Bisoprolol-CT 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49828.01.00

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Bisoprolol-CT 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Bisoprolol-CT 10 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Bisoprolol-CT 10 mg

beachten?

3. Wie ist

Bisoprolol-CT 10 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Bisoprolol-CT 10 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol-CT 10 mg und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol-CT 10 mg

ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker.

Bisoprolol-CT 10 mg

wird angewendet bei

Bluthochdruck (Hypertonie)

chronisch stabiler Angina pectoris (koronare Herzkrankheit, Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße).

Behandlung der stabilen chronischen mittelgradigen bis schweren Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche) bei eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35

%, echokardiographisch bestimmt) - zusätzlich zu ACE-Hemmern und harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) sowie gegebenenfalls Herzglykosiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-CT 10 mg beachten?

Bisoprolol-CT 10 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegenüber Bisoprolol, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einem der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer akuten Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder während einer

Verschlechterung (Dekompensation) der Herzmuskelschwäche, die eine intravenöse Therapie mit

die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert.

wenn bei Ihnen ein durch Störungen der Herzfunktion ausgelöster Schock (kardiogener Schock)

vorliegt.

wenn Sie an einer höhergradigen Erregungsleitungsstörung von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher leiden.

wenn Sie an einem sog. Syndrom des kranken Sinusknoten (Sick-Sinus-Syndrom) leiden.

wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer

Block) vorliegt.

wenn bei Ihnen vor Behandlungsbeginn eine stark verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie:

Ruhepuls kleiner als 60 Schläge pro Minute) vorliegt.

wenn bei Ihnen ein stark erniedrigter Blutdruck (Hypotonie: systolisch unter 100 mmHg) vorliegt.

wenn Sie zu schweren Bronchialverkrampfungen (z. B. schwerem Asthma bronchiale oder

schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) neigen.

wenn Sie an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gefäßkrämpfen im Bereich der

Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) im Spätstadium leiden.

wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

festgestellt wurde.

wenn bei Ihnen ein unbehandelter Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom; siehe unten)

vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Bisoprolol-CT 10 mg

einnehmen

- wenn Sie zu Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale, obstruktiven Atemwegserkrankungen)

neigen.

- wenn bei Ihnen gleichzeitig bestimmte Narkosemittel angewendet werden. Es besteht ein erhöhtes

Risiko einer Blutdrucksenkung (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Bisoprolol-CT 10 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der

Herzfrequenz, können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Beta-Blockade reduziert das Risiko

für Rhythmusstörungen während der Narkoseeinleitung und Intubation. Informieren Sie den

Narkosearzt über die Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

- wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten

leiden. Hierbei können Anzeichen einer Verminderung des Blutzuckerspiegels verschleiert werden.

Der Blutzuckerspiegel sollte während der Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

überwacht werden.

- wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden (Symptome können verdeckt werden).

- bei strengem Fasten.

- wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie durchgeführt wird:

Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen also auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine Behandlung mit

Adrenalin zeigt nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung. Eine höhere Dosis von Adrenalin

kann erforderlich sein.

- wenn Sie an einer geringgradigen Erregungsleitungsstörung von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Block I. Grades) leiden.

- wenn Sie an einer vasospastischen Angina (Prinzmetal-Angina) leiden:

Beta-Rezeptorenblocker können die Anzahl und Dauer von Angina-pectoris-Anfällen (z. B. mit

plötzlich anhaltenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße)

bei Patienten mit Prinzmetal-Angina steigern. Die Anwendung von Beta

-selektiven

Rezeptorenblockern ist bei leichten Erscheinungsformen und nur in Kombination mit

gefäßerweiternden Mitteln möglich.

- wenn Sie an peripheren Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom (Gefäßkrämpfen der Zehen

und Finger) und intermittierendes Hinken leiden: Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor

allem zu Beginn der Behandlung kommen.

- wenn bei Ihnen ein Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) vorliegt:

Bisoprolol-CT 10 mg

darf

erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.

- wenn Sie an einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben:

Bisoprolol-CT 10 mg

sollte nur nach strenger Nutzen-/Risikoabwägung verabreicht werden.

- wenn Sie an Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, die

Symptome verursachen können, leiden. Es sollte dann eine begleitende bronchialerweiternde

Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit

Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des Asthmatherapeutikums (z. B. Beta

Sympathomimetikum) erforderlich machen. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung einen

funktionellen Atemtest durchzuführen.

