Bisoprolol AL 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58529.01.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Bisoprolol AL 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1. Was ist Bisoprolol AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol AL beachten?

3. Wie ist Bisoprolol AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bisoprolol AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol AL und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol AL gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt

werden. Es enthält den Wirkstoff Bisoprolol.

Bisoprolol AL wird angewendet:

zur Behandlung von Bluthochdruck,

zur Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris (Brustschmerzen,

verursacht durch eine zu geringe Zirkulation des Blutes in den Arterien, die

zum Herz führen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol AL beachten?

Bisoprolol AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akuter Herzmuskelschwäche oder bei einer Verschlechterung der

Herzmuskelschwäche (eingeschränkte Fähigkeit des Herzens sich zu füllen

oder eine ausreichende Menge Blut durch den Körper zu pumpen), die eine

intravenöse Therapie erfordert.

wenn Ihre Durchblutung aufgrund einer beeinträchtigten Herzfunktion

unzureichend ist (so genannter kardiogener Schock mit sehr niedrigem

Blutdruck).

wenn Sie schwere Störungen der Erregungsleitung in Ihrem Herzen haben

(so genanntes Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block oder atrioventrikulärer

Block II. oder III. Grades, ohne Herzschrittmacher).

wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Bisoprolol AL einen niedrigen Puls

haben (weniger als 50 Herzschläge pro Minute).

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck unter 100

mmHg).

wenn Sie schweres Asthma bronchiale oder eine schwere chronisch

obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) haben.

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen Ihrer Hände und Füße haben

(kalte Hände und Füße; Schmerzen beim Gehen).

wenn Sie unter einem Raynaud-Syndrom leiden (Schmerzen in Fingern und

Zehen, die zuerst weißlich werden, dann bläulich und schließlich rötlich).

wenn Sie zu viel Säure in Ihrem Blut haben (metabolische Azidose; z.B. bei

Diabetikern, wenn der Blutzuckerspiegel zu hoch ist).

wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (ein Tumor der

Nebenniere, der einen starken Anstieg des Blutdrucks verursacht).

wenn Sie Floctafenin (entzündungshemmendes, schmerzstillendes

Arzneimittel) oder Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer

Störungen) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bisoprolol AL darf nicht zur Behandlung einer chronischen

Herzmuskelschwäche eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol AL

einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat:

Schwierigkeiten beim Atmen auf Grund eines plötzlichen Zusammenziehens

der Muskeln in der Lunge (Bronchospasmus), ausgelöst durch Asthma oder

andere obstruktive Atemwegserkrankungen. Ihr Arzt wird vor Beginn der

Behandlung einen Atemfunktionstest durchführen.

Diabetes mit starken Schwankungen der Blutzuckerwerte (Symptome eines

zu geringen Blutzuckers können maskiert werden). Ihr Arzt wird Ihre

Blutzuckerwerte während der Behandlung messen.

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose).

Lebererkrankungen.

Starke Neigung zu Allergien (z.B. anaphylaktische Reaktionen).

Geringgradige Erregungsleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer

Block I. Grades).

Prinzmetal-Angina (Brustschmerzen auf Grund von Krämpfen der

Herzkranzgefäße).

Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen wie Raynaud-Phänomen

(Schmerzen in den Fingern und Zehen, die zuerst weiß werden, dann

bläulich und schließlich rötlich) und Claudicatio intermittens (Schmerzen im

Wadenmuskel mit Hinken).

Niedriger Puls (50 bis 60 Herzschläge pro Minute) vor Beginn der

Behandlung mit Bisoprolol AL.

Schuppenflechte (Psoriasis).

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, berücksichtigen Sie, dass Bisoprolol AL den

Tränenfluss vermindern und das Risiko einer Augenreizung erhöhen kann.

Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren, wenn

Sie derzeit:

streng fasten oder

eine Desensibilisierungstherapie machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Bisoprolol AL wird bei Kindern und Jungendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Bisoprolol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Floctafenin (entzündungshemmendes, schmerzstillendes

Arzneimittel) oder Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Störungen) nicht zusammen mit Bisoprolol AL anwenden.

Es wird nicht empfohlen, Bisoprolol AL zusammen mit den folgenden

Arzneimitteln anzuwenden:

Verapamil, Diltiazem oder Bepridil (bei Herzproblemen oder Bluthochdruck).

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; z.B. zur Behandlung von

Depressionen).

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Es wird empfohlen, Bisoprolol AL nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneimitteln anzuwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Disopyramid,

Quinidin).

Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle.

Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (z. B. Nifedipin zur Behandlung von

Bluthochdruck).

Arzneimittel mit erregender Wirkung auf bestimmte Nerven

(Parasympathikus), die zur Behandlung von Myasthenia gravis (eine

Krankheit, die Muskelschwäche hervorruft) oder Demenz (einschließlich

Tacrin und Galantamin) angewendet werden.

Andere Betablocker (z.B. zum Einnehmen oder als Augentropfen).

Insulin und orale Antidiabetika zur Behandlung von Diabetes.

Anästhesiemittel. Daher sollten Sie vor einer Operation Ihren Arzt

informieren, dass Sie Bisoprolol AL einnehmen.

Digitalis-Präparate zur Behandlung eines schwachen Herzens.

Ergotamin-Präparate zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder

Migräne.

Arzneimittel zur Anregung der Herzgefäße (Sympathomimetika; diese

erhöhen alle den Blutdruck).

Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen),

Phenothiazine (zur Behandlung von Psychosen) oder Barbiturate (zur

Behandlung von Epilepsie) und andere Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck.

Baclofen (muskelentspannendes Arzneimittel).

Jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die bei bildgebenden

Untersuchungen verwendet werden).

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria).

Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel).

NSAR (nichtsteroidale Antiphlogistika, entzündungshemmende

Arzneimittel).

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Bisoprolol AL nicht einnehmen, außer Ihr

Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird das

Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol AL nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisoprolol AL kann einen Einfluss, auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen

zu bedienen, haben.

Dies sollte besonders berücksichtigt werden:

zu Beginn der Behandlung.

wenn Ihre Dosis verändert wurde.

wenn Sie zur gleichen Zeit Alkohol trinken.

Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie nicht fahren oder andere Aktivitäten

ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination benötigen.

3. Wie ist Bisoprolol AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Bisoprolol AL ist zum Einnehmen. Nehmen Sie morgens die ganze Filmtablette

mit einer ausreichenden Menge Wasser (z.B. 1 Glas) ein. Kauen Sie die

Filmtablette nicht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen und wird Sie zu Beginn

der Behandlung regelmäßig untersuchen.

Die normale Anfangsdosis ist 5 mg Bisoprololhemifumarat (entspr. ½

Filmtablette Bisoprolol AL 10 mg) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis auf 10 mg

(entspr. 1 Filmtablette Bisoprolol AL 10 mg) pro Tag erhöhen.

Die empfohlene Höchstdosis ist 20 mg Bisoprololhemifumarat (entspr. 2

Filmtabletten Bisoprolol AL 10 mg) pro Tag.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung darf die Dosis 10 mg

Bisoprololhemifumarat (entspr. 1 Filmtablette Bisoprolol AL 10 mg) pro Tag

nicht überschreiten. Diese Dosis kann eventuell in zwei Einzeldosen aufgeteilt

werden.

