Bisomerck 5mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Merck Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
33523.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

Bisomerck5mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Bisoprololhemifumarat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.HebenSiediePackungsbeilageauf.

VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.WennSieweitereFragen

haben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesesArzneimittelwurde

Ihnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwie

Sie.WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBisomerck5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBisomerck5mgbeachten?

3.WieistBisomerck5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBisomerck5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistBisomerck5mgundwofürwirdesangewendet?

DerWirkstoffvonBisomerck5mgistBisoprololhemifumarat.Bisoprololgehörtzur

ArzneimittelgruppederBeta-Rezeptorenblocker.DieseArzneimittelbeeinflussendieAntwortdes

KörpersaufeinigeNervenimpulse,vorallemimHerzen.AlsFolgeverlangsamtBisoprololdie

GeschwindigkeitdesHerzschlagsunderhöhtdadurchinbezugaufdiePumpleistungdie

LeistungsfähigkeitdesHerzens.GleichzeitigwirdderBedarfdesHerzensanBluterniedrigtund

derSauerstoffverbrauchverringert.

Bisomerck5mgwirdangewendetbei:

-Bluthochdruck(Hypertonie)

HerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(koronare

Herzkrankheit:Anginapectoris)

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBisomerck5mgbeachten?

Bisomerck5mgdarfnichteingenommenwerden:

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBisoprololhemifumaratodereinender

sonstigenBestandteilevonBisomerck5mgsind

- wennSieunterakuterHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)leidenodereine

Verschlechterung(Dekompensation)derHerzinsuffizienzauftritt,dieeineintravenöse

TherapiemitherzkraftstärkendenSubstanzenerfordert

- wennSieunterkardiogenemSchockleiden,welchereinenakuten,ernstenZustanddes

HerzensdarstelltundzuniedrigemBlutdruckundKreislaufversagenführt

- wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenaufdie

Herzkammern(AV-BlockII.oderIII.Grades)ohneHerzschrittmacherauftreten

- wennSieunterdemSyndromdeskrankenSinusknotens(Sick-Sinus-Syndrom)leiden

- wennbeiIhneneinegestörteErregungsleitungzwischenSinusknotenundHerzvorhof

(sinuatrialemBlock)auftritt

- wennSieunterstarkverlangsamterHerzschlagfolge(Pulsfrequenzwenigerals50

Schläge/min)vorBehandlungsbeginnleiden

- wennSieeinenstarkerniedrigtenBlutdruck(systolischwenigerals90mmHg)haben

- wennSieunterschweremAsthmabronchialeoderschwererchronischobstruktiver

Lungenfunktionsstörungleiden

- wennSiesichinSpätstadienderperipherenarteriellenVerschlusskrankheitbefinden

- wennSieunterGefäßkrämpfenimBereichderZehenundFinger(Raynaud-Syndrom)

leiden,dieinderKältezuTaubheit,BrennenundFarbveränderungenführen

- wennSieunbehandelteTumoredesNebennierenmarks(Phäochromozytom)haben

- wennbeiIhneneinestoffwechselbedingteÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose)

vorliegt

BittebesprechenSiedieEinnahmediesesArzneimittelsmitIhremArzt,wennSieannehmen,

dasseinederobenaufgeführtenBeschwerdenaufSiezutrifft.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBisomerck5mgisterforderlich:

wennSieunterZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitstarkschwankenden

Blutzuckerwertenleiden;SymptomeeinesstarkerniedrigtenBlutzuckers

(Hypoglykämiesymptome,wiez.B.beschleunigteHerzschlagfolge,Herzklopfenoder

Schwitzen)könnenverschleiertwerden

-wennSiestrengfasten

währendeinerDesensibilisierungstherapie(z.B.zurVorbeugungvorallergischerRhinitis)

WieauchandereBeta-RezeptorenblockerkannBisoprololdieEmpfindlichkeitgegenüber

AllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischer

Allgemeinreaktionen,erhöhen.

WennSieeineallergischeReaktionaufweisen,teilenSieIhremArztmit,dasssieBisomerck

5mgeinnehmen,damiterdiesbeiderBehandlungIhrerallergischenReaktion

berücksichtigenkann.

- wennbeiIhnengeringgradigeErregungsleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenaufdie

Herzkammern(AV-BlockI.Grades)auftreten

- wennbeiIhnenDurchblutungsstörungendesHerzensinfolgevonkrampfartigen

VerengungenderHerzkranzgefäße(Prinzmetal-Angina)vorliegen

-wennSieuntereinerErkrankungderBlutgefäßeleiden,dieeinegeringeDurchblutungin

ArmenundBeinenverursacht(VerstärkungderBeschwerdeninsbesonderebei

Therapiebeginnmöglich)

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliären

VorgeschichtesolltedieAnwendungvonBeta-Rezeptorenblockern(z.B.Bisomerck5mg

Filmtabletten)nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

DieSymptomeeinerSchilddrüsenüberfunktion(Thyreotoxikose)könnendurchBisoprolol

maskiertwerden.

