Bisoprolol NOBEL 5 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2022

Wirkstoff:
bisoprololi fumaras
Verfügbar ab:
NOBEL Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
bisoprololi fumaras
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
bisoprololi fumaras 5 mg, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, amylum pregelificatum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, E 171, talcum, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Betarezeptorenblocker
Zulassungsnummer:
67933
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

19-01-2022

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-12-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Bisoprolol NOBEL

NOBEL Pharma Schweiz AG

Was ist Bisoprolol NOBEL und wann wird es angewendet?

Bisoprolol NOBEL enthält den Wirkstoff Bisoprolol aus der Klasse der β1-selektiven Betablocker.

Bisoprolol NOBEL senkt den erhöhten Blutdruck (Hypertonie), schützt das Herz bei koronarer

Herzkrankheit (Angina pectoris) und bei übersteigerter Herztätigkeit aufgrund überschiessender

antreibender Reize (z.B. vom vegetativen Nervensystem).

Bisoprolol NOBEL wird zur Behandlung der stabilen chronischen Herzschwäche eingesetzt. Die

chronische Herzschwäche kann sich z.B. durch Atemnot, Beklemmungsgefühl, Herzstechen zeigen.

Bisoprolol NOBEL verhindert das Ansprechen des Herzens auf eine übermässige Stimulation durch

Adrenalin.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können den Behandlungserfolg in vielen Fällen deutlich unterstützen, wenn Sie Ihre Bewegungs-

und Essgewohnheiten nach den Empfehlungen Ihres Arztes ausrichten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. stark verlangsamter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck oder

andere Krankheitszeichen, wie zunehmende Atemnot, die auf eine Verschlechterung der Herzschwäche

hinweisen) kann zum Abbruch der Behandlung mit Bisoprolol NOBEL führen.

Die Behandlung der chronischen Herzschwäche mit Bisoprolol NOBEL darf nicht abrupt gestoppt

werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzschwäche führen kann. Auch die

Behandlung von Angina pectoris darf nicht abrupt abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten

Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Sollte ein Abbruch der Therapie notwendig sein, muss

die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis über eine Woche und erneute

Halbierung in der darauffolgenden Woche, sofern notwendig). In einem solchen Fall befolgen Sie bitte

die genauen Anweisungen Ihres behandelnden Arztes oder Ihrer behandelnden Ärztin.

Patienten, die zuckerkrank sind, sollten regelmässig, speziell zu Behandlungsbeginn, ihren Blutzucker

kontrollieren, weil die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Bisoprolol NOBEL

verstärkt werden kann.

Wann darf Bisoprolol NOBEL nicht angewendet werden?

Bisoprolol NOBEL darf nicht angewendet werden bei bestimmten Herzfunktionsstörungen (z.B. AV-

Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher, Sinusknoten-Syndrom, sinuatrialer Block), bei akuter

Herzmuskelschwäche, bei plötzlicher Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, bei stark

verlangsamtem Herzschlag vor Therapiebeginn (Puls unter 60 Schlägen/Minute), bei schwerem Asthma,

bei schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen, bei bestimmten unbehandelten Tumoren des

Nebennierenmarks (Phäochromozytom), bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), bei zu

niedrigem Blutdruck und bei Schockzuständen (mit tiefem Blutdruck und Kreislaufversagen

einhergehend).

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Bisoprolol oder einen Hilfsstoff von Bisoprolol NOBEL soll das

Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Bisoprolol NOBEL Vorsicht geboten?

·bei einer Störung der Herzfunktion (AV-Block 1. Grades);

·bei einer Durchblutungsstörung des Herzens (Prinzmetal-Angina);

·bei Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen;

·bei Schuppenflechte (Psoriasis);

·bei strengem Fasten;

·bei schweren Atemwegserkrankungen (mit Verengung der Atemwege, welche Symptome wie Atemnot

verursachen können, z.B. COPD);

·bei gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie wegen Allergie/Heuschnupfen;

·bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Durch Betablocker kann sich die Wirkung

von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Antidiabetika) verstärken. Bei der

Behandlung mit β1-selektiven Rezeptorenblockern (wie z.B. Bisoprolol) ist dieses Risiko geringer als

bei anderen Betablockern. Bisoprolol NOBEL kann die Symptome eines stark erniedrigten

Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), wie z.B. erhöhter Puls, Schwitzen und Herzklopfen, verschleiern

oder vermindern.

·Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion (Angioödem), wie Schwellung des Gesichts, des Halses, der Zunge, des Mund-

oder Rachenraumes oder Atembeschwerden, bei Ihnen auftreten.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose), u.a. der erhöhte Puls, können durch

Bisoprolol NOBEL verdeckt werden.

Vor einer Narkose muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL informiert

werden.

Bei Asthma kann eine Dosisanpassung von bronchienerweiternden Arzneimitteln notwendig werden.

Bei bestimmten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) darf Bisoprolol NOBEL erst nach

vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptoren-Blockern angewendet werden.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel des Arzneimittels sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol. Gezielte Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass eine direkte

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den selektiven Betablocker Bisoprolol nicht zu

befürchten ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Bisoprolol

NOBEL die blutdrucksenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen

auslösen oder verstärken.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol NOBEL und gewissen anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln, zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Kalzium-Antagonisten,

Narkosemitteln, Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression wie

z.B. Monoaminoxidase-Hemmer, Augentropfen zur lokalen Behandlung des grünen Stars und auch

Alkohol, wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol NOBEL und Arzneimitteln, welche die Wirkung auf den

Parasympathikus verstärken (Parasympathomimetika), Herzglykosiden oder Mefloquin-haltigen

Malariamitteln, kann sich das Risiko einer Pulsverlangsamung erhöhen.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol NOBEL und Arzneimitteln gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) kann die dämpfende Wirkung auf das Herz verstärkt sein.

Dies ist besonders bei der Anwendung von Verapamil und Diltiazem zu beachten.

·Bisoprolol NOBEL kann den blutzuckersenkenden Effekt von oralen Antidiabetika oder Insulin

verstärken.

·Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol NOBEL kann durch die gleichzeitige Gabe von

bestimmten Schmerz- und Rheumamitteln vermindert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Bisoprolol NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Bisoprolol NOBEL nicht eingenommen werden, ausser

auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Bisoprolol NOBEL?

Allgemeine Dosierungshinweise

Die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell dem Patienten

angepasst.

Bisoprolol NOBEL Filmtabletten sollten einmal täglich morgens nüchtern oder zum Frühstück

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Bisoprolol NOBEL ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung und sollte nicht abrupt beendet

werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten (speziell bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit) führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden. Die

Anwendung und Sicherheit von Bisoprolol NOBEL bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden. Deshalb wird Bisoprolol NOBEL für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen. Für ältere Patienten, sowie für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Spezielle Dosierungshinweise

·Übliche Dosierung zur Behandlung von Hypertonie, Angina pectoris und übersteigerter Herztätigkeit:

Die Anfangsdosis ist in der Regel einmal täglich eine Filmtablette Bisoprolol NOBEL 5 mg. Das reicht

in vielen Fällen auch in der Langzeitbehandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis auf

10 mg (einmal täglich eine Filmtablette Bisoprolol NOBEL 10 mg) steigern.

·Übliche Dosierung zur Behandlung der chronischen Herzschwäche:

Üblicherweise wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die bei guter Verträglichkeit langsam und

schrittweise erhöht wird:

1. Woche: 1.25 mg (½ Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.

2. Woche: 2.5 mg (1 Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.

3. Woche: 3.75 mg (1½ Filmtabletten zu 2.5 mg) einmal täglich.

4. - 7. Woche: 5 mg (1 Filmtablette zu 5 mg) einmal täglich.

8. - 11. Woche: 7.5 mg (1½ Filmtabletten zu 5 mg) einmal täglich.

Ab 12. Woche: 10 mg (1 Filmtablette zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.

·Vorgehen bei vergessenen Filmtabletten:

Falls Sie die Einnahme von Bisoprolol NOBEL vergessen haben, so dürfen Sie dies nicht durch die

Einnahme der doppelten Menge Filmtabletten kompensieren. Sie führen die Einnahme wie gewohnt und

von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet fort.

