Birken Rheumaöl mit Arnika Ölige Einreibung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Anisöl, Arctium lappa e radice W 5% (Pot.-Angaben), Arnica montana e floribus W 5% (Pot.-Angaben), Betula pendula/pubescens e foliis W 5% (Pot.-Angaben), Rote Waldameise, FE mit Öl, Urtica dioica ex herba W 5% (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Anise oil, Arctium lappa e radice W 5% (Pot.-Details), Arnica montana e floribus W 5% (Pot.-Information), Betula pendula/pubescens e foliis W 5% (Pot.-Data), Red wood ant, FE, Oil, Urtica dioica ex herba W 5% (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Ölige Einreibung
Zusammensetzung:
Anisöl 0.035g; Arctium lappa e radice W 5% (Pot.-Angaben) 2.45g; Arnica montana e floribus W 5% (Pot.-Angaben) 2.45g; Betula pendula/pubescens e foliis W 5% (Pot.-Angaben) 2.45g; Rote Waldameise, FE mit Öl 0.01g; Urtica dioica ex herba W 5% (Pot.-Angaben) 2.45g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6842383.00.00

Gebrauchsinformation

Birken Rheumaöl mit Arnika

Ölige Einreibung

Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates

Anwendungsgebiete:

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Schmerzhafte, traumatisch, entzündlich oder rheumatisch bedingte Muskel- und

Gelenkerkrankungen.

Gegenanzeigen:

Birken Rheumaöl mit Arnika darf nicht angewendet werden

bei Kindern unter 2 Jahren

auf geschädigter Haut

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber

Arnika oder anderen Korbblütlern

Anis oder Anethol

Birkenpollen oder einem der anderen Wirkstoffe

Erdnussöl oder Soja

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

und Hautbezirken einhergehen, sowie andauernden oder häufig wiederkehrenden

Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung von Birken Rheumaöl mit Arnika bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte nicht

ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Birken Rheumaöl mit Arnika in Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, Öl 1- bis 2-mal täglich an den betroffenen Gelenken und

Muskelpartien einreiben.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt

innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem

Arzt.

Nebenwirkungen:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten, die ein

Absetzen des Präparates erforderlich machen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Zusammensetzung:

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Anisi stellati aetheroleum

0,035 g

Arctium lappa e radice W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)

2,45 g

Arnica montana e floribus W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)

2,45 g

Betula pendula/pubescens e foliis W 5%

(HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)

2,45 g

Ölauszug aus Formica rufa rec. (10:1) Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl

0,01 g

Urtica dioica ex herba W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)

2,45 g

Sonstiger Bestandteil: Raffiniertes Erdnussöl.

Darreichungsform und Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml Ölige Einreibung

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 08/2013

Aus der Natur für den Menschen

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr. Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe

sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge ohne den Zusatz von Alkohol

hergestellt. Arzneimittel ohne Alkohol spielen besonders in der Therapie von Kindern eine

wichtige Rolle.

für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die

Gesundung von Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Information

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr. Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr. Hauschka Kosmetik“ an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Birken Rheumaöl mit Arnika

Ölige Einreibung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Anisi stellati aetheroleum

0,035 g

Arctium lappa e radice W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)

2,45 g

Arnica montana e floribus W 5% (HAB, Vs.12g mit raffiniertem Erdnussöl)

2,45 g

Betula pendula/pubescens e foliis W 5%

(HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)

2,45 g

Ölauszug aus Formica rufa rec. (10:1), Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl

0,01 g

Urtica dioica ex herba W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)

2,45 g

Sonstiger Bestandteil:

Raffiniertes Erdnussöl

Die Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Ölige Einreibung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Schmerzhafte, traumatisch, entzündlich oder rheumatisch bedingte Muskel- und

Gelenkerkrankungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

Öl 1- bis 2-mal täglich an den betroffenen Gelenken und Muskelpartien einreiben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit

dem Arzt.

Birken Rheumaöl mit Arnika ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe

Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Birken Rheumaöl mit Arnika darf nicht angewendet werden

bei Kindern unter 2 Jahren

auf geschädigter Haut

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber

Arnika und anderen Korbblütlern

Anis oder Anethol

Birkenpollen oder einem der anderen Wirkstoffe

Erdnussöl oder Soja

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken und Hautbezirken einhergehen, sowie andauernden oder häufig

wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung von Birken Rheumaöl mit Arnika bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte

nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete

Maßnahmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Birken Rheumaöl mit Arnika oder einem der

Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Birken Rheumaöl mit Arnika lassen nicht auf

Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit Arnika haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte

wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt.

Wie alle Arzneimittel sollte Birken Rheumaöl mit Arnika in Schwangerschaft und

Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut; das Präparat ist dann abzusetzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen

des Bewegungsapparates

Therapeutisches Ziel

Harmonisierung der im Bewegungs-System überstark abbauenden

Empfindungsorganisation durch Regulierung der Stoffwechseltätigkeit.

Urtica wirkt ausgehend vom Blut anregend auf die Stoffwechseltätigkeit in den

Gliedmaßen.

Arnika reguliert die Empfindungsorganisation hinsichtlich Stoffwechsel- und

Formprozessen bei traumatisch bedingten oder entzündlichen Erkrankungen.

Arctium lappa harmonisiert das Eingreifen der Empfindungsorganisation, wenn die

Erkrankung einen chronischen rheumatischen Verlauf nimmt und führt in die ichhafte

Gestaltung.

Anisi aetheroleum fördert als ätherisches Öl einer Umbellifere die innere Atmung im

Stoffwechsel und die Wärmebildung.

Formica regt den Stoffwechsel bei rheumatischen Ablagerungen an.

Betula verstärkt die ausscheidende Funktion des Gewebes.

Birken Rheumaöl mit Arnika ist ein Heilmittel bei schmerzhaften Muskel- und

Gelenkerkrankungen, indem der akutere (Urtica, Arnika) und chronischere Verlauf

(Arctium lappa, Formica) berücksichtigt wird und der Anschluss an die ausscheidende

Nierenfunktion (Betula) gefördert wird.

Erdnussöl als Trägersubstanz ermöglicht die Verwendung zu Einreibungen und

Massagen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Birken Rheumaöl mit Arnika liegen nicht

vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Birken Rheumaöl mit Arnika liegen nicht

vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Anisi stellati

aetheroleum, Arnica montana und Formica rufa präklinische Effekte hervorrufen. Diese

sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen

Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Erdnussöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 50 ml bzw. 100 ml Ölige Einreibung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6842383.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19. August 2003

10.

Stand der Information

August 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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