Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77022.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Heumann beachten?

Wie ist Bisoprolol Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BISOPROLOL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Bisoprolol Heumann ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe

der Beta-Rezeptorenblocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf

einige

Nervenimpulse,

allem

Herzen.

Folge

verlangsamt

Bisoprolol

Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die

Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt

und der Sauerstoffverbrauch verringert.

Bisoprolol Heumann wird angewendet bei:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Herzschmerzen

aufgrund

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäßen

(koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

BISOPROLOL

HEUMANN

BEACHTEN?

Bisoprolol Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

unter

akuter

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

leiden

oder

eine

Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse

Therapie mit Herzkraft-stärkenden Substanzen erfordert

wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des

Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftreten

wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden

wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof

(sinuatrialer Block) auftritt

wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 50

Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg) haben

wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale leiden

wenn Sie sich in Spätstadien einer Erkrankung der Blutgefäße befinden, die eine

geringe

Durchblutung

Armen

Beinen

verursacht

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit)

wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom)

leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen

wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben

wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische

Azidose) vorliegt

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen,

dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol Heumann einnehmen,

wenn

unter

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus)

stark

schwankenden

Blutzuckerwerten

leiden;

Symptome

eines

stark

erniedrigten

Blutzuckers

(Hypoglykämiesymptome, wie z. B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder

Schwitzen) können verschleiert werden

wenn Sie streng fasten

während einer Desensibilisierungstherapie (z. B. zur Vorbeugung vor allergischem

Schnupfen/Rhinitis):

auch

andere

Beta-Rezeptorenblocker

kann

Bisoprolol

Empfindlichkeit

gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter

allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie

Bisoprolol Heumann einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer allergischen

Reaktion berücksichtigen kann.

wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf

die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn

Ihnen

Durchblutungsstörungen

Herzens

infolge

krampfartigen

Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen

wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung

in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei

Therapiebeginn möglich)

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der Vorgeschichte sollte die Anwendung

von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Bisoprolol Heumann) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Symptome

einer

Schilddrüsenüberfunktion

(Thyreotoxikose)

können

durch

Bisoprolol

maskiert werden.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Bisoprolol Heumann

erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.

Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z. B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen, wenn Sie

eine dieser Beschwerden aufweisen.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern

unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der

Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens

günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der

Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden

vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei chronischen Lungenerkrankungen und bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale),

Symptomen

einhergehen

können,

sollte

eine

begleitende

bronchienerweiternde

Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten

mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathomimetikums erforderlich

machen.

Einnahme von Bisoprolol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit den Herzmitteln Calciumantagonisten des Verapamil-Typs

und des Diltiazem-Typs wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte Erregungsleitung

von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des

Herzmuskels beobachtet. Insbesondere die intravenöse Gabe von Calciumantagonisten vom

Verapamil-Typ

kann

einer

ausgeprägten

Blutdrucksenkung

(Hypotonie)

Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen)

führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa,

Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der

Herzschlagfolge,

einer

Verringerung

Herzauswurfvolumens

einer

Gefäßerweiterung

führen.

Außerdem

kann

nach

Absetzen

Clonidin

einem

überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol Heumann mit folgenden Arzneimitteln darf

nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen

gleichzeitiger

Anwendung

Calciumantagonisten

Dihydropyridin-Typ

Nifedipin)

kann

eine

verstärkte

Blutdrucksenkung

sowie

Patienten

Herzmuskelschwäche

eine

weitere

Herabsetzung

Kontraktionskraft des Herzmuskels

auftreten.

Die Herzkraft-schwächende Wirkung (kardiodepressive Wirkung) von Bisoprolol Heumann und

Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Disopyramid,

Lidocain,

Phenytoin,

Flecainid,

Propafenon,

Amiodaron)

Überleitungszeit

Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.

