Bisoprolol Sandoz 5mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33521.00.00

SehrgeehrtePatientin,sehrgeehrterPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittels

beachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhreÄrztin/IhrenArztoderan

IhreApothekerin/IhrenApotheker.

Gebrauchsinformation

BisoprololSandoz5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Bisoprololfumarat(2:1)

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:5mgBisoprololfumarat(2:1)

SonstigeBestandteile:

Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,Crospovidon,Dimeticon100,

Macrogol400,Magnesiumstearat,Maisstärke,Hypromellose,hochdisperses

Siliciumdioxid,Eisenoxidhydrat(E172),Titan(IV)-oxid(E171)

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit30(N1),50(N2),100(N3)Filmtabletten

FilmtablettenmitBruchrille

Stoffgruppe

HerzspezifischerBeta-Rezeptorenblocker.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck(essentielleHypertonie)

HerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen

(koronareHerzkrankheit:Anginapectoris)

Bisoprolol_Sandoz_5mg_GI 2 Dezember2005

Gegenanzeigen

WanndürfenSieBisoprololSandoz5mgnichteinnehmen?

BisoprololSandoz5mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberBisoprololoderanderenBeta-Rezeptoren-

blockernodereinemdersonstigenBestandteile

unbehandelterHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)

Schock

höhergradigenErregungsleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenaufdie

Herz-kammern(AV-Block2.oder3.Grades)

SyndromdeskrankenSinusknotens(sicksinussyndrome)

gestörterErregungsleitungzwischenSinusknotenundHerzvorhof(sinuatrialem

Block)

starkverlangsamterHerzschlagfolge(Bradykardie:Ruhepulskleinerals50

SchlägeproMinute)vorBehandlungsbeginn

starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie:systolischwenigerals90mmHg)

ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

NeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialerHyperreagibilität:z.B.

obstrukti-venAtemwegserkrankungen,z.B.Asthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

Kindern(keineTherapieerfahrungen).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-und

Diltiazem-TypoderanderenArzneimittelngegenHerzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika:z.B.Disopyramid,Chinidin,Amiodaron)beiPatienten,diemit

BisoprololSandoz5mgbehandeltwerden,istkontraindiziert(Ausnahme

Intensivmedizin).

WanndürfenSieBisoprololSandoz5mgerstnachRücksprachemitIhremArzt

einnehmen?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieBisoprololSandoz5mgnurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnen

frühereinmalzutrafen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

geringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenaufdie

Herz-kammern(AV-Block1.Grades)

bereitsbestehenderoderbishernichtinErscheinunggetretenerZuckerkrankheit

(manifestemoderlatentemDiabetesmellitus)(Zuständemitstarkerniedrigtem

Blutzucker(schwerehypoglykämischeZustände)möglich;

Hypoglykämiesymptomekönnenverschleiertwerden;regelmäßigeKontrolledes

Blutzuckers)

längeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung(Zuständemit

starkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

PatientenmiteinemNebennierenmarktumor(Phäochromozytom);(Bisoprolol

Sandoz5mgdarferstnachvorherigerBehandlungmit

Alpha-Rezeptorenblockernverabreichtwerden)

Prinzmetal-Angina.

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliä-

renVorgeschichtesolltedieVerordnungvonBeta-Rezeptorenblockern(z.B.

BisoprololSandoz5mg)nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

ErfahrungenmitderAnwendungvonBisoprololfumaratbeischwangerenFrauen

liegennichtvor.BisoprololSandoz5mgsolltewährendderSchwangerschaftnur

angewendetwerden,wennderArztentschiedenhat,daßderNutzenfürdie

SchwangerebedeutungsvolleristalsdiemöglichenRisikenfürdasKind.Wegen

einermöglichenBeeinträchtigungderHerz-/KreislauffunktiondesNeugeborenen

solltedieBehandlungmitBisoprololfumarat48bis72Stundenvordemerrechneten

Geburtsterminbeendetwerden.

Istdiesnichtmöglich,müssenNeugeborene48bis72StundennachderEntbindung

sorgfältigüberwachtwerden.

DerÜbergangvonBisoprololfumaratindieMuttermilchistbisherbeimMenschen

nichtuntersucht.DaderWirkstoffjedochimTierversuchinderMilchnachgewiesen

werdenkonnte,solltenSäuglingesorgfältighinsichtlichbetablockierender

Wirkungenüberwachtwerden.

Gegebenenfallsistabzustillen.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

BisoprololSandoz5mgdarfvonKindernnichteingenommenwerden,dahierfür

bisherkeineTherapieerfahrungenvorliegen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKon-

trolle.

BeiLeber-und/oderNierenfunktionsstörungenistdieDosierungsanleitungzu

beachten(siehehierzuAbschnittDosierungsanleitung).

