Bisoprolol comp "ratiopharm" - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-03-2018

Wirkstoff:
BISOPROLOL HEMIFUMARAT; HYDROCHLOROTHIAZID
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
C07BB07
INN (Internationale Bezeichnung):
BISOPROLOL HEMIFUMARATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blister), Laufzeit: 48 Monate,14 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück (PVC/PE/P
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Thiazides, plain
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25424
Berechtigungsdatum:
2004-06-08

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol comp „ratiopharm“ Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol comp „ratiopharm“ ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, d. h. es besteht aus dem

Betablocker Bisoprolol, der hauptsächlich Wirkungen auf das Herz hat, und dem entwässernden Mittel

(Diuretikum) Hydrochlorothiazid, das überschüssige Flüssigkeit aus dem Körper entfernt.

Bisoprolol comp „ratiopharm“ wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie)

angewendet.

Die fixe Kombination Bisoprolol comp „ratiopharm“ ist angezeigt, wenn sich die Behandlung mit nur

einem der Wirkstoffe, Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid, als unzureichend erwiesen hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ beachten?

Bisoprolol comp „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika, Sulfonamide

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer nicht ausgeglichenen Herzmuskelschwäche leiden, die Beschwerden wie

Schwellungen der Gliedmaßen oder Atemnot verursacht, die unterstützende Maßnahmen erfordern

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der infolge schwerer Störungen der Herzfunktion

zu Schwäche, Schwindel oder Ohnmacht führt (eines so genannten kardiogenen Schocks)

wenn Sie schwere Erregungsleitungsstörungen innerhalb Ihres Herzen haben (atrioventrikulärer

Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block oder Sick-Sinus-Syndrom) und keinen

funktionierenden Herzschrittmacher tragen

wenn Sie vor der Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ einen Ruhepuls von weniger als

60 Schlägen pro Minute haben

wenn Sie an schwerem Asthma oder einer chronisch obstruktive Lungenerkrankung leiden

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen haben, z. B. intermittierendes

Hinken (Schmerzen in den Beinen nach einer kurzen Gehstrecke) oder ein Raynaud-Syndrom (bei

dem die Zehen oder Finger zunächst schmerzen und weiß werden und sich dann blau und

schließlich rötlich verfärben)

wenn Sie einen unbehandelten Tumor der Nebennieren (ein genanntes Phäochromozytom) haben,

der starke Schwankungen und einen Anstieg des Blutdrucks hervorrufen kann

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder gar kein Harn mehr gebildet wird

wenn Sie eine akute Entzündung der Nieren haben (akute Glomerulonephritis)

wenn Sie Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (die manchmal mit schweren nervlich

bedingten (neurologischen) Beschwerden einhergeht, die zu Bewusstlosigkeit führen

wenn Sie eine so genannte metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) haben, wie sie bei

Diabetikern vorkommt, bei denen der Blutzuckerspiegel stark ansteigt

wenn Sie anhaltende schwere Störungen Ihres Elektrolytgleichgewichts haben, z. B. zu hohe

Calciumwerte oder zu niedrige Natriumwerte oder Kaliumwerte im Blut

wenn Sie an Gicht leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Bisoprolol comp „ratiopharm“ einnehmen.

Beenden Sie die Behandlung nie abrupt, insbesondere wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen

leiden (ischämische Herzkrankheit, zum Beispiel Angina pectoris).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft oder zugetroffen hat:

andauernde und stabile Herzmuskelschwäche, ohne irgendwelche Beschwerden

leichte Erregungsleitungsstörung innerhalb des Herzen (atrioventrikulärer Block I. Grades)

Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Möglicherweise muss die Dosis von

bronchienerweiternden Medikamenten angepasst werden

Diabetes mit schwankenden Blutzuckerspiegeln: Bisoprolol kann die Beschwerden durch zu

niedrige Blutzuckerspiegel verschleiern und die Dosis der Diabetesmedikamente muss

möglicherweise angepasst werden

Schilddrüsenerkrankung (Bisoprolol kann Beschwerden einer Überfunktion der Schilddrüse

(Hyperthyreoidismus) verschleiern

strenge Diät mit eingeschränkter Zufuhr von Elektrolyten (Natrium und Kalium)

Störungen des Elektrolytgleichgewichts: zu hohe Calciumwerte oder zu niedrige Natrium-,

Kalium-, Magnesium- oder Chloridwerte im Blut

verminderter Flüssigkeitsgehalt in Ihrem Körper: nach der Anwendung von anderen entwässernden

Medikamenten (Wassertabletten) oder nach starkem und anhaltendem Erbrechen oder Durchfall

Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion erhöhter Harnsäurespiegel im Blut: Eine

Gicht kann ausgelöst oder verschlimmert werden

weiterführende Desensibilisierungsbehandlung gegen Allergieauslöser wie Bienen- oder

Wespenstiche

starke allergische Reaktionen, die mit Epinephrin behandelt werden müssen: Die allergischen

Reaktionen können verstärkt werden und möglicherweise sind zur Behandlung höhere

Epinephrindosen erforderlich

Schmerzen im Brustbereich aufgrund eines plötzlichen Gefäßverschlusses (koronarer

Arterienkrampf) (Prinzmetal Angina)

leichtere Formen von intermittierendem Hinken oder Raynaud-Syndrom (siehe oben): Die

Beschwerden können sich zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ infolge

des Blutdruckabfalls verschlimmern

Schuppenflechte (Psoriasis): Betablocker können eine Schuppenflechte auslösen oder die

Beschwerden verschlimmern

Gallensteine oder andere Gallenabflussstörungen

behandelter Nebennierentumor (Phäochromozytom)