BeiPatientenmiteinemNebennierenmarktumor(Phäochromozytom);darfBisomerck5mgerst

nachvorherigerGabevonAlpha-Rezeptorenblockernverabreichtwerden.

IhrArztkanneinebesondereBehandlung(z.B.zusätzlicheArzneimittel)anordnen,wennSieeine

dieserBeschwerdenaufweisen.

WennSieeineVollnarkoseerhalten,mussderNarkose-ArztvonderTherapiemitBetablockern

unterrichtetsein.GegenwärtigwirdempfohlendieTherapieweiterzuführen,dawährendder

OperationmöglicherweiseauftretendeRhythmus-undDurchblutungsstörungendesHerzens

günstigbeeinflusstwerdenkönnen.FallsdasAbsetzenderBetablockertherapievorder

Operationfürnotwendigerachtetwird,solltediesausschleichenderfolgenundca.48Stunden

vorderNarkoseabgeschlossensein.

BeiBronchialverkrampfung(Asthmabronchiale)oderanderenchronischobstruktiven

Lungenfunktionsstörungen,diemitSymptomeneinhergehenkönnen,sollteeinebegleitende

bronchienerweiterndeTherapieerfolgen.GelegentlichkanneineZunahmedes

AtemwegswiderstandesbeiPatientenmitAsthmaauftretenundeineDosiserhöhungdes

ß2-Sympathomimetikumserforderlichmachen.

BeiEinnahmevonBisomerck5mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeEinnahmemitfolgendenArzneimittelnwirdnichtempfohlen:

BeigleichzeitigerAnwendungmitCalcium-AntagonistendesVerapamil-Typsunddes

Diltiazem-TypswurdeeineverstärkteBlutdrucksenkung,verzögerteErregungsleitungvon

HerzvorhöfenaufdieHerzkammernsowieeineHerabsetzungderKontraktionskraftdes

Herzmuskelsbeobachtet.InsbesonderedieintravenöseApplikationvonCalcium-Antagonisten

vomVerapamil-TypkannzueinerausgeprägtenHypotonieundAV-Blockierungenführen.

ZentralwirksameblutdrucksenkendeArzneimittel,wieClonidinundandere(z.B.Methyldopa,

MoxonidinundReserpin)könnenbeigleichzeitigerAnwendungzueinerVerlangsamungder

Herzschlagfolge,einerVerringerungdesHerzauswurfvolumensundzueinerGefäßerweiterung

führen.AußerdemkannesnachAbsetzenvonClonidinzueinemüberschießenden

Blutdruckanstiegkommen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonBisomerck5mgmitfolgendenArzneimittelndarfnurunter

bestimmtenBedingungenundmitbesondererVorsichterfolgen:

BeigleichzeitigerAnwendungmitCalcium-AntagonistenvomDihydropyridin-Typ(z.B.Nifedipin)

kanneineverstärkteBlutdrucksenkungsowiebeiPatientenmitHerzmuskelschwächeeineweitere

HerabsetzungderKontraktionskraftdesHerzmuskelsauftreten.

DieherzkraftschwächendeWirkung(kardiodepressiveWirkung)vonBisomerck5mgund

Antiarrhythmika(wiez.B.Chinidin,Disopyramid,Lidocain,Phenytoin,Flecainid,Propafenon,

Amiodaron)aufErregungsleitungundKontraktionskraftdesHerzenskönnensichaddieren.

ParasympathomimetikakönnendieatrioventrikuläreÜberleitungszeitverlängernunddasRisiko

einerverlangsamtenHerzschlagfolgeerhöhen.

DieäußerlicheAnwendungvonBeta-Rezeptorenblocker(z.B.inAugentropfenbei

Glaukom-Behandlung),kanndieWirkungvonBisomerck5mgverstärken.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBisomerck5mgundInsulinoderanderen

blutzuckersenkendenArzneimitteln(oralenAntidiabetika)kannderenWirkungverstärktwerden.

WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie)–insbesondereschnellerPuls

(Tachykardie)–könnenverschleiertoderabgemildertsein.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBisomerck5mgundNarkosemittelnkanneineverstärkte

BlutdrucksenkungzurFolgehaben.Gegenregulationsmechanismen,z.B.Anstiegder

Herzfrequenz(Reflextachykardie),könnenbeeinträchtigtsein.EineFortsetzungder

BetablockadereduziertdasRisikofürRhythmusstörungenwährendNarkoseeinleitungund

Intubation.DerNarkosearztsollteüberdieBehandlungmitBisomerck5mginformiertwerden.

BeigleichzeitigerTherapiemitBisomerck5mgundherzwirksamenGlykosiden(Digitalis)kannes

zueinerstärkerenVerlangsamungdesHerzschlagsundderÜberleitungimHerzenkommen.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAIDs,z.B.Acetylsalicylsäure)könnendenblutdrucksenkenden

EffektvonBisomerck5mgabschwächen.