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen,

erhöhen.DeshalbisteinestrengeärztlicheIndikationsstellunggebotenbei

PatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteund

beiPatientenunterBehandlungzurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie);(Vorsicht:überschießende

anaphylaktischeReaktionen).

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbei

ArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonBisoprololSandoz5mg

oderwiebeeinflußtBisoprololSandoz5mgdieWirkungvonanderenArzneimitteln?

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenundanderenArzneimitteln

sindzubeachten:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonBisoprololSandoz5mgkanndurchandere

blutdrucksenkendeArzneimittel(z.B.ACE-Hemmer),harntreibendeArzneimittel

(Diuretika),gefäßerweiterndeSubstanzen(Vasodilatatoren),Barbiturate,

PhenothiazineundtrizyklischeAntidepressivaverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandoz5mgundCalciumantagonisten

vomNifedipin-TypkanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundin

EinzelfällenzurAusbildungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandoz5mgundCalciumantagonisten

vomVerapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenArzneimittelngegen

Herz-rhythmusstörungen(Antiarrhythmika:z.B.Disopyramid,Chinidin,Amiodaron)

isteinesorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuverstärkter

Blutdrucksenkung(Hypotension),verlangsamterHerzschlagfolge(Bradykardie)oder

anderenHerzrhythmusstörungenund/oderHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

kommenkann.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oder

Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid,Chinidin,

Amiodaron)beiPatienten,diemitBisoprololSandoz5mgbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin;sieheauchAbschnittGegenanzeigen).

DiekardiodepressivenWirkungenvonBisoprololSandoz5mgundAntiarrhythmika

könnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandoz5mgundReserpin,

Alpha-Methyldopa,Guanfacin,ClonidinoderherzwirksamenGlykosiden(Digitalis)

kanneszueinemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.zueinerVerzögerung

derÜberleitungimHerzenkommen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprolol

Sandoz5mgkannderBlutdrucküberschießendansteigen.Clonidindarfdahererst

abgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonBisoprolol

Sandoz5mgbeendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweiseabgesetzt

werden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandoz5mgundNoradrenalin,

AdrenalinoderanderensympathomimetischwirkendenSubstanzen(z.B.enthalten

inHustenmitteln,Nasen-undAugentropfen)isteinBlutdruckanstiegmöglich.

DiegleichzeitigeAnwendungvonErgotaminderivaten(z.B.inergotaminhaltigen

Migränetherapeutika)undBisoprololSandoz5mgkannzueinerVerstärkung

periphererDurchblutungsstörungenführen.

Bisoprolol_Sandoz_5mg_GI 7 Dezember2005

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmersolltenwegeneinemmöglichen

überschießenden

Blutdruckanstieg(Hypertension)nichtzusammenmitBisoprololSandoz5mg

angewendetwerden(sieheauchAbschnittGegenanzeigen).

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandoz5mgundInsulinoderanderen

blutzuckersenkendenArzneimitteln(oralenAntidiabetika)kannderenWirkung

sowohlverstärktbzw.verlängertalsauchabgeschwächtwerden.Warnzeichen

eineserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie)–insbesondereschnellerPuls

(Tachykardie)undZitternderHände(Tremor)–sindverschleiertoderabgemildert.

DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

RifampicinkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonBisoprololSandoz5mg

vermindern.

DieWirkungvonBisoprololSandoz5mgkanndurchCimetidin,Hydralazinund

Alkoholverstärktwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBisoprololSandoz5mgundNarkosemitteln

(Narkotika)kanneineverstärkteBlutdrucksenkungzurFolgehaben.Dienegativ

inotropeWirkungderbeidenvorgenanntenArzneimittelkannsichaddieren.Daher

solltevoreinerAllgemeinnarkosederNarkosearztüberdieBehandlungmit

BisoprololSandoz5mginformiertwerden.

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

WelcheGenußmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

DieblutdrucksenkendeWirkungvonBisoprololSandoz5mgkanndurchAlkohol

verstärktwerden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztBisoprololSandoz5mgnicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

BisoprololSandoz5mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

WievielvonBisoprololSandoz5mgundwieoftsolltenSieBisoprololSandoz5mg

einnehmen?

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitniedrigenDoseneinschleichendbegonnen

undlangsamgesteigertwerden.InjedemFallsolltedieDosierungindividuell,vor

allemnachderPulsfrequenzunddemBehandlungserfolg,festgelegtwerden.

Bluthochdruck(essentielleHypertonie)

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosiseinmaltäglich1

FilmtabletteBisoprololSandoz5mg(entsprechend5mgBisoprololfumarat).

BeileichtemBluthochdruck(diastolischerBlutdruckbiszu105mmHg)kanndie

Behandlungmiteinmaltäglich½FilmtabletteBisoprololSandoz5mg(entsprechend

2,5mgBisoprololfumarat)ausreichendsein.

