Bisoprolol Heumann 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36646.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F

ÜR DEN ANWENDER

Bisoprolol 10 Heumann

Filmtablette

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Bisoprolol 10 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol 10 Heumann beachten?

Wie ist Bisoprolol 10 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol 10 Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BISOPROLOL 10 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Bisoprolol 10 Heumann ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur

Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die

Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge

verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in

Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird

der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.

Bisoprolol 10 Heumann wird angewendet bei:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLOL 10 HEUMANN

BEACHTEN?

Bisoprolol 10 Heumann

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololhemifumarat oder einen

der sonstigen Bestandteile von Bisoprolol 10 Heumann sind

wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine

Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine

intravenöse Therapie mit Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert

wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten

Zustand

Herzens

darstellt

niedrigem

Blutdruck

Kreislaufversagen führt

wenn

Ihnen

höhergradige

Erregungsleitungsstörungen

Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne

Herzschrittmacher auftreten

wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom)

leiden

wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof (sinuatrialem Block) auftritt

wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als

50 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg)

haben

wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch

obstruktiver Lungenfunktionsstörung leiden

wenn Sie sich in Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

befinden

wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-

Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen

führen

wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

haben

wenn

Ihnen

eine

stoffwechselbedingte

Übersäuerung

Blutes

(metabolische Azidose) vorliegt

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie

annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol 10 Heumann ist

erforderlich

wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers

(Hypoglykämiesymptome, wie z. B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen

oder Schwitzen) können verschleiert werden

wenn Sie streng fasten

während einer Desensibilisierungstherapie

(z. B.

zur Vorbeugung vor

allergischer Rhinitis)

Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit

gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter

allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie

Bisoprolol 10 Heumann

einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer

allergischen Reaktion berücksichtigen kann.

wenn

Ihnen

geringgradige

Erregungsleitungsstörungen

Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen

Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen

wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe

Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden

insbesondere bei Therapiebeginn möglich)

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder

familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B.

Bisoprolol 10 Heumann) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch

Bisoprolol maskiert werden.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Bisoprolol

10 Heumann erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht

werden.

Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z. B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen,

wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit

Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu

führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und

Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das

Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird,

sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose

abgeschlossen sein.

Bronchialverkrampfung

(Asthma

bronchiale)

oder

anderen

chronisch

obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können,

sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann

eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und

eine Dosiserhöhung des

2

-Sympathomimetikums erforderlich machen.

Bei

Einnahme/Anwendung

von

Bisoprolol

10

Heumann

mit

anderen

Arzneimitteln,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten des Verapamil-Typs und des

Diltiazem-Typs

wurde

eine

verstärkte

Blutdrucksenkung,

verzögerte

Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine

Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Insbesondere die

intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer

ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame Blutdruck-senkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z. B.

Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer

Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens

und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von

Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol 10 Heumann mit folgenden Arzneimitteln

darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ

(z. B. Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit

Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft

Herzmuskels auftreten.

Die herzkraftschwächende Wirkung (kardiodepressive Wirkung) von Bisoprolol 10

Heumann und Antiarrhythmika (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin,

Flecainid, Propafenon, Amiodaron) auf Erregungsleitung und Kontraktionskraft des

Herzens können sich addieren.

Parasympathomimetika können die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängern und

das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei

Glaukom-Behandlung) kann die Wirkung von Bisoprolol 10 Heumann verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol 10 Heumann und Insulin oder anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung

verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) –

insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert

sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol 10 Heumann und Narkosemitteln kann

eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen,

z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine

Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während

der Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung

mit Bisoprolol 10 Heumann informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit

Bisoprolol 10 Heumann

und herzwirksamen

Glykosiden (Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags

und der Überleitung im Herzen kommen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (z. B. Acetylsalicylsäure) können den

blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol 10 Heumann abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bisoprolol 10 Heumann und Sympathomimetika (wie z.

Orciprenalin,

Dobutamin,

Adrenalin,

Noradrenalin)

kann

eine

Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol 10 Heumann kann durch trizyklische

Antidepressiva,

Barbiturate,

Phenothiazine

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoprolol 10 Heumann mit folgenden Arzneimitteln

muss beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des

Herzschlags.

