Bisoprolol 10-1A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38603.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat 10 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol 10 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Bisoprolol 10 - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol 10 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Bisoprolol 10 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker.

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung

von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare

Herzkrankheit: Angina pectoris)

der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) bei eingeschränkter systolischer

Linksventrikelfunktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) sowie

gegebenenfalls mit Herzglykosiden.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma beachten?

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und

weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder während einer

Verschlechterung (Dekompensation) der Herzmuskelschwäche, die eine intravenöse Therapie mit

die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert

wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens

darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Block 2. und 3. Grades) vorliegen, die ohne Herzschrittmacher behandelt

werden

wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden

wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer

Block) vorliegt

wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 60 Schläge pro

Minute) vor Behandlungsbeginn leiden

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie: systolisch weniger als 100 mmHg) haben

wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

festgestellt wurde

wenn Sie zu schweren Bronchialverkrampfungen (z. B. schwerem Asthma bronchiale oder

schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) neigen

wenn Sie an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Spätstadium leiden

wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die

in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen

wenn Sie einen unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sultoprid einnehmen, das zur Behandlung schwerer

psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird, oder wenn Sie Schmerzmittel mit dem Wirkstoff

Floctafenin einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass

eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol 10 - 1 A Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

ist erforderlich

Bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven

Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende

bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des

Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des β

Sympathomimetikums erforderlich machen.

wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten

leiden. Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie-Symptome wie z. B.

beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden.

bei strengem Fasten

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie durchgeführt wird. Wie auch andere Beta-

Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Adrenalin

zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

wenn Sie an einer geringgradigen Erregungsleitungsstörung von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Block 1. Grades) leiden

wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der

Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) haben

wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen

und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)

wenn Sie eine Vollnarkose erhalten. Informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da

während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des

Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablocker-Therapie vor der

Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor

der Narkose abgeschlossen sein.

wenn Sie gleichzeitig Calciumantagonisten einnehmen wie Verapamil oder Diltiazem. Die

gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Bisoprolol

10 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären

Vorgeschichte sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Bisoprolol 10 - 1 A

Pharma) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Bisoprolol 10 - 1 A

Pharma erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol

verschleiert werden.

Bisher gibt es zu Bisoprolol noch keine Erfahrungen zur Behandlung einer Herzschwäche bei

Patienten mit den folgenden Krankheiten und Beschwerden:

Zuckerkrankheit, die mit Insulin behandelt wird (Diabetes Typ I)

schwere Nierenfunktionsstörungen

schwere Leberfunktionsstörungen

bestimmte Herzmuskelerkrankungen (restriktive Kardiomyopathie)

angeborene (kongenitale) Herzerkrankung

die Blutströmung betreffende (hämodynamisch relevante) Herzklappenerkrankungen

Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten

Die Behandlung einer Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert regelmäßige ärztliche

Überwachung. Dies ist unbedingt notwendig, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Die Behandlung mit Bisoprolol darf nicht abrupt beendet werden, es sei denn, es liegen zwingende

Gründe vor.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz sollte die

Behandlung nicht abrupt beendet werden. Die Dosierung sollte langsam durch wöchentliche

Halbierung der Dosis verringert werden.

Kinder

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine

Therapieerfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei herzinsuffizienten Patienten über

80 Jahren liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol 10 - 1 A

Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

früher einmal auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Kombinationen, die kontraindiziert sind:

Floctafenin: Betablocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen, bei einer

gegebenenfalls durch Floctafenin ausgelösten Hypotonie oder Schock, verhindern.

Sultoprid: Bisoprolol sollte nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden, weil ein erhöhtes

Risiko von ventrikulären Arrhythmien besteht.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid,

Propafenon) können die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern

verlängern sowie die Kontraktionskraft des Herzmuskels (strenge klinische und EKG-

Überwachung ist erforderlich) herabsetzen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol und Calciumantagonisten (blutdrucksenkende

Arzneimittel wie Verapamil, Diltiazem) wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte

Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der

Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Insbesondere die intravenöse Applikation von

Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-

Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin und andere (z. B.

Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer

Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer

Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem

überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln

darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma mit Calciumantagonisten vom

Dihydropyridin-Typ (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Felodipin, Amlodipin und Nifedipin)

kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere

Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) können die Erregungsleitung von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern verlängern.

Parasympathomimetika können die Überleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei

Glaukom-Behandlung) kann die Wirkung von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma und Insulin oder anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt

bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers

(Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - können

verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma und Narkosemitteln (Narkotika) kann

eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der

Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade

reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der

Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisoprolol 10 - 1 A Pharma informiert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma und herzwirksamen Glykosiden

(Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlages und der Überleitung im

Herzen kommen.

Bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika,

z. B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma und Sympathomimetika (wie z. B.

Dobutamin, Orciprenalin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine Wirkungsabschwächung beider

Substanzen auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma kann durch andere

blutdrucksenkende Arzneimittel, Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva

verstärkt werden.

Die

gleichzeitige

Einnahme

mit

folgenden

Arzneimitteln

darf

nur

unter

bestimmten

Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Wirkungsabschwächung auftritt:

Die gleichzeitige Einnahme von Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlages.

Die gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B-Hemmer) kann zu

einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießender Blutdruckanstieg)

führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ergotamin-Derivaten (z. B. in ergotaminhaltigen

Migränetherapeutika) und Bisoprolol 10 - 1 A Pharma kann zu einer Verstärkung peripherer

Durchblutungsstörungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin und Bisoprolol 10 - 1 A Pharma kann die Halbwertszeit

Bisoprolol

geringfügig

verkürzt

werden.

Eine

Dosisanpassung

Allgemeinen

nicht

erforderlich.

Einnahme von

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden. Die Filmtablette ist unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Bisoprolol kann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen und diese Beschwerden können durch

Alkohol verstärkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung der Plazenta und können die Entwicklung

des Ungeborenen beeinflussen. Dies kann zu Wachstumsstörungen, intrauterinem Tod, Fehlgeburt

oder frühzeitigen Wehen führen. Nebenwirkungen (verminderter Blutzucker, verlangsamter Puls)

können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen auftreten. Die Durchblutung von Plazenta

und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert und gegebenenfalls

Therapiealternativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der

Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der

ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bisoprolol 10 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie ist Bisoprolol 10 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam

gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und

dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich ½ Filmtablette Bisoprolol

10 - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat).

Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit 1-

mal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat ausreichend sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol 10 - 1 A

Pharma (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist

nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina

pectoris bei koronarer Herzkrankheit)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich ½ Filmtablette Bisoprolol

10 - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol 10 - 1 A

Pharma (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist

nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist

eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten

werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die

Wirksamkeit nicht untersucht worden sind.

Stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz

Sie sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Verschlechterung (Dekompensation)

während der letzten 6 Wochen aufweisen.

Sie sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder bei ACE-

Hemmer-Unverträglichkeit einem anderen gefäßerweiternden Arzneimittel [Vasodilatator]), einem

harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sowie gegebenenfalls mit einem Digitalis-Präparat erhalten.

Diese Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein,

bevor die Behandlung mit Bisoprolol 10 - 1 A Pharma begonnen wird.

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer langsamen schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet

werden. Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen

Herzinsuffizienz verfügen.

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma ist nicht für die Anfangsbehandlung der Herzleistungsschwäche

vorgesehen. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung.

Folgende Dosis wird empfohlen:

1,25 mg 1-mal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur

Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

2,5 mg 1-mal täglich für 1 Woche(für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung).

Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

3,75 mg 1-mal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur

Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

5 mg (entsprechend ½ Filmtablette Bisoprolol 10 - 1 A Pharma) 1-mal täglich für 4 Wochen. Wenn

diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

7,5 mg 1-mal täglich für 4 Wochen (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur

Verfügung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

10 mg (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol 10 - 1 A Pharma) 1-mal täglich als Erhaltungsdosis.

Bei Beginn der Behandlung mit 1,25 mg Bisoprolol sollten die Patienten 4 Stunden lang überwacht

werden (Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen sowie Anzeichen einer

Verschlechterung der Herzinsuffizienz).

