Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49826.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Bisoprolol AbZ 5 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Bisoprolol AbZ 5 mg

beachten?

3. Wie ist

Bisoprolol AbZ 5 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Bisoprolol AbZ 5 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol AbZ 5 mg und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Beta-Blocker bezeichnet werden. Dieses

Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von zu hohem Blutdruck und wiederkehrender Angina

pectoris. Angina pectoris ist eine Krankheit, bei der der Herzmuskel weniger Sauerstoff erhält als er

benötigt. Dies tritt gewöhnlich während körperlicher Belastung auf und die häufigsten damit

einhergehenden Beschwerden sind Brustschmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol AbZ 5 mg beachten?

Bisoprolol AbZ 5 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer akuten Herzmuskelschwäche leiden oder wenn Sie eine intravenöse Behandlung

mit die Herzkraft stärkenden Arzneimitteln benötigen (Arzneimittel, die die Kontraktionskraft des

Herzens steigern).

wenn Sie einen kardiogenen Schock erlitten haben (wenn Ihr Herz nicht in der Lage ist,

ausreichend Blut in Ihren Körper zu pumpen).

wenn Sie an einem Herzblock leiden.

wenn Sie eine langsame Herzschlagfolge (weniger als 60/Minute) haben oder an dem

Sinusknotensyndrom leiden.

wenn Sie an einer sehr schlechten Durchblutung oder einer schweren Form des Raynaud-

Syndroms leiden.

bei stark erniedrigtem Blutdruck.

wenn bei Ihnen ein unbehandelter Tumor in der Nebenniere (Phäochromozytom) vorliegt.

wenn Sie an schwerem Asthma leiden oder starke Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie unter einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers leiden (Störung im

Stoffwechsel, was eine Übersäuerung des Blutes verursacht).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Bisoprolol AbZ 5 mg

einnehmen

wenn Sie an Asthma oder anderen Atembeschwerden leiden.

wenn Sie an Diabetes Mellitus leiden, da dieses Arzneimittel die Anzeichen einer Unterzuckerung

verschleiern kann.

wenn Sie an einer Überproduktion von Schilddrüsenhormonen leiden.

bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich Allergien gegen die eine

Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird.

wenn Sie fasten.

wenn Sie an unregelmäßigem Herzschlag oder Durchblutungsstörungen leiden (wie z. B. an einer

weniger schlimmen Form des Raynaud-Syndroms, das zu einer vorübergehenden Weißverfärbung

der Haut und Taubheitsgefühl in den Fingern und Zehen führt).

bei plötzlich auftretenden Brustschmerzen oder wenn Sie bereits an einer leichten Form von

Angina leiden.

wenn Sie an Phäochromozytom leiden (äußert sich durch Bluthochdruck, beschleunigten

Herzschlag und Kopfschmerzen). Dieser Zustand sollte zuerst behandelt werden, bevor Sie mit der

Einnahme von

Bisoprolol AbZ 5 mg

beginnen.

wenn Sie an Psoriasis leiden oder schon einmal gelitten haben (äußert sich anhand von schweren

Hautausschlägen).

Wenn Sie im Krankenhaus operiert werden müssen, informieren Sie den Anästhesisten oder anderes

medizinisches Personal über Ihre Einnahme von

Bisoprolol AbZ 5 mg

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, darf die Behandlung nicht plötzlich abgebrochen

werden. Die Dosierung muss schrittweise verringert werden. Für eine bestmögliche Beratung,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Bisoprolol AbZ 5 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Bisoprolol AbZ 5 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Bisoprolol AbZ 5 mg

wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Bisoprolol AbZ 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina und Bluthochdruck).

Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere zentral wirksame

Antihypertonika, wie Methyldopa, Guanfacin, Moxonidin und Rilmenidin.

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel gegen Depressionen oder Geisteskrankheiten (MAO-Hemmer, trizyklische

Antidepressiva oder Phenothiazine).

Disopyramid, Chinidin oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Calciumantagonisten oder Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Angina und

Bluthochdruck einschließlich Beta-Blockern in Augentropfen).

Cholinesterasehemmer (einschließlich Tacrin) – Mittel gegen Alzheimererkrankung.

Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes.

Narkosemittel.

Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche).

Nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAIDs, Arzneimittel gegen Schmerzen,

Druckschmerzhaftigkeit, Entzündung und Steifheit durch Gicht, Arthritis und andere entzündliche

Erkrankungen).