- wenn Sie gleichzeitig Amiodaron einnehmen. Aufgrund des Risikos von bestimmten Störungen der

Herzfunktion (z. B. Überleitungsstörungen), kann diese Kombination nicht empfohlen werden.

- wenn Sie gleichzeitig mit Calciumantagonisten wie Verapamil oder Diltiazem oder mit

blutdrucksenkenden Arzneimitteln mit zentralnervösem Angriffspunkt behandelt werden. Diese

Kombination wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Bisoprolol-CT 10 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

- wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln mit Wirkung auf den sog. Parasympathikus

(Cholinesterasehemmer einschließlich Tacrin) behandelt werden (siehe auch Abschnitt „Einnahme

Bisoprolol-CT 10 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

- wenn bei Ihnen jodhaltige Röntgenkontrastmittel angewendet werden. Beta-Rezeptorenblocker

können die ausgleichenden Gefäßreaktionen des Körpers, bei einer ggf. durch Jod-haltige

Kontrastmittel ausgelösten Blutdrucksenkung oder Schock, verhindern.

Die Behandlung der Herzmuskelschwäche bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Dies ist

insbesondere zu Behandlungsbeginn unbedingt erforderlich.

Zu Beginn der Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich,

besonders dann, wenn ältere Patienten behandelt werden. Der Abbruch der Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

sollte nicht abrupt erfolgen, außer es ist zwingend erforderlich.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris) besteht die Gefahr eines

Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Weitere

Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 3. „Wie ist

Bisoprolol-CT 10 mg

einzunehmen?“.

Bisher liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen für

Bisoprolol-CT 10 mg

herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen/-umständen vor:

insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I)

schwere Nierenfunktionsstörung

schwere Leberfunktionsstörung

Erkrankung mit Versteifung und Unelastizität des Herzmuskels (restriktiver Kardiomyopathie)

angeborener (kongenitaler) Herzerkrankung

hämodynamisch relevanter Herzklappenerkrankung

Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen. Daher kann eine

Anwendung nicht empfohlen werden.

Ältere Menschen

Zu Beginn der Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

ist besonders bei älteren Patienten eine

regelmäßige Überwachung erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Bisoprolol-CT 10 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Bisoprolol-CT 10 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Einnahme von

Bisoprolol-CT 10 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Kombinationen, die nicht empfohlen werden

Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Verapamil, Diltiazem)

Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels, verzögerte Erregungsleitung von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern, verstärkte Blutdrucksenkung (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutdrucksenkende Arzneimittel mit zentralnervösem Angriffspunkt wie z. B. Clonidin, Methyldopa,

Guanfacin, Moxonidin, Rilmenidin

Erhöhtes Risiko einer „Rebound-Hypertonie“, überschießender Abfall der Herzfrequenz sowie

Verzögerung der Erregungsleitung, einschließlich der Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche.

Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung/Depressionen

wie Moclobemid), außer MAO-B-Hemmer

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des Beta-Blockers, aber auch Risiko einer

hypertensiven Krise (Bluthochdruck-Krise).

Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind

Klasse-I-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit Natriumkanal-

blockierenden Eigenschaften, z. B. Disopyramid, Chinidin)

Mögliche Verlängerung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie

Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels (strenge klinische und EKG-Überwachung ist

erforderlich).

Klasse-III-Antiarrhythmika (spezielle Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit Verlängerung

der Aktionspotenzialdauer, z. B. Amiodaron)

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit (s. o.).

Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Dihydropyridin-Derivate)

Erhöhtes Risiko einer Blutdrucksenkung. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die

gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern zu Herzinsuffizienz führen.

Cholinesterasehemmer (Substanzen mit erregender Wirkung auf den Parasympathikus, einschließlich

Tacrin)

Mögliche Verlängerung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern und/oder

der Verstärkung einer verlangsamten Herzschlagfolge (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Beta-Rezeptorenblocker

, auch wenn sie in Augentropfen enthalten sind, üben einen

verstärkenden Effekt aus.

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Erhöhtes Risiko einer Blutdrucksenkung.

Insulin und orale Antidiabetika (z. B. Tabletten gegen Zuckerkrankheit)

Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade der Beta-Adrenozeptoren kann die Zeichen

einer Verminderung des Blutzuckerspiegels (z. B. schneller Puls) verschleiern.

