Bisolvon Hustentropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromhexinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
R05CB
INN (Internationale Bezeichnung):
bromhexine hydrochloride
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Bromhexinhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6424059.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sanofi-Logo

Bisolvon

Hustentropfen

10 mg/5 ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind BISOLVON Hustentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BISOLVON Hustentropfen beachten?

Wie sind BISOLVON Hustentropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind BISOLVON Hustentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind BISOLVON Hustentropfen und wofür werden sie angewendet?

BISOLVON Hustentropfen ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei

Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).

BISOLVON Hustentropfen werden angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und

chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BISOLVON Hustentropfen beachten?

BISOLVON Hustentropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromhexinhydrochlorid, Methyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen

im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von BISOLVON

Hustentropfen und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Sie dürfen BISOLVON Hustentropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei:

einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung

einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). In diesen Fällen sollten BISOLVON

Hustentropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden;

eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (BISOLVON

Hustentropfen werden dann in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis

angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung der in der

Leber gebildeten Abbauprodukte von BISOLVON Hustentropfen gerechnet werden.

Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.

Kinder

BISOLVON Hustentropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle

angewendet werden.

Einnahme von BISOLVON Hustentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bromhexin/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von BISOLVON Hustentropfen und hustenstillenden Mitteln

(Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen,

sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Mit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang

keine Erfahrungen vor, daher sollte vorsichtshalber die Anwendung von BISOLVON Hustentropfen in

der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl keine negativen Wirkungen auf den Säugling zu

erwarten sind, wird die Anwendung von BISOLVON Hustentropfen während der Stillzeit nicht

empfohlen

.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Studien zur Auswirkung von Bisolvon auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

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3.

Wie sind BISOLVON Hustentropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

BISOLVON Hustentropfen ist eine Lösung zum Einnehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom

behandelnden Arzt entschieden werden.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten

Sie einen Arzt aufsuchen.

Hinweis:

Die Einnahme von BISOLVON Hustentropfen sollte nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Zufuhr von

genügend Flüssigkeit kann sinnvoll sein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 4-8 ml BISOLVON Hustentropfen

(entspricht 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid / Tag).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen

3-mal täglich 4 ml BISOLVON Hustentropfen (entspricht 24 mg Bromhexinhydrochlorid / Tag).

Kindern unter 6 Jahren werden 3-mal täglich 2 ml BISOLVON Hustentropfen gegeben (entspricht 12

mg Bromhexinhydrochlorid / Tag).

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BISOLVON Hustentropfen sonst nicht richtig

wirken können!

Wenn Sie eine größere Menge BISOLVON Hustentropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die beschriebenen

Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann

eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.

Falls ein Kleinkind erhebliche Mengen von BISOLVON Hustentropfen verschluckt hat, wenden Sie

sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustentropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, BISOLVON Hustentropfen einzunehmen oder zu wenig

eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von BISOLVON

Hustentropfen, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustentropfen abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit BISOLVON Hustentropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können BISOLVON Hustentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen

Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde

Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der

Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut)

und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische

epidermale Nekrolyse und akute generalisierte

exanthematische Pustulose)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Selten:

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

Nicht bekannt:

Atemnot (als Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere

Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen BISOLVON

Hustentropfen nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den

nächst erreichbaren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind BISOLVON Hustentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche sind BISOLVON Hustentropfen noch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BISOLVON Hustentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist Bromhexinhydrochlorid.

5 ml Lösung enthalten 10 mg Bromhexinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat, Weinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie BISOLVON Hustentropfen aussehen und Inhalt der Packung

BISOLVON Hustentropfen ist eine farblose, klare Lösung.

BISOLVON Hustentropfen ist in Packungen mit 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller

Istituto de Angeli, s.r.l.

Localitá Prulli, 103/c

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50066 Reggello (Firenze)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017

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Weitere Darreichungsformen

BISOLVON Hustensaft

BISOLVON Hustentabletten

Eine Information für Patienten

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Sie haben eine Erkältung mit Husten und sich für BISOLVON Hustentropfen entschieden bzw. sind

der Empfehlung/Verordnung Ihres Apothekers/Arztes gefolgt. Im Folgenden möchten wir Ihnen

erklären, wie Erkältungshusten entsteht und wie BISOLVON Hustentropfen wirken.