Die gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B-

Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber

auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol 10 Heumann kann durch Alkohol

verstärkt werden.

Die Anwendung von Bisoprolol 10 Heumann kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Bisoprolol 10 Heumann sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der Plazenta

und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinträchtigen. Die Durchblutung

von Plazenta und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen

kontrolliert, und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind

im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der

Einnahme von Bisoprolol 10 Heumann wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann

das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß bei

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST BISOPROLOL 10 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bisoprolol 10 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol 10 Heumann

sonst nicht richtig wirken kann!

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen

und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor

allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Bluthochdruck (Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich

1/2 Filmtablette Bisoprolol 10 Heumann (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat

pro Tag). Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg)

kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat ausreichend

sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Filmtablette

Bisoprolol 10 Heumann (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag) erhöht

werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1/2

Filmtablette Bisoprolol 10 Heumann (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat pro

Tag).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Filmtablette

Bisoprolol 10 Heumann (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag) erhöht

werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer

Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)

und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10

mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Dosierung bei Älteren

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei Kindern

Bisoprolol 10 Heumann sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht worden sind.

Art der Anwendung

Sie sollten die Filmtablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Die Dosierung von Bisoprolol 10 Heumann darf ohne Anweisung des Arztes nicht

geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der

Behandlung mit Bisoprolol 10 Heumann sollte nicht ohne Anweisung des Arztes

erfolgen.

Die Behandlung mit Bisoprolol 10 Heumann bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Überwachung.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Bisoprolol 10 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol 10 Heumann eingenommen haben,

als Sie sollten

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol 10 Heumann benachrichtigen

Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit

Bisoprolol 10 Heumann

sind

verlangsamte

Herzschlagfolge

(Bradykardie),

Bronchialverkrampfung

(Bronchospasmus),

starker

Blutdruckabfall,

akute

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol 10 Heumann nach

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol 10 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen

Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt

verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol 10 Heumann abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol 10 Heumann

nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol 10 Heumann sollte – insbesondere bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina

pectoris) – nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d. h. Halbierung der

Dosis im Wochenabstand) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer

akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol 10 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Unbekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Untersuchungen

Selten

erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT und

ASAT)

Herz- und Kreislauferkrankungen

Gelegentlich

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie),

Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Blockierungen), Verstärkung einer

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten

Ohnmacht (Synkope)

Augenerkrankungen

Selten

Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten)

Sehr selten

Konjunktivitis

Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths

Selten

Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus) bei Patienten mit

Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der

Vorgeschichte

Selten

Allergischer Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig

Magen-Darm-Beschwerden,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen [Jucken, vorübergehende Rötung

(Flush), Ausschlag]

Sehr selten

Haarausfall. Beta-Rezeptorenblocker können eine

Schuppenflechte auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen

Ausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen

Häufig

Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

Gelegentlich

Hypotonie

Allgemeine Erkrankungen

Häufig

Müdigkeit*

Gelgentlich

Asthenie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten

Potenzstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Depressionen, Schlafstörungen

Selten

Albträume, Halluzinationen

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind

leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach

Behandlungsbeginn.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST BISOPROLOL 10 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was

Bisoprolol 10 Heumann

enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat.

1 Filmtablette (Bisoprolol 10 Heumann) enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat,

Filmüberzug: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(III)-oxid, Dimeticon, Macrogol

400; Titandioxid, Hypromellose.

Wie Bisoprolol 10 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol

10 Heumann sind hellorange,

runde, gewölbte Filmtabletten mit

Kreuzbruchkerbe.

Bisoprolol 10 Heumann ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Bisoprolol 10 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Bisoprololhemifumarat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Bisoprolol 10

Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation

beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel

nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-

REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Bisoprolol® 5 Heumann, Filmtablette

Bisoprolol® 10 Heumann, Filmtablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Bisoprolol 5 Heumann:

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Bisoprolol 10 Heumann:

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Bisoprolol 5 Heumann sind gelblichweiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit

Kreuzbruchkerbe.