·Vorgehen bei Überdosierung:

Bei einer Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese können

entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Massnahmen

entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol NOBEL sind starker Blutdruckabfall,

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), plötzlich auftretende Atemprobleme

(Bronchialverkrampfung), plötzlich auftretende Herzprobleme (akute Herzmuskelschwäche), und bei

Diabetikern Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie über die weitere

Behandlung genau orientieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bisoprolol NOBEL haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Verlangsamter Puls (bei Patienten mit chronischer Herzschwäche).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Erschöpfungszustände (Fatigue), Schwindel, Kopfschmerzen, und Schwitzen. Diese Erscheinungen

treten bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris insbesondere zu Behandlungsbeginn auf,

sind meist leichter Natur und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung.

Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, allgemeine Schwäche (Asthenie) bei Patienten mit

chronischer Herzschwäche, verstärkter Blutdruckabfall (speziell bei Patienten mit chronischer

Herzschwäche), Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schlafstörungen, depressive Verstimmung, allgemeine Schwäche (Asthenie) bei Patienten mit

Bluthochdruck oder Angina pectoris, verlangsamter Herzschlag (bei Patienten mit Bluthochdruck oder

Angina pectoris), Verschlechterung einer Herzschwäche (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina

pectoris). Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen kann es zu einer

Verstärkung der Beschwerden kommen. Erhöhter Atemwiderstand bei Patienten mit Asthma und

chronischen Atemwegserkrankungen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen, Mundtrockenheit, reduzierter Tränenfluss (bei

Kontaktlinsenträgern zu beachten), Hörstörungen, allergischer Schnupfen, Veränderung der Leberwerte,

Leberentzündung, Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Jucken, Rötung, Ausschlag

und Gesichts- oder Halsschwellung (Angioödem), Potenzstörungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Bindehautentzündung des Auges (Konjunktivitis), kreisrunder Haarausfall, Auslösung bzw.

Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis).

Häufigkeit unbekannt

Kreislaufkollaps.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch bei Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bisoprolol NOBEL enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Bisoprolol NOBEL enthält 2.5 mg, 5 mg oder 10 mg Bisoprololfumarat.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Calciumhydrogenphosphat (E341ii), vorgelatinierte

Maisstärke, Povidon K30 (E1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Talk (E553b), Hydroxypropylcellulose (E463) (5 mg Filmtablette),

Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172iii) (5 mg und 10 mg Filmtabletten).

Zulassungsnummer

67933 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bisoprolol NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind jeweils Packungen mit 30 oder 100 teilbaren Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Bisoprolol NOBEL

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bisoprololi fumaras.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum (E460i), Calcii hydrogenophosphas (E341ii), Maydis

amylum pregelificatum, Povidonum K30 (E1201), Silica colloidalis anhydrica (E551), Magnesii stearas

(E470b).

Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Talcum (E553b), Titanii dioxidum (E171),

Hydroxypropylcellulosum (E463) (5 mg Filmtablette), Ferri oxidum flavum (E172iii) (5 mg und 10 mg

Filmtabletten).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Teilbare Filmtablette (mit Bruchrille) zu 2.5 mg, 5 mg und 10 mg Bisoprololfumarat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Essentielle Hypertonie

·Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit

·Hyperkinetisches Herzsyndrom

·Stabile chronische Herzinsuffizienz

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL sollte individuell dem Patienten angepasst werden, beginnend

mit einer niedrigen Dosierung, die langsam und schrittweise erhöht wird.

Bisoprolol NOBEL sollte einmal täglich morgens vor oder zum Frühstück unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie und sollte nicht

abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten

(speziell bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit) führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

·Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des

Hyperkinetischen Herzsyndroms:

Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 mg pro Tag begonnen. Diese reicht in vielen Fällen auch in

der Langzeitbehandlung aus und kann bei Bedarf auf einmal täglich 10 mg gesteigert werden.

·Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:

Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz haben und der

Patient sollte bei Beginn der Behandlung mit Bisoprolol NOBEL stabil sein (ohne akute

Herzinsuffizienz).

Die Behandlung muss mit einer Titrationsphase gemäss nachfolgendem Dosierungsschema begonnen

werden. Bei guter Verträglichkeit kann jeweils zur nächst höheren Dosierung gewechselt werden.

1. Woche: 1.25 mg (½ Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.

2. Woche: 2.5 mg (1 Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.

3. Woche: 3.75 mg (1½ Filmtabletten zu 2.5 mg) einmal täglich.

4.-7. Woche: 5 mg (1 Filmtablette zu 5 mg) einmal täglich.