Narkosemittel

Erhöhtes Risiko einer Blutdrucksenkung. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der

Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. (Weitere Informationen unter Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Bisoprolol-CT 10 mg

ist erforderlich“)

Digitalisglykoside (sog. Herzglykosid, z. B. zur Anwendung bei Herzinsuffizienz)

Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern.

Bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (sog. Prostaglandin-Synthese-Hemmer

wie z. B. Indometacin, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Diclofenac)

Verminderte blutdrucksenkende Wirkung.

Ergotamin-Derivate (Arzneimittel zur Migränebehandlung)

Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.

Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin)

Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung), Barbiturate

(bestimmte Narkosemittel), Phenothiazine (Neuroleptika oder Antihistaminika) sowie andere

blutdrucksenkende Arzneimittel

Gesteigerter blutdrucksenkender Effekt.

Baclofen (zentrales Muskelrelaxans, z. B. bei Muskelkrämpfen)

Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.

Amifostin (Arzneistoff der zur Behandlung eines Tumorleidens angewendet wird)

Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten!

Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria)

Erhöhtes Risiko einer langsamen Herzfrequenz (Bradykardie).

Kortikosteroide (sog. Kortisonpräparate)

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (sog. Prostaglandin-Synthese-Hemmer

wie z. B. Indometacin, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Diclofenac)

Verminderte blutdrucksenkende Wirkung.

Einnahme von

Bisoprolol-CT 10 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bisoprolol-CT 10 mg

sollten morgens, vor, zu oder nach dem Frühstück eingenommen werden. Sie

sollten mit etwas Flüssigkeit geschluckt, nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Übermäßiger

Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol

steigern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung des

Arztes einnehmen.

Die Anwendung dieses Arzneimittel während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einer Untersuchung von Patienten mit koronaren Herzerkrankungen (wie Angina pectoris) war das

Fahrvermögen durch

Bisoprolol-CT 10 mg

nicht beeinträchtigt. Trotzdem kann aufgrund individuell

auftretender unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

sowie bei Änderungen der

Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

Bisoprolol-CT 10 mg

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Bisoprolol-CT 10 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bisoprolol-CT 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit

Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg Bisoprololfumarat 1-mal täglich (entsprechend 1-mal täglich 1

Tablette

Bisoprolol-CT 10 mg

), die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 20 mg (entsprechend 2

Tabletten

Bisoprolol-CT 10 mg

pro Tag).

Bei einigen Patienten können 5 mg Bisoprololfumarat täglich (entsprechend 1-mal täglich ½ Tablette

Bisoprolol-CT 10 mg

) ausreichend sein.

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) sollte

die Dosis 10 mg Bisoprololfumarat (entsprechend 1 Tablette

Bisoprolol-CT 10 mg

) 1-mal täglich nicht

überschreiten. Die Dosis kann eventuell auf 2 Einzelgaben pro Tag aufgeteilt werden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen:

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten die Dosis von einmal täglich 10 mg Bisoprolol

nicht überschreiten

Ältere Patienten:

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen

Dosis zu beginnen.

Stabile chronische Herzmuskelschwäche

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzmuskelschwäche ist eine Langzeittherapie.

Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden.

Sie sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Verschlechterung (Dekompensation)

während der letzten 6 Wochen aufweisen.

Sie sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder bei ACE-

Hemmer-Unverträglichkeit einem anderen gefäßerweiterndem Arzneimittel [Vasodilatator]), einem

harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sowie gegebenenfalls mit einem Digitalispräparat erhalten.

Diese Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein,

bevor die Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

begonnen wird.

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzmuskelschwäche mit Bisoprolol muss mit einer

langsamen schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden.

Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz

verfügen.

Bisoprolol-CT 10 mg

ist nicht für die Anfangsbehandlung der Herzleistungsschwäche vorgesehen.

Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung.

1,25 mg einmal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur

Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

2,5 mg einmal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung).

Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

3,75 mg einmal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur

Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

5 mg (entsprechend ½ Tablette

Bisoprolol-CT 10 mg

) einmal täglich für 4 Wochen.

Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

7,5 mg einmal täglich für 4 Wochen (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur

Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

10 mg (entsprechend 1 Tablette

Bisoprolol-CT 10 mg

) einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Bei Beginn der Behandlung mit 1,25 mg Bisoprolol sollten die Patienten 4 Stunden lang überwacht

werden (Blutdruck, Herzschlagfolge, Erregungsleitungsstörungen sowie Anzeichen einer

Verschlechterung der Herzinsuffizienz).

