Bisolvon - Lösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-04-2020

Wirkstoff:
BROMHEXIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
R05CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
BROMHEXINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
100 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bromhexin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-13241
Berechtigungsdatum:
1966-08-26

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bisolvon® - Lösung

Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisolvon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolvon beachten?

Wie ist Bisolvon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisolvon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisolvon und wofür wird es angewendet?

Bromhexinhydrochlorid, der Wirkstoff von Bisolvon - Lösung, ist dem Wirkstoff einer indischen

Heilpflanze nachempfunden. Es löst bei akuten oder chronischen Erkrankungen der Atemwege den

angestauten und zäh haftenden Schleim von den Bronchien und erleichtert sein Abhusten.

Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolvon beachten?

Bisolvon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromhexinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisolvon - Lösung einnehmen; besonders

wenn bei Ihnen der Abtransport des Schleims aus den Atemwegen gestört ist und infolgedessen

ein Sekretstau entsteht (z. B. beim malignen Ziliensyndrom);

wenn Sie an eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion leiden.

Wenn Ihr Arzt eine längerfristige Behandlung anordnet, wird er möglicherweise ab und zu Ihre

Leberfunktion überprüfen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen

im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Bisolvon –

Lösung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Kinder

Kindern unter 6 Jahren darf Bisolvon - Lösung nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung verabreicht

werden.

Einnahme von Bisolvon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Bisolvon - Lösung mit Arzneimitteln, welche den Hustenreiz

hemmen (Antitussiva), kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau

entstehen. Sie dürfen daher Bisolvon - Lösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt gemeinsam mit

hustenhemmenden Mitteln einnehmen.

Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, wie bestimmten

Antibiotika (Ampicillin, Oxytetrazyklin oder Erythromycin), berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid, dem Wirkstoff von Bisolvon - Lösung, in der

Schwangerschaft liegen beim Menschen bislang nur begrenzte Erfahrungen vor. Daher soll Bisolvon -

Lösung in der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht eingenommen werden.

Bisolvon - Lösung soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die verfügbaren Daten ergeben keine Hinweise auf mögliche Auswirkungen auf die

Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bisolvon enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Bisolvon - Lösung enthält das Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218). Dieses kann

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3.

Wie ist Bisolvon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Alter

Dosierung

Empfohlene

Gesamttagesdosis

Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre:

3 Mal täglich 4 ml (8 mg)

= 60 Tropfen

Beim Erwachsenen kann in

schweren Fällen zu

Behandlungsbeginn nach

Rücksprache mit dem Arzt die

Tagesdosis auf 3 Mal täglich 8 ml

(16 mg) erhöht werden

(entsprechend 24 mg/Tag)

(entsprechend 48 mg/Tag)

Kinder von 6 bis 14 Jahre:

3 Mal täglich 2 ml (4 mg)

= 30 Tropfen

(entsprechend 12 mg/Tag)

Kinder von 2 bis 6 Jahre:

3 Mal täglich 20 Tropfen (2,7 mg)

Bisolvon darf bei Kleinkindern und

Kindern unter 6 Jahren nur auf

ärztliche Anweisung hin

angewendet werden.

(entsprechend

8 mg/Tag)

Kleinkinder unter 2 Jahre:

3 Mal täglich 10 Tropfen (1,3 mg)

Bisolvon darf bei Kleinkindern und

Kindern unter 6 Jahren nur auf

ärztliche Anweisung hin

angewendet werden.

(entsprechend bis zu

4 mg/Tag)

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion müssen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt

befragen. Er wird gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den Dosisabstand

verlängern.

Anwendung bei Kindern

Bisolvon darf bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin

angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Lösung kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Verwenden Sie zum Abmessen

den beiliegenden Messbecher mit Einteilungen für 1 bis 6 ml.

Die schleimlösende Wirkung von Bisolvon wird durch reichlich Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Anwendungsdauer

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, suchen

Sie einen Arzt auf.