8.-11. Woche: 7.5 mg (1½ Filmtabletten zu 5 mg) einmal täglich.

Ab 12. Woche: 10 mg (1 Filmtablette zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.

Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung des Patienten (Herzfrequenz,

Blutdruck) empfohlen und es ist auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu achten.

Wird eine Dosiserhöhung nicht gut vertragen, bzw. bei schlechter Verträglichkeit der maximal

empfohlenen Dosis, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden und die Therapie

mit einer niedrigeren Dosierung fortgeführt werden. Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der

Herzinsuffizienz, beim Auftreten einer Hypotonie oder einer Bradykardie wird empfohlen, die

Dosierung der Begleitmedikation zu überprüfen. Gegebenenfalls kann auch die Dosierung von

Bisoprolol vorübergehend verringert oder die Therapie abgebrochen werden. Nach Stabilisierung des

Patienten sollte eine Wiederaufnahme der Therapie resp. eine Erhöhung der Bisoprolol Dosis in Betracht

gezogen werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

·Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Leberfunktionsstörungen:

Bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden.

·Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei Leberfunktionsstörungen:

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz vor. Die Auftitrierung

muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

·Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Nierenfunktionsstörungen:

Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) sollte eine Tagesdosis

von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-

Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.

·Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei Nierenfunktionsstörungen:

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Die Auftitrierung

muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Bisoprolol NOBEL vor. Deshalb wird Bisoprolol

NOBEL für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

·akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale,

inotropische Therapie erfordern

·AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)

·Sinusknoten-Syndrom

·sinuatrialer Block

·kardiogener Schock

·symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn

·symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg)

·schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-

Syndrom

·schweres Asthma bronchiale

·unbehandeltes Phäochromozytom

·metabolische Azidose

·Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

·Ausser es ist zwingend notwendig, sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit die Behandlung mit

Bisoprolol NOBEL nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung

des Zustandes des Patienten führen kann.

·Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer Titrationsphase begonnen

werden (vgl. «spezielle Dosierungsanweisungen»).

Vorsichtsmassnahmen

Bisoprolol darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei

·Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-

Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der

Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) geringer

als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht geboten;

·strengem Fasten;

·gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie: Bisoprolol kann, wie alle β-Blocker, die Sensibilität

gegenüber Allergenen erhöhen, was zu einem schwereren Verlauf bei anaphylaktischen Reaktionen

führen kann. Eine Adrenalin Behandlung zeigt nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung;

·Angioödem: Erhöhte Sensibilität gegenüber Allergenen kann gegebenenfalls ein Angioödem auslösen;

·AV-Block 1. Grades;

·Prinzmetal-Angina: Es wurden Fälle von koronaren Vasospasmen beobachtet. Trotz der hohen β1-

Selektivität von Bisoprolol können Angina pectoris Anfälle bzw. Myokardischämien unterschiedlichen

Schweregrades, bei Patienten mit Prinzmetal-Angina nicht ausgeschlossen werden. Daher ist äusserste

Vorsicht geboten.

·peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine Verstärkung

der Beschwerden eintreten;

·Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese: Betablocker (z.B. Bisoprolol) sollten nur nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden;

·Thyreotoxikose: Die Symptome einer Thyreotoxikose können durch Bisoprolol maskiert werden;

·Narkose: Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer

Narkose über die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie

unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bisoprolol NOBEL bis

spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen;

·Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Auf Grund seiner relativen β1-Selektivität kann

Bisoprolol NOBEL mit Vorsicht bei Patienten mit COPD eingesetzt werden, wenn dies klinisch

erforderlich ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis Bisoprolol

begonnen werden. Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen.

·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann

eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine

Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma

bronchiale ist Bisoprolol NOBEL kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).

·Phäochromozytom: Bisoprolol darf erst nach α-Rezeptor Blockade gegeben werden;

·essentieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.

Der Therapiebeginn mit Bisoprolol NOBEL bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz erfordert eine

regelmässige Überwachung des Patienten (vgl. «spezielle Dosierungsanweisungen»).