Patienten, die eine Dialyse erhalten, benötigen keine zusätzliche Dosis

Bisoprolol AL, da eine Dialyse Bisoprolol nicht entfernt.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf die Dosis 10 mg

Bisoprololhemifumarat pro Tag nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit

der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Einnahme von Bisoprolol AL von Kindern und Jugendlichen wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit und

Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt. Die Behandlung mit

Bisoprolol AL ist gewöhnlich eine Langzeittherapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Bisoprolol AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol AL eingenommen haben,

als Sie sollten

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder eine Notaufnahme, wenn Sie zu

viele Filmtabletten eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung können sein: Langsamer Herzschlag, niedriger

Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht verursacht, Verkrampfung der

Atemwege (Bronchospasmus), Erregungsleitungs- oder Rhythmusstörungen

des Herzens, niedriger Blutzuckerspiegel.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol AL vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die Dosis wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol AL nicht, bevor

Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol AL darf nicht abrupt beendet werden,

insbesondere bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen. Die

Dosierung muss schrittweise reduziert werden (gemäß den Anweisungen Ihres

Arztes). Ein abruptes Absetzen kann zu einer akuten Verschlechterung Ihres

Gesundheitszustandes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte

betreffen):

Kälte- und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen.

Raynaud-Syndrom (Schmerzen in den Fingern und Zehen, die zuerst

weißlich werden, dann bläulich und schließlich rötlich).

Verschlimmerung einer bereits bestehenden Claudicatio intermittens

(Schmerzen im Wadenmuskel mit Hinken).

Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindelgefühl oder Kopfschmerzen. Diese

Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf und sind

meist schwach und verschwinden oft innerhalb von 1-2 Wochen.

Drehschwindel (Vertigo).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen oder Verstopfung.

Niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelte

betreffen):

Muskelschwäche und -krämpfe.

Schwächegefühl (Asthenie).

Gelenkserkrankungen (Arthropathie).

Langsamer Herzschlag, Erregungsleitungsstörungen des Herzens oder

Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (verstärkte

Wassereinlagerungen, Kurzatmigkeit).

Blutdruckabfall, wenn Sie sich in eine aufrechte Position begeben (mit

Schwindel oder Ohnmacht).

Schlafstörungen, Depressionen.

Bronchospasmen (Atemprobleme oder Keuchen) bei Patienten mit Asthma

oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte

betreffen):

Albträume, Halluzinationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Rötung, Ausschlag).

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (AST, ALT).

Leberentzündung (Hepatitis; mit Schmerzen im Oberbauch).

Erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride).

Erniedrigte Blutzuckerwerte (Glukose).

Impotenz.

Hörstörungen.

Allergischer Schnupfen (Schwellungen und Reizungen in der Nase).

Verringerter Tränenfluss (Austrocknen der Augen – bei Kontaktlinsenträgern

beachten).

Autoimmunreaktionen (Autoimmunität ist das Versagen eines Organismus,

körpereigene Substanzen als solche zu erkennen [bis zur submolekularen

Ebene], was zu Immunreaktionen gegen eigene Zellen und Gewebe führt),

wie Lupus-Syndrom.

Ohnmacht (Synkope).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte

betreffen)

Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis).

Auslösen oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis),

Auslösen eines Schuppenflechte-ähnlichen Ausschlags.

Haarausfall (Alopezie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Bisoprolol AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol AL enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat.

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Bisoprolol AL aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe bis orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

und einseitiger Prägung „BSL10“.

Bisoprolol AL ist in Packungen mit 30, 50 und100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Bisoprolol AL 5 mg Filmtabletten

Bisoprololhemifumarat 5 mg

Bisoprolol AL 10 mg Filmtabletten

Bisoprololhemifumarat 10 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Bisoprolol AL 5 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Bisoprolol AL 10 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Bisoprolol AL 5 mg Filmtabletten

Hellrosa, runde, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und

einseitiger Prägung „BSL5“.

Bisoprolol AL 10 mg Filmtabletten

Gelbe bis orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

und einseitiger Prägung „BSL10“.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronische stabile Angina pectoris.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bisoprolol AL Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Behandlung mit

Bisoprolol ist üblicherweise eine Langzeitbehandlung.