Bisoprolol

10

Heumann

sind

hellorange,

runde,

gewölbte

Filmtabletten

mit

Kreuzbruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und

langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach

der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Hypertonie

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend

1 Filmtablette Bisoprolol 5 Heumann oder ½ Filmtablette Bisoprolol 10 Heumann)

Bei leichteren Formen der Hypertonie (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann

die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg (entsprechend ½ Filmtablette Bisoprolol 5

Heumann) ausreichend sein.

Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg (entsprechend 1 Filmtablette

Bisoprolol 10 Heumann oder 2 Filmtabletten Bisoprolol 5 Heumann) erhöht werden. Eine

weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend

1 Filmtablette Bisoprolol 5 Heumann oder ½ Filmtablette Bisoprolol 10 Heumann).

Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg (entsprechend 1 Filmtablette

Bisoprolol 10 Heumann oder 2 Filmtabletten Bisoprolol 5 Heumann) erhöht werden. Eine

weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg (entsprechend 2

Filmtabletten Bisoprolol 10 Heumann oder 4 Filmtabletten Bisoprolol 5 Heumann).

Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer

Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit

schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) und bei Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat

nicht überschritten werden.

Die Erfahrung mit der Einnahme von Bisoprolol bei Dialysepatienten ist begrenzt und es

gibt keine Hinweise auf eine notwendige Änderung des Dosierungsschemas.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder

Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern. Aus diesem Grunde kann

eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.

Die Filmtabletten sollten morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit

etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Die Behandlung mit

Bisoprolol Heumann sollte - insbesondere bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer akuten

Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine Beendigung der

Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung

der Dosis im Wochenabstand).

4.3.

Gegenanzeigen

Bisoprolol Heumann darf nicht eingenommen werden bei Patienten mit:

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz,

die eine i.v. Therapie mit ionotropen Substanzen erfordert

kardiogenem Schock

AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialem Block

symptomatische Bradykardie

symptomatische Hypotonie

schwerem

Asthma

bronchiale

oder

schwerer

chronisch

obstruktiver

Lungenfunktionsstörung

Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

metabolischer Azidose

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem der sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit

Bisoprolol Heumann sollte - insbesondere bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden

Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann (siehe Abschnitt 4.2).

Die Behandlung mit Bisoprolol Heumann sollte bei Patienten mit Bluthochdruck oder

Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.

Bisoprolol Heumann darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Hypoglykämiesymptome

(z.B. Tachykardie, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden

strengem Fasten

laufender Desensibilisierungstherapie

Wie auch andere β-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen

als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen steigern. Adrenalin zeigt hierbei

nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades

Prinzmetal-Angina

peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere

bei Therapiebeginn möglich).

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen,

die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische

Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei

Patienten

Asthma

auftreten

daher

eine

Dosiserhöhung

Sympathimimetikums erforderlich machen.

Allgemeinanästhesie

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von

Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation

und postoperativ. Es wird gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Betablockertherapie bei

Operationen nicht zu beenden. Der Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern

unterrichtet sein, da potentielle Interaktionen mit anderen Pharmaka, resultierende

Bradykarrhytmien, Dämpfung von Reflextachykardien und verminderte reflektorische

Gegenregulation bei Blutverlust die Folge sein können.

Falls das Absetzen der

Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen

und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Anamnese sollte die Verordnung von β-Blockern

(z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-

Rezeptoren verabreicht werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

Die Anwendung von Bisoprolol Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit:

Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Ausmaß vom Diltiazem-Typ:

Negative

Beeinflussung

Kontraktilität

atrio-ventrikulären

Erregungsleitung. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom

Verapamil-Typ kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer ausgeprägten

Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdruck-senkende Arzneistoffe wie Clonidin und andere (z.B.

Methyldopa, Moxonidin, Reserpin): Kombinationstherapie mit zentral wirksamen

Antihypertensiva kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch

Verringerung des zentralen Sympathikotonus (Reduktion der Herzschlagfolge und

Auswurfvolumen,

Vasodilatation)

führen.

Abruptes Absetzen,

besonders

Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko einer "Rebound Hypertonie”

verstärken.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:

Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid,

Propafenon): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf atriale Überleitungszeit und der

negativ inotropen Wirkung.

Calciumantagonisten

Dihydropyridin-Typ

(z.B.

Nifedipin):

gleichzeitiger

Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine Verschlechterung der

ventrikulären

Pumpfunktion

herzinsuffizienten

Patienten

kann

nicht

ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf atriale

Überleitungszeit.