Patienten mit Herzinsuffizienz, auf die gleichzeitig eine der folgenden klinischen Situationen zutrifft,

sollten vorsichtig mit Bisoprolol NOBEL behandelt werden, da keine therapeutischen Erfahrungen

vorliegen

·Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (Typ 1);

·schwere Nierenfunktionsstörungen;

·schwere Leberfunktionsstörungen;

·Restriktive Kardiomyopathie;

·angeborene Herzkrankheit;

·Herzklappenfehler mit Auswirkungen auf die Hämodynamik;

·Herzinfarkt während der vergangenen 3 Monate.

Beendigung der Therapie

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden

Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder aber, insbesondere bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit, zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine

Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B.

Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

Interaktionen

Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit

·Calciumantagonisten vom Verapamil- und in geringerem Masse vom Diltiazem-Typ: Negative

Beeinflussung der Kontraktilität und AV-Erregungsleitung. Die intravenöse Verabreichung von

Verapamil kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierung führen.

·Zentral wirksame Antihypertensiva (z.B. Reserpin, α-Methyldopa, Clonidin, Moxonidin): Die

blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt durch Senkung der Herzfrequenz, der Herzleistung sowie

durch eine Vasodilatation. Unvermitteltes Absetzen eines zentral wirksamen Antihypertensivums,

besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko für das Auftreten von «Rebound»-

Hypertonie vergrössern.

·Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei chronischer Herzinsuffizienz: Sie

können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-

Rezeptorenblocker verstärken.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei

·Insulin und oralen Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Warnsymptome

einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch β-Blocker

verschleiert oder vermindert werden.

·Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Felodipin, Amlodipin): Das

Hypotonierisiko kann zunehmen und die ventrikuläre Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten

kann sich verschlechtern.

·Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf AV-

Überleitungszeit.

·Parasympathomimetika: Die AV-Überleitungszeit kann verlängert und das Bradykardierisiko kann

erhöht werden.

·Narkosemitteln: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.

·Digitalisglykoside: Verlängerung der AV-Überleitungszeit und dadurch Verlangsamung der

Herzfrequenz.

·Nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden.

·β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin): Es kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen

kommen.

·Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche

Erhöhung des Blutdrucks und Verschlimmerung einer Claudicatio intermittens. Diese Interaktionen

treten vor allem mit nicht-selektiven Betablockern auf.

·Anderen Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (z.B. trizyklische

Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), einschliesslich Augentropfen zur Glaukombehandlung

sowie Alkohol: Es besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.

·Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei essentieller Hypertonie oder Angina

pectoris: Sie können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der

β-Rezeptorenblocker verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten

·Mefloquin: Erhöhtes Bradykardierisiko;

·Monoaminoxidase-Hemmer (ausser MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

des β-Blockers, aber auch Risiko für eine hypertensive Krise;

·Ergotaminderivate: Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und/oder

Fötus/Neugeborenes auswirken. β-Blocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was mit

Wachstumsverzögerung, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt in Verbindung gebracht wird.

Unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können beim Fötus/Neugeborenen

auftreten. Wenn eine Behandlung mit β-Blockern notwendig ist, sollten β1-selektive Rezeptorenblocker

angewendet werden.

Bisoprolol NOBEL soll während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

zwingend erforderlich. Falls eine Anwendung notwendig ist, muss eine engmaschige Kontrolle des

uteroplazentaren Blutflusses sowie des fötalen Wachstums erfolgen. Beim Auftreten von negativen

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Fötus sollten alternative Therapien in Erwägung

gezogen werden. Das Neugeborene ist während der ersten 3 Tage sorgfältig bezüglich des Auftretens

von Hypoglykämie oder Bradykardie zu überwachen.

Stillzeit

Die Ausscheidung von Bisoprolol mit der Milch stillender Frauen ist noch nicht direkt bestimmt worden.

Im Tierversuch wurden maximal 2% einer Dosis in der Milch gefunden. Bisoprolol NOBEL soll

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Wechsel des Arzneimittels sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol. Gezielte Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass eine direkte

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den selektiven β1-Rezeptorenblocker Bisoprolol nicht

zu befürchten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Bisoprolol

auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100

bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000);

nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypertriglyzeridämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.