Wenn Sie sich einer Operation oder anderen Eingriffen mit Allgemeinnarkose oder Rückenmarks-

anästhesie unterziehen müssen, informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Beta-

Blockern. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da eine Betablockade das

Auftreten von Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens reduziert. Falls das Absetzen der

Betablocker-Therapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend

erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, in bestimmten Abständen gewisse Laboruntersuchungen

durchführen zu lassen, um sicherzugehen, dass Ihre Kalium-, Natrium- oder Calciumwerte im Blut

normal bleiben. Zu weiteren Laboruntersuchungen kann die Überprüfung der Kreatinin- und

Harnstoffspiegel (als Hinweis auf die Nierenfunktion), der Harnsäurewerte (in Zusammenhang mit der

Entwicklung einer Gicht) sowie des Blutzuckerspiegels oder der Lipidwerte (Cholesterin und

Triglyzeride) gehören.

Wenn Sie Ihre Haut der Sonne oder künstlichem UVA Licht aussetzten, kann es zu einem

Hautausschlag kommen. In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt und schützen Sie Ihre Haut

während Sie mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ behandelt werden.

Eine Störung des Säure-Base-Haushaltes im Blut kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt verschlimmern.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, kann Bisoprolol comp „ratiopharm“ die Tränenflüssigkeit vermindern

und ein Austrocknen der Augen verursachen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich hinsichtlich der oben genannten Situationen nicht sicher sind.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol comp „ratiopharm“ kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Bisoprolol comp „ratiopharm“

wird nicht empfohlen:

Lithium (zur Behandlung manisch-depressiven Erkrankungen)

Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung von Herzproblemen oder

Bluthochdruck)

Zentral-wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) wie Clonidin (zur

Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten neurologischen Erkrankungen) und andere

(Reserpin, Alphamethyldopa (selten verwendetes Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

oder Guanfacin (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder ADHD – einem

Hyperaktivitätsstörung)

so genannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid oder

Phenelzin zur Behandlung der Depression und Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ ist

Vorsicht geboten:

so genannte Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, wie Amlodipin, Felodipin, Nifedipin

oder Lercanidipin

so genannte Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer), wie Captopril, Enalapril,

Lisinopril, Perindopril, Quinapril oder Ramipril

so genannte Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Amiodaron, Disopyramid, Chinidin oder Sotalol

Arzneimittel, die das so genannte QT-Intervall verlängern und schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen hervorrufen können: Astemizol oder Terfenadin (für allergische

Reaktionen); Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin (für seelische

Erkrankungen); Cisaprid (für Störungen der Darmbeweglichkeit); Clarithromycin, Erythromycin

oder Sparfloxacin (Antibiotika); Chloroquin oder Halofantrin (zur Behandlung der Malaria);

Domperidon oder Droperidol (gegen Übelkeit); Methadon (für den Opiatentzug); Pentamidin (für

bestimmte Lungeninfektionen); Vincamin (um den Blutfluss zum Gehirn zu erhöhen)

so genannte Parasympathomimetika zur Behandlung der Demenz (wie Donepezil oder Tacrin), der

Myasthenia gravis – einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht (wie Neostigmin oder

Pyridostigmin) oder des Glaukoms – eines erhöhten Augeninnendrucks (wie Pilocarpin oder

Physostigmin)

andere Betablocker – auch jene in bestimmten Augentropfen (wie Timolol oder Betaxolol)

Insuline und einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes

Narkosemittel (Anästhetika): erhöhtes Risiko für Blutdrucksenkung und Verminderung einer

Reflextachykardie. Die Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen

während der Narkoseeinleitung und Intubation. Bevor Sie sich einer Allgemeinnarkose

unterziehen, sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol informiert werden.

Digoxin und andere Digitalispräparate (zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

so genannte Ergotaminpräparate zur Behandlung von Migräne oder zu niedrigem Blutdruck

Epinephrin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen (für die gewünschte Wirkung können

höhere als die üblichen Dosen erforderlich sein)

Sympathomimetika, welche Beta- und Alpha-Rezeptoren aktivieren

bronchienerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiven

Lungenerkrankungen (möglicherweise muss die Dosierung angepasst werden)

Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder eine so genannte orthostatische Hypotonie

(Blutdruckabfall, Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position)

hervorrufen können, wie trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung der Depression),

Phenothiazine (zur Behandlung seelischer Erkrankungen) und Barbiturate (zur Behandlung der

Epilepsie)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol oder Probenecid)

Arzneimittel, die zu Kaliumverlust führen können (Cortisonpräparate zum Einnehmen oder zur

Injektion, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid und andere Wassertabletten, übermäßiger

Gebrauch von Abführmitteln)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder schweren Hauterkrankungen)

oder Medikamente gegen Krebs (wie Cyclophosphamid oder Fluorouracil)

Cholestyramin und Colestipol (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel wie Warfarin)

Mefloquin (zur Behandlung der Malaria)

Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln

Der Dauergebrauch von entzündungshemmenden Schmerzmitteln, wie Diclofenac, Ibuprofen,

Ketoprofen, Naproxen oder so genannte Cox-2-Hemmer, kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Bisoprolol comp „ratiopharm“ abschwächen und die Patienten für eine Verschlechterung der

Nierenfunktion anfällig machen. Kleine Tagesdosen von Acetylsalicylsäure, z. B. 100 mg pro Tag zur

Verhinderung von Blutgerinnseln (Blutklümpchen, die durch die Gerinnung des Blutes entstehen)

können unbedenklich zusammen mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ eingenommen werden.

Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche

Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch

gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt raten ein anderes Arzneimittel anstelle von Bisoprolol comp

„ratiopharm“ einzunehmen, da Bisoprolol comp „ratiopharm“ während der Schwangerschaft nicht

empfohlen wird. Der Grund dafür ist, dass Bisoprolol comp „ratiopharm“ in die Plazenta gelangt und

die Anwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft möglicherweise schädigend auf das

ungeborene oder neugeborene Kind wirken kann.

Stillzeit

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beginnen möchten zu stillen. Bisoprolol comp

„ratiopharm“ wird während der Stillzeit für Mütter, die stillen, nicht empfohlen. Das in Bisoprolol

comp „ratiopharm“ enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Bildung der Muttermilch einschränken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Wie alle blutdrucksenkenden Arzneimittel kann auch Bisoprolol comp „ratiopharm“ Nebenwirkungen

verursachen, die mit der Blutdrucksenkung in Zusammenhang stehen, wie Schwindel oder Müdigkeit

(siehe Abschnitt 4.). Diese Wirkungen treten am ehesten zu Beginn der Einnahme von Bisoprolol

comp „ratiopharm“ auf und nach Erhöhung der Dosis. Wenn es bei Ihnen zu derartigen

Nebenwirkungen kommt, müssen Sie davon absehen, Auto zu fahren oder Tätigkeiten auszuüben, die

Koordination und Aufmerksamkeit erfordern.

3. Wie ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell entsprechend Ihrem Bedarf festlegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Tablette (5 mg/12,5 mg) einmal täglich.

Ältere Patienten

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten

möglichen Dosis zu beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis als üblich verordnen für:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bisoprolol comp „ratiopharm“ müssen im Ganzen, nicht zerdrückt oder zerkaut, mit ausreichend

Flüssigkeit geschluckt werden (vorzugsweise mit dem Frühstück). Falls erforderlich, können die

Filmtabletten an der Bruchkerbe geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Bisoprolol comp „ratiopharm“ zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bisoprolol comp „ratiopharm“ wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol comp „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die häufigsten Zeichen, die mit einer Überdosierung von Beta-Blockern erwartet werden, sind

verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bronchialkrämpfe, akute Herzmuskelschwäche,

Erregungsleitungsstörungen im EKG und Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist durch einen umfangreichen Flüssigkeits- und

Elektrolytverlust charakterisiert. Die häufigsten Zeichen sind Schwindel, Übelkeit, Benommenheit,

Volumenmangel, niedriger Blutdruck und Kaliummangel (siehe Abschnitt 4).

Im Allgemeinen, wenn eine Überdosierung auftritt, wird empfohlen Bisoprolol comp „ratiopharm“

abzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zu der üblichen Einnahmezeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab. Die Beschwerden Ihrer behandelten Erkrankung können sich verschlimmern, wenn Sie

die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ plötzlich abbrechen. Befolgen Sie die Anweisungen

Ihres Arztes, wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte im Blut

erhöhter Blutzuckerspiegel und Zucker im Harn (bei Diabetikern)

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (kann zur Entwicklung einer Gicht führen)

Veränderungen der folgenden Blutbestandteile: Kalium, Natrium, Magnesium, Calcium, Chlorid.

Diese können Erschöpfung, Muskelschwäche, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen, Verwirrtheit,

Depression, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Gelenk- und Gliederschmerzen, vermehrte Harnbildung oder letztlich Koma oder Krampfanfälle

verursachen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schlafstörungen oder Depression

allgemeine Schwäche

langsamer Herzschlag, Erregungsleitungsstörungen des Herzens oder Verschlimmerung der

Beschwerden einer Herzmuskelschwäche (stärkere Schwellung der Gliedmaßen und Atemnot)

orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus

liegender oder sitzender Position)

Verschlimmerung der Beschwerden eines Asthmas oder einer obstruktiven Lungenerkrankung,

Verkrampfung der Bronchien

Appetitmangel, Bauchbeschwerden

Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht üblicherweise starke Schmerzen im Oberbauch)

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

erhöhte Amylasewerte im Blut

erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

kann grippeähnliche Beschwerden, Halsentzündung oder unerklärliches Fieber hervorrufen*

verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

kann die Bildung blauer Flecken fördern oder Nasenbluten verursachen*

Albträume oder Halluzinationen

verminderter Tränenfluss (Austrocknen der Augen) oder Sehstörungen

Hörstörung

allergischer Schnupfen

erhöhte Leberenzymwerte (AST oder ALT), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) oder

Leberentzündung (verursacht üblicherweise starke Schmerzen im Oberbauch)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, plötzliche Gesichtsrötung, Hautausschlag, auch nach

einem Aussetzten in der Sonne, Nesselausschlag, kleine rote Punkte auf der Haut, ausgelöst durch

Blutungen unter der Haut)

Impotenz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

kann grippeähnliche Beschwerden, Halsentzündung oder unerklärliches Fieber hervorrufen und den

Patienten für schwere Infektionen anfällig machen*

Stoffwechselstörung, bei welcher der pH-Wert des Blutes ansteigt (metabolische Alkalose)

Bindehautentzündung

Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris)

Auslösung oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte

Haarausfall

Lupus erythematodes, eine Erkrankung, die hauptsächlich die Haut befällt (schmetterlingsförmiger

Ausschlag im Gesicht und dicke, rote, schuppige Flecken anderswo auf der Haut oder Bildung von

Geschwüren)

*Wenn Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sind, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol comp „ratiopharm“ enthält

Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses

Siliciumdioxid, wasserfrei; Magnesiumstearat, Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400,

Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Bisoprolol comp „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Lilafarbige, runde, beidseits gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „B-H“ und

„5-12“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-25424

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bisoprolol comp „ratiopharm“ – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält:

5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol) und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Lilafarbige, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille und Prägung „B-H“ und

„5-12“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Die fixe Dosiskombination ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder

Hydrochlorothiazid alleine nicht adäquat kontrolliert wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Einmal täglich eine Filmtablette.