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 10 mg Bisoprolol.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. mit Symptomen einhergehende Verlangsamung der

Herzschlagfolge oder Blutdruckabfall oder Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz)

kann dazu führen, dass nicht alle Patienten mit der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt werden

können. Falls erforderlich, kann die Betablocker-Dosierung auch schrittweise wieder reduziert bzw.

die Behandlung (siehe unten) unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen

werden.

Bei einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit während der schrittweisen

Dosissteigerung wird dem behandelnden Arzt empfohlen, zunächst Bisoprolol zu reduzieren oder

gegebenenfalls bei zwingenden Gründen sofort abzusetzen.

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Die Dosissteigerung bei herzinsuffizienten Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hier keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Da bisher keine Studien zur Wirkung von Bisoprolol bei Kindern durchgeführt wurden, wird die

Anwendung von Bisoprololhemifumarat in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit einzunehmen.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch

leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Filmtablette in 4 Teile.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol 10 - 1 A Pharma benachrichtigen Sie bitte sofort

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol 10 - 1 A Pharma sind verlangsamte

Herzschlagfolge (Bradykardie), starker Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus),

akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sowie Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol 10 - 1 A Pharma nach Rücksprache mit dem

behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet,

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol 10 - 1 A Pharma nicht, ohne dies

vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol 10 - 1 A Pharma sollte - insbesondere bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht

abrupt beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des

Patienten führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im

Wochenabstand).

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzleistungsschwäche ist eine Langzeittherapie. Die

Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder

vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol 10 - 1 A Pharma sollte nicht ohne Anweisung

Ihres Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen

Selten: Albträume, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten: Ohnmacht

Augenerkrankungen

Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

Herz- und Kreislauf-Erkrankungen

Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz)

Häufig: Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz)

Gelegentlich: AV-Erregungsleitungsstörungen, Verstärkung einer bereits bestehenden

Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), verlangsamter Herzschlag (bei

Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten, Hypotonie vor allem bei Patienten mit

Herzinsuffizienz

Gelegentlich: Schwindelgefühl, vor allem bei schnellem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchialverkrampfungen bei Patienten mit Bronchialasthma oder die Atemwege

verengenden Erkrankungen in der Krankengeschichte

Selten: allergischer Schnupfen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush - anfallsartige Hautrötungen besonders im

Gesicht, Ausschlag)

Sehr selten: Haarausfall. Betablocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen,

verschlechtern oder zu schuppenflechtenähnlichen Ausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfungszustand (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Müdigkeit*

Gelegentlich: Erschöpfungszustand (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)

Untersuchungen

Selten: Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride), erhöhte Leberenzymwerte (ALAT und

ASAT)

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen

leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen lassen Sie bitte Ihren Arzt entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie ist Bisoprolol 10 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol 10 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat.

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Bisoprolol 10 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma ist eine apricotfarbene, runde Filmtablette mit kreuzförmiger Bruchkerbe

(zur Aufteilung der Filmtablette in 4 Teile) und einseitiger Prägung „BIS10“.

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 30, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma®

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 1,24 mg Lactose-Monohydrat.

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 2,48 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma

Gelbe, runde Filmtabletten mit kreuzförmiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „BIS5“. Die Filmtabletten

können in gleiche Viertel geteilt werden.

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

Aprikotfarbene, runde Filmtabletten mit kreuzförmiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „BIS10“. Die

Filmtabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

essentielle Hypertonie

koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit eingeschränkter systolischer linksventrikulärer

Funktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika sowie optional Herzglykosiden (für weitere

Informationen siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bluthochdruck/Angina pectoris

Erwachsene

Die Dosiseinstellung muss individuell erfolgen. Es wird empfohlen, mit einer Dosis von 5 mg täglich zu

beginnen.

Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg, die maximale empfohlene Dosis 20 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Es wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine

Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis

von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Die Erfahrung mit der Einnahme von Bisoprolol bei Dialysepatienten ist begrenzt und es gibt keine Hinweise auf

eine notwendige Änderung des Dosierungsschemas.

Abbrechen der Behandlung

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Dosierung sollte langsam,

durch wöchentliche Halbierung der Dosis, reduziert werden.

Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (CHF)

Die Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz besteht aus einem ACE-Hemmer (oder einem

Angiotensin-Rezeptorblocker bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern), einem Betablocker, Diuretika

und, falls geeignet, Herzglykosiden. Das Krankheitsbild des Patienten sollte stabil sein (ohne akute

Dekompensation), wenn die Behandlung mit Bisoprolol begonnen wird.

Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.

Eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie können während und

nach der Titrationsphase auftreten.

Titrationsphase

Bei der Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist eine Titrationsphase

erforderlich. Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Aufdosierung nach folgendem Schema

begonnen werden:

1,25 mg 1-mal täglich für 1 Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

2,5 mg 1-mal täglich für 1 weitere Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

3,75 mg 1-mal täglich für 1 weitere Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

5 mg 1-mal täglich für die 4 folgenden Wochen - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

7,5 mg 1-mal täglich für die 4 folgenden Wochen - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

10 mg 1-mal täglich als Erhaltungsdosis

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 10 mg.

Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Kontrolle der Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck) und

der Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz empfohlen. Derartige Symptome können schon

innerhalb des 1. Tages nach Therapiebeginn auftreten.

Therapieänderungen

Wenn die maximale empfohlene Dosis nicht vertragen wird, ist eine schrittweise Dosisreduktion zu erwägen.

Falls eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten,

empfiehlt es sich, die Dosierung der Begleitmedikation neu festzulegen. Es kann aber auch erforderlich sein,

vorübergehend die Dosis von Bisoprolol zu reduzieren oder die Therapie mit Bisoprolol zu beenden.

Eine Wiederaufnahme bzw. Wiederaufdosierung von Bisoprolol sollte prinzipiell erwogen werden, wenn sich

der Zustand des Patienten wieder stabilisiert hat.

Dauer der Behandlung

Die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist generell eine Langzeitbehandlung.

Wenn die Therapie beendet werden soll, empfiehlt sich eine schrittweise Verringerung der Dosis, da sich bei

abruptem Absetzen der Zustand des Patienten akut verschlechtern kann. Insbesondere bei Patienten mit

ischämischer Herzerkrankung darf die Therapie nicht abrupt abgesetzt werden. Eine schrittweise Dosisreduktion

wird empfohlen.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Zur Pharmakokinetik von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und mit Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Die Aufdosierung sollte daher bei dieser Patientengruppe mit

erhöhter Vorsicht erfolgen.

Alle Anwendungsgebiete

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen, daher kann die Anwendung bei

Kindern nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten morgens eingenommen werden und können zur Mahlzeit eingenommen werden. Sie

sollten mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, mit erforderlicher i.v.

inotroper Therapie

kardiogenem Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)

Sick-Sinus-Syndrom

sinuatrialem Block

symptomatischer Bradykardie

symptomatischer Hypotonie

metabolischer Azidose

schweren Formen von Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

schweren Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen des Raynaud-

Syndroms

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol muss mit einer speziellen

Titrationsphase eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit darf die Behandlung mit Bisoprolol nicht abrupt

beendet werden - es sei denn, dies ist eindeutig angezeigt -, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung

der Herzerkrankung führen kann (siehe Abschnitt 4.2).

Die Einleitung der Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol bedarf der

regelmäßigen Überwachung. Zur Dosierung und Art der Anwendung siehe Abschnitt 4.2.

Es besteht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit das Risiko eines Myokardinfarkts und plötzlichen

Todes, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Bisoprolol muss bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit

Vorsicht angewendet werden.

Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

AV-Block 1. Grades

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Hypoglykämiesymptome (z. B. Tachykardie,

Palpitationen oder Schwitzen) können verschleiert werden.

strengem Fasten

Prinzmetal-Angina

Bronchospasmen (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen)

Bei Bronchialasthma oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen

können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des

Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des

Sympathomimetikums erforderlich machen.

laufender Desensibilisierungstherapie. Bisoprolol kann ebenso wie andere Betablocker sowohl die

Sensitivität gegenüber Allergenen als auch den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Der

therapeutische Einsatz von Adrenalin bringt unter Behandlung mit Bisoprolol nicht immer die gewünschte

therapeutische Wirkung.

peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn

möglich)

Allgemeinanästhesie

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien und

myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase.