Selten: gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Fatigue, Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten in Patienten

mit Hypertonie oder Angina pectoris insbesondere bei Behandlungsbeginn auf, sind i.d.R. milder Natur

und verschwinden meist nach 1-2 Wochen Therapie.

Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, Asthenie (bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz).

Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris).

Selten: Mundtrockenheit.

Augenerkrankungen

Selten: reduzierter Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten).

Sehr selten: Konjunktivitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Beeinträchtigung des Hörvermögens.

Herz- und Gefässerkrankungen

Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).

Häufig: Hypotonie (speziell bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Verschlechterung einer

Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).

Gelegentlich: Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), Verschlechterung einer

Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), atrioventrikuläre

Erregungsleitungsstörungen.

Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom)

kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen.

Häufigkeit unbekannt: Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen.

Selten: Allergische Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Bauchschmerzen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Rötung, Hautausschlag, Angioödem).

Sehr selten: Alopezie, β-Blocker können das Auftreten bzw. die Verschlechterung einer Psoriasis oder

eines Psoriasis-ähnlichen Hautausschlags bewirken.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche und Krämpfe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Überdosierung eines Betablockers kann zu Blutdruckabfall, Bradykardie, Bronchospasmen, akuter

Herzinsuffizienz und Hypoglykämie führen. Nach Einnahme einer hohen Einzeldosis Bisoprolol wurden

grosse inter-individuelle Unterschiede festgestellt, wobei Patienten, die unter Herzinsuffizienz leiden,

wahrscheinlich besonders empfindlich reagieren. Nach akuter Überdosierung wird die Behandlung mit

Bisoprolol NOBEL unterbrochen und es werden unterstützende sowie symptomatische Massnahmen

empfohlen. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit

von Bisoprolol schliessen. Als Gegenmittel wird bei Bradykardie 0.5-2.0 mg Atropinsulfat i.v. gegeben.

Falls keine ausreichende Steigerung der Herzfrequenz erreicht wird, kann zusätzlich Orciprenalin

verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

C07AB07

Wirkungsmechanismus

Bisoprolol ist ein selektiver β1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch

relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Dieser hohen Affinität zu β1-Rezeptoren steht die

geringe Affinität zu β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und Gefässe sowie der β2-

Rezeptoren der Stoffwechselregulation gegenüber. Deshalb ist nicht zu erwarten, dass Bisoprolol,

zumindest in den geringen Dosen, bei Herzinsuffizienz den Atemwegwiderstand oder den β2-

abhängigen Metabolismus beeinflusst. Die β1-Selektivität ist über den gesamten therapeutischen

Dosisbereich gewährleistet.

Pharmakodynamik

Bisoprolol hat bei Langzeitanwendung keine negativ inotrope Wirkung.

Über die selektive Blockade der β1-Rezeptoren und des Sympathikus wird eine Verminderung des Herz-

Minuten-Volumens sowie eine Senkung des Blutdruckes bewirkt.

Unter Langzeitbehandlung fällt der zu Beginn erhöhte periphere Widerstand. Durch die Blockade der

kardioselektiven β1-Rezeptoren vermindert Bisoprolol die Reaktionsempfindlichkeit auf

sympathoadrenerge Reize.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien bei Herzinsuffizienz konnte gezeigt werden, dass die Verabreichung von

Bisoprolol zusätzlich zu einem Diuretikum und ACE-Hemmer eine signifikante Verminderung der

Mortalitätsrate bewirkt. Bei Herzinsuffizienz-Studien (CIBIS I und CIBIS II), in denen Bisoprolol

zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern gegeben wurde, zeigte das Arzneimittel eine günstige

Auswirkung auf die Überlebensrate: während die erste CIBIS-Studie (n = 641 Patienten, wovon 320

unter Bisoprolol) eine nicht signifikante Senkung der Mortalität von 20% feststellte, zeigte CIBIS II (n =

2647 Patienten, wovon 1327 unter Bisoprolol) bei NYHA-III/IV-Patienten eine hochsignifikante

Verminderung der Gesamtsterblichkeit (11.8% der Bisoprolol-Patienten gegenüber 17.3% in der

Placebogruppe; relativer Rückgang: 34%). Ausserdem kam es zu einer deutlichen Verringerung der

Fälle von plötzlichem Herztod (3.6% zu 6.3%, relativer Rückgang: 44%) und der Anzahl von

Spitaleinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (12% zu 17.6%, relativer Rückgang:

36%). Schliesslich liess sich eine signifikante Besserung der Herzfunktionen nach der NYHA-Einteilung

beweisen.