Parasympathomimetika: Kombinationstherapie kann die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit

und das Risiko für Bradykardien verstärken.

Topische Anwendung von Betablockern (z.B. Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) kann

die systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade

der ß-Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.

Narkosemittel: Verminderung einer Reflextachykardie und verstärktes Risiko für Hypotonie

(s.a. Abschnitt 4.4).

Digitalisglykoside: Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-ventrikulären

Überleitungszeit.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): Verminderte blutdrucksenkende Wirkung.

β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin, Orciprenalin): Kombination mit Bisoprolol kann zu

einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Bei der Behandlung

allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.

Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin):

Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens.

Solche Interaktionen sind bei nicht-selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine sowie andere Antihypertensiva:

Gesteigerter blutdrucksenkender Effekt.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer

(außer

MAO-B-Hemmer):

Verstärkung

blutdrucksenkenden Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko einer hypertensiven

Krise.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

pharmakologischen

Wirkungen

Bisoprolol

können

sich

negativ

Schwangerschaft und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken.

Im Allgemeinen vermindern β-Blocker die Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu

intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode der Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen

Wehen kommen. Unerwünschte Ereignisse (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können

sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten. Wenn die Behandlung mit

einem Betablocker erforderlich ist, so sind β

-selektive Betablocker zu bevorzugen.

Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt

werden. Ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare

Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen

Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen

werden. Das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden. Symptome einer

Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen

während der Einnahme von Bisoprolol wird daher abgeraten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie

bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufig:

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

≥1/1000 bis <1/100

Selten:

≥1/10 000 bis <1/1000

Sehr selten:

<1/10 000

Unbekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Untersuchungen

Selten

erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte

Leberenzymwerte (ALAT und ASAT)

Herz- und Kreislauferkrankungen

Gelegentlich

Bradykardie, AV-Erregungsleitungsstörungen,

Verstärkung einer Herzinsuffizienz

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten

Synkope

Augenerkrankungen

Selten

verminderter

Tränenfluss

(beim

Tragen

Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten

Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten

Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder

obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese

Selten

allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhoe, Obstipation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush,

Exanthem)

Sehr selten

Haarausfall. ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen,

verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen

führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen

Häufig

Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

Gelegentlich

Hypotonie

Allgemeine Erkrankungen

Häufig

Müdigkeit*

Gelegentlich

Asthenie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Hepatitis

Erkrankungen der Geschlechtorgane und der Brustdrüse

Selten

Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Depressionen, Schlafstörungen

Selten

Albträume, Halluzinationen

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im

Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Die häufigsten Anzeichen der Überdosierung eines ß-Blockers sind Bradykardie,

Hypotonie, Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz sowie Hypoglykämie. Bisher sind

einige wenige Fälle einer Überdosierung (maximal: 2000 mg) mit Bisoprolol bei

Patienten mit Bluthochdruck und/oder koronarer Herzkrankheit berichtet worden. Diese

Patienten waren bradykard und hypoton. Alle Patienten haben sich erholt.

Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große

interindividuelle Streuung.

Dabei sollte beachtet werden, dass Patienten mit

Herzinsuffizienz möglicherweise sehr empfindlich reagieren können.

Therapie von Intoxikationen

Generell sollte bei einer Überdosierung die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit

einer supportiven und symptomatischen Behandlung begonnen werden. Die wenigen zur

Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von

Bisoprolol schließen. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und

den Empfehlungen für andere ß-Blocker, sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen

ergriffen werden, falls klinisch erforderlich.

Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann

vorsichtig Orciprenalin oder eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz gegeben

werden. Gegebenenfalls kann ein passagerer Herzschrittmacher notwendig sein.

Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen. Auch

die Gabe von Glucagon i.v. kann sinnvoll sein.

AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer

Infusionsbehandlung mit Orciprenalin unterzogen werden. Falls angebracht, sollte ein

passagerer Herzschrittmacher gelegt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv

inotropen Medikamenten sowie Vasodilatatoren.