Es wird gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Therapie mit Betablockern perioperativ nicht zu

unterbrechen. Der Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein, da potentielle

Interaktionen mit anderen Pharmaka, resultierende Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien

und die Kompensation von Blutverlusten durch verringerte Reflexreaktionen die Folge sein können. Falls

das Absetzen der Betablocker-Therapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen

und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Es existieren keine therapeutischen Erfahrungen mit Bisoprolol zur Herzinsuffizienzbehandlung bei Patienten

mit den folgenden Erkrankungen oder Funktionsstörungen:

insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ I)

schwere Nierenfunktionsstörungen

schwere Leberfunktionsstörungen

restriktive Kardiomyopathie

kongenitale Herzerkrankung

hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen

Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten

Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Eigenanamnese sollte die Verordnung von Betablockern (z. B.

Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren angewendet

werden.

Unter Behandlung mit Bisoprolol können die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiert werden.

Die Kombination von Bisoprolol mit Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typs, mit Klasse-I-

Antiarrhythmika und mit zentral wirksamen Antihypertensiva wird generell nicht empfohlen (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Die Anwendung von Bisoprolol - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine

missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol - 1 A Pharma zu Dopingzwecken kann die Gesundheit

gefährden.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bisoprolol - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Floctafenin: Bei Hypotonie oder Schockreaktionen, wie sie durch Floctafenin hervorgerufen werden können,

behindern Betablocker unter Umständen die kardiovaskulären Kompensationsmechanismen.

Sultoprid: Bisoprolol sollte nicht zusammen mit Sultoprid gegeben werden, da bei dieser Kombination ein

erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien besteht.

Nicht empfohlene Kombinationen

Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Ausmaß vom Diltiazem-Typ: Kontraktilität und

atrioventrikuläre Erregungsüberleitung können negativ beeinflusst werden. Die intravenöse Gabe von

Verapamil kann bei Patienten unter Betablocker-Therapie zu ausgeprägter Hypotonie und AV-Blockierung

führen.

Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon) bei

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: Der Effekt auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann

potenziert und die negativ inotrope Wirkung kann verstärkt werden.

zentral wirksame Antihypertensiva wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin): Die

Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann über eine Verringerung des zentralen

Sympathikotonus (Reduktion von Herzfrequenz und Auswurfvolumen, Vasodilatation) zu einer

Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen. Bei abruptem Absetzen der genannten Arzneimittel kann,

insbesondere vor Beendigung der Betablocker-Therapie, das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“ erhöht

werden.

Mit besonderer Vorsicht anzuwendende Kombinationen

Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Felodipin und Amlodipin: Bei gleichzeitiger Anwendung

nimmt das Hypotonierisiko zu und eine weitere Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei

herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.

Hypertonie, Angina pectoris: Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin,

Flecainid, Propafenon): Der Effekt auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann potenziert und die negativ

inotrope Wirkung kann verstärkt werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron): Der Effekt auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann

verstärkt werden.

topisch anzuwendende Betablocker (z. B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) können die systemische

Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Parasympathomimetika: Bei kombinierter Anwendung kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängert

und das Risiko für Bradykardien erhöht sein.

Insulin und orale Antidiabetika: Der blutzuckersenkende Effekt wird verstärkt. Durch Blockade der Beta-

Adrenorezeptoren können die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiert werden.

Narkosemittel: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko (weitere Informationen

zur Allgemeinanästhesie siehe auch Abschnitt 4.4).

Digitalisglykoside: Abnahme der Herzfrequenz und Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit.

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): NSARs können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol

verringern.

Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin): Die Kombination mit Bisoprolol kann zu einer

Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Rezeptoren stimulieren (z. B. Noradrenalin, Adrenalin):

Kombinationstherapie mit Bisoprolol kann die Alpha-Adrenorezeptor-vermittelten vasokonstriktorischen

Effekte dieser Stoffe demaskieren und somit zu einer Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung einer

vorbestehenden Claudicatio intermittens führen. Solche Wechselwirkungen sind bei nichtselektiven

Betablockern wahrscheinlicher.

