Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
UNICHEM LABORATORIES LIMITED
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50944.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol Atid® 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, den sie enhält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bisoprolol Atid 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Atid 5 mg beachten?

Wie ist Bisoprolol Atid 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol Atid 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisoprolol Atid 5 mg und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol Atid 5 mg ist ein herzspezifischer ß-Rezeptorenblocker.

Bisoprolol Atid 5 mg wird angewendet

zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

bei chronisch stabiler Angina pectoris (koronare Herzkrankheit, Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Atid 5 mg beachten?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bisoprolol Atid 5 mg nur unter bestimmten Bedingungen,

und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt

auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bisoprolol Atid 5 mg darf nicht eingenommen werden bei

akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung

(Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft

stärkenden Substanzen erfordert.

durch Störungen der Herzfunktion ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock).

höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-

Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher.

Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom).

gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block).

stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie: Ruhepuls kleiner als 60 Schläge pro

Minute) vor Behandlungsbeginn.

stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie: systolisch unter 100 mmHg).

Neigung zu schweren Bronchialverkrampfungen (z. B. schwerem Asthma bronchiale oder

schwere, chronisch obstruktive Lungenfunktionsstörung).

Spätstadium einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gefäßkrämpfen im Bereich

der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom).

stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Patienten sie allergisch gegen Bisoprololhemifumaraat oder einem in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Patienten mit einem unbehandelten Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom; siehe unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol Atid 5 mg einnehmen.

Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen).

gleichzeitiger Anwendung bestimmter Narkosemittel wie Inhalationsanästhetika.

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten.

Hierbei können Anzeichen einer Hypoglykämie (Verminderung des Blutzuckerspiegels)

verschleiert werden. Der Blutglukosespiegel sollte während der Behandlung mit Bisoprolol

überwacht werden.

Überfunktion der Schilddrüse (adrenerge Symptome können verdeckt werden).

strengem Fasten.

laufender Desensibilisierungstherapie.

Wie auch andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen, als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine Behandlung mit

Adrenalin zeigt nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung.

geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-

Block I. Grades).

vasospastischer Angina (Prinzmetal-Angina).

Betablocker können die Anzahl und Dauer von Angina pectoris-Anfällen (z. B. mit plötzlich

anhaltenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße) bei

Patienten mit Prinzmetal-Angina steigern. Die Anwendung von Beta-1-selektiven

Adrenozeptor-Blockern ist bei leichten Erscheinungsformen, und nur in Kombination mit

gefäßerweiternden Mitteln möglich.

pheripheren Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom (Gefäßkrämpfen der Zehen und

Finger) und intermittierendem Hinken.

Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom).

Bisoprolol darf erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.

Patienten mit bestehender oder aus der Anamnese bekannter Schuppenflechte (Psoriasis).

Bisoprolol sollte nur nach strenger Nutzen-/Risikoabwägung verabreicht werden.

Besondere Hinweise:

Bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) werden andere Bisoprolol-

haltige Arzneimittel angewendet. Die Anwendung von Betablockern bei dieser Indikation muss sehr

vorsichtig und mit einer langsamen Dosistitration begonnen werden. Mit Bisoprolol Atid 5 mg sind

nicht alle Dosiserhöhungen während dieser Titrationsphase möglich. Dieses Arzneimittel sollte

deshalb nicht bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, die Symptome

verursachen können, sollte eine begleitende bronchialerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich

kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten, und daher eine

Dosiserhöhung des Asthmatherapeutikums (z. B. Beta-2-Sympathomimetikum) erforderlich machen.

Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung einen funktionellen Atemtest durchzuführen.

Aufgrund des Risikos von bestimmten Störungen der Herzfunktion (z. B. Überleitungsstörungen)

kann eine Kombination mit Amiodaron nicht empfohlen werden.

Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich, besonders

dann, wenn ältere Patienten behandelt werden. Der Abbruch der Behandlung mit Bisoprolol sollte

nicht abrupt erfolgen, außer es ist zwingend erforderlich.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris) besteht die Gefahr eines

Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Weitere

Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der

Anwendung”.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen.

Daher kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.

Einnahme von Bisoprolol Atid 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimitteleingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimmittel einzunehmen..

Kombinationen, die nicht empfohlen werden:

Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Verapamil, Diltiazem):

Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels, verzögerte Erregungsleitung von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern, verstärkte Blutdrucksenkung.