Wie sind unsere Atmungsorgane ausgestattet?

In unseren Atmungsorganen existiert ein gut funktionierendes Schutzsystem. Eingeatmete

Staubteilchen und Krankheitserreger werden von der Atemwegsschleimhaut normalerweise unbemerkt

abtransportiert, sodass Luftwege und Lunge gesund bleiben.

Wie kommt es zu Erkältungshusten?

Eine Vielzahl unterschiedlicher Krankheitserreger - meistens handelt es sich um Viren - kann uns eine

"Erkältung" mit oft quälendem Husten bescheren. Sie sind allgegenwärtig, und sobald die

körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind, befallen sie die Atemwege und reizen die Schleimhäute

der Luftröhre und der Bronchien. Diese entzünden sich, schwellen deshalb an und produzieren zähen

Schleim. Der Körper versucht, sich durch Husten von diesem zähen Schleim zu befreien. Das gelingt

nicht immer sofort. Deshalb kann Husten oftmals sehr hartnäckig sein.

Wie helfen Ihnen BISOLVON Hustentropfen?

BISOLVON Hustentropfen ist ein Arzneimittel mit Schleim lösender Wirkung.

BISOLVON Hustentropfen verflüssigen den zähen Bronchialschleim, lindern dadurch den

Hustenreiz und erleichtern das Abhusten.

BISOLVON trägt zur Normalisierung der Schleimbildung bei; Auswurf und Husten nehmen meist

spürbar ab.

Gute Besserung!

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Sanofi-Logo

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bisolvon® Hustentropfen

10 mg/5 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5ml Lösung enthalten 10 mg Bromhexinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer

Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre nehmen 3-mal täglich 4 bis 8 ml Bisolvon Hustentropfen

(entspricht 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen

3-mal täglich 4 ml Bisolvon Hustentropfen (entspricht 24 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).

Kindern unter 6 Jahren werden 3-mal täglich 2 ml Bisolvon Hustentropfen gegeben (entspricht 12 mg

Bromhexinhydrochlorid/Tag).

Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu

entscheiden.

Ohne ärztlichen Rat sollten Bisolvon Hustentropfen nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Bromhexinhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen anderen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale

Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle

von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit

Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Bromhexinhydrochlorid unverzüglich

beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen

Ziliensyndrom) sollten Bisolvon Hustentropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung dürfen Bisolvon

Hustentropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter

Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten

von Bromhexin gerechnet werden.

Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion

anzuraten.

Bisolvon Hustentropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Bisolvon Hustentropfen mit Antitussiva kann aufgrund des

eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Bromhexin bei Schwangeren gibt es nur sehr begrenzte Daten.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Reproduktionstoxizität schließen.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Bromhexin geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität:

Es sind keine Studien zur Auswirkung von Bisolvon auf die Fertilität durchgeführt worden.

Verfügbare präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität durch die

Einnahme von Bromhexin.

Seite 3 von 7

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine Studien zur Auswirkung von Bisolvon auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem

Schock, Angioödem und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und

akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Bronchospasmus

Nicht bekannt:

Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere Oberbauchschmerzen,

Erbrechen, Diarrhö

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Gefährliche Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Die

bislang beobachteten Symptome bei versehentlicher oder vorsätzlicher Überdosierung sind mit den

bekannten Nebenwirkungen identisch. Sie bedürfen ggf. einer symptomatischen Behandlung.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Nach exzessiver Überdosierung sind Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische

Therapiemaßnahmen angezeigt. Aufgrund der geringen Toxizität von Bromhexin kann auf

eingreifendere Maßnahmen zur Verminderung der Resorption bzw. zur Beschleunigung der

Elimination im Allgemeinen verzichtet werden. Darüber hinaus ist aufgrund der pharmakokinetischen

Charakteristik (hohes Verteilungsvolumen, langsame Rückverteilungsvorgänge und hohe

Proteinbindung) auch nicht mit einer wesentlichen Beeinflussung der Elimination durch Dialyse oder

forcierte Diurese zu rechnen.

Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Mengen nur mit leichteren Symptomen zu

rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme bis zu 80 mg Bromhexinhydrochlorid (z. B.

40 ml Bisolvon Hustentropfen) verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die entsprechende

Grenze bei 60 mg Bromhexinhydrochlorid (6 mg/kg KG) angegeben.

Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter Bromhexindosen zu

Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Bewusstseinstrübung, Ataxie, Diplopie, leichter metabolischer

Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach einer Einnahme von bis zu 40 mg Bromhexin

auch ohne Dekontamination symptomlos.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB

Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin. Es wirkt sekretolytisch

und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass es

den Husten lindert und das Abhusten erleichtert. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen

Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels

wird der Abtransport des Schleims gefördert. Nach der Anwendung von Bromhexin werden die

Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im

Bronchialsekret gesteigert. Die klinische Relevanz dieses Effektes ist unklar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bromhexin zeigt im oralen Dosisbereich zwischen 8 und 32 mg eine dosisproportionale

Pharmakokinetik.

Resorption

Bromhexin wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Feste und flüssige Formen zeigen nach oraler Anwendung eine vergleichbare Bioverfügbarkeit. Die

absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 +/- 8,5 % für Tabletten und 26,8

+/- 13,1 % für die Lösung. Der First-Pass-Effekt liegt bei 75 - 80 %.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrungsmitteln erhöht sich die Plasmakonzentration von

Bromhexin.

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Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung wird Bromhexin schnell über den ganzen Körper verteilt. Das

mittlere Verteilungsvolumen (V

) beträgt 1209 +/- 206 l (19 l/kg). Die Verteilung in das bronchiale

und parenchymale Lungengewebe wurde nach oraler Gabe von 32 und 64 mg Bromhexin untersucht.

Es wurde 2 Stunden nach der Einnahme eine Anreicherung im Lungengewebe um den Faktor 1,5 – 4,5

im bronchialen/bronchiolären Gewebe und um den Faktor 2,4 bis 5,9 im pulmonalen Parenchym

gegenüber dem Plasmaspiegel gefunden. Bromhexin ist liquorgängig. Die Plasmaeiweißbindung

beträgt für Bromhexin 95 %, dabei zeigt Bromhexin ein nicht restriktives Bindungsverhalten.

Metabolismus

Bromhexin wird nahezu vollständig metabolisiert. Es entsteht eine Reihe von hydroxylierten

Produkten sowie Dibromanthranilsäure. Alle Metaboliten werden wie die Muttersubstanz Bromhexin

hauptsächlich in N- und O-Glucuronide umgewandelt.

Es gibt keine Hinweise für eine Veränderung des Abbauweges bei kombinierter Anwendung mit

Sulfonamiden, Oxytetracyclin oder Erythromycin.

Daraus wird geschlossen, dass relevante Interaktionen mit CYP 450 2C9 oder 3A4 unwahrscheinlich

sind.

Elimination

Die Clearance von Bromhexin liegt bei 843 - 1073 ml/min und damit im Bereich des hepatischen

Blutflusses, was darauf hinweist, dass Bromhexin ein Wirkstoff mit hohem hepatischem

Extraktionskoeffizienten ist. Der Variationskoeffizient für die Clearance ist > 30 %.

Nach oraler Verabreichung von radioisotopenmarkiertem Bromhexin werden 97,4 +/- 1,9 % der Dosis

im Urin wieder gefunden, davon weniger als 1 % als Muttersubstanz. Die Abnahme der Plasmaspiegel

verläuft mehrphasig. Nach Gabe von oralen Einzeldosen zwischen 8 und 32 mg Bromhexin findet man

eine terminale Halbwertszeit zwischen 6,6 und 31,4 Stunden.

Die relevante Halbwertszeit für die Abschätzung der Kinetik nach Mehrfachdosierung beträgt etwa 1

Stunde. Deshalb konnte nach der Mehrfachdosierung kein Hinweis auf Kumulation gefunden werden.

Der Kumulationsfaktor beträgt 1,1.