Der Zustand der am Anfang der Studie ausschliesslich in die Klassen III und IV eingestuften Patienten

hat sich während der Studie so verbessert, dass nach 6 Monaten 25.6%, nach 12 Monaten 32.3% und

nach 18 Monaten 35.1% in der NYHA-Klasse II waren bzw. nach 6 Monaten 1.7%, nach 12 Monaten

2.8% und nach 18 Monaten 3.3% in der Klasse I. Mit 15% war die Anzahl der dauerhaften

Behandlungsabbrüche für Bisoprolol ähnlich wie in der Placebogruppe.

In einer Studie an 36 Patienten mit koronarer Herzerkrankung (ohne chronische Herzinsuffizienz) wurde

gezeigt, dass Bisoprolol die Herzfrequenz sowie das Druck-Frequenz-Produkt reduziert und somit das

Herz entlastet.

Die CIBIS III Studie wurde an 1010 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit leichter bis

mässiger chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II oder III) und einer linksventrikulären

Auswurffraktion ≤35% durchgeführt. Die Patienten waren nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder

Angiotensin-Rezeptor-Blockern vorbehandelt worden. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und

Sicherheit einer sechsmonatigen Bisoprolol Initialtherapie (angestrebte Dosierung 1x 10 mg/Tag),

gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung des ACE-Hemmers Enalapril (angestrebte Dosierung 2x 10

mg/Tag) während weiteren 6 bis 24 Monaten mit einer Enalapril Initialtherapie, gefolgt von der

zusätzlichen Verabreichung von Bisoprolol verglichen. Jede Behandlungsgruppe umfasste 505

Patienten.

Die beiden Behandlungsstrategien wurden sowohl hinsichtlich des kombinierten primären Endpunktes -

Gesamtsterblichkeit oder Hospitalisierung - als auch hinsichtlich der jeweiligen Einzelkomponenten

verblindet ausgewertet. Die Intention-to-treat (ITT) Analyse zeigte, dass in der Bisoprolol-Initial Gruppe

bei 178 Patienten (35.2%) und in der Enalapril-Initial Gruppe bei 186 Patienten (36.8%) ein Ereignis des

primären Endpunktes auftrat. Die Wirksamkeit einer Bisoprolol Initialtherapie, gefolgt von der

zusätzlichen Verabreichung von Enalapril ist somit vergleichbar (nicht unterlegen) mit der Kombination

in umgekehrter Reihenfolge. In der Gruppe mit einer Bisoprolol Initialtherapie starben 65 Patienten, in

jener mit einer Enalapril Initialtherapie 73 Patienten (Differenz zwischen den Gruppen: p=0.44). 151

Patienten mit Bisoprolol Initialtherapie und 157 Patienten mit Enalapril Initialtherapie (p=0.66) wurden

hospitalisiert. Die Anzahl schwerwiegender, sowie die Gesamtzahl unerwünschter Wirkungen war in

beiden Gruppen vergleichbar. Eine Analyse der Daten des ersten Studienjahres zeigte einen nicht-

signifikanten Trend bei der Senkung der Gesamtsterblichkeit um 31% in der Bisoprolol-Initial Gruppe

verglichen mit der Enalapril-Initial Gruppe. Der Überlebensvorteil in der Bisoprolol-Initial Gruppe wird

hauptsächlich auf eine Reduktion des Risikos für einen plötzlichen Herztod um 46% (p=0.049) im ersten

Behandlungsjahr zurückgeführt.

Die Resultate der CIBIS III Studie zeigen, dass bei chronischer Herzinsuffizienz eine Initialtherapie mit

Bisoprolol gleich wirksam und sicher ist wie eine Initialtherapie mit Enalapril.

Pharmakokinetik

Absorption

Bisoprolol wird rasch und fast vollständig (>90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und weist nur

einen geringen First-pass-Effekt auf (<10%). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2-3 Stunden

nach oraler Gabe erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ca. 90%) und nahrungsmittelunabhängig. In

einem Dosisbereich von 5-20 mg liegt eine lineare Kinetik vor.

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