BeinichtausreichenderWirkungkanndieDosisaufeinmaltäglich2Filmtabletten

BisoprololSandoz5mg(entsprechend10mgBisoprololfumarat)erhöhtwerden.

EineweitereDosiserhöhungistnurinAusnahmefällengerechtfertigt.

HerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen

(AnginapectorisbeikoronarerHerzkrankheit)

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosiseinmaltäglich1

FilmtabletteBisoprololSandoz5mg(entsprechend5mgBisoprololfumarat).

BeinichtausreichenderWirkungkanndieDosisaufeinmaltäglich2Filmtabletten

BisoprololSandoz5mg(entsprechend10mgBisoprololfumarat)erhöhtwerden.

EineweitereDosiserhöhungistnurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DosierungbeiLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungenleichtererodermittlerer

AusprägungisteineDosisanpassungimallgemeinennichterforderlich.Bei

PatientenmitfortgeschrittenerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<20ml/min)

undbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungsollteeineTagesdosisvon10

mgBisoprololfumarat(entsprechend2FilmtablettenBisoprololSandoz5mg)nicht

überschrittenwerden.

WieundwannsolltenSieBisoprololSandoz5mgeinnehmen?

DieFilmtablettensindmöglichstmorgensnüchternoderzumFrühstückunzerkaut

mitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

WielangesolltenSieBisoprololSandoz5mgeinnehmen?

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.SierichtetsichnachArtund

SchwerederErkrankung.

DieDosierungvonBisoprololSandoz5mgdarfohneAnweisungdesArztesnicht

geändertwerden.

AucheineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderBehandlungmitBisoprolol

Sandoz5mgsolltenichtohneAnweisungdesArzteserfolgen.

DieBehandlungmitBisoprololSandoz5mgsollte–insbesonderebeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(koronarerHerzkrankheit:Angina

pectoris)–nichtabrupt,sonderngrundsätzlichausschleichend(d.h.über7-10

Tage)beendetwerden,daeinabruptesAbsetzenzueinerakutenVerschlechterung

desZustandesdesPatientenführenkann.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennBisoprololSandoz5mginzugroßenMengeneingenommen

wurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitBisoprololSandozbenachrichtigenSie

bittesofortIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeiner

Überdosierung/VergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

EineÜberdosierungvonBisoprololSandoz5mgkannzustarkemBlutdruckabfall

(schwererHypotonie),verlangsamterHerzschlagfolge(Bradykardie)biszum

Herzstillstand,Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)undSchockführen.

ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchialverkrampfung(Bronchospasmen),

ErbrechenundBewußtseinsstörungenauftreten.

BeiÜberdosierungmußdieBehandlungmitBisoprololSandoz5mgabgebrochen

werden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigBisoprololSandoz5mg

eingenommenodereineEinnahmevergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführen

SiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.wievomArzt

verordnet,fort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitig

beenden?

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitBisoprololSandoz5mg

nicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

DieBehandlungmitBisoprololSandoz5mgsollte–insbesonderebeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(koronarerHerzkrankheit:Angina

pectoris)–nichtabrupt,sonderngrundsätzlichausschleichend(d.h.über7-10

Tage)beendetwerden,daeinabruptesAbsetzenzueinerakutenVerschlechterung

desZustandesdesPatientenführenkann.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonBisoprololSandoz5mg

auftreten?

Nervensystem

GelegentlichkanneszuzentralnervösenStörungenwieMüdigkeit,Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,depressivenVerstimmungen,Verwirrtheit,Alpträumenoderver-

stärkterTraumaktivität,SchlafstörungenundHalluzinationenkommen.

GelegentlichkönnenMißempfindungenwieKribbelnundKältegefühlinden

Gliedmaßen(Parästhesien)auftreten.

Augen

SeltenwurdenSehstörungen,Bindehautentzündung(Konjunktivitis)und

verminderterTränenfluß(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzubeachten)

beobachtet.

Herz-Kreislauf-undGefäßsystem

DieBehandlungmitBisoprololSandoz5mgkanngelegentlichzuverstärktem

Blutdruckabfall,auchbeimÜbergangvomLiegenzumStehen(orthostatische

Dysregulation),VerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie),

ErregungsleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenaufdieHerzkammern

(AV-Überleitungsstörungen)oderVerstärkungeinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)mitFlüssigkeitsansammlungenindenBeinen(peripheren

Ödemen)und/oderAtemnotbeikörperlicherBelastung(Belastungsdyspnoe)führen.

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipheren

Durchblutungsstörungen–einschließlichPatientenmitGefäßkrämpfenderZehen

undFinger(Raynaud-Syndrom)wurdebeobachtet.

Atemwege

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatienten

mitNeigungzubronchospastischenReaktionen(insbesonderebeiobstruktiven

Atemwegserkrankungen,Asthmabronchiale)zuAtemnotkommen.