Die maximal empfohlene Dosis von 10 mg Bisoprolol pro Tag wird frühestens nach einer

Dosissteigerung über 12 Wochen erreicht und sollte nicht überschritten werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. mit Beschwerden einhergehende Verlangsamung der

Herzschlagfolge oder Blutdruckabfall oder Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz)

kann dazu führen, dass nicht alle Patienten mit der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt

werden können. Falls erforderlich, kann die Betablocker-Dosierung auch schrittweise wieder reduziert

bzw. die Behandlung (s. u.) unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen

werden.

Bei einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit während der schrittweisen

Dosissteigerung wird dem behandelnden Arzt empfohlen, zunächst Bisoprolol zu reduzieren oder

gegebenenfalls bei zwingenden Gründen sofort abzusetzen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Die Dosissteigerung sollte bei herzinsuffizienten Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion

mit besonderer Vorsicht erfolgen, da bisher keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Bisoprolol-CT 10 mg

ist möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit

einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Bisoprolol-CT 10 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Bisoprolol-CT 10 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von

Bisoprolol-CT 10 mg

kann zu starkem Blutdruckabfall (schwerer Hypotonie),

verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis zu Herzstillstand, zu akuter Herzmuskelschwäche

(akuter Herzinsuffizienz), Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) und erniedrigter

Blutzucker (Hypoglykämie) führen. Symptome dieser Erscheinungen sind daher häufig

Atembeschwerden, Erbrechen und/oder Bewusstseinsstörungen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Notfallmaßnahmen entscheiden. Bei Überdosierung muss die Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von

Bisoprolol-CT 10 mg

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme,

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Bisoprolol-CT 10 mg

abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit

Bisoprolol-CT 10 mg

nicht, ohne dies vorher

mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Bei einer Herzmuskelschwäche kann dies zu einer vorübergehenden

Verschlechterung des Krankheitsbildes führen. Die Dosierung sollte langsam durch eine wöchentliche

Halbierung der Dosis verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eine

der folgenden seltenen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) Nebenwirkungen verspüren:

Allergische Reaktion - juckende Haut, Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge,

Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Sehr häufig (mehr als 1 bis 10 Behandelte von 100)

Verlangsamte Herzschlagfolge (bei Patienten mit einer Herzmuskelschwäche).

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kälte- oder Taubheitsgefühl im Bereich der Zehen und/oder Fingern (Raynaud-Syndrom),

Verstärkung von bestehendem intermittierendem Hinken.

Niedriger Blutdruck (insbesondere bei Patienten mit einer Herzmuskelschwäche)

Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche (ungenügende Pumpleistung der

Herzkammer).

Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen (Bei Patienten mit Bluthochdruck oder

Angina pectoris vor allem zu Beginn der Behandlung, im Allgemeinen sind diese schwach

ausgeprägt und klingen häufig innerhalb von 1-2 Wochen ab).

Schwächegefühl (Bei Patienten mit einer Herzmuskelschwäche)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe und Gelenkschmerzen.

Schwächegefühl (Bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris)

Verlangsamte Herzschlagfolge (Bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris),

Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (verlangsamte AV-

Überleitung oder Verstärkung von bestehendem AV-Block).

Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche (ungenügende Pumpleistung der

Herzkammer) bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris.

Schlafstörungen, Depression.

Atemwegsverkrampfungen bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven

Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte.

Ausgeprägter Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Alpträume, Halluzinationen.

Erniedrigter Blutzuckerwert.

Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte.

Erhöhung der Blutfettwerte.

Leberentzündung

Auftreten einer bestimmten Form einer Allergie (Bildung sog. antinukleärer Antikörper) mit

Hauterscheinungen (Lupus-Syndrom), die mit Beendigung der Behandlung verschwinden

Potenzstörungen.

Hörstörung, allergischer Schnupfen.

Verringerter Tränenfluss (zu beachten, wenn Sie Kontaktlinsen tragen).

kurzfristiger Bewußtseinsverlust

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Dieses Arzneimittel kann Psoriasis verschlechtern oder zu schuppenflechtenähnlichen

Hautausschlägen führen, Haarausfall.

Bindehautentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bisoprolol-CT 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blisterpackung bestehend aus PVC/PVDC/Aluminium- oder PVC/Aclar/Aluminium-Folie

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung bestehend aus OPA/Aluminium/PVC–Aluminium-Folie

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bisoprolol-CT 10 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat

1 Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon,

Eisenoxid rot und gelb (E 172).