Ergotaminderivate (Arzneimittel gegen Migräne).

Sympathomimetika (Arzneimittel gegen Herzprobleme oder niedrigen Blutdruck).

Barbiturate (Mittel gegen Schlafstörungen).

Baclofen (Mittel zur Behandlung von Muskelkrämpfen einhergehend mit Multipler Sklerose oder

Verletzungen des Rückenmarks).

Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria).

Corticosteroide (Mittel gegen Asthma).

Amifostin (von einer Arzneimittelklasse bekannt als Zellschutzmittel).

Einnahme von Bisoprolol AbZ 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bisoprolol AbZ 5 mg

sollten morgens, vor, zu oder nach dem Frühstück eingenommen werden. Sie

sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt, nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Übermäßiger Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung

von Bisoprolol steigern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung des

Arztes einnehmen.

Die Anwendung dieses Arzneimittel während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisoprolol AbZ 5 mg

können Nebenwirkungen verursachen, durch die die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor allem während der ersten Behandlungswochen

beeinträchtigt werden können. Ihre Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtig werden. Das gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Nebenwirkungen können z. B. Sehstörungen,

Benommenheit und Schwindel einschließen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, ist

es ratsam nicht mit dem Auto zu fahren und keine Maschinen zu benutzen.

Bisoprolol AbZ 5 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Bisoprolol AbZ 5 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bisoprolol AbZ 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, die Tabletten täglich

zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, so lange es Ihnen der Arzt verordnet. Brechen

Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels

nicht

ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu reden.

Erwachsene und ältere Menschen:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist und die anderen Medikamente, die sie

eventuell einnehmen, berücksichtigen. Bei manchen Patienten können 5 mg pro Tag ausreichend sein.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Dosis von einmal täglich 10 mg Bisoprolol

nicht überschreiten. Diese Dosis kann eventuell auf zwei Einnahmen aufgeteilt werden. Kontaktieren

Sie bitten Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung:

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten die Dosis von einmal täglich 10 mg Bisoprolol

nicht überschreiten. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol AbZ 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich die nächste Unfallklinik oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle übrig gebliebenen Tabletten mit, um sie

dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol AbZ 5 mg vergessen

Versuchen Sie Ihre Tabletten täglich wie verschrieben einzunehmen. Falls Sie jedoch eine Einnahme

vergessen, nehmen Sie sie einfach am selben Tag ein, sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol AbZ 5 mg abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel

nicht

abrupt ab oder ändern Sie

nicht

die verschriebene Dosierung ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn die Behandlung abgebrochen werden muss, muss die

Dosis schrittweise verringert werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eine

der folgenden seltenen Nebenwirkungen verspüren:

Allergische Reaktion - juckende Haut, Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge,

Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kälte- und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Finger oder Zehen, Ohren und Nase), Raynaud-

Syndrom (die Blutzufuhr zu den Fingerspitzen oder den Zehen kann so eingeschränkt werden, dass

dies zu Gewebeschäden führen kann), Verschlimmerung von krampfartigen Schmerzen

(Claudicato intermittens), die beim Gehen in den Beinen auftreten.

Niedriger Blutdruck

Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung,

im Allgemeinen sind diese schwach ausgeprägt und klingen häufig innerhalb von 1-2 Wochen ab).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe und Gelenkschmerzen.

Schwächegefühl

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (ungenügende Pumpleistung der Herzkammer).

Schlafstörungen, Depression.

bei Patienten mit Asthma oder einer Vorgeschichte von Problemen bei der Atmung, können

Schwierigkeiten beim Atmen auftreten.

Benommenheit, vor allem bei plötzlichem Aufstehen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Alpträume, Halluzinationen.

Erniedrigte Blutzuckerlevel.

Erhöhte Leberenzyme (Sie würden eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen bemerken).

Anstieg von Triglyceriden (bestimmte Blutfette).

Hepatitis (eine Leberentzündung).

Entzündliche Hauterkrankung (Lupus-Syndrom), welche bei Beendigung der Behandlung abklingt.

Potenzstörungen.

Hörstörungen, Naselaufen.

Verminderter Tränenfluss (vor allem beim Tragen von Kontaktlinsen).

kurzfristiger Bewußtseinsverlust

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Dieses Arzneimittel kann Psoriasis verschlechtern oder zu schuppenflechtenähnlichen

Hautausschlägen führen, Haarausfall.