Magen-Darm-Trakt

GelegentlichwurdenAppetitlosigkeitundMagen-Darm-Beschwerden(z.B.Übelkeit,

Erbrechen,Verstopfung,Durchfall,SchmerzenundKrämpfeimBauchraum)

beobachtet.

Muskel-undSkelettsystem(Bewegungsapparat)

GelegentlichkanneszuMuskelschwäche,Muskelkrämpfen(z.B.Wadenkrämpfe)

oderinEinzelfällenzuErkrankungenderGelenke(Arthropathie)mitBefalleines

odermehrererGelenke(Mono-oderPolyarthritis)kommen.

Haut

AllergischeHautreaktionen–z.B.Rötung,Juckreiz(Pruritus),Hautausschlägebei

Lichteinwirkung(photoallergischesExanthem),starkjuckendeQuaddeln(Urtikaria),

Schwitzen–könnengelegentlichauftreten.

Harn-undGeschlechtsorgane

InEinzelfällenwurdenLibido-undPotenzstörungenbeobachtet.

Stoffwechsel

EinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenterDiabetes

mellitus)kannerkennbarwerden,einebereitsbestehendeZuckerkrankheit

(manifesterDiabetesmellitus)kannsichverschlechtern.Nachlängeremstrengen

FastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbeigleichzeitigerBehandlung

mitBisoprololSandoz5mgzuZuständenmiterniedrigtemBlutzucker

(hypoglykämischenZuständen)kommen.Warnzeicheneineserniedrigten

Blutzuckers(Hypoglykämie)–insbesondereschnellerPuls(Tachykardie)undZittern

derHände(Tremor)–könnenverschleiertwerden.

SeltenkommtesunterderBehandlungmitBisoprololSandoz5mgzueinem

AnstiegderBlutfette(Cholesterol,Triglyceride).

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)könnenunterder

TherapiemitBisoprololSandozdieklinischenZeicheneinerThyreotoxikose(z.B.

Herzrasen,Zittern)verschleiertwerden.

UntereinerBehandlungmitBisoprololSandoz5mgwurdeinEinzelfälleneine

Erhöhungder

Leberenzyme(Transaminasen:GOT,GPT)imBlutoderdasAuftreteneiner

Leberentzündung(Hepatitis)beobachtet.

BesondereHinweise:

Beta-Rezeptorenblockerz.B.BisoprololSandozkönneninEinzelfälleneine

Schuppenflechte(Psoriasis)auslösen,dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichenHautausschlägen

(psoriasiformenExanthemen)führen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen,

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterBehandlungzurSchwächungbzw.

AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)

kannesdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

UntereinerBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernwurdenaußerdemin

EinzelfällenHaarausfall,HörstörungenoderOhrensausen,Gewichtszunahme,

Gefühlsschwankungen,kurzdauernderGedächtnisverlust,einallergischer

Schnupfen(Rhinitisallergica)odereineGewebsverhärtungdesPenis(Induratio

penisplastica/Peyronie’sdisease)beobachtet.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderFaltschachtelundaufdem

Blisterrand

aufgedruckt.VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

Nichtüber30°Clagern!

StandderInformation:Dezember2005

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

BisoprololSandoz5mgFilmtabletten

BisoprololSandoz10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Bisoprololfumarat(2:1)

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

ZusammensetzungdesArzneimittels

Stoff-oderIndikationsgruppe

Beta-Rezeptorenblocker

ArzneilichwirksameBestandteile

BisoprololSandoz5mg

1Filmtabletteenthält5mgBisoprololfumarat(2:1)

BisoprololSandoz10mg

1Filmtabletteenthält10mgBisoprololfumarat(2:1)

SonstigeBestandteile

BisoprololSandoz5mg

Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,Crospovidon,

Dimeticon100,Macrogol400,Magnesiumstearat,Maisstärke,

Hypromellose,hochdispersesSiliciumdioxid,Eisenoxidhydrat(E172),

Titan(IV)-oxid(E171)

BisoprololSandoz10mg

Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,Crospovidon,

Dimeticon100,Macrogol400,Magnesiumstearat,Maisstärke,

Hypromellose,hochdispersesSiliciumdioxid,Eisen(III)-oxid(E172),

Eisenoxidhydrat(E172),Titan(IV)-oxid(E171)

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 1Dezember2005

Anwendungsgebiete

-essentielleHypertonie

-koronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

Gegenanzeigen

BisoprololSandozdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberBisoprololoderanderenBeta-

RezeptorenblockernodereinemdersonstigenBestandteile

manifesterHerzinsuffizienz

Schock

AV-Block2.oder3.Grades

Sinusknotensyndrom(sicksinussyndrome)

sinuatrialemBlock

Bradykardie(Ruhepulskleinerals50SchlägeproMinutevor

Behandlungsbeginn)

Hypotonie(systolischwenigerals90mmHg)

Azidose

bronchialerHyperreagibilität(z.B.obstruktiven

Atemwegserkrankungen,Asthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-

Hemmstoffe)

Kindern(keineTherapieerfahrungen).

- DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-

undDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid,

Chinidin,Amiodaron)beiPatienten,diemitBisoprololSandoz

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 2Dezember2005

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

AV-Block1.Grades

manifestemoderlatentemDiabetesmellitus(schwere

hypoglykämischeZuständemöglich;Hypoglykämiesymptomekönnen

verschleiertwerden;regelmäßigeKontrolledesBlutzuckers)

längeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung

(wegenmöglicherschwererhypoglykämischerZustände)

PatientenmitPhäochromozytom(BisoprololSandozdarferstnach

vorherigerBlockadederAlpha-Rezeptorenverabreichtwerden)

Prinzmetal-Angina.

BeiLeber-undNierenfunktionsstörungenistdieDosierungsanleitungzu

beachten(s.hierzuAbschnittDosierungmitEinzel-undTagesgaben).

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnese

solltedieVerordnungvonBeta-Rezeptorenblockern(z.B.Bisoprolol

Sandoz)nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüber

AllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.

DeshalbisteinestrengeIndikationsstellungbeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatienten

unterDesensibilisierungstherapie(Vorsicht:überschießende

anaphylaktischeReaktionen)geboten.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

-------------------------------------------

ErfahrungenmitderAnwendungvonBisoprololfumaratbeischwangeren

Frauenliegennichtvor.WährendderSchwangerschaftundStillzeitsollte

dieNotwendigkeiteinerBehandlungmitBisoprololSandozbesonders

geprüftwerden.

WegenderMöglichkeitdesAuftretensvonBradykardie,Hypotonie,

HypoglykämieundAtemdepression(neonataleAsphyxie)beim

NeugeborenensolltedieTherapiemitBisoprololfumarat48-72Stunden

vordemerrechnetenGeburtsterminbeendetwerden.Istdiesnicht

möglich,müssenNeugeborene48-72StundennachderEntbindung

sorgfältigüberwachtwerden.(SieheauchToxikologischeEigenschaften)

DerÜbergangvonBisoprololfumaratindieMuttermilchistbisherbeim

Menschennichtuntersucht.DaderWirkstoffjedochimTierversuchinder

Milchnachgewiesenwerdenkonnte,solltenSäuglingesorgfältig

hinsichtlichbetablockierenderWirkungenüberwachtwerden.

Gegebenenfallsistabzustillen.

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 3Dezember2005

Nebenwirkungen

Nervensystem

GelegentlichkanneszuzentralnervösenStörungenwieMüdigkeit,

Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,depressivenVerstimmungen,

Verwirrtheit,AlpträumenoderverstärkterTraumaktivität,Schlafstörungen

undHalluzinationenkommen.

GelegentlichkönnenParästhesienundKältegefühlandenExtremitäten

auftreten.

Auge

SeltenwurdenSehstörungen,KonjunktivitisundverminderterTränenfluß

(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzubeachten)beobachtet.

KardiovaskuläresSystem

DieBehandlungmitBisoprololSandozkanngelegentlichzuverstärktem

Blutdruckabfall,auchbeimÜbergangvomLiegenzumStehen

(orthostatischeDysregulation),Bradykardie,AV-Überleitungsstörungen

oderVerstärkungeinerHerzinsuffizienzmitperipherenÖdemenund/oder

Belastungsdyspnoeführen.

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipheren

Durchblutungsstörungen(einschließlichPatientenmitRaynaud-Syndrom)

wurdebeobachtet.

Bronchialsystem

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannes

beiPatientenmitNeigungzubronchospastischenReaktionen

(insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungen,Asthma

bronchiale)zuAtemnotkommen.

Gastrointestinaltrakt

GelegentlichwurdenAppetitlosigkeitundMagen-Darm-Beschwerden

(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Obstipation,Diarrhoe,Schmerzenund

KrämpfeimBauchraum)beobachtet.

Bewegungsapparat

GelegentlichkanneszuMuskelschwäche,Muskelkrämpfen(z.B.

Wadenkrämpfe)oderinEinzelfällenzuErkrankungenderGelenke

(Arthropathie)mitBefalleinesodermehrererGelenke(Mono-oder

Polyarthritis)kommen.

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 4Dezember2005

Haut

AllergischeHautreaktionen(z.B.Rötung,Juckreiz,photoallergisches

Exanthem,Urtikaria),Schwitzenkönnengelegentlichauftreten.

Urogenitalsystem

InEinzelfällenwurdenLibido-undPotenzstörungenbeobachtet.