Bisoprolol-CT 10 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind gesprenkelt, beige gefärbt, rund und konvex mit folgenden Erkennungsmerkmalen:

einseitige Bruchkerbe mit der Prägung „1“ links und „0“ rechts der Bruchkerbe.

Bisoprolol-CT 10 mg

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2016

Versionscode: Z10

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bisoprolol-CT 5 mg Tabletten

Bisoprolol-CT 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bisoprolol-CT 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Bisoprolol-CT 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Bisoprolol-CT 5 mg Tabletten

Die Tabletten sind gesprenkelt, hell gelb gefärbt, rund und konvex mit folgenden

Erkennungsmerkmalen: einseitige Bruchkerbe mit der Prägung „5“ rechts der Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol-CT 10 mg Tabletten

Die Tabletten sind gesprenkelt, beige gefärbt, rund und konvex mit folgenden

Erkennungsmerkmalen: einseitige Bruchkerbe mit der Prägung „1“ links und „0“ rechts der

Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Hypertonie

- Chronisch stabile Angina pectoris

- Behandlung der stabilen chronischen mittelgradigen bis schweren Herzinsuffizienz bei

eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion ≤35 %, echokardiographisch

bestimmt) - zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika, und optional Herzglykosiden. (Für

weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“.)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie und chronisch stabile Angina pectoris

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, mit der geringst

möglichen Dosis zu beginnen. Bei manchen Patienten können 5 mg/Tag ausreichend sein. Die

übliche Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich bei einer empfohlenen maximalen Tagesdosis von 20

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und

bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung wird empfohlen, eine tägliche Dosis

von 10 mg nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten:

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der geringst

möglichen Dosis zu beginnen.

Kinder und Jugendliche:

Es gibt keine Erfahrungen mit diesen Arzneimitteln bei Kindern, daher kann eine Anwendung

nicht empfohlen werden.

Abbrechen der Behandlung:

Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Die Dosierung sollte langsam durch eine

wöchentliche Halbierung der Dosis verringert werden.

Stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz

Die zu behandelnden Patienten sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute

Dekompensation der Herzinsuffizienz während der letzten 6 Wochen aufweisen. Ferner sollte

die Basismedikation während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein.

Die Patienten sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung

(oder anderem Vasodilatator bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit) und einem Diuretikum sowie

optional mit einem Herzglykosid erhalten, bevor die Behandlung mit Bisoprolol begonnen wird.

Empfehlung:

Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz

verfügen.

Wichtiger Hinweis:

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol muss mit einer

langsamen Dosistitration begonnen werden, die im folgenden beschrieben wird.

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Dosissteigerung nach folgendem

Schema eingeleitet werden:

1,25 mg einmal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur

Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

2,5 mg einmal täglich für 1 Woche.

Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

3,75 mg einmal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur

Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

5 mg einmal täglich für 4 Wochen.

Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

7,5 mg einmal täglich für 4 Wochen.

Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Nach Beginn der Behandlung mit 1,25 mg Bisoprolol sollten die Patienten über einen Zeitraum

von etwa 4 h überwacht werden. (Besonders zu beachten sind hierbei Blutdruck, Herzfrequenz,

Erregungsleitungsstörungen sowie Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.)

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg Bisoprolol.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann dazu führen, daß nicht alle Patienten mit der höchsten

empfohlenen Dosierung behandelt werden können. Falls erforderlich, kann die bereits erreichte

Dosis auch schrittweise wieder reduziert werden. Gegebenenfalls kann die Behandlung auch

unterbrochen und entsprechend wieder aufgenommen werden. Bei einer Verschlechterung der

Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit während der Titrationsphase wird empfohlen, zunächst

Bisoprolol zu reduzieren oder gegebenenfalls sofort abzusetzen (bei schwerer Hypotonie;

Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit akutem Lungenödem, kardiogenem Schock,

symptomatischer Bradykardie oder AV-Block).

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist in der Regel eine

Langzeittherapie.

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer

vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann. Falls eine Beendigung

der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung

der Dosis im Wochenabstand).

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor. Die Dosissteigerung sollte bei

diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen. Aus diesem

Grunde kann eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Bisoprolol-CT 5/10 mg Tabletten sind Tabletten zum Einnehmen.