Clonidin (blutdrucksenkendes Arzneimittel mit zentralnervösem Angriffspunkt):

Erhöhtes Risiko einer “Rebound-Hypertonie”, überschießender Abfall der Herzfrequenz sowie

Verzögerung der Erregungsleitung.

Monoaminooxidase-Hemmer, außer MAO-B-Hemmer (z. B. Arzneimittel gegen krankhaft traurige

Verstimmung/Depressionen wie Moclobemid):

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des Betablockers, aber auch Risiko einer hypertensiven

Krise (Bluthochdruck-Krise).

Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind:

Klasse I-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit Natriumkanal-

blockierenden Eigenschaften z. B. Disopyramid, Chinidin):

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit (Zeitdauer bei der

Erregungsweiterleitung in einem bestimmten Teil des Herzens) und der Herabsetzung der

Kontraktionskraft des Herzmuskels (strenge klinische und EKG-Überwachung ist erforderlich).

Klasse III-Antiarrhythmika (spezielle Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit Verlängerung

der Aktionspotentialdauer, z. B. Amiodaron):

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit (s. o.).

Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Dihydropyridin-Derivate):

Erhöhtes Risiko einer Blutdrucksenkung. Bei Patienten mit nicht in Erscheinung tretender

Herzmuskelschwäche (latenter Herzinsuffizienz) kann die gleichzeitige Anwendung von Betablockern

zur Herzinsuffizienz führen.

Parasympathomimetika (Substanzen mit erregender Wirkung auf den Parasympathikus, einschließlich

Tacrin):

Mögliche Verlängerung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern.

Andere Betablocker:

Auch wenn sie in Augentropfen enthalten sind, üben sie einen verstärkenden Effekt aus.

Insulin und orale Antidiabetika (Tabletten gegen Zuckerkrankheit):

Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade der Beta-Adrenozeptoren kann die Zeichen

einer Verminderung des Blutzuckerspiegels (z. B. schneller Puls) verschleiern.

Narkosemittel:

Erhöhtes Risiko einer Blutdrucksenkung. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der

Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Beta-Blockade

reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während der Narkoseeinleitung und Intubation. Der

Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisoprolol informiert werden.

Digitalisglykoside (sogenannte Herzglykoside, z. B. zur Anwendung bei Herzinsuffizienz):

Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern.

Prostaglandin-Synthese-Hemmer (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel):

Verminderte blutdrucksenkende Wirkung.

Ergotamin-Derivate (Arzneimittel zur Migränebehandlung):

Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.

Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Ephedrin):

Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Eine

Bluthochdruck-Krise oder eine ausgeprägte Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) können

auftreten.

Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich

sein.

Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung), Barbiturate

(bestimmte Narkosemittel), Phenothiazine (Neuroleptika oder Antihistaminika) sowie andere

blutdrucksenkende Arzneimittel:

Gesteigerter blutdrucksenkender Effekt.

Rifampicin (Antituberkulosemittel):

Geringfügige Verkürzung der Wirkdauer von Bisoprolol aufgrund einer Induktion Arzneimittel

abbauender Enzyme in der Leber. Eine Dosisanpassung von Bisoprolol ist normalerweise nicht

erforderlich.

Baclofen (zentrales Muskelrelaxans, z. B. bei Muskelkrämpfen):

Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Betablocker können die ausgleichenden Gefäßreaktionen des Körpers, bei einer gegebenenfalls durch

jodhaltige Kontrastmittel ausgelösten Blutdrucksenkung oder Schock, verhindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria):

Erhöhtes Risiko einer langsamen Herzfrequenz (Bradykardie).

Kortikosteroide (sog. Kortisonpräparate):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, wie z. B. Acetylsalicylsäure:

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprolol bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Bisoprolol

Atid 5 mg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entschieden

hat, dass der Nutzen für die Schwangere bedeutungsvoller ist als die möglichen Risiken für das Kind.

Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die

Behandlung mit Bisoprolol 48 - 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich,

müssen Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird Stillen während der

Anwendung von Bisoprolol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einer Untersuchung von Patienten mit koronaren Herzerkrankungen (wie Angina pectoris) war das

Fahrvermögen durch Bisoprolol nicht beeinträchtigt. Trotzdem kann aufgrund individuell auftretender

unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol Atid 5 mg, sowie bei Änderungen der

Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

Bisoprolol Atid 5 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 136 mg Lactose-Monohydrat. Bitte

nehmen Sie Bisoprolol Atid 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol Atid 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bisoprolol Atid 5 mg als Dopingmittel können

nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

3.