Hinweis für die Handhabung

Falls erforderlich zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden tippen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisolvon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie

bitte einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Vergiftungserscheinungen bei Überdosierung von Bromhexinhydrochlorid sind beim Menschen bisher

nicht bekannt geworden. Nach irrtümlichen Überdosierungen und/oder Behandlungsfehlern wurden

Beschwerden beobachtet, die den Nebenwirkungen von Bisolvon entsprechen (siehe „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bisolvon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisolvon abbrechen

Bei akuten Atemwegserkrankungen (wie z. B. Erkältung oder grippaler Infekt) soll Bisolvon - Lösung

nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden. Setzen Sie bitte Bisolvon - Lösung bei

chronischen Atemwegserkrankungen (wie z. B. chronische Bronchitis oder Raucherhusten mit

Schleimbildung) erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Fieber

Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes

unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Verkrampfung der Atemwege

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisolvon aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisolvon enthält

Der Wirkstoff ist: Bromhexinhydrochlorid. 4 ml Lösung enthalten 8 mg

Bromhexinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Weinsäure, gereinigtes

Wasser

Wie Bisolvon aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen

Braunglasflasche zu 100 ml mit Schraubverschluss und Tropfer. Ein Messbecher mit Milliliter(ml)-

Einteilung ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Istituto De Angeli S.R.L.

I-50666 Reggello (Florenz), Italien

Z.Nr.:

1-13241

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Spezifische Intoxikationserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt. Nach

akzidentiellen Überdosierungen und/oder Behandlungsfehlern entsprachen die beobachteten

Symptome den bekannten Nebenwirkungen von Bisolvon.

Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.

1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

2

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bisolvon® - Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

4 ml Lösung (= 60 Tropfen) enthalten 8 mg Bromhexinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4 ml Lösung enthalten 4 mg Methyl-4-hydroxybenzoat

(E 218).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, die mit gestörter

Sekretbildung und erschwertem Sekrettransport einhergehen.

Bisolvon - Lösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab

0 Jahren, bei Kindern bis 6 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin (siehe auch Abschnitt 4.2).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Alter

Dosierung

Empfohlene

Gesamttagesdosis

Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre:

3 x täglich 4 ml (8 mg)

= 60 Tropfen

Beim Erwachsenen kann in

schweren Fällen zu

Behandlungsbeginn nach

Rücksprache mit dem Arzt die

Tagesdosis auf 3 x täglich 8 ml

(16 mg) erhöht werden

(entsprechend 24 mg/Tag)

(entsprechend 48 mg/Tag)

Kinder von 6 bis 14 Jahre:

3 x täglich 2 ml (4 mg)

= 30 Tropfen

(entsprechend 12 mg/Tag)

Kinder von 2 bis 6 Jahre:

3 x täglich 20 Tropfen (2,7 mg)

(entsprechend

8 mg/Tag)

Kleinkinder unter 2 Jahre:

3 x täglich 10 Tropfen (1,3 mg)

(entsprechend bis zu

4 mg/Tag)

Der beigepackte Messbecher ist zum Dosieren zu verwenden.

Kinder

Bisolvon darf bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin

angewendet werden.

3

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz muss vor der Einnahme der Arzt

befragt werden, da gegebenenfalls die Erhaltungsdosis entsprechend vermindert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden müssen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bisolvon - Lösung wird mittels des beiliegenden Messbechers unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen. Der Messbecher enthält Einteilungen für 1-6 ml.

Hinweis

Die schleimlösende Wirkung von Bisolvon wird durch reichlich Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Hinweis für die Handhabung

Falls erforderlich zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden tippen.

Anwendungsdauer

Ohne ärztlichen Rat soll Bisolvon nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden. Wenn sich die

Beschwerden während der Behandlung verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale

Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle

von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit

Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Bromhexinhydrochlorid unverzüglich

beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Kindern unter 6 Jahren darf Bisolvon nur auf ärztliche Anordnung verabreicht werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen

Ziliensyndrom) sollte Bisolvon wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Bisolvon nur mit

besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet

werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten

von Bromhexin gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion

anzuraten.

4

Bisolvon - Lösung enthält den Konservierungsstoff Methyl-4-hydroxybenzoat. Dieser kann allergische

Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Bisolvon mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass diese Kombinationsbehandlung nur nach

Rücksprache mit einem Arzt erfolgen darf.