Bisoprolol-Tabletten sollten morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit

etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine

i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert

kardiogenem Schock

AV-Block II. oder III. Grades

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialem Block

symptomatischer Bradykardie

symptomatischer Hypotonie

schwerem Asthma bronchiale oder schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen

schweren Formen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen

des Raynaud-Syndroms

metabolischer Azidose

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid (siehe auch Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol muss mit einer

speziellen Dosistitration begonnen werden.

Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich,

insbesondere bei der Behandlung von älteren Patienten.

Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf der Abbruch der Therapie

mit Bisoprolol nicht abrupt erfolgen, außer es ist zwingend erforderlich, weil dies zu einer

vorübergehenden Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann.

Bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung besteht die Gefahr eines Herzinfarktes und

eines plötzlichen Todes, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Weitere Informationen

entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.2

Zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit

Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich.

Aufgrund des Risikos von Störungen der Automatie des Herzens und von

Überleitungsstörungen (Unterdrückung der kompensatorischen Sympathikusreaktionen), kann

eine Kombination mit Amiodaron nicht empfohlen werden.

Eine Kombination von Bisoprolol mit Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typs

und mit zentral wirksamen Antihypertonika wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Bisoprolol muss mit Vorsicht angewendet werden bei

gleichzeitige Behandlung mit Cholinesterasehemmern (einschließlich Tacrin): Die atrio-

ventrikuläre Überleitungszeit kann verlängert oder eine Bradykardie verstärkt sein (siehe

auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen und sonstige

Wechselwirkungen“)

Jodhaltige Kontrastmittel: Beta-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären

Gegenmaßnahmen bei durch iodhaltige Kontrastmittel ausgelöster Hypotonie oder Schock

verhindern

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome einer

Hypoglykämie können verschleiert werden. Der Blutglukosespiegel sollte während der

Behandlung mit Bisoprolol überwacht werden.

strengem Fasten

laufender Desensibilisierungstherapie:

Wie auch andere Beta-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen also auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine Behandlung

mit Adrenalin zeigt nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades

Prinzmetal-Angina

peripheren arteriellen Verschlusskrankheit:

Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der Behandlung

kommen.

Patienten mit bestehender oder aus der Anamnese bekannter Psoriasis sollten Beta-Blocker (z.

B. Bisoprolol) nur nach strenger Nutzen-/Risikoabwägung verabreicht werden.

Die Symptome einer Hyperthyreose können verdeckt werden

Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren

verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

Bisoprolol informiert werden. Falls das Absetzen der Betablocker-Therapie vor der Operation

als notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der

Narkose abgeschlossen sein.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, die

Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie

erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit

Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathomimetikums erforderlich

machen.

Derzeit liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei

herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen/-umständen vor:

insulinabhängigem Diabetes mellitus (Typ I)

schwere Nierenfunktionsstörung

schwere Leberfunktionsstörung

restriktiver Kardiomyopathie

kongenitaler Herzerkrankung

hämodynamisch relevanten Herzklappenerkrankungen

Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.

Die Anwendung von Bisoprolol-CT 5/10 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol-CT 5/10 mg Tabletten als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Bisoprolol-CT 5/10 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die kontraindiziert sind

Floctafenin:

-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen, bei einer ggf. durch

Floctafenin ausgelösten Hypotonie oder Schock, verhindern.

Sultoprid:

Bisoprolol sollte nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden, weil ein erhöhtes Risiko

von ventrikulären Arrhythmien besteht.

Kombinationen, die nicht empfohlen werden

Calciumantagonisten des Verapamil- und in geringerem Ausmaß des Diltiazem-Typs: Negative

Beeinflussung der Kontraktilität und der atrio-ventrikulären Erregungsüberleitung. Intravenöse

Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer schweren

Hypotonie und einem atrio-ventrikulären Block führen.

Zentral wirksame Antihypertensiva: Kombinationstherapie mit zentral wirksamen

Antihypertensiva kann zu einer Reduktion der Herzschlagfolge und des Auswurfvolumens sowie

zu einer Vasodilatation führen. Abruptes Absetzen kann das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“

verstärken.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer):

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des Beta-Blockers, aber auch Risiko einer

hypertensiven Krise.

Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind

Klasse-I-Antiarrhythmika:

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrio-ventrikulären Überleitungszeit und der negativ

inotropen Wirkung (strenge klinische und EKG-Überwachung ist erforderlich).