Stoffwechsel

EinlatenterDiabetesmellituskanninErscheinungtreten,einbereits

manifesterDiabetesmellituskannsichverschlechtern.Nachlängerem

strengenFastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbei

gleichzeitigerTherapiemitBisoprololSandozzuhypoglykämischen

Zuständenkommen.WarnzeicheneinerHypoglykämie(insbesondere

TachykardieundTremor)könnenverschleiertwerden.

SeltenkommtesunterderTherapiemitBisoprololSandozzueinem

AnstiegderSerumlipide(Cholesterol,Triglyceride).

BeiPatientenmitHyperthyreosekönnenunterderTherapiemitBisoprolol

SandozdieklinischenZeicheneinerThyreotoxikose(z.B.Herzrasen,

Zittern)verschleiertwerden.

UntereinerTherapiemitBisoprololSandozwurdeinEinzelfälleneine

ErhöhungderTransaminasen(GOT,GPT)imSerumoderdasAuftreten

einerHepatitisbeobachtet.

BesondereHinweise:

-------------------

Beta-RezeptorenblockerkönneninEinzelfälleneinePsoriasisauslösen,

dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzupsoriasisformen

Exanthemenführen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüber

AllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.Bei

PatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapiekann

esdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

UntereinerTherapiemitBeta-Rezeptorenblockernwurdeaußerdemin

EinzelfällenHaarausfall,HörstörungenoderOhrensausen,

Gewichtszunahme,Gefühlsschwankungen,kurzdauernder

Gedächtnisverlust,eineRhinitisallergicaodereineInduratiopenis

plastica(Peyronie'sdisease)beobachtet.

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 5Dezember2005

HinweisfürdenVerkehrsteilnehmer:

-----------------------------------

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,daßdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstäktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenundanderen

Arzneimittelnsindzubeachten:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonBisoprololSandozkanndurch

andereblutdrucksenkendeArzneimittel,(z.B.ACE-Hemmer),Diuretika,

Vasodilatatoren,Barbiturate,Phenothiazineundtrizyklische

Antidepressivaverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandozundCalcium-

antagonistenvomNifedipin-Typkanneszueinerverstärkten

BlutdrucksenkungundinEinzelfällenzurAusbildungeiner

Herzinsuffizienzkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandozundCalcium-

antagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(z.B.Disopyramid,Chinidin,Amiodaron)isteine

sorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuHypotension,

BradykardieoderanderenHerzrhythmusstörungenund/oderHerz-

insuffizienzkommenkann.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-

oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid,

Chinidin,Amiodaron)beiPatienten,diemitBisoprololSandozbehandelt

werden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin;s.auchAbschnitt

Gegenanzeigen).

DiekardiodepressivenWirkungenvonBisoprololSandozundAnti-

arrhythmikakönnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandozundReserpin,Alpha-

Methyldopa,Guanfacin,ClonidinoderherzwirksamenGlykosidenkannes

zueinemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.zueinerVerzögerung

derÜberleitungimHerzenkommen.

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 6Dezember2005

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvon

BisoprololSandozkannderBlutdrucküberschießendansteigen.Clonidin

darfdahererstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordie

VerabreichungvonBisoprololSandozbeendetwurde.Anschließendkann

Clonidinstufenweiseabgesetztwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandozundNoradrenalin,

AdrenalinoderanderensympathomimetischwirkendenSubstanzen(z.B.

enthalteninHustenmitteln,Nasen-undAugentropfen)istein

Blutdruckanstiegmöglich.

DiegleichzeitigeAnwendungvonErgotaminderivaten(z.B.in

ergotaminhaltigenMigränetherapeutika)undBisoprololSandozkannzu

einerVerstärkungperiphererDurchblutungsstörungenführen.

Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmersolltenwegenmöglicher

überschießenderHypertensionnichtzusammenmitBisoprololSandoz

angewendetwerden(s.auchAbschnittGegenanzeigen).

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisoprololSandozundInsulinoder

oralenAntidiabetikakannderenWirkungsowohlverstärktbzw.verlängert

alsauchabgeschwächtwerden.WarnzeicheneinerHypoglykämie-ins-

besondereTachykardieundTremor-sindverschleiertoderabgemildert.

DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

RifampicinkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonBisoprololSandoz

vermindern.

DieWirkungvonBisoprololSandozkanndurchCimetidin,Hydralazinund

Alkoholverstärktwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBisoprololSandozundNarkotikakann

eineverstärkteBlutdrucksenkungzurFolgehaben.Dienegativinotrope

WirkungderbeidenvorgenanntenArzneimittelkannsichaddieren.

DahersolltevoreinerAllgemeinnarkosederNarkosearztüberdie

BehandlungmitBisoprololSandozinformiertwerden.

Warnhinweise

Keine.

WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 7Dezember2005

DosierungmitEinzel-undTagesgaben

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitniedrigenDoseneinschleichend

begonnenundlangsamgesteigertwerden.InjedemFallsolltedie

Dosierungindividuell,vorallemnachderPulsfrequenzunddemBe-

handlungserfolg,festgelegtwerden.