Arzneimittel

zentralen

Nervensystems

(Parasympathomimetika)

können

Überleitungszeit im Herzen verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge

erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei Glaukom-

Behandlung) kann die Wirkung von Bisoprolol Heumann verstärken.

gleichzeitiger

Anwendung

Bisoprolol

Heumann

Insulin

oder

anderen

blutzuckersenkenden

Arzneimitteln

(oralen

Antidiabetika)

kann

deren

Wirkung

verstärkt

werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller

Puls (Tachykardie) - können verschleiert oder abgemildert sein.

gleichzeitige

Anwendung

Bisoprolol

Heumann

Narkosemitteln

kann

eine

verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg

Herzfrequenz

(Reflextachykardie),

können

beeinträchtigt

sein.

Eine

Fortsetzung

Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und

Beatmung. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisoprolol Heumann informiert

werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol Heumann und herzwirksamen Glykosiden (Digitalis)

kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen

kommen.

Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAID], z.

Acetylsalicylsäure)

können

blutdrucksenkenden

Effekt

Bisoprolol

Heumann

abschwächen.

gleichzeitiger

Gabe

Bisoprolol

Heumann

bestimmten

Notfallmedikamenten

(Sympathomimetika, wie z. B. Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine

Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten. Eine Erhöhung des Blutdrucks sowie

eine Verschlechterung bei Durchblutungsstörungen der Extremitäten (Claudicatio intermittens)

können auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol Heumann kann durch Arzneimittel gegen

Depressionen

oder

psychiatrische

Erkrankungen

sowie

Epilepsie-

bzw.

Schlafmittel

(trizyklische

Antidepressiva,

Phenothiazine,

Barbiturate)

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol Heumann mit folgenden Arzneimitteln muss

beachtet werden

Die gleichzeitige Einnahme des Malariamittels Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des

Herzschlags.

gleichzeitige

Einnahme

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(Monoaminoxidase-

Hemmern

außer

MAO-B-Hemmern)

kann

einer

Beeinflussung

Blutdrucks

(Blutdrucksenkung, aber auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.

blutdrucksenkende

Wirkung

Bisoprolol

Heumann

kann

durch

Alkohol

verstärkt

werden.

Die Anwendung von Bisoprolol Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisoprolol Heumann sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung des Mutterkuchens und

können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die Durchblutung von Mutterkuchen

und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und

gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der

Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb

der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Stillzeit

Bisoprolol

Muttermilch

übergeht,

nicht

bekannt.

Stillen während der

Einnahme von Bisoprolol Heumann wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Studie zeigte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit keine Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit. Trotzdem kann durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen

auf das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bisoprolol Heumann enthält Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Bisoprolol Heumann daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST BISOPROLOL HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol Heumann sonst nicht richtig

wirken kann.

Grundsätzlich

sollte

Behandlung

niedrigen

Dosen

einschleichend

begonnen

langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der

Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bluthochdruck (Hypertonie)

Soweit

nicht

anders

verordnet,

beträgt

empfohlene

Dosis

einmal

täglich

Tablette

Bisoprolol Heumann 5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat pro Tag). Bei leichtem

Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal

täglich 2,5 mg Bisoprololfumarat ausreichend sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Tabletten Bisoprolol

Heumann 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere

Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Soweit

nicht

anders

verordnet,

beträgt

empfohlene

Dosis

einmal

täglich

Tablette

Bisoprolol Heumann 5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat pro Tag).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Tabletten Bisoprolol

Heumann 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere

Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung

eine

Dosisanpassung

Allgemeinen

nicht

erforderlich.

Patienten

schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschritten

werden.

Anwendung bei Älteren

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bisoprolol Heumann sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die

Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Art und Dauer der Anwendung

Sie sollten die Tablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit einnehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Dosierung von Bisoprolol Heumann darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert

werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol

Heumann sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.

Die Behandlung mit Bisoprolol Heumann bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Bisoprolol Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Heumann eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol Heumann benachrichtigen Sie sofort Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol Heumann sind verlangsamte

Herzschlagfolge

(Bradykardie),

Bronchialverkrampfung

(Bronchospasmus),

starker

Blutdruckabfall,

akute

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

Unterzuckerung

(Hypoglykämie).

Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol Heumann nach Rücksprache mit dem

behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Heumann abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol Heumann nicht, ohne dies

vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Behandlung

Bisoprolol

Heumann

sollte

insbesondere

Patienten

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris)

nicht

abrupt,

sondern

grundsätzlich

ausschleichend

Halbierung

Dosis

Wochenabstand)

beendet

werden,

abruptes

Absetzen

einer

akuten

Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen

Selten:

Erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

Herz- und Kreislauferkrankungen

Gelegentlich:

Verlangsamung

Herzschlagfolge

(Bradykardie),

Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern

(AV-Blockierungen),

Verstärkung

einer

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten:

Ohnmacht (Synkope)

Augenerkrankungen

Selten:

Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten:

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths

Selten:

Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchialverkrampfung

(Bronchospasmus)

Patienten

Bronchialasthma

oder

obstruktiven

Atemwegserkrankungen

Vorgeschichte

Selten:

Allergischer Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

(Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, vorübergehende Rötung [Flush],

Ausschlag)

Sehr selten:

Haarausfall.

Beta-Rezeptorenblocker

können

eine

Schuppenflechte

auslösen, verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Ausschlägen

führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

Gelegentlich:

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Müdigkeit*

Gelegentlich:

Asthenie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depressionen, Schlafstörungen

Selten:

Albträume, Halluzinationen

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer

Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST BISOPROLOL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser.

Fragen

Ihren

Apotheker,

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bisoprolol Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololfumarat. Eine Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon, Gelb

PB 22812 [Lactose-Monohydrat und Eisenoxidhydrat (E 172)].

Wie Bisoprolol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackungen bestehend aus PVC/PVdC/Aluminium-Folie.

Bisoprolol Heumann 5 mg sind fahlgelb gesprenkelt gefärbte, runde und konvexe Tabletten mit

einer Bruchkerbe, mit folgender Beschriftung auf einer Seite: unterhalb der Bruchkerbe „5“ und

oberhalb der Bruchkerbe „BI“.

Bisoprolol Heumann 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Arzt

Ihnen

Bisoprolol

Heumann,

Arzneimittel

bewährten

Wirkstoff

Bisoprolol, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Bisoprolol

Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation

beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne

weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten

Bisoprolol Heumann 10 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Bisoprolol Heumann 10 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 135 mg Lactose-Monohydrat.

Bisoprolol Heumann 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 130 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten

Tabletten

sind

fahlgelb

gesprenkelt

gefärbt,

rund

konvex

folgenden

Identifikationsmarkierung: "BI" zentriert oberhalb der Bruchkerbe, "5" unterhalb der Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol Heumann 10 mg Tabletten

Die Tabletten sind beige gefärbt, rund und konvex mit der folgenden Identifikationsmarkierung:

"BI" zentriert oberhalb der Bruchkerbe, "10" unterhalb der Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam

gesteigert

werden.

jedem

Fall

sollte

Dosierung

individuell,

allem

nach

Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Hypertonie

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg Bisoprololfumarat.

Bei leichteren Formen der Hypertonie (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die

Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg ausreichend sein.

Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung

ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg Bisoprololfumarat.

Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung

ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist

eine

Dosisanpassung

Allgemeinen

nicht

erforderlich.

Patienten

schwerer

Nierenfunktiosstörung

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschritten

werden. Die Erfahrung mit der Einnahme von Bisoprolol bei Dialysepatienten ist begrenzt und es

gibt keine Hinweise auf eine notwendige Änderung des Dosierungsschemas.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol in der Pädiatrie. Aus diesem Grunde kann eine

Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Die Behandlung mit Bisoprolol Heumann sollte - insbesondere bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer akuten Verschlechterung des

Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine Beendigung der Behandlung notwendig ist,

sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

akute

Herzinsuffizienz

oder

während

Situationen

einer

Dekompensation

Herzinsuffizienz, die eine i. v.-Therapie mit inotropen Substanzen erfordert kardiogener Schock

AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialer Block

symptomatische Bradykardie

symptomatische Hypotonie

schweres Asthma bronchiale

Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom

unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

metabolische Azidose

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Bisoprolol Heumann sollte - insbesondere bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit

nicht

abrupt

beendet

werden,

dies

einer

vorübergehenden

Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann (siehe Abschnitt 4.2).