BeigleichzeitigerGabevonBisomerck5mgundSympathomimetika(wiez.B.Orciprenalin,

Dobutamin,Adrenalin,Noradrenalin)kanneineWirkungsabschwächungbeiderSubstanzen

auftreten..

DieblutdrucksenkendeWirkungvonBisomerck5mgkanndurchtrizyklischeAntidepressiva,

Barbiturate,PhenothiazineundandereblutdrucksenkendeArzneimittelverstärktwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonBisomerck5mgmitfolgendenArzneimittelnmussbeachtet

werden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonMefloquinbegünstigteineVerlangsamungdesHerzschlags.

DiegleichzeitigeEinnahmemitMonoaminoxidase-Hemmern(außerMAO-B-Hemmern)kannzu

einerBeeinflussungdesBlutdrucks(Blutdrucksenkung,aberauchüberschießendem

Blutdruckanstieg)führen.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonBisomerck5mgkanndurchAlkoholverstärktwerden.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Bisomerck5mg solltewährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbschätzungdurchdenArzteingesetztwerden.

ImAllgemeinenvermindernBeta-RezeptorenblockerdieDurchblutungderPlazentaundkönnen

dieEntwicklungdesUngeborenenbeeinflussen.DieDurchblutungvonPlazentaundGebärmutter

sowiedasWachstumdesUngeborenenmüssenkontrolliertwerdenundgegebenenfalls

Therapiealternativenerwogenwerden.

DasNeugeborenemussnachderEntbindungsorgfältigüberwachtwerden.Symptomeder

VerminderungdesBlutzuckersunddesverlangsamtenPulsessindimAllgemeineninnerhalbder

ersten3Lebenstagezuerwarten.

ObBisoprololindieMuttermilchübergeht,istnichtbekannt.VomStillenwährendderEinnahme

vonBisomerck5mgwirddaherabgeraten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenaufdasArzneimittelkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WieistBisomerck5mgeinzunehmen?

NehmenSieBisomerck5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daBisomerck5mgsonstnichtrichtigwirken

kann!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitniedrigenDoseneinschleichendbegonnenundlangsam

gesteigertwerden.InjedemFallsolltedieDosierungindividuell,vorallemnachderPulsfrequenz

unddemBehandlungserfolg,festgelegtwerden.

Bluthochdruck(Hypertonie)

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosiseinmaltäglich1Filmtablette

Bisomerck5mg(entsprechend5mgBisoprololhemifumaratproTag).BeileichtemBluthochdruck

(diastolischerBlutdruckbiszu105mmHg)kanndieBehandlungmiteinmaltäglich2,5mg

Bisoprololhemifumaratausreichendsein.

BeinichtausreichenderWirkungkanndieDosisaufeinmaltäglich2FilmtablettenBisomerck

5mg(entsprechend10mgBisoprololhemifumaratproTag)erhöhtwerden.Eineweitere

DosiserhöhungistnurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DiehöchsteempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich20mg.

KoronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosiseinmaltäglich1Filmtablette

Bisomerck5mg(entsprechend5mgBisoprololhemifumaratproTag).

BeinichtausreichenderWirkungkanndieDosisaufeinmaltäglich2FilmtablettenBisomerck5

mg(entsprechend10mgBisoprololhemifumaratproTag)erhöhtwerden.Eineweitere

DosiserhöhungistnurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DiehöchsteempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich20mg.

DosierungbeiLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungenleichtererodermittlererAusprägungist

eineDosisanpassungimAllgemeinennichterforderlich.BeiPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<20ml/min)undbeiPatientenmitschwerer

LeberfunktionsstörungsollteeineTagesdosisvon10mgBisoprololhemifumaratnicht

überschrittenwerden.

DosierungbeiÄlteren

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeiKindern

Bisomerck5mgsolltenichtvonKinderneingenommenwerden,dadieSicherheitunddie

Wirksamkeitnichtuntersuchtwordenist.

ArtderAnwendung:

SiesolltendieFilmtablettemorgensvor,währendodernachdemFrühstückunzerkautmitetwas

Flüssigkeiteinnehmen.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.SierichtetsichnachArtundSchwereder

Erkrankung.

DieDosierungvonBisomerck5mgdarfohneAnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

AucheineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderBehandlungmitBisomerck5mgsollte

nichtohneAnweisungdesArzteserfolgen.

DieBehandlungmitBisomerck5mgbedarfderregelmäßigenärztlichenÜberwachung.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonBisomerck5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBisomerck5mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitBisomerck5mgbenachrichtigenSiebittesofortIhren

Arzt.DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierungüberdiegegebenenfalls

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

DiehäufigstenZeicheneinerÜberdosierungmitBisomerck5mgsindverlangsamte

Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker

Blutdruckabfall,akuteHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)undUnterzuckerung

(Hypoglykämie).

BeiÜberdosierungsolltedieBehandlungmitBisomerck5mgnachRücksprachemitdem

behandelndenArztabgebrochenwerden

WennSiedieEinnahmevonBisomerck5mgvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführenSiedie

Einnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.wievomArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonBisomerck5mgabbrechen:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitBisomerck5mgnicht,ohnediesvorher

mitIhremArztabgesprochenzuhaben.