Dosierung

Die Dosierung ist individuell festzulegen. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten

möglichen Dosierung zu beginnen. Bei manchen Patienten können 5 mg täglich

ausreichen. Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 10 mg. Die empfohlene

Höchstdosis ist 20 mg pro Tag.

Die Filmtabletten sollten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen

werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance <20 ml/min) darf die Dosis von 10 mg 1-mal täglich nicht

überschritten werden. Die Dosis kann eventuell in 2 Einzeldosen aufgeteilt

werden.

Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol nicht dialysierbar

ist. Dialysepatienten benötigen daher nach der Dialyse keine Ergänzungsdosis.

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird empfohlen, eine

Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten

Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Es wird empfohlen,

mit der niedrigsten möglichen Dosierung zu beginnen.

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche

Auf Grund mangelnder Erfahrung mit Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen

kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.

Beenden der Behandlung

Die Behandlung darf - besonders bei Patienten mit ischämischer

Herzerkrankung - nicht abrupt beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die

Dosierung sollte langsam reduziert werden, indem die Dosis wöchentlich

halbiert wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Akute Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der

Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit inotropen Substanzen

erfordert

Kardiogener Schock

Atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom (sick-sinus-syndrome)

Sinuatrialer Block

Symptomatische Bradykardie (weniger als 50 Schlägen/ Minute vor

Behandlungsbeginn)

Symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)

Schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive

Atemwegserkrankung

Schwere Formen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder

schwere Formen des Raynaud-Syndroms

Metabolische Azidose

Unbehandeltes Phäochromozytom (siehe auch Abschnitt 4.4)

Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Andere Formulierungen Bisoprolol-haltiger Arzneimittel werden zur Behandlung

der chronischen Herzinsuffizienz eingesetzt. Der Einsatz von β-Blockern bei

dieser Indikation erfordert eine sehr vorsichtige Vorgehensweise und es ist mit

einer sehr sorgfältigen Titrationsphase zu beginnen. In dieser Phase sind

sukzessive Steigerungen der Dosierung erforderlich, die mit Bisoprolol AL

Filmtabletten nicht möglich sind. Bisoprolol AL Filmtabletten dürfen daher nicht

zur Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Die Kombination mit Amiodaron wird in Anbetracht des Risikos von Störungen

der Automatie des Herzens und von Erregungsleitungsstörungen

(Unterdrückung kompensatorischer Sympathikusreaktionen) nicht empfohlen.

Bisoprolol AL ist in folgenden Fällen mit Vorsicht anzuwenden:

Bei Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive

Atemwegserkrankungen): Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankungen, die Symptome verursachen können,

ist gleichzeitig eine die Atemwege erweiternde Therapie durchzuführen.

Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten

mit Asthma auftreten; daher ist die Dosis von β

-Stimulanzien

möglicherweise zu erhöhen.

Es wird empfohlen, einen Lungenfunktionstest durchzuführen, bevor mit der

Behandlung begonnen wird.

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, muss der Anästhesist von der

Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Falls das Absetzen der

Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies

ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose

abgeschlossen sein.

Bei Diabetes mellitus mit großen Schwankungen der Blutzuckerwerte;

Symptome der Hypoglykämie können maskiert werden. Während der

Behandlung mit Bisoprolol sind die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.

Bei Hyperthyreose können adrenerge Symptome maskiert werden.

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber.

Bei strengem Fasten.

Während einer Desensibilisierungstherapie. Genau wie andere β-Blocker

kann Bisoprolol sowohl die Sensibilität für Allergene als auch die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen steigern. Eine Behandlung mit Adrenalin zeigt

nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

Bei Atrioventrikulärem Block I. Grades.

Bei Prinzmetal-Angina: β-Blocker können die Anzahl und Dauer von Angina-

pectoris-Anfällen bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen.

Bei peripheren Durchblutungsstörungen, wie Raynaud-Syndrom und

Claudicatio intermittens: Es kann insbesondere zu Beginn der Behandlung

zu einer Intensivierung der Beschwerden kommen.