Die Behandlung mit Bisoprolol Heumann sollte bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina

pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.

Bisoprolol Heumann darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Hypoglykämiesymptome (z.

B. Tachykardie, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden

strengem Fasten

laufender Desensibilisierungstherapie:

auch

andere

Betablocker

kann

Bisoprolol

sowohl

Sensitivität

gegenüber

Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen steigern. Adrenalin

zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades

Prinzmetal-Angina

peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere

bei Therapiebeginn möglich)

Obwohl kardioselektive ß

-Rezeptorenblocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion

aufweisen können als nicht-selektive Betablocker, sollten Betablocker prinzipiell bei Patienten

mit obstruktiven Atemwegserkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen

hierfür

zwingende

klinische

Gründe

vor.

Vorliegen

solcher

Gründe

sollte

Bisoprolol

Heumann mit Vorsicht angewendet werden. Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch

obstruktiven

Lungenfunktionsstörungen,

Symptome

verursachen

können,

sollte

eine

begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des

Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des

-Sympathomimetikums erforderlich machen.

Allgemeinanästhesie

Patienten,

eine

Vollnarkose

erhalten,

reduzieren

Betablocker

Auftreten

Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und

postoperativ.

wird

gegenwärtig

empfohlen,

eine

bestehende

Betablockertherapie

Operationen nicht zu beenden. Der Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern

unterrichtet

sein,

potentielle

Interaktionen

anderen

Pharmaka,

resultierende

Bradyarrhythmien,

Dämpfung

Reflextachykardien

verminderte

reflektorische

Gegenregulation

Blutverlust

Folge

sein

können.

Falls

Absetzen

Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen und

bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Anamnese sollte die Verordnung von Betablockern (z. B.

Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der α-Rezeptoren

verabreicht werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

Die Anwendung von Bisoprolol Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit:

Calciumantagonisten

Verapamil-Typ

geringerem

Ausmaß

Diltiazem-Typ:

Negative

Beeinflussung

Kontraktilität,

atrio-ventrikulären

Erregungsleitung.

intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann bei Patienten unter

Betablockertherapie zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneistoffe wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa,

Moxonidin, Reserpin): Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann zu

einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch Verringerung des zentralen Sympathikotonus

(Reduktion

Herzschlagfolge

Auswurfvolumen,

Vasodilatation)

führen.

Abruptes

Absetzen, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko einer „Rebound

Hypertonie” verstärken.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:

Klasse-I-Antiarrhythmika

Chinidin,

Disopyramid,

Lidocain,

Phenytoin,

Flecainid,

Propafenon): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf atriale Überleitungszeit und der negativ

inotropen Wirkung.

Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin): Bei gleichzeitiger Anwendung

kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion

bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf atriale

Überleitungszeit.

Parasympathomimetika: Kombinationstherapie kann die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit und

das Risiko für Bradykardien verstärken.

Topische Anwendung von Betablockern (z. B. Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) kann die

systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade der ß-

Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.

Narkosemittel: Verminderung einer Reflextachykardie und verstärktes Risiko für Hypotonie (s. a.

Abschnitt 4.4).

Digitalisglykoside:

Verlangsamung

Herzfrequenz,

Verlängerung

atrio-ventrikulären

Überleitungszeit.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID): Verminderte blutdrucksenkende Wirkung.

β-Sympathomimetika (z. B. Dobutamin, Orciprenalin): Kombination mit Bisoprolol kann zu einer

Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen

kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.

Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z. B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche

Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens. Solche Interaktionen

sind bei nicht-selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Trizyklische

Antidepressiva,

Barbiturate,

Phenothiazine

sowie

andere

Antihypertensiva:

Gesteigerter blutdrucksenkender Effekt.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer

(außer

MAO-B-Hemmer):

Verstärkung

blutdrucksenkenden

Wirkung des Betablockers, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft

und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken.

Allgemeinen

vermindern

Betablocker

Plazentaperfusion.

Hierdurch

kann

intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode der Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen

kommen. Unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim

Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten. Wenn die Behandlung mit einem Betablocker

erforderlich ist, so sind β

-selektive Betablocker zu bevorzugen.

Bisoprolol

sollte

Schwangerschaft

nach

strenger

Indikationsstellung

eingesetzt

werden. Ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare Durchblutung

und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf

Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene

muss sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der

Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während

der Einnahme von Bisoprolol wird daher abgeraten.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Bisoprolol in einer Studie keine Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit der Patienten. Trotzdem kann aufgrund individuell auftretender

unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu

Beginn

Behandlung

Bisoprolol,

sowie

Änderungen

Medikation

Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen

Selten:

Erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

Herz- und Kreislauferkrankungen

Gelegentlich:

Bradykardie,

AV-Erregungsleitungsstörungen,

Verstärkung

einer

Herzinsuffizienz

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten:

Synkope

Augenerkrankungen

Selten:

Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten:

Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchospasmus

Patienten

Bronchialasthma

oder

obstruktiven

Atemwegserkrankungen in der Anamnese

Selten:

Allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem)

Sehr selten:

Haarausfall. Betablocker können eine Psoriasis auslösen, verschlechtern

oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

Gelegentlich:

Hypotonie

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Müdigkeit*

Gelegentlich:

Asthenie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depressionen, Schlafstörungen

Selten:

Albträume, Halluzinationen

*Diese

Erscheinungen

treten

insbesondere

Beginn

Behandlung

auf.

sind

Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Die häufigsten Anzeichen der Überdosierung eines Betablockers sind Bradykardie, Hypotonie,

Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz sowie Hypoglykämie. Bisher sind einige wenige Fälle

einer Überdosierung (maximal: 2.000 mg) mit Bisoprolol bei Patienten mit Bluthochdruck

und/oder koronarer Herzkrankheit berichtet worden. Diese Patienten waren bradykard und

hypoton. Alle Patienten haben sich erholt.

Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große interindividuelle

Streuung. Dabei sollte beachtet werden, dass Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise

sehr empfindlich reagieren können.

b) Therapie von Intoxikationen

Generell sollte bei einer Überdosierung die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit einer

supportiven und symptomatischen Behandlung begonnen werden. Die wenigen zur Verfügung

stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen.

Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und den Empfehlungen für andere

Betablocker, sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, falls klinisch

erforderlich.

Bradykardie:

Intravenöse

Gabe

Atropin.

unzureichender

Wirkung

kann

vorsichtig

Orciprenalin

oder

eine

andere

positiv

chronotrop

wirkende

Substanz

gegeben

werden.

Gegebenenfalls kann ein passagerer Herzschrittmacher notwendig sein.

Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen. Auch die

Gabe von Glucagon i. v. kann sinnvoll sein.

AV-Block

(II.

oder

III.

Grades):

Patienten

sollten

sorgfältig

überwacht

einer

Infusionsbehandlung

Orciprenalin

unterzogen

werden.

Falls

angebracht,

sollte

passagerer Herzschrittmacher gelegt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv inotropen

Medikamenten sowie Vasodilatatoren.

Bronchospasmen:

Bronchialerweiternde

Medikamente,

Orciprenalin,

Sympathomimetika und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB07

Wirkmechanismus

Bisoprolol

hochselektiver

-Rezeptorenblocker

besitzt

weder

intrinsische

stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Bisoprolol weist nur eine

geringe Affinität zu den ß

-Rezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und Gefäßen bzw.

den ß

-Rezeptoren der enzymatischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist im Allgemeinen

nicht mit einer Beeinflussung des Atemwegswiderstandes sowie der ß

-rezeptorvermittelten

Stoffwechselvorgänge durch Bisoprolol zu rechnen. Die ß

-Selektivität von Bisoprolol geht über

den therapeutischen Dosisbereich hinaus. Bisoprolol weist keine ausgeprägte negativ inotrope

Wirkung auf.

