinemBetablockererforderlichist,sosind

-selektiveBetablockerzubevorzugen.

BisoprololsollteinderSchwangerschaftnurnachstrengerIndikationsstellung

eingesetztwerden.IsteineTherapiemitBisoprololerforderlich,somüssen

uteroplazentareDurchblutungunddasWachstumdesUngeborenenkontrolliert

werden.BeinegativenAuswirkungenaufSchwangerschaftoderFetussollten

Therapiealternativenerwogenwerden.DasNeugeborenemusssorgfältig

überwachtwerden.SymptomeeinerHypoglykämieundBradykardietretenin

derRegelinnerhalbderersten3Lebenstageauf.

ObBisoprololindieMuttermilchdesMenschenübergeht,istnichtbekannt.

VomStillenwährendderEinnahmevonBisoprololwirddaherabgeraten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenaufdasArzneimittel

kanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.DiessolltebesonderszuBeginn

derBehandlungmitBisoprololsowiebeiÄnderungenderMedikationundim

ZusammenwirkenmitAlkoholberücksichtigtwerden.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000).

Untersuchungen

Selten:erhöhteTriglycerid-Werte,erhöhteLeberenzymwerte(GOTund

GPT)

Herz-undKreislauferkrankungen

Gelegentlich:Bradykardie,AV-Erregungsleitungsstörungen,Verstärkungeiner

Herzinsuffizienz.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindelgefühl*,Kopfschmerz*,.

Selten Synkope

Augenerkrankungen

Selten:verminderterTränenfluss(beimTragenvonKontaktlinsenzubeachten).

Sehrselten:Konjunktivitis.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Selten:Hörstörungen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:BronchospasmusbeiPatientenmitBronchialasthmaoder

obstruktivenAtemwegserkrankungeninderAnamnese.

Selten:allergischeRhinitis.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechen,Diarrhö,

Obstipation.

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ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen(Jucken,Flush,Exanthem).

Sehrselten:Haarausfall.BetablockerkönneneinePsoriasisauslösen,

verschlechternoderzupsoriasiformenExanthemenführen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Muskelschwäche,Muskelkrämpfe.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotonie,

Häufig:KältegefühloderTaubheitindenExtremitäten.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Müdigkeit*,Erschöpfungszustand*,

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:,Hepatitis.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Selten:Potenzstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Depressionen.

Selten:Albträume,Halluzinationen.

*DieseErscheinungentreteninsbesonderezuBeginnderBehandlungauf.Sie

sindimAllgemeinenleichtererArtundverschwindenmeistinnerhalbvon1bis2

Wochen.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DiehäufigstenAnzeichenderÜberdosierungeinesBetablockerssind

Bradykardie,Hypotonie,Bronchospasmen,akuteHerzinsuffizienzsowie

Hypoglykämie.BishersindeinigewenigeFälleeinerÜberdosierung(maximal:

2000mg)mitBisoprololbeiPatientenmitBluthochdruckund/oderkoronarer

Herzkrankheitberichtetworden.DiesePatientenwarenbradykardundhypoton.

AllePatientenhabensicherholt.

DieEmpfindlichkeitgegenüberhohenBisoprolol-Einzeldosenzeigteinegroße

interindividuelleStreuung.

TherapievonIntoxikationen

GenerellsolltebeieinerÜberdosierungdieBehandlungmitBisoprololgestoppt

undmiteinersupportivenundsymptomatischenBehandlungbegonnenwerden.

DiewenigenzurVerfügungstehendenDatenlassenaufeinesehrschlechte

DialysierbarkeitvonBisoprololschließen.Basierendaufdenerwarteten

pharmakologischenWirkungenunddenEmpfehlungenfürandereBetablocker,

solltendiefolgendenallgemeinenMaßnahmenergriffenwerden,fallsklinisch

erforderlich.

Bradykardie:IntravenöseGabevonAtropin.BeiunzureichenderWirkungkann

vorsichtigOrciprenalinodereineanderepositivchronotropwirkendeSubstanz

gegebenwerden.GegebenenfallskanneinpassagererHerzschrittmacher

notwendigsein.

Hypotonie:IntravenöseGabevonFlüssigkeitundgefäßverengenden

Substanzen.AuchdieGabevonGlucagoni.v.kannsinnvollsein.

AV-Block(II.oderIII.Grades):DiePatientensolltensorgfältigüberwachtund

einerInfusionsbehandlungmitOrciprenalinunterzogenwerden.Falls

angebracht,sollteeinpassagererHerzschrittmachergelegtwerden.

AkuteVerschlechterungderHerzinsuffizienz:IntravenöseGabevonDiuretika,

positivinotropenMedikamentensowieVasodilatatoren.

Bronchospasmen:BronchialerweiterndeMedikamentewiez.B.Orciprenalin,ß

Sympathomimetikaund/oderAminophyllin.

Hypoglykämie:IntravenöseGabevonGlucose.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:selektiveBeta-Rezeptorenblocker

ATC-Code:C07AB07

Bisoprololisteinhochselektiverß

-Rezeptorenblockerundbesitztweder

intrinsischestimulierendenochrelevantemembranstabilisierende

Eigenschaften.BisoprololweistnureinegeringeAffinitätzudenß

-Rezeptoren

derglattenMuskulaturvonBronchienundGefäßenbzw.denß

-Rezeptorender

enzymatischenStoffwechselregulationauf.DaheristimAllgemeinennichtmit

einerBeeinflussungdesAtemwegswiderstandessowiederß

rezeptorvermitteltenStoffwechselvorgängedurchBisoprololzurechnen.Dieß

SelektivitätvonBisoprololgehtüberdentherapeutischenDosisbereichhinaus.

BisoprololweistkeineausgeprägtenegativinotropeWirkungauf.

BisoprololerreichtseinemaximaleWirkung3-4StundennachoralerEinnahme.

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitvon10-12Stundenresultiertineiner24-

Stunden-WirkungbeieinmaltäglicherGabe.Diemaximaleantihypertensive

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WirkungvonBisoprololwirdimAllgemeinennach2Wochenerreicht.

BeiakuterVerabreichunganPatientenmitkoronarerHerzkrankheitohne

chronischeHerzinsuffizienzverlangsamtBisoprololdenHerzschlagund

verringertdasSchlagvolumen,sodassdasHerzauswurfvolumenundder

Sauerstoffverbrauchvermindertsind.BeichronischerVerabreichungnimmtder

anfänglicherhöhteperiphereWiderstandab.Unteranderemwirddie

UnterdrückungderPlasma-Renin-AktivitätalsWirkungsmechanismusfürdie

antihypertensiveWirkungderBetarezeptoren-Blockerdiskutiert.

BisoprololunterdrücktdieAntwortaufsympathoadrenergeAktivitätdurchdie

Blockadekardialerβ

-Rezeptoren.DiesverursachteineVerlangsamungdes

HerzschlagsundeineVerringerungderKontraktilitätundführtsomitzueinem

vermindertenmyokardialenSauerstoffverbrauch,welcherbeiAnginapectoris

miteinerzugrundeliegendenkoronarenHerzkrankheitdenerwünschtenEffekt

darstellt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachEinnahmewirdBisoprololzuüber90%ausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.DieResorptionsquoteistunabhängigvonderNahrungsaufnahme.

DerFirst-pass-Effektbeträgt≤10%.Darausresultierteineabsolute

Bioverfügbarkeitvonca.90%nachoralerGabe.

DiePlasmaeiweißbindungvonBisoprololbeträgtrund30%,das

Verteilungsvolumen3,5l/kgunddieGesamt-Clearanceca.15l/h.DiePlasma-

Halbwertszeitbeträgt10-12Stunden(sieheauchPunkt5.1)

BisoprololwirdüberzweigleichwertigeClearance-WegeausdemOrganismus

entfernt.50%werdeninderLeberzuinaktivenMetabolitenumgewandeltund

anschließendrenaleliminiert.Dieanderen50%werdenalsunveränderte

SubstanzüberdieNiereneliminiert.

DaBisoprololüberzweigleichwertigeClearance-Wege(LeberundNieren)

ausdemOrganismusentferntwird,istimAllgemeinenkeineDosisanpassung

beiPatientenmitleichtenodermittelschwerenLeber-oder

Nierenfunktionsstörungenerforderlich(sieheauchPunkt4.2,„Dosierungbei

Leber-und/oderNiereninsuffizienz“)

DiePharmakokinetikvonBisoprololistlinearundaltersunabhängig.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDaten-basierendaufherkömmlichenUntersuchungenzur

Sicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,Mutagenitätoder

Kanzerogenität-ergabenkeineHinweiseaufbesondereRisikenfürden

Menschen.

InStudienzurReproduktionstoxizitätzeigteBisoprololkeinenEinflussaufdie

FruchtbarkeitoderaufdasFortpflanzungsverhalten.

WievonanderenBetablockernbekannt,zeigtensichfürBisoprololbeihohen

Dosengewissematernal-(herabgesetzteFutteraufnahmeund

Gewichtsabnahme)undembryo-/fetotoxischeEffekte(erhöhteZahlvon

Resorptionen,vermindertesGeburtsgewichtderNachkommen,verzögerte

körperlicheEntwicklung),aberkeineteratogenenWirkungen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

BisoprololSTADA ® 5mg

Tablettenkern:Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,

Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,hochdisperses

Siliciumdioxid.

Filmüberzug:Dimeticon,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Hypromellose,

Macrogol400,Titandioxid(E171).

BisoprololSTADA ® 10mg

Tablettenkern:Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,

Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,hochdisperses

Siliciumdioxid.

Filmüberzug:Dimeticon,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Eisen(III)-oxid

(E172)Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber+30°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

DurchdrückpackungausAluminiumfolieundPVC/PVDC-Folie.

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BisoprololSTADA ® 5mg/10mg

Originalpackungmit30(N1),50(N2)und100(N3)FilmtablettenmitBruchrille.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

InhaberderZulassung

MerckPharmaGmbH

AlsfelderStraße17

64289Darmstadt

8.Zulassungsnummern

BisoprololSTADA ® 5mg

36648.00.00

BisoprololSTADA ® 10mg

36648.01.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

BisoprololSTADA ® 5mg:13.02.1996/09.11.2004

BisoprololSTADA ® 10mg:13.02.1996/09.11.2004

10.StandderInformation

September2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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