Bronchospasmen: Bronchialerweiternde Medikamente wie z.B. Orciprenalin, ß

Sympathomimetika und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB07

Bisoprolol ist ein hochselektiver ß

-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische

stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Bisoprolol weist nur

eine geringe Affinität zu den ß

-Rezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und

Gefäßen bzw. den ß

Rezeptoren der enzymatischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist

im Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung des Atemwegswiderstandes sowie der ß

rezeptorvermittelten Stoffwechselvorgänge durch Bisoprolol zu rechnen. Die ß

Selektivität von Bisoprolol geht über den therapeutischen Dosisbereich hinaus.

Bisoprolol weist keine ausgeprägte negativ inotrope Wirkung auf.

Bisoprolol erreicht seine maximale Wirkung 3 - 4 Stunden nach oraler Einnahme. Die

Plasmaeliminationshalbwertzeit von 10 – 12 Stunden resultiert in einer 24-Stunden-

Wirkung bei einmal täglicher Gabe. Die maximale antihypertensive Wirkung von

Bisoprolol wird im Allgemeinen nach 2 Wochen erreicht.

Bei akuter Verabreichung an Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne chronische

Herzinsuffizienz

verlangsamt

Bisoprolol

Herzschlag

verringert

Schlagvolumen, so dass das Herzauswurfvolumen und der Sauerstoffverbrauch

vermindert sind. Bei chronischer Verabreichung nimmt der anfänglich erhöhte periphere

Widerstand ab. Unter anderem wird die Unterdrückung der Plasma-Renin-Aktivität als

Wirkungsmechanismus für die antihypertensive Wirkung der Betarezeptoren-Blocker

diskutiert.

Bisoprolol unterdrückt die Antwort auf sympathoadrenerge Aktivität durch die Blockade

kardialer β1-Rezeptoren. Dies verursacht eine Verlangsamung des Herzschlags und eine

Verringerung der Kontraktilität und führt somit zu einem verminderten myokardialen

Sauerstoffverbrauch, welcher bei Angina pectoris mit einer zugrunde liegenden koronaren

Herzkrankheit den erwünschten Effekt darstellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Einnahme wird Bisoprolol zu über 90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Die Resorptionsquote ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Der First-Pass-Effekt beträgt ≤10%. Daraus resultiert eine absolute Bioverfügbarkeit von

ca. 90% nach oraler Gabe.

Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol beträgt rund 30%, das Verteilungsvolumen 3,5

l/kg und die Gesamt-Clearance ca. 15 l/h. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 10-12 Stunden

(siehe auch Punkt 5.1).

Bisoprolol wird über zwei gleichwertige Clearance-Wege aus dem Organismus entfernt.

50% werden in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt und anschließend renal

eliminiert. Die anderen 50% werden als unveränderte Substanz über die Nieren eliminiert.

Da Bisoprolol über zwei gleichwertige Clearance-Wege (Leber und Nieren) aus dem

Organismus entfernt wird, ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung bei Patienten mit

leichten oder mittelschweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich (siehe

auch Punkt 4.2, „Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz“)

Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Daten

basierend

herkömmlichen

Untersuchungen

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität oder Kanzerogenität - ergaben

keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität zeigte Bisoprolol keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit

oder auf das Fortpflanzungsverhalten.

Wie von anderen ß-Blockern bekannt, zeigten sich für Bisoprolol bei hohen Dosen gewisse

maternal- (herabgesetzte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme) und embryo-/fetotoxische

Effekte (erhöhte Zahl von Resorptionen, vermindertes Geburtsgewicht der Nachkommen,

verzögerte körperliche Entwicklung), aber keine teratogenen Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bisoprolol 5 Heumann / Bisoprolol 10 Heumann

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Crospovidon;

mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Calciumhydrogenphosphat

Filmüberzug: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O; Dimeticon; Macrogol 400; Titandioxid;

Hypromellose.

zusätzlich für Bisoprolol 10 Heumann: Eisen(III)-oxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Bisoprolol 5 Heumann :

30 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

Klinikpackung gebündelt mit 300 (10 x 30) Filmtabletten

Bisoprolol 10 Heumann:

30 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

Klinikpackung gebündelt mit 300 (10 x 30) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Dieses Arzneimittel soll daher nicht

dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA

teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Bisoprolol 5 Heumann:

36646.00.00

Bisoprolol 10 Heumann:

36646.01.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

13.02.1996/ 09.11.2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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