DieBehandlungmitBisomerck5mgsollte-insbesonderebeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(koronarerHerzkrankheit:Anginapectoris)-

nichtabrupt,sonderngrundsätzlichausschleichend(d.h.HalbierungderDosisim

Wochenabstand)beendetwerden,daeinabruptesAbsetzenzueinerakutenVerschlechterung

desZustandesdesPatientenführenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBisomerck5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten

Nebenwirkungen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: ErhöhungderTriglyzeride

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Müdigkeit*,Erschöpfungszustand*,Schwindelgefühl*,Kopfschmerz*

Gelegentlich: Schlafstörungen,Depressionen

Selten: Albträume,Halluzinationen

Augenerkrankungen

Selten: VerminderterTränenfluss(beimTragenvonKontaktlinsenzubeachten)

Sehrselten: Konjunktivitis

Ohrenerkrankungen

Selten: Hörstörungen

ErkrankungendesHerz-Kreislauf-undGefäßsystems

Häufig: KältegefühlundTaubheitindenExtremitäten

Gelegentlich: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie),

ErregungsleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenaufdieHerzkammern

(AV-Blockierungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),verstärkterBlutdruckabfall(auchbeimÜbergangvomLiegen

zumStehen,orthostatischeHypotonie)

Atemwegserkrankungen

Gelegentlich: Bronchialverkrampfung(Bronchospasmus)beiPatientenmitBronchialasthma

oderobstruktivenAtemwegserkrankungeninderVorgeschichte

Selten: AllergischerSchnupfen(Rhinitis)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden,wiez.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall(Diarrhö),

Verstopfung(Obstipation)

ErkrankungendesMuskel-undSkelettsystems(Bewegungsapparat)

Gelegentlich: Muskelschwäche,Muskelkrämpfe

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: ErhöhungderLeberenzyme(GOT,GPT),Leberentzündung(Hepatitis)

ErkrankungenderHaut

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen(Jucken,vorübergehendeRötung[Flush],

Ausschlag)

Sehrselten: Haarausfall.Beta-RezeptorenblockerkönneneineSchuppenflechteauslösen,

verschlechternoderzupsoriasiformenAusschlägenführen.

ErkrankungenderHarn-undGeschlechtsorgane

Selten: Potenzstörungen

*DieseErscheinungentreteninsbesonderezuBeginnderBehandlungauf.SiesindleichtererArt

undverschwindeninderRegelinnerhalbvon1bis2WochennachBehandlungsbeginn.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistBisomerck5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Nichtüber30°Clagern!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisterstreifennach

„Verwendbarbis:“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasBisomerck5mgenthält:

DerWirkstoffistBisoprololhemifumarat.

1FilmtabletteBisomerck5mgenthält5mgBisoprololhemifumarat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:HochdispersesSiliciumdioxid;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Crospovidon;

mikrokristallineCellulose;Maisstärke;Calciumhydrogenphosphat.

Filmüberzug:Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172);Dimeticon;Macrogol400;Titandioxid

(E171);Hypromellose.

WieBisomerck5mgaussiehtundInhaltderPackung:

Bisomerck5mgsindhellgelbe,runde,beiderseitsgewölbteFilmtablettenmitbeidseitiger

Kreuzbruchrille.

Bisomerck5mgistinPackungenmit20(N1),30(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

MerckduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Hersteller:

MerckKGaA

64271Darmstadt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2006.

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Bisomerck5mg

Bisomerck10mg

Wirkstoff:Bisoprololhemifumarat

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Bisomerck5mg:

1Filmtabletteenthält5mgBisoprololhemifumarat.

Bisomerck10mg:

1Filmtabletteenthält10mgBisoprololhemifumarat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Bisomerck5mgsindhellgelbe,runde,beiderseitsgewölbteFilmtablettenmitKreuzbruchrille.

Bisomerck10mgsindhellorange,runde,beiderseitsgewölbteFilmtablettenmitKreuzbruchrille.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Hypertonie

- koronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitniedrigenDoseneinschleichendbegonnenundlangsam

gesteigertwerden.InjedemFallsolltedieDosierungindividuell,vorallemnachderPulsfrequenz

unddemBehandlungserfolg,festgelegtwerden.

Hypertonie

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich5mgBisoprololhemifumarat.

BeileichterenFormenderHypertonie(diastolischerBlutdruckbiszu105mmHg)kanndie

Behandlungmiteinmaltäglich2,5mgausreichendsein.

BeiBedarfkanndieDosisaufeinmaltäglich10mgerhöhtwerden.EineweitereDosiserhöhungist

nurinAusnahmefällengerechtfertigt.

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DiemaximalempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich20mg.

KoronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich5mgBisoprololhemifumarat.

BeiBedarfkanndieDosisaufeinmaltäglich10mgerhöhtwerden.EineweitereDosiserhöhungist

nurinAusnahmefällengerechtfertigt.

DiemaximalempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich20mg.

DosierungbeiLeber-und/oderNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungenleichtererodermittlererAusprägungist

eineDosisanpassungimAllgemeinennichterforderlich.BeiPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<20ml/min)undbeiPatientenmitschwerer

LeberfunktionsstörungsollteeineTagesdosisvon10mgBisoprololhemifumaratnichtüberschritten

werden.

DieErfahrungmitderEinnahmevonBisoprololbeiDialysepatientenistbegrenztundesgibtkeine

HinweiseaufeinenotwendigeÄnderungdesDosierungsschemas.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungnotwendig.

Kinder

EsgibtkeineTherapieerfahrungenmitBisoprololbeiKindern.AusdiesemGrundekanneine

AnwendungbeiKindernnichtempfohlenwerden.

DieFilmtablettensolltenmorgensvor,währendodernachdemFrühstückunzerkautmitetwas

Flüssigkeiteingenommenwerden.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.SierichtetsichnachArtundSchwereder

Erkrankung.

DieBehandlungmitBisoprololsollte-insbesonderebeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheit-

nichtabruptbeendetwerden,dadieszueinerakutenVerschlechterungdesZustandesdes

Patientenführenkann.FallseineBeendigungderBehandlungnotwendigist,solltedieDosis

schrittweisereduziertwerden(z.B.HalbierungderDosisimWochenabstand).

4.3.Gegenanzeigen

BisomerckdarfnichteingenommenwerdenbeiPatientenmit:

akuterHerzinsuffizienzoderwährendeinerDekompensationderHerzinsuffizienz,dieeinei.v.

TherpapiemitinotropenSubstanzenerfordert

kardiogenemSchock

AV-BlockII.oderIII.Grades(ohneHerzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom(Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialemBlock

Bradykardiemitwenigerals50Schlägen/minvorBehandlungsbeginn

Hypotonie(systolischerBlutdruckunter90mmHg)

schweremAsthmabronchialeoderschwererchronischobstruktiverLungenfunktionsstörung

SpätstadienderperipherenarteriellenVerschlusskrankheitoderRaynaud-Syndrom

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unbehandeltemPhäochromozytom(sieheAbschnitt4.4)

metabolischerAzidose

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberBisoprololhemifumaratodereinemdersonstigen

Bestandteile(sieheAbschnitt6.1).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieBehandlungmitBisoprololsollte-insbesonderebeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheit-

nichtabruptbeendetwerden(sieheAbschnitt4.2).

DieBehandlungmitBisoprololsolltebeiPatientenmitBluthochdruckoderAnginapectorisund

begleitenderHerzinsuffizienzmitVorsichterfolgen.

BisomerckdarfnurmitbesondererVorsichtangewendetwerdenbei:

DiabetesmellitusmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten;Hypoglykämiesymptome(z.B.

Tachykardie,HerzklopfenoderSchwitzen)könnenverschleiertwerden

strengemFasten

laufenderDesensibilisierungstherapie

Wieauchandereβ-BlockerkannBisoprololsowohldieSensitivitätgegenüberAllergenenalsauch

dieSchwerevonanaphylaktischenReaktionensteigern.Adrenalinzeigthierbeinichtimmerdie

gewünschtetherapeutischeWirkung.

AV-BlockI.Grades

Prinzmetal-Angina

periphererarteriellerVerschlusskrankheit(VerstärkungderBeschwerdeninsbesonderebei

Therapiebeginnmöglich).

BeiAsthmabronchialeoderanderenchronischobstruktivenLungenfunktionsstörungen,die

Symptomeverursachenkönnen,sollteeinebegleitendebronchodilatatorischeTherapieerfolgen.

GelegentlichkanneineZunahmedesAtemwegswiderstandesbeiPatientenmitAsthmaauftreten

unddahereineDosiserhöhungdesβ

-Sympathimimetikumserforderlichmachen.

Allgemeinanästhesie

BeiPatienten,dieeineVollnarkoseerhalten,reduzierenBetablockerdasAuftretenvonArrhytmienund

myokardialenIschämienwährendderNarkoseeinleitung,derIntubationundpostoperativ.Eswird

gegenwärtigempfohlen,einebestehendeBetablockertherapiebeiOperationennichtzubeenden.Der

AnaesthesistmussvonderTherapiemitBetablockernunterrichtetsein,dapotentielleInteraktionenmit

anderenPharmaka,resultierendeBradykarrhytmien,DämpfungvonReflextachykardienunddie

KompensationvonBlutverlustendurchverringerteReflexreaktionendieFolgeseinkönnen.Fallsdas

AbsetzenderBetablockertherapievorderOperationerforderlichist,solltediesausschleichend

erfolgenundbisca.48StundenvorderNarkoseabgeschlossensein.

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnesesolltedieVerordnungvon

β-Blockern(z.B.Bisoprolol)nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

BeiPatientenmiteinemPhäochromozytomdarfBisoprololerstnachBlockadederAlpha-

Rezeptorenverabreichtwerden.

DieBehandlungmitBisoprololkanndieSymptomeeinerThyreotoxikoseverschleiern.

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4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

NichtempfohlenegleichzeitigeAnwendungmit:

Calcium-AntagonistenvomVerapamil-TypundingeringeremAusmaßvomDiltiazem-Typ:Negative

BeeinflussungderKontraktilität,deratrio-ventrikulärenErregungsleitung.Dieintravenöse

ApplikationvonCalcium-AntagonistenvomVerapamil-Typkannzueinerausgeprägten

HypotonieundAV-Blockierungenführen.

ZentralwirksameblutdrucksenkendeArzneistoffewieClonidinundandere(z.B.Methyldopa,

Moxonidin,Reserpin):KombinationstherapiemitzentralwirksamenAntihypertensivakannzu

einerVerschlechterungderHerzinsuffizienzdurchVerringerungdeszentralenSympathikotonus

(ReduktionderHerzschlagfolgeundAuswurfvolumen,Vasodilatation)führen.Abruptes

Absetzen,besondersvorBeendigungderBetablockertherapie,kanndasRisikoeiner”Rebound

Hypertonie”verstärken.

GleichzeitigeAnwendungnurmitVorsichtbei:

Klasse-I-Antiarrhythmika(z.B.Chinidin,Disopyramid,Lidocain,Phenytoin,Flecainid,Propafenon):

MöglicheVerstärkungderWirkungaufatrialeÜberleitungszeitunddernegativinotropen

Wirkung.

Calcium-AntagonistenvomDihydropyridin-Typ(z.B.Nifedipin):BeigleichzeitigerAnwendungkanndas

HypotonierisikozunehmenundeineVerschlechterungderventrikulärenPumpfunktionbei

herzinsuffizientenPatientenkannnichtausgeschlossenwerden.

Klasse-III-Antiarrhythmika(z.B.Amiodaron):MöglicheVerstärkungderWirkungaufatriale

Überleitungszeit.

Parasympathomimetika:Kombinationstherapiekanndieatrio-ventrikuläreÜberleitungszeitunddas

RisikofürBradykardienverstärken.

TopischeAnwendungvonBetablockern(z.B.AugentropfenbeiGlaukom-Behandlung)kanndie

systemischenWirkungvonBisoprololverstärken.

InsulinundoraleAntidiabetika:VerstärkungdesblutzuckersenkendenEffektes.Blockadederß-

AdrenozeptorenkanndieZeicheneinerHypoglykämieverschleiern.

Narkosemittel:VerminderungeinerReflextachykardieundverstärktesRisikofürHypotonie(s.a.

Abschnitt4.4)

Digitalisglykoside:VerlangsamungderHerzfrequenz,Verlängerungderatrio-ventrikulären

Überleitungszeit.

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(NSAIDs):VerminderteblutdrucksenkendeWirkung.

β-Sympathomimetika(z.B.Dobutamin,Orciprenalin):KombinationmitBisoprololkannzueiner

WirkungsabschwächungbeiderSubstanzenführen.BeiderBehandlungallergischer

ReaktionenkanneineerhöhteDosierungvonAdrenalinerforderlichsein.

Sympathomimetika,dieα-undβ-Rezeptorenaktivieren(z.B.Adrenalin,Noradrenalin):Mögliche

ErhöhungdesBlutdrucksundVerstärkungderClaudicatiointermittens.SolcheInteraktionen

sindbeinicht-selektivenBetablockernwahrscheinlicher.

TrizyklischeAntidepressiva,Barbiturate,PhenothiazinesowieandereAntihypertensiva:Gesteigerter

blutdrucksenkenderEffekt.

BeigleichzeitigerAnwendungzubeachten:

Mefloquin:ErhöhtesRisikofürBradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer(außerMAO-B-Hemmer):Verstärkungderblutdrucksenkenden

Wirkungdesβ-Blockers,aberauchRisikoeinerhypertensivenKrise.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit:

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DiepharmakologischenWirkungenvonBisoprololkönnensichnegativaufSchwangerschaft

und/oderFetus/Neugeborenesauswirken.

ImAllgemeinenvermindernβ-BlockerdiePlazentaperfusion.Hierdurchkanneszuintrauterinen

Wachstumsstörungen,zumTodederFeten,FehlgeburtenodervorzeitigenWehenkommen.

UnerwünschteEreignisse(z.B.HypoglykämieundBradykardie)könnensowohlbeimFetusals

auchbeimNeugeborenenauftreten.WenndieBehandlungmiteinemBetablockererforderlichist,

sosindβ

-selektiveBetablockerzubevorzugen.

BisoprololsollteinderSchwangerschaftnurnachstrengerIndikationsstellungeingesetztwerden.