Juckreiz oder Rötung der Augen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bisoprolol AbZ 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Wenn Sie irgendwelche Mängel oder Anzeichen von Beschädigung an den Tabletten bemerken (wie

z. B. zerbrochene Tabletten), informieren Sie bitte Ihren Apotheker.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol AbZ 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat.

Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Bisoprolol AbZ 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

sind gesprenkelt, blassgelb gefärbt, rund, konvex mit einer Bruchkerbe

und der Prägung '5' rechts der Bruchkerbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen

zugelassen:

Österreich:

Bisoprolol "ratiopharm" 5 mg - Tabletten

Belgien:

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg, comprimés

Finnland:

BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg tabletti

Deutschland:

Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

Niederlande:

Bisoprololfumaraat ratiopharm 5 mg, tabletten

Spanien:

Bisoprolol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Schweden:

Bisoprolol Teva

Bisoprolol Fumarate 5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2014

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z10

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

Die Tabletten sind gesprenkelt, blassgelb gefärbt, rund und konvex mit folgenden

Erkennungsmerkmalen: einseitige Bruchkerbe mit der Prägung „5“ rechts der Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten

Die Tabletten sind gesprenkelt, beige gefärbt, rund und konvex mit folgenden

Erkennungsmerkmalen: einseitige Bruchkerbe mit der Prägung „1“ links und „0“ rechts der

Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Hypertonie

- Chronisch stabile Angina pectoris

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, mit der geringst

möglichen Dosis zu beginnen. Bei manchen Patienten können 5 mg/Tag ausreichend sein. Die

übliche Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich bei einer empfohlenen maximalen Tagesdosis von 20

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und

bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung wird empfohlen, eine tägliche Dosis

von 10 mg nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten:

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der geringst

möglichen Dosis zu beginnen.

Kinder und Jugendliche:

Es gibt keine Erfahrungen mit diesen Arzneimitteln bei Kindern, daher kann eine Anwendung

nicht empfohlen werden.

Abbrechen der Behandlung:

Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Die Dosierung sollte langsam

durch eine wöchentliche Halbierung der Dosis verringert werden.

Art der Anwendung

Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten sind Tabletten zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine

i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert

kardiogenem Schock

AV-Block II. oder III. Grades

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialem Block

symptomatischer Bradykardie

symptomatischer Hypotonie

schwerem Asthma bronchiale oder schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen

schweren Formen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen

des Raynaud-Syndroms

metabolischer Azidose

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz werden andere Bisoprolol-haltige Arzneimittel

angewendet. Die Anwendung von Beta-Blockern bei dieser Indikation muss sehr vorsichtig und

mit einer langsamen Dosistitration begonnen werden. Mit Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten sind

nicht alle Dosiserhöhungen während dieser Titrationsphase möglich. Diese Arzneimittel sollten

deshalb nicht bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich,

insbesondere bei der Behandlung von älteren Patienten.

Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf der Abbruch der Therapie

mit Bisoprolol nicht abrupt erfolgen, außer es ist zwingend erforderlich, weil dies zu einer

vorübergehenden Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann.

Bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung besteht die Gefahr eines Herzinfarktes und

eines plötzlichen Todes, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Weitere Informationen

entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.2

Aufgrund des Risikos von Störungen der Automatie des Herzens und von

Überleitungsstörungen (Unterdrückung der kompensatorischen Sympathikusreaktionen), kann

eine Kombination mit Amiodaron nicht empfohlen werden.

Eine Kombination von Bisoprolol mit Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typs

und mit zentral wirksamen Antihypertonika wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe auch

Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Bisoprolol muss mit Vorsicht angewendet werden bei

gleichzeitige Behandlung mit Cholinesterasehemmern (einschließlich Tacrin): Die atrio-

ventrikuläre Überleitungszeit kann verlängert oder eine Bradykardie verstärkt sein (siehe

auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen“)

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome einer

Hypoglykämie können verschleiert werden. Der Blutglukosespiegel sollte während der

Behandlung mit Bisoprolol überwacht werden.

strengem Fasten

laufender Desensibilisierungstherapie:

Wie auch andere Beta-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen also auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine Behandlung

mit Adrenalin zeigt nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung.

AV-Block I. Grades

Prinzmetal-Angina

peripheren arteriellen Verschlusskrankheit:

Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der Behandlung

kommen.