Bisoprolol sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die vor der

Behandlung eine Bradykardie mit Herzfrequenz von 50 - 60 Schläge/ Minute

haben.

Bei Patienten mit Phäochromozytom (siehe auch Abschnitt 4.3) darf

Bisoprolol erst nach α-Rezeptor-Blockade angewendet werden.

Bei vorbestehender oder bestehender Psoriasis: Bisoprolol darf nur nach

sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden.

Der Beginn der Behandlung mit Bisoprolol erfordert eine regelmäßige

Überwachung, besonders bei der Behandlung älterer Patienten.

Die Behandlung mit Bisoprolol darf nicht abrupt abgebrochen werden, außer es

ist zwingend erforderlich. Wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird,

besteht bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen das Risiko eines

Myokardinfarkts und des plötzlichen Todes. Weitere Informationen: Siehe

Abschnitt 4.2.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Floctafenin: Floctafenin kann Hypotonie und Schock auslösen. β-Blocker

können den kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen

entgegenwirken.

Sultoprid: Bisoprolol darf nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden,

da ein erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien besteht.

Nicht empfohlene Kombinationen

Calciumantagonisten (Verapamil, Diltiazem, Bepridil): Negative

Beeinflussung der Kontraktilität, der atrioventrikulären Erregungsleitung und

des Blutdrucks. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom

Verapamil-Typ kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer

ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Clonidin): Die

Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann zu einer

Verminderung der Herzschlagfolge und des Auswurfvolumens sowie zu

Vasodilatation führen. Abruptes Absetzen kann das Risiko einer ”Rebound

Hypertonie” verstärken..

Monoaminoxidasehemmer (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern):

Verstärkte hypotensive Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko einer

hypertensiven Krise.

Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen

Klasse I-Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin): Wirkung auf die

atriale Erregungsleitungszeit kann verstärkt werden und die negativ inotrope

Wirkung kann verstärkt werden (strenge klinische und EKG-Überwachung

ist erforderlich).

Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Wirkung auf die atriale

Erregungsleitungszeit kann verstärkt werden.

Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin): Bei

gleichzeitiger Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und ein

erhöhtes Risiko für eine weitere Verschlechterung der ventrikulären

Pumpfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen

werden.

Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin und Galantamin): Die

atrioventrikuläre Erregungsleitungszeit und das Risiko einer Bradykardie

können erhöht werden.

Topisch angewendete β-Blocker (einschließlich Augentropfen zur

Glaukombehandlung) haben additive Wirkungen.

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden

Wirkung. Blockade der β-Adrenozeptoren kann die Symptome einer

Hypoglykämie verdecken.

Anästhetika: Abschwächung einer Reflextachykardie und Steigerung eines

Hypotonierisikos. Fortsetzung der β-Blockade verringert das Risiko von

Arrhythmien während der Narkoseeinleitung und Intubation. Der Anästhesist

ist davon in Kenntnis zu setzen, dass der Patient Bisoprolol erhält.

Digitalisglykoside: Senkung der Herzfrequenz, Verlängerung der

atrioventrikulären Erregungsleitungszeit.

Ergotaminderivate: Exazerbation peripherer Durchblutungsstörungen.

β-Sympathomimetika: Die Kombination mit Bisoprolol kann zu einer

Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren: Die Kombination mit

Bisoprolol kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva oder mit anderen

Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial kann das Risiko einer

Hypotonie erhöhen.

Höhere Epinephrin-Dosen können zur Behandlung allergischer Reaktionen

erforderlich sein.

Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine sowie andere

antihypertensiv wirkende Arzneimittel: Verstärkte blutdrucksenkende

Wirkung.

Baclofen: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Jodhaltige Kontrastmittel: β-Blocker können den kompensatorischen,

kardiovaskulären Reaktionen bei durch jodhaltige Kontrastmittel ausgelöster

Hypotonie oder Schock entgegenwirken.