Wie ist Bisoprolol Atid 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bisoprolol Atid 5 mg nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol Atid 5 mg sonst nicht richtig

wirken kann! Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Bisoprololhemifumarat einmal täglich (entsprechend einmal

täglich 2 Tabletten Bisoprolol Atid 5 mg), die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 20 mg

(entsprechend 4 Tabletten Bisoprolol Atid 5 mg pro Tag). Bei einigen Patienten können 5 mg

Bisoprololhemifumarat täglich (entsprechend einmal täglich 1 Tablette Bisoprolol Atid 5 mg)

ausreichend sein. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) sollte die

Dosis 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 2 Tabletten Bisoprolol Atid 5 mg) einmal täglich

nicht überschreiten. Die Dosis kann eventuell auf 2 Einzelgaben pro Tag aufgeteilt werden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, dennoch wird eine engmaschige Kontrolle angeraten.

Ältere Patienten:

Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen

Dosierung zu beginnen.

Kinder und Jugendliche:

Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol Atid 5 mg bei Kindern. Daher kann eine

Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten sind möglichst morgens nüchtern, oder zum Frühstück mit

ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol

Atid 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Atid 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Bisoprolol Atid 5 mg ist sofort ein

Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über

die gegebenenfalls erforderlichen Notfallmaßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung muss die Behandlung mit Bisoprolol Atid 5 mg abgebrochen werden.

Eine Überdosierung mit Bisoprolol Atid 5 mg kann zu starkem Blutdruckabfall (schwerer Hypotonie),

verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis zum Herzstillstand, zu akuter Herzmuskelschwäche

(akuter Herzinsuffizienz), Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) und erniedrigtem

Blutzucker (Hypoglykämie) führen. Symptome dieser Erscheinungen sind daher häufig

Atembeschwerden, Erbrechen und/oder Bewusstseinsstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Atid 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme,

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Atid 5 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol Atid 5 mg

nicht, ohne dies vorher

mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol Atid 5 mg sollte nicht abrupt beendet werden (siehe auch Abschnitt 2.

„Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Atid 5 mg beachten?“ - unter „Besondere

Hinweise“). Die Dosierung sollte langsam durch eine wöchentliche Halbierung der Dosis verringert

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Artzneimittels haben, , die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit,

Erschöpfung,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung, diese sind im Allgemeinen weniger

ausgeprägt und verschwinden oft innerhalb von 1 - 2 Wochen),

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Zehen oder/und Fingern (Raynaud-Syndrom),

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen):

Muskelschwäche

Krämpfe

Gelenkerkrankung (Arthropathie)

Schlafstörungen

Depressionen (krankhaft traurige Verstimmung),

verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie),

Herzrhythmusstörungen (AV-Erregungsstörungen),

Verschlechterung von bestehender Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

starker Blutdruckabfall mit Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erhöhung des Atemwegswiderstands, insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale oder

obstruktiver Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte.

Selten (kan bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Alpträume

Halluzinationen

Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Hautrötung, Hautausschläge),

Erhöhung der Leberenzyme (ALAT, ASAT),

Leberentzündung (Hepatitis),

Erhöhung der Blutfette (Triglyceride),

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),

Potenzstörungen,

Hörstörung,

allergischer Schnupfen,

verringerter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie das

Auftreten einer bestimmten Form einer allergischen Reaktion (Bildung antinuklearer

Antikörper) mit Hauterscheinungen (Lupus-Syndrom), die mit Beendigung der Behandlung

verschwindet.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

wurde über Bindehautentzündung der Augen (Konjunktivitis) und Haarausfall berichtet.

Betablocker, zu denen Bisoprolol Atid 5 mg gehört, können in Einzelfällen eine

Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu

Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen (psoriasiformen Exanthemen) führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisoprolol Atid 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <

Verwendbar bis > angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

derUmwelt bei .

6.

Inhalt der packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol Atid 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat.

1 Tablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon Gelb PB

22812 [Lactose-Monohydrat und Eisenoxidhydrat (E172)]

Wie Bisoprolol Atid 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Blisterpackungen bestehend aus PVC/PVDC/Aluminium-Folie.