Patienten mit bestehender oder aus der Anamnese bekannter Psoriasis sollten Beta-Blocker (z.

B. Bisoprolol) nur nach strenger Nutzen-/Risikoabwägung verabreicht werden.

Die Symptome einer Hyperthyreose können verdeckt werden

Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren

verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

Bisoprolol informiert werden. Falls das Absetzen der Betablocker-Therapie vor der Operation

als notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der

Narkose abgeschlossen sein.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, die

Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie

erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit

Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathomimetikums erforderlich

machen.

Die Anwendung von Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die nicht empfohlen werden

Calciumantagonisten des Verapamil- und in geringerem Ausmaß des Diltiazem-Typs: Negative

Beeinflussung der Kontraktilität und der atrio-ventrikulären Erregungsüberleitung. Intravenöse

Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer schweren

Hypotonie und einem atrio-ventrikulären Block führen.

Zentral wirksame Antihypertensiva: Kombinationstherapie mit zentral wirksamen

Antihypertensiva kann zu einer Reduktion der Herzschlagfolge und des Auswurfvolumens sowie

zu einer Vasodilatation führen. Abruptes Absetzen kann das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“

verstärken.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden

Wirkung des Beta-Blockers, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.

Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind

Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin):

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit und der negativ

inotropen Wirkung.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron):

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit.

Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs:

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine Verschlechterung

der ventrikulären Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen

werden.

Parasympathomimetika:

Kombinationstherapie kann die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit und das Risiko für

Bradykardien verstärken.

Andere Beta-Blocker, einschließlich topische Beta-Blocker (z. B. Augentropfen bei

Glaukombehandlung) kann die systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika:

Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade der Beta-Adrenozeptoren kann die

Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.

Narkosemittel:

Abschwächung einer Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonie-Risiko (weitere Informationen

zu Narkosemittel siehe Abschnitt 4.4).

Digitalisglykoside:

Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-ventrikulären Überleitungszeit.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSARs):

NSAR können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol verringern.

Ergotamin-Derivate:

Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.

Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin):

Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenozeptoren aktivieren:

Kombinationstherapie mit Bisoprolol kann zur Blutdrucksteigerung führen.

Kombinationstherapie mit Antihypertensiva und anderen Pharmaka mit blutdrucksenkendem

Potential können das Risiko einer Hypotonie verstärken.

Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine sowie andere Antihypertensiva:

Gesteigerter blutdrucksenkender Effekt.

Baclofen:

Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.

Amifostin:

Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten!

Mefloquin:

Erhöhtes Risiko einer Bradykardie.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisoprolol wird in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung empfohlen. Ist

eine Therapie erforderlich, so wird eine Überwachung der uteroplazentare Durchblutung und

des Wachstum des Ungeborenen empfohlen. Bei negativen Auswirkungen auf

Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene

muss sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in

der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeit

Das Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens des Patienten auf die Behandlung kann die

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dies muss besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der

Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie im Folgenden angegeben:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 und < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 und < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 und < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Auftreten von antinukleären Antikörpern mit außergewöhnlichen klinischen Symptomen wie

Lupus-Syndrom, die mit Beendigung der Behandlung verschwinden

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Depression.

Selten:

Alpträume, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindelgefühl*, Kopfschmerzen*

Selten:

Synkope

Augenerkrankungen

Selten:

Verringerter Tränenfluss

Sehr selten:

Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Selten:

Hörstörung

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Bradykardie, AV-Überleitungsstörungen, Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Verstärkung von

bestehendem intermittierendem Hinken, Hypotonie (insbesondere bei Patienten mit

Herzinsuffizienz)

Gelegentlich:

orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen

in der Anamnese

Selten:

Allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Jucken, Flush, flüchtiges Exanthem

Sehr selten:

Beta-Blocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder psoriasisähnliche

Exantheme verursachen, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Arthropathie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Ermüdung*

Gelegentlich:

Asthenie

Untersuchungen

Selten:

Erhöhung der Triglyceride, Erhöhung der Leberenzyme (ALAT, ASAT)

* Diese Symptome treten besonders zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen

weniger ausgeprägt und verschwinden oft innerhalb von 1-2 Wochen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die häufigsten Erscheinungen, die bei einer Überdosierung mit Bisoprolol zu erwarten sind, sind

Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bezüglich

der Empfindlichkeit gegenüber einer hohen Einzeldosis Bisoprolol gibt es große Unterschiede

zwischen den Patienten; Patienten mit Herzinsuffizienz reagieren wahrscheinlich sehr

empfindlich.