IsteineTherapiemitBisoprololerforderlich,somüssenuteroplazentareDurchblutungunddas

WachstumdesUngeborenenkontrolliertwerden.BeinegativenAuswirkungenauf

SchwangerschaftoderFetussolltenTherapiealternativenerwogenwerden.DasNeugeborene

musssorgfältigüberwachtwerden.SymptomeeierHypoglykämieundBradykardietreteninder

Regelinnerhalbderersten3Lebenstageauf.

ObBisoprololindieMuttermilchdesMenschenübergeht,istnichtbekannt.VomStillenwährend

derEinnahmevonBisoprololwirddaherabgeraten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenaufdasArzneimittelkanndieFähigkeit

zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.

DiessolltebesonderszuBeginnderBehandlungmitBisoprololsowiebeiÄnderungender

MedikationundimZusammenwirkenmitAlkoholberücksichtigtwerden.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: ErhöhungderTriglyzeride

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Müdigkeit*,Erschöpfungszustand*,Schwindelgefühl*,

Kopfschmerz*

Gelegentlich: Schlafstörungen,Depressionen

Selten: Albträume,Halluzinationen

Augenerkrankungen

Selten: verminderterTränenfluss(beimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten)

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Sehrselten: Konjunktivitis

Ohrenerkrankungen

Selten: Hörstörungen

ErkrankungendesHerz-Kreislauf-undGefäßsystems

Häufig: KältegefühloderTaubheitindenExtremitäten

Gelegentlich: Bradykardie,AV-Erregungsleitungsstörungen,Verstärkung

einerHerzinsuffizienz,orthostatischeHypotonie

Atemwegserkrankungen

Gelegentlich: BronchospasmusbeiPatientenmitBronchialasthmaoder

obstruktivenAtemwegserkrankungeninderAnamnese

Selten: allergischeRhinitis

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechen,Diarrhö,

Obstipation

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: ErhöhungderLeberenzyme(GOT,GPT),Hepatitis

ErkrankungenderHaut

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen(Jucken,Flush,Exanthem)

Sehrselten: Haarausfall.ß-BlockerkönneneinePsoriasisauslösen,

verschlechternoderzupsoriasiformenExanthemenführen.

ErkrankungendesMuskel-undSkelettsystems

Gelegentlich: Muskelschwäche,Muskelkrämpfe

ErkrankungendesUrogenitaltrakts

Selten: Potenzstörungen

*DieseErscheinungentreteninsbesonderezuBeginnderBehandlungauf.SiesindimAllgemeinen

leichtererArtundverschwindenmeistinnerhalbvon1bis2Wochen.

Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DiehäufigstenAnzeichenderÜberdosierungeinesß-BlockerssindBradykardie,Hypotonie,

Bronchospasmen,akuteHerzinsuffizienzsowieHypoglykämie.BishersindeinigewenigeFälle

einerÜberdosierung(maximal:2000mg)mitBisoprololbeiPatientenmitBluthochdruckund/oder

koronarerHerzkrankheitberichtetworden.DiesePatientenwarenbradykardundhypoton.Alle

Patientenhabensicherholt.

DieEmpfindlichkeitgegenüberhohenBisoprolol-Einzeldosenzeigteinegroßeinterindividuelle

Streuung.

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TherapievonIntoxikationen

GenerellsolltebeieinerÜberdosierungdieBehandlungmitBisoprololgestopptundmiteiner

supportivenundsymptomatischenBehandlungbegonnenwerden.DiewenigenzurVerfügung

stehendenDatenlassenaufeinesehrschlechteDialysierbarkeitvonBisoprololschließen.

BasierendaufdenerwartetenpharmakologischenWirkungenunddenEmpfehlungenfürandere

ß-Blocker,solltendiefolgendenallgemeinenMaßnahmenergriffenwerden,fallsklinisch

erforderlich.

Bradykardie:IntravenöseGabevonAtropin.BeiunzureichenderWirkungkannvorsichtig

OrciprenalinodereineanderepositivchronotropwirkendeSubstanzgegebenwerden.

GegebenenfallskanneinpassagererHerzschrittmachernotwendigsein.

Hypotonie:IntravenöseGabevonFlüssigkeitundgefäßverengendenSubstanzen.AuchdieGabe

vonGlucagoni.v.kannsinnvollsein.

AV-Block(II.oderIII.Grades):DiePatientensolltensorgfältigüberwachtundeiner

InfusionsbehandlungmitOrciprenalinunterzogenwerden.Fallsangebracht,sollteeinpassagerer

Herzschrittmachergelegtwerden.

AkuteVerschlechterungderHerzinsuffizienz:IntravenöseGabevonDiuretika,positivinotropen

MedikamentensowieVasodilatatoren.

Bronchospasmen:BronchialerweiterndeMedikamentewiez.B.Orciprenalin,ß

Sympathomimetikaund/oderAminophyllin.