EssentielleHypertonie

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich5mgBisoprololfumarat

(entsprechend1FilmtabletteBisoprololSandoz5mgoder½Filmtablette

BisoprololSandoz10mg).

zusätzlichfürBisoprololSandoz5mg:

BeileichtenFormenderHypertonie(WHO-StadiumI;diastolischer

Blutdruckbiszu105mmHg)kanndieBehandlungmiteinmaltäglich2,5

mgBisoprololfumarat(entsprechend1/2FilmtabletteBisoprololSandoz5

mg)ausreichendsein.

BisoprololSandoz5mgundBisoprololSandoz10mg:

BeiBedarfkanndieDosisaufeinmaltäglich10mgBisoprololfumarat

(entsprechend2FilmtablettenBisoprololSandoz5mgoder1Filmtablette

BisoprololSandoz10mg)erhöhtwerden.EineweitereDosiserhöhungist

nurinAusnahmefällengerechtfertigt.

KoronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich5mgBisoprololfumarat

(entsprechend1FilmtabletteBisoprololSandoz5mgoder½Filmtablette

BisoprololSandoz10mg).

BeiBedarfkanndieDosisaufeinmaltäglich10mgBisoprololfumarat

(entsprechend2FilmtablettenBisoprololSandoz5mgoder1Filmtablette

BisoprololSandoz10mg)erhöhtwerden.EineweitereDosiserhöhungist

nurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DosierungbeiLeber-und/oderNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungenleichtereroder

mittlererAusprägungisteineDosisanpassungimallgemeinennicht

erforderlich.BeiPatientenmitfortgeschrittenerNiereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance<20ml/min)undbeiPatientenmitschwerer

LeberfunktionsstörungsollteeineTagesdosisvon10mg

Bisoprololfumaratnichtüberschrittenwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettensindmöglichstmorgensnüchternoderzumFrühstück

unzerkautmitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 8Dezember2005

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.Sierichtetsichnach

ArtundSchwerederErkrankung.

DieTherapiemitBisoprololSandozsollte-insbesonderebeiPatienten

Anginapectoris-nichtabrupt,sonderngrundsätzlichausschleichend(d.h.

über7-10Tage)abgesetztwerden,daeinabruptesAbsetzenzueiner

akutenVerschlechterungdesZustandesdesPatientenführenkann.

Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

a)SymptomederIntoxikation

-------------------------

DasklinischeBildistinAbhängigkeitvomAusmaßderIntoxikationim

wesentlichenvonkardiovaskulärenundzentralnervösenSymptomen

geprägt.ÜberdosierungkannzuschwererHypotonie,Bradykardiebis

zumHerzstillstand,HerzinsuffizienzundkardiogenemSchockführen.

ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,

Bewußtseinsstörungen,gelegentlichauchgeneralisierte

Krampfanfälleauftreten.

b)TherapievonIntoxikationen

---------------------------

BeiAnzeicheneinerÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallder

Herzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmußdieBehandlungmit

BisoprololSandozumgehendabgesetztwerden.

BeinurkurzeZeitzurückliegenderEinnahmekanndurchMaßnahmen

derprimärenGiftelimination(induziertesErbrechen,Magenspülung)

oderresorptionsminderndeMaßnahmen(Aktivkohle,Gabeeines

Abführmittels)versuchtwerden,diesystemischeAufnahmevon

BisoprololSandozzuvermindern.

UnterintensivmedizinischenBedingungenmüssennebender

ÜberwachungdervitalenParameterwiederholtKontrollendes

Wasser-undElektrolythaushaltes,desSäure-Basen-Haushaltes,des

BlutzuckersundderharnpflichtigenSubstanzendurchgeführtund

Abweichungenggf.korrigiertwerden.MaschinelleBeatmungkann

erforderlichwerden.

AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin:

0,5-2,0mgintravenösalsBolus

Glukagon:

initial1-10mgintravenös

anschließend2-2,5mgproStundealsDauerinfusion

SympathomimetikainAbhängigkeitvonKörpergewichtundEffekt:

Dopamin,Dobutamin,Isoprenalin,OrciprenalinundAdrenalin

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 9Dezember2005

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäre

Schrittmachertherapiedurchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnenBeta-2-SympathomimetikaalsAerosol

(beiungenügenderWirkungauchintravenös)oderAminophyllini.v.

gegebenwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsame

intravenöseGabevonDiazepam.

PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutische

Verwendungerforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

BisoprololisteinBeta-Rezeptorenblocker,derbezüglichder

Lipophilie/HydrophilieeineMittelstellungeinnimmt.Bisoprololbesitzteine

ausgeprägteß1-Selektivität("Kardioselektivität")ohneintrinsische

sympathomimetischeAktivität(ISA)undohneklinischrelevante

membranstabilisierendeWirkung.

DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikotonus

dieFrequenzunddieKontraktionskraftdesHerzens,dieAV-

ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlasma-Renin-Aktivität.Bisoprolol

kanndurchHemmungvonß2-RezeptoreningeringemAusmaßeine

ErhöhungdesTonusderglattenMuskulaturbewirken.

AufgrundeinerPlasmaeliminationshalbwertszeitvon10-12Stundenwirkt

Bisoprololüber24Stunden.

13.2 ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität

s.Ziffer12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

b)Sub-/chronischeToxizität

StudienanRattenundHundenmiteinerBehandlungsdauervonbis

zu12Monatenergabenkeinespezifischentoxischen

Organschädigungen.DieBefundenachoralerGabeeinesVielfachen

dertherapeutischenDosissindBlocker-spezifisch,alsübersteigerte

pharmakodynamischeEffektezuwertenundreversibel.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

In-vitroundin-vivoUntersuchungenergabenkeineHinweiseauf

mutageneWirkungenvonBisoprolol.Kanzerogenitätsstudienander

MausundderRatteverliefennegativ.

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 10Dezember2005

d)Reproduktionstoxizität

TierversuchehabenkeineHinweiseaufteratogeneWirkungenvon

Bisoprololfumaratergeben.EmbryoletaleEffektetratenbei

Dosierungenzwischen6-10mg/kg/TagbeiKaninchenundmehrals

40mg/kg/TagbeiRattenauf.Fertilität,Schwangerschaftsverlaufund

postnataleEntwicklungderNachkommenwarenbeiRattennichtoder

nurimmaternaltoxischenDosisbereichbeeinträchtigt.

13.3 Pharmakokinetik

NachEinnahmewirdBisoprololzuüber90%ausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.DieResorptionsquoteistunabhängigvon

derNahrungsaufnahme.BeidererstenLeberpassage(First-pass-Effekt)

werdenmaximal10%derDosisdurchMetabolisierunginaktiviert.

Bisoprololwirdzu30%anPlasmaproteinegebunden.

InteraktionenmitanderenPharmakaimSinnevonVerdrängungauseiner

Plasmaproteinbindungtretendahernichtauf.DiePharmakokinetikvon

BisoprololistunempfindlichgegenpathophysiologischeVeränderungen

derPlasmaproteine,z.B.beierhöhtensaurenAlpha-1-Glykoproteinen.

AlsnurmäßiglipophileSubstanzweistBisoprololbeiniedriger

PlasmaproteinbindungeinmittelgroßesVerteilungsvolumenauf.Die

genaueBestimmungnachi.v.Applikationergab(xSEM)22611,1.

BisoprololwirdüberzweiäquieffektiveClearance-Wege-zurHälfte

MetabolisierungzuinaktivenMetaboliteninderLeber,zuranderenHälfte

renaleAusscheidungalsunveränderteSubstanz-ausdemPlasma

entfernt.

BisoprololbedarfdaherimallgemeinenkeinerDosisanpassungbei

PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungenleichtereroder

mittlererAusprägung.BeiPatientenmitfortgeschrittenerNieren-oder

LeberinsuffizienzsollteeineTagesdosisvon10mgBisoprololfumaratnicht

überschrittenwerden.

BisoprololwirdmiteinerHalbwertszeitvon10-12Stundenausdem

Plasmaentfernt.

MaximalePlasmaspiegelwerden1-3StundennachApplikationerreicht.

13.4 Bioverfügbarkeit

HoheResorptionsquoteundkleinerFirstpass-EffektvonBisoprololführen

zueinerabsolutenBioverfügbarkeitvonca.88%.Bisoprololkannsowohl

nüchternalsauchzueinemFrühstückeingenommenwerden,ohnedaß

sichdasResorptionsverhaltenändert.DieBioverfügbarkeitvonBisoprolol

istinbeidenFällengleich.

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 11Dezember2005

SonstigeHinweise

WurdeBisoprololSandozausnahmsweiseinderSchwangerschaft

angewandt,solldieTherapiewegenderMöglichkeitdesAuftretensvon

Bradykardie,Hypotonie,HypoglykämieundAtemdepressionbeim

Neugeborenen72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminbeendet

werden.Istdiesnichtmöglich,mußdasNeugeborenesorgfältig

überwachtwerden.SymptomederHypoglykämiesindimallgemeinen

innerhalbderersten3Tagezuerwarten.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Nichtüber30°Clagern.

DarreichungsformenundPackungsgrößen

BisoprololSandoz5mgundBisoprololSandoz10mg:

Originalpackungmit30(N1),50(N2),100(N3)FilmtablettenmitBruchrille

StandderInformation

Dezember2005

NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

Bisoprolol_Sandoz_5_10mg 12Dezember2005

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