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit einer

unterstützenden und symptomatischen Behandlung begonnen werden.

Die Resorption von Bisoprolol im Magen-Darm-Trakt muss verhindert werden; eine

Magenspülung oder die Verabreichung von Adsorbenzien (z. B. Aktivkohle) und einem

Abführmittel (z. B. Natriumsulfat) kann versucht werden.

Die Atmung muss überwacht werden und falls notwendig, sollte eine künstliche Beatmung

eingeleitet werden. Einem Bronchospasmus sollte mit einer bronchialerweiternden Therapie wie

z. B. Isoprenalin oder Beta-2-sympathomimetischen Arzneimitteln entgegengewirkt werden.

Kardiovaskuläre Komplikationen sollten symptomatisch behandelt werden: bei AV-Block

(II. oder III. Grades) ist eine engmaschige Überwachung notwendig. Die Patienten sollten mit

Isoprenalininfusionen behandelt werden oder ein passagerer Herzschrittmacher gelegt werden.

Bradykardie sollte mit intravenöser Gabe von Atropin (oder M-methyl-Atropin) behandelt

werden. Blutdruckabfall oder Schock sollte mit Plasmaersatzmitteln und gefäßverengenden

Arzneimitteln behandelt werden. Hypoglykämie kann mit i.v.-Gabe von Glukose behandelt

werden.

Die wenigen verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol kaum dialysierbar ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver Beta-1-Blocker, ATC-Code: C07AB07

Bisoprolol ist ein potenter, hochselektiver Beta-1-Rezeptorenblocker ohne intrinsische

sympathomimetische Aktivität. Wie bei anderen Beta-1-Blockern, ist die Wirkungsweise bei

Hypertonie unklar. Allerdings ist bekannt, dass Bisoprolol die Plasmareninaktivität merklich

senkt.

Bei Patienten mit Angina pectoris reduziert die Blockade von Beta-Rezeptoren die Herztätigkeit

und demzufolge auch den Sauerstoffbedarf.

Bisoprolol besitzt ähnliche lokalanästhetische Eigenschaften wie Propranolol.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisoprolol wird fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zusammen mit dem

sehr geringen First-pass-Effekt in der Leber ergibt sich die hohe Bioverfügbarkeit von beinahe

90 %. Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt rund 30 %, das Verteilungsvolumen

3,5 l/kg. Die Gesamt-Clearance beträgt ungefähr 15 l/h.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (10-12 Stunden) resultiert in einer 24-Stunden-Wirkung bei

1-mal täglicher Gabe.

Bisoprolol wird vom Körper über zwei Wege ausgeschieden, 50 % werden in der Leber zu

inaktiven Metaboliten umgewandelt, die anschließend renal eliminiert werden. Die

verbleibenden 50 % werden über die Nieren in nicht metabolisierter Form ausgeschieden. Da

die Ausscheidung über die Nieren und die Leber im gleichen Ausmaß erfolgt, ist eine

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Niereninsuffizienz nicht

notwendig.

Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) sind die Plasmaspiegel von

Bisoprolol höher und die Halbwertszeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert.

Unter Steady-state-Bedingungen betrug die maximale Plasmakonzentration bei 1-mal täglicher

Gabe von 10 mg Bisoprolol 64

21 ng/ml und die Halbwertszeit 17

5 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten - basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Genotoxizität oder Karzinogenität - ergaben keine Hinweise auf

besondere Risiken für den Menschen.

Wie andere Beta-Blocker verursacht Bisoprolol bei hohen Dosen maternal- (herabgesetzte

Futteraufnahme und Gewichtsabnahme) und embryo-/feto-toxische Effekte (erhöhte Zahl von

Resorptionen, vermindertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte körperliche

Entwicklung), aber keine teratogenen Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon,

Gelb PB 22812 (Lactose-Monohydrat und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O [E 172])

Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon,

Beige PB 27215 (Lactose-Monohydrat sowie Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) und

Eisen(III)-oxid [E 172])

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung bestehend aus PVC/PVDC/Aluminium-Folie, abgepackt in einer bedruckten

Faltschachtel.

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Bisoprolol AbZ 5 mg Tabletten

49826.00.00

Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten

49826.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung:

12.01.2001

Verlängerung der Zulassung:

22.07.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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