Bisoprolol Atid 5 mg sind fahlgelb gesprenkelt gefärbte, runde und konvexe Tabletten mit einer

Bruchkerbe, mit folgender Beschriftung auf einer Seite: unterhalb der Bruchkerbe „5“ und oberhalb

der Bruchkerbe „BI“.

Bisoprolol Atid 10 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 28 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 56 (N2), 60 (N2) und

100 (N3) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Unichem Laboratories Limited

Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre ,

Ard Gaoithe Business Park

Cashel Road

Clonmel Co Tipperary

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten

Bisoprolol Atid 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Bisoprololhemifumarat

Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 136 mg Lactose-Monohydrat.

Bisoprolol Atid 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 131 mg Lactose-Mono-hydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten

Die Tabletten sind fahlgelb gesprenkelt ge-färbt, rund und konvex mit der folgenden

Identifikationsmarkierung: "BI" zentriert oberhalb der Bruchkerbe, "5" unterhalb der Bruchkerbe.

Bisoprolol Atid 10 mg Tabletten

Die Tabletten sind beige gefärbt, rund und konvex mit der folgenden Identifikationsmarkierung: "BI"

zentriert oberhalb der Bruchkerbe, "10" unterhalb der Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie.

Chronisch stabile Angina pectoris.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen

Dosierung zu beginnen. Bei manchen Patienten sind 5 mg Bisoprolol pro Tag ausreichend. Die

übliche Dosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich bei einer empfohlenen Maximaldosis von 20

mg pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) sollte die

Dosis 10 mg einmal täglich nicht übersteigen. Diese Dosis kann eventuell auf zwei Einzelgaben

aufgeteilt werden.

Patienten mit schwerer Leberfunktions-störung

Es ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten

empfohlen.

Ältere Patienten

Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen

Dosierung zu beginnen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit dem Arzneimittel vor, daher kann seine Anwendung

nicht empfohlen werden.

Abbrechen der Behandlung

Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden (siehe unter Punkt 4.4).

Die Dosierung sollte langsam, unter wöchentlicher Halbierung der Dosis, reduziert werden.

Art der Andwendung

Bisoprolol Atid sind Tabletten zum Einnehmen

4.3

Gegenanzeigen

Bisoprolol Atid

darf nicht eingenommen werden bei

akuter Herzinsuffizienz oder während Situationen dekompensierter Herzinsuffizienz, die einer

intravenösen inotropen Therapie bedürfen.

kardiogenem Schock.

AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher).

Sinusknotensyndrom (sick sinus syn-drome).

sinuatrialem Block.

Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn.

Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg).

schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Spätstadien einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und Raynaud-Syndrom.

metabolischer Azidose.

Überempfindlichkeit gegenden Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe 4.4).

Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid (siehe auch unter 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz werden andere Bisoprolol-haltige Arzneimittel

angewendet. Die Anwendung von β-Blockern bei dieser Indikation muss sehr vorsichtig und mit einer

langsamen Dosistitration begonnen werden. Mit Bisoprolol Atid sind nicht alle Dosiserhöhungen

während dieser Titrationsphase möglich. Dieses Arzneimittel sollte deshalb nicht bei der Behandlung

von chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Die Kombination mit Amiodaron wird auf-grund des Risikos von kontraktilen Automatismen und

Störungen der Leitfähigkeit (Unterdrückung der kompensatorischen sympathischen Reaktionen) nicht

empfohlen.

Bisoprolol ist in folgenden Fällen mit Vorsicht einzusetzen:

Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankung):

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, die

entsprechende Symptome verursachen, sollte begleitend eine bronchodilatierende Therapie

verabreicht werden. Gelegentlich kann ein Anstieg der Atemwegsresistenz bei Patienten mit

Asthma auftreten, daher ist es möglich, dass die Dosis von β2-Stimulantien erhöht werden

muss. Vor Behandlungsbeginn wird die Durchführung eines Lungenfunktionstests empfohlen.

Gleichzeitige Behandlung mit Inhalationsanästhetika.

Diabetes mellitus mit starken Schwan-kungen der Blutglukose-Werte:

Die Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert werden. Während einer Behandlung

mit Bisoprolol sollten die Blutglukose-Werte überwacht werden.

Hyperthyreose:

adrenerge Symptome können verschleiert werden.

Strenges Fasten.

Patienten unter Desensibilisierungstherapie:

Ebenso wie andere β-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Adrenalin-Behandlung

zeigt nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades.