Hypoglykämie:IntravenöseGabevonGlucose.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:selektiveBeta-Rezeptorenblocker

ATC-Code:C07AB07

Bisoprololisteinhochselektiverß

-Rezeptorenblockerundbesitztwederintrinsischestimulierende

nochrelevantemembranstabilisierendeEigenschaften.BisoprololweistnureinegeringeAffinitätzu

denß

-RezeptorenderglattenMuskulaturvonBronchienundGefäßenbzw.denß

Rezeptorender

enzymatischenStoffwechselregulationauf.DaheristimAllgemeinennichtmiteinerBeeinflussung

desAtemwegswiderstandessowiederß

-rezeptorvermitteltenStoffwechselvorgängedurch

Bisoprololzurechnen.Dieß

-SelektivitätvonBisoprololgehtüberdentherapeutischen

Dosisbereichhinaus.

BisoprololweistkeineausgeprägtenegativinotropeWirkungauf.

BisoprololerreichtseinemaximaleWirkung3-4StundennachoralerEinnahme.Die

Plasmaeliminationshalbwertzeitvon10–12Stundenresultiertineiner24-Stunden-Wirkungbei

einmaltäglicherGabe.DiemaximaleantihypertensiveWirkungvonBisoprololwirdimAllgemeinen

nach2Wochenerreicht.

BeiakuterVerabreichunganPatientenmitkoronarerHerzkrankheitohnechronische

HerzinsuffizienzverlangsamtBisoprololdenHerzschlagundverringertdasSchlagvolumen,so

dassdasHerzauswurfvolumenundderSauerstoffverbrauchvermindertsind.Beichronischer

VerabreichungnimmtderanfänglicherhöhteperiphereWiderstandab.Unteranderemwirddie

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UnterdrückungderPlasma-Renin-AktivitätalsWirkungsmechanismusfürdieantihypertensive

WirkungderBetarezeptoren-Blockerdiskutiert.

BisoprololunterdrücktdieAntwortaufsympathoadrenergeAktivitätdurchdieBlockadekardialer

β1-Rezeptoren.DiesverursachteineVerlangsamungdesHerzschlagsundeineVerringerungder

KontraktilitätundführtsomitzueinemvermindertenmyokardialenSauerstoffverbrauch,welcherbei

AnginapectorismiteinerzugrundeliegendenkoronarenHerzkrankheitdenerwünschtenEffekt

darstellt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachEinnahmewirdBisoprololzuüber90%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.Die

ResorptionsquoteistunabhängigvonderNahrungsaufahme.

DerFirst-pass-Effektbeträgt≤10%.DarausresultierteineabsoluteBioverfügbarkeitvonca.90%.

DiePlasmaeiweißbindungvonBisoprololbeträgtrund30%,dasVerteilungsvolumen3,5l/kgund

dieGesamt-Clearanceca.15l/h.

BisoprololwirdüberzweigleichwertigeClearance-WegeausdemOrganismusentfernt.50%

werdeninderLeberzuinaktivenMetabolitenumgewandeltundanschließendrenaleliminiert.Die

anderen50%werdenalsunveränderteSubstanzüberdieNiereneliminiert.

DaBisoprololüberzweigleichwertigeClearance-Wege(LeberundNieren)ausdemOrganismus

entferntwird,istimallgemeinenkeineDosisanpassungbeiPatientenmitLeber-oder

Nierenfunktionsstörungenerforderlich.

DiePharmakokinetikvonBisoprololistlinearundaltersunabhängig.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDaten-basierendaufherkömmlichenUntersuchungenzur

Sicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,MutagenitätoderKanzerogenität-ergabenkeine

HinweiseaufbesondereRisikenfürdenMenschen.

InStudienzurReproduktionstoxizitätzeigteBisoprololkeinenEinflussaufdieFruchtbarkeitoderauf

dasFortpflanzungsverhalten.

Wievonanderenß-Blockernbekannt,zeigtensichfürBisoprololbeihohenDosengewissematernal-

(herabgesetzteFutteraufnahmeundGewichtsabnahme)undembryo-/fetotoxischeEffekte(erhöhte

ZahlvonResorptionen,vermindertesGeburtsgewichtderNachkommen,verzögertekörperliche

Entwicklung),aberkeineteratogenenWirkungen.

6. PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Bisomerck5mg/-10mg

Tablettenkern:HochdispersesSiliciumdioxid;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Crospovidon;

mikrokristallineCellulose;Maisstärke;Calciumhydrogenphosphat

Filmüberzug:Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172);Dimeticon;Macrogol400;Titandioxid(E171);

Hypromellose.

zusätzlichfür10mg:Eisen(III)-oxid(E172)

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Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

5.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-Blister

Bisomerck5mg,Bisomerck10mg:

Originalpackungenmit

20Filmtabletten(N1)

30Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

MerckduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Telefon:06151-723400

Telefax:06151-723409

Email:merck-dura@merck.de

www.merck-dura.de

24.-Std.-Telefondienstfür

Notfälle:

06151-720

Zulassungsnummern

Bisomerck5mg 33523.00.00

Bisomerck10mg33523.01.00

DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

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Bisomerck5mg:13.02.1996/17.11.2004

Bisomerck10mg:13.02.1996/17.11.2004

10. StandderInformation

August2006

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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