Klasse-III-Antiarrhythmika:

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit.

Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs:

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine Verschlechterung

der ventrikulären Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen

werden.

Parasympathomimetika:

Kombinationstherapie kann die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit und das Risiko für

Bradykardien verstärken.

Andere Beta-Blocker, einschließlich topische Beta-Blocker (z. B. Augentropfen bei

Glaukombehandlung) kann die systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika:

Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade der Beta-Adrenozeptoren kann die

Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.

Narkosemittel:

Abschwächung einer Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonie-Risiko (weitere Informationen

zu Narkosemittel siehe Abschnitt 4.4).

Digitalisglykoside:

Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-ventrikulären Überleitungszeit.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSARs):

NSAR können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol verringern.

Ergotamin-Derivate:

Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.

Beta-Sympathomimetika:

Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenozeptoren aktivieren:

Kombinationstherapie mit Bisoprolol kann zur Blutdrucksteigerung führen.

Kombinationstherapie mit Antihypertensiva und anderen Pharmaka mit blutdrucksenkendem

Potential können das Risiko einer Hypotonie verstärken.

Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine sowie andere Antihypertensiva:

Gesteigerter blutdrucksenkender Effekt.

Baclofen:

Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.

Amifostin:

Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten!

Mefloquin:

Erhöhtes Risiko einer Bradykardie.

Kortikosteroide:

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung aufgrund von Wasser- und Natrium-Retention.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisoprolol wird in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung empfohlen. Ist

eine Therapie erforderlich, so wird eine Überwachung der uteroplazentare Durchblutung und

des Wachstum des Ungeborenen empfohlen. Bei negativen Auswirkungen auf

Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene

muss sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in

der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeit

Das Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens des Patienten auf die Behandlung kann die

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dies muss besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der

Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie im Folgenden angegeben:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 - < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Auftreten von antinukleären Antikörpern mit außergewöhnlichen klinischen Symptomen wie

Lupus-Syndrom, die mit Beendigung der Behandlung verschwinden

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Erhöhung der Triglyceride, Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Depression.

Selten:

Alpträume, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindelgefühl*, Kopfschmerzen*

Selten:

Synkope

Augenerkrankungen

Selten:

Verringerter Tränenfluss

Sehr selten:

Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Selten:

Hörstörung

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz)

Häufig:

Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz)

Gelegentlich:

Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), AV-Überleitungsstörungen,

Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder

Angina pectoris).

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Verstärkung von

bestehendem intermittierendem Hinken, Hypotonie (insbesondere bei Patienten mit

Herzinsuffizienz)

Gelegentlich:

orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen

in der Anamnese

Selten:

Allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Jucken, Flush, flüchtiges Exanthem

Sehr selten:

Beta-Blocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder psoriasisähnliche

Exantheme verursachen, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Arthropathie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Ermüdung*

Gelegentlich:

Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)

Untersuchungen

Selten:

Erhöhung der Leberenzyme (ALAT, ASAT)

*Bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris: Besonders zu Beginn der Behandlung,

diese sind im Allgemeinen weniger ausgeprägt und verschwinden oft innerhalb von 1-2

Wochen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die häufigsten Erscheinungen, die bei einer Überdosierung mit Bisoprolol zu erwarten sind, sind

Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bezüglich

der Empfindlichkeit gegenüber einer hohen Einzeldosis Bisoprolol gibt es große Unterschiede

zwischen den Patienten; Patienten mit Herzinsuffizienz reagieren wahrscheinlich sehr

empfindlich.

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit einer

unterstützenden und symptomatischen Behandlung begonnen werden.

Die wenigen verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol kaum dialysierbar ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver Beta-1-Blocker, ATC-Code: C07AB07

Bisoprolol ist ein potenter, hochselektiver Beta-1-Rezeptorenblocker ohne intrinsische

sympathomimetische Aktivität. Bisoprolol ist zur Therapie der Hypertonie und der koronaren

Herzkrankheit zugelassen. Wie bei anderen Beta-1-Blockern, ist die Wirkungsweise bei

Hypertonie unklar. Allerdings ist bekannt, dass Bisoprolol die Plasmareninaktivität merklich

senkt.

Bisoprolol besitzt ähnliche lokalanästhetische Eigenschaften wie Propranolol.