Prinzmetal-Angina:

β-Rezeptorenblocker können die Zahl und Dauer der Angina pectoris-Anfälle bei Patienten mit

Prinzmetal-Angina erhöhen. Die Anwendung von β1-selektiven Adrenozeptorblockern ist bei

Fällen mit milder Ausprägung und ausschließlich in Kombination mit einem vasodilatierenden

Arzneimittel möglich.

Periphere Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom und intermittierendes Hinken:

Eine Verstärkung der Beschwerden kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.

Bei Patienten mit Phäochromozytom (siehe Punkt 4.3) darf Bisoprolol nur nach einer

vorausgehenden α-Rezeptor-Blockade eingesetzt wer-den.

Bei bestehender oder aus der Anam-nese bekannter Psoriasis sollte Bisoprolol nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung erforder-lich, besonders

dann, wenn ältere Patienten behandelt werden. Der Abbruch der Behandlung mit Bisoprolol sollte

nicht abrupt erfolgen, außer es ist zwingend erforderlich. Bei Patienten mit ischämischer

Herzer¬krankung besteht die Gefahr eines Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes, wenn die

Behandlung abrupt abgebrochen wird. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.2

„Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.

Die Anwendung von Bisoprolol Atid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bisoprolol Atid als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Bisoprolol Atid nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

Floctafenin:

Betablocker können kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen bei eventuell von Floctafenin

induzierter Hypotonie oder Schock verhindern.

Sultoprid:

Bisoprolol sollte nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden, weil ein erhöhtes Risiko von

ventrikulären Arrhyth-mien besteht.

Kombinationen, die nicht empfohlen werden:

Calcium-Antagonisten (Verapamil, Diltiazem, Bepridil):

Negative Beeinflussung der Kontraktilität, der atrioventrikulären Erregungsleitung sowie des

Blutdrucks.

Clonidin:

Erhöhtes Risiko einer "Rebound-Hypertonie", überschießender Abfall der Herzfrequenz sowie

Verzögerung der Erregungsleitung.

Monoaminooxidase-Hemmer (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern):

Verstärkter hypotensiver Effekt von β-Blockern, aber auch Gefahr einer hypertensiven Krise.

Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind:

Klasse I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin):

Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt, und die negativ inotrope Wirkung

gesteigert werden (strenge klini-sche Überwachung und EKG-Monitoring notwendig).

Klasse III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron):

Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt werden.

Calcium-Antagonisten (Dihydropyridin-Derivate):

Erhöhtes Risiko einer Hypotonie.

Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Anwendung von β-Blockern zu

Herzinsuffizienz führen.

Parasympathomimetische Wirkstoffe (ein-schließlich Tacrin):

Die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann sich verlängern.

Andere β-Blocker, einschließlich der in Augen-Tropfen enthaltenen, üben einen additiven Effekt aus.

Insulin und orale Antidiabetika:

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Blockade der β-Adrenozeptoren kann

Hypoglykämie-Symptome verschleiern.

Anästhetika:

Abschwächung einer Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonie-Riskio.

Eine Fortsetzung der β-Blockade reduziert das Risiko des Auftretens von Arrhythmien während der

Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisoprolol

informiert werden.

Digitalis-Glykoside:

Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit.

Prostaglandin-Synthetase-Hemmer:

Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Ergotamin-Derivate:

Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.

Sympathomimetika:

Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Eine

hypertensive Krise oder eine ausgeprägte Bradykardie können auftreten.

Höhere Adrenalin-Dosierungen können zur Behandlung allergischer Reaktionen notwendig werden.

Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazin sowie andere Antihypertensiva:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Rifampicin:

Eine geringfügige Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol ist aufgrund der Induktion von

metabolisierenden Enzymen in der Leber möglich. Normalerweise ist keine Dosisanpassung

notwendig.

Baclofen:

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Iodierte Kontrastmittel:

β-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen, die mit einer Hypotonie oder

einem Schock – induziert durch iodierte Kontrastmittel – verbunden sind, verhindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten!

Mefloquin:

Erhöhtes Risiko einer Bradykardie.

Corticosteroide:

Abnahme des antihypertensiven Effektes aufgrund von Wasser- und Natrium-Re-tention.