Bisoprolol

erreicht

seine

maximale

Wirkung

Stunden

nach

oraler

Einnahme.

Plasmaeliminationshalbwertzeit von 10 - 12 Stunden resultiert in einer 24-Stunden-Wirkung bei

einmal

täglicher

Gabe.

maximale

antihypertensive

Wirkung

Bisoprolol

wird

Allgemeinen nach 2 Wochen erreicht.

akuter

Verabreichung

Patienten

koronarer

Herzkrankheit

ohne

chronische

Herzinsuffizienz verlangsamt Bisoprolol den Herzschlag und verringert das Schlagvolumen, so

dass das Herzauswurfvolumen und der Sauerstoffverbrauch vermindert sind. Bei chronischer

Verabreichung nimmt der anfänglich erhöhte periphere Widerstand ab. Unter anderem wird die

Unterdrückung der Plasma-Renin-Aktivität als Wirkungsmechanismus für die antihypertensive

Wirkung der β-Rezeptorenblocker diskutiert.

Bisoprolol unterdrückt die Antwort auf sympathoadrenerge Aktivität durch die Blockade kardialer

-Rezeptoren. Dies verursacht eine Verlangsamung des Herzschlags und eine Verringerung

der Kontraktilität und führt somit zu einem verminderten myokardialen Sauerstoffverbrauch,

welcher

Angina

pectoris

einer

zugrunde

liegenden

koronaren

Herzkrankheit

erwünschten Effekt darstellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Einnahme wird Bisoprolol zu über 90 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die

Resorptionsquote ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Der First-Pass-Effekt beträgt ≤ 10 %. Daraus resultiert eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 90

% nach oraler Gabe.

Verteilung

Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol beträgt rund 30 %, das Verteilungsvolumen 3,5 l/kg.

Biotransformation und Elimination

Bisoprolol wird über zwei gleichwertige Clearance-Wege aus dem Organismus entfernt. 50 %

werden in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt und anschließend renal eliminiert.

Die anderen 50 % werden als unveränderte Substanz über die Nieren eliminiert.

Bisoprolol

über

zwei

gleichwertige

Clearance-Wege

(Leber

Nieren)

Organismus entfernt wird, ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichten

oder mittelschweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich (siehe auch Punkt 4.2,

„Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz“).

Die Gesamt-Clearance beträgt ca. 15 l/h. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 10 - 12 Stunden

(siehe auch Punkt 5.1).

Linearität

Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Daten

basierend

herkömmlichen

Untersuchungen

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität oder Kanzerogenität - ergaben

keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

Reproduktion

In Studien zur Reproduktionstoxizität zeigte Bisoprolol keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder

auf das Fortpflanzungsverhalten.

Wie von anderen Betablockern bekannt, zeigten sich für Bisoprolol bei hohen Dosen gewisse

maternal- (herabgesetzte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme) und embryo-/fetotoxische

Effekte

(erhöhte

Zahl

Resorptionen,

vermindertes

Geburtsgewicht

Nachkommen,

verzögerte körperliche Entwicklung), aber keine teratogenen Wirkungen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Crospovidon, Gelb PB 22812 [Lactose-Monohydrat und Eisenoxidhydrat (E 172)].

Bisoprolol Heumann 10 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Crospovidon, Beige PB 27215 [Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E

172)].

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten

Nicht über 30 °C lagern.

Bisoprolol Heumann 10 mg Tabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen

Bisoprolol Heumann ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummern

Bisoprolol Heumann 5 mg Tabletten: 77022.00.00

Bisoprolol Heumann 10 mg Tabletten: 77023.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:

31. Januar 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 19. September 2016

10.

Stand der Information

01/2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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