In die CIBIS II-Studie wurden 2647 Patienten eingeschlossen. 83 % (n=2202) wurden der

NYHA-Klasse III und 17 % (n=445) der NYHA-Klasse IV zugeordnet. Alle Patienten hatten eine

stabile symptomatische Herzinsuffizienz (EF ≤ 35 %, echokardiographisch bestimmt). Die

Gesamtsterblichkeit betrug 17,3 % in der Plazebo-Gruppe und 11,8 % in der Bisoprolol-Gruppe

(relative Reduktion um 34 %).

Eine Senkung der plötzlichen Todesfälle (3,6 % vs. 6,3 %, relative Reduktion um 44 %) und

eine Abnahme der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Dekompensation der

Herzinsuffizienz (12 % vs. 17,6 %, relative Reduktion um 36 %) wurden beobachtet. Schließlich

ergab sich eine signifikante Verbesserung des klinischen Status der Patienten (gem. NYHA-

Klassifizierung). Aufgrund Bradykardie (0,53 %), Hypotonie (0,23 %) oder akuter

Dekompensation (4,97 %) wurden zu Beginn der Bisoprolol-Therapie und während der

Titrationsphase Patienten stationär eingewiesen. Dies war in der Bisoprolol-Gruppe jedoch nicht

häufiger als in der Plazebo-Gruppe (0 %, 0,3 % bzw. 6,74 %). Während der gesamten

Studiendauer erlitten 20 Patienten in der Bisoprolol-Gruppe und 15 in der Plazebo-Gruppe

einen tödlichen Apoplex bzw. einen Apoplex mit nachfolgender Behinderung.

Bisoprolol senkt bei akuter Gabe bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit ohne

chronische Herzinsuffizienz die Herzfrequenz und das Schlagvolumen und somit das

Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Gabe sinkt der initial erhöhte

periphere Widerstand.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisoprolol wird fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zusammen mit dem

sehr geringen First-pass-Effekt in der Leber ergibt sich die hohe Bioverfügbarkeit von beinahe

90 %. Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt rund 30 %, das Verteilungsvolumen

3,5 l/kg. Die Gesamt-Clearance beträgt ungefähr 15 l/h.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (10-12 Stunden) resultiert in einer 24-Stunden-Wirkung bei

1-mal täglicher Gabe.

Bisoprolol wird vom Körper über zwei Wege ausgeschieden, 50 % werden in der Leber zu

inaktiven Metaboliten umgewandelt, die anschließend renal eliminiert werden. Die

verbleibenden 50 % werden über die Nieren in nicht metabolisierter Form ausgeschieden. Da

die Ausscheidung über die Nieren und die Leber im gleichen Ausmaß erfolgt, ist eine

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Niereninsuffizienz nicht

notwendig.

Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) sind die Plasmaspiegel von

Bisoprolol höher und die Halbwertszeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert.

Unter Steady-state-Bedingungen betrug die maximale Plasmakonzentration bei 1-mal täglicher

Gabe von 10 mg Bisoprolol 64

21 ng/ml und die Halbwertszeit 17

5 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten - basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Genotoxizität oder Karzinogenität - ergaben keine Hinweise auf

besondere Risiken für den Menschen.

Wie andere Beta-Blocker verursacht Bisoprolol bei hohen Dosen maternal- (herabgesetzte

Futteraufnahme und Gewichtsabnahme) und embryo-/feto-toxische Effekte (erhöhte Zahl von

Resorptionen, vermindertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte körperliche

Entwicklung), aber keine teratogenen Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bisoprolol-CT 5 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon,

Gelb PB 22812 (Lactose-Monohydrat und Eisenoxidhydrat [E 172])

Bisoprolol-CT 10 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon,

Beige PB 27215 (Lactose-Monohydrat sowie Eisen (III)-oxid und Eisenoxidhydrat [E 172])

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackung bestehend aus PVC/PVDC/Aluminium- oder PVC/Aclar/Aluminium-Folie

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung bestehend aus OPA/Aluminium/PVC–Aluminium-Folie

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung bestehend aus PVC/PVDC/Aluminium-Folie oder

Blisterpackung bestehend aus PVC/Aclar/Aluminium-Folie oder

Blisterpackung bestehend aus OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Folie, abgepackt in einer

bedruckten Faltschachtel.

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Bisoprolol-CT 5 mg Tabletten

49828.00.00

Bisoprolol-CT 10 mg Tabletten

49828.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung:

03.04.2001

Verlängerung der Zulassung:

03.04.2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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