Die gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva oder mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem

Potential (z. B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), kann das Risiko einer Hypotonie

erhöhen.

Bei Kombination zu berücksichtigen

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des

Betablockers, aber auch erhöhtes Risiko für eine hypertensive Krise.

Rifampicin: Leichte Verringerung der Halbwertszeit von Bisoprolol möglich aufgrund der Induktion von

Arzneimittel metabolisierenden Leberenzymen. Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ergotamin-Derivate: Exazerbation peripherer Kreislaufstörungen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und/oder den

Fetus/das Neugeborene auswirken.

Generell vermindern Betablocker die Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu intrauteriner

Wachstumsverzögerung, Tod des Feten, Fehlgeburt oder vorzeitiger Wehentätigkeit kommen. Unerwünschte

Wirkungen (z. B. Hypoglykämie oder Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen

auftreten. Sofern die Behandlung mit einem Betablocker in der Schwangerschaft erforderlich ist, sind β

selektive Adrenorezeptorenblocker zu bevorzugen.

Bisoprolol wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine Anwendung ist eindeutig

erforderlich. Wenn eine Therapie mit Bisoprolol als erforderlich angesehen wird, wird eine Überwachung der

uteroplazentaren Durchblutung und des fetalen Wachstums empfohlen. Bei negativen Auswirkungen auf

Schwangerschaft oder Fetus wird die Erwägung von Therapiealternativen empfohlen. Das Neugeborene muss

sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb

der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertreten von Bisoprolol in die menschliche Muttermilch oder zur

Unbedenklichkeit einer Exposition des Neugeborenen gegenüber Bisoprolol vor. Daher wird das Stillen während

der Behandlung mit Bisoprolol nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine gezielten Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. In einer Studie mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurde die

Fahrtüchtigkeit durch Bisoprolol nicht herabgesetzt. Trotzdem kann aufgrund individuell unterschiedlicher

Reaktionen auf das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Änderungen der Medikation sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen

Selten: Albträume, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten: Synkope

Augenerkrankungen

Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

Herz- und Kreislauf-Erkrankungen

Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz)

Häufig: Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz)

Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen, Verstärkung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten

mit Hypertonie oder Angina pectoris), Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)

Sehr selten: thorakale Schmerzen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Kälte-

oder

Taubheitsgefühl

Extremitäten,

Hypotonie

allem

Patienten

Herzinsuffizienz

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiven Atemwegserkrankungen

in der Anamnese

Selten: allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Flush, Exanthem)

Sehr selten: Betablocker können eine Psoriasis auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen

führen; Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Müdigkeit*

Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)

Untersuchungen

Selten: erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

* Diese Symptome treten insbesondere zu Beginn der Therapie bei Patienten mit Hypertonie oder Angina

pectoris auf. Sie sind in der Regel mild und verschwinden in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung (z. B. einer Tagesdosis von 15 mg statt 7,5 mg) wurde über AV-Blockierungen 3. Grades,

Bradykardie und Schwindelgefühle berichtet. Im Allgemeinen sind die häufigsten zu erwartenden Anzeichen

einer Betablocker-Überdosierung Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und

Hypoglykämie. Bisher wurden einige wenige Fälle einer Überdosierung (maximal: 2.000 mg) mit Bisoprolol bei

Patienten mit Bluthochdruck und/oder koronarer Herzkrankheit berichtet. Die betroffenen Patienten litten unter

Bradykardie und/oder Hypotonie; alle Patienten erholten sich jedoch. Bezüglich der Empfindlichkeit gegenüber

einer hohen Bisoprolol-Einzeldosis bestehen große interindividuelle Schwankungen, wobei Patienten mit

Herzinsuffizienz wahrscheinlich besonders empfindlich reagieren. Daher ist es notwendig, die Behandlung

dieser Patienten mit einer allmählichen Aufdosierung entsprechend dem in Abschnitt 4.2 angegebenen Schema

zu beginnen.

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol beendet und eine supportive und symptomatische

Therapie eingeleitet werden. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte

Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen. Entsprechend den zu erwartenden pharmakologischen Wirkungen von

Bisoprolol und den Empfehlungen für andere Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen

ergriffen werden, soweit klinisch erforderlich.

Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig Isoprenalin oder

eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz eingesetzt werden. In bestimmten Fällen kann ein

passagerer Herzschrittmacher notwendig sein.

Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und Vasokonstriktoren. Auch die Gabe von Glucagon i.v. kann

sinnvoll sein.

AV-Block (2. oder 3. Grades): Die Patienten sind engmaschig zu überwachen und sollten mit Isoprenalin-

Infusionen oder durch Legen eines passageren Herzschrittmachers behandelt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv inotrop wirkenden

Substanzen und Vasodilatatoren.

Bronchospasmus: Gabe von Bronchodilatatoren wie z. B. Isoprenalin, β

-Sympathomimetika und/oder

Aminophyllin.

Hypoglykämie: intravenöse Gabe von Glucose.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Rezeptorenblocker, selektiv

ATC-Code: C07AB07

Bisoprolol ist ein hochselektiver β

-Adrenorezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische

sympathomimetische noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften.

Bisoprolol weist nur eine geringe Affinität zu den β

-Rezeptoren in der glatten Bronchial- und

Gefäßmuskulatur sowie den an der Stoffwechselregulation beteiligten β

-Rezeptoren auf. Daher ist im

Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung des Atemwegswiderstandes oder der β

-rezeptorvermittelten

Stoffwechselvorgänge durch Bisoprolol zu rechnen. Die β

-Selektivität von Bisoprolol geht über den

therapeutischen Dosisbereich hinaus.

Bisoprolol wird angewendet zur Behandlung der Hypertonie, Angina pectoris und Herzinsuffizienz. Wie auch

bei den anderen β

-Rezeptorblockern ist der antihypertensive Wirkmechanismus nicht eindeutig geklärt. Es ist

jedoch bekannt, dass Bisoprolol die Plasmareninaktivität merklich herabsetzt.

Antianginöser Wirkmechanismus: Bisoprolol unterdrückt durch Blockade der kardialen Betarezeptoren die

Reaktionen auf eine sympathische Stimulation. Dies bewirkt eine Abnahme der Herzfrequenz und der

Kontraktilität und vermindert somit den myokardialen Sauerstoffverbrauch.

Die Indikation Herzinsuffizienz wurde in der CIBIS-II-Studie untersucht. In diese Studie wurden insgesamt

2.647 Patienten eingeschlossen, 83 % (n = 2.202) wurden der NYHA-Klasse III und 17 % (n = 445) in der

NYHA-Klasse IV zugeordnet. Alle Patienten hatten eine stabile, symptomatische Herzinsuffizienz (EF ≤ 35 %

bei der echokardiographischen Messung). Die Gesamtsterblichkeit wurde von 17,3 % auf 11,8 % gesenkt

(relative Reduktion um 34 %). Zudem wurde eine Abnahme der Häufigkeit von plötzlichen Todesfällen (3,6 %

vs. 6,3 %; relative Abnahme 44 %) und von Klinikeinweisungen aufgrund Herzinsuffizienz (12 % vs. 17,6 %;

relative Abnahme 36 %) beobachtet. Schließlich ergab sich eine signifikante Verbesserung des klinischen Status

der Patienten gemäß der NYHA-Klassifizierung. Zu Beginn und während der Aufdosierungsphase der

Bisoprolol-Therapie wurden Klinikeinweisungen aufgrund von Bradykardie (0,53 %), Hypotonie (0,23 %) oder

akuter Dekompensation (4,97 %) erforderlich; dies war jedoch nicht häufiger der Fall als in der Placebo-Gruppe

mit 0 %, 0,3 % bzw. 6,74 %. Die Anzahl der tödlichen oder zu bleibender Behinderung führenden Schlaganfälle

betrug während der gesamten Studiendauer 20 in der Bisoprolol-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe.

In der CIBIS-III-Studie wurden 1.010 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit leichter bis mittelgradiger

chronischer Herzinsuffizienz. (NYHA-Klasse II oder III) und linksventrikulärer Auswurffraktion ≤ 35 %

untersucht, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptorblockern behandelt

worden waren. Die Patienten wurden 6-24 Monate lang mit einer Kombination von Bisoprolol und Enalapril

behandelt, nachdem sie anfangs eine 6-monatige Therapie mit entweder Bisoprolol oder Enalapril erhalten

hatten.