NSAR: Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Inhibition von

vasodilatierenden Prostaglandinen durch NSAR und Wasser- und

Natriumretention durch NSAR vom Pyrazolontyp).

Weitere, zu berücksichtigende Kombinationen

Mefloquin: Erhöhtes Risiko einer Bradykardie.

Kortikosteroide: Verringerung der antihypertensiven Wirkung durch Wasser-

und Natriumretention.

Rifampicin: Infolge der Induktion von arzneimittelmetabolisierenden

Leberenzymen ist eine geringe Reduktion der Halbwertszeit von Bisoprolol

möglich. Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisoprolol hat pharmakologische Eigenschaften, die sich schädlich auf die

Schwangerschaft und/oder auf den Feten/das Neugeborene auswirken können.

Im Allgemeinen reduzieren β-Adrenozeptor blockierende Arzneimittel die

Plazentadurchblutung, was mit Wachstumsstörungen, intrauterinem Tod, Abort

oder Frühgeburt einhergehen kann. Nebenwirkungen (u.a. Hypoglykämie,

Bradykardie) können beim Feten und Neugeborenen auftreten. Wenn eine

Behandlung mit β-Adrenozeptor blockierenden Arzneimitteln erforderlich ist,

sind β

-Adrenorezeptor blockierende Arzneimittel zu bevorzugen.

Bisoprolol ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn eine

Behandlung unbedingt notwendig ist. Wenn die Behandlung mit Bisoprolol für

erforderlich gehalten wird, sind der uteroplazentare Blutfluss und das

Wachstum des Feten zu überwachen. Bei schädlichen Auswirkungen auf die

Schwangerschaft oder auf den Feten ist eine alternative Behandlung zu

erwägen. Das Neugeborene muss sehr sorgfältig überwacht werden.

Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie können im Allgemeinen in den

ersten 3 Tagen erwartet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Bisoprolol nicht zu stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da die Reaktionen auf das Arzneimittel individuell unterschiedlich sein können,

kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, eingeschränkt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der

Behandlung, bei Änderung der Dosierung, bei Arzneimittelwechsel und im

Zusammenwirken mit Alkohol beachtet werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Die angegebenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen den

pharmakologischen Eigenschaften von β-Blockern zuzuschreiben.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.

Selten: Albträume, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerzen*, Müdigkeit, Vertigo.

Selten: Synkope.

Augenerkrankungen

Selten: Verringerter Tränenfluss

Sehr selten: Konjunktivitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Störungen in der AV-Stimulierung (verzögerte AV-

Erregungsleitung oder Verschlechterung eines bestehenden AV-Blocks),

Bradykardie, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl oder Taubheitsgefühl an den Extremitäten, Raynaud-

Syndrom, Verschlimmerung einer bereits bestehenden Claudicatio intermittens,

Hypotonie.

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder

obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte.

Selten: Allergische Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominale Schmerzen und

Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (Juckreiz, Flush, Hautausschlag).

Sehr selten: β-Rezeptorblocker können Psoriasis hervorrufen oder

verschlechtern oder psoriasisartigen Hautausschlag induzieren, Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche und -krämpfe, Arthropathie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fatigue*.

Gelegentlich: Asthenie.

Untersuchungen

Selten: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST), Anstieg der Triglyzeride,

Hypoglykämie; Auftreten von antinukleären Antikörpern mit außergewöhnlichen

klinischen Symptomen wie Lupus-Syndrom, die nach Beendigung der

Behandlung verschwinden.

*Diese Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind

gewöhnlich leichterer Art und verschwinden oft innerhalb von 1 - 2 Wochen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die häufigsten Symptome bei einer Überdosis Bisoprolol sind Bradykardie,

Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen

und Hypoglykämie. Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-

Einzeldosen zeigt eine große interindividuelle Streuung. Dabei sollte beachtet

werden, dass Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise sehr empfindlich

reagieren können.