NSARs:

Abnahme des antihypertensiven Effektes (Hemmung von vasodilatierenden Prostaglandinen durch

NSARs und Wasser- und Natrium-Retention durch NSARs vom Pyrazolon-Typ).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisoprolol besitzt pharmakologische Wirkungen, die schädliche Auswirkungen auf die

Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene haben können. Allgemein reduzieren β-

Rezeptorenblocker die plazentare Durchblutung, was mit Wachstumsretardierung, intrauterinem Tod,

Abort oder vorzeitigen Wehen in Zusammenhang gebracht worden ist. Darüber hinaus können beim

Fötus und Neugeborenen unerwünschte Wirkungen (z. B. Hypoglykämie, Bradykardie) auftreten.

Wenn die Behandlung mit einem β-Rezep-torenblocker notwendig ist, sind β1-Rezep-torenblocker

vorzuziehen. Bisoprolol sollte während einer Schwangerschaft nur bei klarer Indikation eingesetzt

werden. Wenn die Behandlung mit Bisoprolol für notwendig erachtet wird, sollte der uteroplazentare

Blutfluss und das fötale Wachstum überwacht werden. Im Fall von schädlichen Wirkungen auf die

Schwangerschaft oder den Fötus sollte eine alternative Behand-lung in Erwägung gezogen werden.

Das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie oder

Bradykardie sind normalerweise in den ersten 3 Tagen zu erwarten.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird Stillen während der

Anwendung von Bisoprolol nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

In einer Studie bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen war das Fahrvermögen durch

Bisoprolol nicht beeinträchtigt. Trotz-dem kann aufgrund individuell auftretender unterschiedlicher

Reaktionen auf das Arz-neimittel die Fähigkeit zur aktiven Teil-nahme am Straßenverkehr oder zum

Be-dienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Be-handlung mit

Bisoprolol sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammen-wirken mit Alkohol

berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die berichteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen auf die pharmakologischen Eigenschaften von

β-Rezeptorenblockern zurückzuführen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 % bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen

Immunsystems

Auftreten von

antinukleären

Antikörpern, mit

außergewöhnliche

n klinischen

Symptomen wie

Lupus-Syndrom,

die nach Absetzen

der Behandlung

verschwinden

Stoffwechsel-

Ernährungsstöru

ngen

Anstieg der

Triglyceride,

Hypoglykämie.

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen,

Depression

Alpträume,

Halluzinationen

Erkrankungen

Nervensystems

Müdigkeit,

Erschöpfung,

Schwindel, Kopf-

schmerzen

(insbesondere zu

Beginn der

Behandlung; die

Kopfschmerzen

sind im

Allgemeinen mild

und verschwinden

oft innerhalb von

1 - 2 Wochen)

Augenerkrankun

verringerter

Tränenfluss (ist

bei Patienten mit

Kontaktlinsen zu

berücksichtigen)

Konjunktiviti

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Herzerkrankung

Bradykardie, AV-

Erregungsstörung

en (ver-langsamte

AV-Überleitung

oder Verstärkung

von bestehendem

AV-Block),

Verschlech¬terun

g von

Herzinsuffizienz,

orthostatische

Hypotonie

Gefäßerkrankun

Kältegefühl oder

Taubheit der

Extremitäten,

Raynaud-

Syndrom,

Verstärkung einer

bestehenden

Claudicatio

intermittens

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Bronchospasmen

bei Patienten mit

Asthma

bronchiale oder

einer früheren

obstruktiven

Atemwegserkrank

Hörstörungen,

allergische

Rhinitis

Erkrankungen

Gastrointestinalt

rakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall, Bauch-

schmerzen und

Obstipation

Leber- und

Gallenerkrankun

Anstieg der

Leberenzyme

(ALAT, ASAT),

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzellge

Überempfindlichk

eitsreaktionen

(Jucken, Flush,

flüchtiges

Rezeptorenbl

ocker können

eine Psoriasis

webes

Exanthem)

auslösen bzw.

verschlechter

n, oder

Psoriasis-

ähnliche

Exantheme

verursachen

Haarausfall

Skelettmuskulat

ur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrank

ungen

Muskelschwäche

und Krämpfe,

Arthropa-thie

Erkrankungen

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Potenzstörungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die am häufigsten zu erwartenden Anzeichen einer Überdosierung sind Bradykardie, Hypotonie,

Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen, und für eine

unterstützende und symptomatische Behandlung gesorgt werden. Die Resorption von Bisoprolol im

Gastrointestinaltrakt muss vermieden werden; geeignete Maßnahmen sind Magenspülung,

Verabreichung von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) und einem Abführmittel (z. B.