Es ergab sich eine tendenziell häufigere Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz, wenn Bisoprolol

während der 6-monatigen Initialtherapie eingesetzt worden war. Die Nichtunterlegenheit der Erstbehandlung mit

Bisoprolol gegenüber der Erstbehandlung mit Enalapril konnte in der Auswertung gemäß Protokoll nicht gezeigt

werden; aber die beiden Strategien zur Initialbehandlung der chronischen Herzinsuffizienz führten zu einer

vergleichbaren Häufigkeit des kombinierten primären Endpunkts Tod oder Krankenhauseinweisung bis zum

Ende der Studie (32,4 % nach Initialbehandlung mit Bisoprolol vs. 33,1 % nach Initialbehandlung mit Enalapril

im Per-Protokoll-Kollektiv). Diese Studie zeigte, dass Bisoprolol alternativ bei älteren Patienten mit leichter bis

mittelgradiger chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt werden kann.

Bei akuter Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz setzt

Bisoprolol Herzfrequenz und Schlagvolumen herab und vermindert so das Herzzeitvolumen und den

Sauerstoffverbrauch. Bei längerfristiger Anwendung nimmt der anfänglich erhöhte periphere Gefäßwiderstand

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Einnahme wird Bisoprolol resorbiert und hat eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 90 %.

Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol beträgt rund 30 %, das Verteilungsvolumen 3,5 l/kg und die Gesamt-

Clearance ca. 15 l/h. Entsprechend der Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden wird eine Wirkungsdauer von 24

Stunden bei 1-mal täglicher Gabe erzielt.

Bisoprolol wird über 2 gleichwertige Wege aus dem Körper eliminiert.

Die Substanz wird zu 50 % in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt, die anschließend renal

ausgeschieden werden. Die verbleibenden 50 % werden in unveränderter Form über die Nieren eliminiert.

Da die Elimination zu gleichen Teilen über die Leber und die Niere erfolgt, ist keine Dosisanpassung bei

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich. Die Pharmakokinetik bei Patienten mit stabiler

chronischer Herzinsuffizienz und mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen wurde nicht in Studien untersucht.

Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III) ist der Plasmaspiegel von Bisoprolol höher

und die Halbwertszeit länger als bei gesunden Probanden. Bei einer täglichen Dosis von 10 mg beträgt die

maximale Plasmakonzentration im Gleichgewichtszustand 64 ± 21 ng/ml und die Halbwertszeit 17 ± 5 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinischen Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität, Gentoxizität oder Kanzerogenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Wie

andere Betablocker auch zeigte Bisoprolol in hoher Dosierung maternale (verminderte Nahrungsaufnahme,

Gewichtsabnahme) und embryo-/fetotoxische Wirkungen (erhöhte Anzahl von Resorptionen, vermindertes

Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte körperliche Entwicklung), aber keine Teratogenität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

vorverkleisterte Stärke (Mais)

hochdisperses Siliciumdioxid

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Titandioxid (E 171)

Zusätzlich für Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma

Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

Packungen mit 30, 50, 60, 90 und 100

Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma

38603.00.00

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

38603.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Bisoprolol 5 - 1 A Pharma

27.02.2000/16.09.2008

Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

27.02.2000/16.09.2008

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Angaben der 1 A Pharma GmbH zur Bioverfügbarkeit von Bisoprolol 10 - 1 A Pharma

Eine im Jahr 1995 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 24 männlichen Probanden ergab für Bisoprolol 10

- 1 A Pharma im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

[ng/ml]

38,23 ± 4,93

37,65 ± 5,17

maximale Plasmakonzentration

2,74 ± 0,58

2,81 ± 0,82

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

(0-t)

[ng*h/ml]

558,48 ± 100,50

537,59 ± 100,31

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve



[ng*h/ml]

580,07 ± 101,50

563,71 ± 99,75

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung)

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Bisoprolol im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Zeit [h]

Konzentration [ng/ml]

Testpräparat

Referenzpräparat

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