Die fixe Dosiskombination (5 mg Bisoprololhemifumarat/ 12,5 mg Hydrochlorothiazid) kann

bei Patienten, deren Blutdruck mit 5 mg Bisoprololfumarat oder 12,5 mg Hydrochlorothiazid

alleine nicht adäquat kontrolliert wird, angewendet werden.

Eine individuelle Dosistitration der einzelnen Komponenten wird empfohlen.

Falls

klinisch

angebracht,

kann

direkter

Wechsel

Monotherapie

fixen

Kombination in Erwägung gezogen werden.

Ältere Patienten

Eine

Dosisanpassung

üblicherweise

nicht

erforderlich.

wird

empfohlen

niedrigsten Dosis zu beginnen.

Niereninsuffizienz

leicht

mäßig

eingeschränkter

Nierenfunktion

Ausscheidung

Hydrochlorothiazid-Bestandteils

Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid

vermindert;

daher soll evtl. einer niedrigeren Dosis der Vorzug gegeben werden.

Bei Patienten mit hochgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30

ml/min

und/oder

Serumkreatinin

>1,8

mg/100

Leberfunktion

darf

Bisoprololfumarat/Hydrochlorothiazid nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Da bezüglich der Anwendung von Bisoprololfumarat/Hydrochlorothiazid im Kindesalter keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung des Präparates bei Kindern nicht

empfohlen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind im Ganzen mit etwas Flüssigkeit zum Frühstück zu schlucken.

Nach

Langzeitanwendung

insbesondere

ischämischen

Herzerkrankungen

soll

Bisoprololfumarat/Hydrochlorothiazid ausschleichend abgesetzt werden (Dosishalbierung über

7 bis 10 Tage), da ein plötzlicher Entzug zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des

Patienten führen kann.

4.3

Gegenanzeigen

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Sulfonamide

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Akuter Herzinsuffizienz oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, bei der eine

intravenöse Therapie mit inotropen Substanzen erforderlich ist

Kardiogenem Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)

Sick-Sinus-Syndrom

Sinuatrialem Block

Symptomatischer Bradykardie (unter 60 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn

Schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Schweren Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen

des Raynaud-Syndroms

Unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

Hochgradiger Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatininclearance <30 ml/min

und/oder Serumkreatinin >1,8 mg/100 ml)

Akuter Glomerulonephritis

Hochgradiger Leberinsuffizienz einschließlich Präkoma und Koma hepaticum

Metabolischer Azidose

Therapieresistenter Hypokaliämie

Schwerer Hyponatriämie

Hyperkalzämie

Gicht

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Bisoprolol darf nicht abrupt abgesetzt werden, außer wenn dies klar

indiziert ist, da eine abruptes Absetzen von Bisoprolol zu einer akuten Verschlechterung des

Zustandes des Patienten führen kann, vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid muss mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit

Begleitender Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz

muss die Therapie mit einem Bisoprolol-Monopräparat mittels spezieller

Titrationsphase begonnen werden)

Bronchospasmus (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen) (siehe

unten)

Diabetes mellitus mit großen Schwankungen der Blutglukosewerte; Zeichen einer

Hypoglykämie können maskiert werden

Strenger Diät

AV-Block 1. Grades

Prinzmetal-Angina

Peripherer arterieller Verschlusskrankheit (die Symptome können besonders zu

Therapiebeginn verschlimmert sein)

Hypovolämie

Leberfunktionseinschränkung

Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Allergiebereitschaft als auch das Ausmaß

anaphylaktischer Reaktionen verstärken. Eine Therapie mit Adrenalin erzielt nicht immer den

erwarteten therapeutischen Effekt.

Patienten mit Psoriasis oder mit Psoriasis in der Vorgeschichte sollen Betablocker (z. B.

Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung verabreicht werden.

Die Symptome einer Thyreotoxikose können unter der Behandlung mit Bisoprolol maskiert

sein.

Patienten

Phäochromozytom

darf

Bisoprolol

erst

nach

Alpha-Rezeptoren-Blockade

verabreicht werden.

Allgemeinanästhesie: Bei Patienten, die sich einer Allgemeinanästhesie unterziehen, senkt eine

Betablockade die Inzidenz von Arrhythmien und myokardialer Ischämie während der Induktion

und Intubation und der post-operativen Phase. Es wird gegenwärtig empfohlen, dass die Beta-

Blockade peri-operativ aufrecht erhalten wird. Der Anästhesist muss über die Beta-Blockade

informiert sein wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die

zu Bradykardie, Abschwächung der Reflextachykardie und zu herabgesetztem Reflexvermögen,

um den Blutverlust zu kompensieren, führen können. Wenn man meint, es sei nötig, die

Betablocker-Therapie vor der Operation abzusetzen, dann sollte dies schrittweise erfolgen und

48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Asthma

bronchiale

oder

anderen

chronisch

obstruktiven

Lungenerkrankungen

Symptomatik wird eine gleichzeitige bronchodilatierende Therapie empfohlen. Gelegentlich

kann bei Asthma-Patienten ein verstärkter Atemwegswiderstand auftreten und daher muss die

Dosis der Beta-2-Stimulanzien unter Umständen erhöht werden.

Wenn Photosensibilitätsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die der Sonne oder künstlichem

UVA-Licht ausgesetzten Areale zu schützen. In schweren Fällen kann es nötig sein, die

Behandlung abzubrechen.

kontinuierliche

Langzeitanwendung

Hydrochlorothiazid

kann

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolytgleichgewichts

führen,

insbesondere

Hypokaliämie

Hyponatriämie, auch zu Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie Hyperkalzämie.

Eine Hypokaliämie begünstigt die Entstehung schwerer Arrhythmien, insbesondere Torsades

des pointes, die fatal sein können.

Während

Langzeittherapie

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid

wird

empfohlen,

Serumelektrolyte

(insbesondere

Kalium,

Natrium,

Kalzium),

Kreatinin

Harnstoff,

Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), Harnsäure sowie Blutzucker zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann das Risiko von Gichtanfällen erhöht sein.

Eine

metabolische

Alkalose

kann

sich

aufgrund

Störung

Flüssigkeits-

Elektrolytgleichgewichts verschlechtern.

Bei Patienten mit Cholelithiasis wurde akute Cholezystitis berichtet.

Während der Therapie mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid sollen die Patienten ausreichend

Flüssigkeit und kaliumreiche Nahrung (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse) zu sich nehmen, um den

erhöhten

Kaliumverlust

auszugleichen.

Kaliumverluste

können

durch

gleichzeitige

Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika reduziert oder verhindert werden.

In folgenden Fällen muss die Therapie abgebrochen werden:

Therapieresistente Störungen des Elektrolytgleichgewichtes

Orthostatische Regulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

Zentralnervöse Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Akute Cholezystitis

Auftreten von Vaskulitis

Verschlechterung einer bestehenden Myopie

Serumkreatininkonzentrationen

über

mg/100

oder

Kreatininclearance

30 mg/min.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Allgemeine Information

berücksichtigen,

dass

aufgrund

Störungen

Serumkaliums

bestimmte

Arzneimittel betroffen sein können.

Kombinationen, die nicht empfehlenswert sind

Lithium:

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid

kann

kardio-

neurotoxische

Wirkung

Lithium durch Verminderung der Lithiumausscheidung verstärken.

Calciumantagonisten vom Verapamiltyp und Diltiazemtyp: negative Wirkung auf Kontraktilität

und atrio-ventrikuläre Überleitung. Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, kann

die intravenöse Verabreichung von Verapamil zu ausgeprägtem Blutdruckabfall und AV-Block

führen.

Zentral wirkende Antihypertensiva (z. B. Clonidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin):

gleichzeitige

Anwendung

von

zentral

wirkenden

Antihypertonika

kann

einer

weiteren Reduktion der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens und zu Vasodilatation führen.

Ein abruptes Absetzen, besonders vor dem Absetzen des Betablockers, kann das Risiko einer

„Rebound-Hypertonie“ erhöhen.

Monoaminoxidase-Hemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer): verstärkte blutdrucksenkende

Wirkung der Betablocker, aber auch Risiko für hypertensive Krisen.

Kombinationen, die mit Vorsicht angewendet werden sollen

Calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp (z. B. Nifedipin): Die gleichzeitige Anwendung

kann

Risiko

für

Blutdruckabfall

erhöhen.

Anstieg

Risikos

für

eine

weitere

Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht

ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen oder mit anderen

Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Antagonisten: Risiko für deutlichen

Blutdruckabfall und/oder akutem Nierenversagen während des Beginns der ACE-Hemmer-

Therapie

Patienten

vorbestehendem

Natriummangel

(besonders

Patienten

Nierenarterienstenose).

Wenn eine vorangegangene diuretische Therapie zu einem Natriummangel geführt hat, soll die

diuretische Therapie drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abgebrochen werden

oder mit einer niedrigen Dosis begonnen werden.

Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Disopyramid, Chinidin): Wirkung auf die atrio-ventrikuläre

Überleitungszeit

kann potenziert

werden und der negative

inotrope Effekt kann verstärkt

werden.

Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron): die Wirkung auf die atrio-ventrikuläre

Überleitungszeit kann potenziert werden.

Antiarrhythmika,

Torsades

pointes

auslösen

können

(Chinidin,

Disopyramid,

Amiodaron,

Sotalol):

Eine

Hypokaliämie

kann

Auftreten

Torsades

pointes

erleichtern.

Eine

Hypokaliämie

verhindern

und,

falls

erforderlich,

auszugleichen.

Kontrolle

QT-Intervalls.

Auftreten

Torsades

pointes

dürfen

keine

Antiarrhythmika verabreicht werden (elektrische Impulssteuerung).

Nicht-antiarrhythmische Substanzen, die Torsades de pointes induzieren können (Astemizol, i.v.

Erythromycin,

Halofantrin,

Pentamidin,

Sparfloxacin,

Terfenadin,

Vincamin):

Eine

Hypokaliämie

kann

Auftreten

Torsades

pointes

erleichtern.

Fall

einer

Hypokaliämie sind Arzneimittel anzuwenden, die keine Torsades de pointes verursachen.

Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin): Die gleichzeitige Anwendung kann die atrio-

ventrikuläre Überleitungszeit verlängern und das Risiko einer Bradykardie erhöhen.

Topische Betablocker (z. B. Augentropfen zur Glaukombehandlung) können sich additiv auf die

systemischen Wirkungen von Bisoprolol auswirken..

Insulin

orale

Antidiabetika:

Ansteigen

blutzuckersenkenden

Wirkung.

Betarezeptorenblockade kann die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Anästhetika:

Abschwächung

Reflextachykardie

erhöhtes

Hypotonierisiko

(siehe

Abschnitt 4.4). Fortgesetzte Betablockade vermindert das Risiko für Arrhythmien während

Einleitung und Intubation. Falls der Patient einen Betablocker erhält (z. B. Bisoprolol) soll der

Anästhesist darüber informiert werden.

Digitalisglykoside:

Zunahme

atrio-ventrikulären

Überleitungszeit,

Abnahme

Herzfrequenz. Treten während der Therapie mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Hypokaliämie

und/oder Hypomagnesiämie auf, kann das Myokard auf Herzglykoside empfindlicher reagieren

und so zu einer Verstärkung von deren Wirkungen und Nebenwirkungen führen.

Nicht-steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(NSAR):

NSAR

können

blutdrucksenkende Wirkung reduzieren. Bei hochdosierter Anwendung von Salicylaten kann

deren schädigende Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.

Bei Patienten, die eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Anwendung von NSAR

ein akutes Nierenversagen auslösen.

Ergotaminderivate: Exazerbation von peripheren Durchblutungsstörungen.

Beta-Sympathomimetika: Die Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsverminde-

rung beider Substanzen führen. Zur Behandlung von allergischen Reaktionen können höhere

Dosen von Epinephrin erforderlich sein.

Sympathomimetika,

sowohl

Beta-

auch

Alpha-Adrenozeptoren

aktivieren:

Eine

Kombination mit Bisoprolol kann zu einem Blutdruckanstieg führen. Man geht davon aus, dass

solche Wechselwirkungen eher mit nicht-selektiven Betablockern auftreten.

Kalium-raubende Arzneimittel können zu einem verstärkten Kaliumverlust führen.

Trizyklische

Antidepressiva,

Barbiturate,

Phenothiazine

sowie

andere

blutdruck-senkende

Arzneimittel: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Rifampicin:

Infolge

Induktion

Arzneimittel-metabolisierenden

Leberenzymen

eine

geringfügige Verlängerung der Halbwertszeit von Bisoprolol möglich. Üblicher-weise ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Methyldopa:

Einzelfällen

wurde

Hämolyse

aufgrund

Antikörperbildung

gegen

Hydrochlorothiazid beschrieben.

Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden.

gleichzeitige

Anwendung

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid

Glukokortikoiden,

ACTH,

Carbenoxolon,

Amphotericin

Furosemid

oder

Laxanzien

kann

erhöhten

Kaliumverlusten führen.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Bisoprolol/ Hydrochlorothiazid

verstärkt und verlängert werden.

Zytostatika

(z.B.

Cyclophosphamid,

Fluorouracil,

Methotrexat):

Eine

verstärkte

Knochenmarkstoxizität ist zu erwarten.

Cholestyramin, Colestipol: Vermindern die Absorption des Hydrochlorothiazid-Bestandteils

von Bisoprololfumarat/Hydrochlorothiazid.

Andere Arzneimittel, bei denen die gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen soll, sind

orale

Antikoagulanzien

(die

antithrombotische

Wirkung

kann

durch

Anwendung

Thiaziden vermindert werden) und Probenecid (verminderte diuretische Wirkung).

Kombinationen, die in Erwägung gezogen werden können

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardie.

Kortikosteroide: Reduzierte blutdrucksenkende Wirkung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisoprolol

Bisoprolol

pharmakologische

Wirkungen,

schädliche

Auswirkungen

Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene haben. Im Allgemeinen reduzieren Beta-

Adrenozeptor-Blocker die Plazentaperfusion, was mit Wachstumsretardierung, intrauterinem

Tod, Abortus oder frühzeitigen Wehen in Verbindung gebracht wurde. Nebenwirkungen (z. B.

Hypoglykämie und Bradykardie) können im Fötus und Neugeborenen auftreten. Wenn die

Behandlung

Beta-Adrenozeptor-Blockern

erforderlich

ist,

Beta1-selektiven

Adrenozeptor-Blockern der Vorzug zu geben.

Hydrochlorothiazid

gibt

begrenzte

Erfahrungen

Hydrochlorothiazid

während

Schwangerschaft,

besonders während des ersten Trimenons. Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta. Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise von

Hydrochlorothiazid kann dessen Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons die

föto-plazentale Perfusion beeinträchtigen und fötale und neonatale Wirkungen verursachen, wie

Ikterus, Störung des Elektrolytgleichgewichtes und Thrombozytopenie.

Hydrochlorothiazid darf aufgrund des Risikos eines reduzierten Plasmavolumens und einer

Plazenta-Hypoperfusion nicht für Schwangerschaftsödeme, Schwangerschaftshypertonie oder

Präeklampsie

eingesetzt

werden,

ohne

einen

vorteilhaften

Effekt

Verlauf

Erkrankung zu haben.

Hydrochlorothiazid darf bei schwangeren Frauen nicht bei essentieller Hypertonie eingesetzt

werden, außer in seltenen Situationen, bei denen keine andere Behandlung angewendet werden

könnte.

Stillzeit

Hydrochlorothiazid wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Hochdosierte

Thiazide,

eine

starke

Diurese

bewirken,

können

Milchproduktion

hemmen.

Anwendung von Bisoprolol/Hydrochlorothiazid während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Allgemeinen

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid

keinen

bzw.

einen

geringfügigen

Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen.

einer

Studie

Patienten

koronarer

Herzerkrankung

beeinträchtige

Bisoprolol

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr nicht. Trotzdem kann die Fähigkeit zur

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

Bedienen

Maschinen

abhängig

individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigt sein. Dies muss

insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

berichteten

Nebenwirkungen

dieses

Arzneimittels

sind

Regel

durch

seine

pharmakologischen Wirkungen bedingt.

Häufig

(≥1/100 to <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1,000 to

<1/100)

Selten

(≥1/10,000 to

<1/1,000)

Sehr selten

(<1/10,000)

einschließlich

Einzelberichte

Erkrankungen des

Blut- und

Lymphsystems

- Leukopenie

- Thrombozyto-

penie

- Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

- Hyperglykämie

- Hyperurikämie

- Störungen des

Flüssigkeits- und

Elektrolythaushaltes

(insbesondere

Hypokaliämie und

Hyponatriämie,

weiters

Hypomagnesiämie

und Hypochlorämie

sowie

Hyperkalzämie)

- Appetitverlust

- metabolische

Alkalose

Psychiatrische

Erkrankungen

- Schlafstörungen

- Depression

- Albträume

- Halluzina-

tionen

Erkrankungen des

Nervensystems

- Schwindelgefühl*

- Kopfschmerz*

Augen-

erkrankungen

- verminderter

Tränenfluss

(zu beachten

bei Kontakt-

linsenträgern)

- Sehstörungen

- Konjunktivitis

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

- Beeinträchti-

gung des

Hörvermögens

Herzerkrankungen

- Bradykardie

- AV-

Überleitungs-

störungen

- Verschlechterung

einer bestehenden

Herzinsuffizienz

Gefäß-

erkrankungen

- Kälte- oder

Taubheitsgefühl in

den Extremitäten

- orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

- Bronchospasmus

bei Patienten mit

Asthma

bronchiale oder

obstruktiven

Atemwegs-

erkrankungen in

der Anamnese

- allergische

Rhinitis

Erkrankungen des

Gastro-

- gastrointestinale

Beschwerden wie

- Bauchbe-

schwerden

intestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe,

Obstipation

- Pankreatitis

Leber- und Gallen-

erkrankungen

- Hepatitis

- Ikterus

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

- Überempfind-

lichkeits-

reaktionen wie

Pruritus,

Flush, Rash,

Photo-

dermatitis,

Purpura,

Urtikaria

- Betablocker

können eine

Psoriasis

auslösen oder

verschlechtern

oder einen

psoriasiformen

Hautauschlag

hervorrufen.

- Alopezie

- kutaner Lupus

erythematodes

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

- Muskelschwäche

- Musekelkrämpfe

Erkrankungen der

Geschlechts-organe

und der Brustdrüse

- Potenz-

störungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

- Fatigue*

- Asthenie

- Schmerzen im

Brustraum

Untersuchungen

- Anstieg von

Triglyceriden und

Cholesterin

- Glukosurie

- Anstieg von

Amylase

- reversibler

Anstieg von

Serumkreatinin

und Harnstoff

- erhöhte

Leberenzyme

(GOT, GPT)

* Diese Symptome treten insbesondere zu Therapiebeginn auf. Im Allgemeinen sind sie milder

Natur und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Besondere Anmerkungen

Klinische Zeichen einer Hypokaliämie: Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, Parästhesie,

Parese, Apathie, Schwäche der glatten Muskulatur mit Obstipation, Meteorismus oder kardialer

Arrhythmie, paralytischer Ileus, Bewusstseinsstörungen, Koma und EKG-Veränderungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Die häufigsten Symptome, die bei einer Überdosierung mit Betablockern zu erwarten sind, sind

Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen

im EKG und Hypoglykämie. Es gibt eine breite inter-individuelle Variation in Bezug auf die

Sensibilität auf eine hohe Einzeldosis von Bisoprolol, wobei Patienten mit Herzinsuffizienz

wahrscheinlich sehr empfindlich reagieren.

Das klinische Bild einer akuten oder chronischen Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist

durch

Ausmaß

Flüssigkeits-

Elektrolytverlust

charakterisiert.

häufigsten

Anzeichen

sind

Schwindel,

Übelkeit,

Schläfrigkeit,

Hypovolämie,

Hypotonie

Hypokaliämie.

Behandlung

Allgemeinen

wird

Fall

einer

Überdosierung

Absetzen

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid

sowie

eine

unterstützende

symptomatische

Behandlung

empfohlen.

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Bisoprolol kaum dialysierbar ist. Das Ausmaß, zu dem

Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt werden kann, ist nicht erwiesen.

Eine Bradykardie infolge einer Überdosierung wird mit Atropin (1 bis 2 mg i.v.), Isoprenalin

oder einem passageren Schrittmacher behandelt. Der Blutdruckabfall wird durch Zufuhr von

Plasmaexpandern und, falls erforderlich mit Vasopressoren wie Katecholaminen ausgeglichen.

Bronchospasmen können mit Theophyllin, Theophyllinderivaten oder Betamimetika behandelt

werden.

Bei vor kurzem erfolgter Überdosierung (0 bis 2 Stunden) soll der Patient Aktivkohle erhalten

und eine Magenspülung erwogen werden. Herzfrequenz, Blutdruck sowie Elektrolythaushalt

und Blutzuckerspiegel müssen überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Betablocker und Thiazide.

ATC-Code: C07BB07

Bisoprolol

Bisoprolol ist ein Betablocker, der bezüglich Lipophilie/Hydrophilie eine intermediäre Position

einnimmt.

Bisoprolol ist hoch Beta-1-selektiv („kardioselektiv“) ohne intrinsische sympathomimetische

Aktivität (ISA) und ohne klinisch relevante membranstabilisierende Wirkung.

Bisoprolol

unterdrückt

Ansprechbarkeit

sympathoadrenerge

Aktivität

durch

Blockade der kardialen Betarezeptoren. Dies bewirkt eine Abnahme der Herzfrequenz und der

Kontraktilität und daher eine Reduktion des myokardialen Sauerstoffverbrauches.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid

Benzothiadiazinderivat,

welches

erster

Linie

Elektrolyt-

ausscheidung erhöht und in zweiter Linie den Harnfluss durch osmotisch gebundenes Wasser

steigert.

Natriumtransport

Nierentubuli

Blut

wird

gehemmt;

Natrium-

reabsorption

wird

dadurch

behindert.

natriuretische

Wirkung

begleitet

einer

vermehrten Kalium- und Magnesiumausscheidung.

Hydrochlorothiazid hemmt vor allem die Natriumabsorption in den distalen Tubuli, so dass

maximal ca. 15% über glomeruläre Filtration ausgeschieden werden können. Das Ausmaß der

Chloridausscheidung entspricht annähernd der von Natrium.

Hydrochlorothiazid bewirkt auch eine erhöhte Kaliumausscheidung, die im Wesentlichen durch

die Kaliumausscheidung in den distalen Tubuli und im Sammelrohr (erhöhter Austausch von

Natrium- und Kaliumionen) bestimmt wird. Die saluretische und diuretische Wirkung von

Hydrochlorothiazid wird durch Azidose oder Alkalose in keinem nennenswerten Ausmaß

beeinflusst.

glomeruläre

Filtrationsrate

Beginn

geringfügig

verringert.

Während

Langzeit-

behandlung mit Hydrochlorothiazid ist die Calciumausscheidung über die Nieren vermindert, so

dass eine Hyperkalzämie entstehen kann.

Hydrochlorothiazid vermindert den peripheren Widerstand, indem es die glatte Muskulatur der

Blutgefäße relaxiert.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance weniger als 30 ml/min

und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam. Bei

Patienten mit renalem und ADH-sensiblem Diabetes insipidus hat Hydrochlorothiazid eine

antidiuretische Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisoprolol

Die Bioverfügbarkeit von Bisoprolol aus der Filmtablette beträgt ca. 90%. Bisoprolol wird

nahezu vollständig (>90%) aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Zusammen mit dem sehr

geringen first-pass-Effekt in der Leber (<10%) resultiert daraus eine absolute Bioverfügbarkeit

von 88%. Bisoprolol kann auf leeren Magen oder zum Frühstück eingenommen werden;

Absorption und Bioverfügbarkeit werden dadurch nicht verändert. Die Plasmaproteinbindung

von Bisoprolol beträgt ca. 30%. Pathophysiologische Veränderungen der Plasmaproteine, wie

a1-Glykoproteine

haben

keinen

Einfluss

Pharmakokinetik

Bisoprolol.

Plasmaspitzenkonzentrationen werden gewöhnlich 1 bis 3 Stunden nach Anwendung gemessen.

Bisoprolol ist nur mäßig lipophil und bindet daher nur schwach an Plasmaproteine; sein

Verteilungs-volumen beträgt 226

11 l (x

SEM).

Bisoprolol wird aus dem Körper über zwei gleich wirksame Ausscheidungswege eliminiert: zur

einen Hälfte wird es in der Leber in inaktive Metabolite umgewandelt und in Form der

Metabolite über die Nieren ausgeschieden, die andere Hälfte wird als unveränderte Substanz

über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 10 bis 12 Stunden.

Die C

- und AUC-Werte im steady state sind von Bisoprolol in der fixen Kombination mit

Hydrochlorothiazid bioäquivalent zum Monopräparat.

Hydrochlorothiazid

Nach oraler Verabreichung von Hydrochlorothiazid werden ca. 80% aus dem Verdauungstrakt

resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit beträgt 71

15%.

Plasmaproteinbindung

Hydrochlorothiazid

beträgt

64%;

relative

Verteilungsvolumen 0,5 - 1,1 l/kg.

Bei gesunden Personen werden über 95% des Hydrochlorothiazid als unveränderte Substanz

über die Nieren ausgeschieden.

Bei normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ungefähr 9 bis 13 Stunden.

Plasmaspitzenkonzentrationen werden üblicherweise nach 2 bis 5 Stunden gemessen. Dieser

Zeitraum

eingeschränkter

Nierenfunktion

verlängert

beträgt

Patienten

terminaler Niereninsuffizienz ca. 20 Stunden.

Die diuretische Wirkung setzt innerhalb von 1 bis 2 Stunden ein und hält dosisabhängig 10 bis

12 Stunden an; die blutdrucksenkende Wirkung dauert bis zu 24 Stunden an.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen präklinischen Toxizitätsstudien (Studien zur chronischen

Toxizität,

Mutagenität,

Gentoxizität

Karzinogenität)

lassen

Bisoprolol

Hydrochlorothiazid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Wie bei anderen Betablockern wurden unter der Anwendung hoher Dosen von Bisoprolol im

Tierversuch während der Trächtigkeit toxische Auswirkungen auf die Mutter (verminderte

Nahrungsaufnahme

Gewichtsverlust)

Embryo

bzw.

Fetus

(erhöhte

Spätresorption,

verringertes

Geburtsgewicht

Jungen,

Retardierung

körperlichen

Entwicklung

Abschluss

Säugens)

beobachtet.

Jedoch

erwiesen

sich

weder

Bisoprolol noch Hydrochlorothiazid als teratogen. Die gleichzeitige Exposition gegenüber

beiden Komponenten führte nicht zu einer Erhöhung der Toxizität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat

Vorverkleisterte Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Hypromellose

Dimeticon 350

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten in PVC/PE/PVDC/Al-Blister.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten in PVC/Al-Blister in Al-Beutel.

10, 20, 30, 50 und 100 Tabletten in HDPE-Behältnis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-25424

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juni 2004

10.

STAND DER INFORMATION

04/2016

REZEPTSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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