Natriumsulfat).

Die Atmung muss überwacht werden, notfalls ist eine künstliche Beatmung einzuleiten.

Bronchospasmen sollte mit einer dilatie-renden Behandlung der Bronchien begegnet werden, z. B. mit

Isoprenalin oder

β2-Sympathomimetika. Kardiovaskuläre Komplikationen sollten symptomatisch behandelt werden:

Bei AV-Block (II. oder III. Grades) ist eine engmaschige Über-wachung notwendig. Die Patienten

sollten mit Isoprenalininfusionen behandelt werden oder es sollte ihnen ein passagerer Herz-

schrittmacher gelegt werden. Eine Brady-kardie sollte mit intravenöser Gabe von Atropin (oder M-

Methyl-Atropin) behandelt werden. Ein Blutdruckabfall oder Schock sollte mit Plasmaersatzmitteln

und Vasopressoren behandelt werden. Eine Hypoglykämie kann mit einer i. v. Gabe von Glukose

behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: β1-selektiver β-Rezeptorenblocker ATC-Code: C07AB07

Wirkmechanismus

Bisoprolol ist ein potenter, hochselektiver β1-Rezeptorenblocker ohne intrinsische

sympathomimetische Aktivität.

Pharmakodynamische Wirkungen

Wie bei anderen β1-Rezeptorenblockern ist die Wirkungsweise bei Hypertonie unklar. Allerdings ist

bekannt, dass Bisoprolol die Plasmareninaktivität merklich senkt.

Klinische Wirksamkeit

Bei Patienten mit Angina pectoris reduziert die Blockade von β-Rezeptoren die Herztätigkeit, und

demzufolge auch den Sauerstoffbedarf.

Bisoprolol besitzt ähnliche lokalanästhetische Eigenschaften wie Propanolol.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bisoprolol wird nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zusammen mit einem

sehr geringen "First-pass"-Effekt in der Leber resultiert hieraus eine hohe Bioverfügbarkeit von etwa

90 %. Die Plas-maproteinbindung von Bisoprolol liegt bei etwa 30 %. Das Verteilungsvolumen

beträgt 3,5 l/kg. Die Gesamtclearance beträgt ungefähr 15 l/h.

Biotransformation und Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (10 - 12 h) sorgt für eine 24-Stunden-Wirkung nach einmal

täglicher Gabe.

Bisoprolol wird aus dem Körper über zwei Wege ausgeschieden: 50 % wird in der Leber zu inaktiven

Metaboliten metabo-lisiert, die anschließend über die Nieren ausgeschieden werden. Die

verbleibenden 50 % werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Da die Aus-

scheidung zu gleichen Anteilen über die Nieren und über die Leber erfolgt, ist bei Patienten mit

gestörter Leberfunktion oder Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.

Linearität

Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und unabhängig vom Alter.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit chronischer Herzin-suffizienz (NYHA-Klasse III) sind die Plasmaspiegel von

Bisoprolol höher, und die Halbwertszeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert. Unter

Steady-state-Bedingungen betrug die maximale Plasmakonzentration bei einmal täglicher Gabe von

10 mg Bisoprolol 64 ± 21 ng/ml, und die Halbwertszeit 17 ± 5 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, basierend auf üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer

Toxizität, Genotoxizität oder Karzinogenität, zeigen keine spezielle Gefährdung des Menschen. Wie

andere

β-Rezeptorenblocker verursachte Bisoprolol bei hohen Dosierungen eine maternale (verringerte

Futteraufnahme und verringertes Körpergewicht) und embryonale/fötale Toxizität (erhöhte

Resorptionshäufigkeit, reduziertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte physische

Entwicklung), aber war nicht teratogen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon, Gelb PB 22812,

[Lactose-Monohydrat und Eisen-oxidhydrat (E172)]

Bisoprolol Atid 10 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellu-lose. Magnesiumstearat, Crospovidon, Beige PB 27215,

[Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E172)]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen

Bisoprolol Atid ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 28 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 56 (N2), 60 (N2)

und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Andforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Unichem Laboratories Limited

Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre

Ard Gaoithe Business Park

Cashel Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

50944.00.00

50944.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.08.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.03.2011

10.

STAND DER INFORMATION

März 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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