Spezielle Patientengruppen

Zur Pharmakokinetik von Bromhexin bei Älteren oder bei Patienten mit Leber- oder

Niereninsuffizienz liegen keine Untersuchungen vor. Aus den Erfahrungen in der breiten Anwendung

der Substanz lässt sich kein erhöhtes Risiko für diese Personengruppen ableiten. Bei schwerer

Lebererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu erwarten. Bei schwerer

Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit der Bromhexinmetaboliten

nicht ausgeschlossen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Zur Interaktion mit oralen Antikoagulanzien und Digoxin wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung von Ampicillin oder Oxytetracyclin ist ohne Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Bromhexin. Auch bei der Anwendung von Erythromycin konnten im

historischen Vergleich keine relevanten Interaktionen festgestellt werden.

Da es während der langjährigen Anwendung keine Berichte zu relevanten Interaktionen gegeben hat,

kann angenommen werden, dass kein bedeutsames Potential für Interaktionen mit diesen

Medikamenten vorhanden ist.

Eine Nitrosierung von Bromhexin unter physiologischen Bedingungen im Magen ist möglich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bromhexinhydrochlorid zeigt nur eine geringe akute Toxizität. Die oralen LD

Werte liegen bei > 5

g/kg KG (Ratte), > 4 g/kg KG (Kaninchen), > 10 g/kg KG (Hund) sowie > 1 g/kg KG bei

neugeborenen Ratten. Der i. p. LD50 Wert liegt bei 2 g/kg KG (Ratte). Der LD

Wert für den

Seite 6 von 7

Hustensaft ist > 10 ml/kg KG (Maus und Ratte). Bei diesen Dosen wurden keine spezifischen

Anzeichen einer Intoxikation beobachtet.

In Studien zur wiederholten Anwendung über 5 Wochen tolerierten Mäuse Dosierungen mit 200

mg/kg KG ohne erkennbare Symptome. Diese Dosis wird als

N

O

bserved

A

dverse

E

ffect

L

evel

(NOAEL) bezeichnet. Bei 2000 mg/kg KG fand sich eine hohe Letalität. Die wenigen überlebenden

Tiere zeigten einen reversiblen Anstieg von Lebergewicht und Serumcholesterin. Ratten tolerierten 25

mg/kg KG über 26 und 100 Wochen. Bei 500 mg/kg KG traten Krämpfe auf. Es kam auch zu

Todesfällen. Die zentrilobulären Hepatozyten waren wegen einer Vakuolenbildung vergrößert. In

einer weiteren Studie über 2 Jahre wurde bestätigt, dass Dosierungen bis zu 100 mg/kg KG gut

vertragen werden, während bei 400 mg/kg KG einzelne Versuchstiere sporadisch Krämpfe zeigten.

Nach oraler Einnahme tolerierten Hunde Dosierungen bis 100 mg/kg KG über 2 Jahre ohne

Nebenwirkungen.

Bisolvon Hustensaft (0,8 mg/ml) wurde von Ratten bis zu einer Gesamtdosis von 20 ml/kg KG über 4

Wochen gut vertragen. Die Dosierungen führten zu einer reversiblen zentrilobulären Leberverfettung.

In vitro

zeigt Bromhexin einen hämolytischen Effekt.

Mutagenes und tumorigenes Potenzial

Bromhexinhydrochlorid erwies sich in dem bakteriellen Mutationstest und dem Mikronucleus-Test im

Knochenmark der Maus als nicht mutagen.

Bromhexinhydrochlorid zeigte kein tumorigenes Potenzial in 2-Jahresstudien an Ratten (bis 400

mg/kg KG).

Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch zur Embryo-/Fetotoxizität ergaben sich an Ratten mit Dosierungen von 300 mg/kg KG

sowie mit Dosierungen von 200 mg/kg KG an Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes oder

embryotoxisches Potenzial von Bromhexinhydrochlorid.

Die Fertilität wurde durch die Gabe von Dosen bis zu 300 mg/kg KG nicht beeinträchtigt.

Die peri- und postnatale Entwicklung wurde nicht beeinträchtigt. Der No

O

bserved

A

dverse

E

ffect

Level (NOAEL) liegt bei 25 mg/kg KG.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat, Weinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Flasche sind Bisolvon Hustentropfen noch 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubkappe und Messbecher

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 100 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6424059.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.04.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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