Es wurden keine klinisch relevanten, unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,

wie Ampicillin, Oxytetracyclin oder Erythromycin berichtet (siehe Abschnitt 5.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bromhexin passiert im Tierversuch die Plazentaschranke. Mit der Anwendung von Bromhexin in der

Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen vor. Präklinische Studien

lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft,

embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Daher soll Bisolvon in der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bromhexin und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Bromhexin in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den

Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll Bisolvon in der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Fertilität

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor. Die verfügbaren

präklinischen Daten ergeben keine Hinweise auf mögliche Auswirkungen einer Anwendung von

Bromhexin auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Bronchospasmen

5

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:

Angioödem, Juckreiz, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema

multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute

generalisierte exanthematische Pustulose)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Spezifische Intoxikationserscheinungen sind beim Menschen keine bekannt. Nach akzidentiellen

Überdosierungen und/oder Behandlungsfehlern entsprachen die beobachteten Symptome den

bekannten Nebenwirkungen von Bisolvon.

Therapie

Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien, exkl.

Kombinationen mit Antitussiva, Mukolytika

ATC-Code:

R05CB02

Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der ursprünglich aus

der indischen Heilpflanze Adhatoda vasica gewonnen wurde.

Wirkmechanismus

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die

Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des

Schleims gefördert werden.

Pharmakodynamische Wirkungen

In klinischen Studien zeigte Bromhexin eine sekretolytische und sekretomotorische Wirkung im

Bereich des Bronchialtraktes.

6

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Pharmakokinetik von Bromhexin verhält sich dosisproportional. Der Wirkstoff wird rasch und

vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexin

beträgt 26,8 ± 13,1 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einem Anstieg der

Plasmakonzentration von Bromhexin.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 95-99 %, jedoch zeigten klinische Untersuchungen eine

höhere Konzentration von Bromhexin im Lungengewebe als im Plasma. Das mittlere

Verteilungsvolumen (V

) beträgt 1.209 ± 206 l (19 l/kg).

Biotransformation

Der First-Pass-Metabolismus beläuft sich auf 75-80 %. Bromhexin wird nahezu vollständig zu einer

Reihe hydroxylierter Metaboliten sowie zu Dibromanthranilsäure verstoffwechselt. Alle

Stoffwechselprodukte sowie Bromhexin selbst werden wahrscheinlich zu N-Glucuroniden und

O-Glucuroniden konjugiert.

Es liegen keine Hinweise auf eine Veränderung der Stoffwechselwege durch Sulfonamide,

Oxytetracyclin oder Erythromycin vor. Wechselwirkungen mit CYP2C9- oder CYP3A4-Substraten

sind daher unwahrscheinlich.

Elimination

Der Abfall der Plasmaspiegel ist mehrphasig. Die dominierende Eliminationshalbwertszeit beträgt

1 Stunde. Nach Verabreichung oraler Einzeldosen von 8-32 mg lag die terminale Halbwertszeit bei

6,6-31,4 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal in Form der in der Leber gebildeten

Metaboliten.

Linearität/Nichtlinearität

Nach oraler Verabreichung zeigt Bromhexin im Dosisbereich von 8-32 mg eine dosisproportionale

Pharmakokinetik.

Spezielle Patientengruppen

Es liegen keine Daten über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bromhexin bei älteren

Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor. Umfassende klinische

Erfahrungen geben jedoch keinen Anlass zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei diesen Patienten.

Bei schwerer Lebererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu erwarten.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit der Bromhexin-

Metaboliten nicht ausgeschlossen.

Interaktionen

Nach Verabreichung von Bromhexin kommt es zu einem Anstieg der Konzentration von Antibiotika

(Amoxicillin, Erythromycin, Oxytetracyclin) im Sputum und im bronchopulmonalen Sekret. Die

pharmakokinetischen Eigenschaften von Bromhexin werden bei gemeinsamer Verabreichung von

Ampicillin oder Oxytetracyclin nicht in relevantem Ausmaß beeinflusst. Weiters sind keine

bedeutenden Wechselwirkungen zwischen Bromhexin und Erythromycin bekannt. Es wurden keine

Studien über Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulanzien oder Digoxin durchgeführt. Das Fehlen

relevanter Wechselwirkungsberichte während der Langzeitvermarktung des Arzneimittels lässt auf

kein wesentliches Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln schließen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

7

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Weinsäure, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ III) zu 100 ml mit Polypropylenschraubverschluss und Polyethylentropfer. Ein

Messbecher aus Polystyrol mit Milliliter(ml)-Einteilung ist beigepackt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-13241

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 26. August 1966

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 07. Juli 2016

8

10.

STAND DER INFORMATION

April 2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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