Therapie einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung mit Bisoprolol abzubrechen

und es sind unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung

einzuleiten. Die Resorption von Bisoprolol im Magen-Darm-Trakt ist zu

verhindern; Magenspülung oder die Gabe von Adsorbentien (z.B. Aktivkohle)

und einem Laxans (z.B. Natriumsulfat) können angewendet werden. Die

Atmung ist zu überwachen und falls notwendig ist künstlich zu beatmen.

Bronchospasmen ist mit einer bronchialerweiternden Therapie wie Isoprenalin

oder β

-Sympathomimetika entgegenzuwirken. Kardiovaskuläre Komplikationen

sind symptomatisch zu behandeln: Bei atrioventrikulärem Block (II. oder III.

Grades) ist der Patient sorgfältig zu überwachen und mit Isoprenalininfusion zu

behandeln oder ein transvenöser Herzschrittmacher ist einzusetzen.

Bradykardie ist mit intravenöser Gabe von Atropin (oder N-Methyl-Atropin) zu

behandeln. Blutdruckabfall oder Schock ist mit Plasmaersatzstoffen und

gefäßverengenden Arzneimitteln zu behandeln. Hypoglykämie kann durch

intravenöse Gabe von Glucose behandelt werden.

Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass

Bisoprolol kaum dialysierbar ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakodynamische Gruppe: Selektive β

-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB07

Wirkungsmechanismus

Bisoprolol ist ein potenter, hochselektiver β

-Adrenozeptor blockierender

Wirkstoff ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität. Wie bei anderen β-

Rezeptorenblockern ist der Wirkmechanismus bei Hypertonie unklar. Es ist

jedoch bekannt, dass Bisoprolol die Plasma-Renin-Aktivität deutlich unterdrückt.

Bei Patienten mit Angina pectoris verringert die Blockade der β-Rezeptoren die

Herztätigkeit und reduziert auf diese Weise den Sauerstoffbedarf.

Bisoprolol besitzt ähnliche lokalanästhetische Eigenschaften wie Propranolol.

Bisoprolol hat eine geringe Affinität zu den β

-Rezeptoren der glatten

Muskulatur der Bronchien und Gefäße und zu den β

-Rezeptoren der

Stoffwechselregulation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisoprolol wird nahezu vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Zusammen

mit dem sehr geringen First-Pass-Effekt in der Leber bewirkt dies eine hohe

Bioverfügbarkeit von etwa 90%. Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol

beträgt rund 30%. Das Verteilungsvolumen ist 3,5 l/kg. Die Clearance beträgt

etwa 15 l/h.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (10 - 12 Stunden) ermöglicht eine

wirksame Behandlung über 24 Stunden bei einmal täglicher Einnahme.

Bisoprolol wird vom Körper auf zwei verschiedenen Wegen ausgeschieden,

50% werden in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, die dann über

die Nieren ausgeschieden werden. Die verbleibenden 50% werden in

unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Da die Eliminierung in den

Nieren und der Leber im gleichen Umfang stattfindet, ist bei Patienten mit

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA Stadium III) liegen die

Plasmawerte von Bisoprolol höher und die Halbwertszeit ist im Vergleich zu

gesunden Probanden verlängert. Die maximale Plasmakonzentration im steady

state beträgt 64±21 ng/ml bei einer täglichen Dosis von 10 mg und die

Halbwertszeit beträgt 17±5 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Wie andere β-Blocker ist Bisoprolol in hohen Dosen maternaltoxisch

(verringerte Nahrungsaufnahme und verringertes Körpergewicht) und embryo-

/fetotoxisch (erhöhtes Vorkommen von Resorptionen, verringertes

Geburtsgewicht des Neugeborenen, verzögerte körperliche Entwicklung).

Bisoprolol ist aber nicht teratogen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte

Stärke (aus Mais).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Originalpackung mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

E-Mail:

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

58529.00.00

58529.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21. Juni 2004/26. August 2008

10. Stand der Information

Januar 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen